JP2008522738A - プラーク疾患を処置および監視するための材料および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明では、細胞ベースの治療法を血管周囲に施すことによってプラーク疾患のような管腔内の疾患を効果的に処置できるという発見が利用される。本明細書に開示される通り、細胞、好ましくは内皮細胞、又は内皮様の表現型を有する細胞からなる移植可能な材料は、プラークが存在する血管又はプラーク疾患に冒されやすい血管の外面に配置されると、プラーク疾患を処置及び管理するために使用することができる。この発見により、臨床医は、プラーク疾患、即ちこれまで臨床的な介入又は管理の候補ではなかった疾患の発現及び進行に介入することが可能となる。
脆弱な患者の同定及び監視:脆弱な患者とは、プラーク疾患又は冠動脈疾患を発症する可能性が高い患者である。脆弱な患者は同定することができ、又、脆弱な患者の状態は、日常的な技法を使用して、プラーク疾患及び急性冠症候群(例えば、不安定プラーク、脆弱な血液、及び脆弱な心筋)に関連する様々なバイオマーカーを監視することによって評価することができる。
一般的考慮事項:本発明の移植可能な材料は、生体適合性マトリクス上に、生体適合性マトリクス内に、および生体適合性マトリクスの範囲内に、もしくは、生体適合性マトリクス内に、または生体適合性マトリクスの範囲内に移植された細胞を含む。「移植された」とは、細胞が本明細書で開示する形成操作の厳しさに耐えるように細胞と細胞および細胞とマトリクスもしくは細胞と細胞または細胞とマトリクスのマトリクス相互作用部にしっかりと付着されることを意味する。本明細書の他の部分で説明するように、本移植可能な材料の処置用実施形態は、好適な表現型を有する近融合、融合または融合後の細胞集団を含む。了解事項として、移植可能な材料の種々の実施形態は、恐らくは、形成操作中に細胞を流してしまい、かつ、特定の細胞は、他の細胞ほどはしっかりと付着されないか、もしくは、移植可能な材料の種々の実施形態は、恐らくは、形成操作中に細胞を流してしまうか、または、特定の細胞は、他の細胞ほどはしっかりと付着されない。必要なのは、移植可能な材料は、本明細書で定める機能上または表現型上の判定基準を満たす細胞を含むということである。
培養におけるその後の伸長に向けて、および、生体適合性移植可能な材料におけるその後の調製に向けて、周知の手法を用いて、伸長され、特徴づけられて、3回から6回の通過で作業用細胞バンクを調製するために凍結保存される。
White Carneauとして知られるハトモデル(Arterioscler. Thromb. Vasc. Biol. 23: 535−42 (2003);J. Hered. 92: 439−42 (2001);Atherosclerosis 65: 29−35 (1987);Arch. Pathol. Lab. Med. 102: 581−6 (1978))を、本発明の組成物及び方法を使用して、プラーク侵食等のプラーク疾患の処置及び管理を実証するために試験する。自然発生プラーク保有動物を、標準的な技法、例えば、血管造影法、サーモグラフィー、血管内超音波検査法、及び/又はタンパク質分解活性を測定するNIS分光法によって同定する。二つの動物群を同じように維持するが、一方の群は有効量の移植可能な材料を受容する。プラーク侵食等のプラーク疾患の低減及び/又は改善を、一定の時間にわたり監視する。本発明の材料及び方法により処置されるハトでは、大動脈及びその周囲における少なくともプラーク侵食の低減及び/又は改善が示されることが期待される。
Tg53ラット(Mol. Med. 7: 831−44 (2001)を、本発明の組成物及び方法を使用して、プラーク侵食等の冠動脈疾患の処置及び管理を実証するために試験する。前記モデルは又、ヒトのプラーク疾患の特徴及び不均一性を繰り返すその他のプラーク関連現象、例えば、プラーク炎症、基質分解、アポトーシス、血管新生、血栓症及び出血を試験するためにも使用される。プラーク保有動物を、血管造影法、サーモグラフィー、血管内超音波検査法、及び/又はタンパク質分解活性を測定するプローブによって同定する。二つの動物群を同じように維持するが、一方の群は有効量の移植可能な材料を受容する。プラーク亀裂及び冠動脈疾患のその他の徴候の低減及び/又は改善を、一定の時間にわたり監視する。本発明の材料及び方法により処置されるラットでは、冠動脈におけるプラーク亀裂及び冠動脈疾患の低減及び/又は改善が示されることが期待される。
Tg53ラット(Mol. Med. 7: 831−44 (2001))を、本発明の組成物及び方法を使用して、プラーク出血等の冠動脈疾患の処置及び管理を実証するために試験する。前記モデルは又、ヒトのプラーク疾患の特徴及び不均一性を繰り返すその他のプラーク関連現象、例えば、プラーク炎症、基質分解、アポトーシス、血管新生、血栓症及び出血を試験するためにも使用される。プラーク保有動物を、血管造影法、サーモグラフィー、血管内超音波検査法、及び/又はタンパク質分解活性を測定するプローブによって同定する。二つの動物群を同じように維持するが、一方の群は有効量の移植可能な材料を受容する。プラーク出血及び冠動脈疾患のその他の徴候の低減及び/又は改善を、一定の時間にわたり監視する。本発明の材料及び方法により処置されるラットでは、冠動脈におけるプラーク出血及び冠動脈疾患の低減及び/又は改善が示されることが期待される。
Tg53ラット(Mol. Med. 7: 831−44 (2001))を、本発明の組成物及び方法を使用して、プラーク関連閉塞等の冠動脈疾患の処置及び管理を実証するために試験する。前記モデルは又、ヒトのプラーク疾患の特徴及び不均一性を繰り返すその他のプラーク関連現象、例えば、プラーク炎症、基質分解、アポトーシス、血管新生、血栓症及び出血を試験するためにも使用される。プラーク保有動物を、血管造影法、サーモグラフィー、血管内超音波検査法、及び/又はタンパク質分解活性を測定するプローブによって同定する。二つの動物群を同じように維持するが、一方の群は有効量の移植可能な材料を受容する。プラーク関連閉塞及び冠動脈疾患のその他の徴候の低減及び/又は改善を、一定の時間にわたり監視する。本発明の材料及び方法により処置されるラットでは、冠動脈におけるプラーク関連閉塞並びに冠動脈疾患の低減及び/又は改善が示されることが期待される。
プラーク関連血栓症並びにプラークの破裂を試験するための別のモデルには、ApoE/LDLrノックアウトマウス(Arterioscler. Thromb. Vasc. Biol. 23: 1608−14 (2003);Arterioscler. Thromb. Vasc. Biol. 22: 788−92 (2002);Circulation 105: 2766−71 (2002))がある。当該マウスに高脂肪食餌を与えた上で、前記モデルを、本発明の組成物及び方法を使用して、プラーク関連血栓症及びプラーク破裂の処置及び管理を実証するために試験する。脂肪を与えたマウスは、破裂して管腔血栓を形成するプラーク病変を発症する。プラーク保有動物を、血管造影法、サーモグラフィー、血管内超音波検査法、及び/又はタンパク質分解活性を測定するプローブによって同定する。二つの動物群を同じように維持するが、一方の群は有効量の移植可能な材料を受容する。プラーク関連血栓症及び破裂の低減及び/又は改善を、一定の時間にわたり監視する。本発明の材料及び方法により処置されるマウスでは、プラーク関連血栓症及びプラーク破裂の低減及び/又は改善が示されることが期待される。
White New Zealandウサギ(Circulation 97: 2433−44 (1998))を、アテローム性動脈硬化の誘導モデルにおいて使用する。プラーク病変又はプラーク様病変に対する羅病性を、4週間にわたって0.2%コレステロールの食餌によって誘導する。羅病性を有する動物を、血管造影法、サーモグラフィー、血管内超音波検査法、及び/又はタンパク質分解活性を測定するプローブによって同定する。次いで、動物を、両側腸骨動脈露出手法においてバルーンカテーテルを使用して、誘導された傷害に曝す。その後、プラーク病変又はプラーク様病変の蓄積を監視する。二つの動物群を同じように維持するが、一方の群は有効量の移植可能な材料を受容する。プラーク疾患の低減及び/又は改善を、一定の時間にわたり監視する。本発明の材料及び方法により処置されるウサギでは、プラーク疾患の低減及び/又は改善が示されることが期待される。
これまでにACSを経験していないプラーク保有候補の集団を、例えば、先に定義した脆弱な患者に関連したマーカー等を使用して同定する。例えば、病歴を聴取することによって、脆弱な心筋について候補を同定する。候補は又、血清に存在する易損性血液マーカー、例えば、C反応性タンパク質、インターロイキン−6及び/又は接着分子等の存在についても同定する。候補の不安定プラークは又、例えば、血管造影法、サーモグラフィー、血管内超音波検査法、及び/又はタンパク質分解活性を測定するNIR分光法を使用しても同定する。
Claims (29)
- プラーク負荷部位を処置する方法であって、血管の管腔内側上の、該プラーク負荷部位における、該部位に隣接する、又は該部位の近くにおける該血管の外面を、移植可能な材料と接触させる工程を含み、ここで該移植可能な材料は、生体適合性基質及び細胞を含み、該移植可能な材料は、該プラーク負荷部位を処置する上で有効な量である、方法。
- 前記有効量により、前記プラーク負荷部位におけるプラーク出血が低減される、請求項1に記載の方法。
- 前記有効量により、前記プラーク負荷部位におけるプラーク亀裂が低減される、請求項1に記載の方法。
- 前記有効量により、前記プラーク負荷部位におけるプラーク関連血栓症が低減される、請求項1に記載の方法。
- 前記有効量により、前記プラーク負荷部位におけるプラーク侵食が低減される、請求項1に記載の方法。
- 前記有効量により、前記プラーク負荷部位におけるプラーク関連閉塞が低減される、請求項1に記載の方法。
- 前記有効量により、前記プラーク負荷部位におけるプラークの転移又は移動が低減される、請求項1に記載の方法。
- プラーク疾患を処置する方法であって、血管の管腔内側上の病変における、該病変に隣接する、又は該病変の近くにおける該血管の外面を、移植可能な材料と接触させる工程を含み、ここで該移植可能な材料は生体適合性基質及び細胞を含み、該移植可能な材料は、プラーク疾患を処置する上で有効な量である、方法。
- 急性冠症候群を処置する方法であって、血管の管腔内側上のプラーク負荷部位における、該部位に隣接する、又は該部位の近くにおける該血管の外面を、移植可能な材料と接触させる工程を含み、ここで該移植可能な材料は生体適合性基質及び細胞を含み、該移植可能な材料は、急性冠症候群に関連する心臓事象の発生率を低下させる上で有効な量である、方法。
- 不安定プラークに関連する臨床的続発症を減少させる方法であって、血管の管腔内側上のプラーク負荷部位における、該部位に隣接する、又は該部位の近くにおける該血管の外面を、移植可能な材料と接触させる工程を含み、ここで該移植可能な材料は生体適合性基質及び細胞を含み、該移植可能な材料は、不安定プラークに関連する臨床的続発症を減少させる上で有効な量であり、該臨床的続発症が、急性冠症候群、心筋梗塞、突発性心臓死からなる群より選択される、方法。
- 前記移植可能な材料の沈着が、前記血管の内壁を横断又は貫通し、その後、該移植可能な材料を前記プラーク負荷部位に、該部位に隣接して、又は該部位の近くに沈着させることによって達成される、請求項1、8、9又は10の何れか1項に記載の方法。
- 前記移植可能な材料の沈着が、経皮投与によって血管周囲腔に進入し、その後、該移植可能な材料を前記プラーク負荷部位に、該部位に隣接して、又は該部位の近くに沈着させることによって達成される、請求項1、8、9又は10の何れか1項に記載の方法。
- 前記移植可能な材料を前記血管の外面に沈着させる部位を同定する工程をさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 前記同定工程が、前記横断若しくは貫通工程の前、又は横断若しくは貫通工程と同時に行われる、請求項13に記載の方法。
- 前記同定工程が画像化によって達成される、請求項13に記載の方法。
- 前記移植可能な材料を前記血管の外面に沈着させる部位を同定する工程をさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 前記同定工程が、前記進入工程の前、又は進入工程と同時に行われる、請求項16に記載の方法。
- 前記同定工程が画像化によって達成される、請求項16に記載の方法。
- 請求項1、8、9又は10に記載の方法の何れか一つにおける使用に適した、移植可能な材料。
- 可撓性の平面形態である、請求項19に記載の移植可能な材料。
- 流動性組成物である、請求項19に記載の移植可能な材料。
- 前記流動性組成物が形状保持特性を有する、請求項21に記載の移植可能な材料。
- 前記細胞が、内皮細胞、又は内皮様の表現型を有する細胞である、請求項19に記載の移植可能な材料。
- 前記細胞が、コンフルエントな細胞集団、ほぼコンフルエントな細胞集団、コンフルエント後の細胞集団、及び該細胞集団の何れか一つの表現型を有する細胞からなる群より選択される、請求項23に記載の移植可能な材料。
- 前記血管の外面が非管腔面である、請求項1、8、9又は10の何れか1項に記載の方法。
- 前記血管の外面が血管周囲腔を占める、請求項1、8、9又は10の何れか1項に記載の方法。
- 前記移植可能な材料が流動性組成物である、請求項11又は12の何れか1項に記載の方法。
- 前記プラーク疾患がアテローム性動脈硬化に関連する、請求項8に記載の方法。
- 前記プラークが、不安定プラーク又は安定プラークである、請求項8に記載の方法。
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