JP4981665B2 - 抗菌剤と、生物分解性マトリックスと、外側の布層とを有する複合血管移植片 - Google Patents
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Description
この国際出願は2004年6月22日に出願された米国特許出願第10/873,338号の恩典を請求する。
本発明は、生きている身体に使用中、細菌の成長を抑制したり、低減したりする植込み可能な医療装置に関する。より詳細には、本発明は、植込み中および植込み後、治療物質を送出すために、および/または細菌の成長を抑制したり、低減したりするために、生物活性剤を組み入れており、且つ望ましくは、細胞間連通を許容するように70ないし90ミクロンのノード間距離を有するePTFE内腔層を組み入れている複合血管移植片に関する。
主として、A-Vアクセス設定中または血液透析手順中に感染が導入される3つの方法がある。例えば、無菌手法の中断中、細菌がA-Vアクセス装置自身と共に植込まれることがある。他の方法は装置の表面にすでに内部的に存在する細菌の付着を介してである。しかも、細菌は中央静脈カテーテルおよびニードルのような外部源から伝達されることがある。A-VアクセスPTFE移植片に関連する感染の主な原因は無菌カニューレ挿入の中断に起因しているものと示された。感染の入り口は代表的には刺し部位またはカテーテルである。
このような高い病原性の微生物は、通常、植込み時に導入される。例えば、(黄色ブドウ球菌を含めて)ブドウ球菌株は移植片の植込み後に見られる最初の沈着物のうちであるフィブリノゲン分子のような組織配位子のための受容体を有している。この組織配位子の結合は、宿主免疫防御ならびに系統的抗生物質から細菌が遮断されるための方法をもたらす。その場合、細菌は移植片の外面に粘液層を生じることができる多糖類の形態のポリマーを生じることができる。この保護環境では、細菌の再生が生じ、そしてコロニーがバイオフィルム内に形成し、このバイオフィルムは周囲の組織に対して細胞を流出することができる(コーリガロ、K.およびベイス、フランク、外科、1991年、110巻、第5、805−811ページ)。また、感染は横断リンパ管、動脈間血栓から生じ、動脈壁部内に存在することがある。
望ましくは、いずれの細菌も移植片に、或は植込み時に移植片を取囲む中間領域に付着しないようにすることが有利である。更に、トンネル内の通常の組織内部成長を促進することにより、或は移植片をバイオフィルムの形成から保護することにより前述の初期の細菌バイオフィルム形成を防ぐことが望ましい。
銀は、幾つかの方法で細菌の内部成長を抑制するものと生体外で示された。例えば、銀が微生物DNAの結合により、またスルフヒドリル基への結合によって重大な微生物代謝酵素の変性および不活性化を引き起こす方法により、細菌の成長を妨げることができることが知られている(ツウェンテン、K.、J.の心臓弁疾患、1997年、6巻、第5、554−561ページ)。また、銀が血液血小板の細胞膜の崩壊を引き起こすことも知られている。この高い血液血小板崩壊は、血小板細胞骨格残物による移植片の高められた表面覆いを引き起こす。この工程は、移植片のまわりのより構造化された(成長状態)パンヌスの形成を促進するものと示された。これは、より速い組織の内部成長時間に起因して感染性細菌により生じられるバイオフィルムの付着および形成を妨害するように思われる(グッドマン、S.、等の生物活性物質協会の24回目の年会議、1998年4月、サンジエゴ、CA;207ページ)。
更なる従来技術は、抗菌剤が露出表面に侵入していて、材料全体にわたって含浸されている医療移植片を述べている。この医療移植片は、血管移植片であってもよく、移植片の材料はポリテトラフルオロエチレン(PTFE)であってもよい。抗菌剤は抗生物質、滅菌剤および消毒剤から選択される。
しかも、不溶性、生物適合性、生物分解性物質で多孔性ポリマー物質の孔を満たす前に公知の滅菌剤である銀を銀イオン助成式ビーム付着により多孔性ポリマー基質の表面に付着させることができることを開示している。この従来技術は、抗菌剤をポリマー物質の孔の中に一体化することができることを開示している。この基質はePTFE製の多孔性血管移植片であってもよい。
塩化銀が分布されている親水性ポリマーを有する抗感染性医療製品を提供することは知られている。親水性ポリマーは基礎ポリマー上の積層体でもよい。好適な親水性ポリマーは溶融処理可能なポリウレタンとして開示されている。医療製品は血管移植片でもよい。この移植片の欠点は、自然の抗血栓特性を有するものと知られているePTFEで形成さらないと言う点である。更なる欠点は、銀塩が分布されている親水性ポリウレタンマトリックスがそれ自身、移植片の植込み部位における周囲の身体流体および組織の中への銀の放出を制御しないと言う点である。
更に、本発明は、最高90ミクロン(9.0×10 -2 mm)、望ましくは、70ないし90ミクロン(7.0×10 -2 ないし9.0×10 -2 mm)のノード間距離を有するePTFE製内腔層と、抗菌剤を有する生物分解性ポリマー層とを有しており、この生物分解性層が内腔層の外面に配置されている血管移植片を提供する。また、この移植片は生物分解性層の外面に配置されている布層を有しており、この布層は、生物分解性ポリマー層の加水分解のときに組織の内部成長が生物分解性ポリマー層にと取って代わるのに十分な多孔性のものである。
外側の組織接触性布層は、移植片に引張り強さを加え、そして十分な組織の内部成長が加水分解された生物分解性層の構造に取って代わることができる多孔性のものである。更に、布層は移植片の外面内の組織の成長を促進するのに役立ち、それにより移植片のまわりのバイオフィルムの形成を妨害する。
また、本発明は、植込み部位への関連された生物活性剤の制御送出しのための血管移植片を製造する方法を提供する。この方法は、ePTFE製内腔層を用意する工程と、生物活性剤を有する生物分解性ポリマー層を内腔層の外側面に配置する工程と、布層を生物分解性層の外面に配置する工程とを有している。
前述のように、本発明の1つの面では、所望の実施形態では、AV移植片である複合装置10は図1に示されるPTFE内腔層12を有している。PTFEは優れた生物適合性および低い血管形成性を示し、それによりPTFEを血管移植片材料として特に有用にしている。望ましくは、ePTFE層は図2に示されるように管状構造体22である。ePTFE材料は細長い微小繊維により相互に連結された間隔を隔てられたノードにより定められる繊維状態を有している。微小繊維により架橋されたノード表面間の空間はノード間の距離として定められる。本発明では、内腔ePTFE層におけるノード間距離は望ましくは40ミクロン(4.0×10 -2 mm)より大きく、特に、70ないし90ミクロン(7.0×10 -2 ないし9.0×10 -2 mm)である。語「拡張された」がPTFE、すなわちePTFEを説明するのに使用される場合、はノード間距離および付随する多孔性を増す技術により延伸されたPTFEを説明しようとするものである。延伸は一軸方向、二軸方向または多軸方向になされてもよい。ノードは延伸繊維により拡張方向に伸ばし離されている。
更に、ePTFEが、線状寸法で600%までの高められた軸方向伸びおよび半径方向拡張特性を有する物理的に変性されたePTFE管状構造体であってもよいことが意図される。物理的に変性されたePTFE管状構造体は、弾性力が内在することなしに、伸ばされ、或は拡張され、次いでその元の状態に戻されることができる。物理的に変性されたePTFEおよびそれらを製造する方法の追加の詳細は、2001年7月3日に出願され、米国出願広報第2003-0009210Al号として2003年1月9日に発行された共通に譲渡された「軸方向伸び特性を有するePTFE移植片」と称せられる譲渡済み米国出願第09/898,418号(それらの内容はその全体において出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる)において見られることができる。
他の有用な生物分解性ポリマーまたはポリマー類としては、下記のもの、すなわち、ポリジオキサノン、ポリオキサレート、ポリ(α-エステル)、ポリアンヒドリド、ポリアセテート、ポリカプロラクトン、ポリ(オルトエステル)、ポリアミノ酸、ポリアミドおよびそれらの混合物およびコポリマーがある。
生体内生物分解性ポリマーの機械的性能に影響する要因はポリマー科学者には周知であり、これらの要因としては、モノマーの選択、初めのプロセス条件、および添加剤の存在がある。生物分解は、主鎖における不安定な結合、または身体において安全に酸化されるか或は加水分解されることができる結合を有するポリマーを合成することによって達成された。この特性を有するほとんどの一般的な化学官能基はエーテル、アンヒドリド、オルトエステルおよびアミドである。なお、生物分解性層は全体的に生物分解性物質で構成される必要がない。
本発明の一面では、銀金属イオンは、下記のもの、すなわち、ヨウ化銀、硝酸銀および酸化銀から選択されることができる。銀金属イオンは望ましくは生物分解性層にヒドロゲルの約0.%ないし約2重量%の範囲で存在する。
生物分解性ポリマーの形成源であるモノマー(または中間環状ダイマー)を含む生物分解性物質の溶液をePTFE内腔層の外側面に被膜として付けることができる。これは浸漬、スプレー、ペインティングなどのような手段により達成されることができる。銀剤または他の生物活性剤を液状または流体生物分解性物質に混合して塗料材料を形成することができ、次いでこの塗料材料を例えばスプレー法により内腔層に塗布する。変更例として、生物分解性物質が被膜として内腔層に塗布された後で、それが固化する前に、銀剤または他の生物活性剤を粉状形態で液状または流体生物分解性物質に付けてもよい。
生物分解性中央層を調製するにあたり、生物適合性で生物分解性の物質の溶液または流体を形成してePTFE内腔層の外面に塗布することができる。例えば、流体/溶液に使用される細胞外マトリックス蛋白質が可溶性であってもよい。しかしながら、或る物質は水に溶解し難いこともある。例えば、コラーゲンは常温でゼラチンのように水に不溶性であると考えられる。このような難点を解消するために、コラーゲンまたはゼラチンは、好ましくは、酸性pH、すなわち、7未満のpH、好ましくは、約2ないし約4のpHで形成されてもよい。このような流体/溶液が形成される温度範囲は約4℃と約40℃との間であり、好ましくは約30℃ないし35℃である。
生物活性剤が液状または流体生物分解性ポリマー物質に不溶性である状況では、この剤は例えば乳鉢および乳棒による粉砕により微粉砕されてもよい。例えば、銀剤を微細化して、幾つかの或はすべての粒子が約5ミクロンまたはそれ以下のサイズである生成物を生じることができる。次いで、微粉砕された銀剤を、架橋または硬化して層を固化する前に、液状または流体生物分解性層の大部分全体にわたって望ましくは実質的に一様に分布させることができる。
布層の多孔性はしばしばウェソロスキースケールで約7000ないし約15000である。より望ましい多孔性はウェソロスキースケールで約30から約5000までである。最も望ましくは、多孔性は外層における引張り強さを維持しながら、組織の内部成長を許容するために、ウェソロスキースケールで約5000から約17000までである。布層は望ましい多孔性を得るためにウェール方向に圧縮されるか或は収縮されてもよい。ヘキサフルオロイソプロパノールまたはトリクロロ酢酸のような有機成分と、塩化メチレンのようなハロゲン化脂肪族炭化水素との溶液を使用して編織物移植片をこの溶液に約15℃から約160℃までの温度で30分までの間、浸漬することにより編織物移植片を圧縮することができる。
布層の糸が、織物、ニット、ブレード、フィラメント巻物、紡糸繊維などを含めて、事実上任意の編織構成を有することができることは十分に本発明の意図内である。例えば、図5および図6を参照すると、織製管状補綴具が示されている。簡単織り、バスケット織り、綾織り、ベロア織りなどを含めて、布層用の任意の公知な織りパターンを使用してもよい。織りパターンは、織り製品の長さ方向(L)に沿って延びている経糸2と、織り製品の周囲(C)のまわりに延びている横糸3とを有している。経糸および横糸は、経糸方向に機械から流れている織物では、互いに対してほぼ90°である。
好適な実施形態では、図8および図8Aに示されるように、ニット編み伸縮上張りが布層として使用されている。ニット編み方としては、それぞれウェールおよびコースと呼ばれているループの垂直方向の縦列および水平方向の横列への1つの糸系統のインタールーピングがある。
一般に、管状布層は単一の長い管に製造され、そして所定の長さに切断される。布層を切断するために、望ましくは、端部を同時に切断して融合するレーザーが使用される。布層を望ましくはドデシルスルフェートで清浄し、次いで脱イオン化水でゆすぐ。次いで、布層を生物分解性層の上に設置し、熱硬化させて直径を正確に設定し、且ついずれのしわまたはしわ状凹凸をも除去する。代表的には、熱硬化は対流オーブンを使用して20分の時間、約125℃から約225℃までの温度で行なわれる。任意の公知な加熱手段が使用されてもよい。限定されないが、移植片の層を相互に接合するように生物分解性層における生物分解性ポリマーを架橋することを含めて、布層を生物分解性層に付ける任意の手段が使用されてもよい。
前述のように、本発明による装置は更に布層を有している。詳細には、次いで、内腔ePTFE管と生物分解性層との間に形成された複合体の組合せを基質として用い、この基質上に布層を配置することができる。有用な編織物構成としては、織物、ニット、ブレード、フィラメント巻物、紡糸巻物およびそれらの組合せがある。好ましくは、布層は、前述の合成ヒドロゲルポリマーのような液状生物分解性被膜層に付けられるニット編み伸縮上張りである。液状ヒドロゲルポリマーに編織物層を付けた後、ヒドロゲルをマイクロ波または(例えば、ホルムアルデヒド蒸気を介する)化学的架橋のような手段により架橋して移植片の層を相互に接合することができる。
例
例1
本発明の複合装置を、600ないし900%程度の伸び度で薄肉のPTFE内腔管を拡張することによって形成する。内腔管を260℃(500°F)の温度で円筒形ステンレス鋼マンドレル上で拡張する。拡張後、内腔管を348.8℃(660°F)の温度で15分間、十分に焼結する。この方法により形成された内腔管は40ミクロン(4.0×10 -2 mm)大きい、詳細には、70と90ミクロン(7.0×10 -2 と9.0×10 -2 mm)との間のINDを示し、適度の数の微小繊維により架橋されている。
次いで、マンドレル上の内腔ePTFE管の組合せを基質として用い、この基質の上に生物分解性層を配置する。詳細には、生物分解性層は合成ヒドロゲルポリマーで構成されている。ヒドロゲルは、親水性領域と、ポリマー鎖の架橋を許容する少なくとも2つの官能基と、生物吸収性で疎水性の領域とを有する水不溶性のコポリマーである。ヨウ素酸銀を液状ヒドロゲル物質に混合して混合物を形成し、この混合物を内腔ePTFE管の外面に噴霧する。
Claims (14)
- 7.0×10-2ないし9.0×10-2mmのノード間距離を有しているePTFE製内腔層と、
生物分解性ポリマー層と、を備えており、前記生物分解ポリマー層は、親水性領域と、ポリマーの架橋を許容する少なくとも2つの官能基と、生物再吸収可能な疎水性領域とを備える少なくとも1つの生物分解性ポリマーと、生物活性剤とを備えており、前記生物活性剤は、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、ヨウ素酸銀、ヨウ化銀、乳酸銀、ラウリン酸銀、亜硝酸銀、酸化銀、パルミチン酸銀、蛋白質銀、スルファジアジン銀およびそれらの組合せよりなる群から選択される銀剤であり、前記生物分解性ポリマー層は、前記ePTFE内腔層の外面に配置されており、
前記生物分解性ポリマー層の外面に配置されている布層を更に備えており、前記ePTFE製内腔層および前記布層は、前記生物分解性ポリマー層の架橋により互いに接合されている前記血管移植片。 - 前記布は組織の内部成長を許容するのに十分な多孔性のものである、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記布の多孔性はウェソロスキースケールで5000から17000までである、請求項2に記載の血管移植片。
- 7.0×10-2ないし9.0×10-2mmの前記ノード間距離は血液と周辺移植片組織との細胞連通を許容する、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記生物分解性ポリマー層は天然、変性天然または合成ポリマーで構成されている、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記生物分解性ポリマー層は、フィブリン、コラーゲン、エラスチン、セルロース、ゼラチン、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン、再構成された基礎膜マトリックス、澱粉、デキストラン、アルギネート、ヒアルロン酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリペプチド、グリコサミノグリカン、それらの誘導体および混合物よりなる群から選択される少なくとも1つの部材を備えている、請求項5に記載の血管移植片。
- 前記生物分解性ポリマー層は、ポリジオキサノン、ポリオキサレート、ポリ(α-エステル)、ポリアンヒドリド、ポリアセテート、ポリカプロラクトン、ポリ(オルトエステル)、ポリアミノ酸、ポリアミドおよびそれらの混合物およびコポリマーよりなる群から選択される少なくとも1つの部材を備えている、請求項5に記載の血管移植片。
- 前記生物分解性ポリマー層は、L-およびD-乳酸のステレオポリマー、ビス(p-カルボキシフェノキシ)プロパン酸およびセバシン酸のコポリマー、セバシン酸コポリマー、カプロラクタンのコポリマー、ポリ乳酸/ポリグリコール酸/ポリエチレングリコールコポリマー、ポリウレタンおよびポリ乳酸のコポリマー、α-アミノ酸のコポリマー、α-アミノ酸およびカプロン酸のコポリマー、α-ベンジルグルタメートおよびポリエチレングリコールのコポリマー、サクシネートおよびポリグリコールのコポリマー、ポリホスファゼン、ポリヒドロキシ−アルカノエートおよびそれらの混合物よりなる群から選択される少なくとも1つの部材を備えている、請求項5に記載の血管移植片。
- 前記生物分解性ポリマー層は合成ヒドロゲルポリマーで構成されている、請求項5に記載の血管移植片。
- 前記生物活性剤は前記生物分解性ポリマー層における化学結合の加水分解により前記生物分解性ポリマー層から移植片の植込み部位へ制御可能に放出される、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記布層は、ポリエステル、PETポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンおよびそれらの組合せよりなる群から選択される合成糸から形成されている、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記布層は、編物、ニット、ブレード、フィラメント巻物、紡糸繊維およびそれらの組合せよりなる群から選択される編織物構成よりなる、請求項1に記載の血管移植片。
- 前記ePTFE製内腔層と前記生物分解性ポリマー層との間に植込み可能なステントを更に備えている請求項1に記載の血管移植片。
- 前記布層は、ニット編み構造よりなる、請求項3に記載の血管移植片。
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