JP2008544234A5 - - Google Patents
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Description
本発明は、検体センサーに関するものであり、特にサンプル流体中の検体の濃度測定用電気化学バイオセンサーに関するものであり、またさらに、特に同一平面多重電極システムを持つ電気化学バイオセンサーに関する。
同一平面電極構造を持つ電気化学センサーにおいて、意図しない電極間の電気的短絡は、サンプル流体中の検体量の不正確な見積もりまたは計算を導くことになり得る。典型的には、このことは、該センサーが対応する検体装置(計器)によるなどの、センサーに対するある2重安全システムチェックを行うことにより、回避される。普通のチェックは、意図しない短絡が不正確な測定結果を生じ得る、電極対間の導通状態を測定することを包含する。導通状態が存在するべきでないときに、電極間の導通状態が、計器の回路によって検出されるまたは測定される場合には、該計器はエラー信号を表示し、該ストリップは使用されない。
しかし、電気化学センサーにおける進歩により、しばしば3、4、5〜10および15個の異なる電極からなる、さらに複雑な電極システムが生じてきた。2、3または4個の電極のシステムにおける種々の電極対間の導通状態を測定することは、単純でかつ実行しやすいが、より複雑な多重電極システムは、アルゴリズムおよび/または論理ステートメントおよび規則を含めたさらにより複雑な計器プログラミングを必要とするであろう。結果として、この単純な2重安全装置は、実行しがたくなる。
同一平面電気化学センサーにおける1つの特に望ましくない短絡回路は、該センサーに適用される流体サンプルと接触する作用電極および他の電極間である。典型的には、流体サンプル中の検体の電気化学的応答は、該サンプルと接触する作用電極の表面積に比例する。毛細管経路充填センサーなどのあるセンサーにおいては、サンプル経路中のサンプルの充分な充填レベルを検出するために、1つ以上のサンプル充足電極が、下流の位置に設けられている。そのような1つ以上のサンプル充足電極が、作用電極に対して短絡すると、作用電極の表面積は、流体サンプルと接触する充足電極の量により、事実上増加される。標的検体の濃度の相対的に正確な見積もりまたは計算は、所定の反応から発生する電流が流れる作用電極の表面積の一般的な常数値に、部分的には依存している。このようにして、望ましくない短絡回路により生じた増加した作用電極表面積は、高い濃度測定結果を与える。
例えば、テラセンス・フリースタイル電気化学センサーにおいては、流体サンプルと接触する他の電極を、作用電極より一般的に小さな表面積とすることが一般的に知られている。しかし、過去においては、このことは、対面(または対向)電極構造からなるセンサー中においてのみ行われている。一般的には、そのようなデザインの目的は、作用電極における電気化学反応により誘導される電流を制限しない大きな対向電極を提供することであり、また電気化学センサーのサンプル室が、測定シーケンスが開始される前に完全に充満されることを確保することである。ついでながら、望ましくない短絡の可能性が低くなり、また有害な短絡が対面構造においてより少なくなるということが、対面構造の結果として生じる。
本発明が、先行技術に対するある非自明な利点および進歩性を提供することは、以上の背景に対してである。特に、本発明者は、同一平面電気化学センサー上の短絡回路不良の影響を制御する方法およびその装置における改良の必要性を認識してきた。
本発明は、特定の利点または機能性に限定されていないけれども、本発明は、設計によりサンプル流体と接触するように意図されている作用電極と他の電極間の短絡回路不良の検体測定に対する作用を制限するために、種々の実施態様を提供することに注目すべきである。このことを行う2つの例示方法、すなわちシステムが検出するように構成する、1つ以上の電極対の間で、別の検出されていない短絡回路を誘導する電極構造を提供すること、かつ作用電極の表面積に対して、流体サンプルに接触する他の電極の表面積を最小にすることが、ここに開示されている。
本発明の1つの実施態様に従って、電気化学センサーが、サンプル流体中の検体の濃度測定用に設けられている。該センサーは、計器に受け取られまた電気的に接続されるために適用され、それは、作用電極、複数の他の電極、およびサンプル受け取り領域を有する同一平面電極システムを備える。該他の電極の第1および第2電極は、そのそれぞれがもう一方の電極から、また該作用電極から電気的に分離されるように形成される。該第1電極は、少なくともその一部が、該サンプル受け取り領域内に暴露される遠心端からなっている。該第2電極は、作用電極と一方端に近い第1電極の間で実質的に伸びるように形成された少なくとも1つの片端を持っている。結果として、どのような作用電極と第1電極の間の望ましくない電気的接続性も、第1電極および一方端近くの第2電極の間にも、電気的接続性を生じさせるであろう。
他の実施態様に従って、該計器は、該センサーが該計器に電気的に接続されるときには、該作用電極と該第2電極の間および該第1電極と該第2電極の間の電気的分離性を点検するために形成されるが、該作用電極と該第1電極の間の電気的分離性を点検するために形成されない。
さらに他の実施態様に従って、同一平面電極システムを持つ電気化学センサーの非隣接電極間の電気的分離性を間接的に点検するための方法が提供される。該方法は、該センサー上に作用電極と少なくとも第1電極および第2電極を設け、該作用電極と該第1電極の少なくとも1部が、該センサーのサンプル受け取り領域中に暴露され、該作用電極と該一方端の近くの該第1電極の間に実質的に伸びるように形成された少なくとも1端を持った該第2電極が設けられ、該第1電極と該第2電極と作用電極の各々が、互いに電気的に分離されるように意図されている工程と、該センサーを受け取りかつ該センサーと電気的に接続するように形成された計器中に、該センサーを挿入する工程と、該作用電極と該第2電極の間の電気的接続性を検出または測定するために該計器を使用する工程と、該第1電極と第2電極の間の電気的接続性を検出または測定するために該計器を使用する工程と、該作用電極と該第2電極の間、または該第1電極と第2電極の間で電気的接続性が検出または測定される場合に、該計器上にエラーメッセージを表示する工程とからなる。この方法を用いると、該第1電極と該作用電極の間のいかなる望ましくない電気的接続性も、該第1電極と該一方端に近い第2電極の間の電気的接続性を生じる。
さらに他の実施態様に従って、電気化学センサーが、サンプル流体中の検体の濃度測定用に設けられている。該センサーは、計器に受け取られかつ計器に電気的に接続されるために適用され、該センサーは、サンプル受け取り領域を持つ同一平面電極システムと、少なくとも1部が該受け取り領域内に暴露される作用電極と、少なくとも1つの他の電極とからなり、該少なくとも1つの他の電極が、該作用電極から電気的に分離されるように形成されかつ少なくともその1部が該サンプル受け取り領域内で暴露される遠心端からなり、該少なくとも1つの他の電極の該暴露された1部の表面積が、該作用電極の該暴露された1部の表面積のほぼ50%以下である。
さらに他の実施態様に従って、同一平面電極システムを持つ電気化学センサー中での非常にマッチした電極間の電気的短絡の作用を制御する方法を提供する。
該方法は、サンプル受け取り領域と、該サンプル受け取り領域内に暴露される少なくとも1部を持っている作用電極と、該作用電極から電気的に分離されるように意図された少なくとも1つの他の電極を持ち、かつ該サンプル受け取り領域内に暴露される少なくとも1部を持っている遠心端を含む電気化学センサーを設ける工程と、該少なくとも1つの他の電極に、該作用電極の該暴露された1部の表面積のほぼ50%以下である遠心端の暴露された1部の表面積を設ける工程とからなる。
本発明のこれらの特徴および他の特徴ならびに利点は、特許請求の範囲とともに発明の詳細な説明を参酌して、より充分に理解される。発明の範囲は、特許請求の範囲の記載によって定められ、発明の詳細な説明において提示される特性および利点の具体的な議論によって定められるものではないことに留意すべきである。
本発明の実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面との関連において読まれたときに、最もよく理解されるであろう。図面において、同様の構成は同様の参照番号によって示される。
図中の要素は、簡単化および明白化のために図示しており、また必ずしも目盛りに合っていないことを、当業者なら理解している。例えば、図中のいくつかの要素の寸法は、本発明の実施態様の理解を向上させる助けとするために、他の要素に対して相対的に誇張されている。
発明をより容易に理解されるように、発明を説明するために意図されるが、発明の範囲を限定するものではない次の例を参照する。
「好ましくは」、「普通は」および「典型的には」等の用語は、特許請求の範囲を限定するために用いられるものではなくて、または、ある特性は、特許請求の範囲の構成または機能にとって臨界的であり、本質的であり、または重要であることを意味するために利用されない。むしろ、これらの用語は、本発明の特定の実施態様に利用されるか、または利用されない代わりの、または追加の特性にハイライトを当てることをただ単に意図したものである。
本発明を記述しかつ定義する目的に対して、「実質的に」という用語は、なにか定量的比較、値、測定または他の表現に表わされてもよい固有の程度の不確かさを表現するためにここで用いられることに注意すべきである。「実質的に」という用語は、定量的表現が問題になっている主課題の基本的機能に変化を生じることなく記述された参考文献から変化してもよい程度を表現するために、ここでも用いられる。
図1〜3を参照して、電気化学センサー10には、複合電極システムを設けることができる。例えば、図1から、そのようなセンサーの1つの実施態様における対向電極および作用電極12,14(以後、それぞれ「CE」および「WE」とする)の各々が、電極12,14を計器(示していない)に電気的接続をさせるために、それぞれ独立したコンタクトパッド18を持った2つのトレースリード16を含む。サンプル充足電極20、例えばサンプル充足対向電極22およびサンプル充足作用電極24(以下、それぞれ、「SSCE」および「SSWE」とする)を設けてもよい。さらに、補助トレースリード26およびそれらの各々のコンタクト28を、センサー10上に設けられた1つ以上の電極12,14に対して、トレースリード16と電気的接続をして設けてもよい。これらの部品の各々に対する目的および構成は、出願人には知られているが、現在の開示に対して関係がない。結果として、本発明に関係するもの以外、種々の電極部品の特定の構成および目的に関する議論を、これ以上ここでは記述しないものとする。
相対的に小さなセンサー10上に設けられた複合電極システムは、ある空間的制約を生じる。例えば、図1に示されたように、1つの実施態様におけるコンタクトパッド18,28は、少なくとも2つの横方向の列に交互にずらして配置されている。この交互構造における横方向に隣接するコンタクトパッドの各々は、電極システム中に設けられた他のトレースリード毎に関係している。かくして、隣接トレースリードは、横方向に隣接するコンタクトパッド中には伸びない。例えば、WE14用のトレースリード16は、SSWE24用のトレースリード16に隣接しているが、WE14用のコンタクトパッド18は、SSCE22用コンタクトパッド18に対して横方向に隣接しているが、SSWE24用のコンタクトパッド18は、片側でSSCE22用のまた他の側ではWE12用のトレースリード16に対して横方向に隣接している。
特別の電極システムデザイン(例えば、図1に示されているように)による補助トレースリード26の接続を除き、またWEおよびCE14,12それぞれの2つのトレースリードを除き、電極システムの構成要素は、互いに電気的に一般的に分離されるように意図されている。そのような分離された電極対のコンタクトパッドにおいて、電位または他の電気的作用を印加するためにセンサーが挿入される計器を用い、また危機的に対になった電極にわたって、電流、電位または抵抗などの電気的接続性を示す電気的作用を検出するかまたは測定することにより、そのようなシステム中の電気的分離を確保することが、身近な2重安全装置になる。電気的分離は、絶対的なものとするか(例えば、無限抵抗または電流ゼロ)または、主観的にあらかじめ決定されるべきである(例えば、閾値最小抵抗、または閾値最大電流)。(本開示および特許請求の範囲の目的のために、「測定」という用語は、接続性を指示する電気的作用の検出のみならず、その定量(所定の閾値に対する比較のために)に言及するために意図され、また使用される。電気的分離が、絶対的であることを望むか、または許諾し得る閾値を受けるかどうかは、発明を実行する人の判断力内であり、また発明の範囲の制限ではない。)電位または他の電気的作用を印加した後、もし電気的分離が確認できなければ、または点検できなければ、エラーメッセージを提供しかつ該センサーの使用は、許諾されない。
図1などのある電極システムの複合性により、またはそのような電極システムが使用されるように意図される計器の所定のデザインおよび方法論により、電気的分離をするように意図される電極コンタクトパッドの各々および各対毎に対して2重安全装置を行うための計器を提供すること、または計器を変更することは困難であり、またはコスト面から効果のないものになろう。さらに、SSCE22およびSSWE24、またはSSWE24およびWE14などの隣接するトレースリード16を持った電極が互いにチェックされるならば、SSCE22およびWE14のトレースリード間に一般的に置かれているSSWE24のコンタクトパッドおよびトレースリードなど、該システムの構成要素が介在することにより、望ましからぬ短絡を検知し損なうことはないだろう。このようにして、計器−センサーシステムは、全ての可能性のある2重安全モードを明らかにするためのある戦略的2重安全チェックに依存している。
電極の相対的位置がそのような短絡を困難にさせているから、このようなチェックがされない電極間に短絡が起きる可能性は、おそらく高くはないが残っている。例えば、図1のセンサーに対して、SSCE22およびWE14は、SSWE24のコンタクトパッドおよびトレースリードが介在するためにチェックされないままであり、またSSWE24は、SSCE22およびWE14からの分離用の計器により別途チェックされる。しかし、SSWE24用コンタクトパッドの上、かつSSCE22およびWE14用のコンタクトパッド間の空間30は、開いたままである。製造欠陥などの種々の理由により、SSCE22およびWE14は、この空き空間30を横切って互いに短絡し得るという可能性が残っている。同様に、空きトレイル32は、SSCE22と、WE14のトレースリードとの間でセンサー10のサンプル経路端34で同定できる。
これらの位置30,32のいずれかを横切って起こる望ましくない短絡回路が、ありそうでないのにもかかわらず、それが不可能でないという事実は、計器により与えられる検体測定結果の精度に関して、重大な問題点を提示する。以上考察したように、サンプル経路36中に暴露される電極に対して、WE14が短絡し、その結果、他の電極がサンプル流体(示されていない)に接触すると、実際の作用は、WE14の表面積が、他の電極の暴露された表面積の量により増加するということである。従って、測定される電流は増加し、それがWE14に対する一定の表面積に依存している計算に対して、高いバイアスを提供することになる。
図1のセンサーの構成から、SSWE24およびSSCE22が、サンプル充足検出機能の目的のために、サンプル経路36中に含まれるから、SSWE24またはSSCE22のいずれかが、WE14の一部に短絡すると、このことが起こり得る。相対的に簡単な計器セットアップを維持するために、計器2重安全チェックは、SSCE22に対してSSWE24をチェックし(サンプル充足検出機能が正しく働くために)またWE14に対してSSWE24をチェックする(それらが最も隣接しかつ望ましくない短絡に直面しそうであるため)。しかし、以上指摘したように、コンタクトパッド端38における空き空間30およびサンプル経路端34における空きトレイル32を横切って、SSCE22〜WE14への短絡のわずかな可能性は残っている。
ここで図2および図3を参照して、電極のある態様のサイズおよび/または形状は、この可能性を避けるために形成してもよい。図2から、SSWE24のコンタクトパッドには、空き空間30を阻止するために、センサー10のコンタクトパッド端38に向けた延長部40を設けることができる。結果として、空き領域30を横切る短絡の何らかの要因があると、空間制約のために2重安全装置が設けられるSSWE24とWE14の間の短絡が誘導されるであろう。さもなければ、たとえ短絡が全空き空間30を横切って広がらないとしても、SSWE24のコンタクトパッドからの延長40が、空間30における可能な短絡が両方に起こらないとしても、SSCE22とSSWE24の間、またはSSWE24とWE14の間のいずれかに少なくとも短絡を生じさせることを確実にする。
同様に、図3から、空きトレイル32は、トレイル中に伸びているCEの部分42によって、阻止されよう。結果として、他の場合には空きトレイル32を横切る短絡の何らかの原因が、すでに2重安全装置が設けられているCE12およびWE14間の短絡を誘導することになる。
指摘したように、サンプル経路36中でデザインにより暴露される他の電極とWE14の間の望ましくない短絡の結果は、WE14に対する増加した有効表面積により生じる測定結果に対して、高いバイアスとなる。図4〜7を参照して、本発明の他の実施態様は、該生じる高いバイアスを、受け入れ可能なレベルに少なくとも最小化する。図4は、センサー10のサンプル経路端34の従来技術の構造を示しており、そこでは、SSCE22およびSSWE24が、その点まで経路を満たす流体サンプル(示されていない)を検出する目的で、経路36中に暴露されたCE12およびWE14の部分から下流に向けて、サンプル経路36中に暴露される。図4において、SSCE22およびSSWE24の各々の暴露された表面積は、WE14の暴露された表面積未満であるが、暴露されたWE14の約50%より遥かに上である。このようにして、SSCE22およびSSWE24のいずれかとWE14との間の短絡は、有効表面積を、少なくとも約60〜70%またはそれ以上増加させる。
この増加の望ましくない影響を最小にするために、本発明の実施態様は、サンプル経路36中のSSCE22およびSSWE24の暴露された表面積を、サンプル経路36中のWE14の暴露された表面積の約50%以下に制限する。他の実施態様においては、サンプル経路36中のSSCE22およびSSWE24の暴露された表面積を、サンプル経路36中のWE14の暴露された表面積の約10%以下に制限する。
SSCE22およびSSWE24の削減された表面積に対する種々の構成は、それらの暴露された部分に対する種々のサイズおよび/または形状を含めて、実行することができる。例えば、図5中において(スケールまで示されていない)、SSCE22およびSSWE24のトレースリードは、サンプル経路36をまたぐように、センサー10上を下方に伸びており、またそれらが、横方向に一直線に配列されるように向かい合った両端部から垂直にそこに伸びている。そのような実施態様において、電極22,24は、サンプル経路内の暴露された表面積を最小にするために、部分的にのみ経路36中に伸びる。
図6(スケールまで示されていない)の実施態様において、SSCE22およびSSWE24のトレースリードは、同様に経路36をまたいでセンサー10上を下方に伸び、またその中に垂直に伸びるが、各電極22,24が、実質的に経路36を横切って伸びるように、直線的にオフセットする。そのような実施態様において、電極22,24は、サンプル経路36内の暴露された表面積を最小にするために、典型的にはより細く(より薄く)なる。
図7(スケールまで示されていない)の実施態様において、SSCE22およびSSWE24のトレースリードは、センサー10の下において、一般的に直接、サンプル経路36の端部44内に、CE12の短絡ポイントに向かって伸びる。そのような実施態様において、電極22,24は、サンプル経路36内の暴露された表面積を最小にするために、再びより細く(より薄く)なる。
センサー上の電極構造にふさわしい先の実施態様に加えて、さらに本発明は、そのようなセンサーを受け取りかつ電気的に接続するために形成された計器を用いたセンサーの使用に関する方法の実施態様を説明する。該方法に関する工程は、本明細書中に開示されており、また特許請求の範囲に引用されている。
本発明を詳細に、またその特定の実施態様を参照し記述したので、特許請求の範囲に定められた本発明の範囲を逸脱することなく、改変および変更が可能であることは明白である。さらに具体的には、本発明のいくつかの態様は、好ましい、または特別の利点としてここにおいて確認されるけれども、本発明は、発明のこれらの態様に必ずしも限定されるものではないことが意図されている。
Claims (5)
- サンプル流体中の検体の濃度測定用の同一平面上の電気化学センサーの短絡による欠陥の影響を制御するためのシステムであって、
該システムは、電気化学センサーおよび計器を備え、
該センサーは、前記計器に受け取られ、また電気的に接続されるために適用され、
該センサーは、作用電極、複数の他の電極、およびサンプル受け取り領域を有する同一平面電極システムを備え、
該他の電極の第1電極および第2電極は、そのそれぞれの一方の電極および該作用電極から電気的に分離されるように形成され、
該第1電極は、少なくともその一部が該サンプル受け取り領域内に暴露される遠心端を含み、
該第2電極は、その一方端に延長部を含み、該延長部は、前記サンプル受け取り領域内で露出した部分を有しておらず、かつ該第1電極と該一方端に近い該作用電極との間で該センサー上の空間またはトレイルを遮断し、前記延長部が、前記第1電極と前記作用電極との間の直接の短絡を防止し、
該延長部は、該空間またはトレイル中に起きる、該第1電極と該作用電極との間の電気的短絡に対する電気的接続性のために形成され、該電気的短絡は、該センサーの望ましい分離された電極構造にもかかわらず生じる、該第1電極と作用電極との間のいかなる電気的接続性も含むことを特徴とするシステム。 - 該計器は、該センサーが該計器に電気的に接続されるときには、該作用電極と該第2電極との間および該第1電極と該第2電極との間の電気的分離性とを点検するために形成され、かつ該作用電極と該第1電極との間の電気的分離性を点検するために形成されないことを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 該計器は、該センサーが該計器に電気的に接続されるときには、該作用電極と該第2電極との間または該第1電極と該第2電極との間の電気的分離性を点検するために形成され、かつ該作用電極と該第1電極との間の電気的分離性を点検するために形成されないことを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 該センサー上で該第2電極の該一方端とは一般に反対の端に第2延長部を持っている該複数の電極の第3電極をさらに含み、該第2延長部は、該作用電極と、該第3電極の該一方端に近い該第1電極との間で第2空間またはトレイルを遮断し、該第2延長部は、前記サンプル受け取り領域内で露出した部分を有しておらず、かつ該第2空間またはトレイル中に起きる、該第1電極と該作用電極との間で電気的短絡に対する電気的接続性のために形成され、該電気的短絡は、該センサーの望ましい分離された電極構造にもかかわらず生じる、該第1電極と該作用電極との間のいかなる電気的接続性も含むことを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 同一平面電極システムを持つ電気化学センサーの非隣接電極間の電気的分離性を間接的に点検するための方法であって、
該方法は、該センサー上に作用電極と少なくとも第1電極および第2電極を設け、該作用電極と該第1電極の少なくとも一部が、該センサーのサンプル受け取り領域中に暴露され、該作用電極と該一方端の近くの該第1電極との間に実質的に伸びるように形成された少なくとも一端を持った該第2電極が設けられ、該第1電極と、該第2電極と作用電極の各々が、互いに電気的に分離されるように意図されている工程と、
該センサーを受け取りかつ該センサーと電気的に接続するように形成された計器中に、該センサーを挿入する工程と、
該作用電極と該第2電極との間の電気的接続性を測定するために該計器を使用する工程と、
該第1電極と第2電極との間の電気的接続性を測定するために該計器を使用する工程と、
該作用電極と該第2電極との間、または該第1電極と第2電極との間で電気的接続性が測定される場合に、該計器上にエラーメッセージを表示する工程とを含み、
該第1電極と該作用電極の間のいかなる電気的接続性も、該第1電極と該一方端に近い第2電極との間の電気的接続性を生じることを特徴とする方法。
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