JP2008518034A - 角膜を生体外で保存するための器具および方法 - Google Patents

Abstract

角膜を生体外で保存するための固定具および方法を提供する。この固定具は、強角膜縁部の受け面を有するプラットフォームと、強角膜縁部との合わせ面を有するクランプ、およびハンドルを備える。クランプとプラットフォームとの間にドナーの角膜を安全に保持するための、ロック機構も提供される。角膜、プラットフォーム、およびクランプの組合せが、保存液の入った保存ユニットに収納される。１つの実施形態では、この保存ユニットは、光学的に透明な閉口端および開口端を有する瓶を含んでいる。瓶内に保持された角膜を安定させるため、蓋が、この瓶の開口端を閉じ且つハンドルとかみ合う。
【選択図】図１１

Description

本発明は、ヒトおよび動物の角膜の使用および移植のための器具およびその方法に関する。詳細には、医学および科学における手技や研究に使用するための、角膜の生体外での保存、固定、試験、保蔵、および輸送に関する。

典型的な臓器移植および保存は、通例厄介なもので、どちらかというと非能率的な器具を用いなければならない。ヒトの臓器にせよ動物の臓器にせよ、臓器を輸送する者は、大きな保存容器と、臓器の保存に役立つ梱包材などの物を使うことが多い。そのような容器の例としては、例えば、耐湿容器、プラスチックライナー、および／または発泡スチロール箱が挙げられる。このようなものを用いて工夫することにより、大抵は臓器を安定して支持することができるが、その反面、かさばり、持ち運びしにくいため、保存器具の機能性があまり発揮されない。さらに、角膜等のより小さい臓器の場合、このような大きい保存ユニットではしばしばうまく臓器を支持できず、輸送中や、目的の手術のため臓器を取り出そうとする際に、臓器を損傷する恐れが大きくなる。

従来技術では、より小さいサイズの保存容器を用いて臓器を入れることにより、小さい臓器に関する問題に対処しようという試みがなされた。小さい容器を用いることで、輸送はより簡単かつ効率的になったが、やはり取り扱いが難しく、臓器を完璧に支持できなかった。そのうえ、容器を小さくすると、手術の際にしばしばドナーの角膜が一層取り出しにくくなっていた。

本発明は、従来の臓器輸送方法および保存方法に取って変わる方法を提供する。詳細には、本発明は、動物またはヒト角膜の輸送および保存に関する。

本発明の１つの実施形態では、リングまたはプラットフォームはドナー角膜が置かれる受け面を備える。このプラットフォームは、その底面に連結された脚により安定するようになっている。またこのプラットフォームは、単純な下方への圧迫により、保持機構またはロック機構がこのプラットフォームの上方にパチンと閉まり、角膜が閉じ込められるように設計されている。

プラットフォームの外径は、直径１３〜１６ｍｍのドナーの強角膜ユニットを収納できる大きさである。内径は、平均直径が約１１〜１２mmである角膜内皮層が観察できる大きさである。要するに、クランプを締めて角膜を適切な位置に保持することにより、角膜は、プラットフォーム（本発明の固定機構の一部として機能する）の上部表面に安定して置かれる。

クランプは、角膜を適所に保持するためにプラットフォームに取り付けられたものである。この１つの実施形態では、クランプはほぼ円筒形であり、この円筒は、切欠部のある側方部分を有している。切欠部は、クランプを屈曲させ、保存液を円筒内外へ移動させる能力を提供する。保存液は、１つの実施形態では、特殊な角膜組織保存液である。クランプの底面は、２つの半体に分かれた割りリングである合わせ面と、２つのつめから成るロック機構を備えている。クランプを合わせるために受け面の上方に置いたとき、クランプが開位置にあって半体が開いて離れると、つめは受け面の下面に来る。それから、つめはそれぞれ、受け面と重なり合うが、受け面の真上には置かれず、クランプ、プラットフォーム、および角膜を確実に固定する。最終的に、角膜は、受け面と合わせ面の２つの半体との間で、受け面の上に置かれる。

別の実施形態では、角膜受け面および角膜合わせ面が、器具のほぼ中央寄りの位置へ向かって設置されている。この、別の実施形態では、角膜受け面および角膜合わせ面から下方に離れて置かれたロック装置を提供してもよい。合わせ面はほぼ環状であるが、割りリングの形状でなくてもよい。段差状のウェブ部分が、合わせ面の少なくとも１つの部分の周りに拡がり、この段差状のウェブ部分には切込みが設けてあってもよい。

さらに、１つの実施形態において、クランプとプラットフォームとの組合せを操作者が収納する、ガラス製またはプラスチック製の瓶である保存ユニットが提供される。瓶には保存液が満たされ、この瓶は透明であるので、中に入っている角膜が見える。瓶の最上部には、蓋を閉めるための雄ねじ山が設けてある。蓋には内部、外部、上部、および下部があり、雌ねじ山が、下部内側から始まり上部の途中で終わるよう設けられている。蓋にはまた、内部上端から下方へ突出するフランジが設けられている。このフランジは、クランプ上端が蓋の内部に落ち着くように、クランプ上端にかみ合うことによって、クランプとプラットフォームとの組み合わせを安定させ、確実に固定するのに役立っている。

〔関連文献とのクロスリファレンス〕
本出願は、２００４年１０月２６日付けで出願した米国仮出願第６０／６２２，２３４号に基づく優先権を主張する。

図１は、本発明の１つの実施形態に係る、ドナー角膜１２を入れた固定具１０の透視図である。図２は、図１の固定具およびドナー角膜の分解組立図である。図２には、瓶１４、ベース１６、ドナー角膜１２、組み合わせクランプハンドル１８、および蓋２０が含まれる。瓶１４は、円筒形の側壁２２、光学的に透明な閉口端２４、雄ねじ山２８を設けた開口端２６が含まれる。

図３はベースの透視図である。このベースは、上面３２および下面３４を有する環状リング形部分３０を備えている。上面はドナー角膜受け面３６を含む。下面には、ここから下方に伸びる複数の脚３８がついている。脚は、保存液が十分に循環するように、それぞれ離れて配置されている。環状リング形部分は、傾斜側壁４２を有する周縁部４０を有している。脚は、環状リング形部分の周縁部から離して内側に配置されている。脚の外壁４４は、斜角がつけられ、下向きかつ外側に広げられているため、底面積が大きくなり安定するようになっている。

図６は、クランプ１８の透視図である。このクランプは、ほぼ円筒形である。図７は、クランプが、その縦軸に平行な方向に伸びる、２つの対向するハンドルまたはレバー５０を備えていることを示している。クランプの下端は割りリング形クランプ５２を含んでいる。この割りリング形クランプは上面５４およびより下面５６を有する。割りリング形クランプの下面は、角膜合わせ面または受け面５８となる。レバーはそれぞれに、割りリング形クランプの対応する部分６２に固定された近位端６０を有する。各レバーの遠位端６４は、リング６６の形態をした安定化機構により共に固定されている。各レバーの遠位端と近位端との間の部分６８は、第１と第２のウェブ部分７０により連結されている。図６は１つのウェブ部分を示す。もう一方のウェブ部分は、図６に示すウェブ部分の鏡像である。部分６８と遠位端６４との間には、上方側壁７２がある。各ハンドルの近位端は、遠位端から遠く離れて伸び、ロックフランジ７４を形成する。図７は、各ロックフランジが、クランプの縦軸と交差する平面となって広がる当たり面７８をそれぞれに規定するアンダーカット７６を有することを示す。図６に示されるクランプは、弾性材料で作られている。

図８は蓋の側面図である。図９は、図８の蓋の断面図である。図９は、蓋が、円筒形壁８０および端部キャップ８２を備え、これらが内部区画８４を規定していることを示す。内部区画には、円筒型壁に沿ってねじ山８６が設けられている。端部キャップから下方には、円錐形部分８８が伸びる。図１０は図８の蓋の底面図であり、斜面になった円錐形壁９０および円錐形部分の端壁９２を含む内部区画を示す。

使用する際は、ドナーの角膜１２を、内層皮が角膜受け面３６に面するようにベース１６上に置く。使用者は、クランプの上方側壁７２のところを掴む。使用者がこの側面壁上部を挟みつけると、クランプは屈曲しウェブ部分７０を支点として回転し、その結果割りリング形クランプ５２が離れて開く。この構成では、クランプ１８は、角膜１２とベース１６より上に設置され、当たり面７８が、ベースの下面３４の下方に広がっている。クランプが、角膜とベースに対して正しい位置に置かれると、上方側壁７２からの圧迫が除去され、その結果ロックフランジ７４がベースを閉じ込め、当たり面７８がベース１６の下面３４と接触する。このようにして、クランプ１８とベース１６との間に、角膜１２が確実に固定される。

次に、このクランプ、ベース、角膜を組合せた組立体を、保存液を充填した瓶１４の中に入れる。ベースの脚は瓶の光学的に透明な閉口端の上に落ち着く。その後、蓋が瓶の開口端上にねじ締めされ、円錐形部分がリングの形態をした安定化機構と接触すると、その結果、クランプとベースが、蓋と瓶の閉口端との間に固定される。このような配置となっているので、内皮層の細胞数をカウントするため垂直位置で観察する場合や、角膜の細隙灯検査のため水平位置で観察する場合、該組立体がずれて動くことがない。

その後、角膜を使用する時点で、瓶から蓋を外し、組立体を瓶から取り出し、滅菌した領域に立てる。この時に、レバーの屈曲自在の上部側面壁が内側に締め付けられ、ロックフランジのロック機構が解除されてクランプが外れる。するとドナー角膜がユニットのベース上に現れる。角膜内皮側は完全に保護され、いかなる面とも接触していない。こうして、強角膜ユニットは移植手技のために使用可能となる。

本発明の器具は、ドナーの角膜を、容易に取り出しやすくするために瓶の中に固定し、損傷するリスク無しで取り出すことができるようにしたものである。本固定具を用いれば、瓶からドナー角膜を取り出さずに、光学的検査を行うことが可能である。また、本固定具を用いれば、移植外科医がドナー角膜を容易かつ安全に回収することも可能となる。それによって、損傷のリスクもなくなり、保存液を入れた新しい瓶へドナー角膜を移す必要もない。

図１１〜２２は、別の実施形態を示す。第１の実施形態に類似する特徴は対応する参照数字により特定される。図１６は、ベース１６の一つ以上の脚３８が事実上傾斜側壁４２の延長部分であることを示す。図１１〜２２の実施形態は、図１〜１０の実施形態と比較してさらに高い安定性を提供することは理解されよう。さらに、図１１〜２２、特に図１１および１２から、別の実施形態では、第１の実施形態と比較して、角膜受け面３６が、瓶１４の端部２４からより大きい距離をとって高い位置に配置されていることが理解されよう。このようにすることによって、瓶１４を立てて置いた場合、角膜は、端部２４またはその近くに集積または蓄積する可能性のある浮遊粒子より上の方に保持される。

図１８〜２１は、ハンドルまたはレバー５０の遠位端６４がリング６６までは達していないことを示す。遠位端６４はリング６６の手前で終わっている。その代わり、４つの構造１００が、リング６６からの第１の端部１０２から下方に伸びている。構造１００の第２の端部１０４は、ハンドルまたはレバー５０の両側から伸びる段差状ウェブ部分１０６を介し、角膜合わせ面５８に連結している。図２０は、各レバー５０の両側に連結する２つの構造１００が、相互に離れ、かつこの各レバー５０からも離れて配置されていることを示す。開口部１０８は図２０に示される２つの構造１００によって規定される。図１９および２１は、対向するレバー５０に連結する２つの構造１００が、角膜合わせ面５８まで下方へ及ぶ、広がった切り抜き１１２を有する開口部１１０を規定することを示す。図１１〜１２の組み合わせクランプハンドル１８は、蓋２０を瓶１４に確実に閉めると、円錐形壁９０が下方に移動し、リング６６に対するふいご様の圧縮力が増強されるように設計されている。レバー５０の延長アーム部１１４は、ロックフランジ７４を備え、構造１００および段差状ウェブ部分１０６の圧縮動作からは独立して動く。

特に図１および１１を参照すれば、１つの実施形態では、固定具および瓶の寸法は、瓶１４の端部２４まで、角膜１２を顕微鏡観察するための適切な焦点距離を提供するよう選択されることが理解されよう。

図１は、本発明の第１の実施形態に係る、ドナー角膜を入れた器具の透視図である。 図２は、図１に示す器具の分解組立図である。 図３は、図１および２に示す本発明のベースの透視図である。 図４は、ベースの底面図である。 図５は、ベースの側面図である。 図６は、図１および２図に示す本発明の組み合わせクランプハンドルの透視図である。 図７は、図６の組み合わせクランプハンドルの側面図である。 図８は、図１および２図に示す本発明の蓋の側面図である。 図９は、図８の蓋の断面図である。 図１０は、図８の蓋の底面図である。 図１１は、本発明の別の実施形態に係る、ドナー角膜を入れた器具の透視図である。 図１２は、ドナー角膜を正しい位置に置いた、図１１のプラットフォームとクランプの透視図である。 図１３は、図１１および１２に示す本発明のベースまたはプラットフォームの透視図である。 図１４は、図１１のベースの上面図である。 図１５は、図１１のベースの底面図である。 図１６は、図１１のベースの透視図である。 図１７は、図１６の線１７−１７に沿って得られるベースの側断面図である。 図１８は、図１１のクランプの透視図である。 図１９は、図１８のクランプの第１の側面図である。 図２０は、図１８のクランプの第２の側面図であるが、図１９の線２０−２０に沿って得られるものである。 図２１は、図２０の線２１−２１に沿って得られた図１８のクランプの側断面図である。 図２２は、図１１のクランプの上面図である。

Claims (36)

1. 生体外で角膜を保存するための器具であって、
   上面および底面を備え、前記上面が角膜受け面を有するプラットフォームと、
   上面および底面を備え、前記底面が角膜合わせ面を有するクランプと、
   プラットフォームとクランプとのロック機構と、
   クランプ、プラットフォーム、およびロック機構を配置するための保存ユニットと、
   を備える器具。
2. 前記保存ユニットが安定化機構を備えることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
3. 前記受け面が、環状の周縁部を有するリングであり、複数の脚が、前記プラットフォームの前記底面から伸びることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
4. 前記クランプが、輪郭がほぼ円筒形であり、前記角膜合わせ面を提供する第１と第２の半体とを有する割りリングを備え、前記割りリングが外周を規定することを特徴とする、請求項３に記載の器具。
5. 前記クランプがさらに、前記円筒形輪郭により規定される縦軸と平行な方向に伸び且つ互いに離れて配置された２つのレバーを備え、前記レバーがそれぞれリング半体に取り付けられた近位端を有し、前記レバーがそれぞれ遠位端を有し、前記レバーがそれぞれ前記近位端と前記遠位端との間の部分を有し、前記部分がピボット連結により互いに連結されていることを特徴とする、請求項４に記載の器具。
6. 前記ピボット連結が、静止状態で、前記第１および第２のリング半体を互いに相手方向に向かうよう促すことを特徴とする請求項５に記載の器具。
7. 前記ピボット連結が、弾性材料で作られていることを特徴とする、請求項５に記載の器具。
8. 前記リング半体のそれぞれが、前記縦軸に並行に且つ前記レバーの前記遠位端から遠ざかるように伸びるロックフランジを備えることを特徴とする、請求項４に記載の器具。
9. 前記受け面が環状の周縁部を有し、前記環状の周縁部が傾斜部分を有し、前記ロックフランジが、間隔を置いて互いに向き合う傾斜部分を提供することを特徴とする、請求項５に記載の器具。
10. 前記プラットフォームの前記傾斜部分が第１の角度で傾斜しており、前記ロックフランジの前記傾斜部分が、前記第１の角度と事実上同様の第２の角度で傾斜していることを特徴とする、請求項９の器具。
11. 前記ロックフランジのそれぞれが、前記縦軸と交差する当たり面を規定するアンダーカットを備え、前記当たり面が、前記クランプ合わせ面から第１の距離を保って配置され、前記プラットフォームが、前記第１の距離と事実上等しい厚さを有することを特徴とする、請求項６に記載の器具。
12. 前記レバーの前記遠位端が安定化リングで連結され、前記保存ユニットが、閉口端と開口端とを有する瓶および蓋を備え、前記蓋が、円錐形部分を有する内部を備え、前記蓋が、前記円錐形部分が前記安定化リングで受け止められ、前記瓶の前記開口端に確実に嵌まるようになっていることを特徴とする、請求項７に記載の器具。
13. 前記瓶が前記開口端にねじ山を備え、前記蓋が前記瓶の前記ねじ山に合うねじ山を備えることを特徴とし、さらに、前記蓋が前記瓶に確実に嵌まり、前記円錐状部が、前記クランプとプラットフォームが前記瓶の前記閉口端に当たるよう、前記安定化リングを圧迫することを特徴とする、請求項８に記載の器具。
14. 前記プラットフォームのリングが外径および内径を有し、前記外径が１３〜１６ｍｍの範囲であり、前記内径が約１１ｍｍであることを特徴とする、請求項９に記載の器具。
15. 前記支持プラットフォームが複数の脚部を有する底面を有し、前記脚部は前記底面から伸びているが前記プラットフォームの周縁部からは距離を置いて配置され、このような配置により前記ロックフランジのための隙間が設けられていることを特徴とする、請求項１０に記載の器具。
16. 前記クランプが円筒形であり、前記クランプは、クランプを屈曲させ且つ保存液をクランプを通して循環させる能力を提供する切欠部のある側方部分を有することを特徴とする、請求項２に記載の器具。
17. 生体外で角膜を保存するための器具であって、
    角膜受け面を備える上面と、複数の脚を備える底面と、を有する環状支持ベースプラットフォームと、
    上部と、環状の合わせ面および前記受け面上に角膜を確実に保持するための付属のロックフランジとを有する底部と、を有する円筒形のクランプと、
    雄ねじ山が設けられた開口端を備える、クランプおよびプラットフォームを受け入れるための瓶と、
    前記瓶の前記開口端を確実に閉じるための蓋であって、内部区画を構成する円筒型壁および開口端部を有し、前記内部区画が前記円筒型壁に沿ってねじ山を有し、円錐形部分が前記端部から伸び、それによって、前記蓋が前記瓶上にねじ締めされると、前記角膜をより安定に確実に固定するよう、前記円錐形部分が前記クランプにかみ合うようになっている蓋と、
    を備えることを特徴とする器具。
18. 前記受け面がリングであることを特徴とする、請求項１８に記載の器具。
19. 前記リングが、外部および内部を有し、前記外部が直径１３〜１６ｍｍの角膜を収納できるような大きさであり、前記内部が、直径１１ｍｍまでの角膜内皮層を観察することができるような大きさであることを特徴とする、請求項９に記載の器具。
20. ４体の脚があることを特徴とする請求項１８の器具。
21. 前記クランプが円筒形であり、前記クランプは、クランプを屈曲させ且つ保存液をクランプに循環させる能力を有する切欠部のある側方部分を有することを特徴とする、請求項１８に記載の器具。
22. 前記合わせ面が、２つの半体を有する割りリングであり、かみ合う脚はプラットフォームの底面に付いている２つのフランジであることを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
23. 生体外で角膜を保存するための器具であって、
    支持側面とリング形の角膜受け面とを有するベースと、
    支持側面とリング形の角膜受け面とを有するクランプと、
    べースとクランプのロック機構と、
    第１の端部と第２の端部を有する保存ユニットを備え、前記保存ユニットは、前記ベース、前記クランプおよび前記ロック機構を受け入れ、前記ベース支持側面が前記第１の端部側に接し、前記クランプ支持側面が前記第２の端部側に接していることを特徴とする器具。
24. 前記ベース支持側面が複数の脚を備え、前記クランプ支持側面が遠位端を有するハンドルを備え、前記保存ユニットが、開口端と閉口端とを有する瓶および蓋であることを特徴とし、さらに、前記閉口端が前記脚を受けとめ且つこれにかみ合い、前記蓋が前記瓶に確実に固定され、前記ハンドルの遠位端にかみ合うことを特徴とする、請求項２３に記載の器具。
25. 生体外で角膜を保存するための方法であって、
    第１の環状リングを備えるベースに角膜を置く工程と、
    第２の環状リングを備えるクランプをベース上に固定することにより、前記角膜を前記２つの環状リングの間に固定させる工程と、
    前記固定された角膜、ベース、およびクランプを、光学的に透明な閉口端および開口端を有する瓶の中に置くことにより、前記ベースを前記閉口端上に乗せる工程であって、前記瓶には保存液が充填されていることを特徴とする工程と、
    前記瓶に対する前記角膜の位置を安定させるため、前記蓋を、前記開口端上に前記クランプとかみ合わせて固定する工程と、を含む方法。
26. 生体外で角膜を容器内に固定して保存するための固定具であって、
    角膜受け面を有するプラットフォームと、
    角膜合わせ面を有するクランプと、
    プラットフォームとクランプのロック機構と、
    を備える固定具。
27. 前記角膜受け面が、環状リングを形成していることを特徴とする、請求項２６に記載の固定具。
28. 前記プラットフォームが、下向きかつ外側に伸びる複数の脚を備えることを特徴とする、請求項２６に記載の固定具。
29. 前記プラットフォームが、下向きかつ外側に広がる裾部を備え、複数の脚が前記裾部から下向きかつ外側に伸びていることを特徴とする、請求項２６に記載の固定具。
30. 前記クランプが、実質的に環状に広がる段差状ウェブ部分を有し、前記段差状ウェブ部分が角膜合わせ面を提供することを特徴とする、請求項２６に記載の固定具。
31. 前記クランプが上端と下端とを有し、前記上端がリングを有し、前記リングが複数の支持構造を有し、前記支持構造が第１の端部と第２の端部とを有し、前記第１の端部が前記リングに連結され、前記支持構造は前記クランプの下端方向に向かって前記リングから下方に伸びており、前記支持構造のそれぞれの前記第２の端部が前記段差状ウェブ部分に連結していることを特徴とする、請求項３０に記載の固定具。
32. 前記クランプが１対の対向するレバーを有し、前記レバーのそれぞれが、前記段差状ウェブ部分に連結する中央部分と、上端はクランプの前記上端に向けかつリングに隣接して上方に伸びる上端と、角膜受け面の下で終了する下端とを有し、前記下端はそれぞれロックフランジを備えていることを特徴とする、請求項３１に記載の固定具。
33. 前記クランプが４つの支持構造を有することを特徴とし、さらに、少なくとも１対の隣接する前記支持構造の間に開口部が規定され、前記開口部が、前記角膜受け面に隣接する段差状ウェブ部分の中まで下方に伸びていることを特徴とする、請求項３２に記載の固定具。
34. 前記クランプが、縦方向に加えられた外力で自ら圧縮できる圧縮機構を備えることを特徴とする、請求項２６に記載の固定具。
35. 前記固定具の前記容器内での位置を維持するための安定化機構をさらに備えることを特徴とする、請求項２６に記載の固定具。
36. 前記プラットフォームが、ベース上の脚によって規定される下端を有し、前記ベースの前記角膜受け面までの長さが、検査顕微鏡に要求される焦点距離を提供するよう選択されることを特徴とする、請求項２６に記載の固定具。

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