JP2007532144A - 心臓電極固定システム - Google Patents

Abstract

心臓電極装置は、心臓の外部表面上に配置された、または外部から心臓に取り付けられたおよび／または心臓組織内に極を備えて配置された１つまたはいくつかの心臓電極を有する。アンカーによって動作位置に固定できる電極は、埋込み型心臓ペースメーカーのために動作する。アンカーを位置決めす、固定するために、ロッドまたはスタイレットとして設計され、アンカーの取付箇所に作用する工具が使用され、それによってアンカーが心筋内へまたは心筋を通って押し込まれる。アンカーは、それと同時に、張力要素または糸に取り付けられ、それを覆って、張力要素または糸を収容している内側ガイド・チャネルを有する電極が、移動することができる。動作位置では、電極は、ガイド・チャネル内に配置された張力要素または糸に接続される。

Description

本発明は、心臓の外部に作用するおよび／または心臓組織内に極を有して配置され、埋込み型心臓ペースメーカーとして動作する電極を有する心臓ペースメーカー電極装置に関する。電極は、アンカーによって動作位置に固定される。本発明は、アンカーを位置決めし、固定する工具をさらに備える。

心臓の心筋刺激のためのペースメーカー電極の使用は、ＤＥ ２ ２１９ ０４４．９やＵＳ ４ ３５５ ６４２から公知である。そこでアンカーとして働くのは、心外膜スクリュー電極であり、これは、十分な刺激しきい値を得るために心臓の外部の脂肪のない領域にねじ込まれなければならない。また、このような電極は、埋込み中、心臓との視覚的な接触を必要とする。これらの電極やそれらの固定手段の必要サイズは、主に未成年者の心臓の場合に、かなり問題になることがある。心臓の両心室刺激が必要とされる場合、個々の電極のこれらの比較的大きなアンカーが、左心室と右心室の両方で刺激されなければならない。

したがって、心臓への最小侵襲のアクセスが可能であり、さらに外部脂肪層の考慮を必要とすることなく心筋内に電極をしっかりと固定するために、胸郭の開放がほとんど必要とされない、特定のタイプの電極装置に対する必要性がある。それと同時に、電極を外部心臓表面に付着させるために必要な空間が最小に保持されるべきである。

本発明は、ロッドまたはスタイレットが工具として使用されること、アンカーが、そのアンカーを心筋内へまたは心筋を通して押し込む工具のための取付け領域を有すること、アンカーが張力要素または糸に取り付けられ、内側ガイド・チャネルを有するとともに、張力要素または糸をそのチャネル中に収容する心臓ペースメーカー電極が、張力要素または糸をたどってぴたりと制御された方法で動かされること、さらに心臓ペースメーカー電極が、使用位置で、その電極のガイド・チャネル内に配置された張力要素または糸に接続されるまたは接続可能であることを提案する。

これらの手段によって、高価な回転コイルなしでかつ回転運動なしで、最初にアンカーを固定し、次に電極を心臓へガイドすることによって、心臓に、必要に応じて脂肪層の下に電極をしっかりと固定することが可能である。それにもかかわらず、アンカーがその張力要素または糸の補助によって電極に固定されるため、電極の心臓への取付けは、このアンカーを介して行われる。電極の導入中、心筋内部での最適な刺激しきい値が、電極での外部測定を通じて同時に決定される。アンカーとアンカーに締結される張力要素、さらにそれにガイドされる電極は、かなり断面が小さく、したがって比較的小さい開口内に導入され、開口を通ってガイドされるため、必要とされる体の開口は小さくてよい。

この文脈では、アンカーが、工具に脱着自在に結合させることができる変形部を工具への取付箇所として有することが、特に有利である。この手段によって、アンカーは、ガイドされてその動作位置の近くに運ばれ、その位置に配置させることができる、またはその最終的な動作位置を良好に制御することができる。アンカーがその動作位置にくれば、工具が引き出される、または取付箇所から取り外される。

アンカーの取付側は、アンカーが、挿入方向後側に工具の取付け可能な端部のための断面減少部を有しおよび／または後ろ側が開きその反対側が閉じ、ロッド状の工具またはスタイレットを挿入する受け開口を有し、それによってアンカーが心筋内へまたは心筋を通って移動するように適切に設計される。電極装置に付随するアンカーと工具の間のこのようなプラグ接続が大きな努力なしで形成され、かつ再び元へ戻すことができ、アンカーの心筋への付着を容易にする。アンカーの挿入中や動作位置に到達する前、アンカーの取付側は挿入方向の後方を向いているが、動作位置では、工具の取外し後、異なる方向を向くことができる。

心臓ペースメーカー電極を動作位置に固定するために、心臓ペースメーカー電極は、その端部からおよびアンカーからある距離に、張力要素または糸のためにガイド・チャネルからの少なくとも１つの出口開口を有し、かつ動作位置で、張力要素または糸が、この開口でまたはその外側で心臓ペースメーカー電極と接続される、たとえば、ループに固定または結ばれると、有利である。張力要素または糸は、この場合、出口開口から十分遠くに出ることができ（心臓ペースメーカー電極がアンカーの方向に十分遠くに押圧されるため）心臓ペースメーカー電極と心筋との十分な接触を得、したがって心筋の刺激が達成され、次にこの動作位置で固定するかまたは結ぶことによって維持される。

心臓ペースメーカー電極への張力要素または糸の固定または結び目は、張力要素がアンカーと心臓ペースメーカー電極との接続点の間でしっかり張られるように適切に行われる。心臓ペースメーカー電極は、それによってその動作位置でその前端部と後端部が固定され、したがって、アンカーの方向に前方へまたは張力要素または糸に向かっても反対方向へも、いずれにも滑動することまたは移動されることができず、したがって、心拍によって作成される動的応力にもかかわらず、心筋内の所望の場所に長期間保持させることができる。

心臓ペースメーカー電極の心筋内への簡単な埋込みのために、電極装置が、心臓の外部への繰出しおよび／または挿入中に、アンカーや工具を保持する受けチューブまたはカニューレを有し、それと同時に張力要素または糸が受けチューブまたはカニューレの外側に沿って走ると有利である。受けチューブまたはカニューレはここで、工具とアンカーを心臓へかつ心筋内へまたは心筋を通ってアンカーの動作位置までガイドする働きをし、工具を用いたアンカーの繰出しおよび／または挿入中、その通路内で張力要素と極を有す心臓ペースメーカー電極の端部を持ち上げることができる通路を心筋内に作成または予備切削または予備形成することができる。受けチューブまたはカニューレの外側に沿って走る張力要素または糸は、心臓ペースメーカー電極を張力要素または糸によって心筋内通路内に後で導入できるように、この心筋内通路内に同様に挿入される。アンカーが動作位置に到達した後、受けチューブまたはカニューレを、アンカーと張力要素または糸を一緒に引き出すことなく心筋内通路から再び引き出すことができる。次に、心臓ペースメーカー電極が、固定され、定着させた張力要素を介してその動作位置へ移動させられる。

場合に応じて、心筋へのまたは心筋内通路の外側端部へのアンカーの長期間の安定した固定のため、それと同時に工具や受けチューブまたはカニューレの補助によってアンカーを簡単に動かすことができるように、動作位置のアンカーが、受けチューブまたはカニューレ内を通る間にばね力に抗してつぶしたり、向きを変えるようにした１つまたはいくつかのとげ様の部品または要素またはピンまたは翼によって形成されると有利である。受けチューブまたはカニューレから離れ、または引出した後、部品が張力要素に対して広がったり、ある角度の位置に向きを変える。この手段によって、アンカーは、位置決め中やその動作位置に到達する前、受けチューブまたはカニューレにまたは場合に応じて心筋内通路にピッタリ合うように断面が十分小さい。心筋内通路またはアンカーの受けチューブまたはカニューレを離れた後、場合に応じて、その動作位置で、自動的にまたは張力要素または糸のわずかな引張によって、アンカーが、広げられるか、あるいは向きを変えられ、したがってアンカーに作用する張力要素または糸ための支えとして効果的である。

アンカーの一実施形態によると、アンカーは、ロッド形状であり、そのアンカーの長手方向に走る工具の端部を受ける働きをする変形部または開口を有し、特にポケット孔として設計されている。張力要素が、このロッド状のアンカーの両端の中間部に配置され、ロッド状のアンカーの方向に対してある角度で離れている。この手段によって、アンカーの前側の１つの開口に工具を係合させるように、ロッド状の細長いアンカーを、長手方向に、受けチューブまたはカニューレの内部に配置させ、ガイドさせ、保持させることができる。動作位置では、アンカーは次に、工具の開口から離れ、挿入方向に対して斜めに、または場合に応じて心筋内通路に対して斜めに、特に心筋の外側で向きを変える、または張力要素の操作や、それによるアンカーの中間部に作用する力によって向きを変える。

張力要素がロッド状のアンカーの両端部の間のほぼ中央に、または工具に対して変形させる端部よりも挿入方向における前端部の近くに配置されると、心筋内通路を離れた後にアンカーを旋回させるために特に有利である。張力要素を活動化させることによって、アンカーは、心筋内通路の長手方向に対して容易に旋回し、または回転し、その際、張力要素によって、アンカーの前端部が後ろに引かれて、旋回し、その旋回の間、特に心筋内通路または受けチューブの通路の出口で、心筋に対して長い側が接するようになる。

心筋内通路内の特に好ましい刺激しきい値を有する位置での心臓ペースメーカー電極の迅速かつ容易な位置決めのためには、心筋内通路内で動く電極のために張力要素または糸に、アンカーからある距離にストッパーを設けると有利である。このストッパーを用いて、動作位置の電極の端部を、アンカーから固定された距離で心臓に位置決めすることができる。経験によって刺激しきい値が好ましくないことを示している、アンカーのすぐ近くでの電極の極の位置決めが、それによって回避される。従って、電極は、心筋内で張力要素または糸の前側ストッパーと、電極の後または外端部の張力要素または糸の固定具または結び目との間に固定される。電極の迅速かつ同時の確実な位置決めによって、操作時間を短くし、したがって患者の緊張を軽減させることができる。

張力要素または糸上の前側ストッパーの簡単かつ容易に作成される形状は、張力要素または糸を厚くすることまたは結び目を形成することにあり、厚みまたは結び目のその断面積が、少なくともある領域で、ガイド・チャネルまたはガイド・チャネルの幅狭セクションの内部断面積を超えている。

本発明の拡張された実施形態では、電極装置は、両心室設計であり、２つの電極を分岐させて、心臓へ別々に走る共通の給電導線を備えている。これらの電極のそれぞれは、ガイド・チャネルと心臓の外側に取り付けるためのアンカーを有する。ここで、共通の給電導線を電極用の制御デバイスから心臓のできる限り近くに通し、給電導線とその給電導線に接続された分岐電極とを、考えられる最も簡単な方式で胸腔を通って心臓へガイドし、さらに動作位置の心臓に、低い外乱を生じさせると同時に空間を節約するように配置させる。この二重電極の実施形態では、電極を、心臓の別の心室にそれぞれ固定しても、または同じ心室の異なる位置に固定してもよい。

電極の内部に配置されたガイド・チャネルからの出口の開口が、アンカーと接続されたそれぞれの張力要素の分岐位置に設けられることは、この文脈では特に有利である。この手段によって、両方の張力要素を、互いのごく近くで固定することができ、それによってこの二重電極装置の操作が容易になり、接続位置で両方の張力要素を固定する制御が容易になる。

電極の接続位置での両方の張力要素の固定は、共通の分岐点から電極の外に出ている張力要素を、固定のために互いに結ぶように行う。この手段を通じて、電極も互いに対して固定され、接続位置で互いの張力要素を互いにおよび／またはループにまたは別の締結要素と結ぶまたは固定することの組合せも、可能である。

アンカーと張力要素の特に人体許容性または生体適合性の実施形態では、アンカーおよび／または糸は、たとえば、非溶解性の外科用縫製材料などの非導電性の材料またはプラスチックから成ることができる。このような材料は低価格であり、高い強度を有し、したがって長期間ベースで、心臓によって作成される動的応力に耐えることができる。

心筋内通路をできる限り小さい断面積にするために、カソードから、または場合に応じて心臓上または心臓内に配置された極からある距離に心臓の外側に電極のアノードを配置するか、または両心室の分岐された電極の場合アノードを、分岐前の共通給電導線の領域内に配置すると特に有利である。この手段によって、電極装置を通じての心臓への長期の応力を減少させることができる。

張力要素または糸のための出口開口または複数の出口開口を、医療用接着剤を用いて動作位置に閉鎖すると、心臓での電極の長期間の安定した固定のために有利である。この接着剤は、結び目が緩みに対してより良好に保護されるように、張力要素の結び目の出口開口への追加の固定を行うことができる。

図１は、アンカー３の補助によって心臓筋肉組織（心筋）１０１内の動作位置に固定され、埋込み式心臓ペースメーカー４と接続された極２ａを有する、心臓ペースメーカー電極２を備える心臓ペースメーカー電極装置１を示している。図１、４は、電極２が両心室設計で、２つの電極２を備え、心臓ペースメーカー４から共通の給電導線５が延びている電極装置１を示している。２つの電極は分岐位置６で分岐して、心臓へ別々に走っている。電極のそれぞれがアンカー３を有する。張力要素または糸７が心臓ペースメーカー電極２を介してアンカー３に固定されている。電極２は、張力要素または糸７を受け、可動式にかつぴったりさせてガイドする内側ガイド・チャネルを備えている。

端部からおよびアンカー３からある距離に、電極２は、張力要素または糸７に対するガイド・チャネル８からの出口開口１１を有し、張力要素または糸７は、結び目によってまたはその他の方式でこの開口でまたはこの開口の外で固定されている。この目的のために、ループまたはリングまたは同様の固定要素（図示せず）が、出口開口１１の近くに配置されてもよい。図１０は、張力要素または糸７が出口開口１１の近くに固定された糸１４に結ぶことができる実施形態を示している。また、結んだ後、出口開口１１は、結び目の固定を改良するために、医療用接着剤で閉鎖される。

心筋１０１上または心筋１０１内にアンカー３を位置決めし、固定するために、図５、６、８に示す一実施形態では、細い、可撓性のスタイレット９として設計されている工具が使用されている。アンカー３は、スタイレット９の取付側に、図７に特に明確に示されているように、スタイレット９のための受け開口１０を有する。この開口は後端部が開き、反対側で閉じ、開口内にスタイレットを嵌入する。

図７、８は、アンカー３からある距離に、後に配置可能な電極２のために張力要素またはねじ７上にストッパー１２が設けられることを示している。このストッパーを使用して、電極２の端部を、アンカー３から固定された距離の動作位置で心臓に配置させることができる。ストッパー１２は、ここに示すように、張力要素または糸７上の単一の結び目、または張力要素または糸７上の他の厚みまたは突起または断面拡大部から成り、ストッパー１２の断面積は、電極２内のガイド・チャネルまたは幅狭部分の内部断面積を超えている。電極２の前端部に当接するこのストッパー１２と、電極２の後部部分の出口開口１１の張力要素または糸７の結び目を使用して、張力要素または糸７は、これらの２つの締結点の間に張り渡され、それによって動作位置にガイドされた電極２を保持する。

図２、３、８はまた、アンカー３が、それを把持しているスタイレット９とともに、レシーバ・チューブまたはカニューレ１３内でガイドされることを示している。ここでアンカー３に固定された張力要素または糸７は、レシーバ・チューブまたはカニューレ１３の外側に沿って走る。このレシーバ・チューブまたはカニューレ１３は、心筋１０１内へまたは心筋１０１を通る通路１０２を穿孔または穿刺し、この通路を通って、心臓の外部でアンカー３がその動作位置へ押し出される。図２、３はこのことを示しており、ここで、レシーバ・チューブまたはカニューレ１３の外側に沿って走る張力要素または糸７が、誇張された概略図で示されている。心筋内通路１０２の作成後、レシーバ・チューブまたはカニューレ１３が引き出され（図３）、電極２が、電極２の前端が心筋内に入り、ストッパー１２に当たるまで、または、図５に示すようにその極２ａが心筋内にくるまで、心筋内通路１０２を通って走る張力要素または糸７を介して心筋内通路１０２内へ押し込まれ、アンカー３によって固定される。次に、張力要素または糸７が、出口開口１１に固定され、それによって電極２が、その後端部で張力要素または糸７に固定される。

スタイレット９によってガイドされたアンカー３が、心筋内通路１０２を離れて、心臓の外部表面上に位置付けされると、スタイレット９がアンカー３内の受け開口１０から引き出される。アンカー３が、有利なことに容易にかつ自動的にその動作位置へ傾斜して出る（外で横になる）ように、図１から１０に示した実施形態のアンカー３は、ロッド様の形状を有し、受け開口１０は、アンカー３の長手方向に走り、めくら孔の形状を有する。張力要素または糸７はここで、アンカー３の両端からのほぼ中央に配置され、アンカー３の方向に対して横方向に延びる。アンカー３はそれによって、心筋内通路１０２に対して横方向に心臓の外部表面に載り、そこで張力要素または糸７を固定する。

図１１から１７に示した実施形態では、アンカー３は、スタイレット９と受けチューブまたはカニューレ１３の補助による挿入中、ばね力に抗して折り畳まれ、受けチューブまたはカニューレ１３、または場合によっては心筋内通路１０２を離れた後、復元力によって拡張または伸展または横にされて、張力要素または糸７の横方向の位置を確保する、様々な形状の折り畳み可能な部品または要素またはピンまたは翼を示している。

図１１は、受けチューブまたはカニューレ１３に沿った、張力要素または糸７に対する長手方向の位置へ回す前の、その初期位置でのロッド状アンカー３を再び示している。アンカー３の回転が、アンカー３の長手方向側面で張力要素または糸７の固定場所でわずかな復元力に逆らって生じる。図１２は、逆に、２つの傾斜した脚部を備え、脚部の一方が受け開口１０を備えるアンカー３を示している。図１３は、半径方向を向いた受け開口１０を備える傘状または円板状のアンカー３を示している。図１４は、膜が、中央脚部と２つの外側脚部のうちの１つの間でそれぞれ伸展される、３つの脚部を備えるアンカーを示している。図１５は、張力要素または糸７が、傾斜補強部を介してアンカー３の前端部に固定されている、図１１のロッド状のアンカー３の修正形態を示している。図１６は、受け開口１０が星の脚部の１つに設けられている星状のアンカー３を示している。図１７は、受け開口１０が個々の葉の２つの間に配置されているクローバー状のアンカー３を示している。

これらの実施形態では、スタイレット９のための受け開口１０が、スタイレット９の挿入を容易にし、張力要素または糸７が、心筋内部の運動をできる限り妨げないようにするために、挿入方向とやや反対向きでの挿入中に、同じ方向に向けられるのを確実にするために、アンカー３上でほぼ後ろ向きに方向付けられている。

図１、４、５、６、９に示す両心室設計にされた電極装置１では、心臓の両心室の刺激の目的のために、２つの電極２が分岐位置６から心臓の２つの心室へ走り、それぞれアンカー３の助けによって心筋内に保持される。この場合、２つの張力要素または糸７のそれぞれのための出口開口１１が分岐位置６に設けられ、２つの張力要素または糸７を互いに結び、このようにして、２つの電極を互いに対して分岐位置６で同時に固定する。張力要素または糸７を互いに、および出口開口１１のループの少なくとも１つと結ぶことの組合せも可能である。

接続点に共通の給電導線から出る２つの電極分岐を有する本発明による電極装置の全体図である。 チューブまたはカニューレを用いて、アンカーが心臓の外部から心筋内へおよび心筋を通ってガイドされる電極装置に属するレシーバ・チューブまたはカニューレと、外側でレシーバ・チューブまたはカニューレに沿って走る、アンカーに取り付けられた張力要素の詳細図である。 アンカーが、心筋を通って移動させられた後、その非折り畳み状態で心筋の外側に位置している、図２による詳細図である。 プロセス中の押圧の終了時、工具の引出しのわずか前に見た、装置に属する、アンカー内で押すためのスタイレットとして設計された工具を有する電極装置の全体図である。 二重電極が分岐位置から分岐しており、両電極の２つのアンカーが、心筋内への入口に対向する通路の端部で心臓の外側に載っている心臓上の電極装置の図１に対して拡大された全体図である。 右側電極の端部で表された、左側電極内に押し込まれ、アンカーをその挿入位置に保持するスタイレットを有する、またこれと対照的に外向きに旋回された動作位置でのアンカーの二重電極の図である。 スタイレットによって保持されたアンカーとアンカーに固定された張力要素の、図６の円によって示された領域の詳細図である。 その端部でアンカーが保持される押し込みスタイレットを備える個々のレシーバ・チューブまたはカニューレ、ならびにレシーバ・チューブまたはカニューレの外部に沿って走る張力要素の部分断面図である。 分岐位置またはスタイレットのための挿入位置を終点とする張力要素を備える二重電極と単一電極の比較図である。 分岐位置またはスタイレットのための挿入位置を終点とする張力要素を備える二重電極と単一電極の比較図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。 工具のための取付箇所が破線によって示された、張力要素の端部でのアンカーの異なる実施形態の図である。

Claims (15)

1. 取付箇所を有し、心臓に係合させるためのアンカーと、
   前記アンカーに取り付けられた張力要素と、
   前記アンカーを心筋を通して動作位置へ挿入するために、前記取付箇所と脱着可能に結合可能な細い、可撓性の工具と、
   前記張力要素に沿って可動であり、心筋を刺激するように構成された極を端部に有し、張力要素を収容するための内側ガイド・チャネルを形成している電極とを備える
   心臓の心筋内への挿入のための電極システム。
2. 心筋を通る通路を予備形成するためのレシーバ・チューブをさらに備え、前記チューブが、心臓内への挿入中、前記アンカーと前記工具を保持するように構成された内腔を備えている請求項１に記載のシステム。
3. 前記取付箇所が、前記工具の取付可能な端部を結合するために前記アンカーの後側に断面積を減少させた箇所を有する領域をさらに備える請求項１に記載のシステム。
4. 前記取付箇所が、前記工具をぴったりと受けるために前記アンカーの後側に配置された受け開口をさらに備える請求項１に記載のシステム。
5. 前記アンカーが、心筋内へ挿入のための状態と動作位置で膨脹された状態を有する少なくとも１つの要素をさらに備える請求項１に記載のシステム。
6. ばね力が、少なくとも１つの要素を膨脹された動作位置へ偏倚させる請求項５に記載のシステム。
7. 前記アンカーが、第１の端部と第２の端部を有するロッド状であり、前記取付箇所が、前記工具を受けるための前記第１の端部における長手方向の開口であり、前記張力要素が、前記第１の端部と第２の端部の間で前記アンカーに取り付けられている請求項１に記載のシステム。
8. 前記アンカーが、ディスク状であり、前記取付箇所が、前記工具を受けるように構成された前記アンカー内の半径方向を向いた開口である請求項１に記載のシステム。
9. 前記アンカーが、第１の傾斜脚部と第２の傾斜脚部を備え、前記第１の脚部が、前記工具を受けるための取付箇所を形成している開口を有する請求項１に記載のシステム。
10. 前記工具が、細い、可撓性のスタイレットである請求項１に記載のシステム。
11. 前記張力要素が、前方または後方のいずれかへの動きを防止するために前記電極を固定するために前記アンカーからある距離に配置されたストッパーを備える請求項１に記載のシステム。
12. 前記極が、カソードから離隔されたアノードを備える請求項１に記載のシステム。
13. 共通の給電導線から分岐し、第２の張力要素を収容するサイズにされた内側ガイド・チャネルを備え、心筋を刺激するように構成された極を端部に有する第２の電極をさらに備える請求項１に記載のシステム。
14. 給電導線の分岐の近くに前記ガイド・チャネルからの出口開口をさらに備え、前記張力要素が、前記ガイド・チャネルを通って延び、前記出口開口の外で互いに結ばれる請求項１３に記載のシステム。
15. 共通の給電導線上に配置されたアノード、および前記第１、第２の電極のそれぞれの上に配置されたカソードをさらに備える請求項１３に記載のシステム。

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