JP2008503405A - 医薬品用の支持構造 - Google Patents

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Abstract

医薬品用の少なくとも一つのキャビティー(３)を持つ台座(２)およびキャビティー(３)内で医薬品をシールするための蓋(４)を含んでいる医薬品用の支持構造(１)。構造のそれぞれの湿気の浸透性部位(６)は、その部位および構造(１)の外部の環境空気の間に湿気を吸収するシンク(７)を設置することにより湿気の侵入を防ぐ。

Description

本発明は、例えば、吸入装置に使用される、薬物用のブリスター・パックもしくは射出成形薬物投薬エレメントの形における医薬品用の支持構造に関する。医薬品用の典型的なブリスター・パックはＷＯ ０１／４５７７７に記述されていて、典型的な薬物投薬エレメントはＵＳ ５,５９０,６４５に記述されている。
粉末医薬品について、保管の間および粉末医薬品を送達装置の中に充填したときの両方で粉末に湿気が侵入しないように保つことが出来る包装／支持構造に対する要望がある。同様に、もし薬物が錠剤もしくはカプセルの形であるならば、また、典型的にはブリスター・パックの中に収容される錠剤／カプセルに湿気が侵入しないように保つことの要望がある。医薬品を収容するための一つもしくはそれ以上のキャビティーを有している、台座にシールされる蓋を有する支持構造における主要な弱点は、蓋が台座にシールされる部位の中にある。もしも支持構造がブリスター・パックの形であるならば、蓋および台座は両方とも、しばしば、これらのエレメントが湿気を浸透しないようにするアルミニウム層を有している材料から作られる。したがって、湿気がブリスター・パックを浸透することができる唯一の部位は、典型的には、ヒートシールである蓋をシールする部位を通してである。もしもブリスター・パックの台座がプラスチックの材料から作られているならば、また、台座の材料を通じて医薬品へ湿気が侵入するであろう。もしも支持構造が射出成形投薬エレメントの形であるならば、射出成形台座は湿気浸透性の材料から作られるが、一方、蓋は、典型的には、それが湿気を浸透しないようにするアルミニウム層を有するであろう。この場合には、また、蓋と台座の間のヒートシール、ならびに台座の材料の両方を通って、湿気が侵入するであろう。
湿気の侵入の問題は、先行技術の吸入装置部品において、蓋および台座の両方に箔材料を含有しているアルミニウムを使用すること、ならびに隣接するキャビティーをおよそ３ｍｍだけ間隔を空けることにより、ある程度克服されている。そのような構造では、空のキャビティー内の湿気は、１回分の医薬品を含有する隣接するキャビティーを損なわない。唯一の弱点は、蓋および台座の間のヒートシールに存在する。この構造の欠点は、間隔を空ける要件に因りブリスター・パック／投薬エレメントの上に配置されることができる薬剤の数に制限があることである。
他の先行技術の解決は、医薬品を含有するキャビティーに連結しているかもしくはそのキャビティー内に置かれる乾燥剤源を提供することを含んでいる。しかしながら、この解決は、湿気が第一にキャビティーに入ることを防ぐことよりむしろ湿気がキャビティーに浸透した後で除去することにしか働かない。同様に、別の解決は、医薬品の複数の薬剤、例えば錠剤を収容するアルミニウムバッグの内部に、乾燥剤の箱を使用することであるが、この形の湿気防御は、バッグを最初に開封するときに破壊されるので、使用中の安定性がない。先行技術の解決のさらなる例については、ＷＯ ０３／６１７４２およびＵＳ ６,１３２,３９４を参照すべきである。
上で議論された問題を考慮して、本発明は、医薬品のために湿気防御を提供することおよび支持構造の上に配置される薬剤の数を最大化することを求めている。
本発明にしたがって、医薬品用の少なくとも一つのキャビティーを持つ台座およびキャビティー内で医薬品をシールするための蓋を含んでいる医薬品用の支持構造が提供されて、それは構造のそれぞれの湿気の浸透性部位が、その部位と構造外部の環境空気の間に湿気を吸収するシンクを設置することにより、湿気の侵入を防ぐことを特徴とする。
好ましくは、シンクは、それを通過する空気の相対湿度(ＲＨ)を実質的にキャビティー内の空気の相対湿度(ＲＨ)にまで低減した結果、シンクからキャビティーへの湿気の拡散が最少となる。
好ましくは、それぞれの湿気の浸透性部位は、キャビティーに隣接して設置される内部の湿気の浸透性障壁および外部の湿気の浸透性障壁を含み、湿気を吸収するシンクは内部の障壁と外部の障壁の間に設置されている。
好ましくは、台座および蓋は湿気を浸透せず、構造の湿気の浸透性部位は、蓋が台座にシールされるところに位置している。
好ましくは、蓋および台座の間で湿気を吸収するシンクは、キャビティーの周辺から間隔をとっていて、それにより内部の湿気の浸透性部位および外部の湿気の浸透性部位を形成して、シンクが湿気の侵入経路を遮断するので、内部の湿気の浸透性部位を通るキャビティーへの湿気の拡散が最少となる。
好ましくは、湿気を吸収するシンクは、乾燥空気を含有するキャビティーを取り囲んでいる台座の中でチャネルを含んでいる。
好ましくは、それぞれが乾燥空気で満たされるチャネルを有している複数のキャビティーが提供される。
好ましくは、それぞれのチャネルは、全てのチャネルの中の空気を乾燥する単一の乾燥源に連結している。
好ましくは、湿気を吸収するシンクは、キャビティーを取り囲んで、蓋および台座の間に設置されるポリマーの環を含んでいる。
好ましくは、それぞれがポリマーの環を有している複数のキャビティーがさらに提供されている。
好ましくは、台座および蓋は、湿気を浸透しないためのアルミニウム層を有して、蓋は台座にヒートシールされている。
好ましくは、蓋は湿気を浸透せず、台座の材料は湿気浸透性であり、湿気の浸透性部位は、蓋が台座にシールされるところおよびキャビティーの壁の台座の材料内に位置している。
好ましくは、第一の湿気を吸収するシンクは蓋および台座の間に設置されていて、キャビティーの周辺から間隔をとっていて、そして第二の湿気を吸収するシンクはキャビティーの壁の台座の材料内に設置されていて、それにより内部の湿気の浸透性障壁および外部の湿気の浸透性障壁を形成して、シンクが湿気の侵入経路を遮断するので、内部の湿気の浸透性障壁を通るキャビティーへの湿気の拡散が最少となる。
好ましくは、湿気を吸収するシンクは、蓋が台座にシールされて、キャビティーの壁を通って通過する、キャビティーの開口部を取り囲んでいる乾燥空気を含有しているチャネルを含む。
好ましくは、それぞれが乾燥空気を含有しているチャネルを有している複数のキャビティーがさらに提供される。
好ましくは、それぞれのチャネルは、全てのチャネルの中の空気を乾燥する単一の乾燥源に連結している。
好ましくは、台座は射出成形されて、蓋は湿気を浸透しないためのアルミニウム層を有し、蓋は台座にヒートシールされている。
好ましくは、台座は協同する積重ね可能なエレメントを含み、それぞれのエレメントは複数のキャビティーを有して、一つのエレメント内のキャビティーは、重ね合わされるときに、もう一つのエレメント内のキャビティーの間に位置して、湿気を吸収するシンクは協同するエレメントの間に間隔をとることにより形成されている。
本発明の好ましい実施態様は、一例として、添付の図面を参照して詳細に記述される。ここで、
図１は、従来の湿気防御を持つ薬物用の障壁に対する相対湿度のグラジエントの図示であり；
図２は、本発明にしたがう湿気防御を持つ障壁配置に対する相対湿度のグラジエントの図示であり；
図３は、本発明の好ましい実施態様にしたがう湿気防御を持つブリスター・パックの中の一つのブリスターの断面図であり；
図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃは、湿気防御を持っている多数のキャビティーを持つブリスター・パックの好ましい実施態様を図示して；
図５は、本発明の好ましい実施態様にしたがう湿気防御を持っている吸入装置のための投薬エレメントの断面の平面図であり；
図６は、図５の投薬エレメントのＸ−Ｘ方向での断面図であり；
図７は、湿気防御を持っている投薬エレメントのさらに好ましい実施態様を図示して；
図８は、図７の円環１１１ｂの下面を図示して；
図９は、図８の円環の部分の拡大図である。
湿気浸透性である障壁に対する相対湿度(ＲＨ)のグラジエントを図示する図１を、参照すべきである。障壁は、例えば、支持構造の台座が作られる材料であるかもしくは支持構造の蓋および台座の間のヒートシールであり得る。障壁を通る湿気の侵入は、支持構造の外部の環境空気の相対湿度が典型的には７０％であるが一方ではキャビティー内の空気および粉末薬物の相対湿度が典型的には２０％であるために起きる。湿気の侵入は、環境空気からおよび既に空にされている隣接するキャビティーからの両方で起きる。粉末薬物は、単一の障壁によってのみ防御されていて、湿気は、グラジエントで駆動される拡散により障壁を通って連続的に輸送される。湿気の輸送は、キャビティーの内部の相対湿度が環境レベルに達するまで続く。湿気の防御は、障壁の厚みを増加するかもしくは障壁材料の性質を修飾することによってのみ改良され得る。
本発明では、支持構造のそれぞれの湿気の浸透性部位および環境空気の間に湿気を吸収するシンクを設置することが提案されている。これは、例えば、単一の障壁を外部の障壁および内部の障壁を二つの障壁の間に設置されるシンクで分けることにより、達成され得る。図２は、シンクが湿気の侵入経路を効果的に遮断する、好ましい配置を表示する。外部の障壁に対する相対湿度のグラジエントは、図１にあるように湿気の拡散があるため高い。しかしながら、湿気が、湿気の吸収特性が高いシンクの中を通過するときには、内部の障壁を通るいかなる湿気の拡散も少ないであろう。例えば、もし乾燥空気がシンクの中に存在すれば、相対湿度のグラジエントが内部の障壁に対して非常に低く、そして湿気の侵入経路が遮断され得るために、シンクの中の空気の相対湿度は、２０％(キャビティー内のそれと同様なレベルである)に下がり得る。
図３は、支持構造が、医薬品を収容している少なくとも一つのキャビティー３を持つ台座２、ならびにヒートシール５および６を介して台座２にシールされる蓋４を有しているブリスター・パック１の形である、本発明の第一の好ましい実施態様を図示する。外部のシール５および内部のシール６の間には、キャビティー３を取り囲むチャネル７の形での湿気を吸収するシンクがある。チャネル７は、蓋４の部位の中で湿気を除去した乾燥空気を含有し得る。ブリスター・パックの台座２および蓋４は、典型的に、アルミニウム部品を有している湿気を浸透しない材料から製造されることから、この支持構造に対する湿気の侵入経路Ｍは、ヒートシール５および６を通るのみであろう。湿気の侵入経路Ｍは、図２に図示されるものと同様の相対湿度のグラジエントをもたらすであろう。外部の障壁はヒートシール５であり、そして内部の障壁はヒートシール６である。チャネル７の中の乾燥空気は、乾燥剤を介して乾燥される。もしも乾燥空気がチャネル７の中の相対湿度をおよそ２０％まで低減すれば、キャビティー３内の相対湿度もおよそ２０％であると想定され、キャビティー３へのヒートシール６を通る湿気の拡散が最少のみとなる。
複数のキャビティー３を有するブリスター・パックについて、三つの構造を図示する図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃを参照すべきである。図４Ａでは、それぞれのキャビティー３は、乾燥空気のチャネル７により取り囲まれている。チャネル７は、チャネル内の空気を必要なレベルに連続して確実に乾燥する乾燥剤８に全て連結している。チャネルおよび乾燥剤のリザーバーは、キャビティーと同一の製造方法工程で冷却形成されるであろう。図４Ｂは、長方形のチャネル構造を用いるさらなる修飾を図示する。図４Ｃは、それぞれのキャビティー３用の湿気を吸収するシンクが、湿気を吸収する材料、例えばナイロンリング９の形のポリマーであるときの好ましい構造を図示する。この場合には、乾燥剤は必要なく、それぞれのキャビティー３は、支持構造の台座２および蓋４の間に位置する専用のナイロンリングを有する。
図５では、医薬品用の支持構造は、環状の薬物投薬エレメント１０１の形である。この形の投薬エレメントは、典型的に、蓋１０４を破って使用者がそれぞれのキャビティーから薬物を抜き取ることを可能とした機構を越えて、薬物キャビティーの１０３ａ、１０３ｂおよび１０３ｃと付けた吸入装置内に位置する。図５は、三つの隣接するキャビティーの１０３ａ、１０３ｂおよび１０３ｃを含有している環状の投薬エレメント１０１のセグメントを示す。キャビティー１０３ａの一つは空であり、一方、他の二つのキャビティーの１０３ｂおよび１０３ｃは粉末薬物を未だ含有している。図６は、図５の投薬エレメントを通るＸ−Ｘ方向で取られた断面図である。
投薬エレメント１０１の台座１０２は、典型的には射出成形されているので、湿気を浸透し得る。この配置では、蓋１０４が台座１０２にヒートシールされるところおよび台座の材料内の両方に、湿気防御が必要とされる。隣接するキャビティーの間および台座１０２を通るそれぞれのキャビティーの下にチャネル１０７がある。
チャネル１０７は全て、チャネル内の空気を乾燥して相対湿度をキャビティー内の相対湿度にまで低減する乾燥剤１０８に連結している。
キャビティー１０３ｂについては、外部のヒートシール１０５が、環状の投薬ディスクの外部および内部の周辺にある。また、台座１０２の中に外部の湿気の障壁１０９がある。チャネル１０７は、台座１０２の中に内部のヒートシール１０６および内部の湿気の障壁１１０の形で内部の障壁を創成している。
キャビティー１０３ａが空となったときには、そのキャビティー用の内部のヒートシール１０６がキャビティー１０３ｂ用の外部のヒートシール１０５になり、それにより空のキャビティー１０３ｂが湿気の侵入源でないことを確実にしている。
図７は、含有するトレイ１１２内で上下に位置する二つの協同する円環の１１１ａおよび１１１ｂを含む投薬エレメント１０１のための好ましい構造を図示している。円環の１１１ａおよび１１１ｂの間のスペースは、チャネル１０７を形成する。
この配置は、それぞれのキャビティーが隣接のキャビティーから僅か１ｍｍだけ間隔をとることを許容する。この方式では、６０個のキャビティーを７２ｍｍの直経を持つ投薬ディスクの上に配置することができる。部品１１１ａ、１１１ｂおよび１１２の間のチャネル１０７の中の空気を乾燥するための乾燥剤１０８(示されていない)は、溝１１３の中で円環の１１１ｂ(図８および９を参照)の下面に位置している。蓋１０４は、図７に示される配置にヒートシールされるであろう。
円環の１１１ａは複数のキャビティー１１４を有し、円環の１１１ｂは複数のキャビティー１１５を有する。
この配置では、図５でのように別々のチャネルがあるように、円環を射出成形することは必要でない。円環の中で薬物のキャビティー１１４および１１５を射出成形して、含有するトレイ１１２内で上下に円環を位置するのに十分である。乾燥剤用のグローブ１１３は、図７に観られるように円環の１１１ｂの下面に設置されている。円環の１１１ａおよび１１１ｂの間のスペースは、湿度の輸送に十分である。細工はかなり簡単であって、図５に図示される狭いチャネルを形成する必要はない。円環の間のスペースを、例えば、壁の粗面度を増加することもしくは壁に格子パターンを適用することにより、増加することができる。
従来の湿気防御を持つ薬物用の障壁に対する相対湿度のグラジエントの図示である。 本発明にしたがう湿気防御を持つ障壁配置に対する相対湿度のグラジエントの図示である。 本発明の好ましい実施態様にしたがう湿気防御を持つブリスター・パックの中の一つのブリスターの断面図である。 図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃは、湿気防御を持っている多数のキャビティーを持つブリスター・パックの好ましい実施態様を図示している。 本発明の好ましい実施態様にしたがう湿気防御を持っている吸入装置のための投薬エレメントの断面の平面図である。 図５の投薬エレメントのＸ−Ｘ方向での断面図である。 湿気防御を持っている投薬エレメントのさらに好ましい実施態様を図示している。 図７の円環１１１ｂの下面を図示している。 図８の円環の部分の拡大図である。

Claims (17)

  1. 医薬品用の少なくとも一つのキャビティーを持つ台座およびキャビティー内で医薬品をシールするための蓋を含んでいる医薬品用の支持構造であって、構造のそれぞれの湿気の浸透性部位が、その部位と構造外部の環境空気の間に湿気を吸収するシンクを設置することにより湿気の侵入を防ぎ、それぞれの湿気の浸透性部位がキャビティーに隣接して設置される内部の湿気の浸透性障壁および外部の湿気の浸透性障壁を含んで、湿気を吸収するシンクが内部の障壁と外部の障壁の間に設置され、それによりシンクからキャビティーへの湿気の拡散が最少となるために、それを通る空気の相対湿度(ＲＨ)を、実質的にキャビティー内の空気の相対湿度(ＲＨ)にまで低減することを特徴とする、支持構造。
  2. 台座および蓋が湿気を浸透せず、構造の湿気の浸透性部位が、蓋が台座にシールされるところに位置している、請求項１に記載の支持構造。
  3. 請求項２に記載の支持構造であって、蓋と台座の間の湿気を吸収するシンクがキャビティーの周辺から間隔をとっていて、それにより内部の湿気の浸透性部位および外部の湿気の浸透性部位を形成して、シンクが湿気の侵入経路を遮断しているので、内部の湿気の浸透性部位を通るキャビティーへの湿気の拡散が最少となる、支持構造。
  4. 湿気を吸収するシンクが乾燥空気を含有するキャビティーを取り囲んでいる台座の中でチャネルを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の支持構造。
  5. それぞれが乾燥空気で満たされるチャネルを有している複数のキャビティーを含んでいる、請求項４に記載の支持構造。
  6. それぞれのチャネルが全てのチャネルの中の空気を乾燥する単一の乾燥源に連結している、請求項５に記載の支持構造。
  7. 湿気を吸収するシンクがキャビティーを取り囲んで、蓋および台座の間に設置されるポリマーの環を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の支持構造。
  8. それぞれがポリマーの環を有している複数のキャビティーを含んでいる、請求項７に記載の支持構造。
  9. 台座および蓋の両方が湿気を浸透しないためのアルミニウム層を有して、蓋は台座にヒートシールされている、請求項２〜８のいずれか１項に記載の支持構造。
  10. 請求項１に記載の支持構造であって、蓋が湿気を浸透せず、台座の材料が湿気浸透性であり、湿気の浸透性部位が、蓋が台座にシールされるところおよびキャビティーの壁の台座の材料内に位置している、支持構造。
  11. 請求項１０に記載の支持構造であって、第一の湿気を吸収するシンクが蓋および台座の間に設置されていて、キャビティーの周辺から間隔をとっていて、そして第二の湿気を吸収するシンクがキャビティーの壁の台座の材料内に設置されていて、それにより内部の湿気の浸透性障壁および外部の湿気の浸透性障壁を形成して、シンクが湿気の侵入経路を遮断しているので、内部の湿気の浸透性障壁を通るキャビティーへの湿気の拡散が最少となる、支持構造。
  12. 湿気を吸収するシンクが、蓋が台座にシールされるキャビティーの開口部を取り囲み、そしてキャビティーの壁を通る、乾燥空気を含有しているチャネルを含む、請求項１０もしくは請求項１１に記載の支持構造。
  13. それぞれが乾燥空気を含有しているチャネルを有している複数のキャビティーを含んでいる、請求項１２に記載の支持構造。
  14. それぞれのチャネルが全てのチャネルの中の空気を乾燥する単一の乾燥源に連結している、請求項１３に記載の支持構造。
  15. 台座が射出成形されて、蓋が湿気を浸透しないためのアルミニウム層を有して、蓋が台座にヒートシールされている、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の支持構造。
  16. 請求項１０に記載の支持構造であって、台座が協同する積重ね可能なエレメントを含み、それぞれのエレメントが複数のキャビティーを有して、一つのエレメント内のキャビティーは、重ね合わされるときに、もう一つのエレメント内のキャビティーの間に位置して、湿気を吸収するシンクは協同するエレメントの間に間隔をとることにより形成されている、支持構造。
  17. 実質的に、添付の図面に対する記載として本明細書中で記述される通りの、医薬品用の支持構造。
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