JP2008535542A - 腫瘍等の患部組織の処置のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

腫瘍の処置のための装置は、細長いカテーテル（１０２）と、該カテーテル内に閉じ込められた複数のニードル（４０２）を備えており、複数のニードルはカテーテルから延びて、湾曲した形状をとり、処置すべき腫瘍を取り囲む構造体を規定する。複数のニードルは、腫瘍を取り囲む組織の外郭を加熱して閉塞させ、これにより腫瘍への血液供給を断つように配置される。本発明は更に、このような装置を使用する処置方法に及ぶ。
【選択図】 図１０

Description

本発明は、腫瘍等の患部組織の処置のための装置及び方法に関するものであるが、切断時に大量に出血する（肝臓等の）組織部内の腫瘍には別段限定されない。

大量の血液供給を受ける組織部（例えば肝臓）内に腫瘍が生じ、重大かつ生命を脅かす可能性のある失血を防ぐことを要する場合に、切除による腫瘍の外科的除去には最大の注意を払う必要がある。従来、切除を伴う肝臓の手術は開腹手術として行われており、その際、外科医は、切断面内の各血管を閉じるために、結紮を行うか、又は局所的に加熱する必要がある。これには時間がかかり、難しい手術であることが明らかであり、近年、アブレーション（焼灼）等の他の手法が一般的になってきた。これに関連して、アブレーションは、腫瘍の中央に１本以上の細いニードルを挿入してから、例えば高周波エネルギーを使用することで、これらのニードルを加熱して、腫瘍を内部から壊死させることを基礎とする。腫瘍を完全に壊死させた後で、腫瘍はその場に残すことができ、切除は全く不要となる。このための典型的な従来技術の装置が、米国特許第６，６６０，００２号明細書（Ｒｉｔａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ社）に開示されている。

しかし、この手法には多くの問題がある。先ず、腫瘍の全ての部分が壊死したことを外科医が確認するのが困難である。米国特許第６，６６０，００２号明細書に示す装置の加熱効果は均一でなく、腫瘍内の癌細胞の僅かな部分が、これらを壊死させるのに充分な高温にまで昇温されないまま残ってしまうという現実的な懸念がある。このような部分は、大きな血管の近くにあるか又はその中にある可能性が非常に高く、その理由は、血液自体が、この部分から熱を運び出して、当該部分を冷却する媒体として作用するからである。主要な血管付近又はその中にある生きた癌細胞をその場に残してしまうことが、特に危険なことは明らかであり、その理由は、この癌細胞が良好に血液供給を受け、その殆どが成長を続ける傾向をもち、実際、急速に成長し続けるからである。

既存の装置の他の不都合として、直径が約３ｃｍを上回る大きな腫瘍に対して高い確実性をもって使用できないことがある。これよりも大きい腫瘍は、その全体に亘って、あらゆる部分を壊死させるのに充分な温度まで容易に加熱できない。大きな腫瘍では、熱が中心部から外周縁部まで広がるのに距離が長すぎ、実際、ある状況において、特に、近くの血流によって熱が絶えず奪われてしまう周辺部では、癌細胞を壊死させるのに充分な温度にまで上昇しない。当然ではあるが、先ず、この装置を、大きな腫瘍のある部分に挿入して、次に別の部分に、更に次の別の部分へと、繰り返し使用することは、常に外科医の自由裁量に任されている。しかし、このような繰り返しの使用は通常、非常に時間がかかり、また、処置した各部分の間の小さな範囲を、不適切に見逃してしまうといった危険性がある。

本発明の第１の態様によれば、請求項１に記載の特徴を有する装置が提供される。

本発明の第２の態様によれば、請求項２８に記載の特徴を有する方法が提供される。

任意選択的な各種の特徴は、従属請求項に記載されている。

本発明は、血管に非常に富んだ組織（例えば、肝臓、胸、骨、肺、腎臓、膵臓、脾臓又は子宮）内の深い腫瘍を最小限の侵襲により除去することが好ましいとされる実施形態において、特にその用途を見出す。通常、この装置及び方法は、例えば、超音波、Ｘ線、ＭＲＩ、又はＣＴ等の適切な画像化システムと共に使用される。

外郭が、壊死させる組織又は腫瘍への血流を遮断するのに充分広範囲であるという前提の下では、この外郭が組織又は腫瘍を完全に取り囲む必要はない。

本装置は、カテーテル又は管から構成でき、その基端部に操作ハンドルをもち、組織を穿通する末端部をもつ。カテーテルは、少なくとも１つの内部ルーメン、理想的には複数の内部ルーメンと、二重又は三重の外壁を有し、ルーメン内には、１本又は２本の螺旋状をした、かみそりのように鋭い切断用ニードルがあり、菱形の断面形状とされ、供給されるエネルギー源に応じて、高周波（ＲＦ）電極又はマイクロ波ケージとして機能する。この特殊な装置は、除去すべき組織部についての適切な画像化法を用いた検査に続いて使用する、一連のサイズをもった装置から選択できる。

ニードルは、装置内でスライド可能とされ、事前に応力が与えられるか、又は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の形状記憶合金から形成されて、セラミック製又はポリマー製の整形部材（フォーマー）によってガイドされることで、ニードルがカテーテルの先端部から延びたときに、除去すべき組織の周りに１つ又は２つのティアドロップ（涙）形状を形成する。典型的には、大きいティアドロップ形状と小さいティアドロップ形状が、互いに略平行な複数のニードルを用いて形成され、これらは約１ｃｍ離間している（すなわち、小さいティアドロップが、大きい方のティアドロップよりも直径が２ｃｍ小さい）。

ニードルの設置は、画像化法によって確認でき、そして、腫瘍を取り囲む組織が、高周波又はマイクロ波周波数の電磁放射を受け、これにより、血管の周りのコラーゲンが収縮し、血液が凝固する。血液の供給がない組織面を形成してから、除去する標的組織（腫瘍等）を、装置の中央ルーメンに配置した芯抜き用の回転式カッターで安全に除去することができ、その際、更なる転移を引き起こすリスクを伴うことがない。標的とされる組織自体の焼灼を行う必要はない。

回転式カッターは複数枚の切断ブレードから形成され、該切断ブレードは、装置の主要なルーメン内に収容されるか又はこれに挿入され、使用時には拡がって、ほぼ球面状のカッターを形成し、その直径はニードルアレイによって得られるケージよりも僅かに小さい。この方法によって切断された組織は、球面状のカッターによって形成された部分に生理溶液を流し込んで（フラッシング）、内容物を吸引することにより除去できる。標的組織を全て除去してから、カッターを取り外すことができ、腫瘍が血液供給のない組織面に囲まれていることを保証するために、残った空洞部を光学的な手段で検査する。あるいは、カッターは、ほぼ球面状をしていなくてもよく、組織の切断に適した任意の形状をとることができる。

適正なサイズの装置を選択することによって、除去すべき腫瘍又は他の組織の周囲において、健常組織の除去量を最小限に抑えることができる。

１つの好ましい装置及び方法では、腫瘍が円筒によって囲まれ、該円筒は、中央ニードル／プローブと共に、ほぼ直線状の複数のニードルによる円形状アレイで構成される。直線状のニードルは製造が容易である。腫瘍は、円筒状をした周部分で分離された２つの円盤から構成される円筒内にあるとみなすことができ、この円筒の表面が２段階又は３段階で加熱され、つまり、最初に周部分が加熱されて、次に、円筒の両端における下側円盤と上側円盤が加熱される。円筒状の周部分が、隣接するニードルを正反対の極性に接続することによって加熱され、その際、後続の対において直列とするか、又は、互い違いのニードルを一緒にまとめて同時に接続することで並列とする。

これに続いて、下側円盤及び上側円盤が別々に又は同時に加熱される。中央ニードルは、１つ又は２つの短い部分から離れて絶縁されている。下側円盤は、中央ニードルをある極性に接続し、外側ニードルの１本又は全てを別の極性に接続することによって加熱される。絶縁されていない部分は、加熱領域の底部に位置される。上側円盤については、非絶縁部分が加熱領域の上部に配置されるように、中央ニードルを並進移動させるか、あるいは、中央ニードルに第２の非絶縁部分を設けることによって同様に加熱される。

最終的に、上側円盤から他方の円盤までの領域を通って中央ニードルの非絶縁部を段階的に移動させることによって、腫瘍の内部を加熱できる。これに代わって、個別に切り替えることができる追加（第３）の非絶縁部を、中央ニードルに設けてもよい。この非絶縁部は、下側円盤（及びその一部分）から上側円盤まで延在する。

本発明の装置及び方法によって、外科医は、これまで可能とされた腫瘍に比してさらに大きな腫瘍、特に、血管に非常に富む組織内で生じることがある腫瘍について、安全にかつ能率的に手術を行える。

記載した本発明の実施形態は、特に腹腔鏡手術との関連において有用であるが、本発明は、その最も一般的な形態において、切開による外科手術にもその用途を見出せることが理解されよう。

本装置及び方法については、全身麻酔又は局所麻酔下での腹腔鏡法手術又は開腹手術を通して、外科医又は放射線科医が使用できる。

本発明は、数多くの方法で実施することができ、以下では図面を参照しながら、各種の異なる実施形態を例証として記載する。

図１は、図１乃至１９に示す、本発明の様々な実施形態での使用に適した腹腔鏡を示す。腹腔鏡は、処置すべき組織本体に挿入するための中空の腹腔鏡カテーテル１０２と、ハンドル１０６の付いた腹腔鏡本体１０４を有する。外科医は、必要に応じて、挿入ポート１０８によって、中空カテーテル１０２に沿ってプローブを腹腔鏡に挿通できる。カテーテル自体は、その末端部を覆うカバー１１０を有し、該カバーは、トリガ１１２によって後退させて、プローブの操作端を露出させることができる。流体の流入ライン１１４及び流出ライン１１６は、処置される組織に流体を供給し、また、該組織から流体を吸引するために設けられる。

図２は、本発明の一実施形態による、図１のカテーテル１０２内への挿入に適したコアプローブ２００の外観図である。このプローブ２００は、尖った先端部２０１と、先端部の近くにある任意選択のセンサアレイ２０２、及びドップラ式血流計２０４（これも任意選択であって、図８を参照して以下に詳述する）を有する。センサアレイ２０２は、血圧、インピーダンス、及び体温等の、様々な診断用の搭載センサを有する小さなチップを具備する。測定値は、プローブに沿って、外部でのリアルタイム分析のために伝送されるか、あるいは、チップ自体が計算及び分析機能の一部を有し、分析結果のみをフィードバックとして出力する。

図３には、プローブ２００の構造を更に詳細に示す。前述のように、プローブは、硬質の円筒体３０１と、尖った先端部２０１を有する。先端部の近辺には、反対側を向いた一対の開口部３１０、３１２がある。円筒体内には、プラスチック材料の使い捨てスリーブが収容されており、これは、外側の円筒壁３０２と、２つの細長い通路、つまりルーメン３０４、３０６を分離している、長手方向に延びる中央壁３０８を有する。スリーブの外壁は、円筒体３０１の切欠（図示せず）と位置合わせがなされる成型された螺旋部３１４を有する。適所において、開口部３１０により、ルーメン３０４への接近が可能となり、また開口部３１２により、ルーメン３０６への接近が可能となる。使い捨てスリーブによって、プローブの残余部分の洗浄及び手入れが可能となり、これは再利用可能である。

図１０にその概要を最も分かり易く示しており、カテーテル１０２（図１参照）とプローブ２００（図２、３参照）との間の環状の空間には、螺旋形状をなし、事前に応力を付与したニードル４０２が複数収容されている。

図４は、カテーテル１０２とニードル４０２を示しており、分かり易いように、プローブ２００が省略されている。図４に示すように、カテーテル１０２の末端部には、セラミック製又はポリマー製のニードルガイド４０４がある。腹腔鏡のトリガ１１２を押し込むと、ニードルが前方へ駆動され、これがカテーテル１０２の一端から延び、その際、ニードルは図５に示すように、ガイド４０４によって補助されて外に現れる。

図６に示すように、ニードルがカテーテル１０２から出ると、予め規定された半径を取り始め、最終的には図７に示す状態、つまりニードルが共に、使用中に処置されることになる組織部分を取り囲む涙形のケージを規定する状態となる。この組織部分は通常は腫瘍である。ニードルは、湾曲している代わりに角度が付けられてもよく、すなわち、各部を、一連の直線状の部分又は湾曲した部分から構成でき、これらは、きつい湾曲部又は角度をなす部分（図示せず）によって連結される。ケージの形状については、略球形でもよいし、又は円筒形でも構わない。

図７は、組織への貫通を補助するために、ニードルが、鋭い刃と尖った先端を有する菱形状の断面をもつことも示している。ニードルの螺旋構成によって、ニードルが前方に移動するにつれて捩じれ、これにより切除の効率が向上する。ニードルは、ニチノール等の形状記憶合金から作製でき、あるいは、予め応力をかけることで、カテーテルから解放された場合に、要求された形状を確実に取ることができる。

図８には、ニードルガイド４０４を更に詳細に示す。このガイド４０４は、血流センサ又はＰＺＴ２０４を含む血流ドップラユニット８００の後部を形成する。またＰＺＴは、図２にも示されている。

使用時には、図１に示すように、先ず、プローブ２００が、挿入ポート１０８を介してカテーテル１０２内に挿入される。次に、カテーテルが、肝臓９０２等の器官に（通常は腹壁を介して）挿入される。プローブは、超音波、ドップラ又は他の任意の利用可能な画像化技術によって支援されて、器官に向けて、所望の位置に達するまで移動される。次に、トリガ１１２が押し下げられ、図１０に示すように挿入カバー１１０が引っ込み、ニードルが前方に向けて押される。ニードルが前方に移動すると、これらは捩じれて、処置すべき腫瘍又は他の組織領域９０４を取り囲むケージを形成する。

装置が所定位置に来ると、ケージ内の２本の隣接ニードルに対して高周波エネルギー又はＥＭ（電磁）エネルギーが供給されて、２本のニードルに挟まれた組織部分の加熱及び塞栓が引き起こされる。組織が、血管を閉塞させるのに充分な時間をもって、充分に高い温度まで加熱された後で、高周波パワーの供給が停止されて、その近辺における隣接するニードルの対の間に再び高周波パワーが供給される。この過程を部分ごとに繰り返すことで、腫瘍９０４を取り囲む周辺組織全体の塞栓が行われる。本過程については、自動化して、コンピュータ制御下で実行できる。

ニードルに隣接した組織を充分に加熱して、塞栓を起こすことが可能な多くの方法が当然に存在することは理解されよう。充分なパワーが利用可能な場合、ニードルに挟まれた個々の部分を全て、一度で加熱できる。高周波エネルギーを使用する場合には、個々のニードルが単極性又は双極性のいずれかとされる。これに代わって、マイクロ波エネルギーを使用することもできる。マイクロ波発生器（図示せず）は、プローブ又はカテーテルの一部として提供されるか、あるいは、外部で発生させたマイクロ波エネルギーを、カテーテル内の導波路又はカテーテルによって形成される導波路に沿ってガイドすることができる。ニードル自体を、マイクロ波発生源、すなわち双極子とすることができる。

ケージによって画定される周辺領域内の血流を完全に断つと、腫瘍９０４は、血液供給の欠乏により壊死することになる。当然ながら、腫瘍が器官の表面にあるか又はその近辺にある場所では、腫瘍を部分的に取り囲むことによって、腫瘍への血流を遮断することができる。組織を取り囲む外郭を完全に閉塞させることが常に本質的である訳ではなく、重要なのは、壊死させる腫瘍又は他の組織部分への血流を阻止することである。表面の腫瘍又は表面付近の腫瘍には、対象となる表面上、あるいはその下から（すなわち器官を通って）接近することができる。

場合によっては、切除を必要とすることなく、腫瘍を単にその場に放置することができる。この場合、感染予防のために、腫瘍本体の脱水が望ましいとされる。ニードルによって行われた周辺部の加熱が腫瘍全体から水を追放するのに充分であった場合には、それ以上の処置を不要にできる。しかし、腫瘍が特に大きい場合、あるいは別の理由により、水を排出させるのに腫瘍が充分に加熱されたことを外科医が確認できない場合には、追加の乾燥ステップが必要とされる。腫瘍の中央部の加熱については、プローブ自体に適切な高周波電極（図示せず）を設けるか、あるいはケージを後退させた後に、必要に応じて腫瘍本体内に挿入した従来の加熱プローブを繰り返し使用することで行える。スポット加熱プローブを繰り返し使用することは、さほど時間を要さないが、その理由は、水を排出するために腫瘍を充分に加熱するのに要する時間が、従来の治療法において実際に腫瘍細胞を壊死させるのに必要とされる時間よりも遙かに短いためである。

状況によっては、腫瘍本体を除去することが、望ましいか又は必要とされる。これは、下記に記載する様々な方法において、本発明を用いることで容易に達成できる。

腫瘍が適切な大きさとされる場所では、ニードルによる加熱効果が、腫瘍を取り囲んでいる領域を閉塞させるだけでなく、腫瘍自体を僅かに軟化させるのに充分である。図１１に最も分かり易く示すように、腫瘍の組織が軟化し、水分を失って、開口部３１０、３１２を介してプローブ２００に吸引される。この吸引は、加熱領域内に負圧をもたらし、加熱領域から望ましくない腫瘍物質が放出しないように防ぐ上で有利である。その結果として生じる組織のスラリーは、標準的な吸引装置（図示せず）を用いて取り出すことができる。装置を展開させるのに必要な力を測定するために、センサ（図示せず）又はコア及び／又はニードルを設けることができ、これによって組織軟化の程度を間接的に測定できる。

図１２に示す代替案では、ルーメンの一方を、開口部３１０を介した吸引に使用し、もう一方のルーメンを、フラッシング用通路として使用するか、又は第２の開口部３１２を介して薬又はゲルを処置領域に供給するために使用する。

プローブの代替の実施形態を図１３に示す。本実施形態では、６本のニードルが提供され、その全てが同様であって、カニューレ内で同じ螺旋状をなしている。好ましくは、セラミック製ニードルガイド又は整形部材（フォーマー）が設けられ、これは図示の形状とされる。このような構成は、ジアテルミ（透熱療法）の使用に好都合である。図１３の実施形態は、マイクロ波の適用にも有用であり、その際、ニードルがともにフォーカシング・ケージを規定する。

図１４には別の可能な実施形態を示しており、この場合、２組のニードルが設けられ、そのうちの一方の組には内側のケージを画定するために予め応力が与えられており、もう一方の組には、これよりも僅かに大きい外側のケージを画定するために予め応力が与えられている。本構成は、より大きな組織領域の処置のために有用であり、また大きな動脈を閉じるために充分な厚みをもって、中空の外郭が得られるように保証するために有用とされる。高周波パワーを供給する場合において、使用可能な様々なニードルワイヤ配置が存在する。１つの可能性は、互いに独立して動作する各ケージを用いて、２つのケージの各々の周囲で、ニードルを正及び負に交番させることである。ケージ同士が互いに充分接近していれば、閉塞された周辺部の各々が１つになってさらに厚い周辺部となる。あるいは、外側のケージの各電極が、内側のケージにおいてこれに対応する電極とは逆の極性をもつことができる。次に、内側電極と外側電極の各々に高周波パワーを供給して、これらの間の空間を閉塞する。２つのケージは別個に通電可能とされる。

本実施形態や二重ケージの他の実施形態では、内側のケージと外側のケージとの間にある組織の塞栓が、代替策として、２つのケージに挟まれた空間にマイクロ波エネルギーを伝えることで行われる。内側ニードルと外側ニードルとの間隔を適正に選定することによって、マイクロ波による加熱効果を、所望の周辺外郭内に殆ど封じ込むことができる。

１つの可能性（記載した全ての実施形態に適用可能である）としては、全てのニードルを高周波用正電極とし、プローブ自体が負電極を形成するように配線するか、この逆の配線とする。

腫瘍の周辺部の血流を前述のように断ってから、外科医によって、腫瘍の全体又はその一部を除去するのが望ましいとされる場合がある。これを行う１つの方法を図１５に示しており、プローブを取り外して、コアリングカッター１５２に置き換え、処置済みの組織を除去する。必要であれば、カッターには、二重ルーメン（図示せず）が採用され、切断された組織の吸引と、処置済みの領域へのフラッシング及び／又は薬物投与が可能である。前方を向いたドップラ計１５４によって、コアリング（芯抜き）前に血流が止まったことが保証される。

次に、回転式カッター１６０を用いた代替の切断装置の構成を図１６に示す。このカッターには、切断が進むにつれて、中心軸を中心として徐々に拡がる可撓性ブレードを採用している。これについては図１７に最も分かり易く示しており、本図には、吸引器によって除去される組織も示している。除去を支援するために、フラッシングを使用してもよい。また図１６は、切断後に、壊死した組織の外郭が、閉塞され又は凝固した組織の外郭によって取り囲まれた状態で残っている様子も示している。

図１８に示すように、カテーテルの長手方向の軸に沿ってブレードを往復させることによって、大きな切除領域を得ることができる。そして図１９は、回転式カッターブレードの製造パターンを示す。ブレードについては通常、シート状材料から作製し、組立て前にこれを研いで鋭利にする。各ブレードの前面又は全体には、付着防止のためにコーティングが施される。図１９に示すように、切断ブレードは、必要に応じて、それ自体が、処置すべき組織に高周波エネルギーを供給するための電極として機能する。本図のように、ブレードがある極性をもち、カッターのコアが逆の極性をもつことができる。一部の実施形態では、ニードルの先端部又は両端に、非導電性塗料のコーティングを選択的に被覆できる。

処置後の腫瘍等の組織塊を切除可能な、各種機構が他にも存在することは理解されよう。図１５乃至１９の実施形態に加えて、従来のマセレータ（組織解離器）又は他の切除用装置を使用することができる。

図１は、外科用電気器具のシステムが、一般的な腹腔鏡プラットホームから機能するようにしたコアプローブを示す。図２は、組織診断のための一体化されたｍｅｍｓ（微小電気機械システム）を有するコアプローブの端部を示す。Ｌｕｅｒ接続及びＹ接合部によって、使用中に、ニードル間のチャネルを切り換えることができる。図４に示すニードルには、完全に延びた場合に囲いを形成するように予め応力が与えられており、ニードルガイド４０４はセラミック製であり、ニードルの進路を補助する。図５に示すように、ニードルガイド４０４は、ニードルを配置する際に、該ニードルを外方に押し、ニードルがその予め規定された半径又は曲率をもつように支援する。図６に示すように、ニードルがプローブケースを出ると、ニードルは、予め規定された半径又は曲率又は非直線形状を取り始める。図７に示すように、ニードルが完全に展開されてから、ニードルが「ケージ」として、処置領域を取り囲む。ニードルは移動して、図７に示す湾曲した包囲体を形成しながら組織を切断する。ＰＺＴ（圧電型トランスデューサ）を使用することで、前方を向いたドップラ計が、切断前に血流を監視できる。

図９に示すように、プローブは処置すべき組織に挿入される。位置決めを支援するために、超音波計又はドップラ計を使用できる。図１０に示すように、挿入カバーが引き戻されて、ニードルが前方に押され、ニードルが移動して囲いを形作る際に捩じれる。処置中に組織の状態を監視することで、組織の最適なアブレーションにとって適正な大きさの電磁パワーを供給できる。図１１に示すように、組織が軟化すると、組織は吸引器を介して内側のコアプローブ内に吸引され、組織のスラリーは標準的な吸引装置（図示せず）を使用して真空吸引される。プローブのコアは２つの通路を有し、そのうち一方の通路又はルーメンを真空吸引に使用して、もう一方を、フラッシング用通路とし、あるいは薬やゲルを処置領域に供給するために使用できる。血流の有無を確認するためにドップラ計が設けられる。

図１３に示すように、セラミック製の整形部材を使用して、６本のニードルが全て同じ螺旋状をなすようにでき、これにより、ジアテルミの使用のために、全てのニードルを正に帯電させて、メインプローブを負に帯電させることができる。また、図１３に示す構成は、フォーカシング・ケージを形成し、つまりマイクロ波のＥＭ（電磁）エネルギーの適用例を構成する。図１４に示すように、ニードルの二重層を用いる場合に、螺旋状をした２組のニードルが設けられ、２つの組は、互いに接触しないように、それらの半径、つまり大きさが異なる。これにより、さらに大きな組織領域の処置が可能となり、大きな動脈を閉塞するために充分に厚い中空外郭を得ることが保証される。図１５に示すように、前方を向いたドップラ計１５４が、コアリング前に血流が止まっていることを示し、プローブが除去されて、これがコアリングカッター１５２に置き換わり、処置済みの組織が除去される。真空吸引及びフラッシングが可能である。

図１６は、回転によるカッティングの概要を示しており、コアリングと似ているが、大きい組織の領域／塊を除去するために使用でき、この場合、組織を凝固させるためにプローブが腫瘍に挿入可能とされ、切断用ブレード電極が回転する。図１７に示すように、ブレードが開口すると、切断された組織を吸引器により除去できる。また除去を助けるために、フラッシングを用いてもよい。図１８に示すように、ブレードを往復させることで、組織を大幅に減らすことができる。図１９に示すように、ブレードは、シート状材料から作製して、組立て前に研ぐことができる。ブレードとコアが電極として機能し、ブレードの前面には絶縁のためにコーティングが施され、ブレードへの組織の付着を防ぐ。

図２０乃至２７の実施形態では、経皮的な装置又は腹腔鏡装置５００が、主部５０２と、スライド可能なカバー５０４を含み、図２０に示す構成から、図２１に示すようにニードルアレイ５１０を露出させて配置させるために、ノブ５０８を引くことによって、カバーを矢印５０６の方向にスライドできる。ニードルアレイ５１０は６本の外側ニードル５１２、つまり中央ニードル５１４の周りに円筒状のパターンで配置されたニードルを有し、これらのニードルは、導体ケーブル５１６を介して高周波等の電磁エネルギーを組織に与えるために配置される。以下に記載するように、吸引チューブ５１８が、中空の中央ニードル５１４を介した吸引用に設けられている。中空の吸引ニードル５１４は、ノブ５２０を使用して、外側ニードル５１２に対して軸方向にスライド可能とされ、ロックホィール５２２を使用して所定位置にロックできる。チューブ５１８及び電気ケーブルアセンブリ５２２は、標準的な吸引装置と、電極５１２、５１４を電磁パワーで駆動するための切替装置（図示せず）に接続される。ノブ５２０は、中央ニードル５１４をスライドさせることでニードル５１２、５１４によって処置される組織に対する、「加熱」領域／アブレーション領域を変更するために使用できる。

図２２に示すように、プラスチック製の外カバー５０４は、組織を貫通するための尖った先端部５３０を有する。この先端部は、これに形成された４つの溝５３２によって拡張可能である。ニードル５１２、５１４は、ＰＥＥＫニードルハブ５３６によって、ステンレス鋼製のメインシャフト５３４に取り付けられている。ニードル５１２、５１４は導体５１６に接続される。中央ニードル５１４は、後述するように、その中央ルーメン５３８が吸引用であるため、「ハイポ」ニードルである。ニードル５１４は、吸引とフラッシングを同時に行えるように、２つのルーメン／通路を含むことができる。このため、ニードル５１４は、ポリイソシアネート材料等の標準的な絶縁材料によって絶縁された絶縁部５４０を有する。また、中央ニードル５１４は、鋭いテーパ状をなして露出された導電端５４４と、軸方向において離間された導電部５４６を有する。

図２３に示すように、カバーがノブ５０８によって引かれて、ニードルが図２１の構成へと配置されてから（この過程中に、カバー５０４がニードルハブ５３６を覆ってヒンジで動く）、軸方向にスライド可能な中央ニードル５１４は、図２１に示す後退した状態と、図２３に示す延ばした状態との間でスライド可能とされ、その際、ニードル５１２、５１４が組織内に配置され、適切な周波数と電圧をもって電磁パワーがケーブル５１６に供給された状態となり、加熱ゾーン、つまりアブレーション領域を、さす股状に広がった外側ニードル５１２及び導電部分５４４、５４６又は中央ニードル５１４の近辺の組織において形成できる。中央ニードル５１４の絶縁部５４０は一連の吸引口５５０を有しており、吸引口５５０による吸引と共に、ニードル５１４の先端の吸引口５５２による吸引が可能である。絶縁により、ポート５５０の領域に組織が付着しないように防止する。

図２４ａは、第１ステップにおいて、環状の加熱／アブレーション領域５６０が組織に形成されることを示しており、その際には、互いに反対電荷を付与されるニードルを交互に用いて外側ニードル５１２の間でスイッチングを行うが、中央ニードル５１４には電荷を与えない。このステップを行う前又はその後に、中央ニードル５１４が、図２１に示す後退位置から図２４ａに示す、延ばした位置へと配置される。従って、組織中の腫瘍５６２は、円筒状のアブレーション領域５６０によって取り囲まれる。過程の本ステップについては、図２７ａ及び２７ｂにおいて軸方向から見ることができ、後述するように、これらの図において、円筒状をしたアブレーション部５６０の異なる円周部分については、必要に応じて、対をなす外側ニードル５１２の間で段階的に形成でき、円周方向のリング全体について同時に焼灼を行う訳ではない。

次に、図２４ｂ、及び図２７ｃ、図２７ｄに示すように、ニードルの先端における中央ニードル５１４の導電部５４４が、正電荷又は負電荷に帯電され、外側ニードル５１２には逆の極性が付与されて、円筒状アブレーション領域５６０の一端には終端キャップ５６５が形成される。任意選択的に、開口部５５２、５５０を介した吸引をこの時点で開始できる。同様に、図２８ａ及び２８ｂは、図２４ａ及び２４ｂに示したステップに相当するステップを示す。図２８ｃでは、中央ニードル５１４の第２の導電部５４６に電圧をかけることによって、第２の円盤、つまり終端キャップ５７０を形成し、これにより処理が続けられるが、その目的は、腫瘍が壊死するように、腫瘍５６２の周りを焼灼が行われた組織で囲み、腫瘍５６２への血液供給を絶つことにある。図２８ｄに示すように、中央ニードル５１４が後退し、必要であれば、アブレーション領域５８０の中核部の焼灼を行うために、中央ニードル５１４に電磁パワーが供給される。図２７ｄは、図２８ｂの構成におけるアブレーション領域の端面図を示す。図２７に示す主要なアブレーション領域は図示的なものであり、実際には、アブレーション領域５６５同士の間に隙間はなく、腫瘍５６２が完全に隔離される。

図２５ａは、外側ニードル５１４に対して吸引ニードル５１４を更に延ばすことによって、中空のアブレーション領域６００が、腫瘍６０２の周囲に形成される様子を示している。これによって、２つの末端領域、つまり円盤６０４、６０６を円筒状アブレーション領域５６０の両端に形成して、腫瘍６０２を隔離し、腫瘍６０２をニードル５１２、５１４によって吸引することができる。図２５ｂに示すように、中央ニードル５１４が完全に後退した場合に、一方の電極リング５４４のみにより（すなわちニードル５１４の先端において）、第２のリング５４６が組織から離隔した状態で、電磁パワーが組織に伝えられ、その結果、外科医によって、必要に応じて、円筒状をした側路及び１つの末端円盤６０６を有するアブレーション構造を提供できる。

従って、中央ニードルは、円筒状に操作される組織塊に、蓋又は円盤又は末端キャップを形成できるという点で、有利であることが分かる。高周波／ＥＭパワーを与える第１ステップについて、内側の中央ニードル５１４が引っ込んだ状態で、外側ニードル５１２を用いて行う場合に、中央ニードルを延ばしたときの出血を防止できる。図示のように、６本の外側ニードルを提供できるが、８本の外側ニードル等、外側ニードルの本数はそれ以外でもよい。

本発明による実施形態の典型的な大きさについては、要請される用途によって変更され、生理学的に可能である場合、好ましくは安全のために、腫瘍を取り囲む閉塞した外郭の大きさは、少なくとも１ｃｍである。隣接臓器のために上記したことが望ましくないか不可能な場合には、外郭の厚さを僅か１ｍｍまで低減できる。

本発明の実施形態における使用に適した腹腔鏡を示す図である。 図１の腹腔鏡に挿入するためのコアプローブを示す図である。 コアプローブの内部構造を示す図である。 コアプローブの本体内に収容された状態の、予め応力がかけられたニードルを示す図である。 ニードルがプローブから延びる際に、ニードルガイドが如何にしてニードルのガイドを補助するかを示す図である。 ニードルが、その予め形付けられた形状を取り始める状態を示す図である。 ニードルが完全に延びて、ケージを形成している様子を示す図である。 ドップラ血流計を示す図である。 プローブを組織に挿入する、手術の第１段階を示す図である。 挿入カバーが取り外され、ニードルが操作位置にあることを示す図である。 腫瘍の吸引を示す図である。 プローブの一方のルーメンを吸引に使用し、他方のルーメンを、処置領域に液体を供給するために使用する代替構成を示す図である。 プローブが６本のニードルを有する実施形態を示す図である。 直径を異にする２組の別個のニードルを有する別の実施形態を示す図である。 プローブを取り去り、代わりにコアリング（芯抜き）カッターに置き換えた状態のシステムを示す図である。 より大きな部分を除去するのに適した回転式カッターを示す図である。 動作中の回転式カッターを示す図である。 回転式カッターを往復させることができる方法を示す図である。 回転式カッターの刃を更に詳細に示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。 本発明の実施形態による、装置の別の実施形態及び当該装置を使用する処置方法を示す図である。

Claims (43)

1. 細長いカテーテル（１０２）と、該カテーテル内に閉じ込められた複数のニードル（４０２）を備え、前記複数のニードルは展開されると、処置すべき腫瘍を取り囲む構造体を共に画定し、前記ニードルが、前記腫瘍を取り囲む組織の外郭を加熱して閉塞させることより、前記腫瘍への血液供給を断つように作用する、腫瘍の処置のための装置。
2. 前記ニードルが可撓性をもつ請求項１に記載の装置。
3. 前記ニードルは、延びたときに、湾曲した形状又は角度の付いた形状をとるように配置される、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記ニードルは、組織の外郭を加熱するために高周波パワーを供給する電極として機能するように配置される、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記構造体の隣接するニードルが逆の極性をもって作用する電極として配置される、請求項４に記載の装置。
6. 前記カテーテル（１０２）の長手方向の軸に沿って延び、ケージ内の前記組織の特性を測定するための測定装置を有する、細長いプローブ（２００）を含む、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記カテーテル（１０２）の長手方向の軸に沿って延びる細長い前記プローブ（２００）を有し、前記構造体のニードルが、前記プローブ（２００）の極性とは異なる極性を有する電極として配置される、請求項６に記載の装置。
8. 前記測定装置が血圧センサ、インピーダンスセンサ又は温度センサを備える、請求項６に記載の装置。
9. ケージ内の前記組織中の血流を測定するためのドップラ式血流計を有する、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の装置。
10. ケージ内の前記組織の少なくとも一部を吸引するためのルーメンを有する、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記腫瘍の領域における組織を切断するためのカッターを有する、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 吸引すべき前記組織を切断するためのカッター（１５４、１６０）を有する、請求項１０に記載の装置。
13. 第１の構造体を規定する第１の複数のニードルと、前記第１の構造体内にこれよりも小さい第２の構造体を規定する第２の複数のニードルとを有する、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記ニードルは内側の構造体と外側の構造体との間にある組織部分の加熱及び塞栓のために配置される、請求項１３に記載の装置。
15. 前記構造体内にマイクロ波エネルギーを与えることによって、前記腫瘍及び外郭を閉塞させるように構成された、請求項１に記載の装置。
16. 前記内側の構造体と前記外側の構造体との間にマイクロ波エネルギー又は高周波エネルギーを与えることによって前記組織部分が閉塞される、請求項１４に記載の装置。
17. 前記ニードルは、中央の電極ニードルと、この中央ニードルを中心として離間された一連の外側ニードルとを有するアレイを形成するように配置されており、前記外側ニードルは、前記中央ニードルを中心として一定間隔で離間され、端面が平坦な円筒状のアレイに構成された操作端部を有する、請求項１に記載の装置。
18. 前記中央ニードルが前記外側ニードルに対して移動可能であって、前記外側ニードルに対して前記装置の長手方向に沿って軸方向にスライド可能である、請求項１７に記載の装置。
19. 前記中央ニードルは、吸引及び／又はフラッシングのための１つ以上のルーメンを有する、請求項１７又は１８に記載の装置。
20. 前記中央ニードルは、電磁エネルギーを前記組織に与えるための軸方向に離間した複数の導電部を有し、前記導電部が電磁パワー源によって個々に通電可能である、請求項１７乃至１９のいずれか１項に記載の装置。
21. 前記複数の導電部は、軸方向に延びる絶縁部によって離間されており、前記軸方向に延びる絶縁部は、吸引及び／又はフラッシングのための１つ以上の開口部を有する、請求項２０に記載の装置。
22. 前記外側ニードルは、その端部近傍に直線状の導電部を有し、前記中央ニードルが直線状とされ、前記直線状の導電部が前記中央ニードルに対して平行である、請求項１７乃至２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 前記ニードルのカバーを有し、該カバーは組織を貫通する先端部を有しており、前記カバーは、前記ニードルを露出させるために、前記装置の主部に対してスライド可能であり、
    前記先端部は拡張可能であって、一連の拡張用溝を有することにより、包まれて覆われた構成から、拡がった動作可能な構成へと、前記ニードルを配置及び展開可能である、請求項１７乃至２２のいずれか１項に記載の装置。
24. 前記ニードル間で電磁パワーを切り替えるための切替システムを有する、請求項１７乃至２３のいずれか１項に記載の装置。
25. 前記外側ニードルは、電磁パワーによる通電のために略円筒状をしたパターンに配置され、前記外側ニードルの間で前記組織の焼灼を行い、中空円筒状の焼灼済の組織部分を形成する、請求項１７乃至２４のいずれか１項に記載の装置。
26. 前記外側ニードルのうちの少なくとも１本が、前記中空円筒状の組織部分に対する閉塞端の焼灼を行うために、前記中央ニードルと共に通電されるように配置され、その先端又は近傍における前記中央ニードルの第１の導電部が、前記閉塞端の焼灼を行う通電のために配置されており、前記閉塞端が略円盤状の形状を有する、請求項２５に記載の装置。
27. 前記外側ニードルのうちの少なくとも１本は、焼灼がなされる組織の囲いの内部に腫瘍又は他の組織を入れるために、前記中央ニードルと共に通電されて、中空の略円筒状部分に対して第１端部から離間した第２の閉塞端の焼灼を行うように構成され、前記中央ニードルの第２の導電部は、前記第２の閉塞端の焼灼を行う通電のために、前記第１の導電部から離間して設けられる、請求項２６に記載の装置。
28. （ａ）カテーテル（１０２）を用いて複数のニードル（４０２）を配置し、該ニードルが、処置すべき腫瘍を取り囲む構造体を共に規定するようにし、（ｂ）前記腫瘍を取り囲む前記構造体によって規定される組織の外郭の加熱及び塞栓を行うことで、前記腫瘍への血液供給を断つことを含む処置方法。
29. 前記ニードルが可撓性をもち、湾曲した形状又は角度の付いた形状を取るように前記ニードルを配置する、請求項２８に記載の方法。
30. 組織の外郭を加熱するために、前記ニードルに対して高周波パワー又はマイクロ波パワーを与えるステップを有する、請求項２８に記載の処置方法。
31. 前記構造体の隣接するニードルが、互いに逆の極性をもつ電極を規定する、請求項３０に記載の方法。
32. 前記カテーテル（１０２）の長手方向の軸に沿って延びる細長いプローブ（２００）を前記腫瘍に挿入して、前記構造体内の組織の特性を前記プローブで測定することを含む、請求項２８乃至３１のいずれか１項に記載の方法。
33. 前記カテーテル（１０２）の長手方向の軸に沿って延びる細長いプローブ（２００）を前記腫瘍に挿入して、前記プローブ（２００）の極性とは異なる極性をもつ、前記構造体のニードルにパワーを与えることを含む、請求項３２に記載の方法。
34. 血圧、インピーダンス又は温度を測定するステップを有する、請求項３２に記載の方法。
35. 前記構造体内の組織中の血流を測定することを含む、請求項２８乃至３４のいずれか１項に記載の方法。
36. 前記構造体内の前記組織の少なくとも一部を吸引することを含む、請求項２８乃至３５のいずれか１項に記載の方法。
37. 吸引前に前記組織を切断するステップを有する、請求項３６に記載の方法。
38. 前記カテーテル（１０２）から、第１の構造体を画定する第１の複数のニードル及び前記第１の構造体内のさらに小さい第２の構造体を画定する第２の複数のニードルを展開させることを含む、請求項２８乃至３７のいずれか１項に記載の方法。
39. 内側の構造体と外側の構造体との間の組織部分について加熱及び塞栓を行うことを含む、請求項３８に記載の方法。
40. 前記構造体内にマイクロ波エネルギーを与えることによって前記腫瘍及び前記外郭の塞栓を行う、請求項２８に記載の方法。
41. マイクロ波エネルギーを、前記内側の構造体と前記外側の構造体との間の前記組織部分に与える、請求項３９に記載の方法。
42. 略直線状の作用部を有するニードルによる略円筒状のアレイを提供し、焼灼がなされる円筒状の組織を腫瘍の周りに形成するために前記アレイにおける前記ニードル間に電磁パワーを与えることを含む、請求項２８に記載の方法。
43. 前記アレイ内部に中央ニードルを提供し、該中央ニードルと、円筒状アレイにおける前記ニードルのうちの少なくとも１本との間に電磁パワーを与えて、前記円筒状の組織に対して１つ以上の、焼灼がなされる閉塞端、すなわち腫瘍が処置される器官の外面から離れている場合における、前記円筒状の組織の両端部を形成する、請求項４２に記載の方法。

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