JP2009168729A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】分析系の異常の原因を推定するのを支援することにより、分析系毎の測定値の比較を簡単にして原因追求に要する時間を短縮可能にする自動分析装置を提供する。
【解決手段】試薬番号リスト２０４、試薬分注リスト２０５、検体分注リスト２０６等の分析系を構成する分析系要素に着目し、検体分析に用いた分析系要素毎に測定値についてデータ処理を施して、これらを分類し、測定結果リスト２０３として一覧表示をし、或いは反応過程グラフ２１４で測定値の経時変化を視覚化する。かかる一覧表示やグラフでの経時変化によって、特定の分析系要素に起因する測定値の偏りやばらつき、測定値に付与されるデータアラーム２１２を観測することができ、分析装置使用者が、どの分析系要素の異常が測定値に影響しているのか容易に判別することができる。
【選択図】図２

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に測定結果を一覧で出力する自動分析装置に関する。

血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置は、一度に複数の検体（サンプル）を複数の分析項目で測定するため、測定結果は各検体の分析項目毎に一覧として表示されるのが一般的である。検体は、標準検体、精度管理検体、一般検体等の種類がある。規定濃度を有する標準検体についてその吸光度を測定することにより、濃度と吸光度の関係を示す検量線を算出後、規定濃度を有する精度管理検体について定期的に測定し、検量線の整合性を得てから、分析対象である一般検体の測定を行っている。

各検体の測定結果を連続して表示した一覧から、特定の一般検体とその検体の前後に測定した標準検体、精度管理検体を表示、印刷する機能を備えた自動分析装置が提案されている（特許文献１参照）。特許文献１記載の自動分析装置は、標準検体、精度管理検体を人手で検索する手間を省き、一般検体の分析精度の検証を行い易くしている。また、一般検体で異常データが発生したときにさまざまな論理で閾値を設けて、データアラームを発生させることは既に行われている。

しかしながら、このような自動分析装置では、複数の検体に跨って吸光度、濃度等の測定値にデータアラームが付く、或いはデータアラームは付かなくても測定値の偏りやばらつきが観測されるなど、装置としては異常を検出しないが使用者が分析系の異常の可能性を感じることがある。そのような場合、使用者は、同じ分析系で測定された標準検体や精度管理検体の測定値と比較して、原因が分析系起因であるか又は検体起因であるかを推定し、原因の解明と対策を行う。しかし、従来装置では、各分析系で測定された標準検体、精度管理検体及び一般検体の測定値がそれぞればらばらに出力されており、分析系毎の測定値を簡単に比較することが困難であり、原因追求に長い時間を要している。また、分析系起因の異常であると判明した際に、その影響範囲を検出することにも時間がかかる。
特開平１０−３００７５５号公報

そこで、分析系に異常の可能性があると判断される場合に、測定値の比較を容易にして、分析系の異常の原因が分析系起因であるか又は検体起因であるかを推定するのを支援する点で解決すべき課題がある。また、測定値の異常が分析系起因の異常であると判明したときには、異常の影響範囲の検出をし易くする点で解決すべき課題がある。

本発明の目的は、分析系の異常の原因を推定するのを支援することにより、分析系毎の測定値の比較を簡単にして原因追求に要する時間を短縮可能にする自動分析装置を提供することである。また、測定値の異常が分析系起因の異常であると判明したときには、その影響範囲の検出に要する時間をも短縮可能にする自動分析装置を提供することである。

上記目的を達成するため、本発明による自動分析装置は、測定結果を選択された分析系要素の組合せを用いてデータ処理するデータ処理部と、その処理結果を表示する出力部を備えていることを特徴としている。表示の仕方は、測定結果要素の一覧や測定値の経時変化のような表示形式で表示可能である。

この自動分析装置によれば、例えば複数の検体に跨って異常が発生したときなどには、測定結果を分析系要素で分類する、並び替える、時系列にする等のデータ処理を行ってその処理結果を一覧表示やグラフ表示のような表示形式で表示させることができるので、かかる表示形式からは分析系要素で測定された測定値の傾向を見いだすことができ且つ測定値の比較も容易である。また、データアラームが付かないような測定値の場合には、その測定結果にマーキングを行うことで、異常な測定値の検索が容易となる。更に、分析系の異常が検出された際には、異常発生時刻の割り出しや、経時変化を捉えることができるので、異常発生の時間的な広がりや分析系要素の広がり等の影響範囲を判別することができる。

この自動分析装置によれば、測定結果について選択された分析系要素の組合せを用いてデータ処理を施した処理結果を一覧又はグラフのような表示形式で表示するので、測定値の比較がし易くなって分析系の異常の原因が分析系起因であるか又は検体起因であるかという分析系の検証を短時間で且つ容易に行うことができる。また、影響範囲内の測定値にマーキングすることで、該当する検体を容易に検索できるようになるため、再検手順が簡易化できる。更に、測定値の異常が分析系起因の異常であると判明したときには、異常発生の時間的な広がりや分析系要素の広がり等の影響範囲の検出についても容易に且つ短時間で行うことができる。

以下、本発明による自動分析装置の好適な実施形態を図面に基づいて説明する。

図１は、本発明による自動分析装置の一実施例の全体概略構成を示す斜視図である。

図１に示す自動分析装置は、操作部ユーザインターフェース１、検体容器２が設置された搬送ラック３、試薬容器８が設置された試薬ディスク７、反応容器６が設置された反応ディスク５、検体分注機構４、試薬分注機構９、攪拌機構１０、光度計１１、洗浄機構１２、などから構成されている。試薬ディスク７には、２箇所の開口部１３がある。

検体の分析は以下のような順序で行われる。即ち、検体分注機構４により、検体が検体容器２から反応容器６に既定の量だけ分注される。次に、試薬分注機構９により、試薬が試薬容器８から反応容器６に既定の量だけ分注される。検体と試薬の混ざり合った反応容器６内の液は、攪拌機構１０により攪拌され反応液となる。反応液の吸光度測定が光度計１１により行われ、予め被検物質毎に設定された分析法に基づき、検体の測定値が算出される。

本実施例では図１に示すように、試薬ディスク７、検体分注機構４、試薬分注機構９、攪拌機構１０は複数存在している。これは、機構を二重化し、位相をずらして動作させることで、複数の検体が並行して分析され、時間当たりの検体分析数を増やすためである。このような場合、複数存在する機構は系統を区別して、各機構に系統の識別子を付ける。例えば、試薬ディスク７の場合、左側を試薬ディスク−系Ａ、右側を試薬ディスク−系Ｂとする。

図２は、操作部ユーザインターフェース１に表示される測定結果画面２０１である。本画面は、測定結果を表示するための画面であり、分析系リスト２０２と測定結果リスト２０３と反応過程グラフ２１４から構成される。

分析系リスト２０２は、試薬番号リスト２０４、試薬分注リスト２０５、検体分注リスト２０６などの分析系要素のリストが、それぞれ独立して構成されている。図には示していないが、分析系要素であれば、どのようなものでもよい。本実施例では、試薬分注リスト２０５は試薬分注機構の組合せとし、試薬添加タイミング毎に区別して、Ｒ１試薬分注−系ＡとしてＲ１−Ａ、Ｒ２試薬分注−系ＡとしてＲ２−Ａ、Ｒ１試薬分注−系ＢとしてＲ１−Ｂ、Ｒ２試薬分注−系ＢとしてＲ２−Ｂ、という表現方法の組合せで示している。同様に、攪拌機構リストや、反応セル番号リストや、光度計リスト、あるいは分析装置リストがあってもよい。

測定結果リスト２０３は、マーク２０７、検体番号２０８、検体の測定値２０９、分析項目名２１０、測定時刻２１１、データアラーム２１２、反応過程グラフプロット用記号２１３など、マーク２０７と測定結果要素の列と記号２１３の列から構成される。

使用者が分析系リスト２０２から任意の分析系要素を複数選択すると、記憶部に記憶されている全ての測定結果情報のうちから、データ処理部において、選択された分析系要素で分析されたものが検索され、その検索結果が測定結果リスト２０３に表示される。例えば、試薬番号リスト２０４から００００１を選択し、試薬分注リスト２０５からＡＬＬを選択し、検体分注リスト２０６からＳ−Ｂを選択すると、００００１の試薬を使い、検体分注機構Ｓ−Ｂで検体分注された標準検体、精度管理検体、一般検体等、全ての測定結果情報が測定結果リスト２０３に表示される。検体番号２０８の欄において、Ｃは標準検体を、Ｎは一般検体を、またＱは精度管理検体を表している。アラーム２１２の欄においては、異常の程度を複数の記号を用いて区別して表示可能である。

また、測定結果リスト２０３で選択された測定結果情報は、データ処理部にてグラフ表示可能な処理がされて、反応過程グラフ２１４としてグラフ表示される。測定結果リスト２０３で測定結果情報を複数選択することにより、反応過程グラフ２１４が重ね書きされる。また、マーク２０７を選択すると、測定結果にマーキングできる。再度選択するとマーキングは解除される。測定結果リスト２０３の記号２１３の欄に付した記号は、反応過程グラフ２１４でのプロットの記号と対応している。

分析系リスト２０２は、図２では画面領域の都合により試薬番号リスト２０４、試薬分注リスト２０５、検体分注リスト２０６のみで構成されているが、リストを組み替えて他の分析系要素リストを表示してもよい。リストは、使用者の目的に合わせ、ソーティング、フィルタリング又は検索可能にしてもよい。

測定値の異常が分析系と検体のどちらにあるのかを判断するために、分析系リスト２０２から分析系要素の組合せを選択し、測定結果リスト２０３に出力される標準検体、精度管理検体、一般検体等の測定結果情報を比較する。このとき、データアラームが多く付いている、測定値がばらついている、などの傾向が判断できる。さらに詳細に見るために、測定結果リスト２０３から測定結果情報を選択し、反応過程グラフ２１４に重ね書きして比較する。標準検体や精度管理検体は規定濃度として調整済みの検体であるため、理想的な反応が起き、分析系が正常であれば反応過程グラフも安定している。したがって、標準検体と精度管理検体が一般検体と同じような異常な反応過程グラフを示していた場合は、分析系の異常と判断することができる。

分析系のどの要素が異常であるのかという判定は、反応過程グラフの形を見て判断できる。分析方法にもよるが、例えば、試薬異常の場合は、反応が鈍く吸光度が全体的に低下する。試薬吐出不足の場合は、試薬添加タイミング後の吸光度の傾きが緩やかになる。検体分注器の異常の場合は、吸光度が全体的に低下する。攪拌不良の場合は、攪拌タイミング後の吸光度が不安定となる。セル異常の場合は、全体の吸光度が不安定であったり、突発的にばらついたりする。光度計光量不足の場合は、全体の吸光度が低下する。このような傾向と反応過程グラフ２１４を照らし合わせ、分析系の異常原因を判定することができる。

また、異常と判定した測定結果情報には、マーク２０７を選択し、マーキングしておく。さらに、異常発生後に該当する分析系要素を用いて測定された測定結果情報にも、マーキングしておく。

図には示していないが、検体毎に分類された測定結果一覧の測定結果にもマーキングされる。このため、検体毎に分類された測定結果一覧でも、異常な分析要素とその影響範囲の判断ができる。再検査は検体毎に行うため、マーキングされた測定結果を持つ検体を検索し、再検する。このとき、マーキングされた測定結果と同じ分析系要素は用いないよう、図３のアルゴリズムを用いて、再検依頼を作成し、分析する。即ち、再検依頼があったとき（ステップ１、Ｓ１と略す。以下、同じ）、測定結果にマーキングが有るか否かを判定し（Ｓ２）、マーキング有りとの判定の場合には前回分析した分析要素以外の要素で分析をし（Ｓ３）、マーキング無しとの判定の場合には最もスループットが高い分析要素で分析をする（Ｓ４）。

分析装置の全体構成を示す概略図である。 分析系要素毎に測定値を表示する画面である。 再検依頼のフローチャートである。

符号の説明

１ 操作部ユーザインターフェース ２ 検体容器
３ 搬送ラック ４ 検体分注機構
５ 反応ディスク ６ 反応容器
７ 試薬ディスク ８ 試薬容器
９ 試薬分注機構 １０ 攪拌機構
１１ 光度計 １２ 洗浄機構
１３ 保冷庫の開口部
２０１ 測定結果画面 ２０２ 分析系リスト
２０３ 測定結果リスト ２０４ 試薬番号リスト
２０５ 試薬分注リスト ２０６ 検体分注リスト
２０７ マーク ２０８ 検体番号
２０９ 検体の測定値 ２１０ 分析項目名
２１１ 測定時刻 ２１２ データアラーム
２１３ 反応過程グラフプロット用記号 ２１４ 反応過程グラフ

Claims (9)

1. 分析系要素を用いて検体の成分を測定する分析系と、前記分析系が測定した測定結果要素から成る測定結果を記憶する記憶部、及び前記記憶部に記憶されている前記測定結果を出力する出力部を有する自動分析装置において、
   前記記憶部に記憶されている前記測定結果を任意に選択された前記分析系要素の組合せに応じてデータ処理するデータ処理部が設けられており、前記出力部は前記データ処理部がデータ処理した処理結果を出力可能であることを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記分析系は、分析系要素として、試薬、反応容器、光度計、検体分注器、試薬分注器及び攪拌器を備えることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記測定結果は、測定結果要素として、検体識別子、分析項目識別子、吸光度、濃度及び測定時刻を含むことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記出力部は、前記処理結果を印刷するプリンタ又は前記処理結果を表示するディスプレイであることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項記載の自動分析装置において、
   前記データ処理部は、前記検体、標準検体及び精度管理検体について前記分析系が測定して得られた前記測定結果要素を分類し又は時系列順で並び替えるデータ処理を行い、
   前記出力部は、前記データ処理部がデータ処理した結果である、分類された又は時系列順で並び替えられた前記測定結果要素を出力することを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１〜４のいずれか１項記載の自動分析装置において、
   前記処理結果は、前記分析系要素の一覧又は前記測定結果要素の一覧であり、
   前記出力部は、前記分析系要素の一覧から選択された前記分析系要素を用いて測定されていた全ての前記検体、標準検体及び精度管理検体についての前記測定結果要素を前記測定結果要素の一覧として出力することを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１〜４のいずれか１項記載の自動分析装置において、
   前記処理結果は、前記分析系要素を用いて得られた前記測定結果要素に含まれる測定値の経時変化であり、
   前記出力部は、前記測定結果要素の一覧から選択された一つ又は複数の前記測定値の前記経時変化をグラフとして出力することを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記出力部は、前記処理結果の一部に着色表示や文字記号を付けることによるマーキング表示が可能であることを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項８記載の自動分析装置において、
   前記検体の再検依頼時には、前記着色表示又は前記マーキング表示された前記分析系要素を用いないことを特徴とする自動分析装置。

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