JP2007522893A - 乳頭形成ハンドおよびサイジングデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2004年2月23日のCarlos,M.G.Duranによる「欠陥心臓の回復のための新規システム」と題する出願番号第60/546,872号(代理人書類番号362−12−PR)への米国特許法第119条(e)の利益を主張し、その内容は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。
本発明は、心臓手術およびうっ血性心不全に関する。
心臓は4つのチャンバー、左心房および右心房ならびに左心室および右心室を有する。心房は、血液が、右心房の場合身体から、または左心房の場合肺から戻るときそれを集める。拡張期の間、房室弁(右側の三尖弁および左の僧帽弁)は開き、心室を満たす。収縮期の間、心室は収縮して房室弁を閉じ、そして血液を身体(左)または肺(右)のいずれかに向かって排出する。
本発明は、第1の端部および第2の端部を有する半円形のバンド部分を含む補綴具を、特有な予想外に単純かつ容易に用いることを提供する。上記第1の端部は、テザーの第1の部分およびこのテザーの第2の部分を含む第2の端部を、該テザーの第1および第2の部分が互いに固定されるとき、最終的なアセンブリが、調節可能な半円形バンドを提供するように含む。このバンドは、弁の輪に固定され得るか、または乳頭筋にともなう小柱を通って挿入され得る。
うっ血性心不全において、僧帽弁装置の寸法は重篤に改変される。1)全体の僧帽弁の輪は拡大するが、不均一である。この拡大は、三角間距離および後部の輪を含むが、特に、その前−後方直径において重篤である。この拡大は、小葉接着を減少し、僧帽弁逆流を生じる。2)乳頭筋は、側方に移動し、そして小葉を頂点につなぎ、そしてその結果、それらの移動性を減少し、そして弁逆流を増加する。3)乳頭移動はまた、基底支持索上を覆い、前部小葉を変形する。
僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置する一方向弁である。伝統的に、それは、「交連」と呼ばれる裂け目によって分離された大きな前部小葉とより小さな後部小葉によって形成されるとして説明されている。より詳細な観察は、これら交連は、実際、小さな小葉であり、しかも後部小葉は、最も頻繁に、後部小葉を3つのへこみ(scallop:2つが側方および1つは中間)に分割する2つの裂け目を有することを示した。従って、実際には、僧帽弁は、異なるサイズの6つの小葉を有する。これら小葉は、周縁が、僧帽弁の輪」とも呼ばれる房室接続部中に挿入される。この僧帽弁の輪は、事例のほんの10%で繊維組織の完全な輪であり、残りの90%の事例は、不完全な繊維の輪を有する。すべての事例において、前部小葉または「大動脈カーテン」のベースの先端に位置する2つの非常に強い繊維の小結節である。この大動脈カーテンの両方の先端は、従って、心臓の繊維の骨格の主要構成要素である非常に強力な左右の「三角」中に係留される。中間で、小葉は、「自由エッジ」または接合領域で終わる。なぜなら、収縮期の間に、それらは互いに接触し、僧帽弁の効率的な閉鎖を確実にするからである。左心室中の圧力が心房中よりかなり高い間に、左心房中への小葉逸脱を避けるために、これら小葉の自由エッジは、それらのその他の先端で2つの「乳頭筋」を通って左心室壁に付着される、多くの針様「腱索」で保持される。
解剖学者によって実施される僧帽弁の解剖学に関する多くの研究があるので心臓内科医および心臓外科医の異なる用語法が用いられ、かなりの混乱の原因となっている。弁の異なるレベルにある多くの外科的操縦を含む僧帽弁修復の指数的普及は、外科医と心エコー検査者との間の連絡を改善し得る。
2ダースを超える索のみかけの変動性に順序を導入する試みにおいて、大部分の著者は、それらを起源および挿入のそれらの点に従って、3つの群に分割している。第1の順序の索または「周縁」索は、乳頭筋から生じ、対応する小葉の自由周縁中に挿入されるものである。第2の順序または「基底」索もまた、乳頭筋から生じるが、小葉の下面または心室面に挿入される。第3の順序の索は、後部小葉に存在するのみであり、心室壁から生じ、そして後部小葉の下面中に挿入される。
LV収縮期機能の評価は、心室のポンプ輸送作用の知識を必要とする。LVポンプ機能は、しばしば、主に周縁繊維の収縮の効果であるとして説明されている。最近の研究では、しかし、長軸方向の心筋繊維の重要性を指摘している。外側心臓シルエット変化は心臓周期の間にはほとんどないが、上記主要な変化は、房室(AV)平面の移動の結果として心臓内で起こる。頂点の心外膜部位は、全体の心臓周期の間で不動のままであるという観察は、この考えを補強する。
本発明の方法の1つの実施形態では、拡張した僧帽弁/三尖弁の輪が、適切なサイズにされた輪状形成術デバイスで減少される。市場ではいくつかのタイプの輪およびバンドがあるが、心不全の事例で用いられるよう特異的に設計されているものはない。
乳頭筋の頭部は、適切なデバイスを用い(三角に対して)正確に再位置決めされるべきである(乳頭形成術)。乳頭形成術は、乳頭筋の頭部を一緒により近くにもたらす縫合糸で達成され得、より単純で、かつより効率的な方法が、特に設計されたバンドを移植する(心臓補綴具)。
上記に記載のように、上記2つの前部支持索(AS1およびAS2)は、僧帽弁の通常の幾何学的形状のみならず、左心室収縮性を維持するために重要な役割を演じている。うっ血性心不全では、拡張できない支持索は、前部僧帽弁小葉の本体を引き、それを歪め、そして僧帽弁逆流を生じる。後部支持索(PS1およびPS2)はまた、僧帽弁の通常の幾何学的形状を維持するために重要である。
上記の外科的操縦を単純にするために、寸法測定器(三角間寸法測定器)が開発された。この新規器具は、僧帽弁輪状形成術バンドの正確な選択、乳頭筋と新しい支持索との間の適切な距離を示すために設計されている。この寸法測定器は、金属、合金またはプラスチックから作製され得、そしてその寸法が変動し得る単一の器具であり得るか、または異なる寸法の寸法測定器の使い捨て可能なセットからなり得る。基本的には、この寸法測定器は、ハンドルに取り付けられた矩形である。この矩形は、有利には透明であるワイヤまたは固体面として作製され得る。異なるサイズのセットであるとして選択されると、各寸法測定器は、寸法測定器にエンボス加工されたそのサイズを有するべきである。外科医は、上記に記載の大動脈弁の輪の方法に従うことにより、またはいくつかの異なるサイズを試すことにより適切な寸法測定器を選択する。
距離が知られる。
工程1。乳頭形成術:2つの乳頭筋(M1−M2)は、乳頭形成術半円形バンド(90)を乳頭筋(M1およびM2)のベースを通って辿らせることによって接近される。テザー(この例では、半円形バンド(90)の端部に位置する2つの紐(91および92)が、次に一緒に接続されて(93)この半円形バンド(90)を完全な輪に変換する)。
1.Robinson TFら、吸引ポンプとしての心臓。Scientific American 1986;254:84〜91。
Claims (30)
- 第1の端部および第2の端部を備える半円形バンド部分を備える心臓補綴具であって:
該第1の端部がテザーの第1の部分を含み;
該第2の端部がテザーの第2の部分を含み、ここで、該テザーの第1の部分および第2の部分が互いに固定され、調節可能な半円形のバンドを提供する、心臓補綴具。 - 前記バンドが、管状である、請求項1に記載の心臓補綴具。
- 前記バンドが、単一のロッドである、請求項1に記載の心臓補綴具。
- 前記バンドが、ダクロン、テフロン(登録商標)、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、シラスティック、ニチノール、ニチノールメッシュ、チタン、チタンメッシュ、心膜、肋膜、腹膜、硬膜、腱および動脈からなる群から選択される生体適合性材料である、請求項1に記載の心臓補綴具。
- 前記バンドが、約1.5ミリメートルと約6ミリメートルとの間の断面を有する、請求項1に記載の心臓補綴具。
- 前記可撓性の半円形バンド部分が、約50ミリメートルと約100ミリメートルとの間の長さを有する、請求項1に記載の心臓補綴具。
- 前記テザーが、縫合糸、迅速連結物、圧迫帯、あおり止めかぎホック、クラスプ、ねじ、ステープルまたはラチェットである、請求項1に記載の心臓補綴具。
- 前記チューブ内に内部に配置された引きひもをさらに備える、請求項2に記載の心臓補綴具。
- 心室の乳頭筋を整列する方法であって:
心室の乳頭筋の周りに小柱を通る通路を形成する工程;
該通路を通って請求項1に記載の心臓補綴具を挿入する工程;および
テザーによって該補綴具を、該乳頭筋および索が心臓の弁に対して整列されるように調節する工程、を包含する、方法。 - 前記心臓の弁の輪の周りに輪状形成術補綴具を固定する工程をさらに包含する、請求項9に記載の方法。
- 前記心臓補綴具の周りで前記輪状形成術補綴具に索を固定する工程をさらに包含する、請求項10に記載の方法。
- 前記索が、各補綴具の周りの組織を通って挿入される、請求項11に記載の方法。
- 前記索が、各補綴具を通って挿入される、請求項11に記載の方法。
- 前記索の長さ間の関係が、前記乳頭筋の先端部からの距離が、前記心臓の三角間距離に等しい、請求項11に記載の方法。
- 2つのフォーク状プロングに取り付けられたハンドルを備える三角−乳頭サイジングデバイスであって:
該2つのフォーク状プロングが、近位部分、および各々が等価な長さを有する2つの遠位端を有し、ここで該近位部分が該2つのプロングを連結し、ここで該2つの遠位端が丸められ、そしてここで該2つのプロング間の距離と該2つのプロングの長さが等しく、該距離が三角間距離に等しい、三角−乳頭サイジングデバイス。 - 前記2つのプロングが、単一の平面状単位構造を形成する、請求項15に記載の三角−乳頭サイジングデバイス。
- 前記単一の平面状単位構造が、平面から外に湾曲する、請求項16に記載の三角−乳頭サイジングデバイス。
- 前記装置が、透明材料から形成される、請求項15に記載の三角−乳頭サイジングデバイス。
- 梱包された医療デバイスであって:
第1の端部および第2の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって:
該第1の端部がテザーの第1の部分を含み;
該第2の端部が該テザーの第2の部分を含み、ここで、該テザーの第1の部分および第2の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具;および
該心臓補綴具を、乳頭筋、僧帽弁の輪または三尖弁の輪の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。 - 梱包された医療デバイスであって:
第1の端部および第2の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって:
該第1の端部がテザーの第1の部分を含み;
該第2の端部が該テザーの第2の部分を含み、ここで、該テザーの第1の部分および第2の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具;
輪状形成術の輪;および
該心臓補綴具を、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。 - 梱包された医療デバイスであって:
第1の心臓補綴具および第2の心臓補綴具であって、各々が:
第1の端部および第2の端部を備える半円形のバンド部分を備え、
該第1の端部がテザーの第1の部分を含み;
該第2の端部が該テザーの第2の部分を含み、ここで、該テザーの第1の部分および第2の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具;および
該心臓補綴具を、乳頭筋、僧帽弁の輪または三尖弁の輪の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。 - 梱包された医療デバイスであって:
第1の端部および第2の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって:
該第1の端部がテザーの第1の部分を含み;
該第2の端部が該テザーの第2の部分を含み、ここで、該テザーの第1の部分および第2の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具;
三角−乳頭サイジングデバイス;および
該サイジングデバイスで測定された僧帽弁の三角間距離に基き、該心臓補綴具を、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。 - 梱包された医療デバイスであって:
第1の端部および第2の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって:
該第1の端部がテザーの第1の部分を含み;
該第2の端部が該テザーの第2の部分を含み、ここで、該テザーの第1の部分および第2の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具;
輪状形成術の輪;
三角−乳頭サイジングデバイス;および
該サイジングデバイスで測定された僧帽弁の三角間距離に基き、該心臓補綴具を、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。 - 梱包された医療デバイスであって:
第1の心臓補綴具および第2の心臓補綴具であって、各々が:
第1の端部および第2の端部を備える半円形のバンド部分を備え、
該第1の端部がテザーの第1の部分を含み;
該第2の端部が該テザーの第2の部分を含み、ここで、該テザーの第1の部分および第2の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具;および
三角−乳頭サイジングデバイス;および
該サイジングデバイスで測定された僧帽弁の三角間距離に基き、該心臓補綴具の1つを、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。 - 左心室の乳頭筋を整列する方法であって:
小柱を通り、左心室の乳頭筋の周りに通路を形成する工程;
該通路を通り、請求項1に記載の心臓補綴具を挿入する工程;
三角−乳頭サイジングデバイスで三角間の距離を測定する工程であって、該三角−乳頭サイジングデバイスが水平部材および該水平部材の遠位端に取り付けられた等しい長さの垂直部材を有し、該垂直部材が該水平部材と同じ長さを有し、該水平部材が該三角間距離に等価な長さを有する工程;および
該心臓補綴具を、テザーにより、該乳頭筋および心室の索が、該三角間の距離に対して整列されるように調節する工程、を包含する、方法。 - 輪状形成術補綴具を、僧帽弁の輪の周りに固定する工程をさらに包含する、請求項25に記載の方法。
- 前記心臓補綴具の周りの索を、前記輪状形成術補綴具に固定する工程をさらに包含する、請求項26に記載の方法。
- 前記索が、各補綴具の周りの組織を通って挿入される、請求項27に記載の方法。
- 前記索が、各補綴具を通って挿入される、請求項27に記載の方法。
- 前記索の長さ間の関係が、前記乳頭筋の先端からの距離が、前記僧帽弁の三角間距離に等しいように調節される、請求項27に記載の方法。
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