JP2008535549A - 埋め込み型デバイス用コーティング及びその形成方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図1A
Description
[0001]本発明は、ステントなどの埋め込み型デバイス又は管腔内プロテーゼのコーティング及びコーティングの形成方法に関する。
[0002]経皮経管冠動脈形成術(PTCA)は、心疾患を治療するための処置である。バルーン部分を有するカテーテルアセンブリを、上腕又は大腿動脈を介して患者の心血管系に経皮的に導入する。バルーン部分が閉塞性病変を横切って位置するまで、冠状血管系を介してカテーテルアセンブリを進める。病変を横切って位置すると、血管壁を再建するためにバルーンを所定のサイズに拡張させて、病変のアテローム斑に放射状に押しつける。次いで、患者の血管系からカテーテルを引き出せるように、バルーンを小さい形状に収縮する。
[0006]本発明の一態様によれば、埋め込み型デバイスのコーティングの形成方法が提供される。その方法は、埋め込み型デバイスの表面の少なくとも一部分上にポリマーを含む、重量測定値Xを有するプライマー層を形成するステップと、プライマー層の選択された少なくとも一部分上にポリマー及び有効成分を含む、重量測定値Yを有するリザーバー層を形成するステップとを含み、X/Yは、0.25以上である。一実施形態では、コーティングは、30%以上の薬剤搭載量を有する。別の実施形態では、その方法はさらに、リザーバー層の形成の前に、プライマー層の表面に凹凸を形成するステップを含む。さらに別の実施形態では、プライマー層は、ある程度の細孔を有する少なくとも一領域を含む。
[0012]本文書は、2002年12月16日に出願の認可済み米国特許出願第10/320,935号、2000年12月28日出願の米国特許出願第09/750,595号及び1999年12月23日出願の米国特許出願第09/470,559号の全文を参照により完全に組み込む。
[0014]図1Aを参照すると、表面22、例えばステンレス鋼などの金属製表面を有するステント20の本体が示されている。コーティング24は、表面22上に配置される。コーティング24は、有効成分を含有するリザーバー領域26を含む。実質的にいかなる有効成分も含まないプライマー領域28は、リザーバー領域26の少なくとも一部分の下に配置される。図1Bに示されるように、コーティング24は、実質的にいかなる有効成分も含まないバリア領域30を含むこともできる。各図は、尺度通りに描かれておらず、各種領域及び層の深度及び厚さは、例示目的のために拡大又は縮小強調されている。
式中、Vは体積である。
[0031]プライマー層の組成物の実施形態は、全ての構成要素を組み合わせ、次いでブレンドする通常の方法によって調製される。より詳細には、所定の量のポリマー又はプレポリマーを、所定の量の溶媒又は溶媒の組合せに添加する。その混合物は、大気圧、無水雰囲気下で調製することができる。必要ならば、プレポリマーの硬化又は架橋の開始のために、フリーラジカル又はUV開始剤を組成物に添加することができる。ポリマーを溶媒に溶解するために、加熱及び撹拌及び/又は混合することができる。
[0048]有効成分含有又はリザーバー層の組成物の実施形態は、全ての構成要素を組み合わせ、次いでブレンドする通常の方法によって調製される。より詳細には、所定の量のポリマー化合物を、所定の量の互いに相溶性のある溶媒又は溶媒の組合せに添加する。ポリマー化合物は、大気圧、無水雰囲気下で添加することができる。必要ならば、ポリマーを溶媒に溶解するために、弱い加熱及び撹拌及び/又は混合することができ、例えば約60℃の水槽中で12時間である。
[0087]減速膜又は拡散バリア層の組成物の実施形態は、全ての構成要素を組み合わせる通常の方法によって調製される。粒子を使用する実施形態において、凝集塊又は粒子フロック(particle flocs)の形成を回避するために、分散技術も使用されるべきである。
[0101]プライマー層を塗布する前に、デバイス又はプロテーゼの表面は清浄にされるべきであり、製造中に導入されることがある汚染物質を含むべきではない。しかしながらプロテーゼの表面は、塗布されるコーティングを保持するための特別な表面処理を必要としない。ステントの金属製表面は、例えば当業者に周知のアルゴンプラズマプロセスによって清浄にすることができる。組成物の塗布は、組成物をプロテーゼ上に噴霧する、又は組成物中にプロテーゼを浸漬するなど、通常の任意の方法によることができる。より均一なコーティングを得るために、拭取り、遠心、ブローイング又は他のウェブクリーニング法などの操作を行うこともできる。簡潔には、拭取りとは、ステントの表面から過剰なコーティングを物理的に除去することを指し、遠心とは、回転軸周囲でのステントの急速な回転を指し、ブローイングとは、堆積したコーティングに選択された圧力で空気を当てることを指す。過剰なコーティングは、デバイスの表面から吸引除去することもできる。湿潤性流体の添加は、組成物のばらつきのない塗布をもたらし、それにより、やはりコーティングをプロテーゼの表面に均一に堆積させる。
[0114]上述の方法に従って、有効成分を医療デバイス、例えばステントに塗布し、ステントの送達及び拡張中、ステント上に保持し、埋め込み部位において所望の制御速度で所定の期間放出することができる。上述のコーティング層を有するステントは、一例として、胆管、食道、気管/気管支及び他の生体通路における腫瘍によって生じる閉塞の治療を含めた様々な医療処置に有用である。上述のコーティング層を有するステントは、平滑筋細胞の異常又は不適切な移動及び増殖、血栓症並びに再狭窄による血管の閉塞部位の治療に特に有用である。ステントは、動脈及び静脈両方の多様な血管に置くことができる。部位の代表的な例には、腸骨、腎臓及び冠状動脈が含まれる。しかし本発明の適用は、ステントに限定されるべきではなく、したがって、コーティングの実施形態は、様々な医療基板と共に用いることができる。
Claims (56)
- 有効成分の送達のためのコーティングを備える埋め込み型デバイスであって、前記コーティングが、
埋め込み型デバイスの表面の少なくとも一部分上にポリマーを含み、厚さXを有するプライマー領域と、
前記プライマー領域の少なくとも選択された一部分上にポリマー及び有効成分を含み、厚さYを有するリザーバー領域と
を含み、前記有効成分が前記リザーバー領域から前記プライマー領域まで移動する前に、前記プライマー領域の外表面から前記埋め込み型デバイスの表面までの厚さXが測定され、
(a)前記厚さXが、約0.1ミクロンから約10ミクロンであり、前記厚さYが、約0.5ミクロンから約10ミクロンであり、
(b)X/Yが、以下の範囲、0.01から0.2、0.05から0.2、0.01から20、0.05から20、0.01から1、0.05から1又は0.01から0.05から選択され、
或いは
(a)及び(b)の両方であるデバイス。 - 前記厚さXが、約0.1ミクロンから約10ミクロンであり、前記厚さYが約0.5ミクロンから約10ミクロンである、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.01以上及び20以下である、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.01以上及び0.2以下である、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.05以上及び20以下である、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.05以上及び0.2以下である、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記プライマー領域又は前記リザーバー領域が、エチレンビニルアルコールコポリマー又はポリ(ブチルメタクリレート)を含む、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスが患者の体内に挿入された後、前記有効成分が前記リザーバー領域から放出される速度を低減するために、前記リザーバー領域の少なくとも選択された一部分上へのバリア領域の形成をさらに含む、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項1に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項3に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項5に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項7に記載の埋め込み型デバイス。
- 埋め込み型デバイス用のコーティングの製造方法であって、
埋め込み型デバイスの表面の少なくとも一部分上にポリマーを含み、厚さXを有するプライマー領域を形成するステップと、
前記プライマー領域の少なくとも選択された一部分上にポリマー及び有効成分を含み、厚さYを有するリザーバー領域を形成するステップとを含み、
(a)前記厚さXが、約0.1ミクロンから約10ミクロンであり、前記厚さYが、約0.5ミクロンから約10ミクロンであり、
(b)X/Yが、以下の範囲、0.01から0.2、0.05から0.2、0.01から20、0.05から20、0.01から1、0.05から1又は0.01から0.05から選択され、
或いは
(a)及び(b)の両方である製造方法。 - 前記厚さXが、約0.1ミクロンから約10ミクロンであり、前記厚さYが約0.5ミクロンから約10ミクロンである、請求項13に記載の製造方法。
- X/Yが、0.01以上及び20以下である、請求項13に記載の製造方法。
- X/Yが、0.01以上及び0.2以下である、請求項13に記載の製造方法。
- X/Yが、0.05以上及び20以下である、請求項13に記載の製造方法。
- X/Yが、0.05以上及び0.2以下である、請求項13に記載の製造方法。
- 前記デバイスが患者の体内に挿入された後、前記有効成分が前記リザーバー領域から放出される速度を低減するために、前記リザーバー領域の少なくとも選択された一部分上にバリア領域を形成するステップをさらに含む、請求項13に記載の製造方法。
- 前記プライマー領域又は前記リザーバー領域が、エチレンビニルアルコールコポリマー又はポリ(ブチルメタクリレート)を含む、請求項13に記載の製造方法。
- 有効成分の送達のためのコーティングを備える埋め込み型デバイスであって、前記コーティングが、
埋め込み型デバイスの表面の少なくとも一部分上にポリマーを含み、質量Xを有するプライマー領域と、
前記プライマー領域の少なくとも選択された一部分上にポリマー及び有効成分を含み、質量Yを有するリザーバー領域とを含み、
X/Yが、以下の範囲、0.01から0.2、0.05から0.2、0.01から20、0.05から20、0.01から1、0.05から1又は0.01から0.05から選択されるデバイス。 - X/Yが、0.01以上及び20以下である、請求項21に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.01以上及び0.2以下である、請求項21に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.05以上及び20以下である、請求項21に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.05以上及び0.2以下である、請求項21に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記プライマー領域又は前記リザーバー領域が、エチレンビニルアルコールコポリマー又はポリ(ブチルメタクリレート)を含む、請求項21に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスが患者の体内に挿入された後、前記有効成分が前記リザーバー領域から放出される速度を低減するために、前記リザーバー領域の少なくとも選択された一部分上へのバリア領域の形成をさらに含む、請求項21に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項21に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項22に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項26に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項24に記載の埋め込み型デバイス。
- 埋め込み型デバイス用のコーティングの製造方法であって、
埋め込み型デバイスの表面の少なくとも一部分上にポリマーを含み、質量Xを有するプライマー領域を形成するステップと、
前記プライマー領域の少なくとも選択された一部分上にポリマー及び有効成分を含み、質量Yを有するリザーバー領域を形成するステップとを含み、
X/Yが、以下の範囲、0.01から0.2、0.05から0.2、0.01から20、0.05から20、0.01から1、0.05から1又は0.01から0.05から選択される製造方法。 - X/Yが、0.01以上及び20以下である、請求項32に記載の製造方法。
- X/Yが、0.01以上及び0.2以下である、請求項32に記載の製造方法。
- X/Yが、0.05以上及び20以下である、請求項32に記載の製造方法。
- X/Yが、0.05以上及び0.2以下である、請求項32に記載の製造方法。
- 前記デバイスが患者の体内に挿入された後、前記有効成分が前記リザーバー領域から放出される速度を低減するために、前記リザーバー領域の少なくとも選択された一部分上にバリア領域を形成するステップをさらに含む、請求項32に記載の製造方法。
- 前記プライマー領域又は前記リザーバー領域が、エチレンビニルアルコールコポリマー又はポリ(ブチルメタクリレート)を含む、請求項32に記載の製造方法。
- 有効成分の送達のためのコーティングを備える埋め込み型デバイスであって、前記コーティングが、
埋め込み型デバイスの表面の少なくとも一部分上にポリマーを含む、質量Xを有するプライマー領域と、
前記プライマー領域の少なくとも選択された一部分上にポリマー及び有効成分を含む、前記有効成分を除いた質量Yを有するリザーバー領域とを含み、
X/Yが、以下の範囲、0.01から0.2、0.05から0.2、0.01から20、0.05から20、0.01から1、0.05から1又は0.01から0.05から選択されるデバイス。 - X/Yが、0.01以上及び20以下である、請求項39に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.01以上及び0.2以下である、請求項39に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.05以上及び20以下である、請求項39に記載の埋め込み型デバイス。
- X/Yが、0.05以上及び0.2以下である、請求項39に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記プライマー領域又は前記リザーバー領域が、エチレンビニルアルコールコポリマー又はポリ(ブチルメタクリレート)を含む、請求項39に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスが患者の体内に挿入された後、前記有効成分が前記リザーバー領域から放出される速度を低減するために、前記リザーバー領域の少なくとも選択された一部分上へのバリア領域の形成をさらに含む、請求項39に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項39に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項41に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項42に記載の埋め込み型デバイス。
- 前記デバイスがステントである、請求項44に記載の埋め込み型デバイス。
- 埋め込み型デバイス用のコーティングの製造方法であって、
埋め込み型デバイスの表面の少なくとも一部分上にポリマーを含み、質量Xを有するプライマー領域を形成するステップと、
前記プライマー領域の少なくとも選択された一部分上にポリマー及び有効成分を含み、前記有効成分を除いた質量Yを有するリザーバー領域を形成するステップとを含み、
(i)X/Yが、以下の範囲、0.01から0.2、0.05から0.2、0.01から20、0.05から20、0.01から1、0.05から1又は0.01から0.05から選択される製造方法。 - X/Yが、0.01以上及び20以下である、請求項50に記載の製造方法。
- X/Yが、0.01以上及び0.2以下である、請求項50に記載の製造方法。
- X/Yが、0.05以上及び20以下である、請求項50に記載の製造方法。
- X/Yが、0.05以上及び0.2以下である、請求項50に記載の製造方法。
- 前記デバイスが患者の体内に挿入された後、前記有効成分が前記リザーバー領域から放出される速度を低減するために、前記リザーバー領域の少なくとも選択された一部分上にバリア領域を形成するステップをさらに含む、請求項50に記載の製造方法。
- 前記プライマー領域又は前記リザーバー領域が、エチレンビニルアルコールコポリマー又はポリ(ブチルメタクリレート)を含む、請求項50に記載の製造方法。
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