JP2001501516A - コーティングされた人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、植込み型人工心臓弁（１０）またはプロテーゼを植え込むために使用する織布／縫合糸の総合的受容性を強化するための、プロテーゼ（１０）の部分上への金属コーティングを含んでいる。好ましい金属は銀であって、心臓組織にさらされる表面に適用される。これらの器具の銀処理された部分は、器具の総合的生体適合性には影響を与えることなしに、心内膜炎を誘発する細菌の増殖を阻害または大きく減少させる。心筋収縮性を増加させるための、心室上に適合するガードル状の受動的弾性補助器具が記載されている。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 コーティングされた人工心臓弁 発明の背景 本発明は、一般的には植込み型人工心臓弁に関し、より詳細にはコーティング を施された人工心臓弁に関する。 疾患状態の心臓弁を人工心臓弁によって置換または修復する技術は、外科医に 後天性及び先天性欠陥を原因とする心臓弁欠損症を治療する方法を提供してきた 。典型的方法には、生体弁の切除及び機械的（人工）弁または生体弁による外科 的置換術が含まれている。また別の方法では、心臓弁の生体弁輸を支持している 生体根部（root）に対する構造的支持体を提供するために弁論形成用リングが使 用される。 これまでに実施された研究は、心臓に構造的異常があると、亜急性細菌性心内 膜炎（ＳＢＥ）と呼ばれる心臓弁の侵襲性感染症が発生し易くなる可能性がある ことを証明している。組織の異常は、心臓における血流パターンを妨害すること があり、その結果として乱流及びうっ滞（血行停止）の領域を発生させる。する と一過性細菌がこれらの異常な血流領域において心臓組織に付着し、感染症（心 内膜炎）をおこさせる。心内膜炎がいったん発症すると、治癒させるのは極めて 困難である。感染症によって生体弁が損傷すると、弁の置換が必要になることが ある。これらの場合には、感染症への感 受性がより低いために、置換にはたいてい生物学的弁が使用される。 人工弁の植込み後には、術後全身性感染症が発生する危険性がある。人工弁心 内膜炎（ＰＶＥ）は、人工心臓弁と関連して発生する可能性がある感染症である 。人工心臓弁は、心臓組織に人工心臓弁を縫着するために使用される織布製縫着 カフまたはその他の織布部分を含んでいる。時間の経過に伴って、繊維組織が縫 着カフ内へ増殖し、カフを被包する。植込みに関連する創傷内及び縫着カフの織 布内で細菌が増殖することがある。これまでに実施された研究は、カフ材料内へ の組織の増殖が循環性細菌またはその他の病原菌類を惹きつける可能性があるこ とを証明している。このために、人工心臓弁の宿主（recipient）は、歯科診療 のように、彼らの血流内に細菌が侵入する可能性のある活動に関して注意するよ うに警告されている。 人工または置換心臓弁（replacement heart valve）に関しては、製造中の無 菌性を保証し、人工心臓弁植込み術中の汚染を防止するように注意が払われなけ ればならない。例えば、周術期汚染（perioperative contamination）を減少さ せるために、一部の外科医らは植込み術前に抗生物質を適用する。しかしこれら の方法は、有効期間が比較的に短い。他の外科医らは、抗生物質療法を行うため に設計された薬物送達システムの使用を提案しているが、これらのシステムの有 効期間もまた相当に短い。これらの努力にもかかわらず、ＰＶＥは約２％〜４％ の患者において発生する。 その他の先行技術には、ミネーカ（Menaker）に発行された米国特許第５，４ ６４，４３８号が含まれる。この引用文献は、人工心臓弁のような生物医学的器 具上への金のメタル皮膜の使用を教示している。だがこの表面処理の目的は血栓 症の防止である。 発明の概要 本発明の１つの態様は、薬学的製品を使用することとは対照的に、植込み型器 具の総合容認性を強化するために、プロテーゼの部分（通常は織布である）上へ の抗菌金属コーティングを含んでいる。そうした好ましい金属の１つは銀であり 、心臓組織に露出される表面上に被覆される。このコーティングは機械的弁及び 生体弁に利益をもたらすが、さらに弁輪形成用リング、複合弁付き移植片（グラ フト）、縫合糸、綿轍子、心臓ガードルまたはその他の植込み型器具にも適用す ることができる。これらの器具の銀コーティング処理部分は、器具の総合的な生 体適合性には影響を及ぼさずに、心内膜炎を誘発する細菌の増殖を阻害するか、 または大きく低下させる。 図面の簡単な説明 添付の図面は例示的及び図解的なプロテーゼ器具を示している。全図面を通し て、同一参照数字は同等の構造を示している。 図１は、人工心臓弁を示している。 図２は、大動脈移植片が取り付けられている人工心臓弁を示している。 図３は、プロテーゼ弁論形成用リングを示している。 図４は、肺動脈弁付き血管移植片を示している。 図５Ａ及び５Ｂは、本発明に従って綿轍子を用いる縫合取付方法を示す斜視図 である。 図６は、本発明の１つの実施態様に従って心臓に適応させた受動的補助器具を 示す分解組立図である。 図７は、繊維または織布をコーティングするための装置を示している。 好ましい実施態様の詳細な説明 図１は機械的人工弁１０の断面図を示している。本発明は、二尖弁を対象とし て開示されているが、単一及び複数咬合器への適用も意図されており、さらに生 体弁への適用も意図されている。本明細書に提示された方法は、他の弁及びプロ テーゼ器具にも適用可能であると理解されなければならない。人工心臓弁１０は 、血流弁論１３を形成する弁口（オリフィス）輪１２を含んでいる。弁口論１２ は、咬合器１４及び咬合器１６として示されている一対の咬合器の位置を定め、 配置している。これらの咬合器は、第１の開口位置と第２の閉塞位置との間で可 動性である。使用時には、血流は弁輪１３を通って流れ、２個の咬合器の位置を 制御する。人工心臓弁１０の縫着カフ１８は外科手術によって心臓組織へ取り付 けられ、最終的には縫着カフ１８は繊維組織によって被包されるであろう。 本明細書に記載されているプロテーゼ器具のいずれかに使用される縫合糸／縫 着カフまたは織布は、好ましくは織成若しくは編成さ れたポリエステル若しくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料で作ら れ、最も好ましくはミードックス・メディカル社（Meadox Medicals，Inc.）か ら入手できるダブルベロア織成（woven double velour）ポリエステル材料から 構成されている。 これらの器具類に銀コーティングを施すためにはいくつかの方法がある。第１ は、器具類の組み立てに使用する織布を、織布の製造後にコーティングする方法 である。第２は、織布を作り上げる糸または繊維を織布の製造前にコーティング する方法である。第３は、織布部分が組み立てられた後に、織布部分自体を銀コ ーティングする方法である。さらに、プロテーゼ器具に直接的に銀コーティング を施すこともできる。 ある実施態様では、コーティングに必要な銀の量は極めて少く、一般的には織 布１ｇ当たり銀１〜１００ｍｇの範囲内、好ましくは織布１ｇ当たり銀２０〜５ ０ｍｇの範囲内である。繊維をコーティングする方法が有益である可能性がある が、それは完成品において銀のより適切な分布がもたらされるためである。全て のコーティング方法について、組織内方成長の特性が適正となるように織物の多 孔性が保持されなければならない。 ステント装着（stented）生体弁については、縫着カフに使用される織布を上 記と同一方法でコーティングできるであろう。器具の感染症抵抗性をさらに強化 するために、これらの心臓弁のためのステントに銀コーティングを施すこともま た意図されている。ステント を使用しない生体弁においては、外側の織布外被もまた銀コーティング処理する ことができる。 図２は、（血管）移植片２０に結合された機械的弁１０を含んでいる、大動脈 弁付き移植片を示している。移植片２０の部分は、好ましくは前記ミードックス ・メディカル社から入手されるダブルベロア織成ポリエステル材料のようなポリ マーから作られる。ポリエステル材料は一部の場合には良好に認容されるが、外 科医の採択に依存して、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料が使用さ れてもよい。移植片２０は上行大動脈のプロテーゼ置換または修復のために使用 され、冠動脈吻合部のような他の接続部を受け入れなければならない。 植込み後、移植片は心臓の左側からの相当に高圧の血流にさらされるであろう 。一般に、移植片はコラーゲンまたはゼラチンのような種々の前凝血剤（pre-cl otting agents）でコーティングされる。この用途では、銀コーティングは前凝 結剤の下層になってもよいが、前凝結剤の吸収率に及ぼす影響については（もし あるとしても、）不明である。移植片の密封表面が銀コーティングの有用性に影 響を及ぼすかどうかについては明らかではないが、一部の用途においては銀コー ティング処理をカフに限定することが望ましいと予測されている。銀コーティン グはさらにまたコラーゲン若しくは他の前凝結剤へ直接に適用されてもよい。 図３は、一般には円形である弁論形成用リング２２の断面図であ る。弁論形成用リング２２は、枠２３を取り囲んでいる織成または編成のポリエ ステルのような織布の外層２４を含んでいる。人工弁とは相違して、織布は弁輪 形成用リング２２の全外面を被覆している。枠２３は、剛性、半剛性または柔軟 性であってよく、さらに金属またはポリマーから作られていてよい。ポリマー製 枠２３の例には高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート 、またはシリコーンが含まれる。金属製枠２３は、例えばコバルト、クロム及び ニッケル合金であるエルギロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ：登録商標）またはチタンを含 んでいてよい。使用時には、弁論形成用リングは自然に発生する弁論を再構築し て支持するために使用され、典型的には、治癒反応の結果として全弁輪が繊維組 織によって被包される。 図４は、内部が見えるように外部の一部を切り取った図面で、肺動脈弁付き移 植片プロテーゼを示している。このタイプの器具４０は、肺動脈弁及び肺動脈を 修復及び再建するために使用される。人工弁１０部分は移植片区間４１に配置さ れており、移植片の植込みを補助するために、小さな織布製カフ４２が人工弁１ ０の位置の近くに配置されている。前凝結剤が使用されていない場合は、移植片 及びカフ４２を銀コーティングするのが好ましい。 図５Ａ及び５Ｂは、綿轍子５２及び縫合糸５４を使用して生体心臓組織５０に 縫着されているカフ１８を示している斜視図である。図５Ａは、綿轍子５２及び 縫合糸５４を使用する非外反マットレス 縫合法の１例を示しており、図５Ｂは綿轍子５２及び縫合糸５４を使用する外反 マットレス縫合法の１例を示している。本発明の１つの実施態様は綿轍子５２及 び／または縫合糸５４の銀コーティングを含んでいる。 この実施態様では、両方のカフ１８、綿轍子５２及び縫合糸５４が本発明に従 ってコーティングされており、それによって生体組織５０の表面は銀コーティン グ面のみに露出される。典型的には、綿轍子５２はポリテトラフルオロエチレン （ＰＴＦＥ）製フェルトまたはポリエステルから作られている。綿轍子は、医療 製品産業において例えばエチコン社（Ethicon）、Ｃ．Ｒ．バード社（C.R．Bard ）及びジョンソン＆ジョンソン社（Johnson & Johnson）から広範に入手可能で ある。本発明は綿轍子、フック、ステープル、クリップ、クランプ若しくは、そ の他のバーブ（barbs）を使用しない縫合糸を含むあらゆるタイプの取付方法に 適用することができる。 図６は、心臓６２と一緒に示されている受動的補助器具６０を含んでいる、本 発明におけるまた別の実施態様の分解斜視図である。受動的補助器具６０は、心 臓６２の心室尖６８にぴったりと合うように適合されたガードル６４及び縫着カ フ６６を含んでいる。ガードル６４は、ポリマー、ゴム、心膜組織、伸縮性ポリ エステル織布等のような拡張可能な弾性の生体適合性材料から作られており、心 室尖６８の上に配置されると、拡張時プロフィル７０のように拡張する。縫着カ フ６６は、上記のような適当なカフ材料のどれで作ら れてもよく、繊維面７２に縫着するのに適合した弁輪形成用リングを含んでいる 。 受動的補助器具６０は、機能が停止しつつある心臓の心筋収縮性増加をもたら すように設計されている。ガードル６４は高度に弾性の生体適合性材料で心室を 取り囲み、収縮期中に圧縮力を発生させる。ある実施態様では、器具６０はより 一層の生体適合性を有し、かつより低血栓形成性にするためにコーティングされ ている。当業者であれば、繊維面に対するように、ガードルを心臓へ取り付ける ために縫合糸、ステープル、糊等を含む、あらゆるタイプの直接心筋取付具が使 用できることを認識するであろう。器具６０は、銀若しくはその他の抗菌金属類 、ペプチド類、及びスルホン化ヒドロゲル類を含む物質を用いてコーティングさ れてよい。 これまでに、心血管プロテーゼ類の、銀の粘着性薄膜によるコーティング部分 が器具を感染症から防護することが発見されている。一部の例では、縫合糸マー キングの領域におけるように、プロテーゼ器具の織布部材全体が銀コーティング されていなくてもよい。さらにインビボ実験は、過度の血栓形成を伴わずに素晴 らしい組織内方成長が発生することを証明している。周囲組織内への銀の僅かな 移動がさらに抗菌防護を提供することがある。 薄膜銀コーティングは、当該技術において周知の方法を使用して織布部材、繊 維、または縫着カフに付着させられても、その内部に保持されてもよい。本明細 書を通して、用語「コーティング」また は「コーティングされた」は、銀の塗布方法に依存して、銀が器具若しくは部品 の表面上にコーティングされること、並びに器具若しくは部品の表面上のみなら ず、器具若しくは部品の内側または内方へ向けて埋植されることを意味すること がある。 例えば、銀コーティングは蒸着法またはスパッタリング法によって行なわれて よい。蒸着法の使用はソーヤ（Sawyer）に発行された米国特許第４，１６７，０ ４５号に記載されている。銀コーティングを生成するためには多数の方法のどれ を使用してもよいが、組織内方成長のために必要な多孔性を維持しながら、細胞 毒性の銀材料が身体全体に過度に拡散（circulation）するのを防止するために 、コーティングが織布または他の材料に対して極度に接着性であることが重要で ある。 イオン加速移動システム（高真空下での）を用いる金属の蒸着法については、 現時点で周知である。織布材料へ銀を塗布するために適当な方法については、ス パイヤ（Spire）に発行された米国特許第５，４７４，７９７号を参照すること ができる。 図７は例示的であって、これに限定されるものではないが、繊維をコーティン グするための技術の１例を示している。処理チャンバー３０は送出しリール３２ 及び巻取りリール３４を含んでいる。繊維36は一方のリールから他方のリールへ 移動させられ、その間に銀原子がイオン源３８によって加速されて電気的に繊維 ３６へ指向される。当該技術において既知であるように、銀コーティングが施 される前に他の金属が繊維に付着する場合がある。織布若しくはカフを回転させ たり、位置決めしたりして、均一な銀コーティングを生じさせる目的で、マンド レルのような固定具を利用することによって、織布若しくは組立済み縫着カフを コーティングするための類似方法が使用されてもよい。 均一かつ緊密に付着した銀コーティングを達成するために、本発明の開示内容 にはイオンビーム埋植（インプランテーション）及びイオンビーム・アシスト（ assisted）蒸着法（ＩＢＡＤ）のような蒸着法の利用が意図されているが、最も 好ましいのはイオンビームアシスト蒸着法である。 スパッタリング法のような従来のコーティング法は、織布若しくは器具の一部 に良好にコーティングされていない領域または過度の銀が蒸着されている領域を 生じさせることがあることが分っている。プロテーゼの適用にとっては、銀原子 がプロテーゼのコーティング処理部分全体に均一に分布していることが有益と考 えられてはいるが、均一ではない分布もまた容認される場合がある。プロテーゼ のコーティング処理部分を作り上げるために使用される繊維または糸のコーティ ングはこの問題を解決して、コーティング処理部分における銀のより均一な分布 を生じさせる。上記の心血管プロテーゼ器具類に含まれる縫着カフ１８若しくは その他の部分を製造するために使用する織布を、従来の態様で形成することは可 能である。 織布または縫着カフをそれが織成された後にコーティングする代 替方法も、本開示の範囲内の代替法として意図されている。この実施態様では、 適当な組織内方成長のために必要な多孔性が維持されなければならない。 ある実施態様では、銀が僅かに酸化し、生物学的に高活性な防腐性表面を生じ させる。例えば、代表的な、銀コーティングされたダクロン（Ｄａｃｒｏｎ：登 録商標）ポリエステルサンプルには、９％の酸化銀及び９１％の金属銀種が存在 することが分った。この表面の電気的特性は明確には特徴付けられていないが、 導電性が同様に重要な生物学的機能をも果たす可能性があると予想されている。 銀は、他の材料と結合すると、より容易にイオン化し、抗菌有効性が上昇する可 能性がある。 実験例１ ダブル・ベロア織成ポリエチレンテレフタレート（ミードックス社製、製品番 号３３ＦＲ）（ポリエステル）織布をミードックス・メディカル社から入手した 。銀は、米国特許第５，４７４，７９７号に記載されている通りに、イオンビー ムアシスト蒸着プロセスを用いて塗布した。 銀コーティング織布の抗菌有効性を測定するために２種の検定を実施した。ダ ウ・コーニング社（Dow Corning Corporate）試験法第０９２３号において、銀 コーティングされた織布７５０ｍｇのサンプル３枚（表１のサンプルＮｏ．１） 及びコーティングされていない織布７５０ｍｇのサンプル３枚（表１のサンプル Ｎｏ．２）を、 下記のいずれかを含有する溶液７５ｍｌに個別にさらした。 濃度（１〜２）×１０⁴ＣＦＵ／ｍｌの表皮ブドウ球菌（Staphylococcus epid ermis）［ＡＴＣＣ ２９８８６］ 化膿性連鎖球菌（Streptococcus pyogenes）［ＡＴＣＣ ８６６８］ 鵞口瘡カンジダ（Candida albicans）［ＡＴＣＣ １０２３１］ 表１から明らかなように、細菌減少率を測定するために細菌数を、接種からゼ ロ時間及び１時間後に測定した。試験成績は、２５％までの細菌減少率しか示さ なかった対照群（コーティングされていない）サンプルと比較して、銀コーティ ング織布上では細菌減少率が９５％〜９９％であったことを示している。 静菌活性についてのＮＹＳ６３試験では、銀コーティングされた １インチ平方の織布片を下記の微生物のそれぞれに各記載の濃度でさらした。 表皮ブドウ球菌（５．８×１０⁴ＣＦＵ／０．２ｍｌ） 化膿性連鎖球菌（２．８×１０⁴ＣＦＵ／０．２ｍｌ） 鵞口瘡カンジダ（３．０×１０⁴ＣＦＵ／０．２ｍｌ） 表２に示されているように、全残留細菌数を露出から２４時間後に測定した。 試験成績は、銀コーティング織布について、微生物数が９４％〜９９．８％減少 したことを示している。 実験例２ 実験例１に記載した通りに織布をコーティングし、これを使用して、半分が銀 コーティングされ、半分が銀コーティングされていないポリエステル織布から構 成される縫着カフを作製した。この混成カフをセント・ジュード・メディカル社 （Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ：登録商標）製の機械的弁に組み込んだ。 羊の僧帽弁モデルにおいて、３０日後に血液適合性及び組織内方成長特性を評 価した。対照部分及び（コーティング）処理部分への組織反応を、総体的（肉眼 的）及び組織病理学的に評価した。組織病理学的分析を行うために、縫着カフ標 本をプラスチックに包埋し、切片を作製し、ヘマトキシリン及びエオシンを用い て染色した。試験成績は、組織内方成長及び血液適合性に関して、コーティング 織布とコーティングされていない織布とは癒合が類似であることを示しており、 これは銀がプロテーゼ器具の安全性に影響を及ぼさないことを示していた。 上記に記載のポリエステル弁に類似する混成弁を、ＰＴＦＥ製カフを利用して 作製した。上記と同様に、カフの半分は銀コーティングし、残り半分はコーティ ングしなかった。この弁を羊の僧帽弁モデルに３０日間植え込んだ。肉眼検査に よって、ポリエステル製カ フ及び弁のそれに類似する治癒及び組織反応が証明された。 本発明にはいくつかの長所がある。様々な生物医学的プロテーゼ上にぴったり と付着した薄膜状銀コーティングを配置することは、これらの器具に抗菌特性を 与える。その結果として、活動性心内膜炎の症例におけるような、これまでは他 の器具が好ましいとされていた状況において、機械的弁を使用できるようになる 。それによって、外科医及び患者にとって選択の幅が広がる。例えば、活動性心 内膜炎の患者における弁置換術では、これまでは同種移植片（体）が好ましいと されていた。同種移植片は供給量が少なく、需要が多いので、典型的には小児科 症例のために留保されている。従って、抗菌コーティングを備えたプロテーゼ器 具は成人心内膜炎症例にとって有意義な新しい選択手段を提供する。 プロテーゼ器具からの銀の浸出率が低いために作用が持続性となり、これはさ らに器具の抗菌特性を強化する。銀コーティングは、それが付着される基質には 影響を及ぼさない。さらに、プロテーゼ上に銀コーティングを使用すると、細菌 数が著しく減少することが証明されている。本発明により、外科医が人工弁を抗 生物質溶液内に浸漬するような場合に、このステップが不要になるので、手術時 間が短縮されるであろう。 本発明は好ましい実施態様を参照して説明されてきたが、当業者であれば、本 発明の精神及び範囲から逸脱せずに形状及び詳細に変更を加えられることを認識 するであろう。例えば、銀を塗布するた めの好ましい方法として蒸着法が記載されてはいるが、繊維若しくは織布を銀が 溶解されている溶液内に漬けること、または繊維若しくは織布を銀溶液内で含浸 または浸潰すること、電気めっきすること、または銀粒子を織布／カフ内に混入 することなどを含む、化学的方法を含む他の方法も、本発明の意図内に入れられ ている。 さらに、本発明はＡｕ、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｉｒ（即ち貴金属）、Ｃｕ、Ｓｎ、Ｓｂ 、Ｂｉ及びＺｎまたはそれらの合金類のような、銀以外の抗菌材料を用いて実施 することができる。さらに、本発明の銀コーティングまたは銀埋植は、生体心臓 内若しくはその近傍に植え込むためのどのような器具に使用されてもよく、本明 細書に記載した特定器具に限定されない。本発明の受動的補助器具は、この器具 が同種移植片から作製されておらず、特に成人患者にとっての追加の選択手段を 提供するので、特に有用である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ベルグマン，ダリン，ジェイ. アメリカ合衆国 55126 ミネソタ州、シ ョアビュー、デビッド コート 5888 (72)発明者 シェファード，テリー，エル. アメリカ合衆国 55126 ミネソタ州、シ ョアビュー、メドウ アベニュー 1370

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．植込み型人工心臓弁であって、 外周及び内周を有していて弁輪を規定している弁口論と、 前記弁口輪の少なくとも前記外周に結合されている織布部材とを具備し、 前記弁論が血流のための経路を規定しており、前記織布部材が銀を保持し ている器具。 ２．イオンビーム・アシスト高真空環境で前記織布が銀コーティングされ、前 記銀の原子が前記織布の表面内へ挿入されている、請求項１に記載の器具。 ３．高真空環境で前記織布が銀コーティングされ、前記銀原子が前記織布の表 面上にコーティングされている、請求項１に記載の器具。 ４．前記織布部材が、銀を保持する複数の繊維からなる、請求項１に記載の器 具。 ５．さらに、前記弁口輪内で運動するように取り付けられている第１咬合器及 び第２咬合器と、前記弁口輪に結合されている縫着カフとを含んでおり、 前記縫着カフの上に銀が保持されている、請求項１に記載の器具。 ６．心臓弁を具備した請求項１に記載の器具。 ７．前記弁口輪に結合されている移植片をさらに含んでおり、前 記移植片が前記銀コーティングされた織布から作製されている、請求項６に記載 の器具。 ８．さらにステントを具備した請求項１に記載の器具。 ９．弁輪形成リングを具備した請求項１に記載の器具。 １０．生体人工心臓弁を具備した請求項１に記載の器具。 １１．弁付き移植片を具備した請求項１に記載の器具。 １２．織布部材が縫着カフを具備した請求項１に記載の器具。 １３．銀を保持し、患者の生体組織に植込み可能な人工心臓弁を取り付けるため の織成支持部材と協同するように適合された綿轍子を含んでいる、請求項１に記 載の器具。 １４．植込み型人工心臓弁であって、 心臓弁本体と、 それを通して縫合糸を受入れるように適合されたプロテーゼ本体上に支持 された織布部材と、 織布部材と協同し、生体組織をそれらの間に固定するためにそれらを通し て縫合糸を受け入れるように適合された綿轍子とを具備し、 前記綿轍子が銀コーティングされている器具。 １５．生体弁の心筋収縮性を増強するための受動的補助器具であって、心臓の心 室上にぴったりと整合するように適合されたガードルを具備し、 前記ガードルは弾性を有する生体適合性材料で作製されてお り、さらに前記ガードルがその弛緩状態では、心臓の心室尖より小さい寸法を有 しており、これによって、心臓の心室へ追加的駆出力を加えるように適合された 器具。