CN101027015B - 同种异体移植物 - Google Patents

Abstract

用于椎间融合的同种异体移植物由一块或多块形成。块由骨制造，并且结合一起以形成具有足够的强度和稳定性以在脊柱融合过程中在第一和第二椎骨之间维持理想的距离的移植物。移植物块可以由皮质骨形成并且通过燕尾榫接头连接，并且可以提供至少一个皮质骨销以将块锁定在一起并且增加移植物的强度。在移植物的椎骨接合表面上形成齿以防止移植物短期滑动。

Description

同种异体移植物

技术领域

本发明涉及同种异体移植物并且更特别地涉及用于椎骨的融合的同种异体椎间移植物。

背景技术

许多医学状况，诸如脊髓神经根压迫、退化的盘疾病、和损伤，能够导致严重的背部疼痛。椎间融合为减轻背部疼痛的外科手术方法。在椎间融合中，通过移除感染的椎间盘并且插入允许骨在两个椎骨主体之间生长以桥接移除的盘留下的间隙的移植物将两个邻近的椎骨主体融合在一起。

许多不同的移植物和移植物材料已经用于具有不同成效的融合。当前的用于椎间融合的移植物包括金属笼、射线可透过的移植物和同种异体移植物。金属笼存在需要为椎骨端板钻孔和攻螺纹以用于插入的缺点。另外，不知道在长期使用中发生凹陷。由于金属笼的磁共振成像不相容性，融合的确定是有问题的。射线可透过的移植物需要包括金属或射线透不过的标记以允许外科医生确定融合是否足够，但是和金属笼一样，射线可透过的移植物不能和同种异体移植物一样容易地整合到病人的骨结构内。

同种异体移植物为通常从捐赠者的诸如桡骨、尺骨、腓骨、肱骨、胫骨、或股骨的长骨取得的骨区段。使用已知的技术取得并且处理骨的一部分以在移植前保存同种异体移植物并且减小当植入时发生有害的免疫反应的危险。例如，美国专利No.4,678,470披露了用于处理骨移植材料的方法，该方法使用戊二醛鞣法来产生非抗原的、生物相容的材料。即使在处理以后，同种异体移植物具有与椎骨的机械性质相似的机械性质。这防止了在使用金属移植物时发生的应力屏蔽。它们还促进骨的形成，即，为骨传导的，并且还是磁共振成像相容的，使得能够更加精确地确定邻近的椎骨的融合。虽然同种异体移植物的骨传导性质在同种异体移植物和椎骨之间提供生物的互锁以获得长期的机械强度，需要解决同种异体移植物和椎骨之间的接口的初始的和短期的机械强度以最小化在移植后同种异体移植物被排出的可能性。

大多数同种异体移植物为简单的骨区段，它们虽然被切割为被替换的盘的大致高度，但是还没有确定尺寸和/或在外部表面上加工以具有均匀的形状。从而，椎骨主体的融合不在最佳的解剖学位置上或以一致的方式沿椎骨端板的表面发生。虽然外科医生可以在外科手术进行时执行一些最小限度的成形和确定尺寸以按照病人的脊柱的解剖学结构定制同种异体移植物，由于同种异体移植物的性质，在手术期间显著地和精确地成形和确定同种异体移植物的尺寸是不可能的。即使广泛的成形和确定尺寸是可能的，外科医生手工地将同种异体移植物成形和确定尺寸为理想的尺度的能力是有限的。

关于给定骨的整体结构，遍及该骨的机械性质不同。例如，诸如股骨的长骨(腿骨)具有皮质骨和松质骨。围绕骨髓腔的细密的和致密的骨，皮质骨通常是实心的并且从而支承长骨内的负载的大部分。疏松的内部骨，松质骨通常为多孔的和可延展的，并且当和皮质骨比较时，密度仅为大约三分之一到四分之一，刚性仅为十分之一到二十分之一，但是可延展性为五倍。松质骨的抗张强度为大约10-20MPa并且密度为大约0.7，皮质骨的抗张强度为大约100-200MPa并且密度为大约2。另外，松质骨的断裂应变为大约5-7％，而皮质骨在断裂前仅能够承受1％-3％的应变。还应该注意，这些机械特性可以由于许多因素降低，诸如施加到骨材料的任何化学处理，和在收获后但是在移植之前存储的方式(即，骨的干燥)。

皮质骨的较好的结构性质(与松质骨相比)使得皮质骨适合用作脊柱融合移植物。从而，可以通过取得前面提到的长骨中的任何一个的骨干的横截面获得皮质骨移植物。得到的横截面移植物将具有皮质骨的实心环和适合于用诸如血液或同种异体移植物的生骨的材料填充的空的中心部分(长骨的髓管)。然而，仅每个长骨的某些部分具有适合于制造皮质环移植物的尺度。从而，每个长骨的大部分的剩余的皮质部分(例如，诸如methaphysis的端部部分)可能不能用于制造结构的皮质同种异体移植物。

从而，需要提供具有与传统的皮质环同种异体移植物相似的尺度和结构性质的同种异体移植物，但是该同种异体移植物由否则可能不能用于这样的结构的同种异体移植物的多块皮质骨构成。

发明内容

本发明涉及当需要椎骨主体的外科手术融合时使用的同种异体椎间移植物。该移植物优选地包括尺寸和形状与邻近的椎骨的端板相符的楔或塞，并且具有定位在顶部和底部表面上的用于与邻近的椎骨互锁的多个齿。该齿优选地为角锥形或锯齿形。

移植物优选地由单块的皮质骨的部分制成。然而，在一个实施例中，移植物可以由两块或多块皮质骨组成。该两个或多个区段可以通过燕尾榫接头接附。也可以使用一个或多个销来防止区段滑脱与彼此的连接。该销可以由同种异体骨制造。

移植物优选地在该移植物的表面上具有将接合椎骨端板的齿。该齿构造为咬入椎骨端板的骨以在插入以后抵抗移植物的排出。

根据要处理的脊柱的区域，移植物可以具有不同的轮廓和外部几何形状。移植物还可以成形为具有不同的厚度，以在处理的椎骨之间维持适当的距离。

本发明涉及当需要椎骨主体的外科手术融合时使用的同种异体椎间移植物。该移植物可以通常包括尺寸和形状与邻近的椎骨的端板相符的骨的楔或塞，并且可以具有定位在顶部和底部表面上的用于与邻近的椎骨互锁的多个齿。该齿可以为角锥形或锯齿形。

移植物可以由单块的皮质骨的部分制成。替代地，移植物可以由两块或多块皮质骨组成。该两块或多块骨可以通过燕尾榫或其它接头接附。可以使用一个或多个紧固件或销来防止区段滑脱与彼此的连接。该销可以由同种异体皮质骨制造。

移植物可以在该移植物的表面上具有将接合椎骨端板的齿。该齿可以构造为咬入椎骨端板的骨以在插入以后抵抗移植物的排出。

根据要处理的脊柱的区域，移植物可以具有不同的轮廓和外部几何形状。移植物还可以成形为具有不同的厚度，以在处理的椎骨之间维持适当的距离。

可以提供具有用于接合病人的脊柱的邻近的椎骨的端板的上级和下级表面的多块的移植物。该移植物可以包括至少第一和第二皮质骨段，其中，每个段具有构造为接合其它段的锁定表面的锁定表面。每个段还可以具有一对椎骨接合表面和至少一个紧固件接合表面。可以提供至少一个紧固件以用于接合骨段。第一和第二骨段的锁定表面可以包括相应的阳和阴表面，并且紧固件可以构造为接触第一和第二骨段的紧固件接合表面以将该段锁定在一起以形成具有与那些由单块皮质骨形成的移植物的机械性质大致相似的机械性质的多块的移植物。

第一和第二骨段的锁定表面可以包括燕尾榫接头。替代地，锁定表面可以包括舌槽式接头。此外，每个皮质骨段的椎骨接合表面包括多个齿，并且这些齿可以以二维阵列布置，齿中的至少一些齿具有角锥形。

移植物的上级表面可以具有大致的凸曲率，并且上级和下级表面每个可以包括多个齿。齿也可以以二维阵列布置，并且齿可以为角锥形。

上级表面和下级表面可以在内侧-外侧平面内具有凸曲率。

紧固件可以包括由皮质骨制造的销，并且每个皮质骨段的锁定元件接合表面可以包括至少一个构造为接收皮质骨销的钻孔。移植物还可以具有前面-后面轴线，并且该至少一个钻孔可以对准为与该轴线大致平行。替代地，该至少一个钻孔对准为与该轴线大致不平行。

移植物可以具有构造为接合邻近的椎骨端板的上级和下级接合表面，并且移植物还具有与上级和下级接合表面连通并且构造为接收生骨的材料的开口。

移植物还可以包括前面-后面轴线、第二皮质锁定销、和包括构造为接收第二皮质锁定销的第二钻孔的第二紧固件接合表面。第一和第二钻孔中的至少一个可以对准为与前面-后面轴线大致不平行。第一和第二钻孔可以布置为使得它们不与开口交叉，并且钻孔还可以定向为允许开口的至少一个尺度最大。

紧固件可以包括皮质骨销并且每个骨段的紧固件接合表面可以包括构造为接收皮质骨销的钻孔，至少一个骨段的紧固件接合表面还可以包括构造为接合皮质骨销的端部表面的邻接表面。移植物的第一和第二骨段可以分别包括前面的骨段和中心的骨段。移植物还可以包括通过燕尾榫接头接合到中心的骨段的后面的骨段，其中，邻接表面布置在后面的骨段上，使得当将移植物放置在病人的椎骨端板之间时，在那以后防止销在后面的方向移动。替代地，邻接表面可以定位在前面的骨段内，使得当将移植物放置在病人的椎骨端板之间时，在那以后防止销在前面的方向移动。

还提供了制造椎间的移植物的方法。该移植物可以具有上级和下级表面，以及外部表面。该方法可以包括以下步骤：用皮质骨形成至少第一、第二和第三移植物块；使用具有布置在第一和第二块其中之一上的阳元件和布置在第一和第二块中的另一个上的相应的阴元件的接头连接第一和第二块；使用具有布置在第二和第三块其中之一上的阳元件和布置在第二和第三块中的另一个上的相应的阴元件的接头连接第二和第三块；使用布置在通过每个块的至少一部分形成的钻孔内的皮质骨销将第一、第二和第三块锁定在一起以形成构造为插入病人的脊柱的邻近的椎骨之间的移植物；以及在移植物上形成上级和下级椎骨接合表面，其中接合表面每个包括多个齿。

形成第一块的步骤还可以包括形成第一燕尾榫接头的阳部分，形成第三块的步骤还可以包括形成第二燕尾榫接头的阳部分，并且形成第二块的步骤还可以包括形成第一和第二燕尾榫接头的相对的阴部分。形成第一块的步骤还可以包括在第一块的面上标记记号，该记号提供移植物方位的可视的记号。

记号可以包括箭头并且齿可以包括角锥形齿。此外，上级椎骨接合表面可以具有凸起的轮廓。上级和下级椎骨接合表面也可以定向为相对于彼此大致不平行。

在将第一、第二和第三块锁定在一起的步骤之后，可以加工移植物，使得移植物的周缘大致与病人的椎骨端板的外部周缘相符。移植物还可以具有内侧-外侧中心线，并且皮质骨销可以布置在定向为与内侧-外侧中心线大致不平行的钻孔内。

该套件还可以包括用于在椎骨之间精确地定位和冲击移植物的冲击器。该冲击器可以包括手抓紧的近端和移植物接合的远端。移植物接合端可以具有确定尺寸和确定尺度为接合移植物的前面的面的移植物接合面。

可以提供椎间的移植物套件，包括：至少一个构造为用于插入病人的脊柱内的邻近的椎骨的端板之间的移植物。该移植物可以包括至少第一和第二皮质骨段并且还可以具有第一和第二椎骨接合表面和周缘。还可以提供至少一个移植物插入工具，用于接合移植物并且将移植物插入邻近的椎骨之间，该工具具有至少一个构造为抓紧移植物的移植物接合端。移植物的周缘可以具有构造为当移植物被安装在邻近的椎骨之间时与邻近的椎骨端板的前面的形状大致相符的前面的段，并且该工具的移植物接合端还可以构造为沿前面的段的相当大的部分接合移植物。

移植物还可以包括第三皮质骨段和构造为将第一、第二和第三骨段锁定在一起的至少第一紧固件。该紧固件可以包括皮质骨销。此外，移植物的至少一个椎骨接合表面可以具有凸起的形状。

移植物还可以包括至少一个与第一和第二椎骨接合表面中的至少一个连通的开口，并且该开口可以构造为接收生骨的、骨诱导的、或骨传导的材料。移植物还可以包括前面-后面中心线，紧固件具有定向为相对于该中心线成锐角的轴线。椎间的还可以包括构造为将第一、第二和第三骨段锁定在一起的第二紧固件，第二紧固件具有定向为相对于前面-后面中心线成锐角的轴线。替代地，第一和第二紧固件的轴线可以定向为相对于彼此不平行。

移植物还包括至少一个与第一和第二椎骨接合表面中的至少一个连通并且构造为接收骨生长增强材料的通孔，移植物还包括构造为将第一、第二和第三骨段锁定在一起的第二紧固件，其中，第一和第二紧固件中的每个具有轴线，该轴线定向为使得开口的尺寸最大。

移植物的椎骨接合表面可以包括构造为接合相应的椎骨端板的多个突起。该突起可以包括角锥形齿。

移植物的前面的段可以具有第一和第二凹进处，并且该工具的移植物接合端可以具有用于接合第一和第二凹进处的第一和第二突起，其中，凹进处和突起构造为允许该工具稳固地抓紧移植物。

该工具还可以具有第一和第二臂，每个臂具有抓紧的近端和移植物接合的远端，其中，第一突起布置在第一臂的远端上并且第二突起布置在第二臂的远端上。该工具还可以包括在臂的近端和远端之间的位置连接第一和第二臂的枢轴机构。

该工具的第一和第二突起可以在该工具的远端接触移植物的前面的段并且第一和第二臂的抓紧端朝向彼此运动时接合第一和第二凹进处。

移植物和该工具的移植物接合端可以每个包括内侧-外侧尺度，并且该工具的内侧外侧尺度可以等于或小于移植物的内侧外侧尺度。

附图说明

图1为根据本发明的移植物的示例性的实施例的透视图；

图2为图1所示移植物的顶视图；

图3为图1所示移植物的侧视图；

图4为图1所示移植物的端视图；

图5为图1所示移植物的局部侧视图；

图6A和6B为根据本发明的移植物的第二和第三示例性的实施例的侧视图；

图7为根据本发明的移植物的第四示例性的实施例的分解图；

图8为图7所示移植物的顶视图；

图9为图7所示移植物的侧视图；

图10为图7所示移植物的端视图；

图11为根据本发明的移植物的第五示例性的实施例的顶视图；

图12为根据本发明的移植物的第六示例性的实施例的顶视图；

图13为图12所示移植物的顶视图；

图14A和14B分别为用于与根据本发明的移植物一起使用的移植物插入工具的侧视图和局部侧视图；

图15为根据本发明的移植物和移植物插入工具的第七示例性的实施例的透视图；

图16A到16E为用于与图1-15所示的移植物一起使用的机械紧固件的数种设计的透视图；

图17为本发明的移植物的第八示例性的实施例的顶视图；

图18为用于前面的实施例中的任何一个的角锥形齿的详细侧视图；

图19为根据本发明的移植物的另一个示例性的实施例的透视图；

图20为根据本发明的移植物的再一个示例性的实施例的顶视图；

图21为根据本发明的移植物的再一个示例性的实施例的端视图；

图22a-22b分别为用于与根据本发明的移植物一起使用的冲击器的顶视图和侧视图。

具体实施方式

图1-4示出了根据本发明的椎间的皮质同种异体移植物10的第一实施例。移植物10优选地成形为尺寸和形状与移植物10将要插入其间的椎骨的端板的至少一部分相符。移植物10的外部周缘可以确定尺寸和成形为匹配移植物10将要在其间使用的椎骨的端板的外部周缘。替代地，移植物10的外部周缘可以确定尺寸和成形为仅匹配椎骨的端板的外部周缘的一部分，或者其可以具有可以在任何位置不匹配椎骨的端板的周缘形状的外部周缘。

移植物10通常包括上级表面14、下级表面16、前面的面18、后面的面20和开口22。移植物10可以对于连接并且对开前面的和后面的面18、20的中心轴线“A-A”大致对称。上级和下级表面14、16还可以包括布置在每个表面的至少一部分上的齿24。齿24可以构造为接合关联的椎骨端板以在移植物被放置在其间时将移植物牢固地保持在适当的位置。在示出的实施例中，齿24为具有相对于各自的上级或下级表面14、16的平面形成大约60度角的壁的离散的角锥形突起。应该注意，虽然示出了角锥形的齿24，可以提供任何适合的齿构造，包括离散的圆锥形齿、连续的锯齿形图案、或本领域中已知的任何其它适合的表面粗糙或纹饰。

移植物10可以通过连接多达三个离散的皮质骨段30、40和50形成。在示出的实施例中，通过燕尾榫接头34、45(图3)连接前面的骨段30、中心的骨段40、和后面的骨段50。这些燕尾榫接头34、45定向为大致垂直于轴线“A-A”，以便提供对沿轴线“A-A”施加的倾向于分开段的力的最大的抵抗力。在示出的实施例中，在中心的骨段40上提供阴接头部分，在前面的和后面的骨段30、50上提供阳接头部分。此定向可以倒转，或者可以以任何适合的结合提供在任何骨段上。同样地，虽然燕尾榫接头示出为定向为大致垂直于轴线“A-A”，这些接头可以定向为相对于中心轴线成其它适合的角度。

燕尾榫接头也可以定向在骨段的其它表面上。例如，阴和阳接头部分可以提供在移植物的上级和前面的表面上。图19示出了在移植物10的上级表面14上的燕尾榫接头36、47。在此实施例中，燕尾榫接头36、47定向在与开口22相同的平面内。在示出的实施例中，阴接头部分提供在中心的骨段40上，并且阳接头部分提供在前面的和后面的骨段30、50上。

移植物10还可以提供有机械连接器60、70，其在示出的实施例中为由皮质骨组成的圆柱形销。这些销60、70可以布置在通过皮质骨段30、40和50形成的相应的形状的钻孔80、90内。这些销可以定向为大致平行于轴线“A-A”，并且大致垂直于燕尾榫接头34、45，以提供对垂直于轴线“A-A”施加的倾向于分开段的力的最大的抵抗力。与没有销的多块的移植物相比，皮质销60、70还可以为移植物提供增加的弯曲强度。

需要注意，虽然移植物10示出为具有两个销，可以替代地提供具有单一销的移植物(参看图11)。这样的移植物可以具有简化的构造，同时仍然为移植物提供理想的弯曲强度。在再一个替代的实施例中，皮质销60、70可以定向为大致不平行于移植物中心轴线“A-A”，使得销可以定向为相对于轴线“A-A”成高达并且包括大约15度的角度(参看图7-9)。在再一个实施例中，移植物10可以提供有定向为大致垂直于轴“A-A”并且垂直于移植物10的上级和下级表面14、16的销60、70(参看图12-13)。

另外，对于这些实施例中的任何实施例，销60、70和它们的相应的钻孔80、90可以形成为使得销和孔通过移植物的整个长度(或高度)，或者它们可以形成为使得销和孔仅通过移植物的一部分。在一个实施例中，钻孔80、90可以通过前面的和中心的骨段30、40的整个长度，但是可以仅通过后面的骨段50的一部分，如图20所示。从而，销60、70可以邻接后面的骨段50的内部端部表面。在此示出的实施例中，皮质销60、70可以加工为在邻接后面的骨段50的内部端部表面的销60、70的端61、71为圆锥形。这样的布置可以具有保证皮质销60、70不会在插入病人以后使得它们自身从骨段松开并且在后面的方向朝向脊柱管运动的优点。这样的内部邻接构造可以同样地对于前面的骨部分实现以防止松的销在前面的方向朝向病人的食道运动。

皮质销60、70可以采取任何适合的构造，并且可以以不同的方法固定在移植物内。例如，可以通过压配合将紧固件60、70固定在相应的钻孔80、90内。替代地，销或多个销可以沿它们的长度的至少一部分具有螺纹，该螺纹可以与移植物内的相应地有螺纹的钻孔或多个钻孔配合。销或多个销可以具有任何适合的外部几何学的横截面形状，诸如圆形(图16A)、X形、胚珠形、正方形(图16B)、矩形、等等，并且可以被接收在具有相似或不同的横截面形状的钻孔内。同样地，销可以采取“开口销”配置(图16C)、或销可以具有一系列交替的纵向凹槽和凸起的径向的部分(图16D)。销还可以具有一个或多个圆周地布置的肋元件(图16E)。也可以使用其它适合的销设计。也可以使用适合的生物相容的粘合剂固定销或多个销。也可以使用这样的固定构造的任何结合。这样的配置可以保持销不会在移植到病人体内之前、期间或之后从移植物分开。

如对于本领域中的普通技术人员明显的，在可制造性和移植物完整性方面，每个销装置可以提供单独的优点。这些优点将在下文中对于每个单独的实施例的描述中更加详细地描述。

从而，当完全地组装时，销60、70和接头34、45可以提供功能大致与由单一的、单块的皮质骨制造的移植物相同的多块的皮质骨移植物10。

如图2和3所示，骨段30、40和50可以确定尺寸和确定尺度为使得总移植物长度“L”在从大约10毫米(mm)到大约15mm的范围内。在一个实施例中，长度“L”为大约12.5mm。同样地，骨段可以确定尺寸和确定尺度为使得在移植物的最宽的位置处的总移植物宽度“W”在从大约12mm到大约18mm的范围内。在一个实施例中，宽度“W”可以为大约15mm。开口22的直径“D”可以为大约5.5mm。具有这样的尺度的移植物可以构造为装配在颈部的脊柱的椎骨的端板内。然而，应当理解，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，移植物10可以具有与这里描述的不同的尺度。此外，开口22可以采取不同的几何学形状中的任何形状，包括圆形(如图1-3所示)、正方形、矩形、胚珠形、等等，或者开口22可以具有非几何学形状。替代地，开口22可以由多个离散的开口组成。在图17所示的实施例中，开口22成形为大致匹配移植物的外部形状，从而提供具有相对一致的壁厚“t”的移植物。壁厚“t”可以从在从大约2mm到大约5mm的范围内的值中选择；并且在一个实施例中厚度“t”可以为大约3mm。此布置可以提供具有尽可能大的开口的移植物，以使得可以充填在该移植物内的生骨的材料的量最大。

移植物10可以在其上级和下级表面14、16的至少一部分上形成多个齿24，其可以提供在移植物10和要处理的椎骨的端板之间的机械互锁。如图1、3和4所示，齿24可以形成为布置在整个上级和下级表面14、16上的行，并且齿24可以为角锥形。如图18所示，角锥形齿可以具有大约60度的从顶到底部形成的齿角度“”。齿还可以具有在从大约0.3mm到大约0.7mm的范围内的值中选择的齿高度“TH”。在一个实施例中，齿高度“TH”为大约0.5mm。然而，如前面所述，这些齿24的轮廓和它们布置在移植物的上级和下级移植物表面上的图案可以采取本领域中已知的任何适合的构造。因为这些齿24由皮质骨形成，它们具有足够的强度和硬度以使它们自身刺入椎骨表面并且提供与邻近的椎骨的增强的互锁，从而在移植物10通过新骨生长与椎骨融合以前防止移植物10的短期滑动。

在图1到4所示实施例中，上级表面14是凸起的并且下级表面16是平坦的。凸起的上级表面14可以具有在从大约8mm到大约25mm的范围内的曲率半径。在一个实施例中(图3)，凸起的上级表面14可以具有大约14mm的曲率半径“SRC”。此实施例的下级表面16可以相对于中心轴线“A-A”形成角度α。角度α可以在从大约2度到大约5度的范围内。在一个实施例中，α为大约3.5度。从而，移植物邻近前面的面18的高度“HA”可以大于邻近后面的面20的高度“HP”。高度“HA”可以在从大约4mm到大约11mm的范围内，而高度“HP”可以在从大约2.4mm到大约9.4mm的范围内。这样的构造提供与颈部的椎骨的正常的头部的和尾部的表面的自然外形的良好配合，同时还恢复在邻近的椎骨之间的理想的自然的脊柱前凸。

在替代的实施例中，上级和下级表面都可以具有凸曲率以便使得移植物更加紧密地与病人的椎骨端板的解剖学结构相符。从而，在一个实施例中，上级表面的曲率可以布置在前面-后面平面内，而下级表面16的曲率可以布置在内侧-外侧平面内。然而，应当理解，可以提供其它表面构造以允许移植物与端板紧密地相符。

在图6A所示的替代的实施例中，上级和下级表面140、160都是平坦的，并且每个表面相对于中心轴线“A-A”形成角度β，从而提供楔形移植物100，移植物100邻近前面的面126的高度“HA”大于邻近后面的面128的高度“HP”。高度“HA”可以在从大约4mm到大约11mm的范围内，而高度“HP”可以在从大约2.5mm到大约9.5mm的范围内。角度β可以在从大约2度到大约5度的范围内。在一个实施例中，β为大约3.5度。在如图6B所示的再一个实施例中，上级和下级表面240、260都是平坦的，并且每个表面大致平行于中心轴线“A-A”，从而提供大致平坦的移植物200，其中高度“HA”和“HP”分别邻近前面的和后面的面218、216。高度“HA”和“HP”可以在从大约4mm到大约11mm的范围内。

上级表面14和下级表面16可以在相同或不同的平面内具有相同或不同的曲率。例如，一个表面可以为凸起的并且另一个表面可以为平坦的。替代地，在图21所示的实施例中，上级表面14和下级表面16在通过线X-X示出的内侧外侧平面内具有凸曲率。

在全部示出的实施例中，作为代表，在图2和3所示的实施例中，移植物10形成为使得前面的面18是弯曲的，而后面的面20是平坦的。前面的面18可以具有在从大约15mm到大约25mm的范围内的曲率半径“R”。在一个实施例中，此半径为大约20mm。

如图5A中更加详细地示出的，阳燕尾榫部分“MP”可以具有大约1.2mm的前面-后面长度“dl”、大约5mm的最大上级-下级高度“dh”、和相对于移植物中心轴线大约25度的尾部角度γ。阴燕尾榫部分可以具有相似的尺度。这些尺度可以根据需要调整，并且阳和阴部分之间的间隙可以根据需要选择为提供干涉配合。描述的尺度将提供邻近的骨段30、40、50的互锁以承受在移植以后移植物将承受的脊柱的预期的力。

在图5B中示出了用于连结邻近的骨部分的燕尾榫接头的替代的实施例，其中，阴部分“FP”具有相对于垂直方向具有角度的上部和下部接合面“EF”。特定地，接合面“EF”相对于图5A所示的相应的阳接合面“MEF”形成大约2度的角度“τ”。从而，当阳和阴燕尾榫部分“MP”、“FP”配合在一起时，阴部分可以靠近接合面“EF”稍微偏转，从而在相对的骨部分之间提供紧配合。因为在冷冻干燥过程期间骨部分可能稍微收缩，一旦移植物10被冷冻干燥时，可能在相对的骨块之间形成间隙，此特征还可以提供消除该间隙的优点。这样提供的干涉配合可以以足够的力将阳和阴部分“MP”、“FP”锁定在一起，使得可以不需要皮质锁定销将移植物锁定在一起。从而，足够紧的干涉配合可以提供简化的移植物。

如前面所述，开口22可以成形并且构造为尽可能大以使得可以充填在其中的生骨的、骨传导的、或骨诱导的材料的量最大。这样的材料可以加速移植物10与相对的椎骨的融合。这样的材料的非限制性的列表包括血液、骨片、脱矿质的骨基质、磷酸钙骨接合剂、或本领域中已知的任何其它生骨的、骨传导的或骨诱导的材料。

如图4所示，移植物10的前面的表面18可以具有作为移植物的内侧-外侧中心线和移植物的前面的端的记号的垂直线26。因为移植物可能相当小，这样的记号可以帮助外科医生将移植物配合到安装工具。替代地，移植物10可以提供有可以附加地识别移植物的上级和下级表面的多维记号27。在示出的实施例中，箭头提供为识别移植物10的前面的面18的内侧-外侧中心线，并且其还识别移植物的正确的上级-下级方位。替代地，可以提供移植物方位的其它辨别记号，诸如字母数字的标识符或字词(例如，“前面的”)。可以使用任何适合的生物相容的墨水施加这样的标记26、27，或者它们可以被蚀刻到移植物的表面内。

具有上述几何形状的移植物10可以理想地用于颈部的椎骨之间。然而，本领域中的普通技术人员能够容易地看到，移植物10可以采取许多不同的几何形状以优化其用于脊柱的不同区域的椎骨之间。

图7-10示出了包括前面的、中心的、和后面的皮质骨段330、340A、B和350的多块的皮质移植物300的替代的实施例。如图7所示，移植物300具有与前面描述的实施例相同的大体形状，包括倒圆的前面的面318、平坦的后面的面320、和开口322。另外，上级和下级表面314、316具有多个布置在其上的椎骨接合齿324。

然而，图7-10所示的实施例具有定向为相对于移植物中心轴线“A-A”成锐角θ的皮质销360、370。角度θ可以在从大约12度到大约18度的范围内，并且在一个实施例中，θ为大约15度。从而，在前面的面318处钻孔380、390之间的距离可以大于在后面的面320处钻孔380、390之间的距离。与前面的实施例相比，此布置允许提供更大的开口322，因为此实施例的钻孔380、390和销360、370定位得在它们通过中心的骨段340更加远离彼此。与前面的实施例相比，提供更大的开口322允许外科医生对移植物充填更多的骨诱导或骨传导材料，从而增加移植物成功地整合到邻近的椎骨元件内的可能性。在一个实施例中，开口322的直径“cd”为大约7.1mm。需要注意，由于开口的尺寸，中心的骨段340A、B由两块组成。这样的两块的中心的骨段340A、B不降低移植物的结构完整性，因为每个段通过一个皮质销360、370捕获。

此实施例的有角度的销360、370还可以提供前面的实施例的平行的销不具备的附加的锁定特征。特定地，有角度的销可以抵抗沿轴线“A-A”施加到移植物的倾向于分开骨段330、340、350的力。对于前面的实施例，此功能通过骨段之间的燕尾榫接头提供。因为在当前的实施例中，销执行前面-后面保持功能，可以用更加简单的舌槽式接头334、345代替骨段之间的燕尾榫接头34、35。这样的舌槽式接头更加容易制造和在移植物组装期间配合在一起。

此实施例的移植物300可以以任何前面描述的上级和下级表面轮廓提供，诸如凸起的、脊柱前凸的(平行的楔形)和平行的。凸起的轮廓特定地设计为配合椎骨的端板的解剖学结构。脊柱前凸的轮廓特定地设计为维持脊柱的解剖学对准。应当理解，全部前面的实施例的其它几何学构造，包括可应用的销和钻孔构造，可以应用于本实施例的移植物300。

图11示出了本发明的替代的实施例，其中，移植物400提供有定向为大致平行于移植物中心轴线“A-A”的单一的皮质销460。此实施例的销定位在开口422的一侧上，并且与一对燕尾榫接头434、445结合用来以与图1所示实施例相同的方式将前面的、中心的、和后面的骨段430、440、450锁定在一起。与前面的实施例相比，此实施例的移植物400的优点在于其制造更加简单并且需要更少的块总数。此外，虽然没有第二皮质销可能致使此移植物的弯曲强度稍低于图1-10所示双销实施例，此移植物400的弯曲强度仍然足够承受在正常使用中在脊柱内受到的负载。和图7-10的实施例一样，移植物400可以提供有凸起的、脊柱前凸的和平行的接合表面构造。同样地，全部前面的实施例的其它几何学构造，包括可应用的销和钻孔构造和角锥形的齿构造，可以在移植物400内实现。

图12和13示出了具有一对用于将邻近的骨段530、540、550锁定在一起的垂直地定向的销560、570的移植物500的再一个实施例。在此实施例中，销560、570定向为大致垂直于移植物中心轴线“A-A”和上级和下级表面514、516。与水平销实施例相比，此实施例的优点为其更加容易加工，因为钻孔可以定位得比在水平销实施例中更加远离移植物的侧面，并且从而移植物在加工操作期间发生破裂的可能性更小。此实施例的优点还包括，皮质销560、570可以作用以在插入时由于皮质销560、570与上级-下级轴线大体对准而承受施加到移植物的椎骨端力的至少一部分。此外，因为销垂直地定向，它们在病人体内变松并且移动到移植物之外的可能性更小。

图14A和14B分别为用于与任何前面描述的移植物一起使用的移植物插入工具1000的侧视图和局部侧视图。如图所示，工具1000具有手抓紧的近端1100和移植物抓紧的远端1200。手抓紧的端1100包括一对杠杆臂1110、1120，同时移植物抓紧的端1200包括一对移植物抓紧叉钳1210、1220。臂和叉钳通过中间枢轴元件1300连接以提供剪刀状的动作，其中，杠杆臂1110、1120朝向彼此的运动将抓紧叉钳1210、1220运动到一起。

工具1000可以构造为接合移植物10的前面的部分(即，与前面的面18关联的部分)。从而，移植物抓紧叉钳1210、1220可以包括各自的移植物接合表面1212、1222。这些接合表面每个还可以包括移植物抓紧区段1214、1224和移植物冲击区段1216、1226。移植物抓紧区段1214、1224构造为包绕移植物的前面的部分以将移植物10锁定在工具1000的叉钳内。当抓紧移植物10时，移植物冲击区段1216、1226定位为邻近移植物的前面的面18并且构造为将通过工具施加的冲击力直接传输到移植物10的前面的面18，从而促进将移植物插入目标椎间的空间。由于此布置，抓紧工具与移植物的自然外部外形相符。从而，移植物10不需要加入附加的特征，诸如凹口、凹槽、或接合孔来允许其被工具抓紧。相反地，提供更加简单的整体的移植物设计，并且该设计中也不会由于包括这样的凹口、凹槽或接合孔损害移植物的强度。

工具1000的近端可以为冲击表面1130，冲击表面1130的一部分布置在每个杠杆臂1110、1120的最近端的位置。此冲击表面1130可以为通常平坦的并且适合于使用槌或其它适合的冲击工具冲击以帮助将移植物10插入目标椎间的空间。也可以在杠杆臂1110、1120之间提供包括一对片簧1410、1420的偏置组件1400以偏置臂和夹钳1210、1220打开以使得抓紧和释放移植物10更加容易。

工具1000还可以提供有包括有螺纹的螺帽1510和杆1520组合的抓紧-锁定组件1500以将臂(和夹钳)锁定在抓紧位置。从而，在示出的实施例中，杆1520的第一端1522可以销连到第一杠杆臂1110的内部表面1112并且第二端1524可以延伸通过第二杠杆臂1120内的钻孔1122，使得至少杆的中间部分1526延伸超过第二臂1120的外部表面1124。有螺纹的螺帽1510可以沿杆的此中间部分1526可调整地定位以防止杠杆臂1110、1120远离彼此运动超过通过螺帽1510在杆1520上的位置确定的点。通常，外科医生可以初始调整螺帽以位于邻近杆的第二端，使得允许杠杆臂1110、1120和抓紧夹钳1210、1220最大地分开。一旦外科医生抓紧移植物10，随后可以沿杆1520调整螺帽1510到邻接第二杠杆臂1120的外部表面1124的位置，从而防止臂110、1120和夹钳1210、1220打开并且由此将工具1000和移植物10锁定在一起。在一个实施例中，螺帽1510为速度螺帽，其可以允许快速动作和锁定杠杆臂1110、1120的相对位置。

在替代的实施例中，可以在移植物内形成通过前面的表面18的有螺纹的孔(没有示出)以接收移植物插入器的有螺纹的端以将移植物移植到椎骨之间。

图15示出了本发明的再一个替代的实施例，其中，移植物600构造为使得安装工具2000可以仅沿移植物的前面的面618接合移植物，与前面的实施例中工具通过包绕移植物的外部周缘的一部分接合移植物形成对照。本实施例的优点为工具的内侧-外侧外观不大于移植物在其最宽的部分的内侧-外侧宽度。从而，目标椎骨之间的开口的尺寸最小。

从而，移植物600具有形成在前面的表面618的外部边缘处的工具接合凹进处610、620。这些凹进处610、620构造为接收接合工具2000的相应的形状的顶部分2002、2004。凹进处610和620还限定了允许顶部分2002、2004确定地轴向地接合移植物600的凸起的部分612、622以允许工具2000紧密地接合移植物600。工具臂2110、2120可以每个具有构造为与移植物600的前面的表面618相符的移植物冲击表面2216、2226，从而允许通过工具2000施加的冲击力均匀地施加到移植物。除移植物接合几何结构以外，工具2000可以在全部其它细节与前面关于图14A和14B描述的工具1000相似。

在将移植物放置在椎骨之间以后，可以使用冲击器来在椎骨之间精确地定位和冲击移植物。图22a和22b分别示出了用于与任何在这里描述的移植物一起使用的冲击器700的顶视图和侧视图。如图所示，冲击器700可以具有手抓紧的近端710和移植物接合的远端720。冲击器700可以构造为接合移植物10的前面的部分或段(即，与前面的面18关联的部分)。冲击器700的移植物接合端720可以在冲击器700的最远端处具有移植物结合面730。当接合移植物10时，移植物接合面730可以定位为邻近移植物10的前面的面18并且可以构造为将通过冲击器700施加的冲击力直接传输到移植物10的前面的面18，从而促进将移植物精确地放置在椎骨之间。由于此布置，冲击器700可以与移植物10的自然外部外形相符。优选地，移植物接合端720确定尺寸和确定尺度为接合移植物10的前面的面18。移植物接合面具有可以等于或小于移植物10的前面的表面的分别的高度HA和宽度W的高度h和宽度w。

移植物10不需要加入诸如凹口、凹槽、或接合孔的附加的特征来允许其被冲击器接合。然而，冲击器700的移植物接合面730可以具有诸如凹口或凹槽的附加的特征以促进在冲击期间与移植物10接合。图22a示出了移植物接合面730内的凹槽740。冲击器的近端可以为与工具1000的冲击表面相似的冲击表面(没有示出)。特别地，冲击器700的冲击表面可以为通常平坦的并且适合于使用槌或其它适合的冲击工具冲击以帮助将移植物10精确地定位在椎间的空间内。

为了在已经移除感染的盘以后将椎间的空间恢复到适当的尺寸，移植物10的高度确定尺寸为匹配移除的盘的高度。通常对于颈部的椎间盘切除术，此高度在大约5mm到大约12mm之间，但是也可以使用其它高度。移植物10也可以构造为用于椎体次全切(corpectomy)。在这种情况下，应该注意移植物10可以构造为使得移植物的高度在从大约10到大约150mm的范围内。也可以使用其它高度。这些较大的尺寸可以用于椎体次全切，椎体次全切为一种外科手术过程，其中，移除整个椎骨主体，包括其上面和下面的盘材料。替代地，移植物10可以构造为用于半椎体次全切，半椎体次全切包括仅切除椎骨主体的一部分。将移植物10插入通过骨的移除的区段产生的空间。

虽然上面描述的实施例包括由三部分皮质骨形成的部件，应当理解，本发明可以应用于形成在一起以产生整体的移植物的一块或多块皮质骨。

此外，虽然已经关于全部由皮质骨形成的移植物描述了本发明，应当理解，可以使用任何类型的骨，包括松质和皮质骨，来形成具有用于用作脊柱融合移植物的理想的物理性质的移植物。从而，可以提供多块皮质和/或松质骨组合在单一移植物内的移植物。同样地，这样的移植物，或这样的移植物的部分，可以根据需要部分地或全部地脱矿质，以提供具有增加的与邻近的椎骨主体整合的倾向的移植物。

还提供了制造本发明的多块的皮质骨移植物的方法。可以通过首先用皮质同种异体骨粗略地成形第一、第二和第三部分20、30、40制造移植物10。这些部分可以定向为使得每个骨部分的哈弗斯管大致对准以大致垂直于移植物的上级和下级表面14、16。以此方式定向骨部分可以提供在上级-下级方向具有最大强度的移植物。还可以提供容易地允许血液和/或生骨的材料流动通过椎骨端板之间的管，从而加速移植物与邻近的椎骨的融合的好处。

随后分别在第一、第二和第三部分20、30、40内形成燕尾榫接头34、45的阳和阴部分。随后通过接合各自的压配合燕尾榫接头34、45的各自的阳和阴部件将骨部分配和到一起。随后在第一、第二和第三部分30、40和50内形成用于销60和70的钻孔80和90，并且随后将销60、70插入通过钻孔。根据需要，可以在部分20、30和40之间和/或在部分和销60、70之间使用粘合剂。在一个实施例中，销70和80确定尺寸为使得在销的外部表面和它们各自的钻孔80和90之间稍微干涉。从而，通过干涉配合将销60、70固定在钻孔80、90内。替代地，可以使用粘合剂将销50固定在孔28和38内。在再一个替代的实施例中，各自的燕尾榫接头的各自的阳和阴部件可以构造为实现干涉配合，以促进将块锁定在一起。此干涉配合可以提供足够的锁定完整性，使得可以在不需要皮质销的情况下使用移植物。

随后形成开口22，并且使用开口作为移植物的质心形成包括前面的和后面的端部表面18、20的移植物10的外部周缘。为了进一步确保销60、70被保持在骨部分20、30、40内，可以使用适当的工具敲击或打桩每个销的端，以使得每个销的端部分变形/扩大。

随后将上级和下级表面14、16成形为适当的理想的形式，其可以为凸起的、脊柱前凸的或平行的。最后，齿24形成在上级和下级表面14、16内。如果对于特别的应用需要的话，诸如有螺纹的钻孔或凹进处的工具接合表面也形成在此位置处。

在一个实施例中，通过计算机控制的铣磨执行移植物10的部件和区段的成形。然而，也可以使用形成移植物10的不同的部件的替代的方法。

为了促进移植物与邻近的椎骨主体的骨整合，移植物可以在组装前或组装后部分脱矿质。这样的脱矿质可以改进皮质骨的骨诱导性质，从而加速融合过程。因为脱矿质的皮质骨通常比完全矿化的皮质骨弱，移植物可以仅部分脱矿质。从而，提供部分脱矿质的皮质移植物可以导致在不显著地降低移植物强度的情况下具有理想的增加的骨传导性质的移植物。可以使用任何已知的方法提供这样的脱矿质，包括受控地沉浸在盐酸(HCl)溶液内，或者HCl溶液在移植物的至少一部分上或通过移植物的至少一部分循环的循环冲洗技术。

此外，虽然披露了部分脱矿质的移植物，应当理解，可以提供任何适合的脱矿质方案以获得具有理想的结构和骨整合性质的皮质移植物。

一旦移植物已经完全地形成，并且根据需要部分脱矿质，该移植物可以被冷冻干燥并且包装以存储和发运。在移植到病人体内之前，应该通过将该移植物沉浸在盐溶液内长达大约60分钟的一段时间再水化移植物。可以使用盐溶液、血液、骨髓、或任何其它适合的流体执行再水化。此时也可以将抗生素或其它药理学活性的材料施加到移植物，并且这样的材料可以在再水化步骤之前、期间或之后添加。

虽然在这里披露的本发明的说明性的实施例明显地实现了上面陈述的目的，应当理解，本领域中的普通技术人员可以设计许多修改和其它实施例。因此，应当理解，后附的权利要求书企图覆盖属于本发明的精神和范围的全部这样的修改和实施例。

Claims (19)

1.一种具有上级和下级表面的多块的移植物，其包括：

至少第一和第二匹配的皮质骨段，每个段具有构造为接合其它段的锁定表面的锁定表面，每个段还具有一对椎骨接合表面以及至少两个钻孔，第一和第二皮质骨段布置为使得当匹配时，所述钻孔是对准的且具有共同的轴线，其与锁定表面交叉且不与上级和下级表面的任一个交叉；

与所述上级和下级表面连通并且构造为接收生骨的、骨诱导的、或骨传导的材料的开口；

至少两个皮质骨销，其布置在所述钻孔内；

其中，第一和第二骨段的锁定表面包括相应的阳和阴表面，其形成燕尾榫接头，每个所述皮质骨销通过所述燕尾榫接头以将所述第一和第二匹配的皮质骨段锁定在一起，以形成具有与由单块皮质骨形成的移植物的机械性质大致相似的机械性质的多块的移植物，所述钻孔构造为使得所述皮质骨销定位在所述开口的相对侧。

2.根据权利要求1所述的多块的移植物，其中，每个皮质骨段的椎骨接合表面包括多个齿。

3.根据权利要求2所述的多块的移植物，其中，齿以二维阵列布置，并且齿中的至少一些齿为角锥形。

4.根据权利要求1所述的多块的移植物，其中，多块的移植物具有构造为接合邻近的椎骨端板的上级和下级表面并且上级表面具有凸曲率。

5.根据权利要求4所述的多块的移植物，其中，下级表面是平的。

6.根据权利要求4所述的多块的移植物，其中，上级表面的曲率位于前面-后面平面内。

7.根据权利要求4所述的多块的移植物，其中，上级和下级表面每个包括一系列齿。

8.根据权利要求7所述的多块的移植物，其中，齿以二维阵列布置，并且齿为角锥形。

9.根据权利要求1所述的多块的移植物，该移植物还包括前面-后面轴线，该至少两个钻孔对准为大致平行于该前面-后面轴线。

10.根据权利要求1所述的多块的移植物，该移植物还包括前面-后面轴线，其中，该至少两个钻孔对准为不平行于该前面-后面轴线。

11.根据权利要求10所述的多块的移植物，其中，该至少两个钻孔和该前面-后面轴线之间的角为12度到18度之间。

12.根据权利要求1所述的多块的移植物，其中，该开口具有大于该至少两个钻孔的直径。

13.根据权利要求1所述的多块的移植物，其中，至少一个骨段的钻孔还包括构造为接合皮质骨销的端部表面的邻接表面。

14.根据权利要求13所述的多块的移植物，第一和第二骨段分别包括前面的骨段和中心的骨段，移植物还包括通过燕尾榫接头接合到中心的骨段的后面的骨段，其中，邻接表面定位在后面的骨段内，使得当移植物被放置在病人的椎骨端板之间时，从那以后防止销在后面的方向移动。

15.根据权利要求13所述的多块的移植物，第一和第二骨段包括前面的骨段和中心的骨段，移植物还包括通过燕尾榫接头接合到中心的骨段的后面的骨段，其中，邻接表面定位在前面的骨段内，使得当移植物被放置在病人的椎骨端板之间时，从那以后防止销在前面的方向移动。

16.根据权利要求1所述的多块的移植物，其中，阳表面具有第一接合面并且阴表面具有第二接合面，当阳和阴表面定向为与接合时一样时，第二接合面不平行于第一接合面。

17.根据权利要求16所述的多块的移植物，其中，当阳表面和阴表面定向为与接合时一样时，第一和第二接合面限定大约2度的角。

18.根据权利要求1所述的多块的移植物，其中，所述钻孔延伸通过所有的该至少第一和第二匹配的皮质骨段。

19.根据权利要求1所述的多块的移植物，其中，移植物包括前面的端部和后面的端部，其中，移植物在前面的端部处的高度为4mm到11mm之间，且其中移植物在后面的端部处的高度为2.4mm到9.4mm。

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