JP2008540030A - カスタム視覚評価及び視覚機能改善のための強膜レンズ - Google Patents

Abstract

方法及びシステムは、収差を矯正でき、かつ／又は目の中の収差を矯正するために使用される種々の処置を確認できる。一実施態様は、目の不規則な収差を測定することと、目の治療のための提案された屈折矯正を判定することを含む、患者の目の視力矯正を確認する方法を提供する。確認レンズの中心部は、中心部が提案された矯正に対応するように、構成される。次に確認レンズは、中心部が収差と光学的に整列するように、確認レンズの周縁部を強膜上に位置決めすることによって、目によって登録される。次に提案された矯正を確認するために、確認レンズによる目の矯正視力が許容できるか、判定が行われる。

Description

本発明の実施態様は、一般的に視覚矯正システムに関する。一実施態様において、本発明は、角膜組織中で対応する屈折矯正を与える前に、理想的には特製の矯正強膜コンタクトレンズを切除することによって、レーザ屈折矯正処理を確認するためのシステム及び方法を提供する。

公知のレーザ眼科処置は、目の屈折特性を変更するために目の角膜から間質組織の微細な層を除去するため、一般的に紫外線又は赤外線レーザを用いる。レーザは、多くの場合、目の屈折異常を矯正するために角膜組織の選択された形状を除去する。紫外線レーザ切除は、角膜組織の光分解を引き起こすが、一般的に目の隣接及び下層組織に、熱損傷を生じさせない。照射を受けた分子は、分子間結合を直接的に破断し、より小さい揮発性断片になるまで光化学的に破断される。

レーザ切除処置は、近視、遠視、乱視等を矯正すべく、種々の目的で角膜の輪郭を変化させるために、角膜の標的となる間質を除去できる。角膜を横切る切除エネルギー分布の制御は、切除可能なマスク、固定及び可動アパーチャ、制御走査システム、眼球運動トラッキング機構等の使用を含む種々のシステム及び方法によって提供できる。公知のシステムにおいて、レーザ光線は多くの場合、レーザ光エネルギーの一連の離散パルスを含み、除去される組織の全体的形状及び量は、角膜に衝突するレーザエネルギーパルスのパターンの形状、寸法、位置及び／又は数によって判定される。種々のアルゴリズムが、目の屈折異常を矯正するように、角膜の形状を変えるために使用されるレーザパルスのパターンを計算するために使用できる。公知のシステムは、赤外線レーザ、紫外線レーザ、フェムト秒レーザ、波長増倍固体レーザ等を含む、矯正を行うための様々な形状のレーザ及び／又はレーザエネルギーを利用する。代替的な視力矯正技術では、角膜中の放射切開、眼内レンズ、着脱可能な角膜支持構造物、熱成形等を利用する。

公知の角膜矯正治療方法は、一般的に近視、遠視、乱視等のような標準的な視力異常の矯正に成功した。しかしながら、どれほど成功していても、なおも更なる改善が望ましいであろう。その目的のために、波面測定システムが、特定の患者の目の屈折特性を測定するために現在利用できる。波面測定に基づき切除パターンをカスタマイズすることによって、２０／２０か、それより良好な視力を確実にかつ反復可能に提供すべく、軽微な規則的及び／又は不規則な屈折異常を矯正することが、可能であり得る。残念なことに、これらの測定システムは、測定誤差を免れない。同様に、切除プロファイルの計算、測定システムから切除システムへの情報転送、及び切除システムの操作は全て、誤差が入り込む機会を与え、その結果現実の波面に基づく矯正システムによって提供される実際の長期的な視力は、理論的に可能とされるほどに、良好でないことがある。

以上のことを踏まえると、改善された視力矯正システム及び方法を提供することが、望ましいであろう。

本発明の種々の実施態様は、近視等のような視力欠陥を引き起こす目の収差を矯正するために使用される処置を確認する方法及びシステムを提供する。特定の実施態様は、光屈折式角膜整形法（ＰＲＫ）、光線治療角膜切除術（ＰＴＫ）、レーザ原位置角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ）等のようなレーザ眼科手術処置の有効性を手術前に確認するために有用である。

第１の態様において、本発明は、患者の目の視力矯正を確認する方法を提供する。方法は、目の不規則な収差を測定することを含む。目の治療のための提案された屈折矯正に対して判定が行われる。判定は、目の測定された収差、又は他の光学評価に基づくことができる。確認レンズの中心部は、提案された矯正に対応するように構成される。確認レンズの周縁部は、中心部が収差と光学的に整列するように目の強膜に位置決めされる。このことは、目に確認レンズを重ね合わせることによって達成できる。次に、確認レンズによって目の矯正視力が許容できるか否かの判定が行われる。この判定は、提案された矯正を確認するために使用される。判定は、視力、調節及びコントラスト感度の１つ以上の評価、並びに試視力表の読み取りを含むことができる。判定は、確認レンズが、数時間、一日又は更には複数日の期間、装用された後に行うことができる。同様に、幾つかの判定は、（例えば、定量的又は品質的手段によって）比較される所望の期間及び結果にわたって行うことができる。方法の種々の実施態様は、レーザ屈折の治療等を含む多数の目の治療を評価するために使用できる。同様に、多くの実施態様において、患者の目の不規則な収差又は他の光学異常は、具体的な実施態様において屈折異常を測定するように構成できる波面センサによって測定できる。波面センサからの測定は、提案された矯正に対応するように確認レンズを構成するために使用できる、波面形状を生成するために使用できる。例えば、一実施態様において、波面形状は、患者が長期的に装用する矯正コンタクトレンズ又は確認コンタクトレンズを製作するための（以下に記載する）切除パターンを発生させるために使用される。

種々の実施態様において、レンズの処理部分は、屈折異常、高次収差及び老視のような、目の種々の状態を治療するための提案された矯正に対応するように構成される非球面形状を有することができる。概して、処理部分は、レンズの中心部を含むが、非中心部又はレンズ全体さえも含むことができる。

種々の実施態様において、レンズの周縁部は、安定するか、又は他の方法で確認レンズの移動を減少させるように構成できる。例えば一実施態様において、周縁部は、矯正視力の判定の間、確認レンズを安定させるために使用される。このことは、周縁輪郭が目の上に確認レンズを安定させるように、強膜の表面輪郭に対応する表面輪郭を有するように周縁部を構成することによって達成できる。周縁部は、まばたき、眼球運動（例えば眼振）若しくは頭部運動、又はそれらの組み合わせに起因し得るような、確認レンズの運動を減少させるためにも使用できる。同様に、周縁部は、目の上の確認レンズの相当な部分を支持することによって、重ね合わせを容易にするために使用できる。

種々の実施態様において、確認パターンは、切除パターンであっても良い。切除パターンは、目の提案された屈折矯正治療に基づき生成される。確認レンズのための切除パターンは、目の測定された不規則な収差から、さらにレンズ材料の屈折率、レンズ材料の切除率及び／又はレンズ材料の切除性質（例えばレンズ材料の何らかの「中央島（ｃｅｎｔｒａｌ ｉｓｌａｎｄ）」性質のような、均一の切除エネルギービームを横切る切除深度が相違する、レンズ材料の傾向）ような、レンズ材料の特性から計算できる。目の角膜組織はまた、切除パターンに従って切除でき、かつ切除パターンは、同様に目の測定された光学異常、並びに角膜組織の屈折率、角膜組織の切除率及び／又は角膜組織の切除形状のような角膜組織特性に基づき、計算できる。多くの実施態様において、波面形状は、当該技術分野において公知の従来の矯正コンタクトレンズ（例えば、一日装用、長時間装用等）と類似した、患者が長期的に装用できる矯正強膜レンズを生成するために、切除パターンを発生させるために使用できる。

もう１つの局面において、本発明は、患者の目の視力矯正治療を確認するために使用されるレンズ、又は患者が長期的に装用するように構成される矯正レンズを形成する方法を提供する。本方法は、目の不規則な収差を測定することと、次に目の治療のための提案された屈折矯正を判定することを含む。切除パターンは次に、屈折矯正に基づき計算され、そこでレンズ切除パターンは、対象とする目の切除パターンに対応する。中心部及び周縁部を有するレンズ加工物が提供される。周縁部は、目の強膜上に位置決めされるように構成される。レンズ加工物は、次に切除パターンが中心部に与えられるように、切除システムを使用して切除される。代表的な方法において、切除システムは、レーザ切除システムであっても良いが、旋盤又はフライス削りのような他のレンズ成形機器又は方法も、同様に適用できる。任意には、レンズ加工物は、プラノレンズであっても良い。

更にもう１つの局面において、本発明は、患者の目の不規則な収差の矯正及び／又は矯正の確認をするシステムを提供する。システムは、目の不規則な収差を測定するセンサと、目の屈折矯正処理計画に対応するレーザエネルギーの確認パターンを発生させるプロセッサを含む。矯正処置計画は、測定された不規則な収差を矯正することを目的とする。確認パターンは、矯正手続き計画に従った目の治療のための、対象とする切除パターンに対応する切除パターンであっても良い。システムは、レンズ加工物と、確認レンズによって矯正される目の光学性質が、矯正処理計画を確認できるように、確認パターンに従って、レンズ加工物にレーザエネルギーを向けるレーザシステムも含む。加工物は、中心部と、周縁部を含み、周縁部は、強膜上に位置決めされるように構成される。種々の実施態様において、周縁部は、中心部を目の上の収差と光学的に整列させ、目の上でレンズの相当な部分を支持し、かつ目の上にレンズを安定させるように構成できる。

他の態様において、本発明はまた、目の種々の光学異常を確認及び／又は矯正する関連したシステムを提供する。

本発明の実施態様は、光屈折式角膜整形法（ＰＲＫ）、光線治療角膜切除術（ＰＴＫ）、レーザ原位置角膜曲率形成術（ＬＡＳＩＫ）等のようなレーザ眼科手術処置の精度及び有効性を高めるために特に有用である。好ましくは、本発明の実施態様は、目の中の光学系の改善の確認を提供でき、かつ視力矯正処置前に医師にフィードバックすることができる。本出願中に参照される全ての参考文献は、本明細書に参考として組み込まれる。

本発明のシステムは、既存のレーザシステムによる使用に容易に適合できる。目の中の光学系の実際の改善の確認を提供することによって、本発明の実施態様はまた、医師が処置計画と、追加の測定又は代替的計画が作成されるべきであるかを評価することを可能にする。それ故に本発明の実施態様によって提供されるフィードバックは、目が所望の視力の正常な２０／２０の閾値を達成及び／又は超過するように、角膜の整形を容易にし得る。種々の実施態様において、追加の視力基準は、単独か、視力の評価と組み合わせて使用できる。例えば、本発明の実施態様は、近方視力及び／又は長期的効果に関する患者のフィードバックを提供し、任意にＪ３か、それよりも良好な、かつ場合によりＪ１か、それよりも良好な近方視力を提供する。

今度は、図１を参照すると、本発明のレーザ眼科手術システム１０は、レーザビーム１４を生成するレーザ１２を含む。レーザ１２は、レーザビーム１４を患者Ｐの目に向けるレーザ伝送光学素子１６に任意に連結される。伝送光学素子支持構造（明確にするため、図示せず）は、レーザ１２を支持するフレーム１８から伸長する。顕微鏡２０は、伝送光学素子支持構造に取り付けられ、顕微鏡は、多くの場合に目Ｅの角膜の画像を作成するために使用される。

種々の実施態様において、レーザ１２は、エキシマレーザを含み、エキシマレーザは、好ましい実施態様において、約１９３ｎｍの波長を有するレーザ光のパルスを生成するように構成されるアルゴン−フッ素レーザを含む。レーザ１２は好ましくは、伝送光学素子１６を介して伝送される患者の目でのフィードバック安定化フルエンスを提供するように設計される。本発明の実施態様は、代替的な紫外線又は赤外線放射源、特に目の隣接及び／又は下層組織に重大な損傷を引き起こさずに、角膜組織を制御可能に切除するように適合されるものに対しても有用であり得る。かかる源は、固体レーザ及び約１８５〜２１５ｎｍの紫外線波長でエネルギーを発生させることができる他の装置及び／又は周波数逓倍技術を利用するものを含むが、それらに限定されない。従って、エキシマレーザは、切除ビームの例示的な源であるが、他のレーザが、本発明において使用できる。同様に、他の実施態様において、システム１０は、レーザに基づくシステムである必要はなく、強膜コンタクトレンズのような確認レンズを形成すべく、当該技術分野において公知のいかなる光学又は他のレンズプロファイリングシステムであってもよい。

レーザ１２及び伝送光学素子１６は一般的に、コンピュータ又はプロセッサ２２に基づいて、レーザビーム１４を患者Ｐの目に向ける。プロセッサ２２は一般的に、角膜の所定の整形を行い、かつ目の屈折特性を変更するために、角膜の部分をレーザエネルギーのパルスに曝露するためにレーザビーム１４を選択的に調節する。多くの実施態様において、レーザ１４及びレーザ伝送光学系１６の両方は、所望のレーザ整形工程を行うためにプロセッサ２２のコンピュータ制御下にあり、プロセッサは、理想的には、本明細書で以下に記載する光学フィードバックシステムからの入力に応答して切除処置を変更する。フィードバックは、好ましくは自動化画像分析システムからプロセッサ２２に入力されるか、又は光学フィードバックシステムによって提供される分析画像の目視検査に応答して、入力装置を使用してシステムオペレータによってプロセッサに手動入力され得る。プロセッサ２２は、多くの場合フィードバックに応答して整形処理を継続及び／又は終了し、かつ少なくとも部分的にフィードバックに基づき、計画された整形を任意に修正することもできる。

レーザビーム１４は、種々の代替的機構を使用して所望の整形を生成するために調節できる。レーザビーム１４は、１つ以上の可変アパーチャを使用して選択的に限定できる。可変虹彩及び可変幅のスリットを有する代表的な可変アパーチャシステムは、特許文献１（米国特許第５７１３８９２号）に記載されており、その完全な開示が、本明細書に参考として組み込まれる。レーザビームは、完全な開示が、本明細書に参考として組み込まれる、特許文献２（米国特許第５６８３３７９号）、特許文献３（米国特許第６２０３５３９号）及び特許文献４（米国特許第６３３１１７７号）に記載されたような、眼軸からのレーザスポットの片寄り、及び寸法を変化させることによっても作ることができる。
米国特許第５７１３８９２号明細書 米国特許第５６８３３７９号明細書 米国特許第６２０３５３９号明細書 米国特許第６３３１１７７号明細書

例えば特許文献５（米国特許第４６６５９１３号）（その完全な開示が、本明細書に参考として組み込まれる）に記載されたように、かつＬａｓｅｒＳｉｇｈｔ、Ａｌｃｏｎ／Ｓｕｍｍｉｔ／Ａｕｔｏｎｏｍｏｕｓ、ＷａｖｅＬｉｇｈｔ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ＡＧ、Ｃｈｉｒｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌａｓ及びＢａｕｓｃｈ ａｎｄ Ｌｏｍｂによって製造されるような、他の走査レーザシステムによって証明されるように、目の表面の上でレーザビームを走査することと、各位置でのパルス数及び／又は滞留時間を制御することを含む、なおも更なる代替案が、可能である。他のアプローチには、完全な開示が、本明細書に参考として組み込まれる、特許文献６（米国特許第６６７３０６２号）に記載されたように、角膜上に入射するビームのプロファイルを変化させるためにレーザビーム１４の光路でマスクを使用することと、（概して可変幅のスリット及び／又は可変直径の虹彩絞りによって制御される）可変寸法のビームが、角膜を横切って走査されるハイブリッドプロファイル−走査システムを使用すること含むことができる。これらのレーザパターン作成技術のためのコンピュータプログラム及び制御方法論が、特許文献に十分に記載されている。
米国特許第４６６５９１３号明細書 米国特許第６６７３０６２号明細書

今度は、図２〜５を参照すると、代表的な確認及び屈折矯正方法４０が論じられる。示したステップの順序は、代表的なものであり、かつ他の順序及び／又は追加の若しくはより少ないステップが使用され得る。方法４０の種々の実施態様は、対象とする切除（例えばレーザ切除）が、特定の目に対して適切であることを確認するために使用できる。目の測定は、理想的には標準屈折異常（例えば近視、遠視及び／又は乱視）及び（任意に目の光学系の何らかの他の光学異常も含む）不規則屈折異常の両方を判定するためになされる。代表的な方法において、目の光学異常は、ＶＩＳＸ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから市販されるＷａｖｅＳｃａｎ（登録商標）システムのような波面センサシステム６０によって測定ステップ４２で測定され、システムは、特許文献７（米国特許第６０９５６５１号）等に記載されている。しかしながら、光学異常を測定する他の機器及び方法も使用できる。
米国特許第６０９５６５１号明細書

目の測定に基づき、角膜切除パターンは、目の光学異常を矯正するために、システム１０によって目を切除するためのプロセッサ２２（又は別個のプロセッサ）によって計算できる（４４）。かかる計算は、多くの場合、測定された目の光学性質及び切除の標的とされる角膜組織の特性（例えば、均一エネルギービーム内で「中央島」又は減少した中心切除深度を形成する組織の性向、切除率、屈折率等）の両方に基づく。計算の結果は、多くの場合、所望の屈折矯正を実行するための、切除位置、パルス数、切除寸法及び／又は切除形状を載せた切除表の形状の切除パターンを含む。次に切除表は、当該技術分野において公知の電子データベース（例えば関係データベース）及び／又は当該技術分野において公知のメモリリソース（例えばＲＡＭ、ＲＯＭ等）に記憶され得る。切除パターンを発生させる代表的な方法は、完全な開示が、本明細書に参考として組み込まれる、特許文献６（米国特許第６６７３０６２号）に記載される。

切除に直接進むよりもむしろ、他の切除パターンも、確認レンズ９０の切除のために計算できる（４６）。実施態様において、確認レンズ９０は、本明細書に記載されたように、周縁部９０ｐｐ及び中心部９０ｃｐを有する強膜コンタクトレンズ９０ｓであっても良い。確認レンズの切除パターンは、レンズ材料の屈折率、レンズ材料の切除率、レンズ材料の何らかの切除形状効果及び／又は同種のものを含むレンズ材料の特性と共に、測定された目の光学性質に基づき計算できる。確認レンズは、次に切除システムと整列され、かつシステム１０を使用して、又は任意に、本明細書に同様に参考として組み込まれる、特許文献８（米国特許第６６３８２７１号）に示したシステムと類似したシステムを使用して切除されても良い４８。しかしながら、当該技術分野において公知の他のコンタクトレンズレーザ切除システムも使用できる。強膜レンズを使用する実施態様に関して、切除パターンは、結果として生じた中心部の光学プロファイルが、提案された目の切除（又は他の）矯正に対応するように、レンズの中心部に与えられる。
米国特許第６６３８２７１号明細書

確認レンズの形成後、レンズは、患者の目の上に位置決めされ、かつ適切に嵌め込み、かつ／又は整列する５０ために評価される。整列ステップ５０は、目視観測及び／又は当該技術分野において公知の他のコンタクトレンズ嵌め込み方法を使用して達成できる。一実施態様において、医師は、中心部９０ｃｐが、トポグラフィ測定システム１００又は当該技術分野において公知の他の目の測定手段を使用して角膜Ｃと整列する。システム１００は、レンズプロファイル９０ｐの曲率が、角膜プロファイルＣｐのそれと一致することを確認するためにも使用できる。レンズ９０ｓが、（本明細書に記載された）整列の印９２ａを有する実施態様において、整列ステップ５０は、整列の印９２ａが虹彩パターンＩＰ、縁Ｌｉ又は目の他の特徴と整列することを確かめる、目視判定によって容易にできる。レンズが適切に整列されないならば、医師は、手動で又は角膜測定器若しくはトポグラフィ測定システム１００若しくは当該技術分野において公知の他の角膜／コンタクトレンズ器具を用いて整列を現場で行うことができる。適切な整列は、確認レンズによって生成される矯正効果及び対象となる目の切除処置の矯正効果の間に高い相関を提供する。

種々の実施態様において、事前整列ステップ４１が、波面測定前に行われ得る。整列ステップ５０と同様に、事前整列は、目視観測及び／又は当該技術分野において公知の他のコンタクトレンズ嵌め込み方法を使用して達成できる。事前整列は、強膜レンズがどのように角膜の上に載るかを示す（本明細書に記載した）登録マークを使用して、波面が、定位置で強膜レンズによってその後に測定される場合に、特に有用であり得る。事前整列を有する実施態様は、確認レンズによって生成される矯正及びその後の切除処置の間の相関を改善する手段を提供する。他の実施態様において、目の収差並びにレンズを嵌め込む目の表面輪郭を明らかにする、組み合わされた波面−トポグラフィシステムが、測定を行うために使用できる。

整列／嵌め込み判定の後、確認レンズを使用した視覚機能が、査定できる（５２）。視覚機能査定５２は、嵌め込み判定の直後に、患者が数時間レンズを装用した後の同日に、又は患者が、必ずしも連続的でないが、数日間（例えば２日以上）レンズを装用した後にさえも、行うことができる。行うことができる視力判定のタイプには、（例えば標準試視力表を使用した）視力、被写界深度、調節、コントラスト感度測定及びそれらの組み合わせの測定を含むが、それらに限定されない。これらの試験の１つ以上は、種々の照明条件の下で行うことができる。患者は、自覚的な視覚機能質問表に記入することもできるであろう。これらの試験の１つ以上からの情報は、データベースに記憶でき、かつ特定の患者、又は患者集団若しくは更に分集団（例えば小児科の患者又は近視の患者）のためのその後の視力矯正計画の評価に使用できる。視力査定に先立って強膜確認レンズ９０ｓを使用する時に、患者は、レンズの中心部が任意に目の収差と整列するように、レンズの周縁部を強膜上に位置決めすることによって、目と確認レンズとを重ね合わせることができる。

確認レンズの視覚機能は、視力を判定するための試視力表を患者に読み取らせることによって査定できる。測定された視力が、多くの場合２０／２０か、それより良好な、かつ任意には２０／１５か、それより良好な、ある所定の閾値と等しいか、又はそれより良好ならば、目は、計画された切除パターンによって切除される（５４）。そうでなければ、第２測定を行うことができ、かつ工程が反復され、かつ視力がなおも許容できないままであれば、切除を行うことができない（５６）。

今度は図３Ａ〜Ｅを参照して、確認レンズ９０を考察する。現在のコンタクトレンズは、角膜レンズと、強膜レンズを含む。この開示のために、確認レンズ９０は、強膜レンズ９０ｓである。図３Ａに示すように、角膜レンズは、目Ｅの角膜Ｃの上に主として位置決めされる。しかしながら、目の表面積に対する角膜レンズの小さな表面積のために、角膜レンズは、頭部運動、眼球運動又はまばたきでさえも含む、多数の要因から目の上を移動する傾向がある。かかる運動は、本明細書に記載した１つ以上の評価によるレンズの光学性能を評価する患者の能力を損なうか、妨げることがある。特に、移動は、矯正しようとする目の高次収差と、レンズの誤整列をもたらし得る。

強膜コンタクトレンズは、角膜レンズの安定性の限界を克服し得る。図３Ｂに示すように、強膜レンズ９０ｓは、角膜Ｃの上を、角膜を囲む目Ｅの白い外側被膜の強膜Ｓへ伸長する。強膜レンズ９０ｓは、角膜全体と、強膜の選択可能な部分を被覆するように構成できる。レンズ９０ｓは、２つの部分、角膜を被覆する中心部９０ｃｐと、強膜Ｓの選択可能な部分を被覆する周縁部９０ｐｐを含む。中心部９０ｃｐは、計算された角膜切除パターンに対するように又は他の提案された視力矯正治療からの矯正光学プロファイルを有する。中心部９０ｃｐは、目ＥのレンズＬと光学的に整列するように適合される。すなわち部分９０ｃｐは、レンズＬの上に重なる角膜Ｃの全部にわたって実質的に伸長する。同様に中心部９０ｃｐは、角膜曲率Ｃｃに対応する曲率９０ｃｃを有する輪郭９０ｃｔを含むことができ、かつ周縁部９０ｐは、強膜曲率Ｓｃに対応する曲率９０ｐｃを有する輪郭９０ｐｔを含むことができる。中心部９０ｃｐの輪郭９０ｃｔは、中心部９０ｃｐが、角膜Ｃと直接接触しないように構成できる。強膜コンタクトレンズの更なる記載は、本明細書に参考として組み込まれる、特許文献９（米国特許第５９２９９６８号）に見出される。
米国特許第５９２９９６８号明細書

多くの実施態様において、強膜コンタクト９０ｓは、確認レンズとして構成できるだけでなく、他の矯正コンタクトレンズが使用されるように（例えば、ハード及びソフトコンタクトレンズ等）、患者の視力を矯正するために、患者によって装用され得る矯正レンズ９０ｓｃとしても構成できる。種々の実施態様において、レンズ９０ｓｃは、一日装用レンズ、又は長時間装用レンズとして構成できる。好ましい実施態様において、レンズ９０ｓｃは、本明細書に記載されるように、不規則な収差の測定を含む、目の収差の波面駆動型測定を使用して製造される。かかる方法は、例えば本明細書に記載された角膜トポグラフィ測定システムを使用する目のトポグラフィ測定を組み込むこともできる。これらの測定は、波面測定の前又は後に行うことができる。矯正レンズが製造された後、波面測定はまた、レンズの矯正を確認するために、目の上の定位置の矯正レンズによって反復できる。目の中のレンズによる波面測定からの情報はまた、本明細書に記載されたレンズ製造方法（例えばレンズ切除方法）を使用して矯正レンズの矯正プロファイルを滴定又は微調整するために使用できる。矯正レンズ９０ｓｃは、ソフト又はハードコンタクトレンズであっても良く、かつそれ故に気体透過材料及び技術を含む、当該技術分野において公知のソフト又はハードコンタクトレンズ材料及び加工方法を使用して製造できる。同様に、以下で記載するように、矯正レンズ９０ｓｃは、屈折異常のような標準的異常、並びに高次収差及び老視のような不規則な異常を矯正するために非球面形状を有するように構成できる。

種々の実施態様において、強膜レンズは、図３Ｃに示すような非球面形状又は輪郭９０ａｃを有するように構成できる。非球面輪郭９０ａｃは、切除パターン、又は屈折異常、高次収差及び老視のような目の種々の状態を治療するための、他の提案された矯正に対応するように構成される光学プロファイルを有することができる。高次収差は、ゼルニケ（Ｚｅｒｎｉｋｅ）分析及び／又は本明細書に記載された他の波面分析方法によって判定されるような二次、三次、四次又は更に高次の収差を含むことができるが、それらに限定されない。非球面輪郭は、これらの状態、又は他の目の収差の一方又は全部の光学プロファイルに対応するように構成できる。それ故に、非球面形状の強膜レンズを有する実施態様は、提案された治療を確認するため、及び／又は屈折異常のような標準的異常、並びに高次収差及び老視のような不規則な異常を含む、光学異常の組み合わせを矯正するために使用できる。

レンズの周縁部９０ｐｐは、角膜の外部の上から放射状に伸長でき、次に縁Ｌｉの上で、かつ次に強膜Ｓの選択可能な部分の上で伸長する。あるいは、中心部９０ｃｐは、角膜Ｃ全体の上で（縁Ｌｉまでも）伸長でき、周縁部９０ｐｐは、縁Ｌｉで始まる。多くの実施態様において、周縁部は、目が開いている時にも眼瞼の下にあるように強膜の十分上に伸長できる。このことは、目の上にレンズ９０ｓを安定させ、かつまばたき、頭部運動等からのレンズの移動を減少させる一手段を提供する。他の手段は、以下で論じる。

周縁部９０ｐｐは、まばたき、眼球運動、頭部運動、及び他の生体力学運動からのレンズ運動を減少させるために、目の上にレンズ９０ｓを安定させるように構成できる。図３Ｄに示した実施態様において、このことは、周縁輪郭９０ｐｔが目の上に確認レンズを安定させるように、強膜の表面輪郭Ｓｓｃに対応する輪郭９０ｐｔを有するように周縁部９０ｐｐを構成することによって達成できる。図３Ｅに示す関連した実施態様において、周縁部９０ｐｐはまた、レンズ９０ｓが、レンズ及び目の表面の上に存在する流体膜ＦＦの間の接着力によって定位置に保持されるように、開いた目の露出した表面積Ｅｓａに関連して十分な表面積９０ｐａ（すなわち目のほぼ半球の面積）を有するように構成できる。すなわち、これらの接着力は、頭部、頸部及び眼球運動からの慣性力、又はまばたきによって与えられる何らかの機械的力を克服するために十分である。周縁部９０ｐｐ（及び／又はレンズ９０ｓ）の寸法は、周縁部の表面積９０ｐａの、露出された目の表面積Ｅｓａのそれに対する比が、約４：１から約１：１、具体的な実施態様に関して３：１及び２：１の範囲内であり得るように選択できる。関連した実施態様において、強膜レンズの機械的性質（例えば可撓性）は、目の下層部分（例えば強膜）のそれと実質的に一致するように構成でき、２つが１つの機械体として実質的に行動するようにする。一実施態様において、このことは、レンズ９０ｓの剛性プロファイルを目の下層区域の剛性プロファイルと実質的に一致するように構成することによって達成できる。

強膜レンズの製造方法の考察を、今度は提示する。種々の実施態様において、レンズ９０ｓは、本明細書に記載されるか、又は当該技術分野において公知のレーザ切除方法、及び従来のコンタクトレンズ製造方法を使用して製造できる。今度は図４Ａ〜４Ｃを参照すると、レンズ９０ｓは、レンズ加工物８８から製造できる。概して、加工物８８は、コンタクトレンズ材料８９ｍを含むコンタクトレンズブランク８９である。一実施態様において、レンズブランク８９は、プラノレンズ８９ｐであっても良く、所望量のレンズ曲率が、レーザ切除工程によって生成される（プラノレンズ８９ｐが、平坦である必要はなく、何らかの選択可能はプロファイルを有し得ることに注目すべきである）。あるいは、レンズブランク８９は、レンズ嵌め込みセット９１、又はレンズ嵌め込みセットから選択されたレンズに対応するか、目のトポグラフィ測定に対応する曲率及び／又は寸法を有する他のレンズから選択できる。更に、種々の実施態様において、レンズブランク８９は、種々の量の事前切除曲率及び／又は光学矯正を有するように選択できる。事前切除曲率及び／又は矯正の量は、患者の目の初期測定に基づくことができ、かつより速く、かつより精密なレンズ切除工程を可能にできる。

レンズブランク８９のための適切なレンズ材料は、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）フルオロカーボン共重合体、アクリル酸シリコン、及びその組み合わせ、又は当該技術分野において公知の他の気体透過レンズ材料を含む種々のコンタクトレンズ材料を含むことができる。同様に、レンズ材料は、硬質又は可撓性レンズ、並びに気体透過レンズを形成するために選択でき、かつそれ故に当該技術分野において公知のいかなる数の気体透過重合体も含むことができる。好ましい実施態様において、レンズ材料は、気体透過レンズ材料である。

図５は、強膜レンズ９０ｓのような確認コンタクトレンズ９０を製造する代表的な方法１２０を示す。所望のコンタクトレンズブランク８９が、選択され、かつ次にレーザシステムの焦点路１３に整列する。整列は、レンズブランクを整列固定具１０１中に設置することによって、又はレンズブランク上に印９２を使用することにより容易にできる。以下の考察を参照。レンズブランク８９は次に、所望の矯正光学プロファイル９０ｏｐを生成するために目の切除パターンに対応する切除パターンに従ってシステム１０を使用して切除される。レンズブランクの片面又は両面を、切除できる。同様に、湾曲レンズブランクを使用する実施態様に関して、レンズの凹面又は凸面が、切除できる。所望の光学プロファイルを生成するために、レンズブランクを切除することに加えて、システム１０は、レンズ９０ｓ上の整列の印９２ａを含む、１つ以上の印９２を作り出すためにレーザエネルギーを伝送するためにも使用できる。整列の印９２ａは、目の上にレンズを適切に整列させることを容易にするために、目の上の１つ以上の特徴と整列するように構成できる。一実施態様において、印は、本明細書に記載された虹彩パターンＩＰと整列するように構成できる。

切除工程の全部又は一部は、プロセッサ２２又は当該技術分野において公知の他の電子制御手段を使用して制御できる。従ってプロセッサ２２は、所望の切除パターンを計算、修正又は記憶するように構成できる。同様にプロセッサ２２は、整列の印９２ａの発生を制御するように構成できる。一実施態様において、窒素のような不活性ガスの流れを、切除前、その間又は後に、レンズの上で吹き付けることができる。他の適切なガスには、アルゴン及びヘリウムを含む。ガス流は、必要に応じて流量及び／又は速度を増減するために、プロセッサ２２によって制御できる。種々の実施態様において、プロセッサ２２又は他の制御手段は、ブランク８９／レンズ９０ｓの温度、切除率、光学フルエンス、レーザ強度、レーザ出力レベル等の１つ以上に応答して、１つ以上のガス流パラメータを制御するために使用できる。種々の実施態様において、確認レンズ９０の切除は、図示されない真空又は圧力室で実行できる。

今度は、図６を参照して、目に、強膜レンズ９０ｓのような確認レンズ９０を嵌め込む代表的な方法１３０を考察する。第１の眼球健康評価、角膜形状測定、静的又は動的な瞳孔情報（例えば、異なる照明条件及び焦点に対する瞳孔寸法）、及び他の眼球生物測定データ１３１は、情報蓄積ステップ１３２で取ることができる。この情報は、強膜レンズの選択及び嵌め込みを容易にするために、強膜レンズ嵌め込みセット９１と組み合わせて使用される。嵌め込みセットからの種々の試用レンズ９１ｔは、嵌め込みステップ１３２において患者に関して試され、かつ適切な基礎曲率９０ｃを有するレンズを選択するために使用される。基礎曲率９０ｃの判定は、情報蓄積ステップ１３１の一部として、又は別個の測定１３３として行うことができる角膜曲率Ｃｃ及び／又は強膜曲率Ｓｃの測定のようなトポグラフィ測定を含み得るか、さもなければそれによって容易にされ得る。測定ステップ１３３は、嵌め込みステップ１３２の前又は後に行うことができる。これらの、かつ関連する目のトポグラフィ測定は、目のトポグラフィ測定システム１００及び当該技術分野において公知の関連した方法を使用して行うことができる。種々の実施態様において、システム１００は、当該技術分野において公知の角膜トポグラファ（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｅｒ）又は角膜測定器を含むことができる。基礎曲率は、レンズ安定性、回転及び目の部分（例えば角膜）との整列の１つ以上の評価によっても決定／確認できる。他の眼球生物測定データ（例えば瞳孔データ（例えば寸法、動特性等）及び目の収差（例えば屈折異常及び高次収差））と一緒に基礎曲率を判定することは、強膜製造レンズ９０ｓを製造するための切除処理データセット１３５を発生させる１３４ために使用できる。実施態様において、データセット１３５は、関係データベースのような当該技術分野において公知の電子データベースを使用して記憶、アクセス又は操作できる。

今度は図７Ａ〜７Ｅを参照して、印９２又は他の特徴若しくはマーキングを含むことができるレンズブランク８９及び／又は確認レンズ９０の実施態様を考察する。印は、切除処置の前、その間又は後に作り出せる。印は、当該技術分野において公知のコンタクトレンズ刻印及び／又は製造方法を使用する切除の前又は後に、又はシステム１０を使用するレンズ切除の間に形成させられる。種々の実施態様において、印は、レンズ配向、位置及び他の情報の指示を提供できる。一実施態様において、印は、レーザシステム１０の焦点路にレンズブランク８９をほぼ整列させるために使用される整列の印９２ａを含むことができる。整列の印９２ａは、強膜確認レンズ９０ｓの周縁部９０ｐｐ及び中心部９０ｃｐに対応する位置に設置できる。以上に論じた他の実施態様において、印は、確認レンズの評価の前に、目の上に確認レンズ９０を整列させるために使用される整列の印９２ａを含むことができる。印は、図７Ａに示すように、患者の識別情報９２ｂ、処置及び／又は測定日９２ｃ、患者の特定の目（左又は右）９２ｄ、医師、システム又は治療追跡番号、又は同種のものを示すこともできる。好ましい実施態様において、レンズは、レンズの頂部（すなわち装用者の頭部に対して上方に）、並びに右及び左側部分に位置決めされる３つの整列の印９２ａを含む。

図７Ｃに示すように、整列の印９２ａは、システム１０の顕微鏡又は他の光学機器２０（例えばビデオカメラ）のレチクル１０２と整列可能であり得る。このことは、システム１０の選択された光学基準位置、例えばシステム１０の焦点路１３に対する確認レンズブランク８９のより正確な整列を次に可能にする。整列したレンズブランク８９は次に、図１に示したレーザ切除システム又は本明細書に記載された他の切除システムを使用して、上記のように切除され得る。一実施態様において、確認レンズブランク８９は、患者の角膜によって概して占められる位置で支持される。より正確なレンズ整列を生成することにより、整列の印９２ａは、切除治療のような対象とする目の矯正治療の屈折矯正とより緊密に相関した屈折矯正を有する確認レンズの発生を可能にする。このことは次に、対象とする目の矯正治療のより精密かつ信頼できる確認を可能にする。

種々の実施態様において、レンズブランク８９又は強膜レンズ９０ｓは、目の上にレンズを整列させることを容易にする事前登録マーク又は特徴９２ｐを有することができる。図７Ｄ〜７Ｅに示すように、これらのマーキングは、レンズブランク８９又はレンズ９０ｓ上の種々の位置に位置決めできる。レンズブランク８９は、種々の数の事前登録マーク９２ｐを含むことができる。好ましい実施態様において、レンズブランクは、１〜１０の間のマーク９２ｐを含む。図７Ｄ〜７Ｅに示した実施態様において、レンズブランクは、３つの事前登録マーク９２ｐを含む。同様に、マーキングは、レンズブランクの外周８９Ｃに対して（実質的に等しい放射状分布を含む）放射状に分布しても良い。

今度は図８〜１０を参照して、本発明の種々の実施態様において使用できる波面測定システム及び方法を考察する。図８は、一般的に以上に記載したような波面センサシステム６０による目の波面測定を概略的に示す。波面システム６０は、目Ｅに向けて光学素子６４を使用して光６２を投射する。光６２は、目Ｅの角膜Ｃによって伝達され、かつ目Ｅの網膜Ｒ上に網膜像６６を形成する。波面センサ６０は、光学素子６４の少なくとも一部と組み合わせてマイクロレンズアレイ７２を多くの場合使用して、概して一連の画像６８ａ、６８ｂ、６８ｃ、（集合的に画像６８）をセンサ表面７０の上に形成する。画像６８、６８ｂ、６８ｃはまた、画像６８が、角膜を横切って局所屈折性質及び異常を判定するために分析できるように、各々が、角膜Ｃの対応する部分によって部分的に形成される。これらの波面分析技術は、任意にゼルニケ多項式を使用する。代替的分析方法及び波面システムは、各々の完全な開示が、本明細書に参考として組み込まれる、特許文献１０（米国特許出願第１０／００６９９２号）、特許文献１１（米国特許出願第１０／６０１０４８号及び特許文献１２（米国特許出願第１０／８７２１０７号）に記載されている。
米国特許出願第１０／００６９９２号明細書 米国特許出願第１０／６０１０４８号明細書 米国特許出願第１０／８７２１０７号明細書

図９に示すように、システム６０は、測定された波面形状８６を生成するために使用できる。図１０に示すように、測定された波面形状８６は次に、目の収差を矯正するための対象とする切除又は他の目の治療を確認するために使用される強膜レンズ９０ｓのような確認レンズ９０の切除パターン８７を発生させるために使用できる。かかる実施態様は、矯正工程及び／又は確認が、波面駆動型である、目の視力矯正を確認する方法において使用できる。

本発明の種々の実施態様の前述の記載は、例示及び説明の目的で提示された。本発明を開示された正確な形に限定することは意図するものではない。多くの修正、応用例、及び改良が、当業者にとって明らかであろう。更に、一方の実施態様からの要素又は行為は、他方の実施態様からの１つ以上の要素又は行為と容易に再び組み合わせることができる。同様に、一方の実施態様からの要素又は行為は、他の実施態様の要素又は行為と容易に置き換えることができる。従って、本発明の範囲は、代表的な実施態様の詳細に限定されず、その代わりに専ら添付の請求項によって限定される。

レーザ切除システムの概観である。 代表的な切除確認及び光学異常矯正方法を概略的に示すフローチャートである。 目の角膜の上に位置決めされた角膜レンズを示す。 目の角膜及び強膜の上に位置決めされた強膜レンズの実施態様を示す。 非球面形状を有する強膜レンズの実施態様を示す。 目の上にレンズを安定させるように構成される周縁部輪郭を有する強膜レンズの実施態様を示す。 目の上にレンズを安定させるように構成される周縁部表面積を有する強膜レンズの実施態様を示す。 確認コンタクトレンズを製造するために使用できる材料及びレンズアセンブリを示し、図４Ａは、レンズブランクを示し、図４Ｂは、プラノレンズを概略的に示し、かつ図４Ｃは、レンズ嵌め込みセットを示す。 確認コンタクトレンズを製造する代表的な方法を示す略図である。 確認コンタクトレンズを嵌め込む代表的な方法を示す略図である。 整列又は患者情報の印のような印を含むことができる確認レンズブランク（図７Ａ）及び／又は確認レンズ（図７Ｂ）の実施態様を示す。 整列又は患者情報の印のような印を含むことができる確認レンズブランク（図７Ａ）及び／又は確認レンズ（図７Ｂ）の実施態様を示す。 システム顕微鏡を通して見られるような、レーザ切除システムのレチクルと、確認レンズブランク上の印の整列を示す。 事前整列マーキングを含む、確認レンズ又はレンズブランクの実施態様を示す平面図である。 事前整列マーキングを含む、確認レンズ又はレンズブランクの実施態様を示す側面図である。 波面センサによる目の波面測定を概略的に示す。 目の切除パターンを発生させる測定された波面形状を示す。 図９の測定された波面形状に基づく確認レンズの測定された切除を示す。

符号の説明

１０ レーザシステム
２２ プロセッサ
６０ 波面センサ
６４ 光学素子
８８ レンズ加工物
９０ 確認レンズ
９０ａｃ 非球面形状又は輪郭
９０ｃｐ 中心部
９０ｐｐ 周縁部
９０ｐｔ 周縁輪郭
９０ｓ 強膜コンタクトレンズ
９２ 印
９２ａ 整列の印
Ｃ 角膜
Ｓ 強膜

Claims (36)

1. 目の不規則な収差を測定する工程と、
   収差の治療のための提案された屈折矯正を判定する工程と、
   確認レンズの中心部が提案された矯正に対応するように、確認レンズの中心部を構成する工程と、
   中心部が収差と光学的に整列するように、確認レンズの周縁部を強膜上に位置決めする工程と、
   提案された矯正を確認するために、確認レンズによる目の矯正視力が許容できるか判定する工程と、
   を含む強膜に囲まれる角膜を有する患者の目の視力矯正を確認する方法。
2. 周縁部は、視力許容性の判定の間、目の上に確認レンズを安定させる請求項１に記載の方法。
3. 周縁部は、周縁輪郭が目の上に確認レンズを安定させるように、強膜の表面輪郭に対応する表面輪郭を有する請求項１に記載の方法。
4. 確認レンズは、目の高次収差の矯正に対応するように構成される非球面形状を有する請求項１に記載の方法。
5. レンズは、老視を矯正するように構成される非球面形状を有する請求項１に記載の方法。
6. レンズは、確認レンズが上に乗った目の波面、視力、調節又はコントラスト感度からなる群から選択される性質の評価によって許容できると判定される請求項１に記載の方法。
7. 判定は、患者が確認レンズを複数時間、装用した後に完成する請求項１に記載の方法。
8. 収差は、レンズが目の上にある間に、目の光学要素を通過した光の波面を測定することによって測定される請求項１に記載の方法。
9. 確認レンズは整列の印を含み、当該方法は、整列の印を参照して波面毎に確認レンズの屈折性質を変更することを更に含む請求項８に記載の方法。
10. 矯正視力の許容性は、整列の印を使用して目の上の確認レンズの位置を確認することによって判定される請求項９に記載の方法。
11. 中心部は、提案された矯正に対応するプロファイルにより中心部を切除することによって構成される請求項１に記載の方法。
12. 切除プロファイルは、レーザ切除システムによって前面に与えられ、当該方法は、提案された屈折矯正に従ってレーザ切除システムによって目をレーザ切除することを更に含む請求項１１に記載の方法。
13. 目を治療するための外科的プロファイルを発生させることを更に含み、プロファイルは、許容性の判定に応答して提案された矯正から修正される請求項１に記載の方法。
14. 屈折矯正は、高次光学収差、低次光学収差、又は老視の少なくとも１つを緩和する請求項１に記載の方法。
15. 目の不規則な収差を測定することと、
    収差の屈折矯正を判定することと、
    レンズの中心部が提案された矯正に対応するように、レンズの中心部を構成することと、
    中心部が収差と光学的に整列するように、レンズの周縁部を強膜上に位置決めすることと、
    患者の目の収差を矯正するためにレンズを利用することを含む、強膜に囲まれる角膜を有する患者の目の視力を矯正する方法。
16. 矯正は、老視の矯正を含む請求項１５に記載の方法。
17. レンズは、高次状態又は老視の少なくとも１つを矯正するように構成される非球面形状を有する請求項１５に記載の方法。
18. 収差は、レンズが目の上にある間に、目の光学要素を通過した光の波面を測定することによって測定される請求項１５に記載の方法。
19. 目の収差測定は、目のトポグラフィ測定を含む請求項１８に記載の方法。
20. レンズは、整列の印を含み、
    当該方法は、
    整列の印を使用してレンズによる矯正を登録する工程と、
    整列の印を使用して目によって、構成されたレンズを登録する工程と、
    を更に含む請求項１８に記載の方法。
21. 目の不規則な収差を測定するセンサと、
    測定された収差を使用して屈折処方を発生させるプロセッサと、
    中心部及び周縁部を有し、周縁部が強膜上に位置決めされるように構成されるレンズ加工物と、
    収差が緩和されるように、屈折処方毎にレンズ加工物から収差矯正レンズを形成するレンズ構成システムと、
    を含む強膜に囲まれる角膜を有する患者の目の不規則な収差を矯正するシステム。
22. プロセッサは、屈折処方に対応するレーザエネルギーの確認パターンを発生させる請求項２１に記載のシステム。
23. レンズ構成システムは、収差矯正レンズを形成するように、屈折処方に従ってレンズ加工物にレーザエネルギーを向けるレーザシステムである請求項２１に記載のシステム。
24. レンズ加工物は、整列の印を含み、システムは、整列の印を利用してレンズ加工物とレーザシステムからの切除ビームとを整列させるように構成される整列システムを更に含む請求項２３に記載のシステム。
25. レーザエネルギーは、レンズ加工物の中心部に確認パターンを与えるために向けられる請求項２１に記載のシステム。
26. 周縁部は、目の上の収差と中心部を光学的に整列させるように構成される請求項２１に記載のシステム。
27. 周縁部は、目の上に確認レンズを安定させるように構成される請求項２１に記載のシステム。
28. 周縁部は、目の上に中心部を支持するように構成される請求項２１に記載のシステム。
29. センサは、目の光学要素及びレンズ加工物を通過した光の波面を測定するように構成される請求項２１に記載のシステム。
30. 中心部及び周縁部を有し、周縁部が強膜上に位置決めされるように構成される、整列の印を有するレンズ加工物と、
    波面が整列の印を参照できるように、レンズ加工物が上に乗った目から波面を測定するように構成される波面センサと、
    レンズ加工物の変化を判定し、整列の印を参照するレンズ加工物の屈折変更を伝達する出力を有するプロセッサと、
    プロセッサの出力に連結され、整列の印を参照して屈折変更を実施するための切除ビームを発生させるように構成されるレーザシステムと、
    を含む目の不規則な収差を矯正するシステム。
31. 中心部及び周縁部を含み、周縁部が強膜上に位置決めされ、かつ目の上にレンズを安定させるように構成され、中心部が収差の屈折矯正に対応する光学プロファイルを有する患者の目の収差を矯正する強膜レンズであって、光学プロファイルは、収差の波面駆動型測定を使用して判定されるレンズ。
32. 光学プロファイルは、レーザ切除によって作り出される請求項３１に記載のレンズ。
33. 屈折矯正は、高次光学収差、低次光学収差、又は老視の少なくとも１つを緩和する請求項３１に記載のレンズ。
34. 周縁部は、周縁輪郭が目の上に確認レンズを安定させるように、強膜の表面輪郭に対応する表面輪郭を有する請求項３１に記載のレンズ。
35. レンズは、非球面輪郭を有する請求項３１に記載のレンズ。
36. 中心部及び周縁部を含み、周縁部が強膜上に位置決めされ、かつ目の上にレンズを安定させるように構成され、中心部が収差の屈折矯正に対応する光学プロファイルを有し、光学プロファイルが、収差の波面駆動型測定によって判定され、かつレンズ表面のレーザ切除によって生成される患者の目の収差を矯正する強膜レンズ。

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