JP2008530233A - 動物における障害を治療および予防するための薬剤組成物の経粘膜投与 - Google Patents
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Abstract
Description
一実施形態において、本発明は、障害の治療または予防に使用するために、動物に製薬組成物を経粘膜投与することに関する。特に、本発明の実施形態は、予防的または治療的有効量の一種または複数種の活性剤を、それを必要としている動物に経粘膜投与することによる、動物、好ましくは家畜における種々の疾患または病態と闘うための、種々の活性剤を含んでなる組成物および種々の活性剤を使用する方法を包含する。好ましい投与手段としては、限定はしないが、動物の口腔内への一種または複数種の活性剤のスプレーまたはミストが挙げられる。
もともとヒトに使用するために開発された製薬化合物は、獣医学においても使用されている。しかし、ヒトと種々の非ヒト動物種との間の代謝の違いのために、非ヒト動物におけるヒト薬剤の有効性は予測不可能である。ある種内の個体に関してでさえ、具体的な薬剤の有効性は大きく変動し得る。例えば、クレマスチンなどのH1受容体アンタゴニストは、ヒトと動物の両方に対する抗ヒスタミン剤として使用されてきた。しかし、ヒトでは有効な用量が、イヌおよびウマの対象では、クレマスチンの経口生物学的利用能が低く、排泄が速いことから有効でないことが分かっている(ハンソン(Hansson)ら、Veterinary Dermatology 2004、15、152−158頁;およびトルネケ(Torneke)ら、J.Vet.Pharmacol.Therap.26、151−157頁、2003年)を参照)。イヌおよびウマの対象でのクレマスチンの治療的血漿中濃度は、比較的高(ヒトに比べて)用量を用いた静脈内投与のみによって得られており、このため、獣医適用に対するクレマスチンの利用が非常に限定されている。
一実施形態において、本発明は、一種または複数種の活性剤および薬学的に許容される担体を含む、動物に対する経粘膜投与のための組成物に関する。
A.概略
一実施形態において、本発明は、少なくとも1種の活性剤および薬学的に許容される担体を含む、動物に経粘膜投与するための組成物に関する。
別に指示されない限り、本明細書に用いられる用語の「本発明の活性剤」および「活性剤」とは、非ステロイド系抗炎症剤、駆虫薬、抗ヒスタミン剤、心血管系薬、ホルモン剤、免疫抑制剤、栄養剤、ビタミン剤、ミネラル剤、鎮静剤/精神安定剤/行動改変剤、制吐剤、抗生物質、または薬学的に許容されるそれらの塩、溶媒和物または誘導体(例えば、エステル類)からなる群から選択される活性剤を言う。
本発明は、少なくとも1種の活性剤を含んでなる非ステロイド系抗炎症活性剤組成物の経粘膜投与、ならびに少なくとも1種の活性剤および少なくとも1種の追加の治療薬の経粘膜投与を包含する。
本発明の組成物の経粘膜投与からもたらされる生物学的利用能の増大の可能性および低用量の可能性または他の利点により、該組成物は獣医学の薬剤において有利に有用である。本明細書に記載されているとおり、本発明の組成物の経粘膜投与方法は、本明細書に記載されている種々の病態、疾患、または障害の治療または予防に有用である。
例示的な一実施形態において、本発明は、エアロゾルスプレーを用いる口腔粘膜への本発明の組成物の経粘膜投与を包含する。該エアロゾルスプレーは、懸濁液、乳液、または溶液の形態における1種または複数種の活性剤を含み、該活性剤の経粘膜送達のために使用できる。特定のある適用は、微粒子形態における活性剤の経粘膜投与用の薬学的懸濁液を含む。
本発明の他の実施形態は、ポンプスプレー製剤の経粘膜投与のための組成物を含有するポンプスプレー容器、および前記容器から予め決められた量の前記組成物を放出するのに好適な計測バルブを包含する。
本明細書に記載された投与量とは、投与される総量を言う。すなわち、本発明の2種以上の薬剤が投与される場合、好ましい投与量は、投与される各薬剤の総量に相当する。経口用組成物は、典型的には、約10重量%から約95重量%の活性成分を含有する。
本発明の一実施形態は、本発明の非ステロイド系抗炎症薬を含んでなる治療的または予防的有効量の組成物を、それを必要とする動物の口腔粘膜に経粘膜投与することによる治療方法または予防方法を包含する。好ましい非ステロイド系抗炎症薬は、メロキシカムまたは薬学的に許容されるその塩、溶媒和物またはエステル類である。
口腔粘膜への経粘膜投与に好適な投与量の範囲は、通常、本発明の抗ヒスタミン剤が体重1キログラム当り約0.001ミリグラムから約200ミリグラムである。本発明の特定の好ましい実施形態において、抗ヒスタミン剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.001ミリグラムから約70ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.1ミリグラムから約50ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.5ミリグラムから約20ミリグラム、さらにより好ましくは、体重1キログラム当り約1ミリグラムから約10ミリグラムである。最も好ましい実施形態において、本発明の抗ヒスタミン剤の経口用量は、体重1キログラム当り約5ミリグラムである。
口腔粘膜への経粘膜投与に好適な投与量範囲は、通常、本発明の心血管薬、例えば、強心配糖体が体重1キログラム当り約0.001ミリグラムから約200ミリグラムである。本発明の特定の好ましい実施形態において、心血管薬の経口用量は、体重1キログラム当り約0.005ミリグラムから約175ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.01ミリグラムから約150ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.02ミリグラムから約100ミリグラム、例えば、体重1キログラム当り約0.05ミリグラムから約50ミリグラムである。好ましい実施形態において、本発明の心血管薬の経口用量は、体重1キログラム当り約0.1ミリグラムから約25ミリグラムである。
口腔粘膜への経粘膜投与に好適な投与量範囲は、通常、本発明のホルモン剤が体重1キログラム当り約0.001ミリグラムから約200ミリグラムである。本発明の特定の好ましい実施形態において、ホルモン剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.002ミリグラムから約100ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.003ミリグラムから約50ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.004ミリグラムから約20ミリグラム、さらにより好ましくは、体重1キログラム当り約0.005ミリグラムから約5ミリグラムである。最も好ましい実施形態において、本発明のホルモン剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.01ミリグラムから約0.5ミリグラムである。
口腔粘膜への経粘膜投与に好適な投与量範囲は、通常、本発明の免疫抑制剤が体重1キログラム当り約0.001ミリグラムから約200ミリグラムである。本発明の特定の好ましい実施形態において、免疫抑制剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.005ミリグラムから約100ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.01ミリグラムから約50ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.03ミリグラムから約20ミリグラム、さらにより好ましくは、体重1キログラム当り約0.05ミリグラムから約5ミリグラムである。最も好ましい実施形態において、本発明の免疫抑制剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.1ミリグラムから約1ミリグラムである。
口腔粘膜への経粘膜投与に好適な投与量の範囲は、通常、本発明の栄養剤が体重1キログラム当り約0.001ミリグラムから約200ミリグラムである。本発明の特定の好ましい実施形態において、栄養剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.005ミリグラムから約150ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.01ミリグラムから約125ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.02ミリグラムから約100ミリグラム、さらにより好ましくは、体重1キログラム当り約0.05ミリグラムから約75ミリグラムである。幾つかの実施形態において、本発明の栄養剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.1ミリグラムから約50ミリグラムである。
口腔粘膜への経粘膜投与に好適な投与量範囲は一般に、本発明の睡眠補助剤が体重1キログラム当り約0.001ミリグラムから約200ミリグラムである。本発明の特定の好ましい実施形態において、睡眠補助剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.005ミリグラムから約150ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.01ミリグラムから約100ミリグラム、より好ましくは、体重1キログラム当り約0.05ミリグラムから約50ミリグラム、例えば、体重1キログラム当り約0.1ミリグラムから約25ミリグラムである。最も好ましい実施形態において、本発明の睡眠補助剤の経口用量は、体重1キログラム当り約0.2ミリグラムから約10ミリグラムである。
本発明の駆虫薬は、動物における外部寄生虫または内部寄生虫の存在を、治療的または予防的に治療できる任意の薬剤を含む。好ましい駆虫薬としては、限定はしないが、内部殺寄生虫剤、外部殺寄生虫剤、および体内外殺寄生虫剤が挙げられる。特定の実施形態において、駆虫薬は、アベルメクチン、ミルベマイシン、フェニルピラゾール、ノデュリスポリン酸、クロルスロン、クロサンテル、パラヘルクアミド、キナクリン、クロロキン、ビダラビン、ニテンピラム、イベルメクチン、ミルベマイシンオキシム、ルフェヌロン、サリメクチン、モキシデクチン、またはドリメクチンである。さらに特定の実施形態において、駆虫薬は、ニテンピラム、イベルメクチン、ミルベマイシンオキシム、ルフェヌロン、サリメクチン、モキシデクチン、またはドリメクチンである。
本発明の一定の実施形態において、本発明の活性剤は、少なくとも1種の追加の治療薬との併用療法に使用できる。本発明の活性剤および追加の治療薬は、相加的またはより好ましくは、相乗的に作用し得る。好ましい実施形態において、本発明の活性剤を含んでなる組成物は、本発明の活性剤と同じ組成物の一部または異なる組成物の一部であり得る別の治療剤の投与と同時に投与される。別の実施形態において、本発明の活性剤を含んでなる組成物は、さらなる治療剤の添加前または添加後に投与される。さらに、追加の治療剤は本発明の活性剤であることもできる。したがって、本発明による併用療法は、2種以上(例えば、2種、3種、4種またはそれ以上)の活性剤の組合せを含むことができる。例えば、該併用療法は、2種以上の抗ヒスタミン剤、および抗ヒスタミン剤と制吐剤、などを含むことができる。
幾つかの実施形態において、本発明の組成物は、活性剤に加えて任意に生体接着剤を含むことができる。本発明の種々の実施形態の生体接着剤は、活性剤の生体基質、好ましくは、口腔粘膜、より好ましくは、頬側への接着を可能にして、非ステロイド系抗炎症薬と送達部位との継続的な接触を維持する。該基質が粘膜組織である場合、この過程は、粘膜接着と称されている(例えば、全ての目的のために参照としてその全体が組み込まれている、チャング(Chang)ら、J.Pharm.Sci.(1985)74、4、399−405頁を参照)。
本発明の種々の実施形態の組成物は、活性剤の口腔粘膜を介する通過を増加させるために透過増強剤を任意に含むことができる。透過増強剤または浸透増強剤または同様の用語は、口腔粘膜を介する活性剤の治療的または予防的有効量の透過を増強する物質を述べるために用いられる。透過増強剤を用いてかなり大きな分子量の製剤でも頬側送達が可能であることが研究により示唆されている(参照として本明細書に組み込まれている、オングスト(Aungst)およびロジャース(Rogers)、Int.J.Pharm.(1989)53、227−235頁)。口腔粘膜を通過する活性剤のフラックスは、抵抗(すなわち、拡散係数)または駆動力(すなわち、拡散勾配)のいずれかを変化させることにより増加させることができる。フラックスは、いわゆる透過増強剤の使用により増加させることができる。
本発明の種々の実施形態はまた、口腔粘膜への少なくとも1回の経粘膜投与、例えば、動物の口腔粘膜に1回のエアロゾルスプレーとして好適な本発明の1種または複数種の薬剤または組成物を充填した1つまたは複数の容器を含んでなる薬剤パックまたはキットを提供する。容器およびキットは、複数回投与のために2以上のアクチュエータ、用量調節を可能にする調節用アクチュエータ、粒子スプレーサイズまたはミストサイズを調節するために、または特定のタイプまたはサイズの動物に投与できるように、種々の形状およびサイズのアクチュエータを含むことができる。場合によっては、このような容器に関して、医薬品または生物学的製品の製造、使用、または販売を規制する政府当局により定められた形式での通達が存在する場合もあり、この通達が、動物投与のための製造、使用、または販売の当局による承認または認可を示している。一定の実施形態において、キットは、1種超の本発明の非ステロイド系抗炎症薬を含んでいる。別の実施形態において、キットは、本発明の非ステロイド系抗炎症薬および、限定はしないが、生体接着促進剤、透過増強剤、風味剤あるいは香り隠蔽剤、またはそれらの組合わせなどのさらなる治療剤を含んでなる。
本発明は、本発明の幾つかの態様の例示を意図した実施例で開示された具体的な実施形態による範囲内に限定されず、機能的に等価であるいずれの実施形態も本発明の範囲内に入る。実際、本明細書に示され、記載された修飾に加えて本発明の種々の修飾が、当業者にとって明らかであろうし、それらは添付の特許請求の範囲に入るように意図されている。
本発明による組成物は、全ての目的のために参照として各々、その全体が本明細書に組み込まれている、米国特許第5,869,082号明細書、米国特許第5,955,098号明細書、米国特許第6,110,486号明細書、および米国特許第6,676,931号明細書の1つ以上の教示に従って作製され、これらの組成物は、メロキシカム(0.5〜1.0%)、エタノール、ポリエチレングリコール400、ポビドン、塩化ナトリウムおよび水を含有するように作製された。
本発明による組成物の例は、下記の表1に示されている:
250mLの媒体用容器に、94.00gの精製水(USP)中のメロキシカム、BP(0.93g)および4.95gの1Mの水酸化ナトリウム液を入れる。メロキシカムが完全に溶解後、pHはおおよそ11.5になるはずである。pH調整が必要でない場合、さらに精製水を加えて全溶液重量を100gに調整する。pHが、11.5±0.2の範囲外である場合、1Mの水酸化ナトリウムを加えてpHをこの範囲内の値に調整し、さらに精製水を加えて合計100gの溶液重量を用意する。
ホウ酸、NF(12.37g)および14.91gの塩化カリウム(USP)を、750mLの精製水と共に1000mLのメスフラスコに加える。溶液を十分に混合し、1000mLに希釈する。生じた溶液(50mL)を、200mLのメスフラスコ中、8.6mLの0.2Mの水酸化ナトリウムと共に混合し、さらに精製水で希釈して、200mLのアルカリ性ホウ酸緩衝液を用意する。
メロキシカム貯蔵液(上記のとおり調製された)を、10gの5%ポリビニルアルコール(水溶液)と混合し、完全に混合する。20gのアルカリ性ホウ酸緩衝液(上記のとおり調製された)を加え、十分に混合する。最後に、15gの無水エチルアルコールを加え、溶液を混合する。次いでpHを試験し、必要な場合、0.2MのHClを用いてpH8.5±0.2に調整する。次にアルカリ性ホウ酸緩衝液をさらに加えて、メロキシカムの0.47%(w/w)溶液を用意する。
メロキシカムは、可溶性に乏しく、その溶解度はpHに依存する。種々の溶液中のメロキシカムの溶解度は、下記の表2に示している。
組成物の製剤化が、スプレータイプのデバイスにより投与されることが意図されている場合、貯蔵安定性は重要な考慮事項である。例えば、本発明の活性剤の沈殿または分解により、所望の用量未満の送達、および/またはスプレーデバイスの目詰まりが生じ得る。したがって、本発明の組成物は、5℃での安定性を評価した。メロキシカム(0.5%w/w)を、下表3に示された各々の溶媒系に溶解した。
PVA、ポリソルベート80、またはグリセリンのいずれかを用いたメロキシカムの貯蔵において、ポリソルベート80またはグリセリンよりもPVAによる方が、メロキシカム溶液の物理的安定性が大きいことを示した。
安定化剤としてPVAをさらに含んでなるメロキシカムの水溶液は、噴霧パターンの「肉眼」の観察により、比較的不良なスプレー特性を提供することが分かった。エタノールは、2つの濃度:7.5%および15%でこれらの水/PVA/メロキシカム溶液に加えた。スプレー特性試験結果を、表4および表5に示している。用語の「<10μm」とは、10μm未満の直径を有する粒子のパーセンテージを称す。用語の「Dv(10)」、「Dv(50)」、および「Dv(90)」とは、それ以下で、示されたパーセンテージの累積集団が生じる粒径を称す。したがって、「Dv(10)」とは、粒子の累積集団の10%が、それ未満かまたはそれに等しい粒径を示す。用語の「楕円率」は、Dmax/Dmin比であり、Dmaxは、基本単位でCOMw(すなわち、噴霧パターンの質量中心)を通過する噴霧パターン内に描くことのできるmmにおける最大弦であり、Dminは、基本単位でCOMwを通過する噴霧パターン内に描くことのできる最小弦である。楕円率が1.0に接近するほど、噴霧パターンの形状がより対称的になる。より対称的な噴霧パターンが望ましい。0.5%のPVA製剤は、1.26の楕円率を有し、0.25%のPVA製剤は、1.51の楕円率を有する。したがって、0.50%のPVA製剤の噴霧パターンが好ましい。
グリコフラールは、局所用および鼻腔内用製剤の浸透増強剤として使用され、市販の注射用メタカム(Metacam(登録商標))製剤の成分である。しかしながら、下表4〜6に示されるように、メロキシカムは、エタノールを含有する製剤よりもグリコフロールを含有する製剤の方が安定性は低かった。
メロキシカムの従来の経口投与(すなわち、メタカム(Metacam(登録商標)経口用懸濁液)と、メロキシカムの経粘膜投与(すなわち、経粘膜経口用スプレーを介して適用される市販のメタカム(Metacam(登録商標)注射用溶液)とを比較する、6匹のイヌによる二方向交差実験を実施した。標的用量は、メロキシカムの0.2mg/kgであった。経口用懸濁液の平均用量は、0.20mg/kg(範囲0.19〜0.21mg/kg)であり、経粘膜経口投与を用いる平均用量は、0.20mg/kg(範囲0.19〜0.21mg/kg)であった。血液サンプルを、投与後、0分、5分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、48時間、および72時間目に得た。
麻酔下のイヌの吸収試験もまた実施した。対象は、最少量の前麻酔薬(気管内チューブを介したイソフルラン)を用いる麻酔下のイヌであった。胃腸管への流れ込みおよび吸収の可能性は、フォーリーカテーテルにより食道を塞ぐことにより防止した。メロキシカムは、経粘膜経口ミストを用いて投与し、30分後、イヌの口腔を洗浄して残りの経口ミスト製剤を除去した。血液サンプルを、投与後、0分、5分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、および72時間目に採取した。頚静脈および橈側皮静脈サンプルを、投与後、5分、30分、ならびに4時間、8時間目に得た。標的用量は、0.1mg/kg(15%エタノール中、4.66mg/mLメロキシカム、0.5%ポリビニルアルコール、8.5に調整されたpH、200μL(0.09mg)、用量範囲0.08〜0.15mg/kg)であった。この結果を、図4および図5に示す。
カルプロフェンの従来の経口投与(リマジル(Rimadyl(登録商標))キャプレット、25mg;平均用量1.06mg/lb(0.93〜1.14mg/lb))、カルプロフェンの経粘膜経口投与(リマジル(Rimadyl(登録商標))注射用溶液、50mg/mL;平均用量1.08mg/lb(0.96〜1.14mg/lb))、およびカルプロフェンの皮下注射(リマジル(Rimadyl(登録商標))注射用溶液、50mg/mL;平均用量1.08mg/lb(0.96〜1.16mg/lb))を比較する6匹のイヌによる三方向交差実験を実施した。血液サンプルを、投与後、0分、5分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、および24時間目に得た。この結果を、図6および図7に示す。
麻酔下のイヌの吸収試験もまた実施した。対象は、最少量の前麻酔薬(気管内チューブを介してのイソフルラン)を用いる麻酔下のイヌであった。胃腸管への流れ込みおよび吸収の可能性は、フォーリーカテーテルにより食道を塞ぐことにより防止した。カプロフェンは、経粘膜経口ミストを用いて投与した。血液サンプルを、投与後、0分、5分、15分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、および24時間目に採取した。頚静脈および橈側皮静脈サンプルを、投与後、5分、15分および30分、ならびに1時間および2時間目に得た。標的用量は、2.2mg/kg(50mg/mLのリマジル(Rimadyl(登録商標))注射用溶液、300μL(15mg)、標的用量範囲1.9〜2.5mg/kg)であった。この結果は、図8および図9に示す。
本発明による組成物は、米国特許第5,869,082号明細書、米国特許第5,955,098号明細書、米国特許第6,110,486号明細書、および米国特許第6,676,931号明細書の1つまたは複数の教示に従って作製された。この組成物を、約0.1mg/kg体重または約1mg/kg体重の標的用量で各動物の唇と歯との間の頬側粘膜を介してイヌ、ウマ、およびネコに投与されるスプレー中に形成した。
クレマスチン錠剤(タビスト(Tavist(登録商標)))およびクレマスチンの経粘膜経口投与組成物(25mg/mLのフマル酸クレマスチン、媒体:75%エタノール、25%水)を用いて、6匹の動物(各種において:イヌ、ネコ、ウマ)による二方向交差実験を実施した。イヌ対象に関する標的用量は、1mg/kg(経粘膜経口投与および錠剤の両方)であった。平均錠剤用量は、0.96mg/kg(0.95〜0.97mg/kg)であり、平均経粘膜経口投与用量は、スプレーデバイスの4〜7つのポンプを用いて400〜650μLのスプレー容量で投与される0.97mg/kg(0.91〜1.06mg/kg)であった。ネコ対象に関する標的用量は、経粘膜経口投与および錠剤の両方に関して1mg/kgであった。平均錠剤用量は、1.07mg/kg(0.89〜1.22mg/kg)であり、平均経粘膜経口投与用量は、スプレーデバイスの1〜2つのポンプを用いて100〜200μLのスプレー容量で投与される0.95mg/kg(0.83〜1.14mg/kg)であった。ウマ対象に関する標的用量は、経粘膜経口投与および錠剤の両方に関して0.1mg/kgであった。平均錠剤用量(胃チューブを介して)は、0.1mg/kg(0.10〜0.11mg/kg)であり、平均経粘膜経口投与用量は、スプレーデバイスの14〜17つのポンプを用いて1.4〜1.7mLのスプレー容量で投与される0.1mg/kg(0.09〜0.11mg/kg)であった。
麻酔下のイヌの吸収試験もまた実施した。対象は、最少量の前麻酔薬(気管内チューブを介してのイソフルラン)を用いる麻酔下のイヌであった。胃腸管への流れ込みおよび吸収の可能性は、フォーリーカテーテルにより食道を塞ぐことにより防止された。クレマスチンは、TMOM(商標)を用いて投与された。血液サンプルを、投与後、0分、5分、15分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、および24時間目に採取した。頚静脈および橈側皮静脈サンプルを、投与後、5分、15分および30分、ならびに1時間および2時間目に得た。標的用量は、0.33mg/kg(75%エタノール中、16.67mg/mLのクレマスチン、25%水、200μL(3.3mg)、用量範囲0.30〜0.55mg/kg)であった。
経粘膜経口投与により投与されたクレマスチンの有効性を、自発性食物アレルギーのアトピー性イヌ対象(マルチーズ×ビーグル犬)の集団に対して評価した。図18は、肥満細胞からのヒスタミン放出により生じた皮膚膨疹・潮紅反応に対してTMOM(商標)(16.67mg/mL、4.17mg/mLのフマル酸クレマスチン、75%エタノールおよび25%水)を介した数回の投与量(0.125mg/kg、0.5mg/kgおよび1.0mg/kg)で送達されたクレマスチンの有効性を示している。クレマスチンの経粘膜経口投与は、24時間までにこの反応のおおよそ40〜70%阻害を提供した。
市販の注射用製剤(ベナドリル(Benadryl)、滅菌、50mgの塩酸ジフェンヒドラミン/mL;標的用量3mg/kg;平均用量2.7mg/kg(2.5〜2.9mg/kg)を含有する発熱物質の無い溶液;400μLの容量)を用いてジフェンヒドラミンのTMOM(商標)投与を評価するために3匹のイヌの試験を実施した。血液サンプルを、投与後、10分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間、8時間、および12時間目に採取し、10分および30分、4時間目のサンプルを、頚静脈および橈側皮静脈穿刺から採取した。この結果を、図19および図20に示す。ジフェンヒドラミンの有意な濃度が得られ、頚靜脈/橈側皮静脈の差異は、経粘膜経路を介したジフェンヒドラミンの送達を裏付ける。
本発明による組成物は、該組成物が:体重1キログラム当り約0.1ミリグラムから約25ミリグラムのジゴキシン、および少なくとも1種の担体を含有するように、米国特許第5,869,082号明細書、米国特許第5,955,098号明細書、米国特許第6,110,486号明細書、および米国特許第6,676,931号明細書の1つ以上の教示に従って作製される。このような組成物は、動物、例えば、イヌおよびネコにおける異常/不規則心拍動、弱さ、息切れ、耐運動量の減少、傾眠、失神、無酸素症、肺浮腫、腹水症、および/または意識喪失などを治療するために治療的および/または予防的に有効であり得る。多くの場合、動物1匹当りジゴキシンの全投与量は、1日、体重1kg当り約4ミリグラムから約25ミリグラムである。
該組成物が、動物におけるチロキシンなどの甲状腺ホルモンの産生減少または不在を治療するために治療的および/または予防的に有効であるように、該組成物が:体重1キログラム当り約0.01ミリグラムから約0.5ミリグラムのレボチロキシンナトリウム、および少なくとも1種の担体を含有するように、本発明による組成物を、米国特許第5,869,082号明細書、米国特許第5,955,098号明細書、米国特許第6,110,486号明細書、および米国特許第6,676,931号明細書の1つ以上の教示に従って作製する。
該組成物が、動物における免疫反応の増強または過敏性を治療するために治療的および/または予防的に有効であるように、該組成物が、体重1キログラム当り約0.1ミリグラムから約1ミリグラムのシクロスポリンA、および少なくとも1種の担体を含有するように、本発明による組成物を、米国特許第5,869,082号明細書、米国特許第5,955,098号明細書、米国特許第6,110,486号明細書、および米国特許第6,676,931号明細書の1つ以上の教示に従って作製する。
該組成物が、動物におけるリシンの産生減少あるいは不在を治療するために、または食事摂取のために治療的および/または予防的に有効であるように、該組成物が:リシンまたは薬学的に許容されるその塩;および少なくとも1種の担体を含有するように、本発明による組成物を、米国特許第5,869,082号明細書、米国特許第5,955,098号明細書、米国特許第6,110,486号明細書、および米国特許第6,676,931号明細書の1つ以上の教示に従って作製する。
該組成物が:体重1キログラム当り約0.05ミリグラムから約0.6ミリグラムの酒石酸ゾルピデム、および少なくとも1種の担体を含有するように、本発明による組成物を、米国特許第5,869,082号明細書、米国特許第5,955,098号明細書、米国特許第6,110,486号明細書、および米国特許第6,676,931号明細書の1つ以上の教示に従って作製した。このような組成物は、動物、例えば、イヌおよびネコにおいて不眠症、ストレス、分離不安、および/または活動亢進を治療するために治療的および/または予防的に有効であり得る。
対象に、ゾルピデム錠剤または2.5%酒石酸ゾルピデム溶液の経粘膜経口用ミストを投与する、6匹の動物(イヌおよびネコ)による二方向交差実験を実施した。
IVにより投与された標的用量の6.0mg/kgのプロポフォール、および経粘膜投与を用いて30mg/kgのプロポフォールより、6匹のイヌによる二方向交差実験を実施した。IVの平均用量(プロポフロ(Propoflo(商標))、10mg/mL)は、5.9mg/kg(5.7〜6.2mg/kg)であり、経粘膜経口投与の平均用量(プロポフォール、950mg/mL)は、31.3mg/kg(28.6〜34.2mg/kg;スプレーデバイスの4〜6つのポンプを用いて350〜550μL)であった。血液サンプルを、投与後、0分、2分、5分、15分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間および6時間目に得た。
例示的な駆虫薬製剤は下記に示される。
広い重量範囲の標的動物患蓄にわたって、所望の用量レベルを達成させるために製剤中の活性成分の濃度は変わり得る。例えば、経粘膜経口ミストの1回から3回のスプレーで投与された120ポンドのイヌでは、1回から3回のスプレーにより12ポンドのイヌの治療に必要な濃度よりも高くなる。適用ごとのスプレー回数は、同じ理由で変わり得る。
経粘膜経口投与によるミルベマイシンの従来の経口投与(すなわち、錠剤)と比較するために、12匹のイヌの無作為平行デザインを実施した。使用された錠剤は、インターセプター(Interceptor(登録商標))フレーバータブ(Flavor Tab(登録商標))、5.75mgおよび11.5mgであり、0.78mg/kg(0.50〜0.99mg/kg)の平均用量を供した。経粘膜経口投与用製剤(14.3mg/mLのミルベマイシン(4.9%)、31.9%DMSO、14.7%エタノール、4.9%ベンジルアルコール、2.45%ツイーン−20、2.45mg/mLのBAC、2.45mg/mLの肝臓抽出物、1.96%タラ肝油エステル、17.2%プロピレングリコールおよび22.1%水)は、0.28mg/kg(0.24〜0.34mg/kg;スプレーデバイスの2〜3つのポンプを用いて200〜300μLのスプレー容量)の平均用量(投与後の分析に基づき)を提供した。血液サンプルを、投与後、0分、5分、15分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間および8時間目に得た。
実施例13:エンロフロキサシンによるネコの試験
従来の経口投与(すなわち、錠剤、ベイトリル(Baytril(登録商標)))と経粘膜経口投与(ベイトリル(Baytril(登録商標))100;100mgのエンロフロキサシン、200mgのL−アルギニン塩基、30mgのn−ブチルアルコール、20mgのベンジルアルコール(保存剤として)、および注射用水、適量)とを比較するために、6匹のネコによる二方向交差実験を実施した。標的用量は、5mg/kgのエンロフロキサシンであった。平均錠剤用量は、4.7mg/kgであり、TMOM(商標)の平均用量は、4.9mg/kg(250〜300μL)であった。血液サンプルを、投与後、5分、30分、ならびに1時間、2時間、4時間、8時間、12時間および24時間目に得た。この結果を図29〜31に示しているが、これらの図は、経粘膜投与が、本質的にAUC、Cmax、Tmaxまたはt1/2値に相違はなく、従来の投与により提供されたものと類似のエンロフロキサシンプロフィールを提供することを示している。さらに、TMOM(商標)によるエンロフロキサシンの取込みにおいて遅延時間が見られず、有意な5分の血漿濃度が達成された。5分の時点で、橈側皮静脈中濃度と比較して、一定かつ有意により高い頚靜脈の血漿中濃度が測定されたことにより、エンロフロキサシンに関する送達が経粘膜経路であることが確認される。
経粘膜経口投与および種々の経粘膜経口投与製剤の受容性を、動物対象について評価した。この結果を図32〜44に示す。全体的に、経粘膜経口投与は、大抵の対象により容易に耐容性を示すものと思われる(図44を参照)。
複数のTMOM(商標)投与を用いてクレマスチンの種々の用量をイヌに投与した。図45は、13mg/mLのフマル酸クレマスチンを含有する製剤のTMOM(商標)用量を増やすと(スプレー数を増やすことにより)、血漿中濃度が増加したことを示している。口腔の両側のうちの一方、口腔の両側間の割れ目に投与された複数用量は、同様の結果を得た。
Claims (21)
- 非ヒト動物における病態を治療または予防する方法であって、
少なくとも1種の活性剤および薬学的に許容される担体を含む組成物を、それを必要とする動物の口腔粘膜に投与し、それによって前記動物の全身循環器系への前記活性剤の薬学的有効量の経粘膜吸収を提供することを含む方法。 - 前記投与が、噴霧を含む請求項1に記載の方法。
- 前記噴霧が、前記非ヒト動物の頬側粘膜、歯肉粘膜、舌粘膜、口蓋粘膜、咽頭粘膜、舌下粘膜、またはそれらの組合せに対する噴霧を含む請求項2に記載の方法。
- 前記噴霧が、頬側粘膜に対する噴霧を含む請求項3に記載の方法。
- 前記活性剤が、非ステロイド系抗炎症薬、駆虫薬、抗ヒスタミン剤、心血管薬、ホルモン剤、免疫抑制剤、栄養剤、ビタミン剤、ミネラル剤、鎮静剤/精神安定剤/行動改変剤、制吐剤、および抗生物質、または薬学的に許容されるそれらの塩類、溶媒和物あるいはエステル類からなる群から選択される請求項2に記載の方法。
- 前記活性剤が、メロキシカム、カルプロフェン、エンロフロキサシン、クレマスチン、ジフェンヒドラミン、ジゴキシン、レボチロキシン、シクロスポリン、オンダンセトロン、ゾルピデム、プロポフォール、ニテンピラム、イベルメクチン、ミルベマイシン、および薬学的に許容されるそれらの塩類、溶媒和物あるいはエステル類からなる群から選択される請求項5に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される担体が、水性エタノールを含む請求項2に記載の方法。
- 前記活性剤が、全組成物の約0.01重量パーセントから約10重量パーセントの濃度を有する請求項2に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される担体が、全組成物の約15重量パーセントから約99.999重量パーセントの濃度を有する請求項2に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される担体が、全組成物の約10重量パーセントから約99重量パーセントの濃度を有し、前記活性剤が、全組成物の約0.005重量パーセントから約10重量パーセントの濃度を有する請求項2に記載の方法。
- 前記非ヒト動物が、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、ブタ、ヒツジ、または家禽である請求項2に記載の方法。
- 前記活性剤が、非ステロイド系抗炎症薬、駆虫薬、抗ヒスタミン剤、心血管薬、ホルモン剤、免疫抑制剤、栄養剤、ビタミン剤、ミネラル剤、鎮静剤/精神安定剤/行動改変剤、制吐剤、および抗生物質、または薬学的に許容されるそれらの塩類、溶媒和物あるいはエステル類からなる群から選択される請求項11に記載の方法。
- 前記活性剤が、メロキシカム、カルプロフェン、エンロフロキサシン、クレマスチン、ジフェンヒドラミン、ジゴキシン、レボチロキシン、シクロスポリン、オンダンセトロン、ゾルピデム、プロポフォール、ニテンピラム、イベルメクチン、ミルベマイシン、および薬学的に許容されるそれらの塩類、溶媒和物あるいはエステル類からなる群から選択される請求項12に記載の方法。
- 前記活性剤が、メロキシカムである請求項13に記載の方法。
- 前記活性剤が、クレマスチンである請求項13に記載の方法。
- 前記活性剤が、ミルベマイシンである請求項13に記載の方法。
- 前記活性剤が、エンロフロキサシンである請求項13に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される担体が、水性エタノールであり、前記組成物が、約8超で約9未満のpHを有する請求項14に記載の方法。
- 前記方法が、少なくとも1種の追加の治療薬を投与することをさらに含む請求項2に記載の方法。
- 前記非ヒト動物が、麻酔される請求項2に記載の方法。
- 前記活性剤の薬学的有効量が、前記動物の口腔粘膜に2回以上噴霧することによって投与される請求項1に記載の方法。
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