JP2008529710A - 眼内圧測定のための装置および方法 - Google Patents

Abstract

患者の眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定に用いるための装置および方法を示す。本装置は、患者の目蓋と接触させられ、それによってメンブレンの接触域を、患者の角膜の形状が規定する目蓋の形状に合せることができる可撓性メンブレンを有するプローブユニットを具備している。本装置は、メンブレンを目蓋に押しつける作用力を調節可能に変えることができ、かつ少なくともその接触域内のメンブレンを照射し、検出されたメンブレンからの返光に影響を与える照射メンブレンの変形を検出することができ、それによって検出光を表す所望データを同定することによってメンブレン所望領域の圧平状態を同定でき、前記状態の同定に基づいてＩＯＰ測定を可能にするよう作られている。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般には医療用具の分野であり、眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定のための装置および方法に関する。

様々な診断手順が、緑内障状態、即ち失明を引き起こす視神経の変性の原因となることがあるＩＯＰの上昇を診断するために最も広く用いられているＩＯＰ測定を必要としている。従来のＩＯＰ測定システムは、幾何的トノメータ原理、即ち圧力の直接測定に基づいている。このようなトノメータには接触型と非接触型がある。接触型システムは、患者の眼球に直接押しつけた測定プローブ、および生じた変形度に応じた圧力の測定を利用する。非接触型システムでは、空気流を角膜表面に吹き付け、この気流により生じた角膜の変形を測定する。

日本国特許第５，０５６，９３２号は患者が家庭等で簡単に自身の眼内圧を測定できることを目的としたトノメータを開示している。患者はトノメータ装置の外側シリンダーを持ち、接触部材が目蓋を覆うように接触するように検査対象の眼に接触させる。押圧力によって収縮させられたバネが用いられている。また、これにはセンサーが関連付けられており、バネが所定値に達した場合、光源から放射された光が鏡を介してセンサーに入射する。この光は、この装置の電磁駆動部が接触部材と同軸的に据付けられた圧入部材を検査対象となる眼の方向に駆動する信号として働く。この時の圧入部材の運動量が別の光源およびアレイセンサーによって検出され、駆動力および圧入部材の運動量から眼内圧が測定される。

米国特許第５，３４９，９５５号は、目蓋を介して検査対象の眼に圧力を加えて眼内圧を測定するのに適したトノメータを開示している。トノメータは検査対象の眼の目蓋を圧迫して眼に圧力を加える圧力手段を有している。圧力手段に加わる負荷は、負荷センサーによって検知されて、それを用いて眼の眼内圧が計算される。トノメータは構造的には単純かつコンパクトであり、安全に操作でき、患者に恐怖および不快さを感じさせない。

米国特許第６，４４０，０７０号は、ハウジングおよびプロセッサを具備する眼内圧測定装置を開示している。ハウジングは平面を備えた突起を有しており、プロセッサは距離測定装置および力測定装置を具備している。眼内圧は、力／距離の関係に基づいて計算され、この時距離は眼の内部要素までの距離を含む。プロセッサは、ゼロ変位圧力を決定することによって、眼内圧を計算する。

最も広く用いられているトノメータは、角膜の圧平を利用した直接圧測定のゴールドマン圧平眼圧計である。「ゴールドスタンダード」に従って、この技術に最適な圧平直径を選び、角膜／トノメータ界面に対していかなる角膜張力成分も直交しないような圧平接触面を規定する。

新規の非侵襲性測定装置および方法を提供することによって、ＩＯＰ測定を容易にすることが当技術分野で求められている。

本発明の技術は、目蓋を介て眼を閉じたままのＩＯＰ測定を提供する。それ故に本発明の装置は医師だけでなく自宅で患者自身によっても容易に用いることができ、それによって緑内障状態のモニタリングを簡素化する。本発明の装置は、簡便かつ高価でない構造を有し、迅速で精度の高い測定を提供する。

本発明は、角膜の特定域を望ましく変形させた（ＩＯＰが圧平領域当たりの力に等しいことから、圧平された）時に角膜に加わる力を測定することに基づいている。従って、本測定装置は、加わる力および圧平された角膜表面積に関する情報を提供する。

実施されるＩＯＰ測定は、加えられた力とＩＯＰとの関係において考慮される特定の面積に圧平面積が等しい場合に対応したものである。それ故に、圧平面積を所望する値に調整する必要がある。そのために本発明は、メンブレンの表面域の照射およびメンブレン照射域からの返光の検出を利用する。メンブレンは、目蓋と接触させて、力を加えてその湾曲した状態から圧平状態に遷移（変形）して、その結果検出される光が変化する。メンブレンからの返光は、メンブレン表面の光学的応答（例えば反射）であってもよく、かつ／またはメンブレンのイメージを表すものでもよい。後者は、メンブレンからの返光の特定のパターンのイメージ（同心円、または格子のような）として得られることが好ましい。これは、パターンの付いた（例えばインプリントされた）メンブレン表面を形成することによって、および／または特定パターンをメンブレンに投影するか、もしくはメンブレンからの返光を検出する前に特定のパターンに通すことによって達成できる。

本明細書で使用する「メンブレン」は、患者の目蓋に接触させた時に、目蓋に対して力を加えて変形することができる可撓性の面を指すことを了解するものとする。メンブレンは独立要素でもよく、プローブの先端の面でもよく、膨張式ユニットの面でもよい。

（加圧下での）メンブレンの変形は検出光の変化に作用する。メンブレンの圧平状態（一般には、望ましい変形）は、所定のメンブレン照射領域の光応答（例えば検出されたメンブレンからの返光の所定強度）、および／または所定の特定パターンのイメージを検出することによって同定され、従ってそれは、ＩＯＰ測定に求められる状態に対応した状態を表す。

特定パターンのイメージングは、メンブレン表面上にパターンを与えること、メンブレン上にパターンを投影すること、およびメンブレンからの返光をパターンに通すことのうち、少なくとも１つを実施することによって達成できる。このように、本発明のいくつかの態様では、所望するメンブレンの変形の検出は、メンブレン内面上にインプリントまたは投影された専用イメージを画像処理することによって達成できる。

よって本発明の装置は、可撓性メンブレンを有するプローブユニットを具備するが、プローブユニットはプローブハウジングに担持されていてもいなくともよい。可撓性メンブレンは、目蓋の外面の幾何的な形状に合わせるために湾曲（半球体のように）させることができ、かつ目蓋に押しつけられると変形する（圧平される）。プローブは、（例えば加力機構、例えば特殊な加圧アッセンブリを用いて、または用いることなく）眼に力を加えること、および圧平面積の測定の両方のために構成されることが好ましいが、一般には独立した測定装置が使用できる。本装置はまた、圧平面および加えられた力を測定するための機構も具備し、好ましくは眼に余分な力が加わることを防ぐ機構も具備する。

本発明の１つの広範囲な態様によれば、患者の眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定に使用するための装置であって、患者の目蓋に接触させられ、それによってメンブレンの接触域を患者の角膜の形状が規定する目蓋の形状に合せることができる可撓性メンブレンを有するプローブユニットを具備し、前記プローブがメンブレンを目蓋に押しつける作用力を調節可能に変えることができ、かつ少なくともその接触域内のメンブレンを照射し、照射されたメンブレン領域からの返光を検出すること、メンブレンからの返光に影響を与える照射メンブレンの変形を検出することが可能であり、それによって検出光を表す所望データを同定することによってメンブレン所望領域の圧平状態を同定することができ、前記状態の同定に基づいてＩＯＰ測定を可能にするように構成されている装置が提供される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、メンブレンの内面、少なくとも接触領域内は、光応答性であり、例えば特定光スペクトルに対し少なくとも部分的に反射性であるか、または特定の光スペクトルに蛍光応答する蛍光物質を含有している。メンブレン表面（反射性および／または蛍光性）は、特定パターン（格子）を有するように形成してもよい。

本発明の他の実施形態によれば、メンブレンの内面は任意のタイプのパターンを含んでおり、任意のタイプの画像検出器（例えばＣＣＤカメラ）によって獲得できるパターンの画像を電子的に処理できる。さらに別の可能な構成では、パターンは照射または検出チャンネルいずれかの形で用いられ、パターン画像は好適な画素アレイ検出器によって検出できる。

プローブは、メンブレンに向う光伝播、およびメンブレンからの光伝播のための空間を規定する中空のハウジング（例えば円筒形）を有することが好ましく、光学レンズを含むこともできる。ハウジングの内面は、本装置で使用される光スペクトルに関して実質的に無反射性であることが好ましい。

本装置は、特定の光スペクトルの光をメンブレンに向け、かつメンブレンからの返光を検出する（反射を検出する、または光学画像を得る）ように構成された光学システムを含む。光学システムは、照射ユニットおよび光検出ユニット（例えばセンサーアレイ）を含む。この構成は、光検出ユニットが所望の光検出を表すデータを生成するようなものであってもよいし、あるいは検出ユニットの出力が、検出された光を表すデータを分析して各データを生成する形で構成された（ワイヤーまたは無線を介して）制御ユニットに接続されていてもよい。

所望光の検出の同定は、検出ユニットの感光面上に所望光の反射の検出を規定する基準マークを作ること、または獲得データの信号処理を行うことによって実施できる。別の実施形態によれば、同じことは所望光の反射伝播光路内に配置された単一の光検出器要素（それによって、メンブレンの他の変形状態に対応した光を検出しないようにする）または光検出器要素の配列を用いても実施可能である。

前記構成は、照射ユニットの発光要素（ファイバー製の発光体）が中空ハウジングの中心軸に収容されており、メンブレン内側領域の光応答性内面上の実質的に円形であるスポットを照射するように構成されている。光検出器ユニットは、発光要素を取り巻いている感光面（要素）を規定するように構成されている。基準マーク（または光検出要素）は、照射要素を囲む感光面の環状領域という形態を取ることができる。

別の実施形態では、照射装置は特定のパターン生成装置を有する構成であって、それによってメンブレンの上に照射パターンを投影することができる。この場合、検出装置は、検出されたメンブレンからの光が形成するイメージを処理および分析するためのイメージ処理ユーティリティーと関連付けられている。

また、プローブはメンブレンの内側からメンブレンに圧力を加えるように構成され、且つ操作が可能であり、それによりメンブレンを目蓋に接触させた時に目蓋に対して力が加わるようになっている。上で示したように、これはプローブ内に加圧機構を設置するか、または目蓋に向かってプローブ全体を動かすことで圧力を加えられるようにプローブを構成することによって実施できる。

加圧アッセンブリは、空気ポンプアッセンブリとして構成することもできる。このような空気ポンプアッセンブリは、その先端から間隔をあけてハウジングを横切るように配置されたパーティションを含み、それによってパーティションとメンブレンとの間に空間を規定してもよい。パーティションは、光学的に透明であり、空気ポンプと関連付けられた空気取り入れ口が形成されている。また、好ましくは、圧力センサーと関連付けられた空気排出口を含み、それによりメンブレンが空気圧によって目蓋に押しつけられている間、メンブレンに目蓋から加わる力を測定する。

加圧アッセンブリは、光学的に透明なピストンを含むことができる。このピストンは、実質的に非圧縮性の光学的に透明な液体媒体によってメンブレンから間隔をあけて配置されており、メンブレンとの間の往復運動を行うように駆動される。

前記ピストンは、コイルバネ、またはその他の任意の電動運動制御、もしくは加力機構によって往復運動するように駆動することができる。光学システムからの入射光および光学システムに向かう反射光が、コイルバネまたはその他の電動運動制御機構もしくは力作用機構を通過するように構成することができる。

本装置は、メンブレンにその内側から加わる圧力を測定するための測定ユニットも含む。

好適には、ハウジングはピストンの往復運動を一定距離に制限し、それによって加わる力が所定の値を超えないように構成されている。

本装置は、メンブレンの所望域の圧平状態を検出する際に表示信号を生成するように構成された表示装置を含み、それによって各ＩＯＰ値の計算を実行する。表示装置は、所望光の検出を表すデータに応答するように作られた信号生成器を含み、前記信号生成器の出力は、出力表示信号および測定された圧力に応答して対応するＩＯＰ値を計算するようにプ予めプログラムされた制御ユニットに（ワイヤーまたは無線を介して）接続できる。同制御ユニットは、光検出器の光出力に接続できる前記イメージ処理ユーティリティーを含んでいてもよい。

本発明の別の広い態様によれば、患者の目蓋に接触させる可撓性メンブレンであって、それによって、その接触領域を、患者の角膜の形状によって規定する目蓋の形状に合わせることができる可撓性メンブレンを含むプローブユニットと、少なくとも接触領域内のメンブレン表面を照射し、そこからの返光を検出するように作られている光学システムとを含む患者の眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定のためのシステムであって、目蓋を押すメンブレンに加わる力を制御可能に変えて、検出された光の変化が目蓋を押す作用力によるメンブレンの変形を表すことができるように構成されており、それによりシステムが所定の光検出を同定することによってメンブレンの所望領域の所定の変形状態を同定することができ、前記状態の同定に基づいてＩＯＰの測定を可能にするシステムが提供される。

本発明のさらに別の広い態様によれば、眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定に使用するための方法であって、可撓性メンブレンンを提供することによって前記メンブレンをその外面で患者の目蓋と接触させることができるようにすること、制御可能に変化する力をメンブレンに加えて目蓋に押し当ててメンブレンの接触領域を変形させて患者の角膜の形状により規定される目蓋の形状に一致させ、メンブレンを更に変形させてメンブレンの接触領域を圧平すること、メンブレンを照射し、そこからの返光を検出し、前記検出光がメンブレンの変形に従って変化し、それによりメンブレンからの検出光について所定の状態を同定することによって前記メンブレンの所望領域の圧平状態を同定することができること、および前記状態を同定することに基づいてＩＯＰ測定を可能にすることを含む方法が提供される。

発明を理解し、実際にどのように実施されるか示すために、次に添付の図面を参照しながら、好適な実施態様を非限定的な例としてのみ記載する。

図１を参照すると、ブロック図の形で、本発明の装置１の例が図示されている。装置１は、患者の眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定に使用するために構成されている。装置１は、患者の目蓋（図示されていない）に接触させられる可撓性メンブレン１８を有するプローブユニット１２を含む。図１の例では、前記メンブレンはプローブユニットの先端部に担持されており、それによって患者の目蓋に接触させられる。しかしながら、メンブレンは独立した要素でもよいこと理解しなければならない。プローブ１２は、メンブレンへ変動する圧力を制御可能に加えて目蓋を押し、それによってメンブレンを変形させるように構成されている。そのために、ある種の加力機構２１を用いることができ、そのいくつかの例を以下に更に記載する。一般には、これは、メンブレンにだけ力を加えるか、またはメンブレンと一緒にプローブ全体（図中、断続線で示されている）を目蓋の方向に移動して、それにより圧力を加えてメンブレンを変形させる任意の運動制御機構であってよい。よって、可撓性メンブレン１８は、目蓋に接触させられた時、目蓋を押す力を受けて変形可能である。メンブレン１８の（少なくとも接触領域１８Ｃに一致した）内面１８Ｂが照射を受け、照射領域からの返光が検出されると、メンブレンの変形に応じて検出光に変化が生ずる。

プローブ１２は、メンブレンの内面に向かう入力光が伝播したり、メンブレンからの返光が伝播するための空間（空洞）を規定するように構成されるのが好ましい。プローブ１２は、入力光をメンブレンの表面１８Ｂに向け、かつその返光を検出するように構成された光学システム１４と関連付けられている。光学システムはプローブ１２（図中、断続線で示されている）によって担持されていてもよいし、そうでなくてもよいことに注意しなければならない。光学システム１４は、その構成部分として光源および／または光検出ユニットを含んでいてもよく、あるいは外部光源および／検出ユニットと関連付けられた光照射ユニットとして構成することもできる。光学システム１４（その検出ユニットはここでは示されていない）の出力ならびに作用圧力を表すデータは、制御システム１７で受信され、分析されて、それによって所定の検出光の状態を同定することでメンブレンの所望領域の圧平状態を同定でき、前記状態の同定に基づきＩＯＰの測定が可能となる。

メンブレンの表面１８Ｂ（少なくとも接触領域１８Ｃ内）のみが光応答性であってよく（例えば光反射性、少なくとも一部光反射性でよく、または蛍光性表面であってもよい）、この場合検出された所定の光の状態は、所定の返光の光強度を検出することによって決定される。

メンブレンの表面１８Ｂに特定のパターンをインプリントしてもよい。および／または、光学システムは、例えばメンブレン上へのパターンの投影を利用するか、またはメンブレンからの光をパターンに通すことによってメンブレンからの返光を介して特定のパターンをイメージングするように構成することもできる。これらの例のいずれの場合も、制御システム１７は好適なイメージ処理を実施し、所定の検出光の状態（即ち、所定のイメージ）を同定できるように構成されている。

発明のいくつかの具体的ではあるが非限定的な例を概略的に図示している図２Ａ〜２Ｃを参照する。理解し易いように、発明の全ての実施例に共通する構成要素には、同定のために同一の参照番号が用いられている。以下に記載の実施例では、反射性メンブレン（少なくともその内面、および少なくともメンブレンの接触領域）が考慮されているが、同様に蛍光性面、および／またはパターン化メンブレン、ならびに／あるいはメンブレンからの返光を介した外部パターンのイメージングも用いることができることを理解しなければならない。

図２Ａに示す装置１０は、その先端に可撓性メンブレン１８を担持したプローブユニット１２を含み、それによって患者の目蓋１３に接触させられ、角膜の形状によって規定される目蓋の形状に合わせてメンブレンの接触領域１８Ｃを変形することができる。（図面に示すように）非運転位置の可撓性メンブレン１８は、実質的に半球の形態を有する。メンブレン１８の内面１８Ｂ、少なくとも接触領域１８Ｃ内は、特定の光スペクトルに関して少なくとも部分的に反射性であり、例えば特定のパターン（格子）を形成してもよい。メンブレンを目蓋に接触させて、メンブレンに、その内側から目蓋に押しつけるように力（圧力）を加えると、メンブレンの接触領域は眼球に合わせて変形し、以下記載するように更に実質的に平面状になる。メンブレン１８の変形は、メンブレンの反射面１８Ｂからの反射光の伝播に影響し、更にメンブレンがパターン化されていれば、メンブレンの変形または焦点の変化はパターンイメージにも影響する。これにより、反射領域からの所望反射光および／または所望のイメージパターンを検出する手段によってメンブレンの所望領域の圧平状態を同定することができ、結果としてこの状態の同定に基づいてＩＯＰを測定することができる。

更に装置１０には、照射ユニット１５および光検出ユニット１６を含む光学システム１４が提供されている。照射ユニット１５は、特定スペクトルの入射光Ｌｉｎを生成し、それをメンブレン１８の接触領域１８Ｃの内面１８Ｂに向けるように構成され、かつ操作可能である。好ましくは、照射装置はメンブレン上の少なくとも１つの実質的に円形のスポットを照射するように構成されている。例えば、照射装置は、メンブレン上にあるパターン、例えば少なくとも２つの同心円の配列を投影するように構成することができる。検出器ユニット１６は、照射された領域（スポット）からの反射光Ｌｒｅｆを受光するように構成されている。

プローブ１２は、メンブレン１８へ向かう光、およびメンブレンからの光の伝播のための空間を規定する中空円筒（本実施例では、様々な直径を有し、ハウジングの２パーツデザインによって実施されている）の形をした細長いハウジング２０を有する。メンブレン１８は、その周辺領域１８Ａ（端）でハウジング２０の先端と結合しており、その非運転位置にある時には、実質的に半球形をしている。円筒２０の内面２０Ａは、装置に用いられる光スペクトルに関して非反射性であることが好ましい。そのために、適切な反射防止コーティングが円筒２０の内面に施されている。好ましくは、ハウジングは、その先端に目蓋に装置を固定するプレーサーを形成している。そのために、外部に無菌ディスポーザブルコーティングを用いてもよい。

装置１０は、目蓋にメンブレン１８を押しつける圧力を制御可能に加え、それによって目蓋側からメンブレンに加わる対応する力を生じさせ、その接触領域１８Ｃ内にメンブレンの変形を起こさせるように構成され、かつ（制御システムによって、例えば光学システムに関連付けられている同制御ユニットのユーティリティーによって）操作可能である。本実施例では、加圧アッセンブリ２１は、エアーポンプをベースにしたアッセンブリのようなものであり、ハウジング２０の先端から距離をおいて配置された透明な密封要素２２（パーティション）を含み、エアーポンプ２３に関連付けられている空気取り入れ口２２Ａおよび圧力センサー２７と関連付けられている排気口２２Ｂが形成されている。装置が運転状態、即ちメンブレンが目蓋に接触させられると、空気がポンプにより要素２２とメンブレン１８との間の空間内に送り込まれ、メンブレンが目蓋に押しつけられて、その結果目蓋から受ける相応の力によって変形し、排気口からの空気の流出を引き起こす。これが作用力を表す。

照射ユニット１５は、１つまたは複数のの発光要素を含み、および場合により光照射アッセンブリ（ファイバー）を含み、かつ上記のように、パターン生成器（グリッド）を含んでいてもよく、運転時に特定スペクトルの、および好ましくは特定パターンも備えた光を生成させ、それをメンブレン上、少なくとも接触領域１８Ｃ（メンブレンの中央領域）上に向ける。好ましくは、入射光Ｌｉｎは円筒２０の中心軸ＣＡ付近の光路に沿って伝播し、メンブレン１８の照射領域からの反射光Ｌｒｅｆは、軸ＣＡを囲む環状の領域に沿って集められる。これは、照射装置１５の発光要素２８（発光体または光ファイバーの先端によって構成される）を円筒２０の中心軸ＣＡ上に配置し、かつ検出器ユニット１６の１つまたは複数の環状の検出要素３０（感光面またはそのような面と関連付けられた適切な光ファイバー）を、発光要素２８を囲むように配置することで実施できる。

好適には、光学システムは、検出器ユニット１６の光検出要素がハウジング２０の中心軸ＣＡに対して直交するように配置され、かつ中心軸に一致するように中央開口部が形成され、感光面３０で囲まれている。照射装置１４の発光要素２８は、この中央開口部に置かれる。

本実施例では、複数の同心円検出器が用いられている。メンブレンからの所望の反射またはメンブレンの所望イメージ（メンブレンの所望の圧平を表す）は、所定の検出器の１つによる光の検出として、または所定の検出器の最大光強度の検出として、または全検出器による所定の光パターンの検出として同定される。

本装置の作動は、電源（バッテリー）５０および制御ユニット３２によって制御される。後者は、とりわけ光検出器および加圧アッセンブリに関係付けられているマイクロ制御装置（データ処理および分析ユーティリティー）３３を含む。また、所望のメンブレンの圧平と、その圧平と作用力との関係に対応した所望の光応答および／または所望のイメージを表す特定の参照データを記憶するためのメモリーユーティリティーも含む。装置１０はまた、制御パネル３４およびデータ表示ユーティリティー（例えばディスプレイ）３５も含むことが好ましい。メンブレンに目蓋を押しつける圧力が加わっている間、加えられる圧力および検出される光は制御される。所定の光反射状態を検出することによってメンブレンの所望の圧平状態（メンブレンの所望領域の圧平）が検出されると、対応する作用力の値が測定され、これを用いてＩＯＰが計算される。

複数の測定セッション（サイクル）が、オンボートＣＰＵ（制御ユニット３２）に制御されて実施され、測定結果が表示されることが好ましい。結果は記憶することもできる。および／または（例えば通信ネットワークを介して）医師に送信することもできる。複数回行われた測定は、次に平均化してもよい。制御ユニットは、患者の特性に合わせてプログラムできる。制御ユニットは、患者の特性を学習するために、いわゆる「エキスパートシステム」として構成することもできる。

このようにして、本装置は目蓋からメンブレンに加わる力の測定を提供し、この力は、メンブレンの所望する圧平に対応するとき、ＩＯＰを表す。他方、本装置は、メンブレンからの所望する光反射の検出により、所望するメンブレンの圧平の検出を提供する。一般に、本装置は、目蓋に押しつけた状態で、目蓋からメンブレンに加えられる力を測定し、かつ所望するメンブレンからの光検出状態（即ち所望するメンブレンの圧平）を同定することができるように構成される。本発明の特定の例であって、非限定的な実施例では、力の測定はエアーポンプを基本とするアッセンブリの使用に基づいており、所望の反射の同定は、複数の光検出要素の使用に基づいている。光が平面状および湾曲したメンブレンから反射される時、反射光成分はそれぞれ異なる光路に沿って膜から伝播し、従って異なる検出器に衝突するが、これは容易に同定できる。

図２Ｂおよび図２Ｃは、２種類の運転位置にある装置１００の別の実施例を描いている。理解しやすいように、発明の全ての実施例に共通する構成要素には、同定のために同一の参照番号が用いられている。装置の運転位置、即ちメンブレン１８が目蓋に接触させられた時、メンブレン１８は目蓋に力を加えながら眼球の形状に合わせて接触領域１８Ｃの湾曲位置から、接触領域１８Ｃが実質的に圧平な位置に変形する。

本実施例では、加圧アッセンブリ１２１は、装置１００で用いられる光スペクトルに対し透明なピストン１２２、およびピストン１２２とメンブレン１８との間の空間を満たす、実質的に非圧縮性の光透過液体媒体２３（液体シリコンゲルのような）を含む。ピストン１２２は、以下記載するように、ハウジングの縦軸ＣＡに沿って往復運動するために相応の駆動アッセンブリによって駆動される。ピストン１２２に加えられた圧力（力）は、メンブレンが目蓋に接触させられると、（加えられた圧力に比例して）接触領域１８Ｃ内のメンブレン外面を圧平する。

好適には、ハウジング２０は、ピストン運動を適切に制限（即ち、ピストン運動の最大距離を規定する）し、それにより特定の値を超える力が加わらないように構成されている。本実施例では、これはハウジング２０の内面２２Ａを、突起２４を規定し、かつゴムシール２６が突起２４から一定距離ｄを開けて配置されるように構成することによって実施されている。よって、ピストン１２２は、距離ｄの範囲内でのみ、ハウジング端部との間を往復運動することができる。しかしながら、本発明はこの特定の実施例に限定されず、他の形の加圧アッセンブリ、ならびに必要であればその他の運動制限手段も用いることができ、例えば安全な過剰圧防止機構を構成する望ましく制限された張力を持つバネも用いることができる。

上記のように、本装置は照射されたメンブレンからの返光の所定の（所望の）検出状態、およびその状態に相応する目蓋側から加えられた力（圧力）の結果としてメンブレンの所望領域の圧平を同定できる同定装置を含む。本実施例では、このような同定配置は、検出器ユニットの高感度面３０に、中央開口部の周囲（即ち入射光伝播路の周囲）に直径Ｄｏの環の形に基準マークＲＭ、および場合により検出器の出力に接続された信号生成器３１を提供することにより実現される。この基準マークＲＭ（直径Ｄｏの環）は、望ましい形に圧平されたメンブレン１８に対応する照射されたメンブレン領域の予想「イメージ」Ｉｏを表す。

図２Ｂは、メンブレン１８の中央部分１８Ｃが眼から加えられた力によって変形させて、メンブレン部分１８Ｃを眼球の形状に一致させた時の僅かに押されたメンブレン１８を示している。入射光Ｌｉｎはそのように湾曲したメンブレン部分１８Ｃに衝突し、そこから角度α１で反射される。反射光Ｌ（１）ｒｅｆはハウジングを介して各光路に沿って伝播し、検出面３０上に予想より大きな直径Ｄ１の円形のイメージＩ１を形成する。図２Ｃに示すように、メンブレンの接触領域１８Ｃが望ましく圧平されると、光はメンブレン領域１８Ｃに衝突して、そこから異なる角度α０で反射されて望ましい参照イメージＩ０を生じる。

一般に、基準マーク領域ＲＭ内の検出面３０によって受光された光は、医師またはオペレータによって視覚的に同定でき、彼らは制御ユニット３２（プロセッサ）を作動させて、このようなメンブレン所望領域の圧平状態に対応する作用力を計算し、それから各ＩＯＰ値を計算する。好ましくは電子的な同定および表示装置を使用する。所望イメージ（所望反射光の検出）を表すデータ（検出器出力）は、表示信号、例えば音声信号を生成する制御ユニット３２（チップ）で受信される。代替方法として、同様のことは、検出表面３０の基準マークＲＭ領域の電子出力を音響ユニット３１（信号生成装置）に接続することによっても実施できる。このようにして本装置は、所望イメージＩ０が形成された時のみ、ＩＯＰの計算を始動させる出力表示信号を提供する。

所望反射の検出は、上記のような検出光（イメージ）の所望パターンによって、ならびに検出光の前もって定められた強度によって同定できることに留意されたい。さらには、一般には、光学システムは、入射光および反射光を異なる光路に沿って方向付けるように、即ち入射光をハウジングの中心軸ＣＡに対し傾斜した軸に沿って方向付けるように構成することができることに留意されたい。また、メンブレンの反射面１８Ｂは、連続的な反射コーティングの形でも、反射領域の特定パターン（間隔をあけて配置した非反射領域と反射領域の配列）の形でもよい。反射面は鏡状でも、鏡状でなくともよい。反射面は色の異なる領域の形を取ることもできる。光学システムは、反射メンブレンから出る光の光路内に配置された光学マスクを、メンブレンの変形が検出器上のマスクのイメージに影響するように含んでもよいことに注意しなければならない。これに加えて、メンブレンからの所望反射（即ち所望するメンブレンの圧平）の検出は、メンブレンが望ましい形で圧平されない間は、反射光が光検出表面の外側に伝播し、よってメンブレンが望ましい形で圧平されたときのみ反射光が検出されるように、感光面を所望イメージが形成される場所にのみ配置することによって同定できる。更にメンブレンの異なる圧平領域に対応して複数の測定を行い、それによって結果を平均化し、患者の特異的パラメータを獲得して、患者毎の結果を計算可能にし、それによって正確度を上げることもできることに注意しなければならない。これに加えて、装置は、円形スポット以外の別の光パターンを１つまたは複数のメンブレン表面上に投影するように構成され、かつ操作可能である。

プローブ１２の構成および運転をより具体的に図示している図３Ａ〜３Ｄを参照する。この実施例では、図２Ｂ〜２Ｃの加圧アッセンブリが用いられているが、ＩＯＰ測定に関するメンブレン変形の原理は、例えば図１のアッセンブリのような、その他の好適なアッセンブリを用いても実現できることを理解しなければならない。

図３Ａは、メンブレン１８が非運転位置にある時の、ドーム状（実質的に半球状）の形態をしたプローブの非運転位置を示す。図３Ｂに示すように、メンブレンが目蓋に接触させられ、それが目蓋１３を押し、目蓋と接触しているメンブレンの領域１８Ｃが変形して眼球、主に角膜の形と一致する。力／圧力がメンブレンに加わると、即ちピストン１２２がハウジングの先端方向に動くと、この圧力は液体媒体２３を介してメンブレン１８に伝えられ、メンブレン領域１８Ｃはその中心から徐々に圧平してくる。メンブレン中心は眼によって力を均一化し、その結果メンブレンの特定領域Ａ１は圧平する（図３Ｃ）。要求された圧平状態を図３Ｄに示す。圧平された領域Ａ０は求められるサイズに達しており、よって眼によって均一化された力は眼内圧を表す。

図２Ｂおよび２Ｃに戻ると、メンブレンの所望圧平領域Ａ０は、イメージの特定の直径、即ち基準マーク環ＲＭの直径Ｄ０によって決まる。発光要素（例えばレーザー）２８は、メンブレンの中央領域１８Ｃ内にあるその内面１８Ｂ上の必要なスポットサイズＳを照射する。スポットＳがメンブレンの非圧平面上を照らしている限り（図２Ｂ）、反射光は検出面３０上に、メンブレン１８Ｃの所望される圧平面の光反射でできる円の直径より大きな直径Ｄ１の環となって届く（図１２Ｃ）。実際には、所望の圧平面について検出される環の直径Ｄ０は、照射スポットＳの直径より若干大きい。メンブレンが所望される圧平に至ると、検出されるイメージは基準イメージに一致する。これは視覚的に検出できるし、（測定が医師またはオペレータにより実施される場合はこれで十分である）、および／または例えば音響的手段を利用するなど適切な電子回路（チップ）を用いて電子的に検出することもできるし、図２Ａを参照しながら上記のように完全に自動的に電子的に検出することもできる。表示信号（またはオペレータ／医師）によって、プロセッサ（制御ユニット）３２を操作される。このプロセッサは、各メンブレン領域Ａ０が事前に較正されており、従って既知であることを考慮しており、表示信号に応答して、対応する力の値からＩＯＰ値を計算するように予めプログラムされている。

装置１００内での使用に適したピストン駆動アッセンブリを例示する図４を参照する。駆動アッセンブリ２５は、その一端によってピン（ハンドル）４２に接続されているコイルバネ４０を含む。後者は、手または具体的には示していない好適な電気モーター（例えばステッパー）のいずれかによって押すことができる。バネ４０の他端は、ピストン１２２と接触している。コイルバネを使用すると、メンブレンと光学システムとの間で光をコイルバネを介して通すことができる。しかしながら、本発明はこの具体例に限定されないことを理解しなければならない。本装置は、ピストン駆動アッセンブリが入射光および反射光の光路の外に配置されるように構成することができる。バネ４０は公知のバネ定数（バネの撓みに対する負荷の比）を有し、バネの収縮は加えられた圧力（力）を表す。この情報は、様々な技術、例えば事前に較正しておいたスライダースケールの上を動くことができる外部グリップを使って得ることができる。

余分な力が加わることを防止する一方で、ＩＯＰ測定のための警告または表示信号（例えば音響信号）を生成することは、最小バネ長（即ち最大力）を規定することに基づいており、ここでは単純な電気的接触により音響信号生成を始動する。力ＦはＦ＝Ｋｘとして決定され、このときｘはバネの長さであり、特定の値ｘが特定の作用力Ｆを指定していることから、最小収縮バネ長Ｘｍｉｎを最大作用力Ｆｍａｘの限界値として設定できる。これに加えて同じ目的に、特定の力を越えた時に、ハンドル４２とバネ４０の間が外れて力が加わるのを停止させるような機械的な機構も用いることができる。

図５を参照すると、上記デザインのプローブ１２およびアッセンブリ２５を利用する装置１００の構成がより具体的に図示されている。このように装置１００は、プローブ１２と、光学システム１４（照射ユニット１５および光検出器ユニット１６）と、制御ユニット３２（例えばインジケータおよびプロセッサを含む）と、電源ユニット５０とを含む。プローブ１２は上記のように構成され、かつ操作可能である。即ち中空円筒ハウジング２０の先端に配置され、少なくともその接触領域１８Ｃ内に、少なくとも一部が反射性である内面１８Ｂを有する可撓性メンブレン１８と、ゴム製シールで保持され、実質的に非圧縮性の液体媒体２３によってメンブレンから感覚をあけて配置された、コイルバネをベースとする駆動アッセンブリ２５によって往復運動する透明なピストン１２２とを含む。照射装置１５は、メンブレン１８の中央領域１８Ｃ内の反射面１８Ｂ上に実質的に円形のスポットを形成する発光要素（レーザーモジュール）２８を含む。検出器ユニット１６は、レーザーモジュールを担持する中央開口部、およびレーザーモジュール２８を囲む感光面を有する感光要素３０を含む。スケール４４上のスライダーリングは、ピストンに加わる圧力／力を測定するのに用いられる。電源ユニット５０は、通常の様式で装置の各要素と結合されたスイッチを有するバッテリーパックである。スライダーリングアッセンブリー４４（圧力測定ユニットを構成している）は、制御ユニット３２に接続されている。後者は、検出器１６の出力またはインジケータ装置４６の出力とも接続でき、表示信号に応答し、測定されたピストンに加わる力に基づいてＩＯＰを計算する。インジケータ装置４６は、所望の光反射の検出を表すデータ（検出器の電子出力）に応答する信号生成器（例えば音響ユニット）を含む。

本発明の装置は、単純で、市場から入手可能で、かつ高価でない構成要素を利用できる。操作が容易で、測定手順に医師の関与を必要とせず、正確なＩＯＰ測定を提供する。また、患者にとって無害で、かつ無痛である、

本発明が属する技術分野の当業者は、本発明が好ましい態様により記載されているが、本開示が基礎とする概念は本発明の装置のその他のデザインの基礎として容易に利用できることを認識できる。また、ここに使用した語法および用語法は記載を目的とするものであり、限定的であると見なしてはならない。従って、発明の範囲を、本明細書に記載の例示的態様により限定されるものと解釈しないことが重要である。添付の請求項で定義されるもの、およびそれらの均等物として本発明の範囲内に入る他の変形が可能である。

図１は、ＩＯＰ測定に使用するための、本発明の装置の１例のブロック図である。 図２Ａは、発明の装置の構成例を図示した概略図である。 図２Ｂは、２つの運転位置にある、本発明の別の例の装置構成を図示した概略図である。 図２Ｃは、２つの運転位置にある、本発明の別の例の装置構成を図示した概略図である。 図３Ａは、本発明の装置内に圧力を加えた時のメンブレンの変形をより具体的に図示した図である。 図３Ｂは、本発明の装置内に圧力を加えた時のメンブレンの変形をより具体的に図示した図である。 図３Ｃは、本発明の装置内に圧力を加えた時のメンブレンの変形をより具体的に図示した図である。 図３Ｄは、本発明の装置内に圧力を加えた時のメンブレンの変形をより具体的に図示した図である。 図４は、メンブレンに圧力を加えて患者の目蓋に押しつけるために、図２Ａ〜２Ｄの装置に使用するのに適した駆動アッセンブリの例を図示した概略図である。 図５は、図２Ｂ〜２Ｃの装置の構成をより具体的に図示した図である。

Claims (43)

1. 患者の眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定に使用するための装置であって、
   前記装置が、患者の目蓋と接触させられ、それによってメンブレンの接触域を患者の角膜の形状が規定する前記目蓋の形状に合せることができる可撓性メンブレンを有するプローブユニットを具えており、
   前記プローブが、前記メンブレンを前記目蓋に押しつける作用力を調節可能に変えることができ、且つ少なくともその接触域内の前記メンブレンを照射し、照射された前記メンブレン領域からの返光を検出して前記メンブレンからの返光に影響を与える照射メンブレンの変形を検出することが可能であり、それによって検出光を表す所望データを同定することによって前記メンブレン所望領域の圧平状態を同定でき、前記状態の同定に基づいてＩＯＰ測定を可能にするよう構成されていることを特徴とする装置。
2. 少なくとも前記接触領域内の前記メンブレン内面が少なくとも部分的に反射性であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 少なくとも前記接触領域内の前記メンブレン内面が特定のパターンまたはイメージを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前期少なくとも接触領域内のメンブレン内面が特定のパターンまたはイメージを有することを特徴とする請求項２に記載の装置。
5. 前記メンブレンからの返光を介して特定のパターンをイメージングするよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記プローブが、ハウジングの先端に取り付けられた前記メンブレンに向かう、および前記メンブレンからの光伝播のための空間を規定する中空ハウジングを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 前記ハウジングの内面が、照射光および前記メンブレンからの返光に関して実質的に非反射性であることを特徴とする請求項６に記載の装置。
8. 照射光を前記メンブレンの前記接触領域内面に向け、且つそこからの返光を検出するよう構成された光学システムを具えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
9. 前記光学システムが、前記メンブレンの少なくとも接触領域をイメージングするよう構成されていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 前記光学システムが、前記メンブレン上に特定のパターンまたはイメージを投影するよう構成されていることを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. 前記光学システムが、前記メンブレンからの返光を特定のパターンに通すよう構成されていることを特徴とする請求項９に記載の装置。
12. 前記光学システムが、特定スペクトルの光を生成させ、それを前記メンブレンの前記領域上に向けさせるための照射ユニットと、
    照射領域からの返光を検出し、それを表すデータを生成するよう構成された光検出ユニットと、
    を具えることを特徴とする請求項８に記載の装置。
13. 前記光検出ユニットが、所定の前記メンブレンの光反射を検出したことを表すデータを生成するよう構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
14. 前記光検出ユニットが、前記メンブレンの照射領域からの所定の光反射を検出したことを規定する基準マークを有する感光面を具えることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
15. 前記光検出ユニットが、前記メンブレンから望ましく反射された光の光路内に配置された感光要素を具えており、前記メンブレンからの光反射が、前記所定の条件以外の場合は前記光路の外を伝播することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
16. 前記感光要素が、入射光伝播の光路を囲むよう構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
17. 前記光学システムがイメージングシステムとして構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
18. 前記照射ユニットが前記メンブレン上にパターンを投影するためのパターン生成器を具えることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
19. 前記照射ユニットが中空ハウジングの中心軸に収容された発光要素を具えており、当該中空ハウジングはその先端に前記メンブレンを担持し、その発光要素が前記メンブレンの接触領域の反射性内面に特定の照射パターンを照射するよう構成され、且つ操作可能であり、且つ前記光検出ユニットが前記発光要素を囲む感光要素を規定するよう構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
20. 前記光検出ユニットが前記メンブレンの照射領域からの所望光反射を検出したことを規定する基準マークを有する感光面を具えており、前記基準マークを前記発光要素周囲を囲む感光要素の環状領域の形態にすることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
21. 検出装置の出力に接続可能であり、検出光を表すデータを分析して圧平状態を同定するために出力データに信号処理を行うよう構成されている制御ユニットを具えることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
22. 前記プローブが、前記メンブレンの内面に圧力を加え、それにより前記メンブレンが目蓋に接触させられた時に目蓋に対し力を加えることができるよう構成され、且つ操作可能な加圧アッセンブリを具えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
23. 前記加圧アッセンブリが、前記メンブレンに空気圧を加えるよう構成されたエアーポンプアッセンブリを具えることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
24. 前記加圧アッセンブリが、前記プローブ先端から間隔をあけて配置された光学的に透明な密封されたパーティションを具えており、
    前記パーティションが、前記空間内に空気を供給するように操作できる空気ポンプと関連付けられている空気取り入れ口と、空気により圧迫されたときに、前記目蓋から前記メンブレン外面に加わる力を測定するための圧力センサーと関連付けられている排気口とを有することを特徴とする請求項２３に記載の装置。
25. 前記加圧アッセンブリが、実質的に非圧縮性の液体媒体によって前記メンブレンから間隔をあけて配置され且つ前記メンブレンとの間を往復運動するよう駆動されるピストンを具え、
    前記ピストンおよび前記液体媒体が光スペクトルに対して実質的に透明であることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
26. 前記プローブが、ハウジング先端に取り付けられた前記メンブレンに向かう光と前記メンブレンから遠ざかる光との伝播のための空間を規定する中空のハウジングと、実質的に非圧縮性の液体媒体により前記メンブレンから間隔をあけて配置されており、かつ前記ハウジングの縦軸に沿って往復運動するように駆動されるピストンを具備した加圧アッセンブリとを有し、前記ピストンおよび前記液体媒体が光スペクトルに関し実質的に透明であることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
27. 前記ピストンが、運動制御機構によって往復運動するように駆動されることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
28. 前記ピストンが、運動制御機構によって往復運動するように駆動されることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
29. 前記プローブを目蓋に近づけたり目蓋から遠ざける往復運動の運動制御機構または加力機構を具えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
30. 前記運動制御機構が、前記空間の外側に配置され、前記ピストンに圧力を加えてそれを前記メンブレン方向に動かすよう操作されるバネを具えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
31. 前記運動制御機構が、前記空間の外側に配置され、前記ピストンに圧力を加えてそれを前記メンブレン方向に動かすよう操作されるバネを具えることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
32. 前記運動制御機構が、操作して前記プローブに圧力を加えて、それを前記メンブレン方向に動かすように操作されるバネを具えることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
33. 照射光を前記メンブレンの接触領域の内面に向け、且つ前記メンブレンからの返光を検出するように構成された光学システムを具え、前記光学システムとコイルバネとが、照射光および返光が前記コイルバネの中を通過するように収容されていることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
34. 照射光を前記メンブレンの接触領域の内面に向け、且つ前記メンブレンからの返光を検出するように構成された光学システムを具え、前記光学システムとコイルバネとが、照射光および返光が前記コイルバネの中を通過するように収容されていることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
35. 前記ハウジングが、前記ピストンの往復運動を一定距離に制限することによって作用力が所定値を超えないよう構成されていることを特徴とする請求項に２８記載の装置。
36. 前記ピストンの運動を一定距離に制限することよって作用力が所定値を超えないよう構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
37. 前記メンブレン所望領域の圧平状態を検出すると表示信号を生成させることにより各ＩＯＰ値の計算を始動させるよう構成された表示装置を具えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
38. 前記メンブレンにその内側から加わる力を測定するための測定ユニットを具えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
39. 前記加圧アッセンブリによって前記メンブレンに加えられた圧力を測定するための測定ユニットを具えることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
40. 表示装置が、所望の光応答の検出を表すデータに応答する信号生成器を具え、前記信号生成器の出力が表示信号および測定された圧力に応答して対応するＩＯＰ値を計算するように予めプログラムされている制御ユニットに接続可能であることを特徴とする請求項３９に記載の装置。
41. １回以上の測定セッションを実施し、異なる測定セッションが目蓋に対して力を加えた状態の異なるメンブレン圧平状態を検出するように制御され、且つ測定結果を平均化するよう構成され、且つ操作可能な制御システムを具えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
42. 患者の眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定のためのシステムであって、
    前記システムが、患者の目蓋に接触させる可撓性メンブレンであって、それによって、その接触領域を、患者の角膜の形状によって規定する前記目蓋の形状に合わせることができる可撓性メンブレンを含むプローブユニットと、
    少なくとも前記接触領域内の前記メンブレン表面を照射し、そこからの返光を検出するよう構成されている光学システムとを具えており、
    前記目蓋を押す前記メンブレンに加わる力を制御可能に変えることができ、検出された光の変化が前記目蓋を押す作用力による前記メンブレンの変形を表し、それによりシステムが所定の光検出を同定することによって前記メンブレンの所望領域の所定の変形状態を同定することができ、前記状態の同定に基づいてＩＯＰの測定を可能にすることを特徴とするシステム。
43. 眼内圧（ＩＯＰ）の非侵襲的測定に使用するための方法であって、
    前記方法が、可撓性メンブレンンを提供するによって前記メンブレンをその外面で患者の目蓋と接触させることを可能にするステップと、
    制御可能に変化する力を前記メンブレンに加えて前記目蓋に押し当てて前記メンブレンの接触領域を変形させて患者の角膜の形状により規定される前記目蓋の形状に一致させ、前記メンブレンを更に変形させて前記メンブレンの接触領域を圧平するステップと、
    前記メンブレンに照射し、そこからの返光を検出し、そのとき前記検出光が前記メンブレンの変形に従って変化し、それにより前記メンブレンからの検出光について所定の状態を同定することによって前記メンブレンの所望領域の圧平状態を同定することを可能にするステップと、
    前記状態の同定に基づいてＩＯＰ測定を可能にするステップと、
    を具えることを特徴とする方法。

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