JP2007529281A - 慢性全閉塞症の治療装置およびその方法 - Google Patents

Abstract

本発明の第１の観点に従って、改良型のカテーテル組立体を提供する。管腔はカテーテル組立体を通って延び、出口ポートで終端する。管腔は、その内部にガイドワイヤを受け入れるような形状になっている。カテーテル組立体の可撓性遠位部は、所定の長さと、第１の所定の外径を呈し、カテーテル組立体の近位部は、第１の外径よりも長い第２の外径を呈し、これら可撓性遠位部と近位部の間には中間先細り部が設けられている。
【選択図】図３

Description

（関連する出願）
本願は、2004年3月19日出願の米国特許仮出願第60/554,876号の優先権を主張するものである。

（発明の技術分野）
本発明は、広義には、狭窄管腔または罹患管腔の治療を目的とした血管内装置に関するものであり、特に、管腔の慢性全閉塞症（ＣＴＯ）の治療を目的としたカテーテル組立体およびその方法に関連している。

狭窄管腔は、硬い石灰化物質、および／または、それよりも柔らかい血栓物質が堆積しており、これらの物質は、各々が血管の管腔壁上に形成されて、血管内の血流を細くする。バルーン血管再生、ステント配備、動脈アテローム切除術、塞栓症切除術などのような血管内治療が周知であり、そのような狭窄管腔の治療で既に効果を証明してきた。このような治療は、患者の、曲がりくねっていると推察される血管で、しかも、その長尺部全体にわたって程度の異なる狭窄部が多数存在しているかもしれない血管に治療用カテーテルを挿入することに関与する場合が多い。カテーテルの遠位端を治療部位に設置するために、ガイドワイヤが導入され、切開部から狭窄部を通り、病巣を縦走して搬入されるのが、通例である。次に、カテーテル（例えば、バルーンカテーテル）は、遠位端にステントが保有していることが多いが、ガイドワイヤを伝って治療部位まで搬入される。普通、ガイドワイヤの遠位端は非常に可撓性に富んでいるため、管腔を通して押し込まれる時に、管腔を損傷せずに、不規則であることが多い通路の屈曲部を通って前進させることができる。

米国特許第6,533,753号

場合によっては、管腔の閉塞の程度が非常に厳しいために、管腔が完全に閉塞してしまっているか、または、ほぼ完全に閉塞してしまっていて、ガイドワイヤを通す通路が実際には全く残っていないことがある。そのような症状を全閉塞と表現することができる。このような閉塞が長期間にわたって続くと、病巣部は慢性全閉塞、すなわち、CTOと呼ばれる。更に、罹病した血管の場合、血管の内側覆いの特徴は動脈アテローム斑が行き渡ることであり、このアテローム斑が全閉塞を形成する。慢性全閉塞の大量のアテローム斑形成では、通例、線維質の蓋が、それよりもっと柔らかいプラーク物質を包囲する。この線維質の蓋の表面は、従来のガイドワイヤを使っても刺し通すことが困難であり、通例は、ガイドワイヤの可撓性の遠位先端部は病巣部を縦走することが不可能である。このような場合、もっと硬度に富むガイドワイヤのような再疎通装置を利用して塞栓部を縦走することができる。こうした場合には、また別な予防措置を採って、血管壁を傷つけないようにすることが必要となる。例えば、ガイドワイヤまたはそれ以外の再疎通装置を血管内側の中央に設置し、血管壁の刺し通しを回避するようにすることが必要である。

従って、慢性全閉塞の治療に使うことを目的とした、改良型の血管内装置またはカテーテル組立体を提供することが望ましく、かかる装置は閉塞部の近位側の蓋を刺し通し、真の管腔を見つけ、そこを通る進路取りをし、閉塞部の遠位側の蓋の外に出ることができる。

本発明の第１の観点によると、改良型のカテーテル組立体が得られる。管腔はカテーテル組立体を通って延び、出口ポートで終端する。管腔は、その内部にガイドワイヤを受け入れるような形状になっている。カテーテル組立体の可撓性遠位部は所定長さと第１の所定外径を呈し、該組立体の近位部は第１の外径よりも長い第２の外径を呈し、これら可撓性遠位部と近位部の間には中間先細り部が設けられている。

本発明のまた別な観点によると、第１の可撓性の管を有するカテーテル組立体が提供されるが、第１の可撓性の管には内部を通る管腔が設けられているとともに、内部にガイドワイヤを受け入れる形状に設定された第１の遠位出口ポートが設けられる。第１の可撓性の管状部材は、遠位外面に刃（ブレード）と畝状部（リブ）が設けられる。第２の可撓性の管は第２の遠位出口ポートが設けられているとともに、内部に第１の可撓性の管を僅かに受け入れるような形状に設定されている。拡張可能な膜が第２の可撓性の管の遠位端より近位に連結されて、膜が拡張状態にある時には、ガイドワイヤが実質的に中央に配置されるように構成している。

以下に、添付図面と関連づけて本発明を説明してゆくが、これらの図面において、同一参照番号は同一構成要素を示すものとする。
以下の詳細な説明は、全く単なる具体例にすぎず、本発明または本発明の応用例と用途を限定するものではない。更に、前掲の技術分野、技術背景、課題とその解決手段、または、後段の詳細な説明に提示されている明示的な理論または暗示的な理論によって限定されるものでもない。

図１および図２は、慢性全閉塞の治療に付随する潜在的な諸問題を例示している断面図である。図１を参照すると、標準的なガイドワイヤ１０は、血管１２を通りカテーテル（図示せず）により慢性全閉塞の部位１４まで前進させられる。図１に描画されているように、ガイドワイヤ１０は閉塞部１４の近位側の蓋を刺し通すことができないことがあり、また、圧力が付与されている場合には、血管１２に脱出することができない場合もある。

図２は、バルーンが搭載された先行技術のカテーテル１６と、慢性全閉塞の部位にガイドワイヤ１０のような装置を中央寄せしようとしているような場合の各種制約を示している。明らかに、ガイドワイヤ１０は閉塞部の中央に寄せられてはおらず、実際は、血管１２の壁に向かって望ましくない方向に進んでいる。従って、閉塞部１４を縦断しようとしている間に難儀なことに遭遇し、血管１２に穴を穿ってしまう危険が大いにある。図２に例示されている配置では、ガイドワイヤ１０の中央寄せについては、カテーテル１６にはどんな利点も無いことを認識するべきである。

図３を参照すると、案内カテーテル組立体２０が患者の血管内に設置されているのが例示されている。通例、案内カテーテル組立体２０は、まず、切開部（図示せず）を通して挿入されてから、患者の大腿動脈２２に挿入される。次に、カテーテル組立体２０は動脈２２を通して患者の大動脈２４に進入させられ、次いで、左頸動脈のような選択された頸動脈または頸動脈管の小口２６に進入させられる。案内カテーテル組立体２０は医師によって設置されるが、その場合、狭窄病巣部または閉塞部より近位であるのが好ましい。

図４は、本発明の第１の実施形態によるガイドワイヤカテーテル組立体の断面図である。カテーテル組立体３０はカテーテル３２を備えており、カテーテルには、その中を通って延びているとともに出口ポート３４で終端しているガイドワイヤ管腔３３が設けられている。ガイドワイヤ３６は、周知の態様で、ガイドワイヤ管腔３３に入れ子式に挿入することができる。明らかに、カテーテル組立体３０には近位端３８と遠位端４０がある。カテーテル３２は、遠位部４６と、近位部４８と、中間先細り部４４とを含む。先細り部４４は遠位部４６と近位部４８の間の遷移部として作用する。遠位部４６の遠位端には、また別な先細り部４２が設けられている。

明らかに、この実施形態では、カテーテル３２の内径はその長尺全体に亘って実質的に一定（約0.4064ｍｍ：0.016インチ）であるが、近位部４８の外径は遠位部４６の外径よりも相当に長い。例えば、近位部４８の外径は約0.762ｍｍ（約0.030インチ）であるが、遠位部４６の外径は約0.55ｍｍ（0.022インチ）である。従って、遠位部４６には、例えば、5ミリメートルから15ミリメートルの長さの低プロファイルの可撓性部分が設けられており、この可撓性部分は病巣部に進入させられた時に外傷を最小限に抑えるとともに、病巣部におけるワイヤ３６の操舵を容易にする。それより大型の近位部４８は、ワイヤの後から病巣部に押し込まれて、バルーンのような部材の導入に備えて病巣部を拡張させる。近位先端部４０の遠位部には硫酸バリウムのような放射線不透過性物質５０が設けられるが、このことで追従プロファイルを妥協することはない。

前述のように、ワイヤ管腔３３の内径はカテーテル３２の長尺に沿って比較的一定である。しかし、近位部４８の内径を、例えば、約0.55ｍｍ（0.022インチ）から約0.6096ｍｍ（0.024インチ）まで増大させて、ワイヤの運動を向上させるとともにワイヤ管腔３３を通しての染料注入処理を容易にするように図るのが望ましいことがある。更に、標準的なPTCAバルーン５２を加えてもよい。遠位先端部を病巣部の中に持ち込んで、突き抜けた時に、バルーン５２が病巣部に搬入されて、経路を開いて更に拡張させる。

所望に応じて、操舵部材（ワイヤ５４、５６など）を管腔シャフト３２に埋設して、図５に例示されているように、シャフト４０の遠位端に操舵能力を供与することができる。ワイヤ５４、５６が遠位端に固定されており、このようにして、シャフトの遠位先端部を図６に例示するように偏向させることができるようにしている。すなわち、ワイヤ５４、５６が参照番号６２、６４でそれぞれ示されているような遠位端に固定されていれば、ワイヤ５４の近位端を矢印５８と示されているように押し、かつ／または、ワイヤ５６の近位端を矢印６０と示されているように引張ることにより、カテーテルの遠位先端部を屈曲させることができる。図５および図６は２本の操舵用ワイヤ５４、５６を使用しているのを例示しているが、４本の操舵用ワイヤを採用して、図７に例示されているように、一平面の代わりに二平面で操舵を行うようにしてもよい。このような操舵部材は、近位側の蓋にガイドワイヤを設置する作業と、病巣を通してガイドワイヤを更に操舵する作業の両方を容易にする。更に、例えば、前後移動の際にガイドワイヤの先端部を繰り返し撓ませることにより、図８に例示されているように、微細液路を局所的に開くためにガイドワイヤを利用することができる。

図９および図１０は本発明のまた別な実施形態を例示しており、前述の図１および図２に関連して説明された諸問題を実質的に緩和している。図示の如く、可撓性の管状ガイドワイヤカテーテル４６は内側シャフトとして作用して、拡張可能な膜（例えば、コンプライアンスに富むバルーン）７０が装備された外側の可撓性管材バルーンカテーテル６８の内側に滑動自在に搭載される。内側シャフト４６は、図１１に例示されているように、遠位部に刃または畝状部８０が更に取付けられていてもよい。刃８０は外側シャフト６８の内側に格納されており、内側シャフト４６が前進させられるまで、血管が損傷を受けるのを防いでいる。滑動する内側シャフト４６はワイヤ３６を伝って慢性全閉塞部１４に進入し、病巣部を切り刻んで、潜在的に病巣部を制御しながら容易に拡張または疎通させることができるように図っている。図示のように、バルーン７０は膨張チャネル７２によって膨張させることができる。内側シャフト４６の外径は約0.5842ｍｍ（0.023インチ）であり、内径は約0.4064ｍｍ（0.016インチ）である。外側シャフト６８の内径は約1.0414ｍｍ（0.041インチ）であり、外径は約1.1938ｍｍ（0.047インチ）である。

コンプライアンスに富むバルーン７０は、膨張状態または拡張状態の時は、ワイヤ管腔４６を中央に寄せる働きをし、よって、ガイドワイヤ３６を治療中の血管の内側で中央寄せさせる。例えば、図１０を参照すると、バルーン７０は出口ポート３４を中心寄せし、それにより、ガイドワイヤ３６を血管１２の内側で中央寄せさせる。バルーン７０の遠位部７７は慢性全閉塞部１４の少なくとも一部に実質的に当接する。所望に応じて、カテーテル６８は遠位部にマーカー帯３４を設けるようにしてもよい。よって、マーカー帯３４も慢性全閉塞部１４に実質的に当接し、臨床医が慢性全閉塞部１４の中心領域の位置を予測できるようにする。実質的に、ガイドワイヤ３６は代替の器具と置換することができるが、このような器具は、具体的には、閉塞部１４を刺し通すように設計されているか、または、バルーン血管再生処置および／またはステント搬送処置を実施するように設計されている。また別な実施形態では、滑動するカテーテルシャフト４６が外側シャフト６８の中へ後退させられてから、バルーンカテーテルが切り刻まれた病巣部に進入させられてから膨張させられ、病巣部を拡張する。理想的を言えば、１個の装置を使って、病巣部のワイヤ横断を支援し、病巣部表面を切り刻み、病巣部を拡張するのが好ましい。このような装置はどれも、バルーン７０によって血管１２の内側で中心寄せされる。より完全な説明が必要ならば、関心のあるむきが参照するべき文献として、2003年3月18日交付の「閉塞管腔を治療する装置およびその方法（Apparatus and Method for Treatment of an Occluded Lumen）」という名称の米国特許第6,533,753号（特許文献１）がある。

少なくとも１つの具体的な実施形態を本発明の前述の詳細な説明に提示してきたが、変更例がかなり多数存在するものと認識するべきである。また、具体的な実施形態（単数または複数）は具体例に過ぎず、本発明の範囲、適用可能性、または、構成をどのような態様であれ制限する意味はないと理解するべきである。むしろ、前述の詳細な説明は本発明の具体的な実施形態を実施するための従来からの手引き図を当業者に提供するものであり、添付の特許請求の範囲の各請求項に明示されているような本発明の範囲から逸脱することなく、具体的な実施形態に記載されている構成要素の機能と配置に多様な変更を加えることができることが分かる。

慢性全閉塞の治療に付随する潜在的な諸問題を示す断面図である。 慢性全閉塞の治療に付随する潜在的な諸問題を示す断面図である。 患者の血管内にガイドカテーテル組立体が設置されているところを示す図である。 本発明の第１の実施形態によるガイドワイヤカテーテルを示す断面図である。 図４に例示されたカテーテルの操舵部材またはワイヤを使用しているところを示す図である。 図４に示すカテーテルの操舵部材またはワイヤを使用しているところを示す図である。 図４に示すカテーテルの操舵部材またはワイヤを使用して、２平面で操舵することができるようにしたところを示す図である。 図４に示すガイドワイヤをどのように利用して全閉塞部にチャネルを疎通させるかを示す図である。 本発明のまた別な実施形態を示す断面図である。 本発明のまた別な実施形態を示す断面図である。 本発明のまた別な実施形態を示す断面図である。

Claims (14)

1. カテーテル組立体であって、前記カテーテル組立体の中を通って延び、かつ、出口ポートで終端する管腔を有するカテーテル組立体において、管腔はその内部にガイドワイヤを受け入れるような形状になっており、
   前記カテーテル組立体は、
   所定の長さと第１の所定の外径を有している可撓性の遠位部と、
   第１の外径よりも長い第２の外径を有している近位部と、
   近位部と遠位部の間の中間先細り部と、
   を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
2. 前記遠位部には先細り状の遠位端が設けられることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記所定の長さは約5ミリメートルから15ミリメートルであることを特徴とする、請求項２に記載の組立体。
4. 前記カテーテル組立体において、第１の操舵部材を更に備えることを特徴とする、請求項２に記載のカテーテル組立体。
5. 前記カテーテル組立体において、少なくとも第２の操舵部材を更に備え、第１平面でカテーテル組立体を操舵することができるようにしたことを特徴とする、請求項４に記載のカテーテル組立体。
6. 前記カテーテル組立体において、少なくとも第３の操舵部材および第４の操舵部材を更に備えており、第２平面でカテーテル組立体を操舵することができるようにしたことを特徴とする、請求項５に記載のカテーテル組立体。
7. 前記第１の操舵部材は第１のワイヤを備え、前記第２の操舵部材は第２のワイヤを備えることを特徴とする、請求項５に記載のカテーテル組立体。
8. 前記第１の操舵用ワイヤと前記第２の操舵用ワイヤは各々に固定遠位端が設けられることを特徴とする、請求項７に記載のカテーテル組立体。
9. 前記カテーテル組立体に搭載されるバルーンを更に備えることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル組立体。
10. 前記管腔は内径が実質的に一定であることを特徴とする、請求項４に記載のカテーテル組立体。
11. 前記管腔は前記遠位部の内径よりも前記近位部の内径のほうが長いことを特徴とする、請求項４に記載のカテーテル組立体。
12. カテーテル組立体において、
    第１の可撓性の管を備え、該第１の可撓性の管は、その管の中を通って延びる管腔と、内部にガイドワイヤを受け入れるような形状の第１の出口ポートとを有しており、
    さらに、第２の可撓性の管を備え、該第２の可撓性の管は、その管の内部に前記第１の可撓性の管を滑動自在に受け入れるような形状の第２の遠位出口ポートを有しており、
    さらに、第２の可撓性管の遠位端より近位に連結され、かつ、拡張されたときに前記ガイドワイヤを実質的に中心寄せさせるための拡張可能な膜を備える、
    ことを特徴とするカテーテル組立体。
13. 前記拡張可能な膜はバルーンであることを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル組立体。
14. 前記第１の可撓性の管には、刃を取付けた遠位外側部が設けられることを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル組立体。

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