JP2008194496A - 調整可能心房心室遅延を使った心臓ペーシング - Google Patents
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Abstract
【解決手段】心室ペーシングパルスの最適タイミングのため心房心室遅延を計算するシステムを使って、収縮性(収縮期またはLV+dp/dt中のピーク左心室圧変化)または拍動量(大動脈パルス圧)等のパラメータについて最適血液力学心臓機能を提供するためのペーシングシステムである。このシステムは複数の血液力学パラメータのほぼ最適ペーシングのオプションを提供する。このシステムは最適心室ペーシングタイミング信号で予測可能関係を持つ電気的または機械的イベントを使って正しいタイミングを導き出す。
【選択図】図5C
Description
LV収縮機能はまた、1収縮あたりにLVから送り出される血液量である拍動量によって測定する。拍動量は心房脈圧(PP)を測定することによって推定できる。
ペースメーカー等の移植可能なリズム管理装置は、異常心臓機能を持つ患者の処置に有益である。あるペーシング療法はDDDペーシングモードと呼ばれる。DDDペーシングモードでは、ペーシング電極は心房(例えばRA)および心室の一方または両方に配置する。これら電極は、心房および心室からの電気信号の感知にも使える。装置は、心房中の信号を感知すると、心房へのペーシングパルスの送り出しを禁止するか、あるいは所定期間終了後に心房をペーシングする。装置が心房を感知あるいはペーシングする時は常に、イベントマーカーを生成し、同時に心房心室遅延(AVD)時間間隔を開始する。この遅延間隔終了時、装置が心室からの信号を感知しないと、装置は心室をペーシングする。心電図信号のP波に対して心室ペーシング信号を提供するシステムとは、感知したP波から心室ペーシング信号の送り出しまでの時間遅延としての心房心室時間遅延間隔(AVD時間間隔)を指す。LV伝導システムの変性がある患者は、LVの影響を受ける部分(例えば横壁N)のペーシングを、内在伝導(例えば壁M)によって励起されるLVの他の部分と収縮を協調させるだけ早く行う必要があるため、CHF状態等の心室伝導疾患を示す患者では、PR時間間隔より短いAVD時間間隔を使った療法が収縮率を改善できる。正しいタイミングの心室ペーシングは両壁MおよびNの収縮を協調させて収縮率を増加することができる。
収縮期の左心室収縮率(ポンピング力)と左心室圧のピークの正の変化率(「LV+dp/dt」と省略)とは関連する心臓機能パラメータである。例えば、LV収縮率の増加は、収縮期の左心室圧変化の増加として測定において観察される。
実施例のいずれかの基準として電子P波信号を用いる時、P波信号は、心電図を作成するためカテーテルまたは外部プローブを限定せずに含む装置を使って検出可能である。ある実施例では、P波は右心房から感知し、時間間隔測定とペーシング送り出しのための基準として用いる。患者の心房をペーシングする場合、P波ペーシングマーカーを内在P波の代わりに用いる。
前述のように、発明者らは「イベント」が最適タイミングの心室ペーシング信号に対し予測可能な関係を持つと判断した。Q*イベントは、最大収縮率のための最適タイミングにおいてLVペーシングマーク、Vに対して比較的一定であるため、候補として定義された。Q*はQRS合成の初めに発生する電気信号である。そのため、本システムのある実施例では、P波とQ*イベントとの間の時間遅延を用いてAVDcを計算する線形変数を提供する。この実施例において、式は次の通りとなる:AVDc=K1(PQ*)−K2。
当業者であれば、データへの他の適合を生成するため、本発明の範囲から逸脱しない他の方法を利用できることを容易に理解するであろう。
別の実施例では、R波ピークは内在LV電位図のQRS合成の最大ピークであるが、最大収縮率について最適にタイミングした心室ペーシングの送り出しに対し予測可能な関係を持つため、これを使うことができる。特に、線形時間関係は収縮中の最適左心室圧変化について最適心房心室遅延のPR間隔として導出できる。この場合、式は次の通りになる:AVDc=N1PR−N2で、AVDcはLVのペーシングに関するもので、PRは右心房感知マーカーから内在LV電位図のQRS合成の最大ピークまでの時間間隔である。ある実施例では、N1およびN2係数は、収縮期の最適左心室圧変化について多数の患者の最適AVDcに対してPR時間間隔をマッピングすることで決定する。13人の患者を使ったある研究では、係数N1は0.82ミリ秒に等しく、係数N2は112ミリ秒に等しい。この較正の式は次の通りである:AVDc=0.82PR−112ミリ秒。係数は変化可能で、推定AVDcは約20%だけ実際の最適AVDcから逸脱し、最大収縮率の80%以内でほぼ最適の機能を提供し続けることに注意する。さらに、係数は較正段階のサンプル数に応じてわずかに変化可能である。そのため、本書で示す係数は、本発明から逸脱することなく変化可能である。
別の実施例では、電気的イベントの代わりに機械的イベントを基準として提供する。ある実施例では、機械的イベント、Yは内在LV圧展開の初めに決定する。すなわち、マイクロマノメータ等の圧力変換器が左心室で瞬間的圧力データを提供できる。この実施例では、収縮期の最大左心室圧変化について最適化した心房心室遅延は次のようになる:AVDc=M1PY−M2。ある実施例では、マイクロマノメータをLVに配置して収縮期に左心室圧変化を測定する。PY時間間隔は、P波の右心房感知から内在LV圧展開の初めまでの時間間隔であるが、これを収縮期の最大左心室圧変化について記録したAVDc値に対してマッピングする。このマッピングをプロットして、係数M1とM2を決定するため線形回帰を実行する。ある研究では、M1は0.96ミリ秒に、M2は139ミリ秒に等しい。そのため、この研究では、AVDc=0.96PY−139ミリ秒である。係数は変化可能で、推定AVDcは実際の最適AVDcから約20%だけ逸脱し、最大収縮率の80%以内でほぼ最適の機能を提供し続けることに注意する。さらに、係数は較正段階のサンプル数に応じてわずかに変化できる。そのため、本書に示す係数は本発明から逸脱することなく変化可能である。
拍動量は脈圧に関連する。発明者らは、最大脈圧(拍動量)について、最適に送り出された心室パルス、Vと左心房収縮のピーク、Xとの間に予測可能なタイミング関係があることを発見した。そのため、最大脈圧の最適心房心室遅延、AVDsは、図4Eに示すようにPX時間間隔測定によって決定する。
心臓およびその異常の条件に応じて、最大収縮率のための最適心房心室遅延が特に非最適拍動量を提供することがある。同様に、最大拍動量の最適心房心室遅延が非最適収縮率となることがある。そのため、収縮率と拍動量との両方にとってほぼ最適の心房心室遅延を提供する簡易心房心室遅延、AVDcsを与えるには、ほぼ最適収縮率およびほぼ最適拍動量を持つ心房心室遅延が望ましい。本システムの発明者らは、最適収縮率と最適拍動量との間を妥協させる関係を導いた。ある実施例では、最適化した心房心室遅延、AVDcsは次のようなPR時間間隔の線形関係である:AVDcs=K3PRm−K4ミリ秒。PRmは右心房感知マーカーPから右心室感知マーカーRmまで測定した時間間隔である。ある実施例では、簡易AVDcsは、多数のPR値および多数の患者についてAVDcとAVDsを決定することによって与えられる。そして線形回帰が収縮率と拍動量との両方について最良ライン適合を提供する。ある実施例では、AVDcsは0.5PRm−15ミリ秒に等しく、AVDcsは少なくとも1個の心室のペーシング用で、時間間隔PRmは右心房感知マーカーPから右心室感知マーカーRmまで測定する。この実施例において、結果として生じる心房心室遅延は収縮期の最適左心室圧変化の90%以内の左心室圧変化を与える。さらに、この実施例は最適心房脈圧の80%以内の大動脈脈圧を与える。係数は変化しながらも、AVDcsの妥当な近似を与えることに注意する。例えば、この実施例では、K3は0.4から0.6の範囲にあり、K2は0から30msの範囲にある。そのため、本システムは係数の選択に柔軟性があり、与えられたものは例示的なもので、係数の排他的セットではない。
本書の教えのいずれも、図5B〜5Eに示すような移植可能ペーシング装置を含む広範囲な心臓装置に採用できる。ある実施例では、移植可能装置はまた、最大収縮率、最大拍動量またはほぼ最適の収縮率および拍動量を提供する簡易調整するための心室ペーシングを変更する手段を含む。このような実施例では、ペーシングシステムは心臓患者への療法を調整するため様々な最適心房心室遅延をすべて利用することを想定している。ある実施例では、AVDcsをデフォルトの心房心室ペーシング遅延に用いているが、これを必要な療法に応じて後に維持または修正できる。例えば、システムのある実施例では、ペーシングはAVDcsに等しい心房心室遅延によって始まる。最適収縮率が必要な時は常に、心房心室ペース遅延はAVDcに変更される。さらに、最適拍動量が必要な時は常に、心房心室遅延はAVDsに変更される。本発明から逸脱せず他のバリエーションおよび組み合わせが可能である。さらに、ペーシング療法の切り替えは、プログラマー等の外部指示、または適切な療法を選択するための内部実行ソフトウェアによって行われる。本システムを逸脱せず療法を切り替える他の方法もある。
詳細な実験の所見は、米国暫定特許出願シリアル番号60/084,704号にアブストラクトの後の補遺として添付される。ここで図5Fを参照すると、うっ血性心不全(CHF)の患者の左心室QRS合成200の心電図トレースが示される。QRS合成200は患者の左心室の自由壁領域から心外的に記録された。図5Fは、Rポイント202のピークまたは最大歪みを合わせたQRS合成200を示す。このデータは、QRS合成200が非常に似た持続期間を持つため、CHF患者の左心室の電気減極に統一パターンを示している。各患者からの感知したP波204も表示する。データが示すように、Rポイント202の最大歪みポイントを合わせることで、心房感知またはP波204のペーシングマークとQRS合成200の始まり206との時間間隔が患者によって異なることがわかる。Rポイント202の位置を合わせたため、PR間隔、心房感知または感知したP波204のペーシングマークと感知したRポイント202の最大歪みポイントとの時間間隔も患者によって異なることになる。
さらに別の実施例では、図11BはPR時間間隔318と、最大左心室収縮機能を発生した所定のAV時間遅延間隔との相関のマッピングを示す。図11Bのライン610は、プロットしたデータポイントに基づく線形回帰から導いた。ライン610は直線であるため、LV dp/dtの推定最適AV時間遅延間隔はPR時間間隔318の線形関数として次のように書くことができる。
22 移植可能心臓ペースメーカー
26、100、150、152 心室カテーテル
50 電子制御回路
58 マイクロプロセッサ
Claims (63)
- 測定された時間間隔から計算された心房心室遅延で心室ペーシングパルスを送るプログラム可能パルスジェネレータを備える装置であって、前記測定された時間間隔は、プログラム可能パルスジェネレータによって非ペーシング収縮サイクル中に測定される、心房収縮に関連する第1イベントと心室収縮に関連する第2イベントとの間隔である装置において、
前記プログラム可能パルスジェネレータによって提供される前記計算された心房心室遅延は、複数の患者からサンプルされたデータに基づき、前記測定された時間間隔と各最適心房心室間隔との関係についての予め決定されたマッピングを使って最適心房心室遅延についての近似として決定され、
前記サンプルされたデータは、心室機能を最適にする各前記最適心房心室間隔と、前記複数の患者のそれぞれに対して測定された時間間隔とを含むことを特徴とする装置。 - 前記最適心房心室間隔は、収縮中における最大ピークの左心室圧の変化に最適な心房心室遅延AVDcである請求項1に記載の装置。
- 前記第1イベントはP波であり、前記第2イベントはQRS合成の始まり(Q*)であり、前記測定された時間間隔は、前記P波と前記QRS合成の始まり(Q*)との間の間隔(PQ*)である請求項2に記載の装置。
- 前記心房心室遅延AVDcは線形式:AVDc=K1(PQ*)−K2から計算する請求項3に記載の装置。
- K1は0.94ミリ秒であり、K2は55.7ミリ秒である請求項4に記載の装置。
- K1は1.0ミリ秒であり、K2は67ミリ秒である請求項4に記載の装置。
- 前記P波と前記QRS合成の始まり(Q*)との間の間隔(PQ*)は、右心房に電極を持つ前記プログラム可能パルスジェネレータと左心室からの信号を感知する電極とを使って測定する請求項4に記載の装置。
- 前記P波は、右心房で最大P波振幅の20%に達した時に検出される請求項7に記載の装置。
- 前記QRS合成の始まり(Q*)を検出するためのローパスフィルタを備える請求項7に記載の装置。
- 前記QRS合成の始まり(Q*)は、Q波傾斜が該Q波傾斜の最大絶対値の2%に達した時に検出される請求項9に記載の装置。
- 前記P波と前記QRS合成の始まり(Q*)との間の間隔(PQ*)は、表面EKGを使って測定される請求項4に記載の装置。
- 前記第1イベントはP波であり、前記第2イベントはR波のピーク(R)であり、前記測定された時間間隔は、前記P波と前記R波のピークとの間の間隔(PR)である請求項2に記載の装置。
- 前記心房心室遅延AVDcは線形式:AVDc=N1(PR)−N2から計算する請求項12に記載の装置。
- N1は0.82ミリ秒であり、N2は112ミリ秒である請求項13に記載の装置。
- N1は1.0ミリ秒であり、N2は159ミリ秒である請求項13に記載の装置。
- 前記P波と前記R波のピークとの間の間隔(PR)は、右心房に電極を持つ前記プログラム可能パルスジェネレータと左心室からの信号を感知する電極とを使って測定する請求項13に記載の装置。
- 前記P波は、右心房で最大P波振幅の20%に達した時に検出される請求項16に記載の装置。
- 前記第1イベントはP波であり、前記第2イベントは収縮中に心室圧の始まりの信号を送る電気的信号(Y)であり、前記測定された時間間隔は、前記P波と前記電気的信号(Y)との間の間隔(PY)である請求項2に記載の装置。
- 前記心房心室遅延AVDcは線形式:AVDc=M1(PY)−M2から計算する請求項18に記載の装置。
- M1は0.96ミリ秒であり、M2は139ミリ秒である請求項19に記載の装置。
- M1は1.0ミリ秒であり、M2は150ミリ秒である請求項19に記載の装置。
- 前記P波と前記電気的信号(Y)との間の間隔(PY)は、右心房に電極を持つ前記プログラム可能パルスジェネレータと左心室のマイクロマノメータとを使って測定する請求項18に記載の装置。
- 前記P波は、前記右心房で最大P波振幅の20%に達した時に検出される請求項22に記載の装置。
- 前記電気的信号(Y)は、心臓フォノグラムによって提供される請求項18に記載の装置。
- 前記電気的信号(Y)は、加速度計によって提供される請求項18に記載の装置。
- 前記電気的信号(Y)は、ドップラー記録によって提供される請求項18に記載の装置。
- 前記電気的信号(Y)は、エコーイメージャによって提供される請求項18に記載の装置。
- 非ペーシング条件での各心臓サイクルを繰り返す心臓基準イベントと最適心房心室遅延に関連する心臓機能パラメータの関数として変化する心臓可変イベントとの内在時間間隔を心臓信号回路によって測定することと、
前記心臓機能パラメータの最適化のため前記最適心房心室遅延をマイクロプロセッサによって決定することと、
多数の患者について前記最適心房心室遅延に対する複数の内在時間間隔組をマイクロプロセッサによって収集することと、
前記内在時間間隔と前記最適心房心室遅延との間に数学的関係をマイクロプロセッサによって生成することとを備える方法。 - 前記数学的関係と特定の患者の特定の測定済み内在時間間隔から生成した推定最適心房心室遅延を使って移植可能心臓ペースメーカーがペーシングパルスを生成することを備える請求項28に記載の方法。
- 前記心臓機能パラメータは収縮率である請求項28に記載の方法。
- 前記心臓機能パラメータは最大脈圧または拍動量である請求項28に記載の方法。
- 前記心臓基準イベントは電気的心臓イベントである請求項28に記載の方法。
- 前記心臓基準イベントは機械的心臓イベントである請求項28に記載の方法。
- 前記心臓可変イベントは電気的心臓イベントである請求項28に記載の方法。
- 前記心臓可変イベントは機械的心臓イベントである請求項28に記載の方法。
- 第2の心臓機能パラメータを最適化するための第2の最適心房心室遅延をマイクロプロセッサが決定することと、
多数の患者について第2の最適心房心室遅延に対する複数の内在時間間隔組をマイクロプロセッサが集めることと、
前記内在時間間隔である前記最適心房心室遅延と前記第2の最適心房心室遅延との間に、第2の数学的関係をマイクロプロセッサが生成することとを備える請求項28に記載の方法。 - 前記第2の数学的関係を用いて、心臓機能パラメータと第2の心臓機能パラメータを最適化するための最適心房心室遅延がマイクロプロセッサにより生成される請求項36に記載の方法。
- 前記心臓機能パラメータは収縮率であり、前記第2の心臓機能パラメータは拍動量である請求項36に記載の方法。
- 前記数学的関係はAVDcs=K3PRm−K4ミリ秒である請求項38に記載の方法。
- 前記数学的関係はAVDcs=0.5PRm−15ミリ秒である請求項39に記載の方法。
- 前記心房心室遅延は多数の異なる最適心臓機能パラメータおよび心臓機能パラメータの組み合わせについてプログラム可能パルスジェネレータにおいて切り替え可能である請求項36〜40のいずれか一項に記載の方法。
- 所望の心房心室遅延は、収縮率および拍動量の両方について最適な最適心房心室遅延を提供する心房心室遅延(AVDcs)であり、前記最適心房心室遅延は、前記測定された時間間隔と収縮中における最大ピークの左心室圧の変化に最適な最適心房心室遅延との関係についての予め決定されたマッピングおよび脈圧と正規化された心房心室遅延との関係についてのマッピングから、前記プログラム可能パルスジェネレータによって計算される請求項1に記載の装置。
- 前記第1イベントはP波であり、前記第2イベントは右心房感知マーカーRmであり、前記測定された時間間隔は前記P波と前記右心房感知マーカーRmとの間の間隔(PRm)である請求項42に記載の装置。
- 前記心房心室遅延AVDcsは、線形式:AVDcs=K3PRm−K4ミリ秒から計算する請求項43に記載の装置。
- K3は0.5ミリ秒であり、K4は15ミリ秒である請求項44に記載の装置。
- K3は0.4〜0.6ミリ秒の範囲内であり、K4は0〜30ミリ秒の範囲内である請求項44に記載の装置。
- 前記最適心房心室遅延は、最大脈圧に対する心房心室遅延AVDsであり、前記最大脈圧は、前記測定された時間間隔と収縮中における最大ピークの左心室圧の変化に最適な最適心房心室遅延との関係についての予め決定されたマッピングから、前記プログラム可能パルスジェネレータによって計算され、心室をペーシングするための前記心房心室遅延の近似を提供し最適な拍動量を提供する請求項1に記載の装置。
- 前記第1イベントはP波であり、前記第2イベントは脈圧Xであり、前記測定された時間間隔は前記P波と前記脈圧Xとの間の間隔(PX)である請求項47に記載の装置。
- 前記心房心室遅延AVDsは、線形式:AVDs=K3PX−K4ミリ秒から計算する請求項48に記載の装置。
- K3は1.22ミリ秒であり、K4は132ミリ秒である請求項49に記載の装置。
- 前記プログラム可能パルスジェネレータは、心室の電気的活動を表す信号をモニタする電気的イベントセンサを有し、前記プログラム可能パルスジェネレータは、ピークの正の心室圧変化を最大限にする心室ペーシングの送り出しに対しほぼ一定のタイミング関係を持つ心室の電気的イベントZを決定し、前記イベントZのタイミングを使ってペーシングパルスを送り出す請求項1に記載の装置。
- 前記心室の電気的活動を表す信号は、心室から心内もしくは心外的に記録された心臓内電位図を備える請求項51に記載の装置。
- 前記心室の電気的活動を表す信号は12リード表面ECGからなる請求項51に記載の装置。
- 前記イベントは、QRS合成の始まりQ*である請求項51に記載の装置。
- 前記イベントは、外部もしくは移植可能装置が送り出すマーカー信号である請求項51に記載の装置。
- 前記プログラム可能パルスジェネレータは、心房の機械的活動を表す信号をモニタする電気的イベントセンサを有し、前記プログラム可能パルスジェネレータは、心房収縮のピークに対し一定のタイミング関係を持つ心房の機械的イベントXを決定し、前記イベントXのタイミングを使ってペーシングパルスを送り出す請求項1に記載の装置。
- 前記プログラム可能パルスジェネレータは、
収縮中における最大ピークの左心室圧の変化に対応する心房心室遅延AVDCを使って収縮率を最大化する心室ペーシングパルスを送り出すこと、
最大脈圧に対応する心房心室遅延AVDSを使って拍動量を最大化する心室ペーシングパルスを送り出すこと、および
収縮中におけるピークの正の左心室圧の変化に対応する心房心室遅延AVDCSを使って収縮率および拍動量を最大化する心室ペーシングパルスを送り出すこと、
を切り替えるように構成される請求項1に記載の装置。 - PQ*をP波とQRS合成の始まり(Q*)との間の測定された時間間隔とし、K1およびK2を複数の患者からサンプルされるデータから得られる定数としたとき、心房心室遅延AVDCは、線形式:AVDC=K1(PQ*)−K2から計算される請求項57に記載の装置。
- PRをP波とR波のピークとの間の測定された時間間隔とし、N1およびN2を複数の患者からサンプルされるデータから得られる定数としたとき、心房心室遅延AVDCは、線形式:AVDC=N1(PR)−N2から計算される請求項57に記載の装置。
- PYをP波と収縮中の心室圧の始まりとの間の測定された時間間隔とし、M1およびM2を複数の患者からサンプルされるデータから得られる定数としたとき、心房心室遅延AVDCは、線形式:AVDC=M1(PY)−M2から計算される請求項57に記載の装置。
- PXをP波と脈圧との間の測定された時間間隔とし、K3およびK4を複数の患者からサンプルされるデータから得られる定数としたとき、心房心室遅延AVDSは、線形式:AVDS=K3(PX)−K4から計算される請求項57〜60のいずれか一項に記載の装置。
- PRmをP波と右心房感知マーカーとの間の測定された時間間隔とし、K3およびK4を複数の患者からサンプルされるデータから得られる定数としたとき、心房心室遅延AVDCSは、線形式:AVDCS=K3(PRm)−K4から計算される請求項57〜61のいずれか一項に記載の装置。
- 前記プログラム可能パルスジェネレータは、心房心室遅延AVDCSをデフォルトに設定し、収縮率を改善するために心房心室遅延AVDCに切り替え、拍動量を改善するために心房心室遅延AVDSに切り替える請求項57〜62のいずれか一項に記載の装置。
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