JP2008537154A - 一般に血糖変動を、及び糖尿病患者の食後高血糖を測定するための、1,5−アンヒドログルシトール(1,5−ag)アッセイ及びa1c/1,5−agアッセイの組合せ - Google Patents
一般に血糖変動を、及び糖尿病患者の食後高血糖を測定するための、1,5−アンヒドログルシトール(1,5−ag)アッセイ及びa1c/1,5−agアッセイの組合せ Download PDFInfo
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Abstract
Description
患者集団:糖尿病患者(N=34)は、1型及び2型糖尿病を有する患者に均等に分布。
対象基準
・年齢18歳〜75歳、男性及び女性
・1型又は2型糖尿病と診断される
・A1C6.5〜8.0%(Bayer DCA−2000ポイントオブケアのメーターにより測定)
・最近顕著なコントロールの悪化又は改善がないこと(患者報告)、及び過去6ヶ月間において少なくとも1回事前にA1C測定をし、0.5%を超える測定間の変化がないことと定義される、安定した糖血症コントロール
・患者報告による、グルコースの少なくとも1日2回(2型)又は1日3回以上(1型)のモニタリング
・妊娠又は授乳期
・癌、末期肝臓病、慢性腎不全(クレアチニン>2.0mg/dL)、栄養失調(1年以内で意図しない体重減少>10%)、結合組織病の病歴
・著しい貧血(ヘモグロビン<10g/dL)、公知の異常血色素症、最近の献血、溶血、最近の失血を伴う手術
・不安定な網膜症又は最近の(<6ヶ月)網膜処置
・現在治験薬を摂取している患者又は任意の治療治験への積極的な参加者
・英語を話さない被験者
・血糖の自己モニタリングが不本意である、又はできない
・それ以前3ヶ月に助けを必要とする低血糖
1日目:1,5−AG、A1C、フルクトサミン及び空腹時血漿グルコース(「FPG」)のために血液採取した。CGMS装置を挿入し、患者は装置の管理方法を教えられた。
4日目:血液検査を繰り返し、CGMSセンサーを新たな部位に付け直した。3日目に24時間尿を集め、4日目に提出した。グルコース記録を回収し、メーターをダウンロードした。
7日目:血液検査を繰り返した。CGMS装置を取り除き、その部位を検査した。グルコース記録を回収し、メーターをダウンロードした。
試験した食後変数
糖血試験と、グルコース変動及び食後高血糖との関係を決定するために、下記を含む、CGMSで測定したいくつかの変数を使用した。
1)AUC−180(3日間及び7日間)−180mg/dLを超えるグルコース変動の総面積の測定を、72時間(3日間)毎に、患者毎に決定し、次いで全CGMS試験期間(7日間)として組み合わせた。AUC−180は、グルコース変動を反映するために使用される主要な変数である。
2)食事後平均(最高)グルコース(mg/dL)−各食事後グルコース変動の最高高さを決定し、次いで各患者の3回の食事(朝食、昼食、及び夕食)毎に平均した。全ての患者がCGMSユニットに食事マーカーを入力しなかったことに留意すべきである。したがって、食事後平均最高値を、患者の一部のみで決定した。上昇した食事後平均グルコース値は、特に食後高血糖を示す。
3)食後インデックス−4種類の変数、すなわち朝食後、昼食後、夕食後の最高グルコース値、及びAUC−180(7日間)を組み込むことによって、包括的グルコース変動及び食後高血糖インデックス(「食後インデックス(PI)」)を公式化した。すなわち、PIを上記の4種類の独立変数で重回帰により計算した。すなわち、係数及び切片を、各々の平均糖血アッセイ値、それらの比、又は1,5−AGのパーセント変化による多重線形回帰分析によって決定した。
3日間及び7日間に亘る、各患者の糖血試験の3種類の値(1,5−AG、A1C、及びフルクトサミン)の平均を、上記で概要を述べた食後変数と比較した。次いで、相関解析(Pearson)及び多変量解析を行った。
糖血アッセイ対食後変数(相関及び多変量解析)
平均AUC−180(7日間及び3日間)対糖血アッセイ値
研究は患者の全体的な代謝状態を反映するように設計されているため、全7日間に亘る実験室試験の平均値を使用し、AUC−180(7日間)と関連付けた。AUC−180(3日間)の場合、各3日間の終わりにアッセイ絶対値を使用した。相関(R値)及び対応するp値(p)を下記に示す。表に示すようにSteiger Z値を使用して、比較相関を計算した。
期間1の終わりは診察#2(研究の中間点)、及び期間2の終わりは診察#3(研究の終わり)である。比較相関を計算し、Steiger Z(1バール)値は、AUC−180(全期間)/A1C対AUC−180(全期間)/1,5−AG(Z=−3.01、p<0.01)*、AUC−180(期間1)/A1C対AUC−180(期間1)/1,5−AG(Z=−1.99、p<0.05)**、AUC−180(期間2)/A1C対AUC−180(期間2)/1,5−AG(Z=−2.61、p<0.01)***であった。
いくつかの公表されている食後アッセイ研究と同様に、食事後最高グルコース値を、食後高血糖の主要なインデックスとして測定する。各食事(朝食、昼食、及び夕食)の食事後平均最高グルコース値は、平均糖血アッセイ値と相関した。次いで、3種類の食事後グルコース最高値を、平均糖血アッセイ値と比較するために多変量解析における独立変数として使用した。
「食後インデックス」対平均糖血アッセイ値
次いで、食後インデックス(「PI」)を、各々の平均糖血アッセイ値と比較した。食後インデックスは、上記で説明したように、食事後及びAUC−180変数の両方を捉える、包括的なグルコース変動及び食後高血糖の関数である。
1,5−AG変化対食後インデックス
平均1,5−AGアッセイ値を食後インデックスに相関させることに加えて、1,5−AG値の変化(2回目の患者診察から3回目の患者診察の%変化)は、食後インデックスと相関した。R値は0.82で、Rの2乗は0.67に等しかった。すなわち、1,5−AG値の変化は、食後インデックスにおける変動の67%を説明した。フルクトサミン変化又はA1C変化と、食後インデックスとの間の統計的に有意な関係はなかったことに留意すべきである。
1,5−AG及びA1Cアッセイの組合せ対食後インデックス
1,5−AG及びA1Cアッセイ値の組合せと、食後高血糖との関係を決定するために、A1Cを1,5−AGで割った比(「A1C/1,5−AG」)を、食後インデックスと比較し、相関/多変量解析を行った。1,5−AG及びA1Cの各々対食後インデックスの相関を、比較をする目的で示す。
臨床的有用性−食後高血糖を反映するための、A1Cアッセイを補助するアッセイとしての1,5−AGアッセイ
1,5−AGは食後インデックスを変動させる上で主要な変数であるが、前項で説明したように、A1C/1,5−AG混合アッセイ比は、各アッセイ単独より、グルコース変動及び食後高血糖をより強く反映する。これらの知見についての臨床上の可能性を調査するために、34人の適切に管理された患者(A1C6.5〜8.0%)を、総AUC−180値によって分類し、2つの集団「低い総AUC−180値」(17人の患者)及び「高い総AUC−180値」(17人の患者)に再分割した。下の表は、A1C及び1,5−AGアッセイパラメーター、並びに食後変数を示す。
臨床的有用性−1,5−AGアッセイ及び食事後グルコース参照範囲表
食事後平均最高グルコース値(朝食、昼食及び夕食全ての食事後グルコース値の平均、n=23)と、平均1,5−AGアッセイ値とを相関させることによって、いくつかの線形回帰式を、下記に示すように計算した。
臨床的有用性−診療における1,5−AGアッセイの使用
診療においてグルコース変動及び食後高血糖を測定するための1,5−AGアッセイの有用性をさらに実証するために、2人の代表の患者からのデータを図1A及び1Bに示す。図1Aの患者1は、図1Bの患者2(7.27%)と同じようなA1C(7.43%)を有する。対照的に、患者1の1,5−AGは、12.37μg/mLで正常範囲内であり、患者2は4.5μg/mLで対照的である。これは、患者2に対する患者1の各々より低いAUC(8対22mg/dL*日)、及びより低いMPMG(195mg/dL対235mg/dL)にも一致する。CGMSの記録も、図に各患者について示され、異常な1,5−AGを有する患者、すなわち患者2では、かなりより大きなグルコース変動が明らかに示される。
Claims (20)
- ヒト血液中の1,5−アンヒドログルシトール値を測定するステップを含む、ヒトの血糖変動を検査する方法。
- ヒトの前記血糖変動が糖尿病患者の食後高血糖である、請求項1に記載の方法。
- 糖尿病患者の食後の平均最高血糖値を推定するステップをさらに含み、前記推定ステップが、1,5−アンヒドログルシトール値を使用するステップと、計算式又は表を使用するステップとを含む、請求項2に記載の方法。
- 1種類のさらなる糖血症コントロールマーカー値を測定するステップをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 前記さらなる糖血症コントロールマーカー値と1,5−AG値の比を計算するステップをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 前記さらなる糖血症コントロールマーカーが、A1C、フルクトサミン、及び空腹時血漿グルコースの少なくとも1つである、請求項4に記載の方法。
- 前記さらなる糖血症コントロールマーカーがA1Cである、請求項5に記載の方法。
- 一定期間に亘ってヒト血液中の1,5−アンヒドログルシトール(「1,5−AG」)値を複数回測定するステップと、
ヒトの1,5−AG値の変化又はパーセント変化を計算するステップと
を含む、ヒトの血糖変動を検査する方法。 - ヒトの前記血糖変動が糖尿病患者の食後高血糖である、請求項8に記載の方法。
- 測定が行われる期間が2日〜7日である、請求項9に記載の方法。
- 前記糖尿病患者が6.5〜8.0%のA1C値を有する、請求項2に記載の方法。
- 前記糖尿病患者が6.5〜8.0%のA1C値を有する、請求項3に記載の方法。
- 前記糖尿病患者が6.5〜8.0%のA1C値を有する、請求項9に記載の方法。
- 前記糖尿病患者が6.5〜8.0%のA1C値を有する、請求項10に記載の方法。
- 請求項2の方法を含む、糖尿病患者の心血管系合併症の危険を推定する方法。
- 請求項9の方法を含む、糖尿病患者の心血管系合併症の危険を推定する方法。
- 前記糖尿病患者が、1型糖尿病患者又は2型糖尿病患者である、請求項2に記載の方法。
- 前記糖尿病患者が、1型糖尿病患者又は2型糖尿病患者である、請求項9に記載の方法。
- ヒト血液中の1,5−アンヒドログルシトール値を測定するユニットを含む、ヒトの血糖変動を検査するための装置。
- ヒトの前記血糖変動が糖尿病患者の食後高血糖である、請求項19に記載の装置。
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