JP2008507328A - 医療機器に使用する光ファイバープローブチップの製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、改良された光ファイバープローブ（１０）である。プローブ（１０）のチップは透明の充填材料（１８）から作られ、それは従来の光ファイバー（１２）の端部（１４）に接続されている。光ファイバー（１２）は先細りに加工され、充填材料（１８）がそこに接続されて、一般的に、それが光ファイバー（１２）の連続した一部であるかのように、光ファイバー（１２）から外向きに延びる。充填材料（１８）の外径は、好適には、本質的に光ファイバー（１２）の外径と同じである。充填材料（１８）は、光ファイバー（１２）から外に出る光を分散させる光散乱要素を含みうる。

Description

本発明は一般に医療機器に関連し、さらに詳細には、光学ファイバー手段によって取り扱われる領域に電磁放射を供給する医療機器に関する。

光力学療法（photodynamic therapy, PDT）は、様々な疾患および病気の治療に用いられてきている。ＰＤＴは、多くの場合、電磁放射（例えば、レーザー光などの光）によって活性化される感光剤の使用をともなう。このタイプの治療法はかなり前から知られている。例えば、局所癌の治療にこのような治療法が用いられることがある。腫瘍に対して選択的な適用を持つヘマトポルフィリン誘導体のような感光性薬剤も存在する。露光によって活性化されると、これらの薬品は細胞の壊死を引きおこしうる。米国特許第４，３３６，８０９に、このタイプの治療例が開示されている。

ＰＤＴは歯周病の治療法としても用いられている。適切な感光性化合物とともに用いると、光活性化（例えば、光またはレーザーによる）照射によって、慢性歯周炎を含む、様々な口内または歯に関連する病気を引きおこすタイプのバクテリアを殺すことが知られている。この処置は、光力学殺菌（photodynamic disinfection, PDD）と呼ばれることもある。

ＰＤＴに関連する光学活性化光の供給は、あるタイプの光ファイバーによって行われることが多い。一例をあげると、米国特許第６，０１９，６０５には、光ファイバーが通常どのように使われるかが開示されている。当該特許においては、光ファイバーが歯の近くの歯周ポケット内に差し込まれる（６０５特許の図１、符号２０を参照）。このタイプの光ファイバー、光供給プローブは、治療が必要な特定の組織領域に光を供給する。この方向付けられた光が、ファイバーの終端部における、光学特性および先端の形状に応じて、組織に供給または与えられる。

光ファイバー（または光ファイバープローブ）が、ＰＤＴとの関連で、または人体内のある領域または腔に光を供給するその他の種類の医療用途において用いられるかどうかに係わらず、プローブの終端部から横方向に光を分散または拡散させることが望ましいことがある。通常、ファイバーの終端から放射される光の大部分またはほとんどすべては、ファイバーの端部の方向に沿った、同軸の狭い円錐形に放射される。従って、それは組織領域上において本質的に、ファイバーの直径にほぼ相当する、またはそれよりもわずかに大きい「スポット」として供給される。より大きな領域に光を分散または拡散させるために、プローブの端部にかぶせるビーズ要素を持ち、フレネルレンズによって得られる効果をおおまかにエミュレートするように設計された光ファイバープローブの例がある。このタイプの設計はファイバーに対して光を横方向に分散させることができるものの、いくつかの点において不利益を被る。

第１に、このタイプのプローブは光ファイバーの通常の直径を超えて外径が大きくなる。典型的な光ファイバーは、３００から６００ミクロンの範囲の直径を持ちうる。この小さな直径は、それらが医療処置との関係で用いられたときに、比較的に非侵襲的（non-invasive）であるので望ましい。光ファイバープローブの小さな直径は、もし歯と歯ぐきの間の歯周腔にプローブを配置するのであれば、特に重要になる。したがって、このタイプの用途においては、拡大されたプローブ先端部は望ましくないことは明白である。第２に、この型の先端部は、非常に確実な取り付け方法を用いない限り、ファイバーから折れて落ちやすい。一般的に、歯周腔または光を供給することが望まれる人体内の他のどの場所においても、プローブ先端部のどの部分でも折れて落ちることは望ましくない。

本発明は、従来のプローブのこれらの、および／またはその他の設計上の欠点に対処する改良である。

一実施形態では、本発明は改良された光ファイバープローブまたはプローブの先端（チップ）である。それは、歯周ポケットまたは人体内のその他の種類の腔または領域に挿入するのに適した外径を持つ光ファイバーを含む。この光ファイバーは一般に先細りの端部および端子（ターミナル）または充填材料を有する。この端子または充填材料は、好適には光ファイバーを構成する材料とは異なった材料から構成され、通常、ファイバーの先細りの端部に接続される。好適な実施形態では、端子の材料は、光ファイバーの外径を実質的に同じ外径を有する。このタイプの構造では、処置領域に電磁放射（例：レーザー光）を送る光ファイバープローブの一部として用いられた場合、ファイバーの異なった光学的特性（例：先細りのファイバー）、充填材料、またはその両方がプローブの端部から光の横方向の分散を生じさせる。さらに、光ファイバーから別の材料へ変化するときに一定の外径を維持することで、プローブはより低い侵襲性を保ちながら光を分散させることができる。
端子材料がファイバーの先細りの端部に接続される移行領域を重合体クラッド（cladding）が覆うプローブを製造することが望ましい。さらに、端子材料中に、放射または光散乱要素を含ませるのが望ましい。この点において、二酸化チタン（ＴｉＯ_２）を用いるのが適当である。アルミニウム化合物も同様に適当である。
以下の詳細な説明を、添付の図面を参照しながら読んで検討することによって、本発明のよりよい理解が得られるであろう。
図面中において、特に断らない限り、各図を通して、類似の参照番号および記号は同種の部材を示す。

図１に、本発明の好適実施形態に沿って作られた光ファイバープローブまたはプローブチップ１０の概略を示す。このプローブチップは、光ファイバー１２（例：天然溶融シリカ光ファイバーケーブル）から作られる。光ファイバー１２の端部は図面に示すような形態で先細りになっている。図面では、対称的な、円錐形のテーパーとその頭を切り取った先端または面１６を示しているが、テーパーはある正確な幾何学的構造に従う必要はないことを理解してもらいたい。先細りの端部１４の形状は、製造技術に従って変化しうる。例えば、先細りの端部１４は完全なまたは部分的なくさび形状にすることができ、またはファイバー１２の断面領域をその端部において漸進的に減少させる任意の他の形状をとってもよい。

プローブの最後の部分は充填または端子材料１８から構成される。充填または端子材料は一般に透明または半透明であるが、必ずしもその全体がそうなっている必要はない。図２、図４に示すように、この充填材料は散乱素子つまり二酸化チタンから作られるセンタ（centers）２０またはアルミニウム化合物などのその他の類似の光反射化合物を含む。プローブチップ１０は、従来の光ファイバー製造方法を利用して製造可能である。当業者であれば、図示したファイバー１２と同種または同一の光ファイバーのクラスは多くの場合、図中符号２２で示す標準の重合体（ポリマー）クラッドとともに提供されることがわかるであろう。例として、典型的なファイバー１２では、クラッドの厚さは２５０ミクロンのオーダーとすることができる。

先細りの（テーパー加工された）端部１４を形成するためにいくつかの異なった方法が採用可能であると考えられる。例えば、先細りの端部を形成するために、光ファイバーの一部を化学的に取り除くことが可能である。あるいは、一以上の道具を用いて光ファイバーの一部を取り除き、先細りの端部を形成することができる。その他の技術も同様に使用可能である。

一好適実施形態として、ファイバー１２の一部を取り除くために、エッチングを用いる。この好適実施形態では、クラッドを持つファイバー１２はその終端できれいに切断することができ、図７の符号２４で示す形態を生成する。光ファイバー、とくにファイバーのコアは本質的にガラスであるので、ガラス、シリコンウェハなどをエッチングするために用いられる一般的な酸によって損傷を受ける。重合体クラッド２２は同じ酸によって損傷を受けることはない。したがって、光ファイバーの端部２４を適当なエッチング液にさらすことによって、先細り部分１４をエッチングすることができる。典型的な溶液は、ＮＨ_４と、Ｈ_２Ｏと、１０ノーマルまたはその他のＨＦの比率が、１：１：８である。しかしながら、当業者であれば、本発明の範囲内で、いくつかの他の溶液を使用可能であることは理解できる。この溶液に光ファイバーをさらすことによって、図１から４に示す先細りの形状が実現されるまで、点線２６Ａ，２６Ｂ，２６Ｃおよび２６Ｄに順番に示すように、光ファイバーは段々とエッチバックされる。しかしながら、エッチングプロセスを制御（例：マスキング）することによって、異なった形状も実現可能であると考えられる。それによって、プローブチップ１０の光学的特性を変化させる方法を提供しうる。

図９を参照して、エッチングプロセスが完了したとき、ファイバーの先細りの端部１４は、重合体クラッド２２のなかの凹所に配置される。その理由は、クラッドはエッチングプロセスによる影響を受けないからである。同様に、中空部３４が形成され、クラッド２２によって定義され、一般にクラッド２２（例えば、クラッドの内壁）または先細り端部１４、またはその両方と隣接している。

ひとたび形成されると、通常、中空部３４には充填材料が詰められる。一般的に、充填材料を中空部３４に供給するために様々な技術を使用可能であると考えられる。例えば、充填材料を中空部３４に、注入、滴下、注ぐまたは供給することが可能である。

一好適実施形態では、充填材料は、中空部３４に吸い込まれる。このような実施形態では、先細り部分１４を囲むとともに、その前に位置する中空部３４に充填材料を吸い込むために、適当なオリフィスまたは切れ込み２８をクラッド２２に設ける。これは、押し出し、または吸い込みの処理によって実行される。充填材料は、比較的粘性のある液体であって、矢印３５で示す方向に真空によって吸い込むことができる。

このような吸い込み工程の一例として、クラッド２２の端部を真空圧源内に置き、それによって中空部３４を真空と流体連通可能に配置する。このような実施形態では、クラッド２２のまわりを密閉するために、液密（fluid-tight）シール（例：Ｏリング）を用いることができる。この工程の他のステップとして、オリフィス２８を充填材料３２の供給源につなぎ、それによって充填材料３２を中空部３４と流体連通するように配置することができる。次に、真空圧が充填材料３２を中空部３４に（例えば、オリフィスを介して）引き込む。中空部３４、真空圧源および充填材料の間の流体連通は、真空が充填材料を中空部３４に引き込むことができる任意のオーダーで確立可能なことが理解できるであろう。

中空部３４を充填する工程の別の例として、ファイバー２４の遠心端を、充填材料３２に、それがまだ粘性を持った状態の間に、浸すことができる。オリフィス２８に真空圧を与えて、結果として、充填材料３２が矢印３５とは逆の方向で中空部３４に引き込まれる。

充填材料を供給するために使われる技術にかかわらず、充填材料が角の丸くなった終端部を形成することが（必須ではないが）望ましい。図９の実施形態では、押し出し、または充填材料は、点線３６Ａ，３６Ｂ，３６Ｃの順番の方向に沿って、重合体クラッド２２の外側端部２４を超えて突出する、丸みを帯びた端部（例えば、ボールまたは半球形状３８）を形成する。透明または半透明の充填材料は、図１から４に示す形状に硬化または固化する。その後、光ファイバーの端部を、図３の符号４０で示す位置までクラッド２２を刈り込むように、被覆を剥くことも可能である。これによって、プローブチップの端部が露出する。いくつかの用途においては、クラッドをより少なく剥く（例えば、クラッドを全く剥かない）、またはクラッドをさらに、おそらく数インチまたはそれ以上剥くことが望ましい。

当業者であれば、異なった種類の材料、典型的にはエポキシ、ポリウレタンなどの高分子材料、または充填材料として使用するのに適当な類似の材料が存在することを理解できるであろう。そのような材料は、一般に、大気、化学物質、高温、光（例：ＵＶ放射）、それらの組み合わせなどの状態に曝すことで硬化する。適当な材料の一例は、アミンによって硬化するエポキシであって、アメリカ合衆国マサチューセッツ州０１８２１−３９７２ビレリカ、フォーチュンドライブ１４に住所を有するEpoxy Technology, Inc.から商業的に入手可能な、商品名ＥＰＯ−ＴＥＫ３０１として販売されている。

先に説明したとおり、充填材料は一般に、材料中に分散された、一つのまたは複数の光散乱要素を含む。もしくは、充填材料は、固有の光散乱要素または特性を有していてもよい。光散乱要素の例には（これらに限定されるものではないが）、アルミニウム化合物、酸化物（例：酸化アルミニウム、酸化バリウム、セラミック、ポリマー、充填材料よりも高い、または低い屈折率のかたまり（例えば、ビーズ、ボールまたは球）、例としては、サファイアのボール、中空のミクロスフェアがある、またはこれらの組み合わせなどが含まれる。一好適実施形態では、二酸化チタンのかたまり（mass）が用いられる。二酸化チタン光反射要素２０を用いるときは、押し出し工程または他の時点で、充填材料に混合することができる。光散乱要素２０が望ましくない用途も存在しうる。

本明細書において、「光」という用語は、特にことわらない限り、電磁輻射スペクトラム全体を包含する意味において用いられる。本発明において、一般的に、光は実質的に単一波長のもの、連続した、または断続的な波長帯またはそれらの組み合わせを含み、それらは赤外放射、可視光、紫外放射またはそれらの組み合わせのうちの任意の一つまたは組み合わせから得られる。

先細りの形状、光ファイバーと充填材料との間の異なった屈折または反射係数、および散乱要素のすべてが組み合わさって、光ファイバーの長さ分を伝送されてきた光が、横方向を含む、多くの異なった方向に分散するという効果を生じさせる。これは光がファイバーの端部から放射されるときに特に重要であるが、その他の場合でも同様に重要となりうる。分散がない場合、一般的に、光（例：レーザー光）はケーブルの端部から直線状のビームまたは幅の狭い円錐として発せられる傾向がある。本発明によって製造されたプローブチップは、チップの領域から横方向に、またはその回りに光を方向付ける（例：デフラクション（defracted）、反射、屈折、散乱またはそれらの組み合わせ）。これによって、光処置治療のある種類との関係において、このプローブがより好適なものとなる。例えば、このプローブを用いることで、より大きな組織領域を光にあてることができる。さらに、使用する材料の反射係数との組み合わせで、先細り形状を調整することによって、横方向の光の分散に影響を与えたり、強化することが可能である。

一例として、図５に、歯４６の近くの歯周腔４４に光ファイバー４２を差し込んだようすを示す。これは、光ファイバー４２が差し込まれるときに、腔の中に適当な感光剤を配置する（例えば、腔内の両面、単一の場所、すみからすみまで、またはその他の場所に）ＰＤＴの典型的な例となりうる。このタイプの処置に関連して、ここに開示されたプローブチップ１０を用いると、感光剤を活性化するために用いられる光（例：レーザー光）が腔内のより広い組織領域に供給され、それによってよりよい処置を提供することができる。その理由は、光がプローブチップから多くの異なった方向に放射されるからである。

チップ１０は、充填材料１８の外径がグラスファイバー、つまり光学素子１２の外径と本質的に同じになるように設計されている。それはつまり、充填材料１８が挿入時に障害にならないということを意味する。ファイバーの先細りの端部１４は、充填材料１８を接着するために十分に広い表面面積をもたらす。これによって、プローブチップ１０が医療処置に使用されている最中に、充填材料１８がファイバー１２の端部から壊れて落ちる可能性が小さくなる。

上述の固有のチップ設計は持たないものの、ＰＤＴに用いるために携帯型の光学装置が設計されている。図６は、光学ケーブル５２を介して、光源５０（例：レーザー）に接続された典型的な携帯プローブ４８を示す。上述のプローブチップ設計１０が改良されたチップとして、今日用いられている供給チップのタイプを置き換えるものとして、図６の符号５４で示す箇所に用いられることを想定している。

上記の説明は、本質的に例示を目的としている。当業者であれば、上述のプローブチップ１０を作るのに異なった種類の材料を用いることができることを理解するであろう。それは、レーザー光がプローブチップの端部を出るときのふるまいに影響を与える、反射係数が異なる材料、または先細り形状の変形を含む。従って、上述の説明は、本発明の精神および範囲と考えられるものを制限することを意図したものではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限されるものであり、その解釈は特許請求の範囲の解釈の標準的な原則に従って行われるべきである。

特に断らない限り、本明細書に示された様々な構造の寸法および形状は、本発明を限定することを意図したものではなく、別の寸法や形状も可能である。複数の構造部品を単一の一体型の構造で提供することが可能である。もしくは、単一の一体型の構造を複数の個別部品に分割することが可能かもしれない。さらに、本発明の特徴をたった一つの図解実施形態との関係において説明してきたが、所与の任意の用途について、そのような特徴を他の実施形態の一以上の別の特徴と組み合わせることも可能である。ここに説明した固有の構造の製造およびその動作は、本発明に従った方法をも構成することは、上記の説明から理解できるであろう。

本発明の好適実施形態に従って作られた光ファイバープローブチップの図。 プローブの端部近くまでクラッドが延びる様子を示す、図１のプローブチップの横断面図。 プローブチップから外側のクラッドが剥かれた、プローブチップの側面図。 プローブチップの透明部品の斜視断面図。 プローブチップの潜在的な歯科または医療用途の例を示す図。 上記プローブチップを用いるのに適した医療装置の例を示す図。 本発明に従って、光ファイバープローブチップに形成する前の、光ファイバーの横断面図。 図７に類似した、光ファイバーの覆い、つまり重合体クラッドの被覆の中にある光ファイバーを先細りにするためのエッチングプロセスを示す図。 図７または８に類似した、端子または充填材料がどのようにして光ファイバーの先細りになった端部に与えられ、または接続されるかの一実施形態を示す図。

Claims (24)

1. 光ファイバープローブを形成する方法であって、
   外径を持ち、被覆で囲まれており、端部を有する光ファイバーを供給するステップと、
   前記光ファイバーの端部に充填材料を供給して、当該充填材料が前記光ファイバーの前記外径と実質的に同じ外径を持つようにするステップとを含む方法。
2. 前記光ファイバーの端部は先細りになっている、請求項１記載の方法。
3. 前記充填材料は前記光ファイバーの端部に接続されている、請求項１または２記載の方法。
4. 前記光ファイバーを供給するステップは、前記光ファイバーの端部がクラッド内に引っ込んで中空部を形成するように前記光ファイバーの端部を加工するステップを含む、請求項１，２または３記載の方法。
5. 前記光ファイバーの端部の加工は、前記光ファイバーの端部をエッチングすることによって行われる、請求項４記載の方法。
6. 前記中空部は前記光ファイバーの端部を囲む、請求項４または５記載の方法。
7. 前記充填材料を供給するステップは、前記充填材料が少なくとも部分的に前記光ファイバーの前に位置するように前記中空部に前記充填材料を供給するステップを含む、請求項４，５または６記載の方法。
8. 前記中空部への前記充填材料の供給は以下のステップを含む、請求項７記載の方法。
   ｉ）前記被覆にオリフィスを設けて、前記中空部へのアクセスを得るステップ
   ｉｉ）相対的に粘性液体である前記充填材料を前記オリフィスをとおして真空圧下で前記中空部へ引き込むことにより、充填材料を前記中空部に供給するステップ
9. 前記充填材料の前記外径が前記光ファイバーの前記外径と実質的に同じになるようにしながら、前記充填材料から前記被覆の少なくとも一部を剥がすステップをさらに含む、請求項１乃至８いずれか１項記載の方法。
10. 前記充填材料を硬化および／または固化させるステップをさらに含む、請求項１乃至９いずれか１項記載の方法。
11. 前記充填材料は前記光ファイバーの端部から、同軸に、外側に延びる、請求項１乃至１０いずれか１項記載の方法。
12. 前記充填材料は前記光ファイバーの端部を少なくとも部分的に囲むように供給される、請求項１乃至１１いずれか１項記載の方法。
13. 前記光ファイバーの端部は円錐形である、請求項１乃至１２いずれか１項記載の方法。
14. 前記充填材料は前記光ファイバーの材料とは異なる材料から構成されている、請求項１乃至１３いずれか１項記載の方法。
15. 前記被覆は、前記光ファイバーと充填材料が互いに接続されている領域に少なくとも近接して前記プローブを覆う、請求項１乃至１４いずれか１項記載の方法。
16. 前記被覆はクラッドである、請求項１乃至１５いずれか１項記載の方法。
17. 前記クラッドは高分子材料から構成される、請求項１６記載の方法。
18. 前記充填材料は少なくとも一つの光散乱要素を持つ、請求項１乃至１７いずれか１項記載の方法。
19. 前記充填材料は複数の光散乱要素を含むか、または固有の光散乱要素を持つ、請求項１乃至１８いずれか１項記載の方法。
20. 前記充填材料はＴｉＯ_２を含む複数の光散乱要素を含む、請求項１乃至１９いずれか１項記載の方法。
21. 前記充填材料は丸みを帯びた端部を有する、請求項１乃至２０いずれか１項記載の方法。
22. 前記充填材料はチタンの光散乱要素を含む硬化可能なエポキシ材料である、請求項１乃至２１いずれか１項記載の方法。
23. 前記プローブは光力学治療を実行するように構成されている、請求項１乃至２２いずれか１項記載の方法。
24. 請求項１乃至２３いずれか１項記載の方法に従って形成されるプローブ。

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