JP2008531156A - 体液採取用穿刺システム - Google Patents
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Abstract
Description
− 穿刺運動の前進段階で針要素の尖端が皮膚に侵入するまで、所定の穿刺経路に沿って穿刺方向に移動され、かつ穿刺運動の後退段階で針要素が皮膚内への穿刺深さに相当する転回点に達した後再び引き戻され、
− 皮膚接触面を有する穿刺深さ基準要素を用いる穿刺深さの所定の値が保証され、かつ
− 穿刺深さの所定の値が穿刺運動の転回点で針尖端の皮膚接触面と針尖端の位置とのあいだの穿刺方向の間隔によって決定され、
穿刺深さ基準要素が
− 少なくとも前進段階の一部のあいだで針要素と共に移動され、かつ
− 少なくとも穿刺運動の転回点で針要素と相対的に穿刺方向へ一定の長手位置を有するように前記穿刺深さ基準要素が針要素と接続され、かつ駆動装置と連結されている。
− 皮膚表面の各位置が(たとえば機械的、電子的または光電子的手段で)検出され、かつ穿刺運動(前進段階の前またはその最中)が、穿刺装置またはカップリング機構でその位置決めが穿刺装置に作用する制御手段によって皮膚表面の各位置へ適合される構造が「能動的制御型行程補償」と呼ばれる。
− この行程補償は、択一的に穿刺運動の「緩衝」を生ぜしめる弾性要素を利用して実現することができる。この弾性要素は穿刺駆動装置または穿刺駆動装置とランセットとのあいだのカップリング機構の構成要素とすることができる。しかしまた、この緩衝は穿刺駆動装置の弾性支承によって達成することもできる。弾性要素として金属ばねが好適であるが、ゴムを含むエラストマ材料からなる弾性要素を使用してもよい。
− 行程補償は、2つのカップリング要素が穿刺運動の方向へ力の伝達を可能にするように摩擦力を利用して前記カップリング要素が連結されているが、カップリングに作用する力相互の限度値を超えるとき、穿刺運動の方向への力伝達が中断されるように移動される摩擦カップリングを利用して実現することもできる。
− 穿刺運動の前進段階中(すなわち部分図(a)および(b)に示した機能位置のあいだ)に、摩擦力Frはこの運動段階で発生する力よりも大きく、その結果、要素19、95の相対的位置を変化しない。
− 部分図(b)は接触時点を示す。皮膚への穿刺深さ基準要素10の皮膚接触面の突き当りによって針要素のさらなる前進運動に必要な力が明らかに上昇し、前設定された摩擦力Frによって設定された限度値を超える。それによって必要な行程補償を可能にする摩擦カップリングの要素間の相対運動が生じる。図示した場合において、この行程は、皮膚接触時点(位置(b))とランセット駆動装置4の最大偏位(位置(c))とのあいだのトング96の位置の差に相当する量dzだけ短縮される。
− 穿刺運動の後退段階中、両カップリング要素の相対位置は、穿刺ユニット保持体のさらなる後退運動が好適な運動制限98によって停止されるまで不変の状態にとどまる。駆動装置4の引き続きの運動中、摩擦カップリング95の要素96、19の相対運動は、前記要素が再び出発位置にくるまで実施される。
a)ランセット運動の転回点の適応は、穿刺駆動装置が長手方向に移動され、それによって穿刺運動の転回点が皮膚表面の各位置と近似的に一致するように、皮膚表面からの穿刺駆動装置の間隔が調整されることによって、穿刺運動の開始前に実施することができる。この転回点は、理想的には皮膚接触時点での皮膚表面の位置よりも多少前方にあり、この小さい「行程残量」によって穿刺時の皮膚表面の弾性変形が考慮される。
b)皮膚表面の検出は接触時点でまたはその直前に穿刺運動中に実施でき、皮膚方向への加速が中断され、戻り行程が検出後に可能な限り短い時間的遅延で開始される。
− 部分図(a)は、針要素6が摩擦係合式に一定の長手位置に基準要素10と相対的に固定されている納入状態を示す。この固定は、針要素6の本体部7の仕切面に対して押圧する基準要素10でのノブ82によって達成される。
− 部分図(b)は、比較的少ない針突出部d、つまり比較的小さい穿刺深さを有する穿刺の場合に対する穿刺運動の転回点での状態を示す。状態(a)から状態(b)への運動時に、まず針要素カップリング16(図10および11)が閉じられており、かつ針要素6が下方へ押圧され、ストッパー16b、6bが互いに密着する。前進段階中の後の時点でストッパー10b、17b間の接触が生じ、その結果、基準要素10が皮膚の方向へ移動される。この運動経過は、穿刺深さの調整が穿刺運動の開始前に行う必要がなく、その前進段階中に行ってもよいことの一例である。針8は皮膚の中に侵入し、皮膚接触面11が皮膚に密着されるとき終了される。
− 部分図(c)は、同様に穿刺運動の転回点での利用状態を示すが、最大針突出部d、つまり最大穿刺深さの場合である。
− 充分なサンプル量が針要素6のサンプル収容領域71へ流れたとき、穿刺運動の後退段階が開始され、かつ針要素は基準要素の内部に引き込まれる。その際、基準要素は図示しない手段によって固定される。針要素6は部分図(d)に示した位置に到達し、そこで針8が負傷リスクから保護するために皮膚接触面11の後方へ引き込まれている。この位置で針要素6の針要素本体7は遮断突出部83の後方に固定され、前記突出部は、針要素6がそれ以上利用位置(図bもしくはc)へ戻ることができないように形成されている。基準要素本体12および/または針要素6に設けることができるこの種の遮断手段によって、穿刺ユニット1の利用後、利用された穿刺ユニット1の再利用が確実に阻止されるように基準要素10と相対的に針要素6の運動が制限される。
それに対して、穿刺駆動装置4は本質的に図18および19から区別される。これは、以下詳しく説明する行程補償によるロータ駆動装置である。
− 一方で皮膚表面の位置が穿刺運動の解除前に検出され、かつ後続の穿刺運動が事前に検出された位置(この場合は全行程区間の移動によって)適合されることによって実現されている。この能動的行程補償の形態は図示した態様だけではなく、別の構造上の実現にも有利である。
− さらに、この場合に第1スキッド221が長手方向に移動可能に押圧制御ばね223の力に抗して押し戻すことができる第2スキッド222上に軸支されていることによって受動的行程補償が考慮されている。それによって基準要素10を介して皮膚表面に作用できる最大押圧力が限定されている。この付加的な受動的行程補償は自由選択である。
Claims (40)
- 皮膚内への穿刺用の針要素(6)と、穿刺駆動装置(4)を含む穿刺装置(2)とを備え、前記駆動装置により、カップリング機構(3)によって穿刺駆動装置(4)に連結された針要素(6)の穿刺運動(24)が駆動されるヒトまたは動物の皮膚から体液を採取する穿刺システムにおいて、
− 穿刺運動(24)の前進段階で針要素(6)の尖端(13)が皮膚に侵入するまで、所定の穿刺経路に沿って穿刺方向に移動され、かつ穿刺運動(24)の後退段階で針要素(6)が皮膚内への穿刺深さに相当する転回点に達した後再び引き戻され、
− 皮膚接触面(11)を有する穿刺深さ基準要素(10)を用いる穿刺深さの所定の値が保証され、かつ
− 穿刺深さの所定の値が穿刺運動の転回点で皮膚接触面(11)と針要素(6)の尖端(13)の位置とのあいだの穿刺方向の間隔によって決定される穿刺システムであって、
穿刺深さ基準要素(10)が
− 少なくとも穿刺運動の前進段階の一部のあいだで針要素(6)と共に移動され、かつ
− 少なくとも穿刺運動の転回点で針要素(6)と相対的に穿刺方向へ一定の長手位置を有するように前記穿刺深さ基準要素がカップリング機構(3)により駆動装置と連結されていることを特徴とする穿刺システム。 - 穿刺装置(2)がその穿刺方向の前端部に、穿刺装置(2)が穿刺運動中に皮膚に押圧される皮膚接触面(33)によって取り囲まれたケース開口部(35)を有することを特徴とする請求項1記載の穿刺システム。
- 穿刺装置(2)が行程補償(38)を有し、この行程補償により穿刺運動(24)の転回点の長手位置が少なくとも部分的に皮膚表面の様々な穿刺過程で変化される各々の位置に適合されることを特徴とする請求項1または2に記載の穿刺システム。
- 行程補償(38)が穿刺駆動装置(4)と協働する弾性構成要素(47)を取り囲むことを特徴とする請求項3記載の穿刺システム。
- 行程補償(38)が皮膚表面の位置を検出する検出器と、皮膚表面の検出された位置に応じて穿刺運動を制御する制御装置とを有することを特徴とする請求項3ないし4のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 皮膚表面と穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)の接触時に穿刺運動の前進段階中に皮膚方向への穿刺ユニットの加速が終了されることを特徴とする請求項5記載の穿刺システム。
- 皮膚表面の位置が穿刺運動の解除前に検出され、それに続く穿刺運動が検出された位置へ適合されることを特徴とする請求項5記載の穿刺システム。
- 針要素(6)および穿刺深さ基準要素(10)が分離されて互いに相対的に穿刺方向へ移動可能の要素であり、かつ転回点への到達時に存在する穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)と針要素(6)の尖端(13)とのあいだの間隔が変化されることを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺運動の前進段階中に少なくとも皮膚接触面(11)と皮膚表面とのあいだの接触時点で皮膚接触面(11)と針要素(6)の尖端(13)とのあいだの間隔が穿刺深さの所定の値よりも小さく、その結果、針要素の穿刺運動が転回点に到達する前に、皮膚が皮膚接触面の突き当りにより引き締められることを特徴とする請求項8記載の穿刺システム。
- 前進段階中に少なくとも接触時点で針要素(6)の尖端(13)が皮膚接触面(11)の後方の穿刺方向にあり、その結果、皮膚内への穿刺が行われる前に、皮膚が皮膚接触面の突き当りによって引き締められることを特徴とする請求項9記載の穿刺システム。
- 穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)が穿刺運動の前進段階中に皮膚表面に対して押圧する圧力が、それによって皮膚への針要素の穿刺に伴う皮膚変形による穿刺深さの再現性の損傷が低減されるほど高いことを特徴とする請求項1〜10のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 針要素(6)の長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパー(16b、6b)の接触によって決定されるように、針要素(6)の対応するストッパー(6b)と協働するストッパー(16b)を有する針要素位置決め部(16a)を有する針要素カップリング(16)をカップリング機構(3)が取り囲み、穿刺深さ基準要素(10)の長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパー(17b、10b)の接触によって決定されるように、穿刺深さ基準要素(10)の対応するストッパー(10b)と協働するストッパー(17b)を有する基準要素位置決め部(17a)を有する基準要素カップリング(17)をカップリング機構(3)が取り囲み、かつ穿刺深さの調整のために、位置決め部(16a、17a)が転回点にある長手位置が互いに相対的に変化可能であることを特徴とする請求項8ないし11のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺駆動装置(4)が少なくとも前進段階の一部のあいだに針要素(6)と連結されており、かつ基準要素(10)が連動装置(103)を介して、針要素(6)が穿刺駆動装置(4)と連結されている前進段階の部分の少なくとも一部のあいだに針要素(6)と、かつそれによって穿刺駆動装置(4)とに連結されていることを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 連動装置(103)が各々1つの針要素(6)もしくは穿刺深さ基準要素(10)に連結された穿刺深さ制限ストッパー(101、125)を有し、かつその相対的な間隔が長手方向に針尖端(13)の長手位置を穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)と相対的にかつそれによって穿刺深さを限定することを特徴とする請求項13記載の穿刺システム。
- 穿刺深さ基準要素(10)が穿刺運動の前進段階の接触時点に先行する区間中に連動装置(103)を介して弾性的に針要素(6)と、かつそれによって穿刺駆動装置(4)とに連結されていることを特徴とする請求項13または14のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺深さ基準要素(10)が双方向性に作用する連動装置(103)を介して針要素(6)と、それによって穿刺駆動装置(4)とに連結されており、連動装置(103)が各々1つの針要素(6)もしくは穿刺深さ基準要素(10)に連結された後退段階に作用するストッパー(143、144)を有することを特徴とする請求項13ないし15のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 針尖端(13)の位置がそれによって穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)と相対的に限定されるように、後退段階の少なくとも一部のあいだにストッパー(143、144)が互いに密着し、かつ針尖端(13)が皮膚接触面(11)に対して突出する残穿刺深さを限定するように後退段階中に作用するストッパー(143、144)が位置決めされていることを特徴とする請求項16記載の穿刺システム。
- 皮膚接触面の直径が少なくとも1.5mmおよび最大6mmになることを特徴とする請求項1〜17のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺深さ基準要素(10)が前進段階の一部のあいだに基準基部(146)を利用して基準要素軸受(105)上に静止位置で静止し、静止位置から出発して穿刺駆動装置(4)の前進段階中に穿刺方向へ加速されることを特徴とする請求項1〜18のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺運動の部分区間中に穿刺深さ基準要素(10)が針要素(6)と共に移動される前記部分区間が最大100msec、好ましくは最大50msecおよび特に好ましくは最大10msecかかることを特徴とする請求項19記載の穿刺システム。
- 穿刺運動の後退段階が転回点の到達直後に実施されるように穿刺駆動装置(4)が構成されていることを特徴とする請求項1〜20のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 皮膚からの体液が針要素(6)のサンプル収容領域(71)で搬送できる毛細管路(70)を針要素が有し、かつ転回点の到達後の移動が体液の吸引に必要な時間(S)に対して後退段階中に中断または減速されるように穿刺駆動装置(4)が構成されていることを特徴とする請求項1ないし20のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)と針尖端(13)の位置とのあいだの穿刺方向への間隔が転回点の到達後一定の残穿刺深さに低減されるように、駆動装置(4)と、その穿刺深さ基準要素(10)および針要素(6)とのカップリングが構成されており、穿刺運動が残穿刺深さの到達時に減速または停止され、かつその後に初めて針要素(6)の針(8)が皮膚から引き抜かれることを特徴とする請求項1〜22のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 転回点の到達から残穿刺深さの到達までの時間が最大2秒、好ましくは最大1秒および特に好ましくは最大0.5秒になることを特徴とする請求項23記載の穿刺システム。
- 穿刺ユニット(2)が何度も使用可能であり、かつそれを利用してそれぞれ1つの穿刺ユニット(1)が交換可能に穿刺駆動装置(4)と連結できる保持体(27)を取り囲み、少なくとも穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)が1回きりの使用に指定された使い捨て要素に形成されていることを特徴とする請求項1〜24のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺深さ基準要素(10)が基準要素本体(12)を有し、この本体が皮膚接触面(11)から穿刺方向と反対に延伸し、かつ針要素(6)の本体部(7)を少なくとも部分的に取り囲み、針要素(6)の長手位置が基準要素本体(12)の長手位置と相対的に穿刺運動の後退段階中またはその後保持体(27)からの穿刺ユニット(1)の除去前に、針尖端(13)が損傷から保護するために穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)の後方に引き戻されることを特徴とする請求項25記載の穿刺システム。
- 穿刺システムが多数の針要素(6)を有するマガジンを含むことを特徴とする請求項25または26のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- それぞれ1つの針要素(6)が少なくとも穿刺運動の一部のあいだに穿刺深さ基準要素(10)と共に移動できる位置へ順次搬送されるマガジン(85)の複数の針要素(6)と協働できるように構成かつ配置された穿刺深さ基準要素(10)を有することを特徴とする請求項25ないし27のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺システムが多数の針要素(6)を有する針要素バンド(331)を含み、その針尖端(13)が衛生的に保護されるように担体フィルム(328)上に固定かつ封止されており、前記穿刺システムが搬送装置を有し、各々1つの針要素(6)が穿刺ステーション(332)で基準要素基部(333)にあるように針要素バンド(331)が穿刺ユニット内で前記搬送装置によって段階的に搬送され、
前記穿刺システムが穿刺準備装置(335)を有し、それによって穿刺ステーション(332)にある針要素(6)が穿刺位置へ持ち込まれ、そこでその針尖端(13)が露出され、かつ穿刺方向に向けられており、他方、担体フィルムが基準要素基部(333)を針尖端(13)の周囲で覆いかつ皮膚接触面(11)を形成し、
基準要素基部(333)が穿刺運動中に皮膚接触面(11)を形成する担体フィルム(328)と共に移動され、かつ穿刺深さ基準要素(10)を形成することを特徴とする請求項25ないし28のいずれか1項に記載の穿刺システム。 - 担体フィルムが厚さ最大100μm、好ましくは最大50μmおよび特に好ましくは最大30μmであることを特徴とする請求項29記載の穿刺システム。
- 針要素がカバーフィルム(329)によって封止されており、その厚さが最大50μm、好ましくは最大25μmおよび特に好ましくは最大15μmになることを特徴とする請求項29または30のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- 穿刺深さ基準要素(10)が針要素(6)に対する保持体として用いられ、かつ固定手段を有し、それを利用して針要素(6)が様々な長手位置へ穿刺深さを調整するために穿刺深さ基準要素(10)と相対的に固定できることを特徴とする請求項25ないし31のいずれか1項に記載の穿刺システム。
- ヒトまたは動物の皮膚から体液を採取するための、特に請求項1〜32のいずれか1項に記載のシステムの構成要素としての使い捨て穿刺ユニット(1)において、穿刺装置内の皮膚の中へ穿刺する針要素(6)と、穿刺深さ基準要素(10)の皮膚接触面(11)が皮膚に密着しそれによって穿刺深さの所定の値が保証されることによって皮膚内への針の最大穿刺深さが制限される穿刺深さ基準要素(10)とを備える使い捨て穿刺ユニットであって、穿刺深さ基準要素(10)の穿刺装置(24)への長手位置が針要素(6)と相対的に、かつそれによって皮膚接触面(11)と針尖端(13)とのあいだの間隔が所定の穿刺深さの調整に対して変化可能であることを特徴とする使い捨て穿刺ユニット。
- 穿刺深さ基準要素(10)が皮膚接触面(11)から穿刺方向と反対に伸長し、かつ針要素(6)の本体部(7)を少なくとも部分的に取り囲む基準要素本体(12)を有することを特徴とする請求項33記載の使い捨て穿刺ユニット。
- 基準要素本体(12)および/または針要素(6)が、穿刺ユニット(1)の利用後、穿刺ユニットの再利用が阻止されるように、穿刺深さ基準要素(10)と相対的な針要素(6)の移動を制限する遮断手段を有することを特徴とする請求項33または34のいずれか1項に記載の使い捨て穿刺ユニット。
- それぞれ1つの使い捨て穿刺ユニット(1)が交換可能に穿刺ユニット(2)の中に設けられた穿刺駆動装置(4)と連結でき、穿刺ユニット(1)が穿刺運動(24)中にカップリング機構(3)を利用して穿刺駆動装置(4)と連結されており、かつカップリング機構(3)が針要素位置決め部(16a)を有する穿刺ユニットであって、針要素(6)を針要素位置決め部(16a)と連結するために、針要素位置決め部(16a)の対応するカップリングプロフィールと協働するカップリング構造を前記針要素(6)が有することを特徴とする穿刺装置(2)による使用のための請求項33ないし35のいずれか1項に記載の使い捨て穿刺ユニット。
- 基準要素を基準要素位置決め部と連結するために、穿刺深さ基準要素(10)も基準要素位置決め部の対応するカップリングプロフィールと協働するカップリング構造を有することを特徴とする、そのカップリング機構が基準位置決め部(17a)を有する穿刺装置による使用のための請求項36記載の使い捨て穿刺ユニット。
- 針要素(6)が毛細管路(70)を有し、それを通して皮膚からの体液を針要素(6)のサンプル収容領域(71)の中へ流すことができることを特徴とする請求項33ないし37のいずれか1項に記載の使い捨て穿刺ユニット。
- 使い捨て穿刺ユニットが窓(79)を有し、それを通して光学測定がそのサンプル収容領域(71)にある液体で実施できることを特徴とする請求項38記載の使い捨て穿刺ユニット。
- 使い捨て穿刺ユニットがそのサンプル収容領域(71)の中にある液体で電気測定を実施する電気コンタクトを有することを特徴とする請求項38記載の使い捨て穿刺ユニット。
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