JP2008507333A - 生理活性薬剤を有する複合血管移植片 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図2
Description
本発明は、生体内でのその使用中に細菌の増殖を阻害又は低減する埋込み可能な医療装置に関する。より詳細には、本発明は、移植片を体内の埋込み部位に導入する間及びその後に治療的物質を送達し、及び/又は細菌の増殖を阻害又は低減する生理活性薬剤を組み込んだ複合血管移植片に関する。
病変又は損傷血管を修復又は置換するために、医療技術では、埋込み可能な血管移植片を用いることが公知である。これらの血管移植片は、一般的にポリマー管状構造であり、外科的処置の間に植え込むことができ、又は経皮的処置で内腔を通して植え込むことができる。
このような血管移植片を用いる医学的処置では、異物を患者の血管系に導入する。従って、このような処置では、常に感染の危険性に対処すべきである。
血管移植片感染症の危険率には多くの因子が寄与している。このような因子には、外科医及び手術室スタッフの熟練度が含まれる。患者の年齢及び患者の免疫が損なわれている程度も、血管移植片挿入に関する大きな危険因子である。血管移植片感染症の危険率に関連する他のよく見られる因子には、患者の皮膚の無菌性、並びに埋め込まれる材料が含まれる。
最も良く見られる感染病原体は、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、及び表皮ブドウ球菌である。これらの病原体は、全ての報告された血管感染症の75%を超える割合で同定されている。黄色ブドウ球菌及び緑膿菌の両方は、高い病原性を示し、術後早期(4ヶ月未満)に感染の臨床的徴候を引き起こす可能性がある。この病原性は、敗血症を引き起こし、高死亡率の主要因子の1つになる。表皮ブドウ球菌は、細菌の低病原性型として説明される。それは、遅発性であり、これは、術後5年まで感染の臨床徴候が存在する可能性があることを意味する。この種類の細菌は、全ての血管移植片感染症の60%までの原因であることが示されている。この種類の感染症は、総移植片切除、周囲組織の病巣清掃、及び非感染性経路を通る血管再生を必要とすることが多い。
望ましくは、埋込み時にどの細菌も移植片又は移植片を囲む近接する領域に付着しないようにすることが有益であろう。更に、正常組織がトンネル内に内殖するように助長し、インプラント自体がバイオフィルムを形成しないように保護することにより、上述の初期細菌バイオフィルム形成を防ぐことが望ましいであろう。
また、薬物を含有した、上に重なる生分解性コーティング層を含む、ステント又は人工血管のような装置を提供することも公知である。コーティング層は、抗凝固剤、及び任意的に抗生物質のような他の添加物を含む。
更に、多孔性ポリマー材料の孔隙を不溶性で生体適合性の生分解性材料で充填する前に銀イオン補助ビーム蒸着を通じて銀を多孔性ポリマー基体の表面上に堆積させることができることを開示する従来技術が公知である。この特許は、抗菌剤をポリマー基体の孔隙に組み込むことができることを更に開示している。基体は、ePTFEの多孔性血管移植片とすることができる。
本発明は、生理活性薬剤を組み込んだ複合血管移植片を提供し、前記生理活性薬剤を埋込み部位へと送達できる。本発明の複合血管移植片は、多孔性管状移植片部材を含む。前記多孔性管状移植片部材は、生理活性薬剤を組み込んだ可撓性ePTFE鞘で覆われている。前記ePTFE鞘は、管状移植片部材の上へ置くことを可能にするのに充分な弾性を示している。鞘は、押し出し成形管とすることができ、又は管状移植片部材の周りに巻き付けた押し出し成形シートから作製してもよい。
本発明の好ましい実施形態では、埋込み可能な複合装置は、動脈−静脈(AV)移植片として用いるのに特に適する多層管状構造である。人工器官は、織物及び/又はePTFEで作られた少なくとも1つの管状移植片部材を含むことが好ましい。更に、人工器官は、血管移植片に巻き付けた非常に薄いePTFE管の鞘を含むのが好ましく、前記鞘は、非生分解性であり且つ付随する抗菌剤の埋込み部位までの送達を調節するように設計されているのが好ましい。
抗菌剤には、銀、クロルヘキシジン、トリクロサン、ヨード、塩化ベンザルコニウム、及び他の同様の薬剤から成る群から選択される消毒剤が含まれる。
これらの抗菌剤又は抗生物質製剤16は、単独で用いることができ、又はそれらの2以上を組合せて用いることができる。これらの薬剤16は、ePTFE鞘14全体に分散される。ePTFE鞘14を含浸するのに用いられる各抗菌剤又は抗生物質製剤16の量はある程度変動するが、少なくとも、細菌性及び真菌性生物の増殖を阻害するのに有効な濃度である。
布層の編糸は、1層又は多層編糸とすることができる。多孔性の移植片部材に対しては、延伸編糸に高引張強度のような特定の特性を与えるには、多層編糸が望ましいであろう。
管状ペースト押し出し成形によって形成されることが好ましいePTFE管をステンレス鋼マンドレルの上に置く。マンドレル上に置いた後、ePTFEに、複数の位置でひだを付ける。ひだは、ePTFE層をそれ自体の上に折り返すことによって形成され、ePTFE材料にギャザーの寄った区域を生成する。ギャザー区域により、管を形成するのに用いられるePTFE材料の量が長くなる。ひだを付けた後、ePTFE管の端部を固定する。ePTFE管は、1%〜15%のCorethane(登録商標)をDMAcに2.5入れた接着剤溶液を用いて被覆する。被覆したePTFE管状構造物を、次に、18℃〜150℃の範囲に加熱したオーブンに5分〜一晩入れ、溶液を蒸発させる。コーティング及び乾燥工程を複数回繰返し、更に多くの接着剤をePTFE管状構造物に加えることができる。鞘が縦方向に拡張するとひだが開くことになるように、ひだは、管の軸線の長さに垂直に折り曲げる。
移植片が埋込まれて半径方向に配置されてから、予め形成したePTFE管50及び予め形成したePTFE鞘60は、両方とも更に拡張することができる。
抗菌剤が湿潤又は流動性ePTFE材料に不溶性である場合には、抗菌剤は、乳鉢及び乳棒ですり砕くことなどにより、細かく細分することができる。好ましくは、抗菌剤は、超微粉砕されており、例えば、一部又は全ての粒子が約5マイクロメートル(ミクロン)又はそれ未満の大きさの生成物である。細かく細分化された抗菌剤は、次に、架橋又は硬化により層を固化する前に、湿潤又は流動性ePTFE層のバルク全体に望ましくは実質的に均一に分配することができる。
あるいは、本発明のePTFE鞘により、複数の方法で、必要とされる部位に生理活性薬剤を局所的に送達することができる。例えば、薬物は、ePTFEの外面上に被覆することができる。薬物は、浸し塗り、スプレー、又は塗装等により、ePTFEの外面に施すことができる。
更に、マイクロファイバー又はマイクロフィブリルには、押し出し成形により薬物を装填することができ、これを薬物送達のための領域のePTFE鞘材料に接着的に積層するか又は織り込むことができる。
本発明をいくつかの例と共に好ましい実施形態に関して説明したが、特許請求の範囲に規定された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができることは当業者には理解されるであろう。
Claims (24)
- 多孔性管状移植片部材、及び
前記管状移植片部材の上に配置され、生理活性薬剤を組み込んでいる可撓性ePTFE鞘、
を含む、複合血管移植片。 - ePTFE鞘が、弾性である請求項1に記載の複合血管移植片。
- ePTFE鞘が、押し出し成形管である請求項1に記載の複合血管移植片。
- ePTFE鞘が、押し出し成形鞘である請求項1に記載の複合血管移植片。
- ePTFE鞘が、生理活性薬剤と共に押し出し成形される請求項1に記載の複合血管移植片。
- 多孔性管状移植片部材が、ePTFE材料を含む請求項1に記載の複合血管移植片。
- 多孔性管状移植片部材が、織物材料を含む請求項1に記載の複合血管移植片。
- 生理活性薬剤が、抗菌剤である請求項1に記載の複合血管移植片。
- 抗菌剤が、抗生物質製剤である請求項8に記載の複合血管移植片。
- 抗生物質製剤が、シプロフロキサシン、バンコマイシン、ミノサイクリン、リファンピン、及びそれらの組合せから成る群から選択される請求項9に記載の複合血管移植片。
- 抗菌剤が、消毒剤である請求項8に記載の複合血管移植片。
- 消毒剤が、銀、クロルヘキシジン、トリクロサン、ヨード、塩化ベンザルコニウム、及びそれらの組合せから成る群から選択される請求項11に記載の複合血管移植片。
- 複合血管移植片を形成する方法であって、
多孔性管状移植片部材を準備する工程、及び
生理活性薬剤を組み込んだ可撓性ePTFE鞘で前記多孔性管状移植片部材を覆う工程、
を含む前記方法。 - 覆う工程が、
ePTFE鞘を管状構造物に押し出し成形する工程、及び
可撓性ePTFE鞘を多孔性管状移植片部材の上に置く工程、
を含む、請求項13に記載の方法。 - 押し出し成形する工程が、
管状構造物と共に生理活性薬剤を押し出し成形すること、
を含む、請求項14に記載の方法。 - 覆う工程が、
ePTFE鞘をシート構造物に押し出し成形する工程、及び
前記ePTFE鞘を多孔性管状移植片部材の周りに巻き付ける工程、
を含む、請求項13に記載の方法。 - 押し出し成形する工程が、
ePTFE鞘構造物と共に生理活性薬剤を押し出し成形すること、
を含む、請求項16に記載の方法。 - 多孔性管状移植片部材が、ePTFE材料を含む請求項13に記載の方法。
- 多孔性管状移植片部材が、織物材料を含む請求項13に記載の方法。
- 生理活性薬剤が、抗菌剤である請求項13に記載の方法。
- 抗菌剤が、抗生物質製剤である請求項20に記載の方法。
- 抗生物質製剤が、シプロフロキサシン、バンコマイシン、ミノサイクリン、リファンピン、及びそれらの組合せから成る群から選択される請求項21に記載の方法。
- 抗菌剤が、消毒剤である請求項20に記載の方法。
- 消毒剤が、銀、クロルヘキシジン、トリクロサン、ヨード、塩化ベンザルコニウム、及びそれらの組合せから成る群から選択される請求項23に記載の方法。
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