JP2008500085A - 脊椎関節形成システム - Google Patents

Abstract

【課題】病変した椎間板の上下に位置する椎骨の後関節要素の著しい退行変性に対しても椎間板プロテーゼまたは中核プロテーゼを使用可能な脊椎関節形成システムを提供する。
【解決手段】本発明は、隣接する二つの椎骨(V1, V2)間に配置するための脊椎関節形成システムに関する。この関節形成システムは、少なくとも部分的な椎間板プロテーゼ(12)と、二つの椎骨の棘突起間に配置するためのスペーサ(20)であって、その端部の各々において、棘突起の一を受けるための窪み(22, 24)を有するスペーサと、各棘突起を前記スペーサの窪みに保持するための少なくとも一の結束材(26, 28)とを有する椎間用インプラント(14)とを備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は脊椎関節形成システムに関する。

脊椎関節形成術を行うために椎間板を機械式プロテーゼで置換する原理は周知であり、数多くの文献で説明されている。

椎間板の退行性病変を治療しようとするこのような手術は、外科的に前方進入法あるいは後方進入法で実施することができる。

この種の病変に対する別の治療法としては、椎間板の髄核のみを置換するインプラントを用いることが挙げられる。このようなインプラントは中核プロテーゼと呼ばれる。このプロテーゼは、中核を切除した後で椎間板の中央部に挿入される。このようなプロテーゼは概ね、術後２４時間または４８時間で最終的な寸法にまで膨張し、中核の機械的動作を再現しようとする粘弾性的特性を有する親水性の材料で構成されている。

しかしながら、どのような進入法あるいは中核プロテーゼを採用するにしても、椎間板プロテーゼを利用することに関する効能は、治療される脊柱の準位における後方構造の状態によって制限される。用語「後方構造」は、患者の椎間板の上下に配置された椎骨の関節面間に形成されている後関節を指すのに用いられる。後関節自体が退行変性していると、椎間板プロテーゼまたは中核プロテーゼの効能は、部分的あるいは全体的な椎間板プロテーゼを良好な状態で、また実際に成功するチャンスがあって、用いることができるようにするには厳しいものがあると判断されることが多い。このことは、特に機械式の椎間用プロテーゼあるいは中核プロテーゼを用いるにしても、いずれも生体椎間板の少なくとも一部を置換しようとするこれらの装置が、隣接した椎骨の相対的な移動に対して何ら機械的な停止機能を備えていないことに起因する。そのような状況では、退行変性ゆえに椎骨自体が相対移動を制限する機械的停止機能を果たすことがない。したがって、外科医は問題となっている脊柱の準位において、例えば二つの椎骨が移動しないようにロッドに結合された椎弓根用の螺子を含むシステムを用いて、癒合（固定術）を進めざるを得ないことが多く、これにより当然に患者の快適さが減じられてしまう。
国際公開第ＷＯ００／５３１２７号パンフレット 欧州特許出願公開第ＥＰ０１７６７２８号明細書 国際公開第ＷＯ０２／０７１９６０号パンフレット 仏国特許出願第０１／１５４９４号（仏国特許出願公開第２８３２９１７号明細書；特表２００５−５１０２８７号公報） 『欧州脊椎ジャーナル、第２巻、別冊２号、２００２年１０月』(European Spine Journal, Volume 11, Supplement 2, October 2002) 『脊椎、第２７（１１）巻、２００２年６月１日、１２４５〜１２４７頁』(SPINE, Volume 27 (11), June 1, 2002, pp. 1245 to 1247)

本発明の第１の目的は、病変した椎間板の上下に位置する椎骨の後関節要素の著しい退行変性に対しても椎間板プロテーゼまたは中核プロテーゼを使用可能な脊椎関節形成システムを提供することにある。

課題を解決するための手段及び発明の効果

本発明のこのような目的を達成するために、隣接する二つの椎骨間に配置するための脊椎関節形成システムは、ボールジョイント（膝蓋）型の機械式プロテーゼと椎間板中核プロテーゼを含む群から選択される少なくとも部分的な椎間板プロテーゼと、二つの椎骨の棘突起間に配置するためのスペーサとで構成される。該スペーサは、その端部の各々において棘突起の一方を受けるための窪みと、前記スペーサの窪みに各突起を保持するための少なくとも一の結束材とを有することを特徴とする。

病変した椎間板の両側に配置される椎骨の棘突起間に置かれた椎間用インプラントを用いることで、相対的な移動に対して機械的な停止機能が実現されるが、退行変性した椎骨自体ではもはや実現できなくなっていることは理解されよう。それゆえに、椎間板用としてボールジョイント型の機械式インプラント、あるいは中核インプラントを良好な状態で利用できるのである。椎間用インプラントのスペーサは、種々の移動平面において二つの椎骨間の相対的な移動を制限できる。

第１の実施の形態において、本システムは一方の椎骨に固着するための固着面、一部が第１の凹型で実質的に球状キャップの形状をなす作用面を有する第１の集合体と、他方の椎骨に固着するための固着面、第１の球状キャップと協働するための第２の凸型で実質的に球状キャップの形状をなす部分を含む作用面を有する第２の集合体とで構成される。同じく周知の通り、相補性のある球状キャップを有する二つの要素で構成された椎間板プロテーゼにより、二つの椎骨間で自然（な相対的移動）に近い相対的な移動が可能となる。

第２の実施の形態において、本システムは中央部が切除された後で生体椎間板に配置される中核プロテーゼを備える。

本発明の他の特徴と利点は、本発明を限定しない実施例として例示した本発明に係る種々の実施形態に関する下記の説明を読めばより明らかとなる。以下の説明は、添付図面を参照しながら行う。

図１は、本発明に係る脊椎関節形成システムに関する第１の実施形態を示す概略図である。

図において、二つの椎骨Ｖ１、Ｖ２と、その棘突起Ａ１、Ａ２が確認できる。本実施の形態において、脊椎関節形成システムは椎間板プロテーゼ１２及び椎間用インプラント１４で構成されている。椎間板プロテーゼ１２は、椎骨Ｖ１、Ｖ２の台面ａ、ｂの間に装着される。プロテーゼ１２は、本質的に二つの要素１６、１８で構成され、各要素は椎骨の台面に固着するための一方の面１６ａ、１８ａと、他方の面１６ｂ、１８ｂを有する。この他方の面は球状キャップの形状をなす共通の接触表面を形成している。接触表面１６ｂ、１８ｂによって二つのプロテーゼ要素が互いに対して移動可能であり、これにより椎骨Ｖ１、Ｖ２は自然な相対的移動のうち少なくとも一部を行うことができる。

椎間用インプラント１４は、本質的に棘突起Ａ１、Ａ２を受けるための溝２２、２４を両端部に有するスペーサ２０で構成される。スペーサ１４は、両端がスペーサ２０に取り付けられ、また突起を取り囲む二つのストラップ２６、２８を用いて突起Ａ１、Ａ２に取り付けられる。スペーサ１４の中央部３０は、弾性的に変形可能であることが好ましく、これにより椎骨Ｖ１、Ｖ２の間である程度の相対的な移動が可能となる。

本発明に関して考えられる状況において、すなわち椎骨の後関節が退行変性している場合、椎間用インプラント１４は、後関節が良好な状態であるとき後関節によって正常に行われていたはずの方法で、二つの椎骨間の相対的な移動を制限することが理解されよう。また、椎間板プロテーゼと椎間用インプラントを組合わせると、考えられる特定の状況で生体椎間板を置換する問題を解決できることも理解されよう。

同様に図２も、本発明に係る脊椎関節形成システムに関する第２の実施形態を示す簡略化した概念図である。生体椎間板４０は、さらに限定的な退行変性を有している。この状況では、プロテーゼ１２を用いずに、生体椎間板の周縁部分４２が保存されており、その髄核は生体椎間板の中央部と替わる中核プロテーゼ４４を用いて置換される。中核プロテーゼ自体は上述したように既知であり、概ね術後２４時間または４８時間で最終的な寸法にまで膨張する親水性の材料で構成されている。生体椎間板に関して部分的なプロテーゼを現実に構成するこれらの中核プロテーゼは、中核の機械的動作を再現しようとする粘弾性的特性を有している。椎間板プロテーゼでは、限定的とはいえ、ある程度の案内が可能であるのに対して、中核プロテーゼは二つの椎骨間の相対的な移動に関して何ら案内することができないので、椎骨の後方構造が完全な状態にあるときにのみ中核プロテーゼを用いることが可能である点を強調しておく。

椎間板用の中核プロテーゼについては、『欧州脊椎ジャーナル、第２巻、別冊２号、２００２年１０月』（非特許文献１）及び『脊椎、第２７（１１）巻、２００２年６月１日、１２４５〜１２４７頁』（非特許文献２）に記述されている。

脊椎関節形成システムに関するこの第２の実施形態において、中核プロテーゼ４４は、図１を参照して記述したものと同様の椎間用インプラント１４によって完全なものとなる。上記で説明したように、椎間用インプラントが棘突起Ａ１、Ａ２の間に配置され、二つの椎骨間の相対的な移動の可能性を制限し、それによってインプラントが、前記の機能に関して、退行変性した椎骨の後方構造の代わりをする。

本発明に係る第１の実施形態において、脊椎関節形成システムは、多数の異なる構造を採用できる椎間板プロテーゼと、同じく多数の異なる構造を採用できる、相対的な移動を制限するための椎間用インプラントとで構成されていることが理解されよう。

以下の説明では、本発明における使用に適合させた種々の椎間板プロテーゼが記載され、また同様に本発明での利用に適合させた種々の椎間用インプラントが記載されている。

図３Ａと３Ｂは、参照符号５０を付した椎間板インプラントに関する第１の実施形態を示している。プロテーゼ５０の第１の集合体５２は、椎骨の台面に係止するための係止手段５６を設けた固着面５４と、球状キャップの形状をなす接触面５８とを有している。プロテーゼの第２の要素６０は、７０のような係止部材を設けた固着面６４を有する固着部品６２と、接触部品６８とで構成されている。部品５８は、第１の部品６２に形成された座ぐり部７２の底と協働するように適合させた摺動面７０を有している。また第２の部品６８は、第１の集合体５２に属する球状キャップの形状をなす表面５８と協働するための球状キャップの形状である作用面７４も有している。

この椎間板プロテーゼが、二つの球状キャップの存在によって回動型の相対的な移動だけでなく、併進の移動も可能であることが理解されよう。このような椎間板プロテーゼは、ＷＯ００／５３１２７（特許文献１）においてさらに詳しく説明されている。また他の椎間用インプラントのプロテーゼは、ＥＰ０１７６７２８号公報（特許文献２）において実施例として説明されている。

あらゆる状況下で、上述したタイプの椎間用インプラントのプロテーゼは、前方進入法で配置される。このような解決法は、椎間用インプラント１４を後方進入法で配置しなければならないので、たいてい次善の策であることが理解されよう。

このような問題点を改善するには、後方進入法で配置されるように適合させた椎間板プロテーゼを用いることが望ましい。このようなタイプのプロテーゼに関する二つの好ましい実施例を、一方は図４、５を参照しながら、他方は図６、７を参照しながら、以下に説明する。

まず、図４と図５Ａ〜５Ｃを参照すると、後方進入法で配置できる椎間板プロテーゼ８０が記載されている。このプロテーゼ８０は、第１のプロテーゼ集合体８２と第２のプロテーゼ集合体８４とで構成される。第１の集合体８２は、第１の固着要素８６と第１のプロテーゼ要素８８とで構成され、第２の集合体８４は、第２の固着要素９０と第２のプロテーゼ要素９２とで構成されている。

固着要素８４は図５Ａ及び５Ｂに記載されており、固着要素８６は固着要素８４と同様のものである。固着要素８４は、全体として、椎骨の台面に係止するための係止手段９４を設けた固着面９２と、協働させることを目的とした対向面９６とを有する矩形板の形状である。

協働面９６には、面９６の内方へ開口した挿入口９８が形成されており、挿入口の垂直断面形状は、図５Ｂから判るようにＴ字状となっている。この挿入口９８は、部品８４の側部の一方へ開口した係合部分９８ａと、これに対して直角をなす第２の部分９８ｂとを有している。

図５Ｃは、プロテーゼ要素８８及び９２を示している。プロテーゼ要素８８は段差部分１０２を含めた協働面１００を有し、段差部分１０２には固締用部材１０４が形成される。固締用部材１０４は小径部分１０６を有するスタッドで構成され、スタッドの小径部分１０６は部材１０４を段差部分の表面１０２に連結している。スタッド１０４の寸法は、挿入口９８に係合できる態様で決定される。またプロテーゼ要素８８は、本質的に表面を凸型の球状キャップ１１０の形状に形成した作用面１０８も有している。

プロテーゼ要素９２は、プロテーゼ要素８８の凸型の球状キャップ１１０と協働するように適合させた凹型の球状キャップ１１２の形状をなす表面が作用面１０８’に形成されている点を除き、プロテーゼ要素８８と同じ構造を有している。

椎間板プロテーゼ８０は、下記の要領で、後方進入法で配置される。
初めに、外科医が固着要素８２と８４を連続的にあるいは同時に配置する。これは、固着要素が比較的小さな寸法であるため、後方進入法で行える。その後、外科医は対応する固着要素の挿入口９８の挿入部分に係止用スタッド１０４を進入させる態様で、各プロテーゼ要素８８及び９２を連続的に差し込む。次に、外科医がスタッド１０４を９０゜回動させることで挿入口９８の第２の部分９８ｂへ移動させて、スタッド１０４がそのまま保持されるようになる。これにより、各プロテーゼ要素が固着要素に固締されるようになる。それぞれの固締要素（挿入口９８及びスタッド１０４）の構成のお蔭で、プロテーゼ要素を固着要素に固締する作業は、プロテーゼが配置される二つの椎骨の共通軸に直角をなす平面でプロテーゼ要素を移動させるのみで行われることを強調しておく。

図６及び図７Ａ〜７Ｅを参照すると、後方進入法で配置できる椎間板プロテーゼに関する第２の実施例が記載されている。

図６は、プロテーゼ１２０が二つの固着要素１２２、１２４と二つのプロテーゼ要素１２６、１２８とで構成されており、各プロテーゼ要素は、プロテーゼ要素１２６用の異なる二つの部品１２６ａ、１２６ｂとプロテーゼ要素１２８用の異なる二つの部品１２８ａ、１２８ｂとで構成されることを示している。

図７Ａ及び７Ｂは固着要素１２２を示しており、固着要素１２４はこれと同様のものである。固着要素１２２は、固着面１３０ａに１３２のような係止部材が取り付けられた、実質的に矩形状の板１３０で構成されている。板１３０の他方の面１３０ｂには、二つの固締用部材１３４、１３６が取り付けられている。各固締用部材１３４、１３６は、垂直断面をＴ字状としたバーの形状である。各固締用部材は、固締用部材に対して一定の可撓性を付与するために長手方向に沿った挿入口１３８を含むことが好ましい。

図７Ｃ〜７Ｅは、プロテーゼ要素１２８の部品１２８ａ、１２８ｂを示している。

プロテーゼ要素１２８の各部品１２８ａと１２８ｂは、その協働面１４０において、固締用部材１３４と１３６を受け入れるように適合させたＴ字状に開口した挿入口１４２を備えている。部品１２８ａと１２８ｂが板１３０に取り付けられると、これらの部品は互いに相対移動しなくなることが理解されよう。部品１２８ａ、１２８ｂの接触面１４４は、球状キャップの一部分を形成している。このように形成された二つの球状キャップ部分は、部品１２８ａと１２８ｂが固着要素部分１２４の補助により互いに取り付けられると、共通の球状キャップに属することになる。同様に部品１２６ａと１２６ｂは、ともに凹型の球状キャップを形成する作用面を有している。

このように、椎間板プロテーゼに関する上述の実施形態が後方進入法で配置するのに最適となっていることが理解されよう。外科医は、初めに二つの固着要素１２２、１２４を同時にあるいは連続して椎骨の台面に配置する。その後、プロテーゼ要素１２６を構成する部品１２６ａ、１２６ｂを脊髄の両側に配置し、固着要素１２８に固締し、次いで同じ態様でプロテーゼ要素１２８の部品１２８ａ、１２８ｂを配置して固着要素１２４に固締する。さらに、上述の実施形態と同様にプロテーゼ要素を構成する部品を配置することができ、プロテーゼが配置される椎骨の共通軸に対して実質的に直角をなす平面で、前記部品を移動させることによって固締することができる。

ここで図８と９を参照して、脊椎関節形成システムでの利用に適合させた椎間用インプラントに関する二つの実施形態について説明する。

図８において、インプラント１４０は上記で説明したように突起間用スペーサ１４２と、スペーサの端部を椎骨の棘突起に取り付けるための二つのストラップすなわち結束帯１４４、１４６とで構成されている。スペーサ１４２は、端部が棘突起を受けるための溝すなわち窪み１４８、１５０を含む本体１４６を備えている。スペーサ本体の中央部１５２は、溝１４８、１５０に対して平行な孔１５４、１５６を有している。孔１５４、１５６の目的は、スペーサ本体にある程度の弾性または可撓性を付与するためであり、これによって二つの椎骨間である程度の相対移動が可能となる。ストラップ１４４と１４６の各々は、スペーサ本体に取り付けられた第１の端部１４４ａ、１４６ａと、スペーサ本体の側壁１６４、１６６にスナップ式に固着できるセルフロック（戻り止め）式の固締装置１６０、１６２に係合された第２の端部１４４ｂ、１４６ｂを有する。このような椎間用インプラントは、本出願人名義の国際特許出願のＷＯ０２／０７１９６０（特許文献３）において、さらに詳しく説明されている。

また図９に示す椎間用インプラントは、本出願人名義の仏国特許出願第０１／１５４９４号（特許文献４）において、詳細に説明されている。

図９に示すスペーサ１７０は、それぞれ参照符号１７２、１７４を付した二つの別個の部品で構成されている。部品１７２は、一方の棘突起に対応させた上溝１７６を形成し、部品１７４は他方の椎骨の棘突起に対応させた下溝１７８を形成している。部品１７２、１７４の内壁は、実質的に平行六面体である容積部Ｖを形成している。この容積部Ｖの内部には、同じく実質的に平行六面体であって、かつ圧縮特性を有するエラ
ストマーの材料で作成された部品１８０が装着してある。二つの部品１７２、１７４は、結束材１８２が完全に容積部Ｖを取り巻く態様で、部品１７２、１７４に形成された１８４のような通路に係合した結束材１８２によって一体に保持されている。さらに、スペーサ１７０の各部品１７２、１７４には、図８のシステム１６０、１６２に類似したセルフロック式のシステムを受けるためのスナップ式固着手段１８４、１８６が取り付けられている。これらのシステムにより、図８の結束材１４４、１４６に類似した結束材を引き締めて、スペーサ１７０を椎骨の棘突起に取り付けることができる。

弾性的に変形可能なブロック１８０が存在するお蔭で、この部品１８０を圧縮することにより、スペーサ１７０が棘突起を互いの方へ移動させることは理解されよう。その一方で、結束材１８２は、部品１７２と１７４の間で相対的な変位が発生するおそれを制限するので、これにより棘突起が離れてしまうおそれも制限される。

ある程度の弾性を有する突起間用スペーサを用いることで、特別な利点が得られる。すなわち、少なくとも一部で椎間板プロテーゼがボールジョイント型の機械式プロテーゼであるか椎間板中核プロテーゼであるかに関わらず、二つの椎骨間でボールジョイント型の移動が（スペーサにより制限されることはあっても）ある程度は許容されるからである。

また当然のことながら、置換すべき椎間板の両側にある椎骨の棘突起間に配置される他のタイプの椎間用インプラントに対してしても、椎骨の棘突起間で相対的に変位する可能性をある程度制限できることで、好適に使用できる。

さらに一般的には、図８の実施形態において孔１５４、１５７はスペーサの中央部を貫通しており、また図９の実施形態においてはスペーサの中央部が端部よりも大きな弾性係数を有することが好ましい。

椎間板プロテーゼを用いた本発明に係る第１の実施形態に関する概略図である。 中核プロテーゼを用いた本発明に係る第２の実施形態に関する概略図である。 椎間板プロテーゼに関する第１の実施形態を示す直径方向の断面図である。 椎間板プロテーゼに関する第１の実施形態を示す直径方向の断面図である。 椎間板プロテーゼに関する第２の実施形態を示す斜視図である。 図４に示す椎間板プロテーゼの異なる部分を示す図である。 図４に示す椎間板プロテーゼの異なる部分を示す図である。 図４に示す椎間板プロテーゼの異なる部分を示す図である。 椎間板プロテーゼに関する第３の実施形態を示す斜視図である。 図６に示す椎間板プロテーゼの種々の部分に関する詳細を示す図である。 図６に示す椎間板プロテーゼの種々の部分に関する詳細を示す図である。 図６に示す椎間板プロテーゼの種々の部分に関する詳細を示す図である。 図６に示す椎間板プロテーゼの種々の部分に関する詳細を示す図である。 図６に示す椎間板プロテーゼの種々の部分に関する詳細を示す図である。 椎間用インプラントに関する第１の実施形態を示す斜視図である。 椎間用インプラントに関する第２の実施形態を示す斜視図である。

Claims (9)

1. 隣接する二つの椎骨間に配置するための脊椎関節形成システムであって、
   ボールジョイント型の機械式プロテーゼと椎間板中核プロテーゼを含む群から選択される少なくとも部分的な椎間板プロテーゼ(12, 44)と、
   二つの椎骨の棘突起間に配置するためのスペーサ(20)であって、その端部の各々において、棘突起を受けるための窪み(22, 24)を有するスペーサと、
   各突起を前記スペーサの窪みに保持するための少なくとも一の結束材(26, 28)と、
   を有する椎間用インプラント(14)と、
   を備えることを特徴とする脊椎関節形成システム。
2. 請求項１に記載の脊椎関節形成システムであって、さらに、
   椎骨に固着するための固着面と、第１の凹型で実質的に球状キャップの形状をなす部分を含む作用面とを有する第１の集合体(52, 82)と、
   椎骨に固着するための固着面と、第１の球状キャップと協働するために第２の凸型で実質的に球状キャップの形状をなす部分を含む作用面とを有する第２の集合体(60, 84)と、
   を有するボールジョイント型の機械式椎間板プロテーゼを備えることを特徴とする脊椎関節形成システム。
3. 請求項２に記載の脊椎関節形成システムであって、
   前記プロテーゼにおける前記第１及び第２の集合体のそれぞれが、
   前記固着面を含む固着要素(86, 90, 112, 124)と、
   前記作用面を含むプロテーゼ要素(88, 91, 126, 128)と、
   を有し、これらの要素を一体に取り付けるための機械的手段が前記要素に設けられていることを特徴とする脊椎関節形成システム。
4. 請求項２に記載の脊椎関節形成システムであって、
   各プロテーゼ要素(122, 124)が、突き合わせ状態に配置するための二つの異なる部品(126a, 126b, 128a, 128b)を備え、それぞれの部品が固着面と作用面とを有しており、
   さらに、各プロテーゼ集合体が、二つの部品を一体に取り付けるための手段(122, 124)を備え、二つの取り付けた部品の作用面が前記球状キャップの一を形成していることを特徴とする脊椎関節形成システム。
5. 請求項１に記載の脊椎関節形成システムであって、
   各プロテーゼ要素が単一の部品で構成されることを特徴とする脊椎関節形成システム。
6. 請求項１に記載の脊椎関節形成システムであって、
   前記部分的な椎間板プロテーゼが椎間板中核プロテーゼ(44)で構成されることを特徴とする脊椎関節形成システム。
7. 請求項１から６のいずれか一に記載の脊椎関節形成システムであって、
   前記椎間用スペーサ(170)は、
   二つの端部(172, 174)であって、各端部は、二つの椎骨が互いの方へ移動すると作用する圧縮変形可能な手段(180)を有する中央部とともに、前記窪みの一とを含む二つの端部と、
   椎骨同士が相互に分離移動する作用によって前記スペーサの端部が離れることのできる範囲を制限するための結束手段(182)と、
   を備えることを特徴とする脊椎関節形成システム。
8. 請求項１から６のいずれか一に記載の脊椎関節形成システムであって、
   前記椎間用スペーサ(140)が二つの端部を有しており、各端部は、該端部よりも大きな弾性係数を持つ中央部(152)とともに、前記窪み(148, 150)の一つとを備えることを特徴とする脊椎関節形成システム。
9. 請求項８に記載の脊椎関節形成システムであって、
   前記スペーサが単一の材料で作成されており、その中央部(152)は該中央部を貫通した孔(154, 156)を有することを特徴とする脊椎関節形成システム。

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