JP2009167197A - 結膜下デポによるドラッグデリバリーシステム - Google Patents
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Abstract
【効果】結膜下投与による後眼部への優れたドラッグデリバリーシステムを提供できる。
【選択図】なし
Description
薬物と基剤を含む医薬組成物を結膜下に投与して基剤により結膜下にデポを形成し、該デポから薬物を徐放させ薬物の後眼部組織中の有効濃度の持続を可能にする、後眼部へのドラッグデリバリーシステムであって、
該医薬組成物は、結膜下では(すなわち少なくとも結膜下投与後には)ゲルの形態をとる基剤と、該基剤中に懸濁している薬物とを含んで成り、
該基剤は、(i)ゲル化された高分子を含有することにより投与時にゲルの形態をとっている基剤、又は(ii)温度変化によってゲル化する高分子、イオンによってゲル化する高分子若しくはpH変化によってゲル化する高分子を含有することにより投与時は溶液状で投与後に結膜下においてゲルの形態をとる基剤であり、
該ゲル化された高分子は、ハイドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン又はポリエチレングリコールから選択される少なくとも1種であり、
該温度変化によってゲル化する高分子は、体温以下の温度では液体で体温まで上がるとゲル化するメチルセルロース、クエン酸及びポリエチレングリコールからなる混合物、プルロニック(登録商標)又はReGel(登録商標)から選択される少なくとも1種であり、
該イオンによってゲル化する高分子は、ジェランガム又はアルギン酸ナトリウムから選択される少なくとも1種であり、
該pH変化によってゲル化する高分子は、ポリアクリル酸とハイドロキシプロピルメチルセルロースの混合物であり、
該薬物は、後眼部疾患の治療又は予防に有効な薬物である、DDSである。
結膜下では(すなわち少なくとも結膜下投与後には)ゲルの形態をとる基剤に薬物が懸濁されて成る注射剤であって、注射剤の基剤が結膜下にデポを形成し、該デポから薬物が徐放されることによって後眼部組織中の薬物濃度の持続を可能にする結膜下注射剤であって、
該基剤は、(i)ゲル化された高分子を含有することにより投与時にゲルの形態をとっている基剤、又は(ii)温度変化によってゲル化する高分子、イオンによってゲル化する高分子若しくはpH変化によってゲル化する高分子を含有することにより投与時は溶液状で投与後に結膜下においてゲルの形態をとる基剤であり、
該ゲル化された高分子は、ハイドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン又はポリエチレングリコールから選択される少なくとも1種であり、
該温度変化によってゲル化する高分子は、体温以下の温度では液体で体温まで上がるとゲル化するメチルセルロース、クエン酸及びポリエチレングリコールからなる混合物、プルロニック(登録商標)又はReGel(登録商標)から選択される少なくとも1種であり、
該イオンによってゲル化する高分子は、ジェランガム又はアルギン酸ナトリウムから選択される少なくとも1種であり、
該pH変化によってゲル化する高分子は、ポリアクリル酸とハイドロキシプロピルメチルセルロースの混合物であり、
該薬物は、後眼部疾患の治療又は予防に有効な薬物である、結膜下注射剤である。
本発明のドラッグデリバリーシステムに使用できる製剤の具体例を以下に示す。
クエン酸3ナトリウム2水和物(1.75g)およびポリエチレングリコール400(1.0g)を約70℃に加熱した超純水(50mL)に溶解する。溶解後、撹拌しながらメチルセルロース(0.7g)を少量ずつ加え、均一に分散させる。得られた分散液を氷冷水浴内で無色透明になるまで撹拌する。その後、これを室温に戻し1Nの塩酸を少量加えpH6.5に調整する。こうして熱感受性ゲル懸濁剤を調製する。
トロメタモール(0.091g)およびD−(−)−マンニトール(4.5g)を約70℃に加熱した超純水(約80mL)に溶解する。得られた溶液に撹拌下にジェランガム(0.6g)を少量ずつ加え溶解する。ついでこれに超純水を加え全量を100mLとする。こうしてイオン感受性ゲル懸濁剤を調製する。
50mLの超純水を約70℃に加熱し、これに撹拌下にメチルセルロース0.7gを少量ずつ加え均一に分散させる。得られた分散液を氷水浴内で無色透明になるまで撹拌する。こうしてメチルセルロースゲル懸濁剤を調製する。
フルオロウラシル(0.5g)および重量平均分子量20000のポリ乳酸(4.5g)を酢酸(200mL)に溶解する。凍結乾燥により酢酸を除去して、フルオロウラシルとポリ乳酸の均一な混合物を得る。これを約100℃で溶融し、溶融物を針状に成形する。得られた針状物をミル粉砕し、微粒子を生成する。生成した微粒子をふるいにかけることにより、粒径10〜75μm以下のフルオロウラシル含有マイクロスフェアーを得る。
上記製剤例1〜3のベタメサゾン−ゲル懸濁剤を用い、以下の方法に従ってベタメサゾンの網脈絡膜内濃度を測定した。対照としてベタメサゾン懸濁剤を用い、ベタメサゾンの網脈絡膜内濃度をベタメサゾン−ゲル懸濁剤投与群とベタメサゾン懸濁剤投与群で比較した。ベタメサゾン懸濁剤は、ベタメサゾン濃度が1重量%になるように、ベタメサゾンを溶媒(0.4重量% ポリソルベート80/2.6重量%グリセリン溶液)に懸濁させたものである。上記製剤例1〜3の生体感受性高分子含有ベタメサゾン懸濁剤は、ベタメサゾン濃度がベタメサゾン懸濁剤と同じ1重量%になるように調製してある。
Claims (9)
- 薬物と基剤を含む医薬組成物を結膜下に投与して基剤により結膜下にデポを形成し、該デポから薬物を徐放させ薬物の後眼部組織中の有効濃度の持続を可能にする、後眼部へのドラッグデリバリーシステムであって、
該医薬組成物は、結膜下でゲルの形態をとる基剤と、該基剤中に懸濁している薬物とを含んで成り、
該基剤は、(i)ゲル化された高分子を含有することにより投与時にゲルの形態をとっている基剤、又は(ii)温度変化によってゲル化する高分子、イオンによってゲル化する高分子若しくはpH変化によってゲル化する高分子を含有することにより投与時は溶液状で投与後に結膜下においてゲルの形態をとる基剤であり、
該ゲル化された高分子は、ハイドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン又はポリエチレングリコールから選択される少なくとも1種であり、
該温度変化によってゲル化する高分子は、体温以下の温度では液体で体温まで上がるとゲル化するメチルセルロース、クエン酸及びポリエチレングリコールからなる混合物、プルロニック(登録商標)又はReGel(登録商標)から選択される少なくとも1種であり、
該イオンによってゲル化する高分子は、ジェランガム又はアルギン酸ナトリウムから選択される少なくとも1種であり、
該pH変化によってゲル化する高分子は、ポリアクリル酸とハイドロキシプロピルメチルセルロースの混合物であり、
該薬物は、後眼部疾患の治療又は予防に有効な薬物である、ドラッグデリバリーシステム。 - 医薬組成物の投与剤形が注射剤である請求項1記載のドラッグデリバリーシステム。
- 後眼部疾患の治療又は予防に有効な薬物が難水溶性薬物である、請求項1または2記載のドラッグデリバリーシステム。
- 難水溶性薬物が、基剤に溶解しない脂溶性を有し、基剤に懸濁可能な薬物である、請求項3記載のドラッグデリバリーシステム。
- 難水溶性薬物が、水溶性薬物をプロドラッグ化により難水溶性とした薬物である、請求項3記載のドラッグデリバリーシステム。
- 医薬組成物が、水溶性薬物をナノスフェア―化又はマイクロスフェアー化した後、前記基剤に懸濁させて成る医薬組成物である、請求項1〜4のいずれかに記載のドラッグデリバリーシステム。
- 結膜下でゲルの形態をとる基剤に薬物が懸濁されて成る注射剤であって、注射剤の基剤が結膜下にデポを形成し、該デポから薬物が徐放されることによって後眼部組織中の薬物濃度の持続を可能にする結膜下注射剤であって、
該基剤は、(i)ゲル化された高分子を含有することにより投与時にゲルの形態をとっている基剤、又は(ii)温度変化によってゲル化する高分子、イオンによってゲル化する高分子若しくはpH変化によってゲル化する高分子を含有することにより投与時は溶液状で投与後に結膜下においてゲルの形態をとる基剤であり、
該ゲル化された高分子は、ハイドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン又はポリエチレングリコールから選択される少なくとも1種であり、
該温度変化によってゲル化する高分子は、体温以下の温度では液体で体温まで上がるとゲル化するメチルセルロース、クエン酸及びポリエチレングリコールからなる混合物、プルロニック(登録商標)又はReGel(登録商標)から選択される少なくとも1種であり、
該イオンによってゲル化する高分子は、ジェランガム又はアルギン酸ナトリウムから選択される少なくとも1種であり、
該pH変化によってゲル化する高分子は、ポリアクリル酸とハイドロキシプロピルメチルセルロースの混合物であり、
該薬物は、後眼部疾患の治療又は予防に有効な薬物である、結膜下注射剤。 - 後眼部が網膜、脈絡膜、視神経、硝子体又は水晶体である請求項1記載のドラッグデリバリーシステム又は請求項7記載の結膜下注射剤。
- 後眼部疾患の治療又は予防に有効な薬物が抗炎症剤、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗癌剤、血管新生抑制剤、視神経保護剤、抗菌剤又は抗真菌剤である、請求項1記載のドラッグデリバリーシステム又は請求項7記載の結膜下注射剤。
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