JP2008531541A - 粉末化材料を処理するシステム - Google Patents

Abstract

粉末化材料を他の物質と混合して所定混合物を獲得すべく設計された少なくとも第1動作ユニット(2)と、混合物を流動床形式の処理に委ねるべく設計された少なくとも第2動作ユニット(3)とを備え、管手段(4)を用いて第1動作ユニット(2)及び第2動作ユニット(3)のユニット間の適切な接続が可能である、粉末化材料、特に医薬用粉末を処理するシステム(1)。第1ユニット(2)は該ユニットが第2ユニット(3)に対して移動可能である如き様式で支持され、第1ユニット(2)を支持して移動させる手段(8、7、13)であって、第1および第2動作位置(A、B)間で第2ユニット(3)に対して所定方向(F)において第1ユニット(2)を選択的に移動させる手段(8、7、13)を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、粉末化材料、特に本発明の有効範囲を制限することなく以下において特別の言及が為されるという医薬分野において使用される粉末化材料を処理する一体化システムに関する。

現在、医薬用粉末を使用する技術においては当業者により一般的に造粒デバイスと称される装置が知られており、該装置は、作用流体の流れ、すなわち状況に応じて例えば医薬用粉末を乾燥、凝集、混合、洗浄および移送すべく使用される気体状流体または噴霧液体の流れを通常的に使用する処理に対して粉末を委ねるために使用される。

概略的に、知られている造粒デバイスはチャンバを備えた第1独立混合ユニットを含む形式であり、該チャンバ内には有効成分および適切な添加剤および／または賦形剤が通常的に供給されることで必要な医薬化合物または混合物が形成され、該化合物または混合物は次に、上記第1ユニットから独立した別個の第2ユニットであって上記混合物に関する後時的な処理を実施すべく設計された第2ユニット内へとシール済み移送管により導入される。

上記第2ユニットは、上記粉末を処理するためのチャンバを境界決定するシール壁を備えた(主として鉛直に延伸する)流動床容器であって、上記処理チャンバを境界決定する中実壁部を備えた永続的な分離フィルタと、上記混合物に対して作用する作用流体流を供給する手段とを有する流動床容器を備えている。

現在、上述の第1および第2処理ユニットの空間的レイアウトにおいて、混合のための第1処理ユニットは、上述の管により該第1ユニットに対して接続された上記第2ユニットの上流であると共に、上記第2ユニットの高さよりも大きな高さにて固定様式で配置される。これにより、上記第1ユニットから下方へと上記第2ユニットの基部もしくは底部に向かう混合物の移送が促進され、上記基部または底部にては、空気の渦流により混合粉末に対する上述の流体処理が実施される。

上述の形式の造粒デバイスは、特に異なる高さにおける２つの別体的な支持用の表面もしくはレベル上への各ユニットのレイアウトに依る幾つかの不都合を引き起こす。

２つの異なるレベルにおける上記レイアウトは、上記造粒デバイスの寸法が相当であることを意味するだけでなく、特に、上記混合ユニットにひとり且つ流動床ユニットにひとりとして、コンピュータ化インタフェースを用いて夫々のユニットの動作を制御するいう二人の熟練操作者の存在を要することも意味する。

更に、上述の造粒デバイスにおいて各ユニットは排出管を有することから、夫々のチャンバを洗浄する通常的および定期的な操作後に該排出管を通して洗浄液体が放出される。それ故に、２つの別体的な排出システムの存在によれば、洗浄廃液の管理が複雑かつ困難とされる。

これらは全て、造粒デバイスのコストと、異なるレベルに配置された個々の２つのユニットに関する障害時もしくはチェック時における調整時間と、各ユニットに対する材料の供給および回収作業に対する時間とを相当に増大することは明らかである。

故に本発明の目的は、粉末化生成物、特に医薬的使用に対して意図された生成物を処理する一体化システムであって、コンパクトな寸法を有すると共に、その動作は単一の操作者により制御かつ検査され得るという一体化システムを提供することにより上述の不都合を克服するに在る。

故に本発明は、粉末化材料を他の物質と混合して所定混合物を獲得すべく設計された少なくとも第1動作ユニットと、上記混合物を流動床形式の処理に委ねるべく設計された少なくとも第2動作ユニットとを備え、管手段を用いて第1動作ユニット及び第2動作ユニットのユニット間の適切な接続が可能である、粉末化材料、特に医薬用粉末を処理するシステムにおいて、上記第1動作ユニットは該ユニットが上記第2動作ユニットに対して移動可能である如き様式で支持され、上記第1動作ユニットを支持して移動させる手段であって、第1および第2動作位置間で上記第2動作ユニットに対して所定方向において上記第1動作ユニットを選択的に移動させる手段を有する、ことを特徴とするシステムを提供する。

本発明の技術的特徴は各請求項中に記述されると共に、本発明の利点は、発明概念の有効範囲を制限することなく例示的にのみ提供される本発明の好適実施形態を示す添付図面を参照した以下の詳細な説明から更に明らかである。

図１、図２および図３を参照すると参照番号1は、(不図示の)粉末化材料、特に粉末化された医薬材料を処理もしくは造粒するシステム全体を表している。

システム1は、粉末化材料を混合すべく設計された第1動作ユニット2であって、処理されるべき粉末化医薬材料と該材料に対して混合されることで化合物または混合物を形成すべき添加剤および／または賦形剤とが導入される第1チャンバ2a(図２)を備える第1動作ユニット2と；上記混合物を流体処理に委ねるべく設計されると共に第2混合物処理チャンバ3aを備える第2動作ユニット3と；上記混合物を第1ユニット2から第2ユニット3へと供給かつ移送すると共に、第1ユニット2および第2ユニット3の夫々における第1の円形吐出孔5および第2の円形吐出孔6に接続されてシールされた手段もしくは管4とを備える。

孔5および6は、基礎面もしくは作動用踏面Pに対して相互に異なる高さに配置される。

図２および図３に示された如く第1ユニット2は鉛直に可動であると共に、該第1ユニット2は、鉛直軸心Zに添い該第1ユニット2を移動させる手段7であって２つの限界動作位置間、すなわち、第1ユニット2が踏面Pに接近して配置されることにより処理対象粉末化材料と添加剤／賦形剤物質とがチャンバ2a内に導入されるのを許容するという(図２において点線で示された)第1の降下位置Aと、(図２において連続線で示された)第2の上昇動作位置Bとの間で移動可能(図２における矢印F)であるという手段7を有する。

実施に際して第2動作位置Bで使用する場合、第1ユニット2における第1孔5は、第2ユニット3における第2孔6の高さH2より大きな高さH1に在る。

特に、システム1において第1ユニット2は好適には、本発明の有効範囲を制限することなく、水平もしくは鉛直の軸心を備えた混合ユニットであって(たとえば、“VORTEX”の名称で本出願人により製造かつ販売されている)回転式の翼板もしくはブレードを使用する公知形式の混合ユニットから成る一方、第2ユニット3は好適には、作用流体の流れ、すなわち、状況に依存して例えば粉末を乾燥、凝集、洗浄、支持、被覆するために使用される気体状流体もしくは噴霧液体の流れを用いて混合粉末を処理するために実質的に円筒状であり且つ主として鉛直に延在する(たとえば、“GHIBLI”の名称で本出願人により製造かつ販売されている)公知の流動床形式の容器もしくはサイロから成る。

図２において理解され得る如く、踏面Pに対して第1孔5を第2孔6の高さH2より低い高さHとして、第1ユニット2は上述の降下位置Aに位置決めされる。

再び、添付の図１から図３に例示された如く、第1ユニット2および第2ユニット3は共有された第1支柱要素8に対して連結され、ユニット3は以下において更に詳述される如く固定様式で要素8と別の支柱要素16とに対して取付けられる一方、ユニット2は、鉛直軸心Zに添う移動のための該第1ユニット2の手段7を支持する要素8上で該第1ユニットが移動可能である如き様式で取付けられる。

より詳細には図２および図３に更に良好に示された如く、上記移動手段7は、第1ユニット2に対する移動用保持プレート10であって、該プレートは第1支柱要素8から突出すると共に、第1支柱要素8の内側に配置された対応鉛直案内部12に対して摺動可能に連結された少なくとも一対の摺動部材11を有し、且つ、(点線によりブロックとして示された)駆動ユニット13により駆動されて移動可能なプレート10を備える。

明らかにプレート10は、第1支柱要素8から第1ユニット2に向けて供給ユニット(電気、デジタル、流体)の通過を許容することで通常動作を許容する形状とされている。

好適には平行六面体の形状を有する第1支柱要素8は、その一方の長寸表面上に第1ユニット2の鉛直移動手段7を有し、且つ、該支柱要素の一方の短寸表面上は第2ユニット3に対する第1支持手段15を有し、該第1支持手段15はユニット3に対して突出する第1固定プレートから成る。

第2ユニット3はまた、該第2ユニット3に対する第2固定プレート16aを有する上述の第2支柱要素16により第1プレート15の逆側上にも固定様式で支持される。

再び図１、図２および図３に示された如く、第1ユニット2から第2ユニット3へと混合物を供給かつ移送する上述の管手段4は接続管の２つの区画4aおよび4bを備え、第1区画4aは第1ユニット2における第1孔5から延在し、且つ、第2区画4bは第2ユニット3における第2孔6から延在する。供給手段4はまた好適には、粉末化材料および添加剤／賦形剤の混合段階の間においてチャンバ2a内に形成される混合物の一切の塊を粉砕／濾過／破砕すべく設計された(不図示の)粉砕手段を支持すると共に該粉砕手段を備える。

２つの区画4aおよび4bは、相互に対向して載置され得る夫々の自由端部において、シールされた着脱可能接続のための手段9によりシール様式で相互に接続され得る。この様にして２つの区画4aおよび4bは分離されることで、ユニット3に対する第1ユニット2の鉛直移動が許容され得る。

図３に示された如く、第2ユニット3に対して接続された上記管の第2区画4bは、第1区画4aに対する接続のために該第2区画の自由端部にて少なくとも部分的に湾曲される如き様式で延在する。

これは、上記管の当該第2区画4bの少なくとも自由端部が第1区画4aの端部に対向して該端部にシール様式で接続され得るという第1動作位置(図３における連続線)と、上記管の当該第2区画4bの自由端部が上記管の第1区画4aの端部から離間されることから第1ユニット2は第1区画4aに対する干渉もしくは障害なしで鉛直に移動し得るという第2の分離位置(図３における点線および矢印F1)との間において、第2区画4bは、第2開口6に接続された第2端部にて、上記第2チャンバまで径方向に延伸する該第2区画のY軸心の回りで回転され得るからである。

両者ともに単一の支持構造上に一体化される如き様式で相互に対して配置された２つのユニット2および3は好適には、動作の観点からは、該２つのユニット2および3を制御する単一のインタフェース・ユニット14であって公知形式であり且つ図１においてブロックとして概略的に示されたインタフェース・ユニットを用いて、単一の操作者により管理かつ制御され得る。

システム1の動作は面P上の降下位置Aにおけるユニット2の位置決めから開始することで容易に記述され得るが、単一の操作者は好適に、処理されるべき粉末化材料と添加剤／賦形剤物質とをユニット2のチャンバ2a内に装填することにより充填を行い得る。

上記材料がチャンバ2a内に一旦装填されたなら、操作者はインタフェース14上の適切な押ボタンを使用してユニット2の鉛直揚動に対する命令を与えてユニット2を位置Aから位置Bまで移動させ、次に、管4の区画4bを上記軸心Yの回りで回転させることにより区画4bを区画4aに接続し、この様にして、ユニット2における孔5とユニット3における孔6との間の接続をもたらす。

この接続操作が完了したときに操作者は粉末化材料の処理を開始し得るが、該材料は先ず添加剤／賦形剤と混合されて混合物を生成し、該混合物は次にユニット2のチャンバ2aから管4を通過してユニット3のチャンバ3aへと下方に供給されてから流体処理に委ねられることで該混合物の最適な凝集および／または乾燥が許容される。

最後に、システム1の動作に対して直上に記述された動作段階のシーケンスは、たとえば動作サイクルの終了時にシステム1を洗浄／殺菌するためにも好適に使用されることを銘記すべきである。換言すると、チャンバ2a内への殺菌洗浄液の導入はユニット2が面P上における該ユニットの降下位置Aに在るときに好適に実施されると共に、ユニット2が上昇位置Bまで移動され且つ孔5が管4を用いて孔6に接続されたならば洗浄サイクルが開始される。

この様にして、洗浄／殺菌サイクルの終了時に、洗浄のために使用された液体は、上記サイロ形式の容器の基部上に配置された(不図示の)単一の排出管であってユニット3のみに属する排出管から該液体を吐出させることにより好適に排出されるので、廃液の管理が非常に容易とされ得る。

一方のユニットに対して他方のユニットが移動可能であるというシステム1の上記構造の別の利点は、部分的には、ユニット3のシール遮断を保証する接続手段9の存在の結果として、(再びユニット2をその降下位置Aとして)ユニット3が連続的に動作し乍らも処理対象の粉末化材料の順次的かつ反復的な付加的装填が可能であるという事実である。

記述された本発明は、発明概念の有効範囲から逸脱すること無く幾つかの様式で改変および適合化され得る。更に、本発明の全ての技術的詳細は、技術的に等価的な要素により置き換えられ得る。

本発明に係る粉末化生成物処理用のシステムの好適な実施形態の斜視図である。 部分的に断面とされ且つ幾つかの部分は明瞭化のために破断された図１のシステムの正面図である。 図１および図２に示されたシステムの頂部平面図である。

Claims (8)

1. 粉末化材料を他の物質と混合して所定混合物を獲得すべく設計された少なくとも第1動作ユニット(2)と、前記所定混合物を流動床形式の処理に委ねるべく設計された少なくとも第2動作ユニット(3)とを備え、管手段(4)を用いて前記第1動作ユニット(2)及び前記第2動作ユニット(3)のユニット間の適切な接続が可能である、粉末化材料、特に医薬用粉末を処理するシステム(1)において、
   前記第1動作ユニット(2)は、該ユニットが前記第2動作ユニット(3)に対して移動可能である如き様式で支持され、
   前記第1動作ユニット(2)を支持して移動させる手段(8、7、13)であって、第1および第2動作位置(A、B)間で前記第2動作ユニット(3)に対して所定方向(F)において前記第1動作ユニット(2)を選択的に移動させる手段(8、7、13)を有する、
   ことを特徴とするシステム(1)。
2. 前記所定方向(F)は鉛直方向であり、
   前記第1動作位置(A)において前記第1動作ユニット(2)は実質的に作動用表面(P)上に配置され、
   前記第2動作位置(B)において前記第1動作ユニット(2)は前記作動用表面(P)に対して上昇され、前記第1動作ユニットの開孔(5)は前記作動用表面(P)の高さより大きい高さ(H1)に配置される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記第1動作位置(A)は、前記第1動作ユニット(2)が前記第2動作ユニット(3)から接続解除されて、前記粉末化材料および前記他の物質が前記第1動作ユニット(2)に対して装填される位置であり、
   前記第2動作位置(B)は、前記第1動作ユニット(2)の孔(5)が前記管手段(4)により前記第2動作ユニット(3)における孔(6)に接続されて前記第1動作ユニットが混合動作を行う位置である、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のシステム。
4. 前記第2動作位置(B)において前記第1動作ユニット(2)における吐出孔(5)は作動用表面(P)に対し、前記第2動作ユニット(3)における吐出孔(6)の高さ(H2)より大きな高さ(H1)に配置される、ことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記第1動作ユニット(2)を支持して移動させる前記手段(8、7、13)は、前記第1動作ユニット(2)に対する支柱要素(8)と支持プレート要素(10)とを備え、
   前記支持プレート要素(10)は、前記支柱要素(8)の内側に配置された対応垂直案内部(12)に対して摺動可能に連結された少なくとも一対の摺動部材(11)を有し、
   前記摺動部材(11)に対して連結されることで、前記第1および第2動作位置(A、B)の間で前記所定方向(F)において鉛直に前記第1動作ユニット(2)を移動させる駆動手段(13)を有する、ことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一つの請求項に記載のシステム。
6. 前記第2動作ユニット(3)は、夫々の支持プレート手段(15、16a)を用いて前記支柱要素(8)および別の支柱要素(16)により固定様式で支持される、ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記管手段(4)は筒状管(4)の第1および第2区画(4a；4b)を備え、
   前記第1区画(4a)は前記第1動作ユニット(2)における第1孔(5)まで延在して該第1孔に接続され、前記第2区画(4b)は前記第2動作ユニット(3)における第2孔(6)まで延在して該第2孔に接続され、
   シールされた着脱可能接続のための手段(9)を用いて前記第1および第2区画(4a；4b)を接続可能であり、
   前記第1および第2区画(4a；4b)の少なくとも一方(4b)は、該区画(4b)が他方の区画(4a)に対して連結かつ接続されるという第1動作位置と、該区画(4b)が他方の区画(4a)から接続解除されるという第2の分離位置との間において、該区画の軸心(Y)の回りで回転して移動可能である如き様式で取付けられる、ことを特徴とする請求項２および請求項３から請求項６のいずれか一つの請求項に記載のシステム。
8. 前記管手段(4)は、前記第1動作ユニット(2)から吐出する前記混合物を粉砕／濾過／破砕すべく設計された粉砕手段を具備する、ことを特徴とする請求項７に記載のシステム。

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