JP2008515601A - 単顆膝関節形成の手術ナビゲーションシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、膝の修復、再構築、または置換の手術だけでなく、身体部分、非身体部品、および／または回転軸などの視覚基準の位置および方向を追跡し、ナビゲーションおよび手術の実施に使用するためにそれらの互いに関する位置決めおよび配向に関する出力データを表示することが有用である場合、身体のあらゆる他の関節に関連する修復、再構築、または置換手術、ならびにあらゆる他の外科および他の手術にも適用可能である。解剖学的構造、器具、試用インプラント、インプラント、および基準を追跡し、たとえば単顆膝関節形成（「ＵＫＡ」）である手術と関連してそれらに関する画像およびデータをレンダリングするためのシステムおよび方法。これらのシステムおよび方法は、コンピュータを使用して、身体部分の画像を手術中に得て、手術器具を登録、案内、および追跡することによって達成される。

Description

本文書は、２００４年１０月１３日に出願された「Surgical Navigation Systems and Processes for Unicompartmental Knee Arthroplast」という名称の米国特許出願公開第１０／９６３８６２号明細書の特典を主張し、これは、２００２年２月２７日に出願された「Surgical Navigation Systems and Processes for Unicompartmental Knee Arthroplasty」という名称の米国特許出願公開第１０／０８４２７８号明細書の特典を主張し、これは、２００１年２月２７日に出願された「Image Guided System for Arthroplasty」という名称の米国特許出願公開第６０／２７１８１８号明細書、および２００２年２月１１日に出願された「Surgical Navigation Systems and Processes」という名称の米国特許出願公開第６０／３５５８９９号明細書の特典を主張し、これらはすべて本明細書に参照として援用される。

本発明は、一般的には、解剖学的構造、用具、器具、試用インプラント、インプラント部品、および仮想構成物、または基準を追跡し、それらに関する画像およびデータをレンダリングするシステムおよび方法を使用する単顆膝関節形成外科手術に関する。解剖学的構造およびそのような品目は、基準機能に添付する、または関連付けることが可能であり、構成物は、単顆関節形成を実施するために３次元において本発明によるシステムおよび方法により、位置および方向を感知および追跡することができる基準機能を使用して適所において登録することが可能である。そのような構造、品目、および構成物は、追跡に基づき、関連する画像ファイル、データファイル、画像入力、他の感知入力を使用して、互いに適切に位置決めおよび配向されて画面上でレンダリングすることができる。そのようなシステムおよび方法は、とりわけ、外科医が、身体部分に対して適切に配置および配向された手術用具、器具、試用品、インプラント、および／または他の装置を示すコンピュータが生成または伝送した像と組み合わせて、身体の内部部分を明らかにする像を使用して、単顆膝関節形成を案内および実施することを可能にする。そのようなシステムおよび方法により、とりわけ、骨をより精確で有効に切除し、試用インプラントおよび関節を配置してその性能を評価し、ならびに実用インプラントおよび関節を配置してその性能を評価することが可能になる。

膝関節形成は、大腿骨、頸骨、および膝頭骨の関節表面が切除され、金属および／またはプラスチックの人工装具部品によって置換される手術処置である。膝関節形成の目的は、膝関節において骨を表面処理することと、脚の機械軸上において関節中心部を再位置決めすることとを含む。膝関節形成は、一般に、リュウマチ関節炎、変形性関節症、または外傷によって生じる深刻な膝の痛みおよび能力障害を有する患者について推奨される。痛みを和らげ、関節の機能を回復するのに高度に成功することがある。

米国において実施される膝関節形成の９５％以上が、膝関節の全関節表面の置換を含む３顆膝関節形成（「ＴＫＡ」）である。ＴＫＡは、関節炎または外傷が、膝の３つの区画：内側区画（身体の中心軸に向かう）、横区画（身体の中心軸から離れる）、および膝蓋大腿部区画（膝の前方に向かう）の２つ以上の区画に影響を与えたときに実施される。

残りの膝関節形成は、単顆膝関節形成術（「ＵＫＡ」）である。ＵＫＡは、通常は内側区画である１つの膝区画のみの関節表面を置換することを含む。ＵＫＡは、１区画のみにおいて関節炎を有し、かつ健常な膝頭骨を有する患者にとって魅力的な手術処置である。

ＵＫＡは、ＴＫＡに対していくつかの利点を有する。ＵＫＡは、両方の十字靭帯を維持することを可能にするが、前十字靭帯は、通常、ＴＫＡでは除去される。靭帯の維持は、手術後により優れた安定性を関節に提供する。ＵＫＡはまた、関節においてより多くの骨ストックを維持することも見込み、これは、修正部品を配置しなければならない場合、有益である。最後に、ＵＫＡは、必要とする切除および部品がより小さいので、ＴＫＡより侵襲性ではない。

これらの利点にもかかわらず、ＵＫＡの実施には依然として問題がある。膝インプラント、股関節インプラント、および肩インプラントなどの人工装具における磨耗および修正の第１原因は、インプラント位置合わせが最適より劣ることである。たとえば、ＵＫＡでは、骨の切除の現在の器具設計は、大腿骨および頸骨の切除の位置合わせを、内反／外反屈曲／伸展、および外部／内部回転の平均値に限定する。さらに、外科医は、位置合わせのために視覚目標または「経験則」をしばしば使用するが、これは、解剖学的変動性のために誤りに導くことがある。骨髄内基準器具も、大腿管および頸骨管を妨害する。この侵入により、患者の脂肪梗塞症および不必要な血液損失の危険性が増す。外科医はまた、インプラントの適切なサイズを最適な性能について手術中にテンプレートする能力の代わりに、大腿骨および頸骨の適切なインプラントサイズを予測する器具に依拠する。外科医の他の課題は、骨の切除が行われた後、柔らかい組織または靭帯を平衡させることである。柔らかい組織点のいくつかを解離することにより、膝の平衡が変化することがある。しかし、複数の選択肢が多くの外科医を混乱させることがある。骨ストックの多くはＵＫＡ後に残るが、修正が必要である場合、視覚目標の多くはもはや存在せず、関節線の位置合わせおよび復元を困難にする。
米国特許出願公開第１０／９６３８６２号明細書 米国特許出願公開第１０／０８４２７８号明細書 米国特許出願公開第６０／２７１８１８号明細書 米国特許出願公開第６０／３５５８９９号明細書 米国特許出願公開第１０／６７９１５８号明細書 米国特許出願公開第１０／６８９１０３号明細書 米国特許出願公開第１０／８９７８５７号明細書 米国特許第５３８３４５４号明細書 米国特許第５８７１４４５号明細書 米国特許第６１４６３９０号明細書 米国特許第６１６５８１号明細書 米国特許第６２３５０３８号明細書 米国特許第６２３６８７５号明細書

本発明は、膝の修復、再構築、または置換の手術だけでなく、身体部分、非身体部品、および／または回転軸などの視覚基準の位置および方向を追跡し、ナビゲーションおよび手術の実施に使用するためにそれらの互いに関する位置決めおよび配向に関する出力データを表示することが有用である場合、身体のあらゆる他の関節に関連する修復、再構築、または置換手術、ならびにあらゆる他の外科および他の手術にも適用可能である。

本発明の一実施形態によるシステムおよび方法は、立体鏡的に作動し、あるいは身体の部分、用具、器具、試用人工装具、人工装具部品、および仮想構成物などの手術関連品目、または骨目標の表示に基づき算出および記憶された回転軸などの基準の位置を追跡するために、赤外線センサなどの位置および／または配向追跡センサを使用する。スタンドアローンタイプ、ネットワークタイプ、または他の方法であっても、あらゆる所望の形態のコンピュータ機能などの処理能力は、関連する基準の感知した位置および方向に基づき、または記憶した位置および方向の情報に基づき、（一般にまたは特に、手術場のすべてもしくは一部またはそれを超えた場に相当する可能性がある）位置感知場の様々な品目に関する位置および方向情報を考慮する。処理能力は、各物体のこの位置および方向情報と、大腿骨または頸骨の電子化蛍光透視画像化ファイル、基部部品、試用人工装具、または実際の人工装具の表示をレンダリングするためのワイヤフレームデータ、あるいは回転軸または他の仮想構成物もしくは基準に関するコンピュータ生成ファイルなどの品目に関する記憶情報と相関させる。処理能力はその後、これらの物体の位置および方向を画面、モニタなどに表示する。したがって、本発明の一実施形態によるシステムおよび方法は、身体部分、手術関連品目、インプラント、およびナビゲーション、評価、そうでない場合は外科または他の手術の実施に使用される仮想構成物の予測または実際の位置および方向に関する有用なデータを表示およびそうでない場合は出力することができる。

一例として、外科医が、修復、再構築、または置換されている膝関節を適切に位置決めして、その様々な態様の性能を評価することを可能にするために、手術用具、器具部品、試用インプラント、実際の人工装具部品、および回転軸の実際のまたは予測した形状、位置、方向と組み合わせて、大腿骨および頸骨の内部態様を示す蛍光像などの像をモニタに表示することができる。外科医は、ＵＫＡをより精確かつ効率的に、より良好な位置合わせおよび安定性で実施することを可能にするために、道具、器具、試用人工装具、実際の人工装具、または他の品目を大腿骨および頸骨に対して案内することが可能である。

本発明によるシステムおよび方法はまた、位置追跡情報、および所望であれば、手術関連品目および仮想構成物の形状および構成または基準に関するデータを使用して、数値データを生成することもできる。数値データは、インプラントの適切な位置決めおよびサイズ決めを計画し、切断ブロック、リーマ、または他の手術器具もしくは品目の感知位置に基づき切除平面またはリーマ切断軌跡を視覚化し、試用人工装具の性能を統計的にかつ移動領域にわたって評価し、そのような性能を向上させるために靭帯などの組織を適切に修正し、位置合わせおよび安定性について患者に配置された実際の人工装具部品の性能を同様に評価するなどのタスクを実施するために、グラフィック画像化があってもなくても使用することが可能である。

本発明によるシステムおよび方法はまた、本発明によるシステムおよび方法によって感知された部品の性能に基づき、ある靭帯またはその一部を解離するために取り入れることが可能である特定の骨の修正ステップまたは尺度を示唆するなど、手術を補助するために、聴覚的にまたは所望に応じて、画面上で合図を提供するように、位置の追跡および所望であれば他の情報に基づき、データを生成することもできる。

本発明によるシステムおよび方法の好ましい実施形態によれば、少なくとも以下のステップが含まれる。
１．大腿骨および頸骨などの適切な身体部分の蛍光透視画像などのある適切な画像を得る。画像化装置は、位置および方向が本発明による立体鏡赤外線（動的または受動的）センサなどの位置／方向センサによって追跡される関連基準を介して、位置について追跡される。
２．回転軸などの身体部分に関する処理機能情報を提供するために、基準に関連付けられたプローブを使用して大腿骨および頸骨の上の表示点などの身体構造を特定および登録する。
３．追跡されているおよび／または追跡されたもの、および／またはシステムによって予測されるものに対応する処理能力によって生成された画像を少なくとも部分的に使用して、骨を修正するために基準に関連付けられた手術器具を案内および位置決めし、それにより骨を有効かつ効率的に正確に切除する。
４．基準を有するインパクタを使用していくらかまたはすべてを装備することが可能である大腿骨部品および頸骨部品などの試用部品を案内および位置決めし、所望であれば、適切な時間において、インパクタの基準を使用して試用部品の位置および方向の追跡を中断し、部品が上に装備されている身体部分の基準を使用してその位置および方向の追跡を開始する。
５．試用部品の画像と組み合わせて身体部分の画像を使用して、所望に応じて統計的および動的の両方において、試用部品および関節の位置合わせおよび安定性を評価し、一方、適切な回転、前方−後方引出し、柔軟／進展試験を実施し、外科医が位置合わせおよび安定性を評価するのを可能にするデータまたは情報を提示するために、結果を自動的に記憶および算出する。
６．必要であれば靭帯などの組織を解離し、許容可能な位置合わせおよび安定性について所望に応じて試用部品を調節する。
７．インプラント部品を装備し、その位置は、部品のインパクタに関連付けられた基準を介してまず追跡され、その後、部品が装備されている身体部分に関する基準を介して追跡されることが可能である。
８．上記のいくつかもしくはすべての試験および／または所望に応じて他の試験を使用して、インプラント部品および関節の位置合わせおよび安定性を評価し、所望であれば組織を解離し、所望であれば調節し、およびそうでない場合は人工装具の許容可能な位置合わせ、安定性、および性能を統計的かつ動的に確認する。

これまたはこのいくらかを含むこの１つまたは複数の方法は、膝、股関節、肩、肘、足首、および身体のあらゆる他の所望の関節を含めて、あらゆる全体的または部分的な関節の修復、再構築、または置換において使用することが可能である。

本発明によるシステムおよび方法は、他の以前のシステムおよび方法に対して著しい改良を示す。たとえば、ＣＴおよびＭＲＩのデータを使用するシステムは、一般に基準フレームの手術前配置を一般に必要とし、これは、ピン部位において感染をもたらすことがある。次いで、結果として得られる３Ｄ像は、手術中に患者の解剖学的構造に登録または較正されなければならない。現在の登録方法は、蛍光透視システムより精確ではない。これらの画像化様式はまた、より高価でもある。いくつかの「画像なし」システムまたは非画像化システムは、各所望の部位において膝の複雑な解剖学的幾何形状を画定するために、大量の点をデジタル化することを必要とする。これは、非常に時間がかかり、手術室時間がより長くなることがある。他の画像なしシステムは、股関節、膝、および足首における回転中心を決定するために、手術中運動学的移動を実施することによって膝の機械軸を決定する。これは、骨盤の腸骨稜において、および足首においてまたは足首の上において、基準フレームを配置することを必要とする。この算出はまた、システムにおいて時間もかかり、回転の中心を見つけるために、異なる平面において複数の点を見つけなければならない。これも、病的条件を有する患者には問題である。関節炎患者の靭帯および柔軟組織は正常ではなく、したがって、正常な膝には望ましくない回転中心を与える。ロボットシステムは、高価なＣＴまたはＭＲＩ走査を必要とし、通常は手術の前日に基準フレームを手術前配置することも必要とする。これらのシステムははるかにより緩慢でもあり、手術室の時間および費用がほぼ２倍になる。

これらのシステムのいずれも、とりわけ、移動範囲中に大腿骨および／または頸骨試用品を有効に追跡して、関節表面の相対位置を算出することができない。また、これらのいずれも、現在は靭帯平衡、表示靭帯平衡技術、または手術技法に関して示唆しない。さらに、これらのシステムのいずれも、現在は膝頭骨を追跡しない。

本発明のある態様の目的は、修復、交換、または再構築された膝関節の性能を向上させるために、人の身体に対して用具、器具、試用部品、人工装具部品、および他の品目、ならびに仮想構成物を案内、追跡、および／または位置決めするのに有用な視覚情報およびデータ情報を手術中に外科医に提示するために、画像化ならびに位置決めおよび／または方向追跡センサと組み合わせて、コンピュータ処理能力を使用することである。

本発明のある態様の他の目的は、安定性、位置合わせ、および他の因子について、膝、ならびに試用部品および人工装具部品などの部品を含めて、内部に配置されたある品目の性能を評価することと、また修復、再構築、または交換された膝関節のそのような性能を向上させるために、組織ならびに身体構造および非身体構造を調節することとに有用な視覚情報およびデータ情報を手術中に外科医に提示するために、画像化および位置決めおよび／または方向追跡センサと組み合わせて、コンピュータ処理能力を使用することである。

本発明のある態様の他の目的は、適切な部品を選択し、骨を精確、有効、および効率的に切除し、それにより、修復、交換、または再構築された膝関節の性能を向上させるために、人の身体に対する用具、器具、試用部品、人工装具部品、および他の品目、ならびに仮想構成物の予測位置および移動のいずれかまたはすべてを示すのに有用な視覚情報およびデータ情報を手術中に外科医に提示するために、画像化ならびに位置決めおよび／または方向追跡センサと組み合わせて、コンピュータ処理能力を使用することである。

本発明の他の目的、特徴、および利点は、本文書の残りに関して明らかになる。

したがって、本発明の実施形態は、膝関節の一部に対して単顆膝関節形成手術を実施するためのシステムを提供し、システムは、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータを得るためのロケータであって、身体部分およびロケータがそれぞれ少なくとも間接的に基準に添付されるロケータと、少なくとも間接的に基準に添付された単顆膝関節形成手術器具と、基準の位置を追跡するための少なくとも１つの位置センサと、少なくとも１つの位置センサから信号を受信し、身体部分に対する単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡し、単顆膝関節形成手術器具の位置および方向に基づき仮想構成物を生成するためのコンピュータと、少なくとも仮想構成物を表示するためにコンピュータから情報を受信するためのモニタとを備えることを特徴とする。

より好ましくは、本発明の実施形態は、身体部分が大腿骨、頸骨、および膝頭骨の１つを備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

やはりより好ましくは、本発明の実施形態は、ロケータが、Ｃアーム蛍光透視鏡、ＣＴスキャナ、ＭＲＩ機器、超音波機器、レーザ走査機器、およびプローブの１つを備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

やはりより好ましくは、本発明の実施形態は、基準が、動的基準、受動的基準、およびハイブリッド動的／受動的基準の１つを備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

やはりより好ましくは、本発明の実施形態は、基準がモジュール基準を備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

やはりより好ましくは、本発明の実施形態は、少なくとも１つの位置センサが、赤外線センサ、電磁センサ、静電センサ、光センサ、音響センサ、および無線周波数センサの１つを備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

やはりより好ましくは、本発明の実施形態は、単顆膝関節形成手術機具が、ロッド、切断ブロック、リーマ、ドリル、およびのこぎりの１つを備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

やはりより好ましくは、本発明の実施形態は、仮想構成物が、切断ブロックの位置および方向に基づき切除平面を備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

やはりより好ましくは、本発明の実施形態は、仮想構成物が、リーマの位置および方向に基づき切除トラックを備えることをさらに特徴とするシステムを提供する。

本発明の他の実施形態は、膝関節の一部に対して単顆膝関節形成手術を実施する方法を提供し、方法は、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得て、身体部分およびロケータがそれぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に添付されることと、少なくとも１つの位置センサから信号を受信するコンピュータを使用し、身体部分に対する単顆膝関節形成手術器具の位置および方向追跡し、単顆膝関節形成手術器具が、少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に少なくとも間接的に添付されることと、単顆膝関節形成手術器具の位置および方向に基づき仮想構成物を生成して、コンピュータに関連付けられたモニタに表示することと、単顆膝関節形成手術器具を案内することと、単顆膝関節形成手術器具を使用して身体部分を修正することとを備えることを特徴とする。

より好ましくは、本発明の実施形態は、身体部分の構造に対応するデータを得ることが、大腿骨、頸骨、および膝頭骨の１つの構造に対応するデータを得ることを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

より好ましくは、本発明の実施形態は、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得ることが、Ｃアーム蛍光透視鏡、ＣＴスキャナ、ＭＲＩ機器、超音波機器、レーザ走査機器、およびプローブの１つで、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータを得ることを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

より好ましくは、本発明の実施形態は、身体部分およびロケータがそれぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に添付されて、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得ることが、身体部分およびロケータがそれぞれ、動的基準、受動的基準、およびハイブリッド動的／受動的基準の１つに添付されて、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得ることを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

より好ましくは、本発明の実施形態は、身体部分およびロケータがそれぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に添付されて、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得ることが、身体部分およびロケータの少なくとも一方がそれぞれ、モジュール基準に添付されて、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得ることを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

より好ましくは、本発明の実施形態は、単顆膝関節形成手術器具が少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に少なくとも間接的に添付されて、身体部分に対する単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡することが、単顆膝関節形成手術器具が赤外線センサ、電磁センサ、静電センサ、光センサ、音響センサ、および無線周波数センサの少なくとも１つによって追跡することができる基準に少なくとも間接的に添付されて、身体部分に対する単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡することを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

より好ましくは、本発明の実施形態は、単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡することが、ロッド、切断ブロック、リーマ、ドリル、およびのこぎりの１つの位置および方向を追跡することを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

より好ましくは、本発明の実施形態は、仮想構成物を生成および表示することが、切断ブロックの位置および方向に基づき切除平面を生成および表示することを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

より好ましくは、本発明の実施形態は、仮想構成物を生成および表示することが、リーマの位置および方向に基づき切除平面を生成および表示することを備えることをさらに特徴とする方法を提供する。

本発明による好ましい実施形態のシステムおよび方法は、身体部分、器具、用具、試用部品、人工装具部品、および身体部分の回転軸を含めて、手術関連品目および仮想構成物または基準の空間態様に関するデータを記憶するために、スタンドアローンおよび／またはネットワークを含むコンピュータ能力を使用する。これらのいずれかまたはすべては、好ましくは３併進次元および３回転度においてならびに所望であれば時間について、任意の所望の形態のマーク、構造、部品、または他の基準もしくは基準装置、あるいはそれが添付される品目の位置および／または方向を感知および追跡することを可能にする技法に物理的または仮想的に接続される、またはそれを組み込むことが可能である。

好ましい実施形態では、特定の基準に関する要素の方向は、基準ごとに変化し、それにより、本発明によるセンサは、表示および他の目的について部品のデータファイルまたは画像を相関させるために、基準が添付される様々な部品を区別することが可能である。本発明の好ましい実施形態では、いくつかの基準は反射要素を使用し、いくつかは動的要素を使用し、両方とも、好ましくは２つ、時にはそれ以上の赤外線センサによって追跡することが可能であり、その出力は、基準が添付される品目の位置および方向を幾何学的に算出するために一斉に処理することが可能である。いくつかの好ましい実施形態では、基準は、身体部分、手術器具、または他の品目に一時的にのみ添付される。本発明の他の好ましい実施形態では、基準はモジュール方式であり、基準がセンサによる最大視認性について位置決めされるように、外科医または他のユーザが、身体部分、手術器具、または他の品目の上において個々の反射要素を位置決めするのを可能にする。図４０は、身体部分、品目、および器具の上のおけるモジュール基準２００の使用を概略的に示す。本発明の様々な実施形態において使用可能な例示的な基準は、２００３年１０月３日出願の「Surgical Positioners」という名称の米国特許出願公開第１０／６７９１５８号明細書、２００３年１０月２０日出願の「Surgical Navigation System Component Fault Interfaces and Related Processes」という名称の米国特許出願公開第１０／６８９１０３号明細書、および２００４年７月２３日出願の「Surgical Navigation System Component Fault Interfaces and Related Processes」という名称の米国特許出願公開第１０／８９７８５７号明細書にも記載されており、これらはすべて本明細書に参照として明示的に援用する。

位置／方向追跡センサおよび基準は、赤外線スペクトルに限定される必要はない。任意の電磁、静電、光、音響、無線周波数、または他の所望の技法が使用されることが可能である。代替として、手術用具、器具部品、試用部品、インプラント部品、または他の装置などの各品目が、品目の位置および配向を報告するために、適切な場感知または位置／方向感知機能、および拡散スペクトルＲＦリンクなどの通信リンクを有するミクロチップなど、それ自体の「動的」基準を含むことが可能である。そのような動的基準、または応答器などのハイブリッド動的／受動的基準を、身体部分、または上記の手術関連装置のいずれかにおいて埋め込むことができ、あるいは表面または所望に応じて都合よく配置することができる。基準はまた、骨の中に打ち込まれたねじ、または他の品目に添付されたあらゆる他の３次元品目などの従来の構造の形態をとることも可能であり、そのような３次元品目の位置および方向は、身体部分および手術関連品目の位置および配向を追跡するために追跡することができる。ハイブリッド基準は、本発明によるセンサによって質問されるときに設定される特定の信号またはデータで応答する誘導構成要素または応答装置など、一部受動的、一部動的とすることが可能である。

本発明の好ましい実施形態によるシステムおよび方法は、ＵＫＡではたとえば大腿骨および頸骨の機械軸など、身体部分の基準軸を算出および記憶するためにコンピュータを使用する。これらの軸から、そのようなシステムは、器具および骨切りガイドの位置を追跡し、それにより、骨切除は、通常は機械軸と位置合わせしてインプラントの位置を最適に特定する。さらに、膝の試用整復中、システムは、運動範囲ならびに内反／外反、前方／後方、および回転応力下における靭帯の平衡に関するフィードバックを提供し、外科医が適切な平衡、位置合わせ、および安定性を得るために解離すべき靭帯についてこれまでより精確な情報を示唆または少なくとも提供することができる。本発明によるシステムおよび方法は、最適な動態を達成するために、インプラントのサイズ、位置決め、および他の技法に対する修正を示唆することもできる。本発明によるシステムおよび方法は、そのようなシステムおよび方法によって自動的に算出される試験結果の性能に基づき示唆を外科医に提供するために、靭帯の平衡などのタスクに関する情報のデータベースを含むこともできる。

図１は、膝に関する手術、この場合は単顆膝関節形成術が実施されることが可能である、本発明によるシステムの一実施形態、および本発明によるセッティングの１つのバージョンを示す概略図である。本発明によるシステムおよび方法は、上記の種類またはあらゆる他の種類の基準が埋め込まれる、添付される、または物理的、視覚的、または他の方法で関連付けられることが可能である頸骨１０および大腿骨１２などの様々な身体部分を追跡することができる。図１に示す実施形態では、基準１４は、基準１４、したがって基準１４が添付または関連付けられる１０および１２などの部品の（「追跡」）位置および方向に関するデータを感知、記憶、処理、および／または出力するのに適切であり、少なくとも一斉に動作する立体鏡赤外線センサを使用して追跡するための構造フレームであり、そのいくつかは、反射要素を含み、そのいくつかはＬＥＤ動的要素を含み、そのいくつかは両方を含むことができる。上記の位置センサ１６は、所望の電気、磁気、電磁気、音響、物理、無線周波数、または他の動的技法もしくは受動技法のどれによっても、基準１４、したがって基準１４が関連付けられる品目の位置および方向を感知するセンサ機能のいずれかの種類とすることが可能である。好ましい実施形態では、位置センサ１６は、１メートル、時にはそれ以上、時にはそれ以下だけ離れて配置された１対の赤外線センサであり、その出力は、基準１４に関する位置および方向の情報を提供するように一斉に処理することができる。

図１に示す実施形態では、計算機能１８は、任意の所望の規格、アーキテクチャ、インタフェース、および／またはネットワークトポロジを介して、スタンドアローンまたは分散型であっても、処理能力、メモリ能力、入力／出力能力を含むことができる。この実施形態では、計算機能１８は、グラフィックおよびデータが手術中に外科医に提示されることが可能であるモニタに接続される。画面は、触覚インタフェースを有することが好ましく、それにより、外科医は、所望であればキーボードおよびマウスの従来のインタフェースに加えて、またはその代わりに、触覚画面入力を行うために画面の上を指す、またはクリックすることが可能になる。さらに、とりわけ、ある構成要素が適切に配向または位置合わせされるとき、位置／方向情報を捕捉するために、外科医、看護師、または他の所望のユーザが機能１８を制御または指図することを可能にするように、あらゆる他の無線または有線インタフェースとすることができるフットペダル２０または他の好都合なインタフェースが、機能１８に結合されることが可能である。試用部品、器具部品などの品目２２が、基準１４を使用して身体部分１０および１２に対して位置および方向について追跡されることが可能である。

計算機能１８は、身体部分１０および１２ならびに品目２２の他の部品に全体的または部分的に対応するデータの様々な形態を処理および記憶し、モニタ２４などに出力することができる。たとえば、図１に示す実施形態では、身体部分１０および１２は、断面が示され、または、骨管および表面構造の少なくとも様々な内部態様が、蛍光透視鏡像を使用して示される。これらの像は、基準１４に添付されたＣアームを使用して得られる。身体部分、たとえば頸骨１０および大腿骨１２も、添付された基準を有する。蛍光透視画像が基準１４を有するＣアームを使用して得られるとき、位置／方向センサ１６が、蛍光透視ヘッドの位置、ならびに頸骨１０および大腿骨１２の位置および方向を「見て」追跡する。コンピュータは、この位置／方向情報と共に蛍光透視画像を記憶し、したがって蛍光透視画像の位置および方向を関連する１つまたは複数の身体部分に対して相関させる。したがって、頸骨１０および対応する基準１４が移動するとき、コンピュータは、空間における頸骨１０の新しい位置を自動的かつ対応して感知し、モニタ２４上の用具、器具、基準、試用品、および／またはインプラントを頸骨１０の像に対して対応して移動させることができる。同様に、身体部分の像を移動させることができ、身体部分およびそのような品目の両方とも移動させることが可能であり、または、画面上の像を外科医などの好みに合うように提示して、所望の画像化を実施することが可能である。同様に、追跡されている切断ブロック、リーマ、ドリル、のこぎり、髄外ロッド、髄内ロッド、またはあらゆる他のタイプの品目もしくは器具などの品目２２が移動するとき、その画像は、モニタが大腿骨１２に対して適切な位置および方向において品目２２をモニタ２４に示すように、モニタ２４上を移動する。したがって、品目２２は、外科医がロッド２２を適切に案内および位置決めするために身体の中を見ることができるかのように、大腿骨１２の機械軸および他の特徴に関して適切または不適切な位置合わせでモニタ２４の上に現れることができる。

コンピュータ機能１８は、手術に使用される用具、器具、試用部品、インプラント部品、および他の品目などの品目２２の構成、サイズ、および他の特性に関するデータを記憶することもできる。これらが位置／方向センサ１６の場に導入されるとき、コンピュータ機能１８は、ナビゲーション、位置決め、評価、および他の用途について、身体部分１０および１２の蛍光透視画像と重複または組み合わせて、用具、器具部品、試用部品、インプラント部品、および他の品目２２のコンピュータ生成像を生成して表示することができる。

コンピュータ機能１８は、手術器具など、手術場において感知した品目の位置および方向に基づき、仮想構成物データを記憶および出力することも可能である。たとえば、図４１に示すように、モニタ２４が、位置および方向がセンサ１６によって追跡されている切断ガイドによって画定された切除平面に対応する切除平面２０２を出力することが可能である。図４２に示す実施形態においてなど、他の実施形態では、モニタ２４は、感知したリーマの位置および方向に基づき、切断軌跡２０４を出力することが可能である。他の仮想構成物が、モニタ２４に出力されることも可能であり、手術処置の段階のいくつかまたはすべてを計画するために、外科医または他のユーザを補助するように、手術場において感知した任意の手術器具または他の品目の位置および方向に基づき、関連する手術器具があってもなくても表示することができる。

本発明のいくつかの好ましい実施形態では、コンピュータ機能は、基準に関連付けられた１つまたは複数の手術器具の感知した位置および方向に基づき、１つまたは複数のインプラント部品の投射された位置および方向をモニタ２４に出力することが可能である。たとえば、システムは、切除される身体部分の一部に関して案内される切断ブロックの位置および方向を追跡することが可能である。コンピュータ機能１８は、感知した切断ブロックの位置および方向に基づき、身体部分におけるインプラントの投射配置を計算し、モニタ２４に出力することが可能である。外科医または他のユーザが、インプラントの投射配置に不満足である場合、外科医は、投射インプラントの位置および方向に対する影響を評価するために、切断ブロックを再位置決めすることが可能である。

さらに、コンピュータ機能１８は、指示子またはプローブ２６を使用することによってなど、位置／方向センサ１６の場において任意の点を追跡することができる。プローブはまた、基準１４を含む、または基準１４に添付することもできる。外科医、看護師、または他のユーザは、骨構造の上の目標などの点にプローブ２６の先端を接触させ、目標の位置を示すためにフットペダル２０を作動させる、またはコンピュータ１８に命令する。位置／方向センサ１６は、基準１４の位置および方向を「見て」、プローブ２６の先端がその基準１４に対してどこになるのかを「認識し」、したがって所望のときはいつでも、かつどのような形態または方式もしくは色においても、フットペダル２０が当たるとき、または他のコマンドが与えられるとき、プローブ２６によって指定される点または他の位置を算出して記憶し、モニタ２４に表示することができる。したがって、プローブ２６は、コンピュータ１８が、あらゆる他の仮想構成物または実際の構成物または基準に加えて、骨基準１４の移動に対して、大腿骨１２、頸骨１０、および他の身体部分の機械軸２８、内側横軸３０、および前方／後方軸３２などの仮想情報または論理情報を記憶および追跡することを可能にするために、骨構造の上に目標を示すために使用することができる。

図２〜３６の主題などの本発明の実施形態によるシステムおよび方法は、Medtronic Sofamor Danek Technologiesによって提供されるいわゆるＦｌｕｏｒｏＮＡＶシステムおよびソフトウエアを使用することができる。そのようなシステムおよびそれらの態様は、参照として本明細書にすべて援用する米国特許第５３８３４５４号、第５８７１４４５号、第６１４６３９０号、第６１６５８１号、第６２３５０３８号、および第６２３６８７５号、ならびに関係する特許（米国特許法１１９条および／または１２０条に基づく）において開示されている。画像化、データの記憶、身体部分および品目の追跡、ならびに他の目的について上述されたように、あらゆる他の所望のシステムを使用することができる。

ＦｌｕｏｒｏＮａｖシステムは、追跡されている基準、したがって身体部分、用具、器具、試用部品、インプラント部品、または他の装置、もしくは構造の位置／方向について赤外線センサによって追跡される４つ、およびいくつかの場合は５つの要素を有する基準フレームタイプの基準１４の使用を必要とする。そのようなシステムは、少なくとも１つのプローブ２６の使用も含み、プローブは、外科医が、プローブを適宜配置し、たとえばプローブの先端の位置を示すようにコンピュータに合図または命令することによって、解剖学的構造の上の１つまたは複数の点あるいは他の位置を選択し、指定し、登録し、またはシステムに認識させるために使用することができる。ＦｌｕｏｒｏＮａｖシステムは、センサ１６によって追跡される位置／方向情報に調節された蛍光透視画像を捕捉および記憶するために基準が添付された身体部分の蛍光透視画像を得るために使用されるＣアームの位置および方向も追跡する。したがって、モニタ２４は、ナビゲーション、骨の切除、および他の目的について手術と関連して使用される用具、器具部品、試用部品、インプラント部品、および他の品目と共に、仮想構成物および基準のコンピュータ生成像と組み合わせて骨の蛍光透視画像をレンダリングすることができる。

図２〜３９は、上記で言及されたＦｌｕｏｒｏＮａｖシステムで実施されている本発明の１つの特定の実施形態およびバージョンによる単顆膝関節形成手術方法に関連する様々な図である。図２は、手術場における人の膝、ならびに基準１４が本発明のこの実施形態により剛性に添付されている対応する大腿骨および頸骨を示す。基準１４の添付は、システムによって追跡されている身体部分に対して基準１４が実質的に移動することを可能にせずに、手術用のこぎりの振動および手術中に生じる他の現象に耐える構造を使用して達成されることが好ましい。

図３は、添付された基準１４を有する身体部分について得られている蛍光透視画像を示す。この実施形態の蛍光透視ヘッドの上の基準１４は、センサ１６によって追跡されるＬＥＤまたは「動的」エミッタを含む円筒形ケージである。頸骨１０および大腿骨１２に添付された基準１４も見ることができる。大腿骨１２に添付された基準１４は、基準球の代わりにＬＥＤを使用し、したがって動的であり、像の底部の中に延びるのが見えるワイヤによって電力を供給される。

図４〜１０は、コンピュータ１８によって受信され、示され、かつ記憶された位置および／または方向情報で得られる、モニタ２４に示された蛍光透視画像である。図４は、身体部分画像のない開放場であるが、モニタ２４のほぼ平坦な表面と共に球状蛍光透視波面を使用して得られた像を正規化するために使用することが可能である光学基準を示す。図５は、大腿骨１２ヘッドの画像を示す。この画像は、外科医が、人工装具部品が準じて最終的に位置決めされる大腿骨に関する機械軸および他の関連構成物を確立する目的で、大腿骨ヘッドの回転中心を指定することを可能にするために取り入れられる。そのような回転中心は、いくつかのサンプルの位置および方向の情報を捕捉し、したがってコンピュータが平均回転中心を算出するのを可能にするために、臼蓋窩または人工装具内において大腿骨を連接することによって確立することができる。回転中心は、プローブを使用して、大腿骨ヘッドの上においていくつかの点を指定し、それによりコンピュータが、幾何学的中心、または収集された点の幾何形状に対応する中心を算出することを可能にすることによって確立することができる。さらに、モニタに表示された制御可能にサイズ決めされた円などのグラフィック表示は、円の軸の交点としてコンピュータによって表されるような中心をそのグラフィックに従って中心を指定するために、外科医によって、画面上で触角入力を使用して平面画像の上の大腿骨ヘッドの形状に適合させることができる。骨構造に対応するか否かにかかわらず、空間において点または構成物を決定、算出、または確立する他の技法を本発明により使用することができる。

図５は、大腿骨ヘッドの蛍光透視画像を示し、図６は、目標を指定し、機械軸または他の回転軸などの軸または構成物を確立するために使用することができる膝の前方／後方図を示す。図７は、頸骨の遠位端部を示し、図８は、膝の横方向図を示す。図９は、膝の他の横方向図を示し、図１０は、頸骨の遠位端部の横方向図を示す。

手術関連品目の登録
図１１〜１４は、手術において使用される品目２２の表示または登録を示す。登録は、それが達成されたとしても、コンピュータが、どの身体部分、品目、または構成物がどの１つまたは複数の基準に対応し、身体、品目、または構成物の位置および方向が、その対応する基準、あるいは品目に添付されるインパクタまたは他の部品に添付された基準の位置および方向にどのように関連付けられるかを認識することを単に保証するだけである。そのような登録または指定は、図４〜１０に関して議論されたように、骨または骨部分を登録する前、または後に行うことができる。図１１は、基準１４が添付される器具部品などの品目２２をプローブ２６で指定する技術者を示す。センサ１６は、品目２２に添付された基準１４の位置および方向、また先端が品目２２の上の目標に接触しているプローブ２６に添付された基準１４の位置および方向をも「見る」。技術者は、画面上などで品目の識別を指定し、次いで特定の膝インプラント産物について特定の切断ブロック部品を示すために必要なデータなど、そのような識別に対応するデータを部品２２に添付された特定の形状の基準１４と相関させるために、フットペダルを作動させる、またはコンピュータに命令する。次いで、コンピュータは、品目２２の構成および形状のデータなどのデータと相関された部品２２の基準に関する識別、位置、および方向の情報を記憶し、それにより、登録の際、センサ１６が赤外線場において品目２２の基準１４を追跡するとき、モニタ２４は、やはり追跡されている身体部分に対して移動および旋回し、かつ適切に位置決めおよび配向された切断ブロック部品２２を示すことができる。図１２〜１４は、他の器具部品２２の同様の登録を示す。

解剖学的構造および構成物の登録
同様に、身体部分１０および１２の機械軸および他の軸または構成物も、システムによって追跡するために「登録する」ことができる。再び、システムは、図４〜１０に示す種類の大腿骨ヘッド、膝、および脚関節の画像を得るために、蛍光透視を使用した。システムは、そのような画像を、画像を得る前に身体部分の上に位置し、かつ手術処置中適所に依然として位置する基準１４を使用して、上記で議論されたように実時間でＣアームおよび患者の解剖学的構造の位置および配向と相関させる。これらの画像および／またはプローブを使用して、外科医は、コンピュータ１８において、タッチ画面上で大腿骨ヘッドおよび脚関節の中心を通常は前方／後方および横である直交図において選択および登録することができる。外科医は、膝の手術部位において、または足首の上などの皮膚または皮膚の上にわたる手術ドレーピングの上において、任意の所望の解剖学的目標または基準を選択するためにプローブを使用することができる。これらの点は、システムによって３次元空間において登録され、手術中に配置されることが好ましい患者の解剖学的構造の上の基準に対して追跡される。図１５は、上顆軸を決定、記憶、および表示するために必要な１つの点の位置をコンピュータ１８に供給するために、プローブ２６を使用して大腿骨１２の関節丘部分の上において目標を指定または登録するためにプローブ２６を使用する外科医を示す（上顆軸および前方−後方平面および横平面について示す図２０を参照されたい）。図１５のように実際の骨構造を使用する点の登録は、軸を確立する１つの好ましい方式であるが、上記で議論されたように回転中心を確立するために、身体部分を移動させ、移動を追跡することができるので、プローブ２６が骨構造の表面上において複数の点を指定するために使用される点のクラウドの手法を使用することができる。大腿骨ヘッドおよび関節丘部品の回転中心が登録された後、コンピュータは、大腿骨１２の機械軸についてデータを算出、記憶、およびレンダリングし、そうでない場合は使用することができる。図１７は、再び、大腿骨１２の関節丘部品上の点を指定するために使用されているプローブ２６を示す。

図１８は、外科医が、大腿骨機械軸を確立するために、プローブ２６を使用して骨表面の上のある点を登録するときに得られる画面上の画像を示す。次いで、頸骨機械軸は、頸骨の近位端部および遠位端部の中心を決定するために点を指定することによって確立され、それにより、機械軸は、コンピュータ１８によって算出、記憶、およびその後使用することができる。図２０は、前／後平面および横平面の両方における上顆軸を決定するための指定点を示し、図２１は、画面上でレンダリングされた前方−後方軸のそのような決定を示す。後方関節丘軸も、点を指定することによって決定され、または所望に応じて、センサ１６によって追跡される基準１４にすべて調節される蛍光透視画像と組み合わせて重複または表示されたコンピュータ生成幾何形状画像の上においてレンダリングされる。

図２３は、大腿骨ヘッドの直交蛍光透視画像と組み合わせて生成および提示することができ、外科医が、前方−後方平面および横平面の両方において大腿骨ヘッドの中心を確立するために画面上で移動させるとき、コンピュータ１８によって追跡することができる調節可能な円形グラフィックを示す。

図２４は、上述されたように指定された点から、前方−後方軸、上顆軸、および後方関節丘軸を示す画面上の画像である。これらの構成物は、コンピュータ１８によって生成され、システムによって追跡される構成物に対して適切に位置決めおよび配向された大腿骨１２の蛍光透視画像と組み合わせてモニタ２４に提示される。図２４の左下部に示す蛍光透視／コンピュータ生成画像の組合せでは、無線半透明材料を上に含む特定の図面において示される「のこぎり骨」膝が、蛍光透視により示され、センサ１６を使用して追跡され、一方、コンピュータは、ほぼ水平方向に走る大腿骨１２の機械軸を生成して表示する。上顆軸はほぼ垂直に走り、前方／後方軸はほぼ対角に走る。右下部の画像は、横方向図において同様の情報を示す。この場合、前方−後方軸はほぼ水平に走り、一方、上顆軸はほぼ対角に走り、機械軸はほぼ垂直に走る。

図２４はまた、図４〜３９のシステムによって生成および提示された、いくつかの画面提示の場合のように、手術中のナビゲーション、位置決め、および評価に有用な関連する軸および構成物を生成するために登録される目標のリストを中心において示す。目標を登録し、関連する軸を確立する方法において次のステップを外科医に示唆するテキスチャキューも提示することが可能である。そのような命令は、コンピュータ１８が、ステップごとに、品目２２および骨位置の登録、ならびに手術中に外科医によって取り入れられる他の尺度を追跡するときに生成できる。

図２５は、外科医によって登録される点による頸骨の機械軸、横軸、前方−後方軸を示す。

図２６は、大腿骨１２の軸を示す他の画面上の画像である。

ＵＫＡに関するあらゆる目的のために、膝の任意の所望の静的または動的機能を示す画像およびデータをモデリングおよび生成するために、任意の所望の軸または他の構成物を創出、追跡、および表示することができる。

骨の修正
大腿骨および頸骨に関する機械軸および他の回転軸ならびに構成物が確立された後、器具は、図４〜３９に示す本発明の実施形態により、試用部品およびインプラント部品を適切にはめ込むために、骨を切除または修正するように器具を適切に配向させることができる。たとえば、基準１４が取り付けられる切断ブロックなどの器具を使用することができる。次いで、システムは、外科医が最適な位置決めのために器具を操作する際、器具を追跡することができる。すなわち、外科医は、システムおよびモニタを使用して、最適な位置決めのために器具を「案内」することができる。このようにして、器具は、管を妨害しない髄外ロッド、髄内ロッド、またはあらゆる他のタイプのロッドの上において、機械軸および回転軸または基準軸に対して骨切り(ostetomies)を位置合わせするために、この実施形態のシステムにより位置決めすることが可能である。次いで、タッチ画面２４はまた、とりわけ、インプラントのサイズおよび可能であればインプラントのタイプを適切に選択するために、この方法中に、器具およびロッドに対する切断ブロックおよび／またはインプラントなどの器具を表示することができる。器具が移動する際、相対的な部品位置の内反／外反、柔軟／伸展、および内部／外部の回転を基準軸に関して算出して、示すことができる。好ましい実施形態では、これは、１秒あたり６サイクル以上の速さにおいて行うことができる。次いで、器具の位置は、コンピュータにおいて物理的に固定され、骨切除が行われる。

図２７は、基準１４がインパクタ２２を介して取り付けられる髄外ロッドの方向を示す。外科医は、ロッドと大腿骨１２が空間において互いに実際に位置決めおよび配向される際、大腿骨１２の蛍光透視画像の上に重複された、またはそれと組み合わされたロッドの図２９に示すような画像を有する画面２４を見る。次いで、外科医は、大腿骨の機械軸に好ましくは沿ってロッドを適所に案内し、それを適切なマレットまたは他の装置で深く打ち込む。したがって、本発明は、脂肪梗塞症、出血、感染、および他の有害で望ましくない作用を生じることがある、大腿骨の骨幹端において穴を開けて、骨髄管の中にリーマまたは他のロッドを配置する必要性を回避する。

図２８はまた、配置されている髄外ロッドを示す。図２９は、前方−後方および横の両方の軸、ならびに大腿骨および頸骨の蛍光透視像と重複または組み合わされたロッドのコンピュータ生成および追跡画像を有する蛍光透視画像を示す。図３０は、図２９に示すものと同様の大腿骨蛍光透視画像に重複されたロッドを示す。

図２９はまた、大腿骨画像に重複されている部品の名称、下方左部の示唆または命令、および軸に対するロッドの内反／外反および伸展の角度など、外科医に関係のある他の情報も示す。この情報のいずれかまたはすべては、大腿骨に対してロッドを案内および位置決めするために使用することができる。ロッドの配置中または配置後の時間点において、その追跡は、以下で議論されるようにインパクタの基準１４から大腿骨の基準１４に「渡す」ことが可能である。

髄外ロッド、髄内ロッド、またはあらゆる他のタイプのロッドが配置された後、器具は、センサ１６によって位置および方向について追跡されるように位置決めし、画面２４に表示することができる。したがって、基準１４が取り付けられている関節丘前方切断を確立するために使用される種類の切断ブロックが、場に誘導され、ロッドの上において位置決めされる。切断ブロックは特定のインプラント産物に対応し、その産物の特定のインプランサイズに対応するように画面上で調節および指定することができるので、コンピュータ１８は、蛍光透視画像の上に重複された切断ブロックおよび大腿骨部品のグラフィックを生成および表示することができる。したがって、外科医は、骨の上の切断ブロックの画像だけでなく、最終的に装備される対応する大腿骨部品の画像をも使用して、切断ブロックを画面上で案内および位置決めすることができる。したがって、外科医は、物理的切断ブロック部品の位置決めを調節し、画面上に示されている最終的な大腿骨部品を最適にはめ込みおよび位置決めするために、大腿骨の関節丘部分の前部を切除するように、切断ブロックをロッドに固定することができる。他の切断ブロックおよび他の切除を関節丘部品の上において位置決めして、同様に実施することが可能である。

同様にして、器具が、頸骨１０の近位部分の上において案内されて位置決めされ、センサ１６によって、切断ブロックおよびインプラント部品の像によって画面上において追跡されることが可能である。

図３３〜３７は、インプラント部品の特定のサイズを受けるために関節丘部品を切除するシステムによって追跡される大腿骨１２に対して位置決めされた器具を示す。様々な切断ブロックおよび取り付けられた基準をこれらの図において見ることができる。

試用品およびインプラントのナビゲーション、配置、および評価
骨の切除および修正が達成された後、画面２４に表示されているように、器具を案内および位置決めするのと同様に、インプラント試用品を装備して、システムによって追跡することができる。したがって、大腿骨部品試用品、頸骨プラトー試用品、および担持プレート試用品が、試用品に対応するコンピュータ生成オーバーレイを使用して画面上において案内されるように配置されることが可能である。

試用品の装備方法中、またインプラント部品装備方法中、器具位置決め方法中、あるいは本発明による手術または他の動作のあらゆる他の所望の時点において、システムは、第１基準に従って部品を追跡することから、第２基準に従って部品を追跡することに移行または推移することができる。したがって、試用品大腿骨部品は、基準１４が添付されるインパクタの上に取り付けられる。試用部品は、インパクタを使用して装備および位置決めされる。コンピュータ１８は、インパクタの上の基準に対する試用品の位置および方向を「認識し」（インパクタに添付されている部品の以前の登録によってなど）、それにより、関節丘部品の蛍光透視画像に重複された大腿骨部品の画像を生成し、画面２４に表示することができる。試用部品が、機械軸と位置合わせされ、かつ他の軸に対する適切な方向に従って位置合わせされるように大腿骨の関節丘部品の上に適切に配置される前、最中、または後の任意の所望の時間点において、システムは、インパクタに添付された基準ではなく、大腿骨に添付された基準を使用して試用部品の位置の追跡を開始するように、フットペダルなどによって命令することができる。好ましい実施形態によれば、センサ１６は、この時間点において、インパクタおよび大腿骨１２の上の両方の基準を「見て」、それにより、インパクタ上の基準に対する試用部品の位置および方向をすでに「認識し」ており、したがって、大腿骨１２基準に対する試用部品の位置および方向を後に使用するために算出および記憶することができる。この「渡し」が行われた後、インパクタを取り外して、大腿骨１２の一部である、または大腿骨１２と調和して移動している大腿骨基準１４で試用部品を追跡することができる。同様の渡し処置が、本発明により所望に応じてあらゆる他の事例において使用されることが可能である。

代替として、頸骨試用品は、近位頸骨の上に配置し、次いでプローブ２６を使用して登録することができる。プローブ２６は、骨のスパイク穴など、既知の座標の頸骨試用品の上において好ましくは少なくとも３つの特徴を指定するために使用される。プローブが各特徴の上に配置される際、システムは、その座標位置を保存するように促され、それにより、システムは、頸骨試用品の特徴の座標を保存座標に整合させることができる。次いで、システムは、頸骨解剖学的基準フレームに対して頸骨試用品を追跡する。

試用部品が装備された後、外科医は、部品および関節の位置合わせおよび安定性を評価することができる。そのような評価中、試用品の整復において、コンピュータは、外科医が膝の動態を改善するために、柔軟組織を解離して変化させることを可能にするように、試用部品間の相対運動をモニタ２４に表示することができる。システムは、外科医が所望する場合にどの柔軟組織解離を行うかなどの情報に基づき示唆するように、規則および／または知能を適用することもできる。システムは、柔軟組織解離がどのように行われるかを表示することもできる。

この評価中、外科医は、０度および９０度ならびに中間領域において、外部／内部回転、または回転弛緩試験、内反／外反試験、および前方−後方引出しなどのある評価方法を実施することが可能である。したがって、ＡＰ引出し試験では、外科医は、頸骨を第１位置において位置決めし、フットペダルを押す。次いで、外科医は、頸骨を第２位置において位置決めし、再びフットペダルを押し、それにより、コンピュータは、引出しならびに引出しが患者および関与する産物にとって許容可能であるかを算出および表示するために２つの位置を登録および記憶する。そうでない場合、コンピュータは、靭帯または他の組織を解離する、あるいは他の構成要素のサイズまたはタイプを使用する示唆を生成および表示するために規則を適用することができる。適切な組織解離が行われ、必要であれば、位置合わせおよび安定性がすべての軸について画面上に量的に示されるように許容可能である場合、試用部品を取り外して、試用部品が案内、装備、および評価されたのと同様に、実際の部品を案内および装備して、性能について評価することが可能である。

この場合の終了時、すべての位置合わせ情報は、患者のファイルに保存することができる。これは、任意の切除を骨に対して実施する前に、インプラント配置の結果を見ることができるので、外科医にとっては非常に助けになる。システムはまた、膝頭骨、および切断ガイドの結果的な配置、ならびに膝頭骨試用品の位置を追跡することもできる。次いで、システムは、膝頭骨と膝頭骨大腿骨溝の位置合わせを追跡し、膝頭骨の傾斜などの事項に関するフィードバックを与える。

本発明によるシステムおよび方法によって提供される追跡および画像の情報は、遠隔医療技法を容易にするが、その理由は、専門外科医または医療特殊技能者が手術中に共働することが可能である遠位地理的位置に有用な画像を分配することを提供するからである。したがって、本発明によるシステムおよび方法は、ＰＳＴＮ、インターネットを含むパケット交換ネットワークなどの情報交換インフラストラクチャ、または他の所望の方法であっても、他の位置の演算機能とネットワーク化され、または組み合わされている計算機能１８と関連して使用することができる。そのような遠隔画像化は、コンピュータ、無線装置、ビデオ会議装置において、あるいは本発明により生成された画像または画像の一部を現在分割することができる、または将来分割することができる可能性があるあらゆる他のモードまたはあらゆる他のプラットフォームにおいて行うことが可能である。切替えまたは非切替え電話コール接続などの並行通信リンクもまた、そのような遠隔医療技法に付随する、またはその一部を形成することが可能である。インプラント供給業者または人工装具バイヤもしくは分配業者のオンラインカタログなどの遠隔データベースが、手術中に調達および使用することができるインプラントの追加の選択肢に外科医が実時間でアクセスすることができるように、機能１８の一部を形成する、または機能１８とネットワーク化されることが可能である。

本発明によるシステムおよび方法の特定の実施形態の概略図である。 本発明の一実施形態による基準が添付されている大腿骨および頸骨を含めて、手術について準備された膝を示す図である。 本発明の一実施形態による基準に関連付けられた蛍光透視画像を得るためのＣアームを有する、本発明による手術について準備された脚の一部を示す図である。 本発明の一実施形態による、モニタ上においてレンダリングされた自由空間の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態による、得られてレンダリングされた大腿骨ヘッドの蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態による、得られてレンダリングされた膝の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態による、得られてレンダリングされた頸骨遠位端部の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態による、得られてレンダリングされた膝の横方向図の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態による、得られてレンダリングされた膝の横方向図の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態による、得られてレンダリングされた頸骨遠位端部の横方向図の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態による追跡するための手術関連部品を登録するために使用される、本発明の一実施形態によるプローブを示す図である。 本発明の一実施形態による追跡するための切断ブロックを登録するために使用される、本発明の一実施形態によるプローブを示す図である。 本発明の一実施形態による追跡するための頸骨切断ブロックを登録するために使用される、本発明の一実施形態によるプローブを示す図である。 本発明の一実施形態による追跡するための位置合わせガイドを登録するために使用される、本発明の一実施形態によるプローブを示す図である。 本発明の一実施形態による追跡するための目標を骨構造の上において指定するために使用される、本発明の一実施形態によるプローブを示す図である。 本発明の一実施形態による追跡するための目標を骨構造の上において指定するために使用される、本発明の一実施形態によるプローブを示す他の図である。 本発明の一実施形態による追跡するための目標を骨構造の上において指定するために使用される、本発明の一実施形態によるプローブを示す他の図である。 大腿骨機械軸を決定するために、目標の指定中に本発明の一実施形態により生成される画面を示す図である。 頸骨の機械軸を決定するために、目標の指定中に本発明の一実施形態により生成される図を示す図である。 上顆軸を決定するために、目標の指定中に本発明の一実施形態により生成される画面を示す図である。 前方−後方軸を決定するために、目標の指定中に本発明の一実施形態により生成される画面を示す図である。 後方顆軸を決定するために、目標の指定中に本発明の一実施形態により生成される画面を示す図である。 骨構造内の基準位置を決定するのを補助するために使用することが可能であるグラフィック指標を提示する本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一実施形態により確立された機械軸および他の軸を示す、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一実施形態により確立された機械軸および他の軸を示す、本発明の一実施形態による画面を示す他の図である。 本発明の一実施形態により確立された機械軸および他の軸を示す、本発明の一実施形態による他の画面を示す他の図である。 本発明の一実施形態による髄外ロッドのナビゲーションおよび配置を示す図である。 本発明の一実施形態による髄外ロッドのナビゲーションおよび配置を示す他の図である。 髄外ロッドのナビゲーションおよび／または配置を補助する本発明の一実施形態により生成された画面を示す図である。 髄外ロッドのナビゲーションおよび／または配置を補助する本発明の一実施形態により生成された画面を示す他の図である。 本発明の一実施形態による位置合わせガイドのナビゲーションおよび配置を示す図である。 本発明の一実施形態による位置合わせガイドのナビゲーションおよび配置を示す他の図である。 本発明の一実施形態による位置合わせガイドの配置を示す図である。 本発明の一実施形態による切断ブロックの配置を示す他の図である。 図４５の切断ブロックのナビゲーションおよび配置を示す図である。 本発明の一実施形態による切断ブロックのナビゲーションおよび配置を示す他の図である。 本発明の一実施形態による頸骨切断ブロックのナビゲーションおよび配置を示す図である。 ＵＫＡ大腿骨および頸骨インプラント部品を示す図である。 膝関節に添付されたＵＫＡ大腿骨および頸骨インプラント部品を示す図である。 モジュール基準を使用する本発明によるシステムおよび方法の特定の実施形態の概略図である。 切除平面仮想構成物の縁を示す、本発明の実施形態による画面の概略図である。 切断追跡仮想構成物を示す、本発明の実施形態による画面の概略図である。

符号の説明

１０ 頸骨
１２ 大腿骨
１４ 基準
１６ 位置センサ
１８ 計算機能 コンピュータ機能
２０ フットペダル
２２ 品目
２４ モニタ
２６ プローブ
２８ 機械軸
３０ 内側横軸
３２ 前方／後方軸
２０４ 切断軌跡

Claims (18)

1. 膝関節の一部について単顆膝関節形成手術を実施するためのシステムであって、
   （ａ）前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータを得るためのロケータであって、前記身体部分およびロケータがそれぞれ基準に少なくとも間接的に添付されるロケータと、
   （ｂ）基準に少なくとも間接的に添付された単顆膝関節形成手術器具と、
   （ｃ）前記基準の位置を追跡するための少なくとも１つの位置センサと、
   （ｄ）前記少なくとも１つの位置センサから信号を受信し、前記身体部分に対する前記単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡し、前記単顆膝関節形成手術器具の前記位置および方向に基づき仮想構成物を生成するためのコンピュータと、
   （ｅ）少なくとも前記仮想構成物を表示するモニタとを備えることを特徴とする、システム。
2. 前記身体部分が、大腿骨、頸骨、および膝頭骨の１つを備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ロケータが、Ｃアーム蛍光透視装置、ＣＴスキャナ、ＭＲＩ機器、超音波機器、レーザ走査機器、およびプローブを備えることをさらに特徴とする、請求項１に記載のシステム。
4. 前記基準が、動的基準、受動的基準、およびハイブリッド動的／受動的基準の１つを備えることをさらに特徴とする、請求項１に記載のシステム。
5. 前記基準が、モジュール基準を備えることをさらに特徴とする、請求項１に記載のシステム。
6. 前記少なくとも１つの位置センサが、赤外線センサ、電磁センサ、静電センサ、光センサ、音響センサ、および無線周波数センサの１つを備えることをさらに特徴とする、請求項１に記載のシステム。
7. 前記単顆膝関節形成手術器具が、ロッド、切断ブロック、リーマ、ドリル、およびのこぎりの１つを備えることをさらに特徴とする、請求項１に記載のシステム。
8. 前記仮想構成物が、切断ブロックの感知された位置および方向に基づき切除平面を備えることをさらに特徴とする、請求項１に記載のシステム。
9. 前記仮想構成物が、リーマの感知された位置および方向に基づき切除平面を備えることをさらに特徴とする、請求項１に記載のシステム。
10. 膝関節の一部に対して単顆膝関節形成手術を実施する方法であって、
    （ａ）前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得、前記身体部分および前記ロケータがそれぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に添付されることと、
    （ｂ）前記少なくとも１つの位置センサから信号を受信するコンピュータを使用して、前記身体部分に対する単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡し、前記単顆膝関節形成手術器具が、前記少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に少なくとも間接的に添付されることと、
    （ｃ）前記単顆膝関節形成手術器具および前記身体部分の前記位置および方向に基づき、仮想構成物を生成して、前記コンピュータに関連付けられたモニタに表示することと、
    （ｄ）前記単顆膝関節形成手術器具を案内することと、
    （ｅ）前記単顆膝関節形成手術器具を使用して前記身体部分を修正することとを備えることをさらに特徴とする、方法。
11. 身体部分の構造に対応するデータを得ることが、大腿骨、頸骨、および膝頭骨の１つの構造に対応するデータを得ることを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。
12. 前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得ることが、Ｃアーム蛍光透視装置、ＣＴスキャナ、ＭＲＩ機器、超音波機器、レーザ走査機器、およびプローブの１つで前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータを得ることを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。
13. 前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得て、前記身体部分および前記ロケータがそれぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に添付されることが、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得て、前記身体部分および前記ロケータがそれぞれ、動的基準、受動的基準、およびハイブリッド動的／受動基準の１つに添付されることを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。
14. 前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得て、前記身体部分および前記ロケータがそれぞれ、少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に添付されることが、前記膝関節の一部を形成する身体部分の構造に対応するデータをロケータで得て、前記身体部分および前記ロケータの少なくとも１つが、モジュール基準に添付されることを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。
15. 前記身体部分に対する単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡し、前記単顆膝関節形成手術器具が、前記少なくとも１つの位置センサによって追跡することができる基準に少なくとも間接的に添付されることが、前記身体部分に対する単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡し、前記単顆膝関節形成手術器具が、赤外線センサ、電磁センサ、静電センサ、光センサ、音響センサ、および無線周波数センサの少なくとも１つによって追跡することができる基準に少なくとも間接的に添付されることを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。
16. 単顆膝関節形成手術器具の位置および方向を追跡することが、ロッド、切断ブロック、リーマ、ドリル、およびのこぎりの１つの位置および方向を追跡することを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。
17. 仮想構成物を生成および表示することが、切断ブロックの感知した位置および方向に基づき切除平面を生成および表示することを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。
18. 仮想構成物を生成および表示することが、リーマの感知した位置および方向に基づき切除平面を生成および表示することを備えることをさらに特徴とする、請求項１０に記載の方法。

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