JP2008518738A - 医学的カテーテルの患者内精密配置用の光学的にガイドされるシステム - Google Patents

Abstract

近位の端部と、遠位の端部と、そして少なくとも１つのルーメンと、を有する光学的にガイドされるカテーテルを備えるシステムが提供される。光放射手段が該カテーテルに結合され、該カテーテルは患者内の場所の中へ挿入され、そして光が、選択された場所、通常はそれが結合されるカテーテルの遠位の先端、からの点又は複数の点として放射される。該システムは更に外部検出デバイスを有し、該デバイスは、該患者内から光放射点により放射され、経皮的に投射される光を検出し、それにより該患者内の該カテーテルの精密な配置を示す。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２００１年６月１９日出願の米国仮特許出願第６０／２９９，２９９号への優先権を更に請求する２００２年６月１９日出願のＰＣＴ／ＵＳ０２／１９３１４の国内出願（National Phase Application）としての２００４年１１月２日出願の米国特許出願第１０／４８２，１９０号の一部継続出願である。又２００４年１１月４日出願の米国特許仮出願第６０／６２５，００２号の優先権を請求する。前記特許出願は引用によりここに組み入れられる。

本発明は人又は動物の体内に医学的カテーテルデバイス（medical catheter device）を精密に配置（place）する光学的ガイダンス（optical guidance）の分野に関し、特に患者の静脈システム（vascular system）、器官（organs）又は他の解剖的腔（anatomical cavities）又は領域の中へ挿入される医学的カテーテル及びデバイスを精密に配置するため使われる光学的にガイドされる（optically-guided）システム、装置及び方法に関する。

恒久的に移植可能（implantable）なカテーテルシステム、１時的な診断及び治療用カテーテル（therapeutic catheters）そして移植可能なデバイスは救命的利点（life-saving benefits）に帰着し、事実上、医学的治療の範囲全体に亘り患者の生活の質を大いに改善して来た。しかしながら、侵襲性（invasive）のカテーテル、チューブそしてデバイスの適切な配置（placement）と位置付け（positioning）はそれらの効果的利用に対し重要である。例えば、カテーテル又はチューブを使って身体内の特定場所に薬物治療（medication）、栄養付与（nutrient）又は診断用プローブを当てることが典型的に望ましい。

これらの医学的デバイスの位置付けは通常何等かの種類の実時間可視ガイダンスの利点も無く行われる。屡々、カテーテル及びカテーテル型デバイスは曲がりくねった通路（tortuous path）を通して操向（steered）され、患者内の近位の挿入点から或る距離のサイトに位置付けられる。この医学的デバイスの遠位の先端（tip）の場所は、ｘ線の様な、或る確認的調査（confirmatory study）が行われるまで未知である。位置付けが特に重要な場合、該挿入された移植、医学的デバイス、カテーテル又はチューブを配置し、位置付けるためにｘ線が使用され得る。屡々、該確認的調査に続いて、該デバイス上の先端又は他の重要場所（複数を含む）の適当な位置付けを達成するため医学的デバイスの位置が調整されねばならないか又は再挿入される必要がある。

例えば、患者に酸素及び空気の混合物を提供するために気管内チューブ（endotracheal
tube）が使われる時、該チューブが正しく配置されることが本質的に重要である。もし該気管内チューブが、ことによると余りに高くか又は余りに低くか何れかでて、正しくない位置にあると、何れか１つの肺は全く呼吸（ventilated）されず、或いは該チューブが声帯（vocal cord）の上にあるなら、どちらの肺も呼吸されない。気管内チューブが適切に配置され、そして適切に配置された儘であることを確立するために普通、時々頻繁な間隔で、Ｘ線写真（Radiograph）が取られる。同様に、オロガストリックチューブ（orogastric tube）が患者内に置かれると、該チューブが患者の胃内で終わり、十二指腸又は食道内に無いことを確認するためにＸ線写真が日常的に取られる。同原理は動脈又は静脈カテーテルの配置にも成り立ち、配置は確立された基準点に対して重要である。

或る医学的デバイスは、患者位置の変化、身体に対する該デバイスの固定が弱くなるこ
と、流体の急激な注入又は該デバイス挿入過程中使われたガイドワイヤ又は導入器（introducers）の除去、により挿入後の動きに曝される。これはｘ線を用いた医学的デバイス位置の、屡々の、すなわち少なくとも毎日の、規則的、監視（surveillance）を必要にさせる。

ｘ線を使った位置付け技術は幾つかの欠点を有する。挿入されたデバイスの位置の特定又は確認に屡々、多数のｘ線が要求され、患者を望ましくないレベルのイオン化放射（ionizing radiation）に曝す。この問題は、患者の取り扱い又は移動がチューブ位置の周期的再チェックを要する時、重大になる。加えて、ｘ線機器は大きく、使用するのに厄介で、そしてカテーテルが挿入されねばならぬ又は留置カテーテル（indwelling catheter）の配置が検証され又は再調整される時、患者のベッドサイドでは容易には利用可能ではないことが多い。結果として、繰り返しｘ線写真を取ることに可成りの時間と努力が含まれ、患者の看護コスト及び最適治療の遅延に著しい追加になる。何等かの実時間の可視配置ツールの助け無しに該デバイスを適切に配置する代わりの企ては、該デバイスの適切な位置付けを難しい時間の掛かる課題にさせている。

特許文献１は気道（airway）を提供するために患者の気管（trachea）内に挿入された気管内チューブの先端を特定する方法を提供しており、そこでは患者の口又は鼻を通して挿入された気管内チューブは、遠位の端部に直ちに隣接するチューブ壁上の点から高輝度可視光（high-intensity visible light）（波長４０００から７７００オングストローム）のビームを放射し、横方向に投射する手段を有する。その結果、該気管内チューブの先端の位置は、身体を通して患者の外部へ横方向に投射される、高輝度可視光として外部で、視覚的に観察される。しかしながら、時間に亘るこの様な高輝度光により発生する熱は患者の気道を裏打ち（lining）する微妙な組織への燃焼を引き起こし得る。これは特許文献２で認識され、特許文献２は同様なシステムでカラー分離用フイルター（color-separating filter）を使うことにより該光を調整している。該光は、発生される熱を減じるために、アイアールアイエス−制御された回路（iris-controlled circuit）を通して、予め決められた時間間隔の間のパルス化され、それにより組織損傷レベルの僅か下に該温度を保つ。特許文献３は外部の酸素濃度計（oximeter）に接続され、それにより制御される光放射気管内チューブ（light emitting endotracheal tube）を提供する。

光放射システムは屡々管路（duct）、管（vessel）、器官（organ）等の中の不規則性を検出するため使われる。特許文献４はマーシャル−マルチェッチ−クランツ（Marshall-Marchetti-Kranz）手順の適当な動作を可能にするために膀胱（bladder）と尿道（urethra）の接合部（junction）の特定で外科医を助ける照明付き尿道カテーテル（urethral catheter）を提供する。特許文献５は内部検査用に器官を照明するためにカテーテルを使う多くの特許を代表している。例えば、特許文献６は、例えば、腹膜壁（peritoneal wall）を通した挿入後、患者の内部器官の照明用システムを提供する。その場合、該光は該組織表面の画像形成用か又は光力学的治療（photodynamic therapy）での使用のための光の配送用か何れかで提供される。しかしながら、この様なデバイスはカテーテル配置用には使われず、本発明の主題ではない。

従来の内視鏡（endoscope）では、身体の外部の光源から放射される照明光が、チューブを通して挿入される光ガイドを通して身体腔内へ導入される。該光は該身体腔（body cavity）内の組織上へ照射される。該身体腔内の組織表面を観察するために、該組織表面から反射された光はアイピース（eyepiece）を使う裸眼（naked eye）により受けられ、観察されるか、又はテレビカメラ等により画像形成される。しかしながら、従来の内視鏡では、胃の粘液性の膜（mucous membrane）の下の静脈循環（venous circulation）又は静脈システム（venous system）の細かい構造の様な、視認された組織の特性は見ることが出来ない。結果として、特許文献７は画像形成デバイスを提供するが、そこでは一定の
照明光が、該患者の身体内に挿入されたカテーテル型デバイスを通して観察される組織上に輝き、該組織の内部は視認用デバイス（viewing device）を使って観察されることを可能にしており、該視認用デバイスは、該身体の外部へ放射され、信号処理デバイスにより処理される光を画像形成する。特許文献７の画像形成は固体画像形成デバイス（solid state imaging device）を使うが、その照明光は種々のカラー間で又は１つのプレートシステム間でシーケンシャルにスイッチされ、カラー画像を得るためにカラーフイルターが該固体画像形成デバイスの前面に填め込まれている。しかしながら、該画像はその光が投射される組織の可視化を可能にするのみのために設計されている。それは患者の身体内で速く、容易にそして精密にカテーテル又はスコープ（scope）を置くための光学的ガイダンスとしては使われない。

特許文献８，９，１０，１１，１２，１３，１４は種々の長さの多数の光ガイド用フアイバーを提供するが、該フアイバーは手術時に通路（passage）又は器官を誤って切り込む危険を減じるために手術中の内部器官又は管（vessel）内に挿入される。特許文献８から１４のカテーテルは、患者の管路（duct）、通路他の全長に亘り赤外線光が外周に沿って放射されるよう柔軟で、本質的に赤外線に透明な外側カバリング内に収納された赤外線放射性（infrared-emiting）の柔軟で、ポリマーの、好ましくは丸い光ガイド（light guide）を具備しており、該光はその長さの該道が赤外線光検出器を介して外科医により視認されることを可能にする。該構造体内の１つのエミッター又はエミッターラインを置くことにより、特許文献８から１４は光の背景を創るよう動作し、その背景光に対し器官又は道への外科用機器の接近は放射光の輝度を測定して決められるが、該特許文献は患者内の該エミッターの配置に関し精密で精確な情報を提供又は示唆するのには成功していない。

特許文献１５，１６は同様に、特に心臓胸郭手術（cardiothoracic surgery）中に、手術条件下の管壁を通してバルーンカテーテル（balloon catheter）を可視化するための方法を説明している。これらのデバイスでは、光フアイバーは１ルーメン又は多数ルーメンカテーテルを通して挿入されるのが好ましい独立実体（independent entity）である。

特許文献１７は脊髄杆（intramedullary rod）の中央を下へ通る光源と、赤外線光に感応するビデオシステムと、から成る検出システムを提供するが、それは該杆（rod）内の横断孔を通って透過される光の画像を取り込む。該光は外科医の方へ外方に輝くのみで、該外科医はドリルを、該孔から出る光の範囲上に中心合わせすることにより該ドリルをラインアップ（line up）するよう企てる。該赤外線光は、該光輝度がドリルの周りに中心合わせされる時を決めるために、ビデオシステム又は暗視ゴーグルの何れかを使って可視化される。

特許文献１８は、予め決められた波長で光を送信するエミッターの中心を決めるために低廉なセンサー素子の配列を使う。整合（alignment）の目的で、特許文献１８は、点源から拡がる放射光に対し精密な整合又は配向（orientation）を急速に達成するよう運動の相対方向及び相対量を提供する。

一連の関連刊行特許出願の特許文献１９，２０そして２１は管内留置カテーテル（intraluminal indwelling catyeter）の赤外線モニタリングを提供しており、光学的特性が、光放射カテーテル（light emitting catheter）を隣接解剖構造体から際立たせるためパターンを形成するよう変化する。

幾つかの特許文献、例えば特許文献２２は、癌（cancers）の様な熱発生身体組織（heat generating body tissue）を特定するため患者内で内部的に赤外線センサーを使う。特許文献２３は身体の内部的特徴を画像形成するために音声発生カテーテル（sound generating catheter）を使う。

従って、上記で示した様に、この分野の従来の努力は患者の身体の部分の保護、管理、視認又は治療に主に関連している。しかしながら、本発明の前に、従来技術のデバイスのどれも、カテーテル又は他の侵襲性配送チューブ又はデバイス（invasive delivery tube
or device）を患者内の精確な場所へ速く、容易にそして精密にガイドするよう適合していない。従って、ｘ線又は他の厄介なデバイスの必要無しにこれらの欠点を克服する、侵襲性デバイスを信頼性を有して配置し、位置付けるシステムと方法のニーヅが存在する。

米国特許第４,５６７,８８２号明細書、Ｈｅｌｌｅｒ ｅｔ ａｌ． 米国特許第５,００７,４０８号明細書、Ｉｅｏｋａ 米国特許第５,００５,５７３号明細書、Ｂｕｃｈａｎａｎ 米国特許第４,２４８,２１４号明細書、Ｈａｎｎａｌ ｅｔ ａｌ． 米国特許第４,７８２,８１９号明細書、Ａｄａｉｒ 米国特許第５,９４７,９５８号明細書、Ｗｏｏｄｗａｒｄ ｅｔ ａｌ． 米国特許第４,８９８,１７５号明細書、Ｎｏｇｕｃｈｉ 米国特許第５,４２３,３２１号明細書、Ｆｏｎｔｅｎｏｔ 米国特許第５,５１７,９９７号明細書、Ｆｏｎｔｅｎｏｔ 米国特許第５,８７９,３０６号明細書、Ｆｏｎｔｅｎｏｔ 米国特許第５,９１０,８１６号明細書、Ｆｏｎｔｅｎｏｔ 米国特許第６,５１６,２１６号明細書、Ｆｏｎｔｅｎｏｔ 米国特許第６,５９７,９４１号明細書、Ｆｏｎｔｅｎｏｔ 米国特許第６,６８５,６６６号明細書、Ｆｏｎｔｅｎｏｔ 米国特許第５,９０６,５７９号明細書、Ｖａｎｄｅｒ Ｓａｌｍ ｅｔ ａｌ． 米国特許第６,１１３,５８８号明細書、Ｄｕｈａｙｌｏｎｇｓｏｄ ａｔ ａｌ． 米国特許第５,５４０,６９１号明細書、Ｅｌｓｔｒｏｍ ｅｔ ａｌ． 米国特許第６,０８１,７４１号明細書、Ｈｏｌｌｉｓ 米国特許出願公開第２００２／０１１５９２２号明細書、Ｗａｎｅｒ ｅｔ ａｌ． 米国特許出願公開第２００３／０１８７３６０号明細書、Ｗａｎｅｒ ｅｔ ａｌ． 米国特許出願公開第２００４／００１９２８０号明細書、Ｗａｎｅｒ ｅｔ ａｌ． 米国特許第４,７８４,１２８号明細書 米国特許第４,８２１,７３１号明細書 Ａｎｄｅｒｓｏｎ ｅｔ ａｌ．、Ｊ．Ｉｎｖｅｓｔ．Ｄｅｒｍａｔｏｌ．７７（１）：１３−１９（１９８１）

本発明は、とりわけ、患者内のカテーテルから身体の外部へ送信（transmitted）される光の放射される点又は複数点（an emitted point or points of light）に依存することにより、上記ニーヅを充たすが、そこではそれは検出（detected）され、該患者内の精密な場所への該カテーテル又は類似デバイスのガイダンス（guidance）を提供するため表示される。近位の端部（proximal end）と、遠位の端部（distal end）と、そして少なくとも１つのルーメン（lumen）と、を有する光学的にガイドされるカテーテルを備えるシステムが提供される。光放射手段（light-emitting mean）が該カテーテルに結合（coupled）され、該カテーテルは患者内の場所に挿入（inserted）され、そして光が選択された場所、通常はそれが結合されるカテーテルの遠位の先端（distal tip）、から点又は複数点として放射される。該システムは更に、患者内から、該光放射点（light-emitting point）により放射され、経皮的（transdermally）に投射（projected）される光を検出する外部検出デバイス（external detection device）を具備する。

例示的実施例では、該提供されるシステムはカテーテル又はカテーテル類似のデバイス、光源（light source）、患者内の該カテーテルから放射される光が患者の身体の外部の場所から検出出来るように光源から該デバイスへ光信号（light signal）を提供するために光源と結合されたウエーブガイド（waveguide）と、を具備する。該ウエーブガイドは該カテーテルのルーメンの内部壁（interior wall）、又は外部壁（exterior wall）に結合されるか又は壁内に埋め込まれる（embedded）か、又はそれは該カテーテルに結合されるが、該壁に固定（affixed）されない。該ウエーブガイドが１本の光フアイバー又はフアイバーバンドル（fiber bundle）の多数のフアイバーを有する実施例が提供される。なおもう１つの実施例では、光は該カテーテル上の光放射点に配置された光源により発生され、ウエーブガイドは必要ない。何れの実施例でも、光源はエルイーデー（LED）又はエルデー（LD）であってもよい。好ましい放射される光は光検出器（photodetector）で検出可能な、赤外線又は近赤外線光である。該システムは更に該光検出器と結合された１つ以上のフイルター（filter）を有する。加えて、該システムは又患者内のカテーテルの光放射点の場所の可視画像を表示するための画像形成デバイス（imaging device）及び／又は該光放射点の識別された場所の記録を創るための記録デバイス（recording device）を具備する。

又本発明の目的は、上記説明のシステムで使用する光学的にガイドされた医学的カテーテルを提供することであり、該カテーテルは該カテーテルに結合された時、光が放射される光放射点を有し、そして該光放射点により放射される光は患者内の該光放射点の場所を示す検出デバイス（detection device）により検出可能である。

又本発明の目的は、更に上記説明の光フアイバーを有するカテーテルガイドワイヤ（catheter guidewire）を提供することであり、該フアイバーは、該カテーテルが患者内に配置された時、カテーテルガイダンス（catheter guidance）を提供するよう充分に堅い材料内に埋め込まれる。

本発明のなおもう１つの目的は、光学的にガイドされたカテーテル（optially-guided catheter）上の光放射点を患者内に精密に配置（placing）する方法を提供することであり、該方法は１）該光学的にガイドされたカテーテルを患者内の挿入する過程と、２）患者内の該カテーテル上の光放射点から光を放射する過程と、３）患者内の該カテーテル上の光放射点から放射される光を外部で検出する過程であるが、該光は患者内から経皮的に投射される、該検出過程と、４）該外部で検出される光に基づき、患者内の該光放射点の場所を決める過程と、そして５）該光放射点の場所に基づき、患者内の該カテーテルの配置を決める過程と、を具備する。この方法と組み合わされるカテーテルデバイス、ウエー
ブガイド、波長、光源、検出、画像形成及び記録デバイスは上記システムで説明された様である。

又目的は、本発明の特殊な方法を提供することであり、該光学的にガイドされるカテーテルは、患者の心臓へ導く血管（blood vessel）内に挿入されるペリフエラリーインサーテッドセントラルカテーテル（Peripherally Inserted Central Catheter）｛ピーアイシーシー（PICC）｝であり、該放射される光は該ピーアイシーシーの遠位の端部から放射され、前記方法は更に、該光放射点を患者の心臓の近くに動かす過程と、該光放射点が患者の心臓に近づいた時、放射される光のパターンの変化を観察する過程と、を具備しており、心臓の近傍で（in proximity to the heart）該放射される光は心臓の鼓動（beats）に同期して輝度（intensity）が揺動（fluctuates）し、それにより患者の心臓に対する患者の管内の該ピーアイシーシーの遠位端の場所を示す。又、該ピーアイシーシーの端部が該管内に進められ患者の心臓内に入る時、該ピーアイシーシーの遠位の端部からの放射光の顕著な閉塞を観察する過程と、該ピーアイシーシーの遠位の端部が心臓の筋肉から血管内へ引き抜かれた時該放射される光のその閉塞されない状態への戻りを観察する過程と、そして該心臓の近傍での該光学的にガイドされるピーアイシーシーの放射される光の質的変化の観察に基づき、患者内の光学的にガイドされるピーアイシーシーの配置又は変化する配置を急速に確認する過程を具備する追加的方法が提供される。

本発明の追加の目的、利点そして新規の特徴は続く説明、例そして図で部分的に表明されるが、それらの全ては単に図解目的用に意図されており、本発明を限定する方法では何等意図されてなく、そして部分的には下記を調査の上当業者には明らかになるか又は本発明の実際が明らかになるであろう。

光学的にガイドされるカテーテル（又は他のカテーテルの様なデバイス）の患者内の器官、管（vessels）、管路（ducts）又は通路（passages）内への速く、信頼性を有し、そして精密な配置を可能にする本発明が説明される。照明された遠位の先端の検出を通して、本発明は、患者内に進められた時光を放射し、光学的にガイドされるカテーテルの追跡（tracking）と、該カテーテルの精密な最終配置用に該先端（又はカテーテルの代わりの部分）の精密な識別（identification）と、を可能にする。患者内に導入された該光学的にガイドされるカテーテルから放射される光は生体外で（ex vivo）検出され、協調する視認用／記録用デバイスにより外部に表示される。本発明の光放射カテーテル（light-emitting catheter）は１つの特定の種類のカテーテルに限定されず、使用及び場所の限定されたカテーテルを含むシステムでもない。寧ろ、それはカテーテルの精密な配置が必要である全ての状況用に、又は留置カテーテルの精密な配置の確認が有用な又は望まれる時、有用である。本システム及び方法の利用を図解するために下記説明と幾つかの例が提供される。

カテーテル（Catheter）
本発明は、カテーテルの基本的機能は変更されずに残しながら、カテーテルの光学的にガイドされる特性を確立し、かくして改良されたカテーテルの精密配置を可能にする。従って、本発明の光学的にガイドされるカテーテル要素は、当該技術で認識されたチューブの様な又はカテーテルの様なデバイスを含み、患者内から放射される光の点が患者の外部で検出され表示されることを可能にする、光ガイド及び／又は他の機能を有する、全ての医学的カテーテルを備える。これは臨床医に、遠位の端部又は該デバイスの他の選択された領域（複数を含む）を精密に配置する能力を提供する。

用語”カテーテル（catheter）”はここでは全ての侵襲性又は非侵襲性の種類のカテーテル及びカテーテルの様なデバイス、例えば、ペリフエラリーインサーテッドセントラル
ビヌスカテーテル（peripherally inserted central venous catheters）（ピーアイシーシー）、冠動脈カテーテル（coronary catheters）、肺動脈カテーテル、硬膜外カテーテル（epiduralcatheters）、中央静脈カテーテル、周辺脈管カテーテル（peripheral vascular catheter）、他のみならず、代わりのカテーテルデバイス（例えば、栄養補給チューブ、気管内チューブ、尿道カテーテル等）、を集合的に呼称するため使われる。栄養補給チューブは最近非侵襲性カテーテルと分類された。従って、参照を容易にするため、用語”カテーテル”は、例えそれらが技術的にカテーテルと必ずしも呼ばれなくても、患者の身体の部分を保護、管理、視認又は処置するために患者に挿入される、そしてそれを用いて本発明の光学的にガイドされるシステムが患者内の精確な場所への配置を速く、容易にそして精密に可能にする全てのカテーテル及びチューブの様な又はカテーテルの様なデバイスに適用される。かくして、ここで使われる時、該用語は更に、患者内の精密な場所へのステント及び／又は他の医学的デバイスの配送用の様な、配送デバイスとして使われるカテーテルを含む。

論議の目的で、カテーテルは近位の端部と遠位の端部と、を有し、そして該カテーテル内で内部にあり、該カテーテルの全長用に縦に延びる、少なくとも１つのルーメンを有する。同じ寸法、形状又は内径の、又は異なる複数の平行ルーメンを有するカテーテルが当該技術で公知である。該カテーテルの遠位の端部は、該カテーテルの意図された目的に依り、認識されている医学的慣行に従ってオリフイスを経由して又は皮膚を通して患者内に挿入される。該カテーテルの近位の端部を操作することにより、臨床医は該遠位の端部を患者内の精密な場所へ動かし、エントリー点に該カテーテルの近位の端部を残したり或いは患者内へのエントリー点を越えて外部へ延ばしたり、或いは皮下に置いたりする。好ましい使用では、該デバイスの他の使用法も別に説明されるが、該光学的にガイドされるカテーテルの遠位の端部は患者内に精密に位置付けされる。

該カテーテルの物理的性質は柔軟なものから堅いものまでに及び、実務家によるカテーテルの選択はその意図された目的に依る。光学的にガイドされるカテーテルの選択時、選実務家の選択基準は、単に本光学的にガイドされるシステムの付加のために、普通選択されているものから変える必要はない。例えば、しかし意図された限定無しに、気管内チューブは半剛性のものから柔軟なもの（semi-rigid to flexible）として特徴付けられる材料から選択されるのが典型的である。又単に非限定的例として、比較により、該カテーテルがオロガストリックチューブとして機能するよう意図された時、熟練した実務家は、例えば、狭いゲージの動脈又は静脈カテーテル（narrow gauge arterial or venous catheter）と比較して、異なる材料製で遙かに大きい直径のカテーテルを選択するであろう。例えば、脈管カテーテルはより高い柔軟性と弾力性を要する。

結果として、カテーテルは、多くの異なる寸法と比率を有する広範な範囲の特性を有すると知られている。幾つかのカテーテルは固定長さであり、他のものはピーアイシーシーの様に長さにカットされる。更に、１つ以上のルーメンを有するカテーテルが作られてもよい。患者のこの様な種々のニーヅのみならず、物理的特性の範囲とカテーテル自身の選択は、医学技術でのカテーテルの使用の経験を有する当業者の実務家の範囲内にある。従って、カテーテルの物理的特性のより詳細な論議と熟練の実務家によるその選択の基礎は、本光学的にガイドされるカテーテルシステムの実務用には不要と信じられる。

ウエーブガイド（Waveguide）
用語”ウエーブガイド”はここでは本発明のシステムのカテーテル要素と連携して使われる必要波長（複数を含む）の光を提供する光伝導要素を呼ぶため使われる。該ウエーブガイドは、光が外部で、すなわち該身体の外部で検出出来るように、身体内への光の送信を可能にする。これは該光学的にガイドされるカテーテルの精密な配置を許容する。用語”光学的ガイド（optical-gide）”又は”光ガイド（light-guide）”も用語、ウエーブ
ガイドにより含まれる。

ウエーブガイドは該カテーテルの遠位の端部又は先端より僅かに短い、遠位の光を放射する端部で終わる（０．０１から１．５ｃｍ、好ましくは０．３から１．０ｃｍ、中へ、好ましくは≦１．０ｃｍ、好ましくは≦０．７５ｃｍ、好ましくは≦０．５ｃｍ）。それにも拘わらず、用語”遠位の端部（distal end）”及び”先端（tip）”はここではウエーブガイドは、前記文章で規定される様にカテーテルの現実の遠位の端部又は先端より僅かに短く終わる、との理解を伴って使われる。結果として、光は該カテーテル内部から外方へ放射され、該カテーテル材料（典型的に透明又は半透明のプラスチック）により拡散され、それを多方向（multidirectional）にする。代わりの実施例では、該ウエーブガイドは該カテーテルの該端部又は先端に達するか又は僅かにそれを越えてもよいが、この様な実施例では、該ウエーブガイド端部は、取り扱い中又は患内で使用している間に、それを摩滅又は破損から保護するために、コート（coated）されるか又は絶縁（insulated）される必要がある。有利なことに、この様な追加の保護は該ウエーブガイドが該カテーテルの端部の僅かに前で停止する実施例では該ウエーブガイドの端部用に必要でない。

或る実施例では、該ウエーブガイドが該カテーテル上の異なる点で終わるならば、光は該カテーテル材料を通してなお多方向に進む。好ましくは該光が外方に輝き、該カテーテルの先端又は該カテーテル上の他の選択された点から、約３６０度の放射状に取り囲む（circumscribing an approximately 360° radius）のがよい。光学的にガイドされるシステムによる患者内の精密な配置用に、幾つかの場合に、カテーテル上で他の点が選択されることを各場合に繰り返すよりも寧ろ、該カテーテルの”遠位の端部”又は”先端”を各基準にすることが、１つ及び複数の両方で、該カテーテル上の他の選択された場所を含ませることが理解される、ことを注意しておく。

光自身はそれが挿入されたカテーテルを囲む組織に入るや否や完全に無指向性（omni-directional）である。かくして、それが本システムを向上させるため必ずしも要しないが、ディフューザーが調整目的で該光フアイバーの端部に付加されてもよい。もう１つの実施例では、もしより強い拡散（diffusion）が必要なら、該カテーテルの遠位の端部又は選択された部分はエッチされるか又は反射性粒子を含むプラスチックで作られる。調整的要求は眼により画像形成される何等かの与えられた方向での光か、又は光源から指定された距離でのｍＷ／ｍ^２での光の絶対輝度に基づく（フアイバー先端、ＬＥＤ、独立光源、他）。

本発明の或る実施例では、光を光学的にガイドされるカテーテルの遠位の端部まで導くために、柔軟な透過性のフアイバーを通した光透過を提供するために光フアイバーが使われる。その場合、下記でより詳細に説明される様に、該ウエーブガイドは該カテーテルに固定された、１つの光フアイバー（single optical fiber）又は幾つかの単一フアイバー（several single fiber）又は光伝導フアイバーのバンドル（bundle）、又はその何等かの組み合わせ（ここでは簡単に”光フアイバー”とまとめて呼ばれる）である。各光フアイバーは光を担うコア（core）と該コア内に光をトラップ（traps）するクラディング（cladding）とを有する。典型的に、各フアイバーは２層のガラス又はプラスチック構造体であり、低屈折率層（lower refractive index layer）でカバーされた高屈折率内部（higher refractive index interior）を有する。光フアイバーの当業者は、屈折率の連続的勾配からステップまで、構造の種類の範囲に親しく、それから容易に選択することが出来る。

該カテーテルの先端上に拡散的プラスチックを使うか、又は該フアイバーをエッチングするか、何れかがより有効で、より廉価であるが、代わりの実施例では、種々の長さの多数フアイバーが使われ、すなわち、非常に細いウエーブガイドから成るフアイバーバンド
ルが使われる。特に、多数の小径（２５から５０マイクロメートル）フアイバーは組立られ、ツイン化され、次いで、該光放射カテーテルの遠位の端部で、特に該カテーテル先端位置の３次元画像形成と介入組織用にターミネート（terminate）される。加えて、バンドル中の各小フアイバーの終端は放射するカテーテルの端部から完全な円で近赤外線光を向ける様な角度でカットされている。又患者の外部に何等最初に散乱されない光エネルギーを反射するために、該光放射する光でガイドされるカテーテルの遠位の端部に反射器も置かれ得て、それにより該ウエーブガイドから経皮的に放射される光の効率を高める。フアイバーのバンドルが使われるこれらの実施例も又ここでは簡単のため”光フアイバー（optical fiber）”と呼ばれる。

どんな設計又は寸法の光フアイバー又はウエーブガイドでも、（１）それが患者内から皮膚を通して見られるために必要な波長及び特性の光を提供し、そして（２）それが該カテーテル又はカテーテル壁の上又は中に装着され、そして該カテーテルがその意図された目的を妨げることなく機能することを可能にするのに充分な程小さく、そして（３）それがここで説明されるシステムと両立する、限りで、本発明に好適である。該ウエーブガイドは、該光が賦活された時、患者の内部から輝く光を視認及び／又は記録するために使われるデバイスと両立する波長を作るために選択される。

光フアイバーを該カテーテルと結合するために幾つかの一般的方法がある。１実施例では、該光フアイバーはカテーテルの内部壁（interior wall）内に含まれるか又は内部壁と結合される。カテーテルの”内部（interior）”はカテーテル壁のルーメン側（lumen side）を呼び、或いはもしカテーテル内に多数のルーメンがあるなら、該カテーテル内の少なくとも１つのルーメンの壁のルーメン側を呼ぶ。このルーメンは唯光フアイバーに専用化されるか、又はそれは該ルーメンの単に１部内に定在してもよく、該ルーメンの残りが他の目的に利用可能の儘であることを可能にする。もう１つの配置では、該光フアイバーは製造時カテーテルの内部壁に接合されるか又は該内部内に形成されるか、又は代わりに、製造時に該カテーテルの外部壁｛すなわち、外側面（the outside surface）｝に接合されるか又は外部壁に沿って形成される。取り付けのこれらの手段の各々は該光フアイバーを該カテーテルに”結合（couple）”するよう意図されている。

もう１つの実施例では、該光フアイバーは、例えば、該カテーテルルーメン内へそれをブロー（blow）することにより該カテーテルの内部面（interior surface）に後で付加される。１実施例では、該フアイバーは更に該カテーテルルーメンの内部壁上に位置的に固定される（例えば、糊付けにより）。次いで該取り付けられた光フアイバーは、該壁上の位置で保護コーティング（例えば、プラスチック）でコートされ、該コーティングは該カテーテルルーメンを通って送られる身体流体又は他の流体との接触から光フアイバーを有効に分離し、ガイドワイヤ、ステント他の様なデバイスが該カテーテルを通過する時、摩滅（abrasion）からそれを保護する。同様な過程はカテーテルの外壁へ光フアイバーを固定するために使われる。上記の様に、取り付けのこれらの手段の各々は、固定無しでフアイバーをカテーテルルーメン内へ挿入する時、光フアイバーをカテーテルへ”結合”するよう意図されている。

代わりの実施例：ガイドワイヤとしてのウエーブガイド（Alternative Embodyments: Waveguide as Guidewire）
１実施例では、光フアイバーは丁度説明したそれと同様な仕方でカテーテルガイドワイヤへ取り付けられるので、光フアイバーとガイドワイヤは１つになる。この様なカテーテルガイドワイヤは当該技術で良く知られている。このアプローチの変形（variation）では、該ガイドワイヤは本質的にワイヤでなく、寧ろ、それは、それをガイドワイヤ／光フアイバー要素に変換するために該光フアイバー上に塗布された金属コーティング（metal coating）であり、それはその時該カテーテル先端を見るための光ガイドを提供し、そし
て該カテーテルが患者内に位置付けられる時カテーテルとして堅さ（stiffness）とガイダンスを提供する、両用のために望まれる物理的性質を有する。

もう１つの実施例では、該光フアイバーは標準的ガイドワイヤのコアを有するが、なおもう１つの配置では、該光フアイバーは、該ユニットを１つとして機能させるため、保護コーティング付き又は無しで該ガイドワイヤの外側に取り付けられる。

なおもう１つの実施例では、ガイド／ガイドワイヤが患者内に導入され、該ウエーブガイド／ワイヤガイドの遠位の先端は、前に説明した様に、該システムを使って適切に位置付けされる。しかしながら、この状況では、カテーテルは、先端で材料が光の透過を許すには余りに密度が高くて、該ウエーブガイド／ガイドワイヤ上の位置内へ滑り込まされる。かくして、カテーテルがウエーブガイドをカバーするので（そして従って、送信された光をカバーするので）、放射された光が消される時、カテーテルの位置は識別され得る。

更に進んだ実施例では、ウエーブガイド／ガイドワイヤを有するカテーテル（長さにカットされたピーアイシーシーの様な）は患者内に導入され、該カテーテルの該遠位の先端が患者内に適当に位置付けられるまで、進められる。該カテーテルの位置は、前に論じた仕方で検出器を使って確認されるが、次いで該ウエーブガイド／ガイドワイヤはカテーテルから引き抜かれ、精密に置かれたカテーテルを残す。

なおもう１つの実施例では、ウエーブガイド／ガイドワイヤが患者内に導入され、該ウエーブガイド／ガイドワイヤの遠位の先端は説明したシステムを使って適切に位置付けられる。そして次いで、ウエーブガイドをも含むカテーテルは患者内の位置へガイドワイヤ上を滑らされる。該カテーテルウエーブガイドは次いで、１つ又はもう１つの放射される光をフラッシュすることにより、又は各ウエーブガイド用の異なる波長を使い、各々を別々に検出することにより、又は選択された波長の範囲を広く検出出来る検出器を使うことにより、ウエーブガイド／ガイドワイヤから区別される。

光エミッター（複数を含む）｛Light Emitter（s）｝
光エミッター（複数を含む）は本光学システムのキー要素である。光放射素子は電気的アナログ又はデジタル信号を対応する光学的信号に変換し、該光学的信号は本発明の光フアイバーシステム内でフアイバー内に注入（injected）され得る光信号を提供する。該光エミッターは、それが該システム内で最も高価な素子であるので、重要素子であり、その特性は屡々与えられたリンク（link）の最終性能限界に強く影響する。

光学システム内で光源として使われる最も普通のデバイスは発光ダイオード｛エルイーデー（LED）｝とレーザーダイオード｛エルデー（LD）｝、典型的には固体エルデー（solid state LD）である。各々は、下記でより詳細に論じられる様に、電流により励起されると、コヒーレント光を放射する半導体デバイスである。

選択された電力と波長（Selected Power and Wavelength）
本発明の光学的にガイドされるカテーテルにより又はそれから送られる光は近赤外線領域のスペクトル（〜６２０ｎｍから１５００ｎｍ）に入り、典型的に５ｎｍ幅より狭い放射と１から１００ｍＷの範囲の光エネルギーを有する。選択された電力は、送られた光が経皮的に検出される限りで、５０ｍＷより小さくても、３０ｍＷより小さくても、或いは例え１０ｍＷより小さくてもよい。通常、最良の結果はソース（source）の電力の出来るだけ多くをフアイバー内に結合することにより達成される。キーとなる要求は該ソースの出力電力が受信端の光検出器へ充分な電力を提供するのに充分な程強くなければならぬが、それは、組織が損傷されず、患者に有害でなく、不要な不快感を引き起こさぬよう、充分低く留まらねばならないことである。選択された電力レベルが少ししか発熱せず、患者
に少しか又は全くリスクを生じないのが最適である。光フアイバーシステムでは、電力レベルの選択はフアイバー減衰、結合損失そして他のシステム制限を考慮せねばならない。

本発明では近赤外線光源が好ましいが、それはより短い波長が使われる時の効果に比して、組織内発色団（chromophores）による吸収がより少なく、組織内で小さな粒子及び他の構造体による光の散乱がより少ないからである。スペクトルの赤外線領域は遙かに長い波長を有し、そしてその波長範囲の殆どで、組織は極めて高い吸収を有する。好ましくは、選択され送信される光は６２０ｎｍから１１００ｎｍ、より好ましくは６５０ｎｍから９８０ｎｍ、より好ましくは７００ｎｍから９３０ｎｍ、より好ましくは７５０ｎｍから９３０ｎｍ、より好ましくは７５０ｎｍから８５０ｎｍである。更に、これらの特定の範囲の波長の光が選択されたのは、人間の皮膚が近赤外線及び赤外線光を容易に透過させ、そして下にある又は皮下構造体（underlying or subcutaneous structures）が赤外線光を減衰させるからである。筋肉繊維はその光を散乱させる傾向があるが、それは血流中の酸素付加及び脱酸素ヘモグロビン（oxygenated and deoxygenated hemoglobin）により吸収される。非特許文献１参照。

述べられた範囲内の或る波長は他より良く動作する。例えば、より短い波長は組織内に非常に遠くまでは貫入（penetrate）しない。眼の感度が検出光の波長の増加と共に急激に低下するが、６２０ｎｍから約７００ｎｍまでの光は、眼がそれを検出出来るので、”視認可能（visible）”と考えられる。従って、選択される波長を本システムの光検出器と調和させることにより、経皮的に送信される光の最適な検出が提供される。又経皮的に送信される光は或る波長で実務家により直接視認されるが、本発明は支援されない視覚観察のみを使う実務家により信頼性高く提供され得ない検出、感度そして精密さのレベルを提供する。

光源（Light source）
好ましい実施例では、光源はエルデー（LD）又はスーパールミネセントダイオード（super-luminescent diodes）｛エスエルデー（SLD）｝であるが、それはそれらが、細い光フアイバー内に結合された時、本発明用に充分な明るさを提供すると知られているからである。代わりの、選択されたエルイーデー（LED）、好ましくは表面放射エルイーデー（surface-emitting LED）｛エスエルイーデー（SLED）｝、も患者の皮膚を通して見られるのに充分な光を提供し、そしてより経済的である。本発明のエルイーデーは光フアイバーでの使用に好適なそれらで、普通の応用品で使われるより普通の指示器用エルイーデー（indicator LEDs）ではない。該光学的エルイーデーは近赤外線の波長を有利に送信し、該エルイーデー放射面積（LED emitting area）は該指示器用エルイーデーに於けるより一般に遙かに小さく、それにより最高の可能な変調バンド幅（modulation bandwidth）と、小さなコアの光フアイバーでの改良された結合効率を可能にする。

実際、エルデーとエルイーデーの間に差があるが、それらのしきい値電流の下で動作する時は、エルデーはエルイーデーの様に動作する。従って、本発明は光フアイバーと結合時充分な電力を有する何等かの又は全ての固体光源に適用され、それにより患者を通して送信され、取り付けられるデバイスの精密な配置を提供するため患者の皮膚を通して視認される光を提供することが意図されている。これは適当な光出力を発生出来る、将来開発される光源を含むよう意図されている。本発明の利用が種々の光源を使って展示されたが、これらの開示によりガイドされた当業者により、更に進んだ光源の向上が行われ得る。

好ましい光源は、約８３０−９２０ｎｍに中心があるスペクトルピークを有する、商業的に入手可能なエルデー又はエルイーデーとするのが典型的である。光を放射するダイオードレーザーは半導体結晶内のｐ−ｎ接合を使う固体デバイスである。順方向に小さな偏倚電圧が印加された時、接合（junction）の近傍での電子と正孔（holes）の再結合（rec
ombination）により狭いスペクトル放射バンドが作られる。ピーク波長はソースが、この場合近赤外線範囲内で、最大電力を放射する波長である。光フアイバーが本発明で使われる時、それは光フアイバーを通しての最小減衰を以て送信される波長とマッチ（matched）する。理想的にはエルイーデー又はエルデーからの放射される全部の光が該ピーク波長にあるのがよいが、実際には光は該ピーク波長に中心がある波長の範囲内で放射される。この範囲はソースの”スペクトル幅（spectral width）”と呼ばれる。該エルデーにより作られる狭いバンドの光源は細い直径（５００マイクロメートルより細いコア）の光フアイバー内に容易に結合され得る。

エルイーデーは電流を光に変換する複雑な半導体である。該変換過程はそれが白熱光（incandescent light）に比較して少ない熱しか発生しない点で可成り効率的であるが、エルデー程強力ではない。エルデーとエルイーデーはそれらが小さいが、なお高い輝き（radiance）を有し、すなわちそれらが小面積で沢山の光を放射するので、光学的にガイドされるカテーテルでの使用に有利である。それらの寸法は光フアイバーの寸法と比肩出来る。それらは非常な長寿命を有し、高信頼性を提供する。更に、それらは高速度で変調（オフ及びオンに切り替わる）され得る。

本目的用での該２つの間の主な差は主に、表面放射エルイーデー（surface emitter LEDs）は比較的簡単な構造を有するが、なお低から中程度の出力パワーレベルを提供することである。表面放射エルイーデーは全方向に光を放射し、それは本発明に有利である。

該エルデーのピーク出力波長のスペクトル位置は、ＧａＡｓ、ＩｎＧａＡｓ又はＳｉＣの様な種々の合金半導体材料の１つを選択することにより、そして選択された半導体の組成を変えることにより、決定される。本発明の好ましい範囲内の好適なソースは、狭いバンド、商業的に入手可能で、８３０から９０５ｎｍの波長でピーク出力波長と僅か２，３ｎｍのバンド幅とを有する、ＧａＡｓ又はＧａＡｌＡｓ（それぞれヒ化ガリウム又はヒ化ガリウムアルミニウム）光放射ダイオードレーザー｛例えば、ヒタチモデルエイチイー８８０１ヒ化ガリウムアルミニウムアイアールイーデー（Hitachi model HE8801 GaAlAs IRED）｝である。より長い波長のデバイスは一般的にＩｎＧａＡｓ又はＩｎＧａＡｓＰ（それぞれヒ化インジウムガリウム又はヒ化リン化インジウムガリウム）を組み入れる。

適当な波長とエネルギーのエルイーデー光源がエルデーよりずっと広いスペクトル幅の光を作るので、光検出器上により広いバンドパスフイルターが必要である。下記の見出しの検出デバイス（Detection Device）のフイルター（Filter）を参照。該光の光学的バンド幅は重要であり、それは、該フイルターを通りそして該光検出器上に達する室光の増加により該幅が約４０ｎｍより大きくなるからである。この背景照明はより広い範囲の波長を通るフイルターを使う時増加するが、最終的なＳＮの低下（decrease in signal to noise）は控えめ程度に（modestly）高い電力の光源を使うことにより補償され得る。

本発明の光フアイバーシステムでは、該エルデー又はエルイーデー光放射デバイスは、フアイバー内へ出来るだけ多くの光を結合させるために光フアイバーが光放射領域に非常に近く近接して置かれることを可能にする様なパッケージの中に設置される。或る場合は、該エミッターは全てのあり得る光を集め該フアイバー上に焦点合わせするために小さな球形レンズを填められる。他の場合は、フアイバーは該エミッターの実際の表面上に直接”ピグテールされる（pigtailed）”。ピグテールはレーザー又はカプラー（coupler）の様な光フアイバー部品に取り付けられた短い長さのフアイバーである。近接型の結合が使われる時、該フアイバーに入る光量は幾つかの要因、すなわち、該エルイーデー又はエルデーの輝度（intensity）、光放射面の面積、フアイバーの受け入れ角度（acceptance angle）、そして反射及び散乱による損失、の関数である。

エルイーデー又はエルデーの輝度はその設計の関数であり、通常は特定の駆動電流での合計電力出力の項目で指定される。時には、この量（figure）は特定の種類のフアイバー内へ送られる現実の電力として与えられる。全ての他の要因が等しい時、エルイーデー又はエルデーにより提供された電力が大きい程、該フアイバー内へ”発射（launched）”されるより多くの電力へと変化（translates）する。フアイバー内へ”発射”される光の量は該フアイバーの光受け入れコアの面積と比較した光放射面の面積の関数である。この比が小さい程、該フアイバー内へ送られる光は多い。フアイバーの受け入れ角度は、該フアイバーの受け入れ角度の半分の正弦として規定される、開口数（numeric aperture）｛エヌエイ（NA）｝の項目で表される。典型的エヌエイ値は０．２から０．８で、それは１１度から４６度の受け入れ角度に対応する（該エヌエイ値にマッチすべき角度）。光フアイバーは、特定のフアイバー用の受け入れ角度に等しい又はより小さい角度で入る光のみを送信する。フアイバーの表面上の不透明な障碍物の他に、どんなフアイバーも入り口及び出口面からの反射による損失｛フレーネル損失（Fresnell Loss）と呼ばれ、空気とガラス又はプラスチックのフアイバー材料間の各移行について約４％に等しい｝が常にある。必要時この損失を減じるためにガラス面間に塗布され得る特別の商業的に入手可能な結合用ゲル（coupling gels）がある。

該光発生システムは更に、信号品質を保持するために、イーデーエフエイエス（EDFAs）の様な、認識され向上した信号再生器（signal regenerators）、信号リピーター（signal repeaters）、又は光学的増幅器（optical amplifiers）の使用を要する、又はそれから利する。光フアイバーが適用される時、光フアイバー増幅器（fiber optic amplifier）、すなわち、電子的変換無しに光フアイバーからの信号出力電力を増加させるためにエルビウム（erbium）又は他のドープされたフアイバーとポンプレーザー（pump laser）を使う全光学的増幅器（all optical amplifier）、が使われてもよい。

パルス化光（Pulsed light）
本発明の或る実施例では、光源は、必要な合計輝度を減じ、フラッシュする放射光の検出を容易化する、双方のために、パルス化される。例えば、パルス化光は心臓の様な密度の高い器官の検出を容易にする（該光学的にガイドされるカテーテルが心臓に近づく時、例２で説明される送信光の脈打つ輝度と混同されるべきでない）。パルス化光は、それが短いバースト（burst）の間のみ’オン’となるので、光を送信するのに必要な電力を著しく減じることを含むがそれに限定されない、該カテーテルから放射される光の連続ビーム（constant beam）に優る多数の利点を有する。又これは、患者の周囲組織を損傷し得る熱が著しく少ししか発生されないことを意味する。これは本発明の使用に付随する光ベースの安全の心配を減じるか又は取り除く。

公知の特性（パルス幅、周波数、パルス化の時刻、他）のパルス化された又はフラッシュする信号は、連続信号に比較して、よりノイズのある背景に対し遙かにより精密に検出され、測定され得ることは当該技術で良く認識されるだろう。更に、光検出器と光源は周波数と時間ロックされ得る。これは増幅の前に、該光が’オフ’である時の光学的信号が該光が’オン’である時の該信号から引き算されることを可能にする。背景のこの動的引き算は室照明による寄与を抑制するが、それは恐らく室又は背景の光は送信される近赤外線光源が’オン’か’オフ’であっても同じだからである。これは実質的にノイズ上の信号の認識を改善する。

１００Ｈｚの周波数で１ｍｓのパルスを使うと、秒当たり１００パルスがある（１０％のデューテイサイクル）。もし光源が１００ｍＷであるなら、１０％のデューテイサイクルは調整的目的を考慮して１０ｍＷの平均電力しか要しないが、光検出器は１００ｍＷ源からの信号を’見る（view）’。従って、該パルス周波数は、使われる光源／光検出器により、広く変わり得る。これは、最適周波数が１００Ｈｚから１０ｋＨｚの範囲内にあっ
ても、１Ｈｚ程に低く変動する光検出及び展開（Light Detection And Ranging）｛エルアイデーエイアール（LIDAR）｝周波数（ＭＨｚ）から広がることが出来る。該パルス幅は１％から１０％の間の好ましいデューテイサイクル（duty cycle）を与える値に調整される。気付かれる様に、１００ｋＨｚでの１マイクロ秒のパルスは１０％のデューテイサイクルに等しいが、１００Ｈｚでの１００マイクロ秒のパルスは１％のデューテイサイクルである。

更に、該信号は、ｎの平方根により高い感度（向上したＳＮ比）を提供するため多くの異なるパルスから集積（合計される及び／又は平均化される）されることが可能であり、ここでｎは平均化されるパルス数である。

多数波長（Multiple wavelengths）
設計のなおもう１つの実施例では、光源は幾つかの波長又は波長の連続体（continum）から成る。種々の組織の種類、例えば、筋肉、脂肪、肺他、は非常に異なる吸収及び光散乱特性を有するので、種々の異なる波長で測定される輝度の差が３次元でカテーテル先端の位置を示すため解析される。各波長での組織による光の散乱を説明する適当な既知の数学的アルゴリズムの応用して、３次元描写がカテーテル先端と皮膚面の間の組織の吸収及び散乱特性で作られ、そこでは測定値は身体の内部構造の３次元”画像”を提供する。該光源と該身体表面の間の構造について得られる空間的解像度は得られた測定置の数と他の実験的パラメーターに依る。

光検出及び画像形成デバイス（Light Detection and Imaging Devices）
光検出器は光ダイオード、又は光ダイオードと光を電気信号に変換する信号調整回路と、を有するデバイスである。この場合、光は、上記で表明された様に、患者上の最も近い経皮範囲への一直線で該光学的にガイドされるカテーテルから光検出器へ送信される。光の電気信号への変換は該光の画像形成と記録を可能にする。近赤外線光検出器、フォトマルチプライヤー（photomultipliers）、光ダイオードそしてアバランシェ光ダイオード（avalanche photodiodes）、カメラ等の様な種々の異なる種類の光検出器が本発明の画像形成デバイスとして使われる。単一で又はグループでの、シーシーデーアレイ（CCD arrays）が放射される光の輝度及び位置を決めるため使われる。該検出システムは、患者の皮膚面上の検出光の位置を改善し、オペレーターへ報告するために幾つかの異なる付加デバイスの何れかと結合され得る。

光検出デバイスは当該技術で良く理解され、容易に使われており、フォトマルチプライヤー、シリコンピーアイエヌフォトダイオード（silicon PIN ohotodiodes）を含むフォトダイオード、そしてシリコンエイピーデーを含むアバランシェフォトダイオード（avalanche photodiodes）｛エイピーデー（APD）｝の更に進んだ論議は、熟練した実務家による本発明の実施用には必要とは思われない。全てはここに含まれており、尤も、低周波数で、そして低いが、超低レベル（ultralow）ではない信号レベルでは、ピーアイエヌ（PIN）フオトダイオードが好まれることが多く、他の光レベルでは、アバランシェフオトダイオードが好ましいが。例えば、２００から１１００ｎｍの波長範囲はシリコンフオトダイオードと組み合わされる。しかしながら、当業者により認識される様に、他のフオトダイオード組成は異なる波長感度を有し、この様な個人は好ましい検出感度と能力を如何に選択するかを知っているであろう。

フイルター（Filter）
フォトマルチプライヤーとイメージインテンシフアイヤー（image intensifiers）は近赤外線波長では、それらが可視領域のスペクトルに於けるより一般的により低い感応性である。結果として、もし著しい室内照明があるなら、本発明の全ての光検出器用にフイルターが望まれる。１実施例では、該検出デバイスは適当なフイルター又は複数フイルター
でカバーされる。コントラスト比（contrast ratio）又はＳＮ比（signal-to-noise-ratio）｛エスエヌアール（SNR）｝が同期された仕方で光源及びフイルターの両者のスペクトル性能をドライブ（drives）する。例えば、ＬＥＤの様な狭いバンドの光源と、非常に狭く｛２，３ナノメートルエフダブリューエイテム（a few nanometer FWHM）｝、高度に透過性（＞８０％）である通過バンド（複数を含む）を有するフイルターと、の使用は良くそして作動可能なＳＮ比を生ずる。

例え光学的にガイドされるカテーテルから送信される光が患者で使われる時或る波長範囲を有しても、実際には、該カテーテルの遠位の端部は１つの光放射点として扱われる。複数の放射する光がカテーテルの中又は上で相互に充分近く近接して使われる（すなわち、多数開口部を有する栄養補給チューブ内で）時、各々は１点の光を表すが、集合してはそれらは一見光の長さ又はバーとして検出されるが、身体から発する光は典型的に殆ど丸いスポットであり、ここでは”光の点”と呼ばれる。最大の光放射が起こる身体面上の場所はカテーテルの先端又は選択された領域に最も近い場所と概して言える。これは、光輝度はソース（カテーテルの先端）から身体表面までの距離、すなわちそれが組織を通して進まねばならぬ（拡散せねばならぬ）距離、に強く左右される。かくして、カテーテルからの光の点は、患者内の遠位のカテーテル先端（又は他の選択された点）からの送信される光と一直線の場所で患者の外面上で経皮的に検出される。一般に、他の周囲照明の寄与（認められるノイズ）は直接的に光学的フイルターバンドパスの増加した幅と共に増加する。

周囲の室内照明に左右されて、背景照明は可視光より低い（蛍光燈）か又は高い｛作業（operating）ランプ、一般にタングステンフイラメントベースの照明｝。従って、オペレータは本発明の検出システムにより認識される光の質を向上するためフイルター（複数を含む）を使うのが有利である。そうすることで、光検出器に達する光の波長は、好ましくは室内燈（干渉ノイズ）が最適には該光検出器により最早検出されなくなるまで、該背景の室内光を（可能な程度まで）除去する光学的フイルターを通過させられる。しかしながら、実際の応用では、背景照明は光検出器上に及ぶ合計の光を増加させ、かくして、該光検出器に達するノイズを増加させる。加えて、商業的光源はノイズを付加する傾向がある。それらは、余りに速く起こるので裸眼により’見られない’変調を制御するよう商業レベルで払われる努力が少ないので、高い周波数でノイズが高い。例えば、医学的設備で典型的に使われる蛍光灯は１８０から３６０Ｈｚの周波数で変調され、加えてそれらは電弧（arc）の不安定性により実質的な量の高い周波数ノイズを生じる。

背景の室内光はウエーブガイドで使われる波長の輝度に比例して干渉する。透過されるパスバンド（複数を含む）の外の高減衰（約１０−４から１０−５）阻止波長を有する狭いバンドの干渉フイルター（例えば、１０ｎｍパスバンド）は更に該ＳＮ比を改善し、典型的に充分に照明された病室内での測定を可能にする。それにも拘わらず、外科用燈及び他の特に高輝度光源をオフに切り替えることは本発明の実施に有利である。

１実施例では、適当なフイルターを選択するために、より広いバンドパスフイルターが使用され得るが、狭いパス（半分の高さで＜１０ｎｍ）が好ましい。代替えでは、７８０ｎｍ（７８０ｎｍの光源用）を中心とするピーク波長を有する干渉フイルターが光検出器視認面をカバーするため使われる。同時に該光検出器への該フイルター（複数を含む）を通過する外部光（extraneous light）（エルデー又はエルイーデーから送信される光の他の）の量を最小化しながら、単なる例として、１０ｎｍ以下の値がエルデー波長の幾らかの変動を許容するため選択される。勿論、もし他の波長の光が使われるなら、その波長の付近に中心がある適当な干渉フイルターが選択される。

近赤外線光を高めるフイルターは当該技術で良く知られ、商業的に入手可能である。そ
れらは存在する背景光及び送信用に選択される波長により、実務家により容易に選択される。それと競い合う外部の周囲赤外線又は近赤外線光は少ないので、この様なフイルターは該選択された近赤外線光の検出能力を高め、送信された波長の該検出デバイスとの意図された協調に利する。

暗視ゴーグル（night vision goggles）｛エヌブイジーエス（NVGs）｝及び他のイメージインテンシフアイングシステム（image intensifying systems）で使われるそれらの様な、検出システムは背景可視光を可能な最大程度に排除し、関心のある近赤外線光がより容易に検出されることを可能にする。結果として、例えば、暗視ゴーグルでは、近赤外線光を可視光上で実務家又は検出デバイスに視認可能にするのは真にフイルター（複数を含む））である。

本発明の検出システムがエヌブイジー光検出器に限定されず、そして事実それらは他の検出システムより煩わしいが、それらは近赤外線検出デバイス上でのフイルターの使用の容易に理解される例を提供する。例えば、この様な近赤外線暗視ゴーグル又は送信される光の波長と協調するフイルターを有する等価な検出デバイスは、エントリのサイトから患者の選ばれた場所までの光学的にガイドされるカテーテルの送信光の進展を表示し、追跡するため該システム内で使われる。位置する該必要なフイルターを有して、検出デバイスは、従って、特に送信された近赤外線光の低いレベルの放射光を増幅又は掛け算する。

該光吸収フイルターはその基盤自体（選択されたガラス又はプラスチックの様な）及び／該基盤上の光学的コーティングの何れかに基づいて、動作出来るが、干渉フイルターは該コーティングから得られるのが典型的である。特定のスペクトル感度を達成するための特定のフイルターはこれらの開示にガイドされて、適用可能な技術内で限定無しに当業者により選択されてもよい。適当に遮蔽された環境内で本発明の方法を行うことにより周囲光も又関心のあるスペクトル範囲から排除されてよい。

静脈血、動脈血、そして皮膚、骨そして周囲の筋肉及び脂肪組織と比較して異常な構造体の吸収特性の差のために、適当なスペクトル感度の本発明の画像形成システムを使って、静脈、動脈又は他の構造体の場所と配置が可視化される。代替えでは、昼光でのシステムの使用を可能にするため、静脈血を動脈血から区別するため、又は望まれる画像に寄与しないノイズ又は他の放射を排除するため、フイルターの組み合わせが視認スペクトル範囲を狭い送信バンド（複数を含む）に選択するため使われる。視認スペクトル範囲を狭め、関心のある特定の皮下構造の可視化と干渉する光を排除するために画像形成システムと連携してフイルターが使われる。それにも拘わらず、使われる近赤外線光検出器の種類に関係なく、介入する手術器具、スポンジ等が光学的にガイドされるカテーテルから患者を通り皮膚を過ぎるまで該送信された光放射をマスクしないことを確かめることは重要である。

光検出器システムの付加部品（Additional components of the photodetector system）
選択された実施例では、エミッター制御回路が光学的にガイドされるカテーテルへのエネルギーを制御する。もう１つの実施例の安全検出器（safety detector）は、該近赤外線放射カテーテルと、その制御回路と、及び／又は該赤外線放射光ガイドの回路、の間の接続の完全な状態（integrity）を決定する。付加の可聴システム（audible system）も使われるがそれは、例えば、光放射カテーテルへ光を供給するエネルギー源の接続の誤り、例えば、選択された波長又は輝度と比較した提供される現実の波長又は輝度の不一致、を警告するためである。可聴信号動作はオペレータに非可視情報を提供する１つの方法に過ぎないが、それにより、オペレーターが、例えば、患者の身体上に光検出器を進めながら、患者の方を見ることを可能にする。

本発明の光学的にガイドされるシステムの代わりの応用では、該近赤外線検出光ガイドは、カット用に、例えば、腹腔鏡技術の電気メス機器（laparoscopic electrocautery instrument）用に使われる機器に物理的に結合される。しかしながら、カット用機器は一般に内部画像形成システムと共に使用され、この光学的にガイドされるカテーテルは内部画像形成システムではないので、この様な計測はカット用機器の精密な配置を提供するために光学的にガイドされるカテーテルと連携しては恐らく使われないであろう。

もう１つの実施例では、可視光源ビデオカメラとモニターが、器官、通路、管路、管等から患者の身体の外部へ経皮的に放射される光の可視表示を提供するシステムと共に使われる。その画像はオペレーターの選択で記録されてもよいか、或いは記録されないが、該画像を記録する手段が更に実施例で提供される。該画像形成手段は患者の身体の外部に定在し、ガイドする光の観察は該身体の外部から行われるので、オペレエーター又は患者が中に定在する研究所（institution）の利便を除けば、該画像形成手段の寸法は限定されない。当業者により認識される様に本システムに連携して広範囲の画像形成デバイスが操作され得る。

他の考慮（Other Considerations）
その使用のためここで規定される光学的にガイドされるカテーテルとシステムは、その分野の健康看護人（health care persons）を含むカテーテル配置に親しんでいるどんな人によっても実用され得て、光学的にガイドされるカテーテルの精密な配置を有利で信頼性を保って可能にする。光検出器デバイスの入手性を除けば、特別の設備を必要としない。本システムは、カテーテルのはっきりした視認が他の仕方で可能でないトラウマ状況（trauma situations）下でカテーテルを精密に配置するため、そして患者が１つの場所からもう１つへ輸送された時、特に患者の移動で配置されたカテーテルが外される時、該カテーテルを位置的に保持するため、特に有用である。

患者の処置で該光学的にガイドされるカテーテルシステムを使う実務家を助けるために、検出され、経皮的に放射される光を可視的に表示する方法は、該患者内から経皮的に放射される光スポットの実時間画像又は記録画像を視認するモニター又はＴＶスクリーン上に検出画像を表示する過程を含む。有利なことに、該表示画像が放射光を、それが患者に対し外部に現れる様に示し、或いは該画像が患者の局所化した範囲だけを示すようズームされ得る。代わりの実施例では、患者内の該光学的にガイドされるカテーテルから放射される検出された近赤外線光の場所で該患者上へ輝き、それにより他の仕方では患者上で直接近赤外線放射光を現実に見ないだろう実務家用に可視ポインターとして作用するよう、光の可視第２点が外部ソースから導かれる。

同様に、フオトデイオード、フオトマルチプライヤー、アバランシェフオトダイオードそしてマイクロチャンネルプレート（microchannel plate）の含む種々の光検出器が使われてもよい。例えば、該検出システムの１変型では、感応性マイクロチャンネルプレートイメージャー（sensitive microchannel plate imager）又は同様なデバイスがオペレーターの１つの眼の前に直接にミニデイスプレーを置くよう使われ、それにより該オペレーターが、望む様に、患者か又はデイスプレーか何れかを見ることを可能にする。フォトダイオード又は他の単一サイト光検出器が使われる時、それらは光フアイバーから放射される特定の光の最大点を検出するため患者上を動かされる。その測定の感度は特定の周波数で該光を変調し、その周波数の光信号のみを検出することにより最大化される。

カメラ制御ユニットはその画像のコントラストを調整するために自動利得制御を備え、実務家に向上した視認性を提供する。又本説明のシステムは、光検出器（複数を含む）が患者上を過ぎる時、信号強さ他を示す放射される可聴及び／又は可視信号と組み合わされ得る。

どんなカテーテルとも同じ様に、該光にガイドされるカテーテルは患者使用の前に消毒される。しかしながら、それは病院又は実務家へ送られた時既に消毒済み（sterilized）であるので、該カテーテルの無菌性を保持するため既知のガイドラインには従わねばならないが、病院で追加の又は特定の消毒の要求はない。標準の（規制された）医学的実務により、それらは規則的にクリーン化されるが、患者に触れない光検出器デバイスと他のシステム部品は使用前に消毒される必要はなく、各使用前にそれら消毒溶液で拭われる。

この光学的にガイドされるカテーテルの使用に係わるリスク（risk）は、他の何れのカテーテルシステムに付随して生ずる患者に於けるそれらより大きくはなく、現実にはそのリスクは本デバイスの精密な配置のために遙かに低い。光フアイバーケーブルは全ての形の妨害を免れるが、電子的受信器／光検出器はそうではない。このために、本光学的にガイドされるカテーテルシステムの電子部品の使用時は、遮蔽（shielding）及び接地の様な正常な予防（pecaution）が行われるべきである。

本発明の”患者（patient）”はカテーテルが使われるどんな人又は動物でもよい。該患者は、最も小さい幼児から大きな成人まで、健康でも病んでいてもよい。本発明の光にガイドされるカテーテルの精密な配置の利点から全てが利益を受ける。

システムの操作（Operationof System）
図１を参照すると、侵襲性の医学的デバイスの位置付け用に例示的システム１００が示される。しかしながら、下記論議はこの光学的にガイドされるカテーテルシステムの１実施例を解説するよう意図されているが、本発明を限定するようには意図されてないことは理解されよう。該システムが、それが患者に物理的に挿入されるか又はその留置位置（indwelling position）に保持される、上記で規定の、光学的にガイドされるカテーテルを、精密に配置することを参照しながら説明される。図１で図解される実施例では、患者の身体内に精密に置かれるカテーテル１０１を有する該システムが示される。図１に示す様に、カテーテル１０１はルーメンが合流する点の分岐（bifurcation）１１５と、更に進んだ配管／機器との結合を許容するために各ルーメン上にＩＶコネクターハブ（IV connector hub）１１４，１１６と、を有する双ルーメン（dual lumen）カテーテルである。カテーテル１０１は患者の脚（leg）｛鼠経部（groin）｝の動脈内に挿入され、胸腔（chest cavity）内へ進む。しかしながら、ここで説明される装置と方法は、その幾つかが下記の例で更に説明される、選択される目的用の選択されたカテーテルの種類用の標準的医学慣行に従って、身体の他の場所で使用されてもよい。

カテーテル１０１は遠位の端部１０３と近位の端部１０５を有する。ウエーブガイド１０７が光源１０９に結合され、カテーテル１０１の１つのラーメンの近位の端部１０５内に挿入される。システム１００は光信号を遠位の端部１０３に提供するウエーブガイド１０７を使うことにより作動し、該端部の点から光信号は放射される。該信号は、経皮的（transdermally）に、患者の身体の外部で検出され、遠位の端部１０３の場所を決定されることを可能にする。例えば、光源１０９は光信号を発生し、該信号はウエーブガイド１０７へ提供される。該ウエーブガイド１０７は、該カテーテル１０１が患者に入る点の外部のウエーブガイドエントリー点（waveguide entry point）（例えば、図１で図解される実施例のＩＶコネクターハブ１１６経由で）で該カテーテル１０１に入る。該ウエーブガイド１０７はカテーテル１０１の遠位の端部１０３へ進む光信号用の通路を提供する。動作的には、該光信号はカテーテル１０１の遠位の端部１０３でウエーブガイド１０７から、好ましくは全方向３６０度で放射されるのがよい。該放射された光は患者の身体を通過し、光検出器１１１により検出される。

図１で図解される実施例では、光検出器１１１はベースユニット１２０に物理的に結合
される。しかしながら、当業者は、該ベースユニットへの有線又は無線接続を経由して結合された手持ち式の光検出器を含め、種々の形の光検出器が使われ得ることを評価するであろう。

ベースユニット１２０は種々のシステム要素用の機械的支持を形成する。例示的実施例では、ベースユニット１２０はアルミニウムの様な強い，軽量材料で形成されたフレーム１０２を有する。フレーム１０２の下部部分はフレーム１０２を安定化する、すなわち転倒（tipping）からそれを保つために、加重セクション（weighted section）１０４を有する。例示的実施例では、フレーム１０２はベースユニット１２０が移動出来る（mobile）ことを可能にするために複数のキャスター又はホイール１０６を有する。

図１に図解される実施例では、システム１００は電力ケーブル１２２経由で標準１１０ボルト電源により電力を与えられる。代わりに、移動性を増すことを望まれるシステム用には該システムに電力を与えるために１つ以上のバッテリーが使われる。バッテリー電力を使う実施例では、該システム１００はそれが電気的アウトレット（electrical outlet）への近接を要しない利点を有する。

ウエーブガイド１０７に結合される光源１０９は光信号を発生する。例示的実施例では、該信号は近赤外線又は赤外線スペクトルの放射を含む。患者の身体を通した放射の透過はより長い波長を有する放射信号より高いのが典型的である。結果として、可視光範囲（すなわち、４００ｎｍから６２０ｎｍの波長）の放射は患者の身体組織｛例えば、ヘモグロビン及び他の色素（pigments）｝によるより高いレベルの吸収に曝され、それは光検出器１１１へ達する同じ信号レベルを引き起こすためにより高い電力レベルを要するであろう。かくして、近赤外線又は赤外線スペクトル（例えば、６２０ｎｍから１５００ｎｍ）の放射の使用は該システムがより低い電力レベルで動作することを可能にする。しかしながら、ここに説明する技術は種々の波長の放射と連携して使用され得ることは当業者には明らかであろう。

この例示的実施例では、光源１０９は１０ｍＷと１００ｍＷの間の最大電力レベルで動作するエルデーを有する。該エルデーは８３０ｎｍの波長を有する光出力を発生し、該出力はウエーブガイド１０７内へ結合される。代わりの光源｛例えば、スーパールミネセントダイオード（super luminescent diodes）、エルイーデーエス｝も使われてもよく、それは当業者には明らかであろう。

図２を参照すると、本発明の実施例のカテーテル１０１の組立分解図が示されている。カテーテル１０１は遠位の端部１０３と、近位の端部１０５と、そして内部部分又はルーメン２０７を囲むチューブを形成する壁２０５と、を有する。光フアイバー２０９は図１を参照して論じたウエーブガイドを形成するためにルーメン２０７に沿う壁２０５に結合される。該例示的実施例では、該ウエーブガイドは、例えば１００マイクロメートルのコアを有する光フアイバーを備える。フアイバー２０９は光源（図１の１０９）から延び、該カテーテル１０１内へ、近位の端部１０５で入る。該フアイバーは該カテーテル１０１の長さだけ延び、該遠位の端部１０３で終わる。

図２に示す実施例では、フアイバー２０９はルーメン２０７の内部内で壁２０５と結合される。代わりに、フアイバー２０９はカテーテル１０１の壁２０５内へ閉じこめられることも可能であり、或いはフアイバー２０９は該壁２０５の外側へ結合されることも出来る。カテーテル１０１の壁２０５に対しフアイバー２０９を配置する代わりの構成は図３Ａから３Ｅで示される。図３Ａを参照すると、フアイバー２０９は壁２０５内に閉じこめられて示される。図３Ｂでは、フアイバー２０９はカテーテル１０１の外側で壁２０５に結合される。加えて、図３Ｃに示される様に、カテーテル１０１は複数のフアイバーを有
することが出来る。図３Ｃを参照すると、第１フアイバー２０９ａ、第２フアイバー２０９ｂそして第３のフアイバー２０９ｃが壁２０５内に閉じこめられる。他に実施例では更に追加のフアイバーが意図される。１つのカテーテル内での多数のフアイバーの使用は種々の波長の放射又は種々の変調パターン（modulation patterns）が同時に１つのカテーテルで使われることを可能にする。加えて、種々のフアイバーが該カテーテルに沿う種々の場所で終了することが出来て、それはカテーテルに沿って１つより多い点の追跡を許容する。これはカテーテルが不適当に挿入されたかを決めるのに有用である｛例えば、それ自身上で”ダブルバックした”（has "doubled back" on itself）｝。図３は双ルーメンカテーテル１０１で見出される２つのルーメン２０７ａ、２０７ｂの１つ内に定在するフアイバー２０９を図解する。図３Ｅでは、フアイバー２０９はカテーテル１０１の壁２０５の内部に結合される。フアイバー２０９はカテーテル１０１の壁２０５に結合されることなくルーメン２０７内に定在することも出来る。多数の他の構成が可能であり、当業者には明らかであろう。

代わりの実施例では、フアイバー２０９はガイドワイヤ又は別に規定されたルーメンの様な、独立の構造体内に含まれてもよい。図３Ｆ及び図４はガイドワイヤ４０１内に閉じこめられたフアイバー２０９を図解する。フアイバー２０９はガイドワイヤ４０１の構造体内に含まれる。ガイドワイヤ４０１は典型的に堅い又は半ば堅い材料（semi-rigid material）で形成される。ガイドワイヤ４０１は１端からカテーテル内へ挿入され、患者内の位置に該カテーテルを置くために使われる。フアイバー２０９はガイドワイヤ４０１内に定在し、ガイドワイヤ４０１の遠位の端部４０３を配置するため使われる。例示的実施例では、ガイドワイヤ４０１は、該ガイドワイヤを創る堅い又は半ば堅い材料でフアイバー２０９をコートすることにより形成されることが可能となる。

フアイバー２０９が該カテーテルに物理的に結合されない時起こる１つの心配（concern）はガイドワイヤ４０１の遠位の端部４０３が、挿入されつつあるカテーテルの遠位の端部と適切に整合されることを保証することである。その狙い（aim）は該カテーテルの端部を精密に配置することなので、ガイドワイヤ４０１の遠位の端部４０３が該カテーテルの遠位の端部と対応せねばならない。これは例えば、ガイドワイヤ４０１と置かれつつあるカテーテルのルーメンの内壁との間の圧力はめあい又は摩擦はめあい（perssure or friction fit）を使うことにより達成され得る。代わりに、物理的停止部が適当な整合を保証するため形成されてもよい。図５を参照すると、ルーメン５０３内に定在するガイドワイヤ４０１を有するカテーテル５０１が図解される。整合停止部５０５はカテーテル５０１の端部に形成される。ガイドワイヤ４０１は、ガイドワイヤ４０１の遠位の端部４０３が整合停止部５０５と接触するまでルーメン５０３を通って進む。

図２を再び参照すると、カテーテル１０１の遠位の端部１０３はフアイバー２０９の光放射端部２１０と整合される。フアイバー２０９の光放射端部２１０は光が全方向に向けられることを可能にするよう構成される。例えば、該光放射端部２１０へ進む光が等方性（isotropically）を有して放射されることを可能にするようフアイバー２０９の端部に滴型（teardrop shape）又はボール型（ball shape）が形成される。当業者は等方性放射パターンを創るために該フアイバー２０９の光放射端部２１０に形成される種々の他の形状を評価するであろう。

一旦信号がフアイバー２０９経由で放射端部２１０へ進み、等方性を有して放射されると、該放射は周囲の組織を通過し、患者の身体を出る。該放射は光検出器１１１により検出される（図１に示す様に）。種々の検出デバイスが検出器１１１用に使われる。本発明の１実施例は、該カテーテルの配置時、放射が発せられる場所を直接見るために近赤外線暗視ゴーグル（”エヌブイジー”）の様な、但しそれに限定されないが、検出デバイスの使用を該システムのオペレータに提供する。追加の実施例は該放射される信号を取り込み
、デイスプレー１１３の様な出力デバイス上で表示するために処理センター１２３に信号を提供する光検出器を利用する（図１に示す様に）。

再び図１を参照すると、例示的実施例では、処理センター１２３はベースユニット１２０上に配置される。該処理センターは光源１０９，光検出器１１１，そしてデイスプレー１１３に接続される。該処理センターは光検出器１１１により集められたデータを処理し、デイスプレー１１３上に可視出力を提供する。この性質の信号処理は良く知られており、かくしてここで更に進んで説明はしない。

該カテーテル１０１の位置を特定（locating）するのに加えて、該フアイバー２０９の放射端部２１０を囲む範囲の解剖画像が該デイスプレー上に出力され得る。１つ以上検出デバイスにより受信された放射信号の強さと方向を測定することにより、該信号が通って放射される範囲の解剖的構造が、２次元又は３次元の何れかで決定される。例えば、光は身体の表面上の多くの点から検出される。次いで該身体表面に対するソースの位置を計算するために計算的方法が使われる。該計算は高度に散乱する媒体を通る光の拡散特性の様な要因、該身体表面上の該光検出器の相対位置、そして該身体内の光源の精密な位置を計算するための種々の光検出器での信号の強さ、を使う。充分な数の測定値を使って、フアイバー２０９の放射端２１０は精密に特定され、周囲範囲と異なる吸収／散乱特性を有する身体内の何等かの内部構造に関し重要な情報が得られる。これは骨、血管、そして筋肉の様な密度のより高い組織が、空間と脂肪組織の様な密度のより低い材料から区別されることを可能にする。

加えて、該処理センターは、種々の種類の光信号がウエーブガイド内に結合されることを可能にするために、光源を制御するために使われる。該光源を制御するために処理センターを使うことは、ウエーブガイド（例えば、光フアイバー）への種々の光入力を可能にする。かくして、入力信号は光検出器内での何等かの変調と対応するため変調される。例えば、１実施例では、光検出器は、時間間隔を置いて発せられる放射のスナップショット（snapshot）を取ることによりカメラと同様な仕方で動作する。入力信号はかくして検出の時間ウインドウ（time window）とマッチするよう変調される。これは必要な全体的電力の減少を可能にして、それにより上記説明の減じられた光輝度を使う利点を提供する。この実施例によれば、該光源デバイスから放射される光の量／輝度は受けられつつある光の量が実質的に一定であるよう制御される。結果として、画像は実質的に一定明るさに保たれ、より高い品質の画像が得られる。これを自動利得制御と組み合わせることにより、効果は更に高められる。光源がパルス化され、放射される光のフラッシュィング（flashing）を引き起こすと、例え静止画像も高画像品質を有する。

処理センター１２３は更に、集められたデータを記録し、デイスプレー上に表示される映像のデジタル画像を記憶するために、記憶能力を有することが出来る。これは医学的手順が完了した後、画像の復習と、もし望むならデジタルの医学的記録内への包含と、を許容する。

当業者は本発明によるカテーテル用光学的ガイダンスシステムの他の設計が種々の光源と光検出器を使って作られてもよいことを評価するだろう。

本発明の追加的な目的、利点そして新規特徴が１部、下記の説明と例で表明され、下記を調べることで当業者に１部が明らかになり、或いは本発明の慣行により知らされるであろう。しかしながら、下記例は単に図解として理解され、付属する請求項の範囲を限定すると解釈されるべきでない。

例１
患者の食道（alimentary tract）内の本発明のガイダンス方法の有効性の表示のために、成人用の標準的経鼻胃栄養補給チューブ（nasogastric feeding tube）が使われた。栄養補給チューブが麻酔豚の口腔咽頭部（oropharynx）内に挿入された。該栄養補給チューブはチューブの主ルーメンを下降する光フアイバーを有する。該フアイバーの先端は該栄養補給チューブの先端の０．５ｃｍ内部であった。室内照明は最低化された。暗視ゴーグルとカメラ／モニターシステム｛ジェンＩＩＩインテンシフアイドシーシーデーカメラアイテーインダストリーナイトビジョン、サンディエゴ、シーエイ（Gen III intensified CCD camera ITT Industies Night Vision, SanDiego, CA）｝を使い、カテーテルの挿入は口から胃へ非常に容易に追従した。光フアイバーの端部から放射された光点は、該栄養補給チューブが進められ配置さるにつれ、モニター上に容易に見られた。

該システムは更に人間対象、９５．３４ｋｇ（２１０ポンド）の男性でテストされた。光フアイバー（直径２００マイクロメートルコア）が経鼻胃チューブ内へ、該光フアイバーがチューブ１０１の遠位の端部の先端の半センチメートル内に来るまで挿入され、そして該光フアイバーは該チューブの外部ポートの位置に固定（テープ付けされた）された。該光フアイバーの外部（近位）の端部はエスエムエイ（SMA）光フアイバーコネクターでターミネートし、該コネクターは次いで７８０ｎｍの光波長を作る約２０ｍＷの連続波エルデーと結合された。この光学的にガイドされるカテーテルシステムで使われる種類の光フアイバーシステムと共に使われる多種類のコネクターがある。単一モードフアイバーの発明の前に最初に開発された該エスエムエイコネクターは、それがエステー多モードコネクター（ST multimodal connector）により広く（in popularity）交換された最近まで最もポピュラーなコネクターであった。追加の好適なコネクターが開発し続けられるであろう。

経鼻胃チューブの制御された位置付け／動きを示す画像が記録された。該画像は、厚さ３ｍｍの６９６ｎｍロングパスガラスフイルター｛ショットガラス、ショットノースアメリカ、エルムフオード、エヌワイ（Schott Glass, Schot North America, Elmford, NY）｝を通して、ジェンＩＩＩインテンシフアイドシーシーデーカメラ（Gen III intensified CCD camra）により約０．１秒露出を使って挿入の種々の段階で見られ、記録された。

該画像は、該光学的にガイドされる経鼻胃チューブの先端が鼻道（nasal passage）に入った直ぐ後の時刻から、それが幽門括約筋（pyloricsphincter）を通り、小腸（small intestine）内の後部に進むまで、挿入の各段階で視認可能であった。該チューブの先端の位置の精確な決定を可能にする人間の薄い画像になるよう室内燈は視認能力を高めるべく調整された。

該チューブの遠位の端部から放射される光が胸部を過ぎる時、挿入の重要段階は光学的にガイドされる経鼻胃チューブが患者の胸腔内へ進む時気付かれ、その後該放射光は見られるが、ほんの非常に弱くであった。しかしながら、該照明された先端が胸部から胃内へ出現すると、該信号は非常に明るくなり、それが該胃内の腹（abdomen）を横切り進む時容易に追跡された。該照明された先端が胃から小腸へ進むと、それは幽門括約筋を通過し、十二指腸（duodenum）内へ正中線（midline）を横切った。該幽門括約筋は胃と小腸の合流点の狭い円形筋肉である。期待される様に、該括約筋の密度高い筋肉は両側の胃又は小腸より実質的に多い光を吸収した。結果とし、光源が該幽門括約筋を通る半ばにある時、腹の表面に達する光は経皮的に２つのローブの外形（dual lobe appearance）を呈し、モニター上に明らかに視認可能であった。これは照明された領域を２分する括約筋の影から生じている。かくして括約筋の影は、栄養補給チューブの先端が胃から小腸内へ過ぎると、精密に示され、該光学的にガイドされる経鼻胃チューブの先端の精密な配置を容易にそして信頼性高く可能にする。この配置は更に該栄養補給チューブの先端が正中線点を過ぎそしてその身体の右側へ続くのを観察することにより助けられたが、それはそれが後部
幽門であることを示している。

例２
脈管内カテーテルを位置付けるための本発明のガイダンス方法の有効性を示す間に、追加の利用的特徴に気付いた。上記説明の様に光フアイバーと近赤外線光エルデーシステムがペリフエラリインサーテッドセントラルビヌスカテーテル（peripherally inserted central venous catheter）（ピーアイシーシー）ラインに付加され、標準的ピーアイシーシー慣行に従い心臓へ導く静脈内に置かれた時、該カテーテルの照明された先端が心臓に近づくとその光が鼓動する心臓の動きにより変調されることが観察された。更に、該照明された先端が心臓に入ると、該光（信号）は大幅に減衰した。

心臓は重く、密度高い筋肉から成り、筋肉組織は該近赤外線レーザー光を周囲環境に比して、強く減衰させる。これは該心臓が、近赤外線光を容易に透過させる殆ど開いた空間｛肺、胸部腔（chest cavity）｝であるものの中に吊り下げられているからである。カテーテルの端部から放射される光は該胸部腔内で全方向（３６０度半径）に進むが、しかしながら該光はそれが心臓に当たると吸収される。従って、該照明されたカテーテル先端が心臓に近づくと、該心臓の運動が身体表面へ送信される光の変調を引き起こし、該変調強度（modulation intensity）は該先端が心臓の外縁により近づくと増加する。かくして、該光の輝度は該心臓鼓動と同期して脈動する。しかしながら、該照明された先端が現実に心臓に入り心臓筋肉により囲まれると、該光輝度は劇的に減少し、測定される光の低レベルにより変調は結果的に停止する。これらの観察はｘ線で確認された。

この方法により、オペレーターは該検出器を介して、該カテーテルが正しい管内にあり、それが心臓に近づいており、そして次いでそれが余りに遠く進められておりそして心臓に入ったことを、放射される光の変調を観察することにより、を文字通り”見る（see）”。該放射光は明らかに検出されるので、オペレーターは、それが心臓の近くの管に入った時該光学的にガイドされるピーアイシーシーラインの先端を容易に識別出来る。視認可能なカテーテル先端はそれが脈動するまで精密に進められ得て、最適位置を合図する。もし該カテーテルが心臓内へ進められるなら、該光は閉塞され、該カテーテル先端は最早視認出来ないだろう。この状況で、該カテーテルは、該放射される光が再び視認可能で脈動しつつあるのが見えるように、該心臓から予め選択された距離へ引き抜かれる。

ウエーブガイドがカテーテルに固定され、取り外し可能でない（スタイレット又はガイドワイヤ応用と対照的な）実施例では、光学的にガイドされるカテーテルの位置は、該カテーテルを画像形成システムに簡単に再接続することにより、該レーザー光をオンに切り替えることにより、そして心臓の運動により引き起こされる光輝度の変調を観察することにより、何時でもチェックされ得る。これには放射及びｘ線画像が必要ないことを含め幾つかの利点がある。又それは該患者をｘ線サイトへ動かすことも、該患者の部屋へ大型の携帯型ｘ線機器を動かすことも要しない。結果的に、光学的にガイドされるピーアイシーシーから放射される光を使う本技術と方法は心臓へのカテーテル先端の接近の容易な決定を可能にして、ピーアイシーシーラインを含む中央静脈カテーテルの精確で精密な配置を大幅に向上させる。

例３
ガイダンスシステムのもう１つの例では、光にガイドされる硬膜外（epidural）カテーテルが大きい豚の下部腰椎（lumber）領域内に挿入された。豚は、図１に示す様に、本発明用の人間を表す。該硬膜外空間が、棘突起の触診（palpation of spinous processes）、空気／流体技術とガラスシリンジを使う硬膜外空間の深さへの１８ゲージタッフイ針（Toughy needle）の挿入による、標準的な仕方でアクセスされた。該カテーテルの遠位の先端へ通され（threaded）、該カテーテルに固定された（この例ではテープが使われたが
、該カテーテルへ該光フアイバーを固定及び／又はシールするための上記開示方法の何れも有効であろう）光フアイバーをそのルーメン内に有する、標準的硬膜外カテーテルが使われた。

周囲光下で、該硬膜外カテーテルは対象内に進められ、それが下部腰椎領域から胸部領域まで動く時、光の経皮的に放射される点が取り込まれ、画像形成システムにより追随された。フイルター付きカメラ／モニターシステム｛例えば、ショットエイジー７４５ｎｍロングパスフイルターでフイルターされたアストロビッドステレカムイーエックスビデオカメラ（an Astrovid StellaCam EX Video Camera filtered with a Schott AG 745nm LongPass filter）｝を使って、該カテーテルの照明された先端の場所が過程全体を通して容易に識別された。

カテーテルが除かれ、針が硬膜下腔（intrathecal space）内の空間内に進められた。光にガイドされるカテーテルは次いで再挿入された。再び、硬膜外空間（epidural space）内にそれが有する硬膜下腔内でカテーテルが全距離を進んだ時、カテーテルの先端の光ガイドにより該カテーテルが観察された。対象の身体内でカテーテルの照明された先端の深さが増加すると共に光出力はほんの僅か減少したが、対象内のカテーテルの精密な配置用の光にガイドされるシステムの有効性は影響されなかった。

前記明細書で引用された各々のそして全ての特許、特許出願そして刊行物はその全体について引用によりここに組み入れられる。

前記明細書が或る好ましい実施例に関し説明され、多くの詳細が図解の目的で表明されたが、本発明が種々の変型と追加の実施例に供されてもよく、ここに説明された或る詳細が本発明の基本的原理から離れることなく可成り変更され得ることは、本発明の精神と範囲から離れることなく当業者には明らかであろう。この様な変型と追加の実施例は付属する請求項の範囲内に入るよう意図されている。

本発明を図解する目的で、１つの例示的実施が図で示されるが、しかしながら本発明は示された精密な配置と手段に限定されないことは理解される所である。
本発明の例示的実施例による侵襲性デバイスを位置付けるシステムを図解する。 図１に示すシステム内で使用するためのカテーテルを図解する。 本発明の例示的実施例によるカテーテルと光フアイバーの断面図である。図３Ａはカテーテルの壁内に埋め込まれた光フアイバーを示す。図３Ｂはカテーテルの外壁に結合された光フアイバーを示す。図３Ｃは本発明の例示的実施例による複数の光フアイバーを組み入れるカテーテルを示す。図３Ｄは双ルーメンカテーテルのルーメン内に定在する光フアイバーを示す。図３Ｅはカテーテルの内壁に結合された光フアイバーを示す。図３Ｆは本発明の例示的実施例によるガイドワイヤ内の光フアイバーの断面を示す。 本発明の例示的実施例によるガイドワイヤの縦断面図であり、該カテーテル内に定在する光フアイバーが示される。 本発明の例示的実施例によるガイドワイヤを組み入れるカテーテルの断面図である。

Claims (48)

1. 患者内の医学的カテーテルの精密な配置用に照明された点を決定するシステムに於いて、該システムが
   近位の端部と、遠位の端部と、そしてルーメンと、を有する光学的にガイドされるカテーテルと、
   該カテーテルに結合された時光が放射される光放射点と、そして
   外部検出デバイスと、を具備しており、該カテーテルが該患者内にある時、該光放射点により放射される光が該患者内から経皮的に投射され、それにより該患者内のカテーテル配置を示すことを特徴とする該システム。
2. 該光が光源から該光放射点まで延びるウエーブガイドを経由して該光放射点へ提供されることを特徴とする請求項１の該システム。
3. 該光源がエルイーデー又はレーザーダイオード（エルデー）であることを特徴とする請求項２の該システム。
4. 該光放射点が該カテーテルの該遠位の端部の０．０１から１．５ｃｍ内に配置されることを特徴とする請求項１−３の何れか１つの該システム。
5. 該ウエーブガイドが該ルーメンの、内部壁、又は外部壁に結合されるか、又は壁内に埋め込まれることを特徴とする請求項２−４の何れか１つの該システム。
6. 該ウエーブガイドが光フアイバーを有することを特徴とする請求項２−５の何れか１つの該システム。
7. 該フアイバーが更にフアイバーバンドル内に多数のフアイバーを有することを特徴とする請求項２−６の何れか１つの該システム。
8. 該フアイバーが該光放射点で光を円形パターンで向ける角度でカットされることを特徴とする請求項２−７の何れか１つの該システム。
9. 更に該カテーテルの該遠位の端部に置かれた反射器を具備することを特徴とする請求項１−８の何れか１つの該システム。
10. 該光が該カテーテル上の該光放射点に配置された光源により発生されることを特徴とする請求項１の該システム。
11. 該光源がエルイーデー又はエルデーであることを特徴とする請求項１０の該システム。
12. 該光が赤外線又は近赤外線光であることを特徴とする請求項１−１１の何れか１つであることを特徴とする該システム。
13. 該光が６２０ｎｍから１５００ｎｍの範囲内の波長を有することを特徴とする請求項１−１２の何れか１つの該システム。
14. 該光がパルス化されたパターンで放射されることを特徴とする請求項１−１３の何れか１つの該システム。
15. 該検出デバイスが光検出器を備えることを特徴とする請求項１−１４の何れか１つの該
    システム。
16. 更に該検出デバイスに結合されたフイルターを具備することを特徴とする請求項１−１５の何れか１つの該システム。
17. 該フイルターが狭いバンドの干渉フイルターであることを特徴とする請求項１６の該システム。
18. 該検出デバイスが暗視ゴーグルを備えることを特徴とする請求項１６又は１７の該システム。
19. 更に、該患者内の該カテーテルの該光放射点の該場所の可視画像を表示するために該検出デバイスに接続された画像形成デバイスを具備することを特徴とする請求項１−１８の何れか１つの該システム。
20. 更に該患者内の該カテーテルの該光放射点の該場所の記録を創るために記録デバイスを具備することを特徴とする請求項１−１９の何れか１つの該システム。
21. 近位の端部と、遠位の端部と、そしてルーメンと、を具備する光学的にガイドされる医学的カテーテルに於いて、前記カテーテルが、該カテーテルに結合された時光が放射される光放射点を具備しており、前記光放射点により放射される光が患者内の前記光放射点の場所を示すために検出デバイスにより検出可能であることを特徴とする該カテーテル。
22. 該光が該光放射点に、光源から該光放射点まで延びるウエーブガイドを経由して提供されることを特徴とする請求項２１の該カテーテル。
23. 該光源がエルイーデー又はエルデーであることを特徴とする請求項２１又は２２の該カテーテル。
24. 該ウエーブガイドが光フアイバーを有することを特徴とする請求項２２又は２３で表明される該カテーテル。
25. 該フアイバーが更にフアイバーバンドル内の多数フアイバーを有することを特徴とする請求項２２−２４の何れか１つの該カテーテル。
26. 該フアイバーが該光放射点で該光を円形パターンで向ける角度でカットされることを特徴とする請求項２２−２５の何れか１つの該カテーテル。
27. 更に該カテーテルの該遠位の端部に置かれた反射器を具備することを特徴とする請求項２１−２６の何れか１つの該カテーテル。
28. 該光がパルス化されたパターンで放射されることを特徴とする請求項２１−２７の何れか１つの該カテーテル。
29. 該光が該光放射点に配置された光源により発生されることを特徴とする請求項２１−２８の何れか１つの該カテーテル。
30. 該光源がエルイーデー又はエルデーであることを特徴とする請求項２９の該カテーテル。
31. 該光が赤外線又は近赤外線光であることを特徴とする請求項２１−３０の何れか１つの該カテーテル。
32. 該光が６２０ｎｍから１５００ｎｍの範囲内の波長を有することを特徴とする請求項２１−３１の何れか１つの該カテーテル。
33. 該ウエーブガイドが該ルーメンの、内壁、又は外壁に結合されるか、又は壁の中に埋め込まれることを特徴とする請求項２２−３２の何れか１つの該カテーテル。
34. 該フアイバーが、該カテーテルが該患者内に置かれる時カテーテルガイダンスを提供するよう、充分堅い材料内に埋め込まれることを特徴とする請求項２の光フアイバーを有するカテーテルガイドワイヤ。
35. 光学的にガイドされるカテーテル上の光放射点を患者内に精密に置く方法に於いて、該方法が、
    該光学的にガイドされるカテーテルを該患者内の挿入する過程と、
    該患者内の該カテーテル上の光放射点から光を放射する過程と、
    該患者内の該カテーテル上の該光放射点から放射される光を外部で検出する過程と、を具備しており、該光は該患者内から経皮的に投射されており、該方法は又
    該外部で検出された光に基づき、該患者内の該光放射点の場所を決定する過程と、そして
    該光放射点の場所に基づき、該患者内の該カテーテルの配置を決定する過程と、を具備することを特徴とする該方法。
36. 該検出する過程が検出デバイスを使って行われることを特徴とする請求項３５の該方法。
37. 該検出する過程が光検出を行う過程を備えることを特徴とする請求項３５又は３６の該方法。
38. 該検出する過程が更に該検出デバイスに結合されたフイルターにより該放射された光をフイルターする過程を備えることを特徴とする請求項３５−３７の何れか１つの該方法。
39. 該フイルターが狭いバンドの干渉フイルターであることを特徴とする請求項３８の該方法。
40. 該検出デバイスが暗視ゴーグルを有することを特徴とする請求項３６−３９の何れか１つの該方法。
41. 該光を放射する過程が光源から該光放射点まで延びるウエーブガイドを利用することを特徴とする請求項３５−４０の何れか１つの該方法。
42. 該光源がエルイーデー又はエルデーであることを特徴とする請求項４１の該方法。
43. 該光を放射する過程が更に該カテーテル上の該光放射点で光源を結合する過程と、そこから該光を発生する過程を備えることを特徴とする請求項３５の該方法。
44. 該光源がエルイーデー又はエルデーであることを特徴とする請求項４３の該方法。
45. 該光が６２０ｎｍから１５００ｎｍの範囲内の波長を有することを特徴とする請求項３
    ５−４４の何れか１つの該方法。
46. 該ウエーブガイドが光フアイバーを有することを特徴とする請求項４１−４５の何れか１つの該方法。
47. 該光学的にガイドされるカテーテルが、該患者の心臓へ導く血管内に挿入された、ピーアイシーシーであり、そして該放射される光が該ピーアイシーシーの遠位の端部から放射されており、前記方法が更に、該光放射点を該患者の心臓に接近するよう動かす過程と、そして該光の放射点が該患者の心臓に近づく時放射される光のパターンの変化を観察する過程と、を具備しており、該心臓の近傍で、該放射される光が心臓の鼓動と同期して輝度が動揺し、それにより該患者の心臓に対する該患者の血管内の該ピーアイシーシーの該遠位の端部の場所を指示することを特徴とする請求項３５−４６の何れか１つの該方法。
48. 該方法が更に、
    該ピーアイシーシー端部が該血管内に進められ、該患者の心臓内に入る時、該ピーアイシーシーの該遠位の端部から放射される光の顕著な閉塞を観察する過程と、
    該ピーアイシーシーの該遠位の端部が該心臓筋肉から該血管内へ引き抜かれた時該放射された光のその閉塞されない状態への戻りを観察する過程と、そして
    該放射される光の観察された質的変化に基づき、該患者内の該光学的にガイドされるピーアイシーシーの配置、又は変化する配置、を急速に確認する過程と、を具備することを特徴とする請求項３５−４７の何れか１つの該方法。

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