JP2008259858A - エアロゾル療法装置 - Google Patents

Abstract

【課題】ユーザの軟口蓋の閉鎖の程度を簡単な方法で判定できるエアロゾル療法装置を提供する。
【解決手段】エアロゾルを発生させ、且つエアロゾル流を形成するためのネブライザ１０と、エアロゾル流をユーザの２つの鼻孔の一方１２に導入するための第１のノーズピース１１と、圧力変動ＤＳを発生させるための圧力変動源と、圧力変動とエアロゾル流とを重畳させるために、圧力変動をユーザの２つの鼻孔の他方１５に導入するための第２のノーズピース１４と、第１ノーズピース１１に到達する圧力変動の信号を検知するための第１の圧力センサ１９を含むセンサシステムと、前記信号に基づいてユーザの軟口蓋の閉鎖程度を判定する評価手段１８とを備える構成とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、ネブライザ（噴霧器）で生成されたエアロゾルがエアロゾル流の形態でノーズピースを通して患者の鼻腔に供給される、エアロゾル療法装置に関する。

この点に関し、「副鼻腔へのエアロゾールの浸透能力」（Ｈ．カウフ著、「臨床的及び実験的耳鼻咽頭科医学論叢」、１９０巻、９５−１０８項（１９６８年））（“Ｅｉｎｄｒｉｎｇｖｅｒｍｏｇｅｎ ｖｏｎ Ａｅｒｏｓｏｌｅｎ ｉｎ Ｎｅｂｅｎｒａｕｍｅ” Ｈ． Ｋａｕｆｆ， Ａｒｃｈｉｖ ｋｌｉｎ．ｅｘｐｅｒ．Ｏｈｒｅｎ−，Ｎａｓｅｎ− ｕｎｄ Ｋｅｈｌｋｏｐｆｈｅｉｌｋ． １９０， ９５‐１０８（１９６８））から、圧力変動及び振動がエアロゾルを副鼻腔に浸透させることができ、それ以外の方法では、鼻腔を通ったエアロゾル流が活発に流れないことが知られている。このような発見の応用例が、ＥＰ ０ ５０７ ７０７ Ａ１から知られている。それによると、エアロゾル流に圧力変動が重畳され、圧力変動により、エアロゾル流のエアロゾル粒子／液滴が開口部を通って流れ、副鼻腔内に入ることになっている。こうして、エアロゾル流が副鼻腔内に直接に流れなくても、エアロゾルの形態で投与される薬剤が副鼻腔に到達し、副鼻腔を治療することができる。他のエアロゾル療法と同様に、十分な量の薬剤を所望の部位に堆積させることが試みられており、このために、副鼻腔の場合、エアロゾル流中の十分な量のエアロゾルが開口部を通って流れ、副鼻腔に浸透しなければならない。

様々なヒトの鼻のモデルを用いた実験研究により、既知のエアロゾル療法装置を用いる場合、副鼻腔における堆積が、期待される望ましい量よりも少ないことが示された。開口部の開口寸法（病気のために非常に小さいことがしばしばある）も、堆積に関して大きく影響する。

上記のタイプのエアロゾル療法装置は、ＤＥ １０２ ３９ ３２１ Ｂ３により知られ、この装置は、エアロゾル流を発生させるために圧縮エアが供給されるエアロゾル発生装置、及び、エアロゾル流に重畳される圧力変動を供給するためのコネクタを有するネブライザを含み、また、エアロゾルをユーザの鼻の２つの鼻翼／鼻孔の一方に供給するための、ネブライザに連結されたノーズピースを含む。さらに、流れ抵抗装置が設けられ、この装置により、ユーザの２つの鼻孔の他方における流れ抵抗が正確に定められる。重畳された圧力変動がエアロゾル流からのエアロゾルを副鼻腔にも到達させ、副鼻腔に堆積させることは、他方の鼻孔における流れ抵抗のみによるものである。

しかし、ＤＥ １０２ ３９ ３２１ Ｂ３に記載されているような圧縮ガス流及び圧力変動の供給は、ネブライザの特定の設計を必要とし、従って、全てのネブライザがこの使用に適しているわけではない。

この問題を解決するために、次に公開されたＤＥ １０ ２００６ ００１ １１３ Ｂは、エアロゾルを発生させ且つエアロゾル流を形成するためのネブライザと、エアロゾル流をユーザの２つの鼻孔の一方に導入するための第１のノーズピースと、圧力変動を発生させるための圧力変動源と、圧力変動をユーザの２つの鼻孔の他方に導入して圧力変動とエアロゾル流とを重畳させるための第２のノーズピースと備えるエアロゾル療法装置を記載している。

特に、副鼻腔の抗真菌療法又は抗生物質治療において、エアロゾル療法装置に対する規制基準の１つが、活性剤を咽頭腔及び肺内に不適切に堆積させることを抑制又は防止することである。

この要求条件を満たすために、エアロゾル療法装置は、ユーザの軟口蓋が閉じているときにのみ鼻中へのエアロゾル投与が生じることを保証しなければならない。

本発明の根底にある課題は、ユーザの軟口蓋の閉鎖の程度を最も簡単な方法で判定できるエアロゾル療法装置を提供することに基づいている。

本発明の基盤を成す概念は、一方の鼻孔内に導入された圧力変動が、軟口蓋が閉じているときに鼻腔全体を通じて伝達され、他方の鼻孔に配置されたネブライザまで、ほとんど減衰せずに伝搬することである。軟口蓋が開いているか、又は部分的にのみ閉じている場合、圧力変動の信号は、到達時に著しく減衰されることになり、又は、容量の増大（咽頭腔、肺など）、及び、さらなる軟組織の増大による減衰によって完全に消失されるであろう。すなわち、軟口蓋が適切な程度に閉鎖しているか否かを、エアロゾルが導入される鼻孔にて、到達する圧力変動信号の強度（振幅）に基づいて判定することができる。しかしこれは２つのノーズピースと鼻との密接な嵌合を必要とし、これもまた、本発明（評価装置）により間接的に評価されることができる。

上記の目的は、特許請求項１に定義されている本発明のエアロゾル療法装置により解決される。有利な実施形態は従属請求項に詳細に示されている。

第１ノーズピースと第２ノーズピースとが、一体的に、又は別々にも形成されることができることに留意されたい。

エアロゾルを発生させるためのネブライザは、好ましくは、膜、及び、膜との機能的連結部を有する電気機械変換器（特には、圧電素子）を含み、第１ノーズピースに達する圧力変動を検知する第１の圧力センサが、これらの要素により形成されている。これにより、部品の個数を大幅に減少することができ、エアロゾル療法装置全体の設計を簡略化することができる。これは、組立及びコストの両方に関して有利である。この実施形態において、導入された圧力変動が第１ノーズピースを介して膜に衝突し、膜を振動させる。次いで、この振動が、電気機械変換器を変形させる。この変形が電気出力信号を発生させ、この信号を用いて圧力変動が検知されることができ、またこの信号が、軟口蓋の閉鎖の程度を判定するために評価されることができる。このような膜をセンサとして設計することに関しては、ＥＰ １ ３０４ １３１ Ａ１を参照されたい。ＥＰ １ ３０４ １３１ Ａ１において、膜は「呼吸センサ」として用いられている。しかし、或いは、別個の圧力センサを、ネブライザの膜の代わりに、第１の圧力センサとして用いることも考えられる。これは、特に、このような膜を含まないノズルネブライザの場合にも用いられる。

有利には、評価手段は、閉鎖程度に応じてエアロゾル療法装置を制御する。すなわち、エアロゾル生成及び／又はエアロゾル流は、軟口蓋の閉鎖程度によって、到達する信号強度又は信号変位に応じて、開始／形成、又は終了されるべきである。これにより、軟口蓋が閉鎖しているときにだけ活性剤が鼻腔を通って流れること、及び、活性剤の咽頭腔内又は肺内への堆積が十分に最小限にされ、又は防止されることが保証される。

さらに、軟口蓋の閉鎖の程度を示すために、評価手段が音響信号及び／又は光信号を、閉鎖の程度に応じて放出することが有利である。これにより、軟口蓋を閉じるときの調整が、ユーザにとってより容易にされる。ユーザが軟口蓋の閉鎖を訓練することができる訓練モードの型を設けることもできる。

検知される圧力変動の信号は、好ましくは、圧力変動の周波数及び／又は圧力である。周波数は、約３０ヘルツ〜５０ヘルツであり、各ユーザの身体状態に依存しない。周波数の位相シフトは、ユーザの対応する容量（鼻腔）に応じてのみ生じる。しかし、或いは、圧力を検知することも可能である。このようにして閉鎖程度を判定するために、周波数又は圧力が時間の経過において測定され、それぞれ、予め決められた値と比較される。

正弦波圧力変動を用いることが特に有利であることが分かった。

エアロゾル療法装置は、有利には、ユーザの２つの鼻孔の他方に第２のノーズピースを介して導入される圧力変動の信号を検知する第２の圧力センサを含み、これにより、評価手段は、ユーザの軟口蓋の閉鎖程度を判定することができるように、第１圧力センサの信号と第２圧力センサとの信号とを比較する。

本発明のさらなる利点及び特徴は、以下に添付図面を参照して記載される例示的な実施形態の説明から明らかになる。

図１は、本発明の実施形態に従うエアロゾル療法装置の例を示し、前記装置は、ネブライザ１０を備えている。エアロゾルを発生させるために、ネブライザ１０は、膜、及び、前記膜との機能的連結部を有する電気機械変換器（この場合は圧電素子）を含む。膜は、好ましくは液体の形態である活性剤がこの膜を通して噴霧化されて噴霧チャンバ（図示せず）内に入るように、電気機械変換器により振動される。このプロセスをエアロゾル生成とも称する。それ自体は知られている膜の設計、及び、膜を後にセンサとして用いることに関して、当業者がさらなる情報を得るためは、ＥＰ １ ３０４ １３１ Ａ１を参照されたい。

ユーザの２つの鼻孔の一方１２にぴったりと嵌められるべき第１のノーズピース１１が噴霧チャンバと流体連通している。示されている実施形態において、エアロゾル流は、ネブライザ１０を供給ユニット２０と接続することにより形成される。このために、供給ユニット２０とネブライザ１０とは圧縮エアライン１３により互いに接続され、この圧縮エアライン１３を通して圧縮エアが噴霧チャンバ内に導入され、これにより、第１ノーズピース１１を通して鼻孔１２内に導入されるエアロゾル流が形成される。

本発明のエアロゾル療法装置は、さらに、２つの鼻孔の他方１５にぴったりと嵌められるべき第２のノーズピース１４を備える。第２ノーズピース１４は、圧力変動ライン１６を介して供給ユニット２０に接続されている。供給ユニット２０は圧力変動源（図示せず）を含み、この圧力変動源を用いて正弦波圧力変動が生成される。圧力変動は、圧力変動ライン１６及び第２ノーズピース１４を介して鼻孔１５内に導入される。

こうして、エアロゾル流と圧力変動とは、装置の動作中に活性剤が副鼻腔内に好ましく堆積されることを保証するように鼻腔内で重畳される。

さらに、圧力センサ１７（第２の圧力センサ）が圧力変動ライン１６に設けられており、センサ１７は、導入される圧力変動（圧力変動源により生成される圧力変動）を検知する。圧力センサ１７は評価手段１８に接続されている。ネブライザ１０の膜も評価手段１８に接続されている。ＥＰ １ ３０４ １３１ Ａ１に記載されているように、この膜は、圧力センサ（第１の圧力センサ）として用いられることができる。すなわち、ノーズピース１１に到達した圧力変動（この圧力変動が噴霧チャンバに到達し、従って膜に衝突する）が膜を振動させ、その結果、圧電素子が変形させられて電気信号を送る。送られた電気信号は、圧力変動を測定するために評価手段１８により用いられることができる。或いは、図１に示されているように、圧力変動を測定するために、別個の圧力センサ１９（第１圧力センサ）を、噴霧チャンバ内に、若しくは噴霧チャンバの壁に、又はノーズピース１１に設けることもできる。

ノーズピースの設計、及び、ネブライザへの接続に関しては、ＤＥ １０２ ３９ ３２１ Ｂ３、及び、後に公開されたＤＥ １０ ２００６ ００１ １１３ Ｂを参照されたい。圧力変動を生成するための手段、すなわち圧力変動源に関しても同様に、これらを参照されたい。

本発明に従う上記のエアロゾル療法装置の動作を、以下に、図１及び図２を参照しつつ説明する。

動作中、供給手段２０の圧力変動源は圧力変動を発生させ、この圧力変動は、正弦波、階段状、パルス状、又は他の形態であり得る。本件においては正弦波の形態である圧力変動が、ユーザの鼻孔１５内に、供給ライン１６及び第２ノーズピース１４を介して導入される。評価手段１８が、導入された圧力変動（入力振幅）（図２にて符号Ａで示されている）を、圧力センサ１７を介して測定する。導入された圧力変動Ａ（入力振幅）（図１にて符号ＤＳで示されている）は鼻孔１５から鼻腔内に伝搬し、鼻孔１２から出て行く。そして圧力変動は、鼻孔１２から第１ノーズピース１１を通って流れ、示された例においては、圧力センサ１９により検知される。検知された信号は評価手段１８に送られ、評価手段１８で、圧力センサ１７の値と比較されることができる。

第１圧力センサ１９により検知された信号が、軟口蓋が閉じているときの圧力変動（図２にて符号Ｃで示されている）に対応しているならば、圧縮エアを圧縮エアライン１３を介して噴霧チャンバに供給することにより、エアロゾル流が形成及び／又は開始される（エアロゾル生成が連続する場合）。或いは、圧縮エアを圧縮エアライン１３を介して連続供給する場合（すなわち、圧縮エアの連続流）、エアロゾル生成はこのときに開始されることができ、すなわち、エアロゾルが膜を通して生成される。このような制御は、部分的に開いた、及び完全に開いた軟口蓋に対応する圧力変動（それぞれ、符号ＰＯにより示されている圧力変動（部分的に開いた軟口蓋）、及び、符号Ｏにより示されている圧力変動（完全に開いた軟口蓋））によっては生じない。また、時間の経過に伴って圧力変動曲線がより平坦になること、すなわち、軟口蓋の開きが増すにつれて減衰が大幅に増大することが、図２から明らかである。

また、本発明に従う装置において、個々の閉鎖程度、すなわち、Ｏ（完全に開いた軟口蓋）、ＰＯ（部分的に開いた軟口蓋）、及び、Ｃ（閉じた軟口蓋）が、異なる色の照明手段を用いて示されるか、又は、閉鎖程度が増大すると照明手段のスイッチがオンにされる基準で示されることも考えられる。音響信号（音声信号が可能）の放出（軟口蓋が閉じている場合）も考えられる。こうして、ユーザは、システムからのフィードバックに応じて軟口蓋の閉鎖を訓練することが可能になる。

図２からさらに明らかであるように、示されている実施形態において、導入される圧力変動は正弦波圧力変動であり、すなわち、圧力変動は曲線（正弦曲線）の形態を有する。

上記の説明から明らかであるように、本発明は、２つの鼻孔の一方にエアロゾルを導入し、且つ、２つの鼻孔の他方に圧力変動を導入し、そして、エアロゾルが導入される前記一方の側の鼻孔に結果的に到達する圧力変動を測定し、それにより軟口蓋の閉鎖程度を判定することに基づいている。本発明を、特定の実施形態に関して以上に記載したが、本発明を定義及び制限するものは特許請求の範囲のみであることが理解されよう。

本発明に従うエアロゾル療法装置の概略図を示す。 軟口蓋が完全に開いているとき、部分的に開いているとき、及び閉鎖しているときのそれぞれの、導入された圧力変動及び第１ノーズピースに到達する信号の例を示す。

Claims (7)

1. エアロゾルを発生し、且つエアロゾル流を形成するためのネブライザ（１０）と、
   エアロゾル流をユーザの２つの鼻孔の一方（１２）に導入するための第１ノーズピース（１１）と、
   圧力変動（ＤＳ）を発生させるための圧力変動源と、
   圧力変動とエアロゾル流とを重畳させるために、圧力変動をユーザの２つの鼻孔の他方（１５）に導入するための第２ノーズピース（１４）と、
   を備え、
   前記第１ノーズピース（１１）に到達する圧力変動の信号を検知するための第１圧力センサ（１９）を含むセンサシステムと、
   前記信号に基づいて軟口蓋の閉鎖程度を判定する評価手段（１８）と、
   により特徴付けられる、エアロゾル療法装置。
2. エアロゾルを発生させるための前記ネブライザ（１０）が、膜、及び、前記膜と機能的に連結された電気機械変換器、特には圧電素子を含み、且つ、前記第１圧力センサ（１９）が、これらの要素により形成されている、請求項１に記載のエアロゾル療法装置。
3. 前記評価手段（１８）が、エアロゾルの発生及び／又はエアロゾル流の形成を、前記閉鎖程度に応じて開始又は終了させる、請求項１又は２に記載のエアロゾル療法装置。
4. 前記評価手段が、前記閉鎖程度を示すために前記閉鎖程度に応じて音響信号及び／又は光信号を放出する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のエアロゾル療法装置。
5. 前記検知される圧力変動の信号が圧力変動の周波数及び／又は圧力である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のエアロゾル療法装置。
6. 前記センサシステムが、第２の圧力センサ（１７）をさらに含み、前記第２圧力センサ（１７）が、ユーザの２つの鼻孔の他方（１５）に第２ノーズピース（１４）を介して導入される圧力変動（ＤＳ）の信号を検知し、前記評価手段（１８）が、ユーザの軟口蓋の閉鎖程度を判定するために、第１圧力センサ（１９）の信号と第２圧力センサ（１７）の信号とを比較する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のエアロゾル療法装置。
7. 前記圧力変動が、規則的な、特には正弦波の圧力変動である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のエアロゾル療法装置。

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