JP2007530177A - 同種移植インプラント - Google Patents
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Abstract
椎骨間固定に使用する同種移植インプラント(10)を、1つ又は2つ以上の部品(20,30,40)から形成する。部品(20,30,40)は、骨から作られ且つ一体に結合され、脊椎固定手術において第1椎骨と第2椎骨との間に所望距離を維持するのに充分な強度及び安定性を有するインプラント(10)を形成する。インプラント部品(20,30,40)は皮質骨で形成され、且つ、鳩尾形結合部(34,45)で連結される。部品(20,30,40)を一体に連結しかつインプラント(10)に強度を付与するのに少なくとも1つの皮質骨ピンを使用できる。インプラントの椎骨係合面(134,16)に形成された歯(24)がインプラント(10)の短時間スリップを防止する。
Description
本発明は、同種移植インプラント(allogenic implant)に関し、より詳しくは、椎骨の融合又は固定(fusion)を行う同種異系椎骨間インプラントに関する。
脊髄神経根の圧縮、変性椎間板疾患及び損傷等の多くの医学的状態は、苛酷な背中痛を引起こす。椎骨間固定は背中痛を緩和させる外科的方法である。椎骨間固定では、疾患のある椎骨間椎間板を除去し、且つ、除去した椎間板により残されたギャップを橋渡しすべく、骨の成長を可能にするインプラントを2つの椎骨体の間に挿入することにより、隣接した2つの椎骨体が固定される。
成功率は異なるが、種々のインプラント及びインプラント材料が固定に使用されている。椎骨間固定用の現在のインプラントとして、金属ケージ、放射線透過性インプラント及び同種移植片がある。金属ケージは、この挿入のために椎骨終板のドリル加工及びタップ加工を必要とするという欠点がある。また、長期間での移植片の沈み込みの発生は未知である。金属ケージのMRI不適合性のため、固定の確定に問題がある。放射線透過性インプラントは、外科医が固定の充分性を確定できるようにするため、金属又は放射線不透過性マーカを含めることを必要とするが、金属ケージと同様、放射線透過性インプラントは、同種移植片のようには患者の骨構造内に容易に一体化されない。
同種移植片は、通常、ドナーの橈骨、尺骨、腓骨、上腕骨、脛骨、大腿骨等の長骨から採取される骨の部分である。骨の一部は、既知の技術を用いて採取されかつ処理されて、移植されるまで同種移植片を保存しかつ移植されたときの不利な免疫学的反応の危険を低減させる。例えば米国特許第4,678,470号明細書(特許文献1)には、非抗原性の生体適合性材料を作るためのグルタルアルデヒドなめしを用いる骨移植片材料の処理方法が開示されている。同種移植片は、処理後でも、椎骨の機械的特性と同様な機械的特性を有している。このため、金属インプラントで生じる応力シールディングが防止される。同種移植片は骨の形成を促進、すなわち骨伝導性(osteoconductive)を有しかつMRI適合性をも有するため、隣接した椎骨同士の固定をより正確に確認できる。同種移植片の骨伝導性は、同種移植片と椎骨との間に長期間機械的強度を付与するが、移植後に同種移植片が押出される可能性を最小にするには、同種移植片と椎骨との間の界面の初期短期間機械的強度に対処する必要がある。
殆どの同種移植片は単なる骨部分であり、置換される椎間板とほぼ同じ高さに切断されるが、その外面は、均一形状となるような寸法をもたず且つ/又は機械加工されていない。この結果、椎骨体の固定が、最適解剖学的位置で又は椎骨終板の表面に沿う一定態様で行われない。外科医は、同種移植片を患者の脊椎の解剖学的構造に合わせるべく或る最小の術中形状加工及び寸法加工を行うことができるが、同種移植片の性質のため、手術中に同種移植片の重要かつ正確な形状加工及び寸法加工を行うことはできない。広範囲の形状加工及び寸法加工が可能であるとしても、外科医が同種移植片を手作業で所望寸法に形状加工及び寸法加工する能力は制限される。
所与の骨の全体的構造に関し、その機械的特性は骨全体にわたって変化している。例えば、大腿骨のような長骨(脚の骨)は、皮質骨(cortical bone)及び海綿質骨(cancellous bone)の両方を有している。皮質骨は、骨髄腔を包囲するコンパクトで稠密な骨であり、一般に中実であり、従って長骨の荷重の大部分を支持する。海綿質骨は、スポンジ状の内側骨であり、一般に多孔質で延性を有し、皮質骨と比較して、密度は約1/3〜1/4、剛性は1/10〜1/20に過ぎないが、延性は5倍である。海綿質骨は約10〜20MPaの引張り強度及び約0.7の密度を有するのに対し、皮質骨は約100〜200MPaの引張り強度及び約2の密度を有する。また、海綿質骨の破壊歪みは約5〜7%であるのに対し、皮質骨は破壊前に1〜3%の歪みに耐え得るに過ぎない。また、これらの機械的特性は、骨材料に加えられる何らかの化学的処理及び骨の採取後、移植するまでの貯蔵方法(すなわち、骨の乾燥)等の多くのファクタの結果として劣化することがあることにも留意すべきである。
海綿質骨と比較して皮質骨の構造的特性が優れていることは、脊椎固定インプラントとしての使用を好ましいものとする。従って、皮質骨インプラントは、上記いずれかの長骨の骨幹を横断することにより得られる。得られる断面インプラント(cross-sectional implant)は皮質骨の中実リングとなり、かつ血液及び同種移植片等の骨形成物質を詰めるのに適した中空中央部(長骨の髄質管)を有している。しかしながら、皮質骨リングインプラントを作るのに適した寸法を有するのは、各長骨の或る部分のみである。かくして、各長骨の大きい皮質骨部分(例えば、メタ骨端軟骨等の端部)は、構造的皮質骨同種移植インプラントの製造に使用されないで残ることになる。
従って、伝統的な皮質骨リング同種移植片と同様な寸法及び構造的特性を有する同種移植インプラントであって、伝統的な構造的同種移植インプラントには使用されないで残されていた多くの皮質骨の多くのインプラント部品(骨部品)で作られる同種移植インプラントを提供することが要望されている。
本発明は、椎骨体の外科的固定が必要とされる場合に使用するための同種椎骨間移植インプラントに関する。インプラントは、好ましくは、隣接した椎骨の終板に一致する寸法及び形状を有するクサビ又はプラグからなり、且つ、隣接した椎骨との相互連結を行うべく上面及び下面に配置された複数の歯を有している。歯は、好ましくは、ピラミッド形状又は鋸歯形状を有する。
インプラントは、一実施形態では、皮質骨のモノリシック部分からなるのが好ましいが、皮質骨の2つ以上の部品で形成してもよい。2つ以上の部分は鳩尾形結合部(アリ結合部)によって固定される。個々の部分が互いに滑り移動するのを防止するため、1本以上のピンを使用するのがよい。ピンは同種移植骨で作られるのがよい。
インプラントの表面には、椎骨の終板と係合する歯を設けるのが好ましい。これらの歯は、椎骨終板の骨内に食い込んで、インプラントの挿入後の離脱に抵抗する。
インプラントは、治療すべき脊椎の領域に基いて、種々の輪郭及び外面の幾何学的形状にすることができる。インプラントは、治療すべき椎骨間の適正距離を維持するため、種々の厚さに形状加工することができる。
本発明は、椎骨体の手術による固定が必要とされる場合に使用する同種移植椎骨間インプラントに関する。インプラントは、概略的に、隣接した椎骨の終板と寸法及び形状が一致する骨のクサビ又はプラグからなり、且つ、インプラントには、隣接した椎骨との相互連結を行うための、上面及び下面に配置された複数の歯を設けることができる。歯は、ピラミッド形状又は鋸歯形状にするのがよい。
インプラントは、皮質骨のモノリシック部分で作ることができる。変形例として、インプラントは、皮質骨の2つ以上の部品で構成されてもよい。2つ以上の骨部品は、鳩尾形結合部又は他の結合部により固定できる。骨セクションの相互の連結が滑り移動することを防止するため、1つ以上のファスナ又はピンを使用できる。ピンは、同種移植皮質骨で作ることができる。
インプラントは、椎骨終板と係合するインプラントの表面に歯を設けることができる。歯は、インプラントが挿入後に離脱することを防止するため、椎骨終板に食い込むことができるように構成できる。
インプラントは、治療すべき脊椎の領域に基いて、種々の輪郭及び外面の幾何学的形状にされる。インプラントは更に、治療すべき椎骨間の適正距離を維持するため、種々の厚さに形状加工できる。
多部品インプラントは、患者の脊柱の隣接した椎骨の終板と係合する上面及び下面を有するのがよい。インプラントは少なくとも第1皮質骨セグメント及び第2皮質骨セグメントで構成し、各皮質骨セグメントには、他の皮質骨セグメントの連結面と係合するように構成された連結面が設けられる。各皮質骨セグメントには、1対の椎骨係合面及び少なくとも1つのファスナ係合面を設けるのがよい。骨セグメントと係合する少なくとも1つのファスナを設けるのがよい。第1皮質骨セグメント及び第2皮質骨セグメントの連結面には、互いに対応する雄型面及び雌型面を設けるのがよく、ファスナは、第1皮質骨セグメント及び第2皮質骨セグメントのファスナ係合面と接触して皮質骨セグメントを一体に連結し、皮質骨の単一部品で形成されたインプラントの機械的特性と実質的に同じ機械的特性をもつ多部品インプラントを形成できる。
第1皮質骨セグメント及び第2皮質骨セグメントの連結面には鳩尾形結合部を設けるのがよい。変形例として、連結面に、舌/溝結合部を設けてもよい。また、各皮質骨セグメントの椎骨係合面は複数の歯を有し、これらの歯を2次元配列に配置するのがよい。この場合、少なくとも幾つかの歯はピラミッド形状にするのがよい。
インプラントの上面は実質的に凸状の湾曲にすることができ、上面及び下面の各々には複数の歯を設けるのがよい。この場合も、これらの歯を2次元配列に配置でき、かつ歯をピラミッド形状にすることができる。
上面及び下面には、中央横方向平面内の凸状湾曲を設けることができる。
ファスナは皮質骨で作られたピンで形成され、各皮質骨セグメントの連結要素係合面には、皮質骨ピンを受入れるように構成された少なくとも1つのボアを有する。インプラントは前後方向軸線を有し、少なくとも1つのボアは前後方向軸線に対して実質的に平行に整列するのがよい。変形例として、少なくとも1つのボアは、前後方向軸線に対して実質的に平行でなく配置してもよい。
インプラントは隣接した椎骨終板と係合するように構成された上下の係合面を有し、インプラントは更に、上下の係合面に連通しかつ骨形成物質を受入れるように構成された開口を有している。
インプラントは更に、前後方向の軸線と、第2皮質骨連結ピンと、この第2皮質骨連結ピンを受入れるように構成された第2ボアを備えた第2ファスナ係合面とを有している。第1ボア及び第2ボアの少なくとも一方は、前後方向の軸線に対して実質的に非平行に配置される。第1ボア及び第2ボアは、これらのボアが開口とは交差しないように配置され、ボアはまた、開口の少なくとも1つの寸法が最大になる向きに配置される。
ファスナは皮質骨で構成されるのがよく、各皮質骨セグメントのファスナ係合面は皮質骨を受入れるように構成された骨で構成され、少なくとも1つの皮質骨セグメントのファスナ係合面には、皮質骨ピンの端面と係合するように構成された当接面を設けるのがよい。インプラントの第1皮質骨セグメント及び第2皮質骨セグメントは、それぞれ、前方骨セグメント及び中央骨セグメントを構成する。インプラントには更に、鳩尾形結合部を介して中央骨セグメントと係合される後方骨セグメントを設けることができ、前記当接面は後方骨セグメントに配置され、これにより、インプラントが患者の椎骨終板間に配置された場合に、ピンがその後に後方に移動することが防止される。変形例として、当接面は前方骨セグメント内に配置されてもよく、これにより、インプラントが患者の椎骨終板間に配置された場合に、その後、ピンが前方に移動することを防止する。
本発明によれば椎骨間インプラントの製造方法も提供される。インプラントには、上下の面並びに外周面を設けることができる。本発明の方法は、皮質骨から少なくとも第1インプラント部品、第2インプラント部品及び第3インプラント部品を形成する段階と、第1インプラント部品及び第2インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第1インプラント部品及び第2インプラント部品の他方に配置された雌型要素とを備えた結合部を使用して、第1インプラント部品及び第2インプラント部品を連結する段階と、第2インプラント部品及び第3インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第2インプラント部品及び第3インプラント部品の他方に配置された雌型要素とを備えた結合部を使用して、第2インプラント部品及び第3インプラント部品を連結する段階と、患者の脊柱の隣接した椎骨間に挿入されるように構成されたインプラントを形成すべく、各インプラント部品の少なくとも一部を通して形成されたボア内に配置される皮質骨ピンを用いて、第1インプラント部品、第2インプラント部品及び第3インプラント部品を一体に連結する段階と、インプラントに上椎骨係合面及び下椎骨係合面を形成する段階とを有し、各椎骨係合面は複数の歯を備えている。
第1インプラント部品を形成する前記段階は、第1鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を更に有し、第3インプラント部品を形成する前記段階は、第2鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を更に有し、第2インプラント部品を形成する前記段階は、第1鳩尾形結合部及び第2鳩尾形結合部の雌型部分を形成する段階を更に有している。第1インプラント部品を形成する前記段階は、第1インプラント部品の面上に印又はマークを付与する段階を更に有し、前記印又はマークはインプラントの方向の視覚表示を形成する。
印は矢印を有し、歯はピラミッド形状の歯を有する。また、上椎骨係合面は凸状輪郭を有する。上椎骨係合面及び下椎骨係合面はまた、互いに実質的に非平行に配向するのがよい。
第1インプラント部品、第2インプラント部品及び第3インプラント部品を一体に連結する段階の後に、インプラントは、その外周面が患者の椎骨終板の外周面に実質的に一致するように機械加工される。インプラントは更に中央横方向中心線を有し、皮質骨ピンは、中央横方向中心線に対して実質的に平行でない向きに配置されたボア内に配置される。
本発明によれば椎骨間インプラントキットも提供され、この椎骨間インプラントキットは、患者の脊柱の隣接した椎骨の終板間に挿入されるように構成された少なくとも1つのインプラントを有している。インプラントは少なくとも第1皮質骨セグメント及び第2皮質骨セグメントを備え、インプラントは更に、第1椎骨係合面、第2椎骨係合面及び外周面を備えている。インプラントと係合して、インプラントを隣接した椎骨間に挿入する少なくとも1つのインプラント挿入ツールを更に有し、この挿入ツールは、インプラントを把持すべく構成された少なくとも1つのインプラント係合端部を備えている。インプラントの外周面は前方セグメントを備えており、この前方セグメントは、インプラントが隣接した椎骨間に配置されたときに隣接した椎骨終板の前方の形状に実質的に一致するように構成されており、挿入ツールのインプラント係合面は更に前方セグメントの大部分に沿ってインプラントと係合するように構成されている。
インプラントは更に、第3皮質骨セグメントと、第1皮質骨セグメント、第2皮質骨セグメント及び第3皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された少なくとも第1ファスナとを有している。第1ファスナは皮質骨ピンを構成し、また、少なくとも1つの椎骨係合面は凸状の形状を有している。
インプラントは更に、第1椎骨係合面及び第2椎骨係合面の少なくとも一方と連通する少なくとも1つの開口を有し、この開口は骨形成物質、骨誘導性物質又は骨伝導性物質を受入れるように構成される。インプラントは前後方向中心線を更に有し、第1ファスナは、前後方向中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有している。インプラントは、第1皮質骨セグメント、第2皮質骨セグメント及び第3皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第2ファスナを更に有し、この第2ファスナは、前後方向中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有している。変形例として、第1ファスナ及び第2ファスナの軸線は互いに平行でない向きに配置されてもよい。
インプラントは、第1椎骨係合面及び第2椎骨係合面の少なくとも一方と連通しかつ骨成長促進物質を受入れるように構成された少なくとも1つの貫通孔(開口)を更に有し、インプラントは更に、第1皮質骨セグメント、第2皮質骨セグメント及び第3皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第2ファスナを有し、第1ファスナ及び第2ファスナの各々が軸線を有し、これらの軸線は開口の寸法を最大にする向きに配置されている。
インプラントの椎骨係合面は、それぞれの椎骨終板と係合するように構成された複数の突出部を更に有している。突出部はピラミッド形状の歯を有している。
インプラントの前方セグメントは第1凹部及び第2凹部を有し、挿入ツールのインプラント係合端部は更に、第1凹部及び第2凹部と係合する第1突出部及び第2突出部を備え、前記凹部及び突出部は、挿入ツールがインプラントを確実に把持できるように構成されている。
挿入ツールは第1アーム及び第2アームを更に有し、各アームは、近位側の把持用端部及び遠位側のインプラント係合端部を備え、第1突出部は第1アームの遠位端に配置され、第2突出部は第2アームの遠位端に配置されている。挿入ツールは、第1アーム及び第2アームの近位端と遠位端との間の位置で両アームを連結する枢着機構を更に有している。
挿入ツールの第1突出部及び第2突出部は、挿入ツールの遠位端がインプラントの前方セグメントに接触し且つ第1アーム及び第2アームの把持用端部が互いに近付く方向に移動すると、第1凹部及び第2凹部と係合する。
インプラント及び挿入ツールのインプラント係合端部の各々は中央横方向寸法を有し、挿入ツールの中央横方向寸法は、インプラントの中央横方向寸法以下である。
図1〜図4は、本発明による椎骨間皮質骨同種移植インプラントの第1実施形態を示す。インプラント10は、インプラント10が挿入される椎骨の終板の少なくとも一部と寸法及び形状が一致するように成形されるのが好ましい。インプラント10の外周部は、インプラント10が使用される椎骨の終板の外周部と一致する寸法及び形状にするのがよい。変形例として、インプラント10の外周部は、椎骨の終板の外周部の一部のみと一致する寸法及び形状であってもよいし、椎骨の終板の外周部のどの位置の形状とも一致しない外周部にしてもよい。
インプラント10は、概略的には、上面14と、下面16と、前面18と、後面20と、開口22とを有している。インプラント10は、前面18及び後面20を連結し且つこれらを2等分する中心軸線「A−A」に関して実質的に対称である。上面14及び下面16は更に、これらの各面の少なくとも一部に配置された歯24を有している。歯24は、インプラント10が関連する椎骨の終板間に配置されたときに、終板と係合してインプラントを所定位置に固定するように構成されている。図示の実施形態では、歯24は個別のピラミッド形突出部であり、各突出部は、それぞれの上面14又は下面16の平面に対して約60°の角度を形成する壁を備えている。ピラミッド形の歯24を図示したが、個別の円錐状の歯、連続的な鋸歯状パターン又は当業界で知られている他の任意の粗面化又はテクスチャリングされた面を含む適当な歯形状を使用できる。
インプラント10は、3個までの個別の皮質骨セグメント30、40、50を連結することにより形成される。図示の実施形態では、前方の骨セグメント30、中央の骨セグメント40及び後方の骨セグメント50は、鳩尾形結合部34、45(図3)を介して連結されている。これらの鳩尾形結合部34、45は軸線「A−A」に対して実質的に垂直の向きに配置されており、骨セグメントを分離させようとして軸線「A−A」に沿って加えられる力に対して最大の抵抗を付与できる。この向きを逆にしてもよく、又は任意の骨セグメントに適当な組合せで設けてもよい。同様に、鳩尾形結合部は軸線「A−A」に対して実質的に垂直の向きに配置されたものが示されているが、これらの結合部は、中心軸線に対して他の適当な角度の向きに配置してもよい。
鳩尾形結合部を、骨セグメントの他の表面に設けてもよい。例えば、雌型結合部分及び雄型結合部分を、インプラントの上面及び前面に設けてもよい。図19には、インプラント10の上面14に設けられた鳩尾形結合部36、47が示されている。この実施形態では、鳩尾形結合部36、47が開口22と同じ平面内に配置されている。図示の実施形態では、雌型結合部部分は中央の骨セグメント40に設けられ、雄型結合部部分は前方及び後方の骨セグメント30、50に設けられている。
インプラント10には更に機械的コネクタ60、70を設けることができ、この機械的コネクタ60、70は、図示の実施形態では、皮質骨からなる円筒形のピンである。これらのピン60、70は、皮質骨セグメント30、40、50を貫通して形成された形状をもつボア80、90内に配置される。これらのピンは、骨セグメントを分離させようとして軸線「A−A」に対して垂直に加えられる力に対して最大の抵抗が得られるように、軸線「A−A」に対して実質的に平行に且つ鳩尾形結合部34、45に対して実質的に垂直に配向される。皮質骨ピン60、70は、ピンを備えていない多部品(多骨片)インプラントと比較して、インプラントに大きい曲げ強度を付与できる。
2本のピンを備えたインプラント10を示したが、1本のピンを備えたインプラントを提供することもできる(図11参照)。このようなインプラントは簡単な構造を有しているが、所望の曲げ強度を備えたインプラントを提供できる。更に別の実施形態では、ピン60、70は、中心軸線「A−A」に対して約15°以下の角度となるように、インプラントの中心軸線「A−A」に対して実質的に平行でない方向に配置してもよい(図7〜図9参照)。更に別の実施形態では、インプラント10には、軸線「A−A」に対して及びインプラント10の上面14及び下面16に対して実質的に垂直に配向されたピン60、70を設けてもよい(図12及び図13参照)。
また、これらの全ての実施形態に関し、ピン60、70及びこれらのそれぞれのボア80、90は、ピン及びボアがインプラントの全長(又は全高)を貫通するように形成されてもよいし、インプラントの一部のみを通るように形成されてもよい。一実施形態では、図20に示すように、ボア80、90は前方骨セグメント30及び中央骨セグメント40の全長を貫通するが、後方骨セグメント50では、その一部のみを通るように構成される。かくして、ピン60、70は、後方骨セグメント50の内端面に当接するように構成される。この図示の実施形態では、皮質骨ピン60、70は、これらのピン60、70の端部61、71が円錐状になるように機械加工され、後方骨セグメント50の内端面に当接するように構成されている。このように構成することにより、皮質骨ピン60、70が患者内に挿入された後に骨セグメントから緩むことができず且つ脊柱管に向かって後方に移動できないことを保証できる長所が得られる。このような内部当接構造は前方骨部分にも同様に実施でき、それにより、ピンが緩んで、患者の食道に向かって前方に移動することを防止できる。
皮質骨ピン60、70を任意適当な形状に形成してもよく、種々の方法でインプラント内に固定できる。例えば、ファスナ60、70を、それに対応するボア内に締り嵌めによって固定する。変形例として、ピンは、その少なくとも一部の長さにわたってねじが設けられ、このねじがインプラントのねじ付きボアと螺合するように構成されてもよい。ピンは、任意適当な断面形状、例えば円形(図16A参照)、X形、卵形、正方形(図16B参照)、長方形等に形成され、同様な又は異なる断面形状をもつボア内に受入れられるように構成される。同様に、ピンは「スプリットピン」構造(図16C)に構成されてもよいし、一連の交互の長手方向溝及び隆起部分を設けた構造(16D)にされてもよい。また、ピンに、周方向に形成された1つ以上のリブ要素を設けてもよい(図16E)。他のピン設計を適当に用いてもよい。ピンは、適当な生体適合性接着剤を用いて固定されるのがよい。このような固定構造の任意の組合せを用いてもよい。このような構造により、患者内への移植前、移植中又は移植後、ピンは、インプラントから分離しないように保持される。
当業者ならば理解されようが、各ピン構造は、製造容易性及びインプラント一体性の両ほうの性質に関して個々の長所を有している。これらの長所は、個々の実施形態の説明に関連して、より詳細に後述する。
かくして、ピン60、70及び結合部34、45は、それらが完全に組立てられたとき、皮質骨からなる単一のモノリシック片で作られたインプラントと実質的に同等に機能する。
図2及び図3に示すように、骨セグメント30、40、50の大きさ及び寸法は、約10〜15mmの範囲内のインプラント全長「L」が得られるように定められる。一実施形態では、長さ「L」は約12.5mmである。同様に、骨セグメントの大きさ及び寸法は、インプラントの最大幅箇所で約12〜18mmの範囲内の全幅「W」が得られるように定められる。一実施形態では、幅「W」は約15mmである。開口22は、約5.5mmの直径「D」にするのがよい。このような寸法をもつインプラントは、頚椎の椎骨の終板内に適合する形状を有している。しかしながら、インプラント10は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、ここに説明したものとは異なる寸法にできることを理解すべきである。また、開口22は、円形(図1〜図3)、正方形、長方形、卵形等を含む種々の任意の幾何学的形状であってもよいし、変形例として、非幾何学的形状であってもよい。変形例として、開口22は、複数の個別の開口で構成されてもよい。図17に示す実施形態では、開口22はインプラントの外形と実質的に一致する形状を有し、従って、比較的一定壁厚「t」を有するインプラントが提供される。壁厚「t」は約2〜5mmの範囲内の値から選択されるのがよく、一実施形態では、壁厚「t」は約3mmである。この構造は、できる限り大きい開口をもつインプラントを提供でき、開口内に詰め込まれる骨形成物質の量を最大にできる。
インプラント10の上面14及び下面16の少なくとも一部には複数の歯24が形成され、この歯24は、インプラント10と治療すべき椎骨の終板との間の機械的相互連結を形成する。図1、図3及び図4に示すように、歯24は、上面14及び下面16の全面にわたって列をなして形成されており且つピラミッド形状を有している。図18に示すように、ピラミッド形状の歯24は、頂点から底辺に向かって約60°の歯角度「Φ」を有している。歯は、約0.3〜0.7mmの範囲内の値から選択される歯高「TH」を有している。一実施形態では、歯高「TH」は約0.5mmである。しかしながら、前述のように、これらの歯24は、インプラントの上面及び下面の全体にわたって配置される輪郭及びパターンの両方において、当業界で知られている任意適当な形状にすることができる。これらの歯24は皮質骨で形成されるので、椎骨表面内に食い込むための充分な強度及び硬度を有し且つ隣接した椎骨との強い相互連結効果が得られるため、新しい骨の成長によってインプラント10が椎骨に固定されるまで、インプラント10が短期間にスリップすることを防止する。
図1〜図4に示す実施形態では、上面14は凸状で、下面15は平坦である。凸状上面14は、約8〜25mmの範囲内の曲率半径であるのがよい。一実施形態(図3)では、凸状上面14は、約14mmの曲率半径「SRC」を有している。この実施形態の下面16は、中心軸線「A−A」に対して角度αを形成している。角度αは、約2〜5°の範囲内であるのがよい。一実施形態では、角度αは約3.5°である。かくして、インプラントは、後面20に隣接する高さ「HP」と比較して、前面18に隣接する大きい高さ「HA」を有している。高さ「HA」は約4〜11mmの範囲内であり、一方高さ「HP」は約2.4〜9.4mmの範囲内であるのがよい。このような構造により、頚椎骨の通常の頭側(上側)面及び尾側(下側)面の自然の輪郭に良好に適合できると同時に、隣接した椎骨間に所望の自然の脊柱前弯を復元できる。
他の実施形態では、インプラントを患者の椎骨の終板の解剖学的構造によりぴったりと一致させるため、上面及び下面の両方を凸状にすることができる。かくして、一実施形態では、上面の湾曲が前後平面内に設けられると同時に、下面16の湾曲が中央横方向平面内に設けられる。しかしながら、インプラントを終板にぴったり一致させることができるように、他の表面形状にしてもよいことは理解すべきである。
図6Aに示す他の実施形態では、上面140及び下面160は両面とも平坦であり、かつ各面は中心軸線「A−A」に対して角度βをなしている。従って、前面126に隣接した高さ「HA」が後面128に隣接した高さ「HP」よりも大きいクサビ形状のインプラント100が提供される。高さ「HA」は約4〜11mmの範囲内にあり、一方、高さ「HP」は約2.5〜9.5mmの範囲内にあるのがよい。角度βは、約2〜5°の範囲内にあるのがよい。一実施形態では、角度βは約3.5°である。図6Bに示す更に別の実施形態では、上面240及び下面260は両方とも平坦であり且つ中心軸線「A−A」に対して実質的に平行である。従って、前面218及び後面216に隣接したそれぞれの高さ「HA」及び「HA」が実質的に等しい、実質的に平坦なインプラント200が提供される。高さ「HA」、「HP」は、約4〜11mmの範囲内にあるのがよい。
上面14及び下面16は、同じ又は異なる平面で同じ又は異なる曲率にすることができる。例えば、一方の表面を凸状とし、他方の表面を平坦にしてもよい。変形例として図21に示す実施形態では、上面14及び下面16に、線X−Xで示すように、中央横方向平面内に凸状湾曲を設けてもよい。
図示の全ての実施形態、代表的には、図2及び図3に示す実施形態において、インプラント10は、前面18が湾曲し、後面20が平坦となるように形成されている。前面18には、約15〜25mmの範囲内の曲率半径「R」が設けられる。一実施形態では、この半径は約20mmである。
図5Aにより詳細に示すように、雄型鳩尾形部分「MP」は、約1.2mmの前後方向長さ「dL」、約5mmの最大上下方向高さ「dh」及びインプラントの中心軸線に対する約25°のテール角度γにするのがよい。雌型鳩尾形部分も同様な寸法にするのがよい。これらの寸法は適当に調節でき、雄型部分と雌型部分との間のクリアランスは、所望に応じ、締り嵌めを形成するように選択される。説明した寸法は、移植後にインプラントが受ける脊柱の期待力に耐え得る隣接した骨セグメント30、40、50の相互連結を形成する。
隣接する骨部分の結合に使用する鳩尾形結合部の他の実施形態が図5Bに示されており、この実施形態では、雌型部分「FP」は、上下方向に対して傾斜した上下の係合面「EF」を有している。より詳しくは、係合面「EF」は、図5Aに示したそれぞれの雄型係合面「MEF」に対して約2°の角度「τ」を形成している。かくして、雄型鳩尾形部分「MP」及び雌型鳩尾形部分「FP」が一体に嵌合されると、雌型部分が係合面「EF」の近くで僅かに反らされ、このため、対向する骨部分の間にぴったりとした嵌合が形成される。この特徴はまた、インプラント10が冷凍乾燥されている場合に骨部品が冷凍乾燥の間に僅かに収縮するので、対向する骨部品間に形成されることがある隙間をなくすことができるという長所をもたらす。このようにして形成される締り嵌めは、雄型部分「MP」及び雌型部分「FP」を充分な力で一体に連結し、このため、皮質骨連結ピンがインプラントを一体に連結する必要はない。従って、充分にぴったりとした締り嵌めによって、簡単化されたインプラントが提供される。
前述のように、開口22は、骨形成物質、骨伝導性物質又は骨誘導性物質が開口22内に詰め込まれる量を最大にすべく、できる限り大きな形状にされ且つ構成される。これらの物質は、対向する椎骨とインプラント10との高速固定を促進する。このような物質の非制限的な例を列挙すれば、血液、骨チップ、脱イオン骨マトリックス、リン酸カルシウム骨セメント、又は当業界で知られている他の任意の骨形成物質、骨伝導性物質又は骨誘導性物質がある。
図4に示すように、インプラント10の前面18には、インプラントの中央横方向中心線及びインプラントの前端部の両方を表示する印としての垂直線26を付すことができる。インプラントはかなり小さいものであるため、このような印は、外科医がインプラントを取付けツールに装着するときの補助となる。変形例として、インプラント10には、その上面及び下面を更に識別できる多次元印27を設けてもよい。例示の実施形態では、インプラント10の前面18の中央横方向中心線を識別する矢印が設けられており、この矢印はまた、インプラントの適正な上下方向も識別する。変形例として、英数字識別子又は単語(例えば「前」)等のインプラント方向の他の識別印を設けてもよい。このようなマーキング26、27は、任意適当な生体適合性インキを用いて付すてもよいし、インプラントの表面にエッチングしてもよい。
上記幾何学的形状を有するインプラント10は、頚椎骨間に使用するのが理想的である。しかしながら、当業者ならば、脊椎の種々の領域の椎骨間でのインプラント10の使用を最適にするため、インプラント10を多くの異なる幾何学的形状にできることは容易に理解されよう。
図7〜図10には、前方セグメント330、中央セグメント340A、340B及び後方セグメント350を有する多部品皮質骨インプラント300の他の実施形態が示されている。図7に示すように、インプラント300は前述の実施形態と同じ全体的形状を有し、丸い形状をもつ前面318、平坦な後面320及び開口322を備えている。また、上面314及び下面316には、複数の椎骨係合歯324が設けられている。
しかしながら、図7〜図10の実施形態は、インプラントの中心軸線「A−A」に対して鋭角Θの角度の向きに配置された皮質骨ピン360、370を有している。角度Θは約12〜18°の範囲内にあり、一実施形態では約15°である。従って、両ボア380、390間の距離は、後面320よりも前面318の方が大きい。この構造により、前述の実施形態と比較して、より大きい開口322を設けることができる。なぜならば、この実施形態のボア380、390及びピン360、370は、これらが中央の骨セグメント340を通る箇所で、大きく離れて配置されるからである。より大きい開口322を設けることにより、外科医は、前の実施形態より多くの骨誘導性物質又は骨伝導性物質を詰め込むことができ、従って、インプラントが首尾良く隣接した椎骨要素内に一体化される傾向が増大される。一実施形態では、開口322は、約7.1mmの直径「cd」を有している。中央骨セグメント340A、340Bは、開口の寸法のため2つの骨部片からなることに留意すべきである。各骨セグメント340A、340Bは1つの皮質骨ピン360、370により捕捉されるので、このような2骨片からなる中央骨セグメント340A、340Bがインプラントの構造的一体性を損なうことはない。
この実施形態の傾斜ピン360、370はまた、前述の実施形態の平行ピンでは得られない付加的特徴を得ることができる。より詳しくは、傾斜ピンは、骨セグメント330、340、350を分離させるように、軸線「A−A」に沿ってインプラントに加えられる力に抵抗する。前の実施形態では、この機能は、骨セグメント間の鳩尾形結合部により与えられた。この実施形態ではピンが前後方向保持機能を遂行するので、骨セグメント間の鳩尾形結合部34、35は、より簡単な舌/溝結合部334、345によって置換されてもよい。このような舌/溝結合部は製造がより簡単であり、且つインプラントの組立て中に一体に嵌合される。
この実施形態のインプラント300の上面及び下面の輪郭は、凸状、脊柱前弯(平行クサビ)及び平行等の前述したいずれかの形態で提供される。凸状輪郭は、椎骨の終板の解剖学的構造に適合させるため特に設計されたものである。脊柱前弯輪郭は、脊柱の解剖学的整合を維持するため特に設計されたものである。適用可能なピン/ボア構造を含む前述した実施形態の他の全ての幾何学的形状をこの実施形態のインプラント300に適用してもよいことを理解すべきである。
図11は本発明の他の実施形態を示し、この実施形態では、インプラント400には、この中心軸線「A−A」に対して実質的に平行に配向された1本の皮質骨ピン460が設けられている。この実施形態の皮質骨ピンは開口422の一方の側に配置され、かつ1対の鳩尾形結合部434、445と組合わされて、図1の実施形態と同じ態様で前方セグメント430、中央セグメント440及び後方セグメント450を一体に連結するように機能する。この実施形態のインプラント400は、前述の実施形態に比べて、より簡単に製造できかつ全骨片数が少なくて済む点で優れている。また、第2皮質骨ピンが存在しないため、このインプラントは図1〜図10の2本のピンを用いた実施形態と比較して幾分強度が小さいが、このインプラント400の曲げ強度は、通常の使用において脊柱に加えられる荷重に耐えるのに充分な強度である。図7〜図10の実施形態と同様、インプラント400には、凸状、脊柱前弯及び平行な係合面形状を設けることができる。同様に、インプラント400において、適用可能なピン/ボア構造及びピラミッド形状の歯構造を含む前述した実施形態の他の全ての幾何学的形状を実施することができる。
図12及び図13には、隣接した骨セグメント530、540、550を一体に連結する一対の垂直方向のピン560、570を備えたインプラント500の更に別の実施形態が示されている。この実施形態では、ピン560、570は、インプラントの中心軸線「A−A」及び上下の面514、516の両方に対して実質的に垂直に配向されている。この実施形態は、水平ピンの実施形態と比較して機械加工が容易であるという長所を有している。なぜならば、ボアを、水平ピンの実施形態よりもインプラントの側面から離れた位置に配置できるため、機械加工作業中にインプラントにクラックが生じる可能性が小さいからである。またこの実施形態は、インプラントの挿入時に皮質骨ピン560、570を上下方向の軸線と全体的に整合させることによって、ピン560、570が、インプラントに加えられる椎骨端の力の少なくとも一部を支持する機能を有するという長所を有している。また、ピンが垂直方向に配向されるため、ピンが患者内で緩んだり、インプラントの外に移動するおそれがない。
図14A及び図14Bは、それぞれ、前述した全てのインプラントに使用できるインプラント挿入ツール1000を示す側面図及び部分側面図である。図示のように、挿入ツール1000は、近位側のハンドグリップエンド1100及び遠位側のインプラントグリップエンド1200を有している。ハンドグリップエンド1100は一対のレバーアーム1110、1120を有し、一方、インプラントグリップエンド1200は一対のインプラント把持用ジョー1210、1220を有している。アーム及びジョーは中間の枢着要素1300によって連結され、レバーアーム1110、1120を近付けると把持用ジョー1210、1220も近付けられるという鋏のような作用をする。
挿入ツール1000は、インプラント10の前方部分(すなわち、前面18と関連する部分)と係合するように構成される。かくして、インプラント把持用ジョー1210、1220は、それぞれのインプラント係合面1212、1222を有している。これらの各係合面は更に、インプラント把持用セクション1214、1224及びインプラント押付けセクション1216、1226を有している。インプラント把持用セクション1214、1224は、インプラント10の前方部分の周りを包囲し、インプラントを挿入ツール1000のジョー内に連結する。インプラント10を把持すると、インプラント押付けセクション1216、1226がインプラントの前面18に隣接して配置され、挿入ツールを介して加えられる押付け力をインプラントの前面18に直接伝達するように構成されており、これにより、目標とする椎骨間スペース間へのインプラントの挿入を容易にする。この構成の結果として、把持用ツールは、インプラントの本来の外側輪郭に一致している。かくして、挿入ツールによりインプラント10を把持できるようにするノッチ、溝又は係合孔等の付加的形状をインプラントに付す必要はない。それどころか、より簡単な全体的インプラント設計が可能になり、またこれは、このようなノッチ、溝又は係合孔を設けることによりインプラントの強度が損なわれることがない設計でもある。
挿入ツール1000の近位端は押込み面1130により形成され、押込み面の一部は、各レバーアーム1110、1120の最近位側位置に配置される。この押込み面1130は全体として平坦で、かつ目標とする椎骨間スペース内へのインプラント10の挿入を補助するマレット(槌)又は他の適当な衝撃ツール又は押込みツールを用いて押込まれるのに適している。インプラント10の把持及び解放を容易にすべく、レバーアーム1110、1120及びジョー1210、1220を押圧して開くための一対のリーフスプリング1410、1420からなる押圧組立体1400を設けることもできる。
挿入ツール1000には更に、アーム(及びジョー)を把持用位置に連結するためのねじ付きナット1510とロッド1520との組合せからなるグリップ/連結組立体1500が設けられている。かくして、図示の実施形態では、ロッド1520の第1端部1522が第1レバーアーム1110の内面1112にピン止めされ、かつ第2端部1524が第2レバーアーム1120のボア1122を通って延びており、これにより、ロッド1520の少なくとも中間部1526が第2アーム1120の外面1124から突出している。ねじ付きナット1510はロッドの中間部1526に沿って調節可能に位置決めされ、レバーアーム1110、1120が、ナット1510の位置により決定された位置を越えて互いに離れる方向に移動することを防止する。一般に、外科医は、最初に、レバーアーム1110、1120及び把持用ジョー1210、1220の最大分離が得るべく、ナットがロッドの第2端部1524に隣接して位置するように調節する。いったん外科医がインプラント10を把持したら、次に、ナット1510を、第2レバーアーム1120の外面1124に当接する位置にロッド1520に沿って調節する。かくして、アーム1110、1120及びジョー1210、1220が開くことを防止し、これにより挿入ツール1000及びインプラント10を一体に連結する。一実施形態では、ナット1510は、迅速作動及びレバーアーム1110、1120の相対位置の連結を可能にするスピードナットである。
他の実施形態では、椎骨間にインプラントを移植するためのインプラント挿入器のねじ付き端部を受入れるねじ孔(図示せず)が、インプラントの前面18を通るように形成されている。
図15には、本発明の更に別の実施形態が示されており、この実施形態では、インプラント600は、装着ツール2000が、前の実施形態とは異なりインプラントの前面618のみに沿ってインプラントと係合するように構成されている(前の実施形態では、ツールは、インプラントの外周の一部の周りを包囲することによってインプラントと係合する)。この実施形態の長所は、装着ツールが、インプラントの最大幅部分の中央横方向幅を超えない中央横方向形状を呈することである。従って、目標椎骨間の開き寸法が最小にされる。
かくして、インプラント600は、前面618の外縁部に形成されたツール係合凹部610、620を有している。これらの凹部610、620は、係合ツール2000の先端部2002、2004を受入れるように構成されている。凹部610、620は更に隆起部612、622を形成しており、隆起部612、622は、係合ツールの先端部2002、2004がインプラント600と軸線方向に確実に係合し、係合ツール200がインプラント600としっかり係合できるようにする。各ツールアーム2110、2120は、インプラント600の前面618と一致するように形成されたインプラント押込み面2216、2226を有し、これにより、係合ツール2000を介して加えられる押込み力をインプラントに均一に加えることができる。インプラントと係合する部分の幾何学的形状以外、ツール2000の他の全ての細部は、図14A及び図14Bに関連して前述したツール1000と同じである。
インプラントを椎骨間に配置したら、押込み具を用いて、インプラントを椎骨間に正確に位置決めし且つ押込む。図22a及び図22bは、それぞれ、本明細書に開示する全てのインプラントに使用できる押込み具700を示す平面図及び側面図である。図示のように、押込み具700は、近位側のハンド把持用端部710及び遠位側のインプラント係合端部720とを有している。押込み具700は、インプラント10の前方部又は前方セグメント(すなわち、前面18と関連する部分)と係合するように構成されている。押込み具700のインプラント係合端部720の最も遠位側の端部には、インプラント係合面730が設けられている。インプラント係合面730がインプラント10と係合するとき、インプラント係合面730は、インプラント10の前面18に隣接して配置され、且つ、押込み具700を介して加えられる押込み力をインプラント10の前面18に直接伝達するように構成され、それにより、インプラントを椎骨間に正確に配置できる。この構造の結果として、押込み具700は、インプラント10の自然の外側輪郭に一致する形状を有する。インプラント係合端部720は、インプラント10の前面18と係合できる大きさ及び寸法を有することが好ましい。インプラント係合面は高さh及び幅wを有し、これらの高さh及び幅wは、それぞれ、インプラント10の前面の高さHA及び幅Wに等しいかこれよりも小さい。
インプラント10には、押込み具と係合できるようにするノッチ、溝又は係合孔等の付加的構造を設ける必要がない。しかしながら、押込み具700のインプラント係合面730には、押込み中にインプラント10と係合できるノッチ又は溝等の付加的構造を設けることができる。図22aには、インプラント係合面730に設けられた溝740が示されている。押込み具の近位端の押込み面(図示せず)は、ツール100の押込み面と同様に構成できる。より詳しくは、押込み具700の押込み面は、インプラント10を椎骨間のスペース内に正確に位置決めする補助をなすマレット又は他の適当な押込みツールを用いて押込まれるのに適するように、全体として平坦に形成するのがよい。
椎骨間のスペースを、疾患のある椎間板を除去した後の適正サイズに復元させるため、インプラント10は、除去した椎間板の高さと等しい寸法の高さを有している。一般に、頚椎間板切除術では、この高さは約5〜12mmであるが、他の高さを用いてもよい。インプラント10は、コルペクトミー(corpectomies)にも使用できるように構成できる。この場合には、インプラント10は、その高さが約10〜150mmの範囲内にあるように構成されるが、他の高さにしてもよい。これらの大きい寸法はコルペクトミー、すなわち椎間板の上下の椎間板物質を含む椎骨体全体を除去する手術に使用することができる。変形例として、インプラント10は、椎骨体の一部のみの切除を含むヘミコルペクトミー(hemi-corpectomy)に使用するように構成できる。インプラント10は、骨を除去した部分によって形成されたスペース内に挿入される。
上記実施形態は、皮質骨からなる3つの部分から形成されたパーツからなるが、本発明は、1つ以上の皮質骨片を一体に形成して単体インプラントを作ることに適用できることは理解されよう。
また、本発明は全体が皮質骨で形成されるインプラントについて説明したが、海綿質骨及び皮質骨を含む任意の種類の骨を用いて、脊椎固定インプラントとして使用するための所望の物理的特性を有するインプラントを形成できることを理解すべきである。かくして、皮質骨また海綿質骨からなる多数の骨部品が単一のインプラントに組合わされた構成のインプラントが提供される。同様に、このようなインプラント又はその一部は、所望に応じて、隣接した椎骨体との一体化のための大きい傾向を有するインプラントを提供すべく、部分的又は完全に脱イオン化される。
本発明による多部品皮質骨インプラントの製造方法も提供される。インプラント10は、同種移植皮質骨から、第1部分20、第2部分30及び第3部分40を最初に概略的に形状加工することにより製造される。これらの部分は、各骨部分のハヴァース管(Haversian canals)が、インプラントの上面14及び下面16にほぼ垂直に実質的に整合されるように配向される。骨部分をこのように配向することにより、上下方向に最大強度を有するインプラントを提供できる。またこの配向により、血液及び/又は骨形成物質が椎骨終板間の管を通って容易に流れ得るようになり、従って、隣接した椎骨とインプラントとの迅速固定が可能になるという利益が得られる。
次に、第1部分20、第2部分30及び第3部分40に、それぞれ鳩尾形結合部34、45の雄型部分及び雌型部分を形成する。次に、それぞれの締り嵌め鳩尾形結合部34、45のそれぞれの雄型部分及び雌型部分を係合させることにより、骨部分を一体に嵌合させる。次に、第1部分30、第2部分40及び第3部分50に、ピン60、70のためのボア80、90を形成し、ピン60、70をボア80、90に挿入する。所望ならば、部分20、30、40同士の間及び/又はこれらの部分とピン60、70との間に接着剤を使用する。一実施形態では、ピン70、80の寸法を、これらのピンの外面とそれぞれのボア80、90との間に僅かな締め代が形成されるように定める。かくして、ピン60、70は、締り嵌めによりボア80、90内に固定される。変形例として、接着剤を用いてピン50を孔28、38内に固定する。更に別の実施形態では、それぞれの鳩尾形結合部のそれぞれの雄型部分及び雌型部分を、締り嵌めを達成するように構成し、骨片を一体に連結してもよい。この締り嵌めによって充分な連結一体性が得られるため、皮質骨ピンを必要としないインプラントを使用できる。
次に開口22を形成し、かつ開口22をインプラントの図心として使用して、前端面18及び後端面20を含むインプラント10の外周面を形成する。ピン60、70が骨部分20、30、40内に保持されることを更に確実にするため、適当なツールを使用して、各ピンの端部をピーニング又はステーキングし(金槌又は棒で叩いて)、変形/拡大させるのがよい。
次に、上面14及び下面16を、凸状、脊柱前弯状(lordotic)又は平行状の適当な所望形状に形状加工する。最後に、上面14及び下面16に歯24を形成する。特定用途で所望ならば、ねじ付きボア又は凹部等のツール係合面をこの時点で形成する。
一実施形態では、コンピュータ制御フライス加工により、インプラント10の部品及び部分の形状加工が行われる。しかしながら、インプラント10の種々の部品を形成する他の成形方法を使用することもできる。
インプラントとこれに隣接する椎骨体との骨一体化を行うため、組付前又は組付後の両時点で、インプラントの部分的脱イオンを行うのがよい。このような脱イオン化は皮質骨の骨誘導性を向上させ、従って固定プロセスを促進する。一般に、脱イオン化された皮質骨は完全無機質化された皮質骨より弱いので、インプラントは部分的にのみ脱イオン化される。かくして、部分的に脱イオン化された皮質骨インプラントを形成することにより、インプラントの強度を大きく損なうことがなく、所望の大きい骨伝導性をもつインプラントが得られる。このような脱イオン化は、塩酸(HCl)溶液中での調節された浸漬、又はインプラントの少なくとも一部の上又はこれを通してHClが循環されるループフラッシング技術を含む既知の任意の方法を用いて行われる。
また、部分的に脱イオン化されるインプラントを開示したが、任意の適当な脱イオン化スキームにより、所望の構造的特性及び骨一体性を有する皮質骨インプラントを得ることも考えられる。
インプラントを完全に形成し且つ部分的に適当に脱イオン化したら、インプラントを冷凍乾燥し且つ貯蔵及び輸送のために包装する。インプラントの患者への移植前、インプラントを、約60分までの間塩水中に浸漬することにより再水和すべきである。再水和は、塩水、血液、骨髄又は他の任意の適当な流体を用いて行われる。この時点で、インプラントに抗生物質又は薬理学的活性物質を添加するが、このような物質は、再水和前に添加されてもよいし、再水和中に添加されてもよいし、再水和後に添加されてもよい。
本明細書に開示した本発明の図示の実施形態は上記目的を達成できるものであるが、当業者ならば多くの変更及び他の実施形態を考え得ることは明らかである。従って、特許請求の範囲の記載は、本発明の精神及び範囲内に包含されるこのような全ての変更及び実施形態をカバーするものであることは理解されよう。
Claims (50)
- 上面及び下面を有する多部品インプラントであって、
第1の皮質骨セグメント及び第2の皮質骨セグメントを少なくとも有し、各皮質骨セグメントは、他の皮質骨セグメントの連結面に係合するように構成された連結面と、1対の椎骨係合面と、少なくとも1つのファスナ係合面と、を有し、
更に、少なくとも1つのファスナを有し、
第1の皮質骨セグメント及び第2の皮質骨セグメントの連結面は、互いに対応する雄型面及び雌型面を有し、
第1の皮質骨セグメント及び第2の皮質骨セグメントを互いに連結して、単部品の皮質骨で形成されたインプラントの機械的特性と実質的に同じ機械的特性を有する多部品インプラントを形成するために、前記ファスナは、更に、第1の皮質骨セグメント及び第2の皮質骨セグメントのファスナ係合面に接触するように構成される、多部品インプラント。 - 第1の皮質骨セグメント及び第2の皮質骨セグメントの連結面は鳩尾形連結部を有する、請求項1記載の多部品インプラント。
- 各皮質骨セグメントの椎骨係合面は複数の歯を有する、請求項1記載の多部品インプラント。
- 前記歯は2次元配列に配置され、少なくとも幾つかの歯はピラミッド形状を有する、請求項2記載の多部品インプラント。
- 隣接した椎骨終板に係合するように構成された上係合面及び下係合面を有し、前記上係合面は実質的に凸状の湾曲を有する、請求項1記載の多部品インプラント。
- 前記下係合面は実質的に凸状の湾曲を有する、請求項5記載の多部品インプラント。
- 前記上係合面の湾曲は前後方向平面内に位置し、前記下係合面の湾曲は中央横方向平面内に位置する、請求項6記載の多部品インプラント。
- 前記上係合面及び前記下係合面は各々、一連の歯を有する、請求項5記載の多部品インプラント。
- 前記歯は、2次元配列に配置されかつピラミッド形状を有する、請求項8記載の多部品インプラント。
- 皮質骨で作られた多部品インプラント。
- 各皮質骨セグメントの連結要素係合面は、皮質骨ピンを受入れるように構成された少なくとも1つのボアを有する、請求項10記載の多部品インプラント。
- 更に、前後方向軸線を有し、前記少なくとも1つのボアは前記前後方向軸線と実質的に平行に整列する、請求項11記載の多部品インプラント。
- 前記少なくとも1つのボアは、前記前後方向軸線に対して実質的に平行でない、請求項12記載の多部品インプラント。
- 更に、隣接した椎骨終板に係合するように構成された上係合面及び下係合面と、これらの上係合面及び下係合面に連通し且つ骨形成物質、骨伝導性物質又は骨誘導性物質を受入れるように構成された開口と、を有する請求項11記載の多部品インプラント。
- 更に、前後方向軸線と、第2の皮質骨連結ピンと、この第2の皮質骨連結ピンを受入れるように構成された第2ボアを備えた第2ファスナ係合面と、を有し、第1ボア及び第2ボアの少なくとも一方が前記前後方向軸線に対して実質的に平行でない、請求項14記載の多部品インプラント。
- 第1のボア及び第2ボアは、前記開口と交差せず且つ前記開口の少なくとも1つの寸法が最大になる向きに配置される、請求項15記載の多部品インプラント。
- 前記ファスナは、皮質骨ピンを構成し、各皮質骨セグメントのファスナ係合面は、皮質骨ピンを受入れるように構成されたボアを有し、少なくとも1つの皮質骨セグメントのファスナ係合面は、皮質骨ピンの端面と係合するように構成された当接面を有する、特徴とする請求項1記載の多部品インプラント。
- 第1の皮質骨セグメント及び第2の皮質骨セグメントはそれぞれ、前方骨セグメント及び中央骨セグメントを構成し、更に、鳩尾形結合部を介して中央骨セグメントに係合される後方骨セグメントを有し、この後方骨セグメントは、インプラントを患者の椎骨終板間に配置した後、前記皮質骨ピンが後方に移動することを防止する当接面を有する、請求項17記載の多部品インプラント。
- 前方骨セグメント及び中央骨セグメントを構成し、更に、鳩尾形結合部を介して中央骨セグメントに係合される後方骨セグメントを有し、前記前方骨セグメントは、インプラントを患者の椎骨終板間に配置した後、前記皮質骨ピンが前方に移動することを防止する当接面を有する、多部品インプラント。
- 上面、下面及び外周面を備えた椎骨間インプラントの製造方法であって、
皮質骨から少なくとも第1インプラント部品、第2インプラント部品及び第3インプラント部品を形成する段階と、
第1インプラント部品及び第2インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第1インプラント部品及び第2インプラント部品の他方に配置された雌型要素と、を有する結合部を使用して、第1インプラント部品と第2インプラント部品とを連結する段階と、
第2インプラント部品及び第3インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第2インプラント部品及び第3インプラント部品の他方に配置された雌型要素と、を有する結合部を使用して、第2インプラント部品と第3インプラント部品とを連結する段階と、
患者の脊柱の隣接した椎骨間に挿入されるように構成されたインプラントを形成すべく、各インプラント部品の少なくとも一部を通して形成されたボア内に配置される皮質骨ピンを用いて、第1インプラント部品、第2インプラント部品及び第3インプラント部品を一体に連結する段階と、
インプラントに上椎骨係合面及び下椎骨係合面を形成する段階と、を有し、
各係合面は複数の歯を備えている、製造方法。 - 第1インプラント部品を形成する前記段階は、第1鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を有し、
第3インプラント部品を形成する前記段階は、第2鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を有し、
第2インプラント部品を形成する前記段階は、第1鳩尾形結合部及び第2鳩尾形結合部の雌型部分を形成する段階を有する、請求項20記載の製造方法。 - 第1インプラント部品を形成する前記段階は、第1インプラント部品の面上に印を付与する段階を有し、前記印はインプラントの方向の視覚表示を形成する、請求項20記載の製造方法。
- 前記印は矢印を有する、請求項22記載の製造方法。
- 前記歯はピラミッド形状の歯を有する、請求項21記載の製造方法。
- 前記上椎骨係合面は凸状輪郭を有する、請求項24記載の製造方法。
- 前記下面は実質的に凸状の湾曲を有する、請求項25記載の製造方法。
- 前後方向面内に位置し、前記下面の湾曲は中央横方向平面内に位置する、製造方法。
- 前記上椎骨係合面及び前記下椎骨係合面は、互いに実質的に平行でない向きに配置される、請求項20記載の製造方法。
- 第1インプラント部品、第2インプラント部品及び第3インプラント部品を一体に連結する段階の後、インプラントを、その外周面が患者の椎骨終板の外周面に実質的に一致するように機械加工する、請求項20記載の製造方法。
- 前記インプラントは更に中央横方向中心線を有し、皮質骨ピンは、中央横方向中心線に対して実質的に平行でない向きに配置されたボア内に配置される、請求項29記載の製造方法。
- 椎骨間インプラントキットであって、
患者の脊柱の隣接した椎骨の終板間に挿入されるように構成された少なくとも1つのインプラントを有し、このインプラントは、少なくとも第1の皮質骨セグメント及び第2の皮質骨セグメントを有し、インプラントは更に、第1椎骨係合面、第2椎骨係合面及び外周面を備え、
更に、前記インプラントと係合して、このインプラントを隣接した椎骨間に挿入する少なくとも1つのインプラント挿入ツールを有し、この挿入ツールは、前記インプラントを把持すべく構成された少なくとも1つのインプラント係合端部を有し、
前記インプラントの外周面は前方セグメントを有し、この前方セグメントは、隣接した椎骨間に前記インプラントが配置されたときに隣接した椎骨終板の前方の形状に実質的に一致するように構成されており、前記挿入ツールのインプラント係合面は更に前記前方セグメントの大部分に沿ってインプラントと係合するように構成される、椎骨間インプラントキット。 - 前記インプラントは更に、第3の皮質骨セグメントと、第1の皮質骨セグメント、第2の皮質骨セグメント及び第3の骨セグメントを一体に連結するように構成された少なくとも第1ファスナと、を有する請求項31記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記第1ファスナは皮質骨ピンを有する、請求項32記載の椎骨間インプラントキット。
- 少なくとも1つの前記椎骨係合面は凸状の形状を有する、請求項33記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記インプラントは、更に、第1椎骨及び第2椎骨の少なくとも一方と連通する少なくとも1つの開口を有する、請求項34記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記インプラントは前後方向の中心線を更に有し、前記第1ファスナは、前記中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有する、請求項32記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記インプラントは、第1の皮質骨セグメント、第2の皮質骨セグメント及び第3の皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第2ファスナを更に有し、この第2ファスナは、前記中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有する、請求項31記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記第1ファスナ及び第2ファスナの軸線は互いに平行でない向きに配置される、請求項32記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記インプラントは、更に、第1椎骨係合面及び第2椎骨係合面の少なくとも一方と連通し且つ骨成長促進物質を受入れるように構成された少なくとも1つの開口と、第1の皮質骨セグメント、第2の皮質骨セグメント及び第3の皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第2ファスナを有し、第1ファスナ及び第2ファスナの各々が軸線を有し、これらの軸線は前記開口の寸法を最大にする向きに配置される、請求項32記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記椎骨係合面は、それぞれの椎骨終板と係合するように構成された複数の突出部を更に有する、請求項31記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記突出部はピラミッド形状の歯を有する、請求項35記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記インプラントの前方セグメントは第1凹部及び第2凹部を有し、前記挿入ツールのインプラント係合端部は更に、第1凹部及び第2凹部に係合する第1突出部及び第2突出部を備え、前記凹部及び突出部は、挿入ツールがインプラントを確実に把持できるように構成される、請求項31記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記挿入ツールは第1アーム及び第2アームを更に有し、各アームは、近位側の把持用端部及び遠位側のインプラント係合端部を備え、第1突出部は第1アームの遠位端に配置され、第2突出部は第2アームの遠位端に配置される、請求項42記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記挿入ツールは、第1アーム及び第2アームの近位端と遠位端との間の位置で両アームを連結する枢着機構を更に有する、請求項43記載の椎骨間インプラントキット。
- 突出部は、ツールの遠位端がインプラントの前方セグメントに接触しかつ第1及び第2アームの把持用端部が互いに近付く方向に移動されると、第1凹部及び第2凹部と係合する、椎骨間インプラントキット。
- 前記インプラントは中央横方向寸法を更に有し、前記挿入ツールのインプラント係合端部は、インプラントの中央横方向寸法以下の中央横方向寸法を有する、請求項45記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記インプラントは中央横方向寸法を更に有し、前記挿入ツールのインプラント係合端部は、インプラントの中央横方向寸法以下の中央横方向寸法を有する、請求項45記載の椎骨間インプラントキット。
- インプラントを椎骨間に位置決めし且つ押込む押込み具を更に有し、この押込み具は、インプラントの前方セグメントと係合できる大きさ及び寸法を有するインプラント係合面を備えた遠位側インプラント係合端部を有する、請求項31記載の椎骨間インプラントキット。
- 前記上面及び前記下面の凸状湾曲は中央横方向平面内にある、請求項6記載の多部品インプラント。
- 前記鳩尾形結合部は、インプラントの上面及び下面に配置される、請求項19記載の多部品インプラント。
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