JP2007522893A - 乳頭形成ハンドおよびサイジングデバイス - Google Patents

Abstract

乳頭筋、僧帽弁の輪および／または三尖弁の輪の配列を改変するために有用である特有の半円形乳頭筋および輪のバンドが記載される。この配列を行うための方法がまた記載され、そしてこのような配列のために用いられ得る特有のサイジングデバイスが記載される。心臓補綴具であって、第１の端部および第２の端部を備える半円形バンド部分を備え、この第１の端部がテザーの第１の部分を含み、この第２の端部がテザーの第２の部分を含み、ここで、このテザーの第１の部分および第２の部分は互いに固定され、調節可能な半円形のバンドを提供する。

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２００４年２月２３日のＣａｒｌｏｓ，Ｍ．Ｇ．Ｄｕｒａｎによる「欠陥心臓の回復のための新規システム」と題する出願番号第６０／５４６，８７２号（代理人書類番号３６２−１２−ＰＲ）への米国特許法第１１９条（ｅ）の利益を主張し、その内容は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、心臓手術およびうっ血性心不全に関する。

（発明の背景）
心臓は４つのチャンバー、左心房および右心房ならびに左心室および右心室を有する。心房は、血液が、右心房の場合身体から、または左心房の場合肺から戻るときそれを集める。拡張期の間、房室弁（右側の三尖弁および左の僧帽弁）は開き、心室を満たす。収縮期の間、心室は収縮して房室弁を閉じ、そして血液を身体（左）または肺（右）のいずれかに向かって排出する。

二尖弁または僧帽弁は、心臓の左房室開口部中に位置する。それは、輪によって囲まれ、そして等しくないサイズの２つの弁小葉からなる。より大きな弁小葉（腹側または前方心臓弁膜尖と称される）は、大動脈開口部に隣接している。より小さな小葉は、背面または後方心臓弁膜尖である。これらの小葉は、中央部分は厚いが、縁の近傍では薄くかつ半透明である強い繊維状組織から構成される。上記弁は、血液を、心臓の左心房から左心室まで一方向に通過させるように構成されている。

三尖弁は、右房室開口部中に位置し、そして前尖、後尖および中隔尖と称される３つの小葉を含む。これら小葉は、形状がほぼ四角形であり、そして輪に付着している。

僧帽弁および三尖弁の両方は、トリオ心室弁（ｔｒｉｏ−ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｖａｌｖｅ）とも称され、心室が収縮するとき、心室から心房中への血液の逆流を防ぐ。心室収縮の間に、実質的な背圧に耐え、かつ血液の逆流を防ぐため、これら（心臓弁膜）尖は、これら弁尖を心臓の乳頭筋に係留する繊細な索によってその場に保持される。これらの索は、小葉の自由エッジ（「周縁索」）または小葉の本体（「基底索」）中へのそれらの挿入に従って２つのタイプがある。基底索の中で、「支持索」と称される、特に厚く、かつ強い２つの前方および２つの後方の索がある。

心臓欠陥弁において、逆流は、弁輪の拡張に起因してしばしば生じる。上記小葉が心室収縮の間に完全に閉鎖できないとき、すべての小葉索は、異常張力下にある。弁逆流の結果は、しばしば、不整脈、胸の痛み、心臓性呼吸困難、およびその他の有害な臨床症状をしばしばともなう。

心不全では、心室の球形度の増加に起因して乳頭筋の尖側方置換がある。この乳頭筋置換は、支持索を引っ張り、これは、次に、小葉の本体を心室の頂点に向かって引っ張る。バルブの幾何学的形状のこの歪みは、心筋繊維の機械的応力を増加し、心室収縮性の下方悪循環を開始する。

従って、新規な外科用技法およびデバイスによる歪んだ幾何学的形状の矯正のための必要性が存在している。

（発明の簡単な要旨）
本発明は、第１の端部および第２の端部を有する半円形のバンド部分を含む補綴具を、特有な予想外に単純かつ容易に用いることを提供する。上記第１の端部は、テザーの第１の部分およびこのテザーの第２の部分を含む第２の端部を、該テザーの第１および第２の部分が互いに固定されるとき、最終的なアセンブリが、調節可能な半円形バンドを提供するように含む。このバンドは、弁の輪に固定され得るか、または乳頭筋にともなう小柱を通って挿入され得る。

心臓補綴具バンドは、チューブまたは単一のロッドの形態であり得る。上記テザーの２つの部分は、上記バンドの端部に固定される。

１つの実施形態では、上記バンドは、上記テザーが上記バンドを通って延び得るよう、上記バンドが上記テザー自体へのカバーとして作用するように中空であり得る。この実施形態におけるテザーは、迅速タイ（ｔｉｅ）または縫合糸のような互いに係合する第１および第２の端部を含む。

心臓補綴具は、生体適合性材料から形成される。適切な生体適合性材料は、ダクロン、テフロン（登録商標）、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、シラスティック、ニチノール、ニチノールメッシュ、チタンおよびチタンメッシュのような医療技術で公知の材料、または心膜もしくはその他の生物学的膜のような組織を含む。

本発明は、心室の乳頭筋および支持索を、弁逆流が減少または無くされるように整列する方法をさらに提供する。これは、心室の乳頭筋および周辺の小柱の周りに通路を形成することによって達成される。本明細書の全体で説明されるような本発明の心臓補綴具は、テザーにより、乳頭筋および索が、弁の輪に対して整列されるように、案内および調節される。代替の実施形態では、この心臓補綴具は、通路を形成しながら、上記支柱を通って同時に案内され得るか、またはこのデバイスは、ニードルまたはフックが、上記テザーのいずれかの端部に付着され、そして次にテザーを固定する前に除去されるような形態であり得る。

本発明の方法は、輪状形成術補綴具を、乳頭筋に隣接する弁の輪の周りに固定することをさらに含み得る。輪状形成術補綴具は、当該技術分野で公知であり、そして本発明は、このようなデバイスのいずれかが、本発明と組み合わせて用いられ得ることを予期する。あるいは、本発明の第２の心臓補綴具は、輪状形成術補綴具として用いられ得る。

本発明の方法は、上記乳頭筋から上記輪状形成術補綴具に合成索または生物学的索を固定することをさらに包含し得る。これを達成するためにいくつかの方法がある。これらの索は、各補綴具の周りの組織を通って挿入され得る。さらなる固定は、組織への損傷を支援して防ぐための外科用綿撒糸の使用によって達成され得る。あるいは、置換索は、各補綴具を通じて挿入され得、それによって、周辺組織への可能な損傷を最小にする。これらの索は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタンなどのような当該技術分野で公知の材料から作製されるか、または生物学的膜から作製され得る。この置換索はまた、剛直なロッドであり得る。いずれにしても、上記合成の索は、これら索の長さ間の関係が、上記乳頭筋の先端からの距離が、上記弁の輪の三角間距離にほぼ等しいように調節される長さを有し得る。

一般に、２つ以上の置換索は、上記に記載のように、各乳頭筋または乳頭（心臓）補綴具から輪状形成術補綴具に固定される。置換索は、適切な三角（ｔｒｉｇｏｎｅ）の近傍の点に付着され得る。

三角間距離を支援して推定し、そして本発明の方法で支援するために、本発明はまた、三角−サイジングデバイスを提供する。この三角−サイジングデバイスは、２つのフォーク形のプロングに取り付けられたハンドルを含む。この２つのフォーク形のプロングは、近位部分、および各々が等価な長さを有する２つの遠位端を含み、ここで、この近位部分は、この２つのプロングを連結する。これら２つの遠位フロング端部は、ほぼ丸いか、または上記デバイスが、心室チャンバー中で操作されているとき、組織を損傷しないような様式形態である。これら２つのプロング間の距離、およびこれら２つのプロングの長さは等価であり、これら距離は、弁の三角間距離に等しい。サイジングデバイスは、操作者が、フォーク間の距離を三角間距離と比較することにより、適切なサイズを迅速に選択し得るように構築され得る。本発明は、従って、種々のサイズの心臓に適する変動する寸法の三角間−乳頭サイジングデバイスを提供する。

１つの実施形態では、この三角間−乳頭サイジングデバイスの２つのプロングは、単一の平面状の単位構造を形成する。別の実施形態では、この単一の平面状単位構造は、のみ（ｃｈｉｓｅｌ）にそっくりの、これらプロングによって形成される平面から出て湾曲する。１つの局面では、上記サイザーは、操作者が、上記手順の間に、乳頭筋、心室および索を見得るように、透明材料から形成される。

本発明はまた、心室の乳頭筋を整列する方法を提供する。これは、心室の乳頭筋の周りに周辺の支柱を通る通路を形成することによって達成される。本発明の心臓補綴具は、本明細書の全体で説明されるように、テザーにより、乳頭筋および索が僧帽弁の輪に対して整列されるように、案内され、そして調節される。代替の実施形態では、この心臓補綴具は、上記通路を形成しながら、支柱を通って同時に案内され得るか、または上記デバイスは、ニードルまたはフックが上記テザーのいずれかの端部に付着され、そして次に上記テザーに固定される前に除去されるような形態であり得る。必要に応じて、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘのような、生体適合性のテープが用いられ得る。さらに、乳頭組織への損傷を防ぐための縫合糸またはテープとともに、外科用綿撒糸が、乳頭筋に固定され得る。

本明細書で記載されるような三角−乳頭サイジングデバイスを用い、三角間の距離が測定される。この三角−乳頭サイジングデバイスは、水平部材、およびこの水平部材の遠位端に取り付けられた等しい長さの２つの垂直部材を有し、これら垂直部材は、水平部材と同じ長さを有し、ここで、この水平部材は、上記三角間距離に等価な長さを有する。

上記心臓補綴具は、テザーにより、上記乳頭筋および心室索が、三角間距離に対して整列されるように調節される。

上記方法は、さらに、上記乳頭筋に隣接する僧帽弁の輪の周りに輪状形成術補綴具を固定することを包含し得る。当該技術分野で公知の輪状形成術補綴具が用いられ得、そして本発明は、任意のこのようなデバイスが、本発明と組み合わせて用いられ得ることを企図する。あるいは、本発明の第２の心臓補綴具が、輪状形成術補綴具として用いられ得る。

上記方法はまた、上記心臓補綴具からの索を、僧帽弁輪状形成術補綴具に固定することをさらに含み得る。これを達成するためにいくつかの方法がある。これら索は、各補綴具の周りの組織を通って挿入され得る。さらなる固定は、外科用綿撒糸の使用により達成され得、組織への損傷を支援して防ぐ。あるいは、上記の索は、各補綴具を通じて挿入され得、それによって周辺組織への可能な損傷を最小にする。上記の索は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタンなどのような当該技術分野で公知の材料、または生物学的膜から作製され得る。これらの索はまた、剛直なロッドであり得る。いずれにしても、これらの索は、ある長さを有し、ここで、これらの索の長さ間の関係が、上記乳頭筋の先端からの距離が、上記僧帽弁の輪の三角間距離に等しいように調節される。

一般に、２つ以上の置換索が、上記のように、各乳頭筋または心臓補綴具から、輪状形成術補綴具に固定される。上記置換索は、適切な三角の近傍の点で取り付けられ得る。

本発明は、さらに、本発明の心臓補綴具、そして必要に応じて、第２の心臓補綴具または輪状形成術補綴具、そして必要に応じてサイジングデバイス、そして本明細書に記載のような１つ以上の補綴具をどのように位置するかの指示書を含む梱包されたキットを提供する。

（詳細な説明）
うっ血性心不全において、僧帽弁装置の寸法は重篤に改変される。１）全体の僧帽弁の輪は拡大するが、不均一である。この拡大は、三角間距離および後部の輪を含むが、特に、その前−後方直径において重篤である。この拡大は、小葉接着を減少し、僧帽弁逆流を生じる。２）乳頭筋は、側方に移動し、そして小葉を頂点につなぎ、そしてその結果、それらの移動性を減少し、そして弁逆流を増加する。３）乳頭移動はまた、基底支持索上を覆い、前部小葉を変形する。

本発明は、従って、僧帽弁装置の完全な内部再構築を提供し、そして僧帽弁輪状形成術を含み、そして僧帽弁輪状形成術、乳頭形成術、および乳頭筋を僧帽弁の輪の三角により近接にもたらす新たな支持索の移植を含む。これらの目的は、適切なデバイスのみならず、各患者に特異的な適切な寸法を選択するための外科医による使用が容易な指針もまた必要とする。

本発明で記載される新規システムは、患者に対する理論的な通常三角間距離に基くこれらの寸法を提供する。大動脈弁の輪の直径（これらの患者で通常）と、この通常三角間距離との間には一定の比（０．８）が存在することが現在発見された。通常の心臓では、乳頭筋の間の距離と、乳頭筋と両僧帽弁三角との間の距離は、三角間距離に類似している。従って、一旦、個々の患者の大動脈の輪の直径（心エコー検査法で容易に入手可能）が識別されると、外科医は、全僧帽弁装置の通常の幾何学的形状を回復するためのテンプレートを有する。本発明は、特有の予期せぬ単純かつ容易に、本明細書中に説明される心臓変形を処置するためのデバイスおよび方法を用いることを提供する。上記三角間距離と乳頭筋間の距離と、乳頭筋と三角との間の距離との間に関係があるという発見は、弁逆流を矯正する方法を提供する。本発明は、この発見を、脱出性の領域を矯正するための方法という形で、およびこの異常を矯正することで有用な穂綴具を提供することによって利用する。

本発明は：１）全僧帽弁装置の完全な再構築のための方法；２）個々の患者における僧帽弁の正確な寸法を決定するための方法；３）手術時に、外科医によって狙われる適切な寸法を決定するための器具；４）虚血および拡大心筋症をもつ患者の処置に特異的な僧帽弁輪状形成術デバイス；５）乳頭筋の再配置のために設計された特定のデバイスおよび６）これらデバイスの三尖弁の幾何学的形状再構築への適用を提供する。

心不全は、主要な健康問題を提示する。心不全の主要な原因は、拡大心臓（「拡張型心筋症」）、先の心筋梗塞（「虚血性心筋症」）または長年の弁機能不全症に至る心筋疾患である。開始する発作にかかわらず、心臓は、多くの順応性機構で補償し、器官灌流を維持するために必要な適切な心臓出力を維持する。これらの補償変化の慢性の影響は、再造形と呼ばれる左（または右）心室の幾何学的形状における変化を生じる。これら変化は、「機能的」僧帽弁／三尖弁不全として知られるものを生じる、そうでなければ通常の僧帽弁おび三尖弁の異常幾何学的形状に至る。

本発明は、乳頭筋と、弁の輪と、乳頭筋と輪との間の距離との間の歪んだ解剖学的関係を回復することに向けることに関する。これは、僧帽弁および／または三尖弁輪状形成術の輪、乳頭筋バンド（心臓補綴具）およびいくつかの新たな人工基底索の移植からなる。ヒトおよび動物におけるインビボおよびインビトロ解剖学的研究を基に、各個々の患者のための各デバイスの適切なサイズの選択を決定するためのシステムが開発された。上記のデバイスの正確な移植を決定するための器具が設計された。

心臓の機能の本発明者らの理解の大部分は、隔離された心臓または心筋繊維を用いたインビトロで実施された実験に基く。最近の技術的改良は、より正確な、そしてポンプとしての心臓の機能の根本的に異なる理解を生じる本発明者らの確立された見解を試問する通常のインビボ測定により近づくことを可能にした。Ｒｏｂｉｎｓｏｎ、ＦａｃｔｏｒおよびＳｏｎｎｅｎｂｌｉｃｋ（１）は、「吸引ポンプとしての心臓」と題する刊行物において、心臓ポンプ機構の完全に異なる説明を提案した。本発明へのその関連性のため、以下の段落は、この新たなアプローチを説明するための試みである。

ヒト心臓は、４つのチャンバー、左心房および右心房ならびに左心室および右心室を有する。心房は、血液が、右心房の場合には血液が身体から、または左心房の場合には肺から戻るとき血液を集める。拡張期の間には、房室弁（右側の三尖弁および左側の僧帽弁）は開き、心室を満たす。収縮期の間、心室は収縮し、房室弁を閉じ、そして血液を、身体（左）または肺（右）のいずれかに向かって排出する。心臓の機能の今日の理解は、独国でＯｔｔｏ Ｆｒａｎｋ、および英国でＥｒｎｅｓｔ Ｓｔａｒｌｉｎｇにより１９世紀に実施された研究に由来する。Ｆｒａｎｋ−Ｓｔａｒｌｉｎｇの法則によれば、心室の収縮期の収縮によって血液に与えられるエネルギーは、先行する拡張期の終わりで心室筋繊維の長さに比例する。一旦、収縮期の収縮が終了すると、次の拡張期の充填は、静脈圧の受動的機能であり、これは、弛緩した心室筋を伸張する。この原理は、大部分の心臓内科医および外科医の思考を支配する。

理論によって制限されるべきではないが、Ｒｏｂｉｎｓｏｎおよび共同研究者によれば、収縮期と拡張期との間の動的関係は、心臓の適正な作用にとって重要である。心臓が収縮するとき、それは、血液を上方に推進し、そしてそれによって、Ｎｅｗｔｏｎの作用および反作用の法則によれば、それ自身を下方に推進する。この反動は、大きな弾性の血管および心臓をその場に保持する結合組織を伸張する。次いで、心臓が弛緩するとき、それは上方に跳ねて、真向かいに血液の流れと出会う。これらの著者は、収縮期の終わりで、いずれの外部充填をなくしてでも、心室の通常の傾向が拡大することであるような様式で、収縮期の収縮が、筋肉繊維の弾性要素を圧縮することを提案している。この拡大は、血液を心房から心室に引く負圧、または吸引を生成する。収縮期の間に、心臓のベースは、それをその場に保持する従順な連結組織および血管を伸張してヘッドから離れて移動する。これらの連結組織は、伸張する心臓の動力学的エネルギーの一部を変換し、そしてベースに対し上方の力を奏し、これは、拡張期の間にヘッドに向かって引き戻る。

（僧帽弁解剖学）
僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置する一方向弁である。伝統的に、それは、「交連」と呼ばれる裂け目によって分離された大きな前部小葉とより小さな後部小葉によって形成されるとして説明されている。より詳細な観察は、これら交連は、実際、小さな小葉であり、しかも後部小葉は、最も頻繁に、後部小葉を３つのへこみ（ｓｃａｌｌｏｐ：２つが側方および１つは中間）に分割する２つの裂け目を有することを示した。従って、実際には、僧帽弁は、異なるサイズの６つの小葉を有する。これら小葉は、周縁が、僧帽弁の輪」とも呼ばれる房室接続部中に挿入される。この僧帽弁の輪は、事例のほんの１０％で繊維組織の完全な輪であり、残りの９０％の事例は、不完全な繊維の輪を有する。すべての事例において、前部小葉または「大動脈カーテン」のベースの先端に位置する２つの非常に強い繊維の小結節である。この大動脈カーテンの両方の先端は、従って、心臓の繊維の骨格の主要構成要素である非常に強力な左右の「三角」中に係留される。中間で、小葉は、「自由エッジ」または接合領域で終わる。なぜなら、収縮期の間に、それらは互いに接触し、僧帽弁の効率的な閉鎖を確実にするからである。左心室中の圧力が心房中よりかなり高い間に、左心房中への小葉逸脱を避けるために、これら小葉の自由エッジは、それらのその他の先端で２つの「乳頭筋」を通って左心室壁に付着される、多くの針様「腱索」で保持される。

（僧帽弁用語）
解剖学者によって実施される僧帽弁の解剖学に関する多くの研究があるので心臓内科医および心臓外科医の異なる用語法が用いられ、かなりの混乱の原因となっている。弁の異なるレベルにある多くの外科的操縦を含む僧帽弁修復の指数的普及は、外科医と心エコー検査者との間の連絡を改善し得る。

この問題点を明瞭にするために、単純な用語法が発展され、解剖学的、心エコー検査的および外科的知見（２）を説明する。この用語法は、外科的、すなわち、弁の心房図に基く。すべての前方構造は、文字Ａで識別され、そして後方の構造は文字Ｐで識別される。前方乳頭筋によって支持され、そして外科医の左に位置されるような構造は、番号１で識別され、そして後方乳頭筋によって支持される（そして外科医の右に位置される）ような構造は、番号２で識別される。これら２つの乳頭筋は、それ故、（外科医の左に）Ｍ１および（外科医の右に）Ｍ２と称される。２つの繊維の三角（ｔｒｉｇｏｎｅ）はＴ１およびＴ２と呼ばれる。前方小葉は、いずれかの乳頭筋（Ｍ１またはＭ２）中へのそれらの索の挿入に従って、Ａ１およびＡ２に分割される。交連の領域は、Ｃ１およびＣ２として識別される。後方小葉の２つの側方のへこみはＰ１およびＰ２と呼ばれる。中央のへこみ（ＰＭ）は、乳頭筋からその索の起源に従って、再びＰＭ１およびＰＭ２に分割される。すべての索は、乳頭筋からのそれらの起源および対応する小葉中への挿入によって識別される。

（僧帽弁の弁下部装置）
２ダースを超える索のみかけの変動性に順序を導入する試みにおいて、大部分の著者は、それらを起源および挿入のそれらの点に従って、３つの群に分割している。第１の順序の索または「周縁」索は、乳頭筋から生じ、対応する小葉の自由周縁中に挿入されるものである。第２の順序または「基底」索もまた、乳頭筋から生じるが、小葉の下面または心室面に挿入される。第３の順序の索は、後部小葉に存在するのみであり、心室壁から生じ、そして後部小葉の下面中に挿入される。

上記基底索の中には、通常、４つの、特に強くかつ厚い腱様の「主要」または「支柱」索がある。各乳頭筋から生じて、２つの前部支柱索および２つの後部支柱索が、対応する小葉の下面中に挿入される。前部小葉のこれらの支柱索は、僧帽弁の輪の前方部分の近傍の「大動脈カーテン」中に挿入される。心臓の中央構造の支持体してのそれらの重要性および機能のため、それらは、「支持索」、そして本明細書の用語法に従って、Ｓ１およびＳ２と称される。後部支持索はより変動性であるが、通常、Ｐ１およびＰ２との裂け目に近接する後部小葉の中央のへこみ（ＰＭ）のベースにて挿入される。

周縁または第１の順序の索の機能は、弁閉鎖の間で小葉同格を維持することである。理論によって制限されずに、規定索の機能は、前部小葉の腹の支持体であると仮定されているが、周縁索よりも厚く、より重要な目的を示唆している。これは、特に、２つの非常に厚い前部支持索について明白である。Ｖａｎ Ｚｗｉｋｋｅｒら（３）は、単離された灌流ブタ心臓において、全心臓周期の間に緊張したままであった２つの前部基底索の存在を示し、それらは、左心室の幾何学的を維持することで重要な役割を演じ得ることを示唆した。この前方支持索は、左胸骨傍線長軸視野における経胸腔心エコー法によって容易に識別され得る。ヒトにおけるそれらの長さは平均１．８６±０．４３ｍｍであり、厚みは１．２４±０．５１ｍｍである。心エコー研究は、両方の前部支持索は、張力下のままであり、そして全心臓周期の間で一定長さであったことを示した。また、小（１ｍｍ）トランスデューサーを移植した急性ヒツジモデルにおける通常僧帽弁の挙動が研究された。安定な血流力学的条件下では、幾何学的形状変化は、同時のＬＶおよび大動脈圧に時間的に関連していた。これらの結果は、中期拡張期から終期拡張期まで、僧帽弁の輪は、−１６．１±１．９％（平均±ＳＥＭ）だけ収縮したことを示した。この僧帽弁の輪の変形は不均一であった。前部僧帽弁の輪は拡大し（Ｔ１−Ｔ２：＋１１．５±２．３％）、その一方、後部僧帽弁の輪は収縮期に収縮した（Ｐ１−Ｐ２：−１２．１±１．５％）。乳頭筋の先端と三角との間の距離は、心臓周期の間で変化しなかった。この距離は、ここで、そうでなければ僧帽弁の輪のサイズおよび形状において大きな変化を誘導した急性冠動脈バルーン閉塞の間でさえ一定のままであることが示された。ヒツジにおける研究は、幾何学的形状の変化は、小葉のつなぎ、および僧帽弁の逆流を誘導する、前部僧帽弁の輪から離れる後部乳頭筋シフトから構成されることを示した（４）。三尖弁における同様の変化が、ここで証明され、本発明の範囲内である。

Ｃｏｃｈｒａｎおよび共同研究者（５）は、前部僧帽弁小葉中のコラーゲン繊維の分布および方向の研究において、これら繊維が、支持索の挿入の領域から繊維の三角（ｔｒｉｇｏｎｅ）に向かって配向されていることを示した。本発明は、乳頭筋から支持索を通り繊維の三角中に向かうストレスの方向および大きさを説明し、そして通常のヒトの心エコー検査法により、支持索が、乳頭筋の先端から、大動脈カーテンおよび繊維の三角を含む上行大動脈まで伸張する平面中にあることを説明する。

（左心室ポンプ輸送（ＬＶ）および心房−心室平面置換）
ＬＶ収縮期機能の評価は、心室のポンプ輸送作用の知識を必要とする。ＬＶポンプ機能は、しばしば、主に周縁繊維の収縮の効果であるとして説明されている。最近の研究では、しかし、長軸方向の心筋繊維の重要性を指摘している。外側心臓シルエット変化は心臓周期の間にはほとんどないが、上記主要な変化は、房室（ＡＶ）平面の移動の結果として心臓内で起こる。頂点の心外膜部位は、全体の心臓周期の間で不動のままであるという観察は、この考えを補強する。

ＡｌａｍおよびＲｏｓｅｎｈａｍｅｒ（６）は、心臓を取り囲む胸郭内構造の多くの置換なしの血液をポンプ輸送するこの方法は、心臓周期の間で心臓のエネルギー消費を最小にすることで生理学的に有用であるはずであることを示唆している。収縮期の間に左心室のベースは、頂点に向かって移動する。房室平面の下降は、上記主要な置換が生じるとき、同一容量収縮の間で始まり、そして排出の終了まで続く。健常なヒト被験体では、これらの著者は、Ｍモードの２つおよび４つのチャンバー観察で、収縮期の間の１４〜１５ｍｍのＡＶ平面の転位を見出した。急性心筋梗塞症の後、この転位は、前部梗塞および下部梗塞の両方で有意に減少した。すべてのこれらの測定値は、隔壁の頂部から僧帽弁の輪の側方面まで延びる仮想平面からとられた。上記の研究によるこれら２つの点は、房室平面に対応し、実際、同じ解剖学的平面ではない。なぜなら、ＬＶのベースは、同じ解剖学的平面中にない大動脈弁と僧帽弁とによって形成されるからである。実際、大動脈弁のベースと僧帽弁の輪とは異なる平面中にある。これらの平面の両方は、大動脈カーテンまたは三角間距離のベースで両方の弁に共通でヒンジとなる。大動脈の平面および僧帽弁の平面は、「僧帽弁−大動脈角度」と呼ばれる鈍角を形成する。通常の個体では、この角度は、心臓周期の間にほとんど変化しない。

上記で見られるように、心臓が収縮するとき（水中のイカのように）、それは、血液を上方に駆動し、その一方、心臓は下方に動く。この収縮期の収縮は、大きな血管および心臓のベース（房室平面）に付着した連結組織を伸張し、これは、それらの弾性力で反対方向に引く。このようにして、心臓の動力学的エネルギーの一部は、伸張するエネルギーに変換され、そしてベースに対し上方の力を奏し、これは、拡張期中の次の弛緩の間に大きな血管に向かって引き戻される。心臓は吸引ポンプである。初期拡張期の間に、拡大する心臓は、大きな血管の弾性萎縮力の影響の下、入来する血液に向かって上方に移動する。この上方への移動は、心室を満たす血液の速度を上げる負圧および吸引を創製する。任意の所定の心臓について、この吸引は、収縮期の終期で心臓のサイズが最小であるとき最も大きい。房室平面に対する上記大きな血管の萎縮機構は、拡張期にある左心室の初期充填に大きく寄与し、収縮期のエネルギーを拡張期の力に利用することによってポンプ機構の効率を増加する。心不全では、心室は、収縮期に完全に収縮せず、拡張期に心室中の残存する血液容量を増加する。通常の弾性エネルギーは、それ故、収縮期の間に貯蔵されず、そして拡張期の間に萎縮として放出されることはできない。１７８Ｎの平均の力が大動脈根をその拡張期位置から頂点に向かって１０ｍｍ引くために必要であることが見出された。大動脈のこの弾性力は、房室平面に対し、房室平面の収縮期の下行移動まで、反対方向に引く（繊維の三角によって表される）。これは、上記僧帽弁−大動脈角度が狭まることを生じる。ヒツジにおけるビデオ蛍光透視法研究において、そしてヒトにおける心エコー研究において、僧帽弁−大動脈角度は、全体の心臓周期の間に平均２゜変化するのみであることが示された。

心臓の頂点は移動せず、そして上記大きな血管は、連結組織によって保持される。従って、心臓周期の間の心臓の移動は、これら２つの固定された点の間で生じなければならない。また、心臓のシルエットは、心臓周期の間に有意に変化しない。収縮期は、心臓のベースの下方移動にあり、これは、心室壁の厚化およびその腔の減少を生じる。拡張期の間に上記ベースは、上記大きな血管中に貯蔵された弾性萎縮に起因してその先の位置に戻る。従って、心臓機能は、基本的には房室平面のシーソー移動である。この仮想平面は、大動脈弁のベースの平面と僧帽弁オリフィスの平面とによって形成される。これら２つの平面は、所定角度または僧帽弁−大動脈角度にある。この角度は、心臓周期の間にほんの２〜３゜変動するのみである。この角度の頂点は、前部僧帽弁小葉または大動脈カーテンの、心臓の繊維の骨格の両三角に係合されるその末端とのヒンジに対応する。上行大動脈を心臓の頂点に連結する唯一の解剖学的構造は、前部僧帽弁基底索であり、本発明者らは支持索と標識した。乳頭筋、支持索、三角および上行大動脈は、真っ直ぐなライン中にある。心臓周期の間、僧帽弁−大動脈角度の頂点は、上行大動脈の引っ張る力に対抗する構造を必要とする。上記支持索は、それらが乳頭筋を（大動脈カーテンを通じて）三角に連結するので、房室平面の中心を上行大動脈の力に対して下方に引き、僧帽弁−大動脈角度を一定に維持し、そしてそれ故、心臓のポンプ輸送機構を維持する。この機構は、完全な僧帽弁置換を実施するとき、腱索の外科的横断後の１回拍出量の周知の減少を説明する。

心不全では、乳頭筋の側方の置換は、支持索を引き、これは、次いで、僧帽弁小葉を左心室の頂点に向かって引く。僧帽弁の幾何学的形状のこの歪みは、心筋繊維の機械的ストレスを増加し、心室収縮性の下方スパイラルを開始する。上記のデータに基づくと、本発明は、心臓の中央構造の外科的回復にある。この手順は、本明細書中に記載のような特定のデバイスおよび方法を含み、各個々の患者における通常の幾何学的形状を回復する適切な距離およびサイズを選択する。

（房室弁輪状形成術デバイス）
本発明の方法の１つの実施形態では、拡張した僧帽弁／三尖弁の輪が、適切なサイズにされた輪状形成術デバイスで減少される。市場ではいくつかのタイプの輪およびバンドがあるが、心不全の事例で用いられるよう特異的に設計されているものはない。

本発明は、大動脈および僧帽弁が、両方の三角から垂れ下がる大動脈カーテンを共有して有することに一部基づく。大動脈弁ベース直径は、心エコー法によって容易に測定され得る。本発明は、通常の大動脈弁の輪の直径と三角間距離との間で一定の比があるというヒトおよび動物の心臓における関係を説明する。この関係は、大動脈直径の０．８である。従って、外科医は、心臓を開く前に、適切な輪状形成術デバイスサイズを選択するために用いられる三角間距離のサイズを決定し得る。

任意の公知の輪状形成術デバイスが、僧帽弁疾患の事例で僧帽弁の輪のサイズを減少する目的のために用いられ得るが、心不全の処置のために特異的に設計されたものはない。本発明は、このようなバンドの構築を企図する。このデバイスは、合成または生体適合性材料で半可撓性もしくは完全可撓性に、または交互の剛直性および可撓性のセクションを備えて作製され得る。また、この輪は、紐またはワイヤと、このデバイスが完全な輪になるように接続される生体適合性材料のバンドとして作製され得る。また、このバンドの末端に接続するこの部材は、それが上記輪が開かれ得るように上記バンドから外され得るように作製され得る。上記バンドと紐との間のこの接続機構であるテザーは、結び目、フック、クラスプまたはその他の当該技術分野で周知のその他の接続機構であり得る。この接続機構はまた、それが、上記紐の長さ、そしてそれ故、全体の輪の長さを増加または減少することを可能にするラチッットの一種を有するように作製され得る。

上記バンドの２つの末端を連結し、それを輪（または完全な輪）にするテザーの他に、このバンドは、このバンドの２つの部分を、一旦、バンドが僧帽弁の輪に縫合されると、この紐が特定の点でオリフィスの直径を減少し得る、すなわち、僧帽弁オリフィスが、輪の２つの選択された点の間の距離を減少することによってこの輪を変形することによりこの点で選択的に変形されるように接続し得る別の独立の紐を有し得る。このモデルは、居血性僧帽弁逆流において、輪拡張は、非均一であるが、その前−後部直径におけるより有意である最近の証拠（９）に従って、輪の前−後部直径を選択的に減少するよう特に設計される。あるいは、輪ホルダーは、それを回すことによって、バンドの末端を接続する紐の長さが制御され得るハンドルとともに構築され得る。

上記バンドは、乳頭半円形バンドと等価であり得；それは、直径が約１．５と約６ｍｍの間（例えば、約３ｍｍ）、そして±５０ｍｍと１００ｍｍとの間の長さからなる。それは、本明細書に記載のように生物学的または生体適合性の材料で構築され得る。上記バンドの遠位端は、本明細書に記載のように、テザーで接続され、それは、１つの実施形態では、上記バンドの約１／３の長さの縫合糸、紐またはテープであり得る。このバンドは、完全に可撓性であり得るか、または異なる位置に配置され得る、異なる長さの取り込まれた剛直性セグメントを有し得る。あるいは、これらの剛直性セグメントは、標準的な可撓性のＤｕｒａｎ Ｒｉｎｇ内に取り込まれ得る。

上記に記載のように、この半円形バンドは、一旦、このバンドが、僧帽弁または三尖弁の輪に縫合されると固定され得るテザーを有する。このテザーの端部を接続するための種々の方法は、当該技術分野で公知であり、そして本明細書の全体に記載されている。このタイプの輪は、僧帽弁または三尖弁の輪の周を意のままに調節する能力を提供する。

別の形態では、単一の可撓性部材が管状の半円形バンド内に配置され、そしてバンドの両端部で、輪状形成術の周における全体の減少が、三角間距離に制限されずに全体の半円形バンドまでであるように突出する。得られる輪の構築の程度を観察するために、この突出するテザーの両端部は、止血帯を通過され得る。また、両方の可撓性部材は、回転されるとき、このテザーの２つの端部をより近く一緒にする器具を通過され得る。さらに、このテザーの２つの端部は、左心房を横切り得、そして心臓の外側の止血帯内に配置され得る。このモデルは、心臓が拍動している間に心エコー検査法の制御の下で輪を収縮することを可能にする。

なお別の実施形態では、本発明は、輪状形成術バンドの形状を選択的に変える、そしてより詳細には、虚血性僧帽弁または三尖弁オリフィスの異常前後拡張を減少するように設計される紐の付加を含む。第１の形態では、二重の端部の縫合糸は、右三角のレベルで半円形バンドの端部に係留される。１つまたは２つの紐がバルブオリフィスを横切り、そしてバンドの対向する部分中に挿入される。この紐を結ぶことは、後部の輪を右三角により近へとにもたらす。第２の形態では、１つの紐は、右三角のレベルでバンドに係留される。第２の紐が、対向する点で、バンド内に係留される。この紐は、バンドの右半分内を走り、そして右三角のレベルで他方の紐に接近して出現する。両方の紐を引くことは、輪の前後直径を減少するのみならず、オリフィスの右半分もまた減少する。上記の説明におけるように、この２つの紐は、止血帯を通過され得、外科医が輪の変形の程度をチェックすることを可能にする。

（乳頭筋バンド）
乳頭筋の頭部は、適切なデバイスを用い（三角に対して）正確に再位置決めされるべきである（乳頭形成術）。乳頭形成術は、乳頭筋の頭部を一緒により近くにもたらす縫合糸で達成され得、より単純で、かつより効率的な方法が、特に設計されたバンドを移植する（心臓補綴具）。

この心臓補綴具、すなわち、本発明の乳頭筋バンドは、一般に第１および第２の端部を有する半円形バンド部分を一般に含む。第１の端部は、テザーの第１の部分を含み、そして第２の端部は、テザーの第２の部分を含み、その結果、このテザーの第１および第２の部分が互いに固定されるとき、最終的なアセンブリは、輪を形成する調節可能な半円形のバンドを提供する。このバンドは、弁の輪に固定され得るか、または乳頭筋に関連する小柱を通じて挿入され得る。

本明細書で用いられるとき、用語「テザー」は、半円形バンドの２つの遠位端を接続するために適切である材料をいう。このテザーの２つの部分は、半円形バンドの２つの遠位端に一体に固定され得るか、または当該技術分野で公知のように取り外し可能に固定され得る。適切なテザーは、例えば、縫合糸、迅速接続アセンブリ、止血帯（半円形バンドに固定された縫合糸またはテープを固定するため）、かぎホックアセンブリ、クラスプ、ねじ、ステープル、迅速接続、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）、ボタン機構を含み、そして２つの隣接する部材の端部を固定するような方法は、医療技術分野で公知である。

上記心臓補綴具バンドは、チューブまたは単一ロッドの形態であり得る。上記テザーの２つの部分は、上記バンドの両端部に固定される。

１つの実施形態では、上記バンドは、上記テザーがこのバンドを通って延び得るように、このバンドがテザー自体に対するカバーとして作用するように中空であり得る。この実施形態におけるテザーは、迅速な結び目または縫合糸のような、互いに係合する第１および第２の端部を含む。

上記バンドは、心臓周期の間に乳頭筋の連続的移動に適合するために可撓性であるべきである。当該技術分野で周知の薄い、１〜２ｍｍ内部コアのサイラスティックゴムまたは縫合糸材料が、内部に配置され得、特定の本体をバンドに与える。また、放射線不透過性の塩（例えば、硫酸バリウム）が添加され得、それを、放射線で見えるようにする。このバンドの全体の厚みは、約１．５〜約６ｍｍの間、例えば、３ｍｍであるべきである。異なるサイズの半円形バンドが、患者のサイズに従って選択されることが要求される。このバンドの指標の全長は、５０ｍｍと１００ｍｍとの間であるべきであるが、その他の長さのものが製造され得る。マーカー（着色縫合糸による）が、バンド上にその中央に配置され得る。これらのデバイスを用いて、僧帽弁乳頭または三尖弁乳頭筋を再整列し得る。

上記心臓補綴具は、生体適合性材料から形成される。適切な生体適合性材料は、医療分野で公知のものを含み、例えば、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、テフロン（登録商標）（Ｔｅｆｌｏｎ）、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、サイラスティック、ニチノール、ニチノールメッシュ、チタンおよびチタンメッシュ、または心膜、肋膜、腹膜もしくは硬膜または腱のような生物学的膜がある。

適切な心膜組織は、当該技術分野で公知のように処理された、ウマ、ウシ、ブタなどの供給源から得られ得る。この心膜は、例えば、グルタルアルデヒドまたはその他の非アルデヒドプロセスのような架橋剤で架橋され得る。

１つの実施形態では、この半円形バンドは、適切なサイズの針を備えた紐を、それが乳頭筋のベースの周りを通過され得るように有する。全体のバンドは、両方の乳頭筋のベースを通って辿り、次いで、針を有するバンドの端部を、このバンドの他方の端部に、このデバイスが閉じた輪になるように固定する。あるいは、このバンドの両端部は、テザーの部分を有する。一旦、バンドが乳頭筋の周りを通過すると、上記２つのテザー部分は、結び目、フックまたは当該分野で公知の固定手段で一緒に接続される。

手術の間に、両方の乳頭筋のベースを通る、開いた半円形バンドの通過は、適切な器具で促進され得る。この器具は、心室壁および乳頭筋のベースを接続する筋肉バンドを通過される二重の湾曲を備えた２つのアームをもつ長い鉗子またはクランプである。開いた鉗子は、バンドの端部の１つをつかみ、そしてそれを、乳頭筋のベースを通って、この半円形バンドが両方のベースを取り囲むように辿らせる。１つまたは２つのテザー部分、例えば２つの紐は次いで一緒に接続される。

小柱を通る通過を達成するための適切な器具は、右巻きおよび左巻き両方の二重に湾曲した血管クランプ、およびＲｅｖｅｒｄｉｎ型縫合デバイス、ならびに当該技術分野で公知のその他を含む。

乳頭筋接近の程度は非常に重要である。現在の研究は、通常の僧帽弁では、乳頭筋の先端部間の距離は、三角間の距離にほぼ相当することを示した。従って、個々の患者の三角間距離は、大動脈弁の輪に基づく記載の方法で既知であるので、達成されるべき乳頭接近の適切な程度が識別され得る。この乳頭形成術はまた、配置された三尖弁乳頭筋を再配置するために実施され得る。

（新基底支持索）
上記に記載のように、上記２つの前部支持索（ＡＳ１およびＡＳ２）は、僧帽弁の通常の幾何学的形状のみならず、左心室収縮性を維持するために重要な役割を演じている。うっ血性心不全では、拡張できない支持索は、前部僧帽弁小葉の本体を引き、それを歪め、そして僧帽弁逆流を生じる。後部支持索（ＰＳ１およびＰＳ２）はまた、僧帽弁の通常の幾何学的形状を維持するために重要である。

本発明は、乳頭筋の先端と僧帽弁の輪との間の距離が一定であるという発見を提供する。従って、本発明は、乳頭筋と僧帽弁の輪との間、特に、乳頭筋と左右の三角（Ｍ１−Ｔ１およびＭ２−Ｔ２）間の正確な距離を回復することを含む。これは、４つの「新しい支持」索で達成される。ポリプロピレンまたはポリテトラフルオロエチレンのような市販され入手可能な縫合糸が、「新しい支持」索として適切であり、そして両方の乳頭筋を三角の前に（Ｍ１−Ｔ１およびＭ２−Ｔ２）、そして僧帽弁の輪の後に（Ｍ１−ＰＳ１およびＭ２−ＰＳ２）接続するために用いられ得る。しかし、合成または生物学的、剛直性または可撓性であれ、任意のその他のタイプの接続部材がこの目的のために用いられ得る。１つの実施形態では、これらの新しい支持索は、これら新しい支持索の正確な長さの決定を単純にするように数ミリメートル毎に間隔を置かれたマーカーを有し得る。

上記技法のこの部分の鍵は、新規（新しい）前部および後部索の適切な長さを決定することである。データ（示さず）に基づき、本発明は、通常の前部および後部支持索の長さの間に所定の関係があり、そしてそれが僧帽弁三角間距離に近いことを提供する。従って、この新しい支持索の長さは、三角間距離と同じであるべきである。各縫合糸は、各乳頭筋を通るか、または乳頭形成術の輪を通って通過され、そして左右の三角で、そして輪状形成術バンドの端部を通って係留され、そしてその上で結ばれる。別の好ましい実施形態では、上記２つの新たな前部基底索の他に、２つのその他の縫合糸が、乳頭筋から後部僧帽弁の輪およびバンドまで通過される。同様の新しい索が三尖弁位置で用いられ得る。

（寸法測定器）
上記の外科的操縦を単純にするために、寸法測定器（三角間寸法測定器）が開発された。この新規器具は、僧帽弁輪状形成術バンドの正確な選択、乳頭筋と新しい支持索との間の適切な距離を示すために設計されている。この寸法測定器は、金属、合金またはプラスチックから作製され得、そしてその寸法が変動し得る単一の器具であり得るか、または異なる寸法の寸法測定器の使い捨て可能なセットからなり得る。基本的には、この寸法測定器は、ハンドルに取り付けられた矩形である。この矩形は、有利には透明であるワイヤまたは固体面として作製され得る。異なるサイズのセットであるとして選択されると、各寸法測定器は、寸法測定器にエンボス加工されたそのサイズを有するべきである。外科医は、上記に記載の大動脈弁の輪の方法に従うことにより、またはいくつかの異なるサイズを試すことにより適切な寸法測定器を選択する。

三角間距離、そしてそれ故僧帽弁輪状形成術の輪のサイズを決定するために、寸法測定器が、前部僧帽弁小葉に対してその最も近位方向の水平部分を配置して僧帽弁オリフィスを通じて導入される。それら端部は、両方の三角、すなわち、三角間距離に対応する矩形の近位方向の水平側面と対応すべきである。この寸法測定器は、次いで、心臓から取り出され、そして乳頭形成術半円形バンドが乳頭筋の周りに配置される。この半円形のバンドを輪に転換する前に、この寸法測定器が僧帽弁オリフィスを通って再び導入され、そして上記矩形のその遠位方向水平側面が、乳頭筋の間に配置される。上記矩形のこの側面は、外科医に、必要な乳頭接近の程度を示す。一旦、乳頭形成術が実施されると、上記矩形の垂直側面が、外科医に新しい索の適切な長さを示すために用いられる。

以下の図は、本発明を規定するために供される。これら図面は、本発明を制限する意図はなく、種々の局面の例示である。

図１は、開いた左心房から見たときの閉鎖位置にある僧帽弁の操作者の視野を描写する。この弁の心房面のみが観察され得る。上記に記載のように、すべての前部構造は、文字Ａで、そして後部構造は文字Ｐで識別される。

前部乳頭筋によって支持され、そして操作者の左に位置する構造は数字１で識別され、そして後部乳頭筋によって（そして操作者の右に）支持されるものは数字２で識別される。２つの乳頭筋はＭ１（左）およびＭ２（右）である。２つの繊維の三角はＴ１およびＴ２である。前部小葉は、乳頭筋（Ｍ１またはＭ２）のいずれか中へのそれらの索の挿入に従ってＡ１とＡ２に分割される。交連領域は、Ｃ１およびＣ２として識別される。後部小葉の２つの側方のへこみはＰ１およびＰ２として識別される。中央のへこみ（ＰＭ）は、乳頭筋からのその索の起源に従って、ＰＭ１およびＰＭ２に、再び分割される。すべての索は、乳頭筋からのそれらの起源および対応する小葉中への挿入によって識別される。

図２は、後部小葉の中央を通って開いた僧帽弁の内部図を提供し、小葉、腱索および乳頭筋を示す。用語法は、僧帽弁の異なる部分を記載するために実施者によって用いられる。前部乳頭筋（Ｍ１）に連結され、そして操作者の左に位置するすべての構造は番号１をもち、その一方、後部乳頭筋（Ｍ２）に連結されるものは番号２によって識別される。前部小葉は、従って、索によってＭ１またはＭ２から支持されるか否かに従って、Ａ１およびＡ２に分割される。前部小葉は、両方の繊維の三角（Ｔ１およびＴ２）に係留される。後部小葉は、Ｐ１、およびその腱の付着に従ってＰＭ１およびＰＭ２に分割される中央へこみ（ＰＭ）をもつＰ２と称される３つのへこみを有する。

図３は、左心臓の長軸方向断面図を描写し、これは、左心房（１）、僧帽弁（２）、前部小葉（３）、後部小葉（４）、縁索（５）、支持索（６）、乳頭筋（７）、左心室（８）、大動脈弁（９）、上行大動脈（１０）、前部支持索（１１）、および左心室頂点（１２）を含む。

図４は、前部僧帽弁小葉（１６）中のコラーゲン繊維（１５）の方向を、その心室面から見て示す。Ｔ１：左の繊維の三角；Ｔ２：右の繊維の三角；Ｓ１ 左支持索；Ｓ２：右支持索；Ａ１：Ａ１小葉への縁索；Ａ２：Ａ２小葉への縁索；Ｍ１ 左乳頭筋；Ｍ２：右乳頭筋。どのように前部僧帽弁小葉のコラーゲン繊維が、支持索の挿入の点から放射しているかに注目のこと（Ｃｏｃｈｒａｎら、５から改変）。

図５は、図３におけるような左心臓の長軸方向断面を概略的に示す。乳頭筋（２０）、前部支持索（２１）、前部小葉（２２）および大動脈（２３）は、真っ直ぐなライン（矢印２４）中にほぼ位置する。縁索（２５）；後部支持索（２６）。すべてのこれらの要素は、心臓ポンプの中央構造を構成する。

図６は、図３および５におけるような左心臓の長軸方向断面の図である。頂点（３０）および上行大動脈（３１）は固定され、そして心臓周期の間に実際には移動しない。大動脈弁（３３）のベースと僧帽弁の輪（３４）との間に伸張する房室平面（３２）は、心臓周期の間に、上方（拡張期：矢印３５）および下方（収縮期：矢印３６）に移動する。僧帽弁−大動脈角度（３７）は、僧帽弁の輪（３８）の平面と、大動脈弁平面（３９）によって形成される。通常の個体では、この角度は、心臓周期の間に実際に変化しない。

図７は、左心室から見たときの、前部僧帽弁小葉（５０）の図である。左（Ｔ１）の繊維の三角および右（Ｔ２）の繊維の三角、左（Ｓ１）支持索および（Ｓ２）支持索ならびに左（Ｍ１）乳頭筋および右（Ｍ２）乳頭筋から示される。三角間距離Ｔ１−Ｔ２（５１）は、乳頭筋間（Ｍ１−Ｍ２）距離（５２）に本質的に等価である。乳頭筋と三角（Ｍ１−Ｔ１およびＭ２−Ｔ２）との間の距離（５３）および（５４）は三角間距離（５１）に本質的に等価である。実際の目的には、一旦、三角間距離が決定されると、その他の
距離が知られる。

図８は、本発明の方法を支持する僧帽弁装置の基礎的な幾何学的形状を描写する。僧帽弁の鍵となる要素間のすべての距離は、類似している。三角間距離（５１）に基づき、乳頭間距離（５２）、乳頭筋から三角まで（５３および５４）；および乳頭から、中央へこみ裂け目（５５および５６）のレベルにある後部僧帽弁の輪までが知られる。

図９は、大動脈弁（６２）の輪の直径に由来する僧帽弁（６０）三角間距離（６１：Ｔ１−Ｔ２）を決定するための方法のグラフ的表示である。この方法は、左（Ｔ１）三角および右（Ｔ２）三角が、大動脈弁（６３）および僧帽弁（６０）に共通であるという解剖学的特徴に基づく。三角間距離（６１）（Ｔ１−Ｔ２）は、心エコー検査法によっては一般に得られることはできないが、大動脈弁ベース（６２）の直径は、心エコー検査法によって正確に得られる。三角間距離（６１：Ｔ１−Ｔ２）は、大動脈ベース直径（６２）を０．８で除することによって得られ得る。この距離は、健常個体における、乳頭筋、支持索および僧帽弁の輪間の通常の関係を決定するための基礎を形成する。

図１０は、心不全において存在する幾何学的形状の変化を示す単純化した図である。通常の僧帽弁の輪（７０）（点線）は、特にその後部部分（７１）で拡張する（連続線として示される）。三角間距離（７２）および前後僧帽弁距離（７３）は増加し、前部（７４）僧帽弁小葉を、後部（７５）僧帽弁小葉から分離し、弁逆流（矢印７６）を誘導する。また、乳頭筋（Ｍ１およびＭ２）は、（健常心臓に対して）互いから離れて転位され、乳頭間距離（７７）を増加する。この乳頭筋分離は、両方の前部支持索Ｓ１およびＳ２（７８および７９）を引き、それは、前部僧帽弁小葉（８０）を心室に向かってさらに引き、その移動度を減少し、そして逆流（矢印７６）を増加する。

図１１は、心臓ポンプの中央構造を回復すめるための外科的システムの単純化した図である。本発明は、３つの異なる工程および補綴具から構成される：
工程１。乳頭形成術：２つの乳頭筋（Ｍ１−Ｍ２）は、乳頭形成術半円形バンド（９０）を乳頭筋（Ｍ１およびＭ２）のベースを通って辿らせることによって接近される。テザー（この例では、半円形バンド（９０）の端部に位置する２つの紐（９１および９２）が、次に一緒に接続されて（９３）この半円形バンド（９０）を完全な輪に変換する）。

工程２：乳頭筋（Ｍ１およびＭ２）と僧帽弁の輪との間の通常の連続性を回復すること。２つの二重のアームの縫合糸（９４および９５；新しい支持索）が、両方の乳頭筋（Ｍ１よびＭ２）に係留され，そして心室から、繊維の三角（Ｔ１およびＴ２）のレベルにある僧帽弁の輪の心房面まで通過し、モスキートで維持される。必要に応じて、外科用綿撒糸が、この筋および／または三角組織の周りに取り込まれ得、縫合糸を支援して支持する。

工程３：適切なサイズの僧帽弁輪状形成術の半円形バンド（９６）が、当該分野で公知の以下の技法に従って、中断して縫合糸（９７）で患者の僧帽弁の輪に縫合される。輪状形成術バンド（９６）の両方の端部（９８ａおよび９８ｂ）は、両方の三角（Ｔ１およびＴ２）に係留される。２つの前部の新支持索（９４および９５）は、次いで、輪状形成術バンド（９６）の遠位部分（９８ａおよび９８ｂ）を通過される。２つの後部新支持索（１０２および１０３）は、同様に、両方の乳頭筋（Ｍ１およびＭ２）から、後部小葉の中央へこみの裂け目のベースに対応するレベルにあるバンド（９６）まで通過される。２つのテザー部分、例えば、輪状形成術バンド（９６）の紐（９９および１００）は、次いで、算出された三角間距離（１０１）が達成されるように接続される。テザー（９９および１００）を接続するための種々の方法が本発明で企図される。

図１２は、うっ血性心不全および／または僧帽弁逆流をもつ患者における僧帽弁の幾何学的形状再構築のために設計された、本発明の１つの局面を描写する単純化した図である：大動脈根（１１０）；大動脈弁（１１１）；左心室腔（１１２）；左心室壁（１１３）；乳頭筋（１１４）；輪を形成するために固定されたテザー部分（１２０）を備えた乳頭形成術半円形バンド（１１５）；前部新支持索（１１６）；後部新支持索（１１７）；輪を形成するために固定されたテザー部分（１２１）を備えた僧帽弁輪形成術半円形バンド（１１８）。

図１３は、心臓ポンプの中央構造を回復するために必要な外科的操縦を容易にするように設計された器具の１つの局面を示す。この器具（１２０）は、一般に、ハンドル（１２２）で保持された、矩形フレーム（１２１）、例えば、ワイヤを含む。このフレームの近位方向または上部の水平部分（１２３）は、わずかに湾曲し、そして患者の三角間距離（Ｔ１−Ｔ２；１２４）を決定するように設計される。矩形の遠位方向または下部水平側面（１２５）は、乳頭筋Ｍ１−Ｍ２間（１２６）の所望の距離を示すように設計されている。矩形の垂直側面（１２７および１２８）は、新支持索の適切な長さを決定することで操作者を支援するように設計されている。２つのマーカー（１２９および１３０）は、この矩形の垂直側面（１２７および１２８）中に位置される。マーカー（１２９および１３０）とこの矩形（１２１）の水平遠位側面（１２５）との間の距離は、三角間距離（１２４：Ｔ１−Ｔ２）に等しい。

寸法測定器は、操作者によって、僧帽弁オリフィスを通って導入され、そして前部僧帽弁小葉（１３１）に対して配置される。遠位部分（１２５）は、２つの乳頭筋（Ｍ１およびＭ２）間に配置され、乳頭形成術で達成される乳頭筋の所望の距離を示す（点線：患者における乳頭筋の位置；連続線：乳頭筋の意図される新たな位置）。一旦、乳頭形成術が実施されると、寸法測定器は、僧帽弁オリフィスを通って再導入され、そしてこの器具（１２０）のマーカー（１２９および１３０）が、三角Ｔ１およびＴ２のレベルに置かれる。（乳頭筋Ｍ１およびＭ２ならびに僧帽弁の輪（１３２）を既に通過した）前部および後部新支持索は、僧帽弁輪状形成術の輪に対し、それらの長さが三角間距離（１２３）に類似するように結ばれる。

図１４は、新支持索として用いられる着色コードされた縫合糸を描写する。図１４ａは、新支持索の正確な長さを決定することで操作者を支援する縫合糸を提供する。この縫合糸（１４０）は、各末端（１４１および１４２）に針を含み得る、すなわち、「二重端部縫合糸」であり、そして５〜１０ｍｍ毎に交互する色（１４３）でマークされる。あるいは、図１４ｂは、縫合糸（１４４）の中央セグメント（１４３）が約５０ｍｍと１２０ｍｍとの間で変化する長さを備えた異なる色でマークされる実施形態を描写する（１４５）。

図１５は、虚血性および拡張性心筋症のための異なる僧帽弁および三尖弁輪状形成術の輪の種々の図を提供する。例えば、これらの図は、僧帽弁の輪に縫合された異なるタイプのバンド／輪を示す。しかし、１ｂ、２ｂ、３ａ、３ｂ、４ａおよび４ｂはまた、本明細書全体を通じて記載されるような、乳頭（心臓）半円形の筋バンドとして用いられ得ることが理解されるべきである。

１ａ：標準的な完全Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｄｕｒａｎの可撓性の輪。輪（２００）は、僧帽弁（２０３）の輪に、中断縫合糸（２０２）で縫合されている。１ｂ：本発明の半円形バンド（２０４）。このバンド（２０４）はテザー、すなわち、バンド（２０４）の端部（２０６および２０７）を接続する紐（２０５）を有する。バンド（２０４）は、後部僧帽弁の輪に縫合され、そしてこのバンド（２０４）の遠位部分（２０６および２０７）は、三角（Ｔ１およびＴ２）に係留される。

輪（２ａ）および半円形バンド（２ｂ）は、交互する剛直性または半剛直性（２０８）および可撓性（２０９）構成要素を備える。剛直性（２０８）および可撓性（２０９）セグメントの位置および長さは、特定の必要性に従って変動され得る。２ｂでは、剛直性（２１０）および可撓性（２１１）セグメントを備えた同じ構成が、テザー（２１３）を備えたバンド（２１２）に適用される。

３ａ：テザー部分、すなわち、半円形バンド（２１４）の遠位面（２１７および２１８）に係留された紐（２１５および２１６）を備えた半円形の可撓性バンド（３ａ）。３ｂ：２つのテザー部分（２１５および２１６）は、一緒に接続されて（２１９）、半円形バンドを輪にする。これらテザー（２１５および２１６）を接続する種々の方法が当該技術分野で公知である。

４ａ：この可撓性半円形バンド（２２０）は、バンド（２２０）より長いその長さ（２２１）に沿って走る縫合糸を含む。この縫合糸の遠位部分（２２２）は、僧帽弁の輪の全体長さの減少を可能にする止血帯（２２３）を通過される。４ｂ：この可撓性半円形バンド（２２４）は、走る縫合糸（２２５）を有する。この縫合糸（２２５）の遠位部分は、後部の輪（２２６）に対応するバンドの選択されたレベルにあるバンド（２２４）から外部に出される。１つの例では、この縫合糸（２２５）の遠位端は、次いで、左心房（２２７）の壁を通って外に出され、そして止血帯（２２８）を通過する。この設計は、通常の心臓の拍動が回復された後、心臓の外側から輪状形成術サイズの調節を可能にする。心エコー検査法制御下で、輪状形成術は、僧帽弁逆流がなくなるまで締め付けられ得る。

図１６は、輪状形成術の輪を、そしてその結果、僧帽弁または三尖弁の輪を選択的に変形するために、異なる代替物の図を描写する。例えば、虚血性僧帽弁逆流において、僧帽弁の輪は、非均一的に拡大される。前−後直径は、しばしば選択的に拡大される。以下のデバイスは、この前−後直径の選択的減少を取り扱う。

１ａ：僧帽弁の輪および三角（２３２および２３３）に縫合された可撓性の半円形バンド（２３０）および紐（２３１）は、その右端部（２３３）のレベルで、バンド（２３０）に係留される第２の対の紐（２３４）を有する。この紐−二重端部の縫合糸（２３４）は、僧帽弁オリフィス（２３５）を横切り、そして後部の中央へこみと側方小葉（２３６）との間の裂け目に対応する僧帽弁の輪のレベルにあるバンド（２３０）に再侵入する。

１ｂ。バンド（２３０）が患者の僧帽弁の輪（２４１）に縫合された後、紐（２３４）の２つのアームは、バンド（２４３）の上で結ばれる。この紐の長さは、輪状形成術の前−後直径の選択的減少を誘導する。

２ａ。上記デバイスの代替物は、２つの別個の紐（２４５および２５０）の配置を含む。１つの紐（２４５）は、右三角（２４７）に対応する半円形のバンド（２３０）の末端に係留される。この紐（２４５）は、僧帽弁オリフィス（２３５）および半円形のバンド（２３０）を横切り、そしてバンド（２３０）の選択された点（２４９）で外に出される。バンド（２５１）の中央点で係留された他方の紐（２５０）は、半円形のバンド（２３０）の側方部分内を走り、そして他方の紐（２４７）の係留点に近接して外に出される。紐（２５０）は、紐（２４５）に平行な僧帽弁オリフィス（２３５）を横切り、半円形バンドを横切り、そして他方の紐（２４９）に近接して外に出される。

２ｂ：２つの紐（２４５および２５０）を締め付けること（２５１）は、虚血性僧帽弁逆流の供給源であることが知られている僧帽弁オリフィス（２３５）の右領域を選択的に減少する。

３ａ：図２ａに示されるデバイスは、心エコー検査法制御下で拍動する心臓中で制御され得る。一旦、半円形のバンド（２３０）がその場（２４１）に縫合されると、２つの紐（２６２および２６３）は、左心房壁（２６４）および止血帯（２６５）を通過される。

３ｂ：止血帯（２６５）を備える紐（２６２および２６３）を締め付けることは、僧帽弁オリフィスの側方領域（２６７）を選択的に減少する。

（本明細書中で引用された文献）
１．Ｒｏｂｉｎｓｏｎ ＴＦら、吸引ポンプとしての心臓。Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ａｍｅｒｉｃａｎ １９８６；２５４：８４〜９１。

２．Ｋｕｍａｒ Ｎら、僧帽弁の外科的知見を記録するための改定された用語法。Ｊｕｏｕｒｎａｌ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｄｉｓｅａｓｅ １９９５；４：７０〜７５。

３．ｖａｎ Ｒｉｊｋ−Ｚｗｉｋｋｅｒ ＧＬら、僧帽弁解剖学および形態：僧帽弁置換および弁再構築に対する関連性。Ｊ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ １９９４；９（２捕遣）：２５５〜２６１。

４．Ｏｔｓｕｊｉ Ｙら、機能的僧帽弁逆流の機構への三次元心エコー検査法からの洞察。改変された小葉テザー留め幾何学的形状の直接インビボ証明。Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ １９９７：９６；１９９９〜２００８。

５．Ｃｏｃｈｒａｎ ＲＰら、僧帽弁コラーゲンの非破壊的分析。Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｆｏｒ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｏｒｇａｎｓ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ １９９１；３７（３）：Ｍ４４７〜４４８。

６．Ａｌａｎ Ｍ、Ｒｏｓｅｎｈａｍｅｒ Ｇ．房室平面転位および左心室機能。Ｊｏｕｒｎａｌ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ １９９２；５：４２７〜４３３。

本発明を、好ましい実施形態を参照して記載したが、当業者は、本発明の思想および範囲から逸脱することなく形態および詳細において変更がなされ得ることを認識する。背景中の参考文献を含め、本明細書の全体で引用されるすべての参考文献は、それらの全体が本明細書中に援用される。当業者は、慣用を超えない実験を用いて、本明細書中に詳細に説明される本発明の特定の実施形態に対して多くの等価物を認識、または確認に得る。そのような等価物は、添付の請求項の範囲内に包含されることが意図される。

図１は、開放左心房から観察されるような、閉鎖位置にある僧帽弁の操作者の視野を描写する。 図２は、小葉、腱索および乳頭筋を示す後部小葉の中心を通って開いた僧帽弁を表す。 図３は、左心臓の長軸方向セクションである。 図４は、心室面から観察される前部僧帽弁小葉にあるコラーゲン繊維の方向を示す。 図５は、図３におけるような左心臓の長軸方向セクションである。 図６は、図３および５におけるような左心臓の長軸方向セクションである。頂点および上行大動脈は固定され、そして心臓周期の間に実際に移動しない。 図７は、左心室から観察される前部僧帽弁小葉の描写である。 図８は、僧帽弁装置の基礎的幾何学的形状である。 図９は、大動脈弁の輪の直径から誘導される僧帽弁三角間距離（Ｔ１−Ｔ２）を決定するための方法に関する。 図１０は、心不全で存在する幾何学的形状変化を示す。正常の僧帽弁の輪（点線）は、特に、その後部で拡大する（連続線として示される）。 図１１は、３つの異なるステップで心臓ポンプの中央構造を回復するための外科用システムを提供する。 図１２は、うっ血性心不全および僧帽弁逆流をもつ患者における僧帽弁の幾何学的再構築を完成するために設計された、本発明の１つの局面について単純化された図である。 図１３は、心臓ポンプの中央構造を回復するために必要な外科的操縦を容易にするために設計された器具を描写する。 図１４は、新たな支持索として用いられる着色コード化縫合糸の図である。 図１５は、虚血および拡張心筋症についての、異なる僧帽弁および三尖弁輪状形成術および半円形バンドの図を提供する。 図１６は、輪状形成術の輪、そしてその結果、僧帽弁の輪または三尖弁の輪を選択的に変形する異なる代替物の図を描写する。

Claims (30)

1. 第１の端部および第２の端部を備える半円形バンド部分を備える心臓補綴具であって：
   該第１の端部がテザーの第１の部分を含み；
   該第２の端部がテザーの第２の部分を含み、ここで、該テザーの第１の部分および第２の部分が互いに固定され、調節可能な半円形のバンドを提供する、心臓補綴具。
2. 前記バンドが、管状である、請求項１に記載の心臓補綴具。
3. 前記バンドが、単一のロッドである、請求項１に記載の心臓補綴具。
4. 前記バンドが、ダクロン、テフロン（登録商標）、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、シラスティック、ニチノール、ニチノールメッシュ、チタン、チタンメッシュ、心膜、肋膜、腹膜、硬膜、腱および動脈からなる群から選択される生体適合性材料である、請求項１に記載の心臓補綴具。
5. 前記バンドが、約１．５ミリメートルと約６ミリメートルとの間の断面を有する、請求項１に記載の心臓補綴具。
6. 前記可撓性の半円形バンド部分が、約５０ミリメートルと約１００ミリメートルとの間の長さを有する、請求項１に記載の心臓補綴具。
7. 前記テザーが、縫合糸、迅速連結物、圧迫帯、あおり止めかぎホック、クラスプ、ねじ、ステープルまたはラチェットである、請求項１に記載の心臓補綴具。
8. 前記チューブ内に内部に配置された引きひもをさらに備える、請求項２に記載の心臓補綴具。
9. 心室の乳頭筋を整列する方法であって：
   心室の乳頭筋の周りに小柱を通る通路を形成する工程；
   該通路を通って請求項１に記載の心臓補綴具を挿入する工程；および
   テザーによって該補綴具を、該乳頭筋および索が心臓の弁に対して整列されるように調節する工程、を包含する、方法。
10. 前記心臓の弁の輪の周りに輪状形成術補綴具を固定する工程をさらに包含する、請求項９に記載の方法。
11. 前記心臓補綴具の周りで前記輪状形成術補綴具に索を固定する工程をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記索が、各補綴具の周りの組織を通って挿入される、請求項１１に記載の方法。
13. 前記索が、各補綴具を通って挿入される、請求項１１に記載の方法。
14. 前記索の長さ間の関係が、前記乳頭筋の先端部からの距離が、前記心臓の三角間距離に等しい、請求項１１に記載の方法。
15. ２つのフォーク状プロングに取り付けられたハンドルを備える三角−乳頭サイジングデバイスであって：
    該２つのフォーク状プロングが、近位部分、および各々が等価な長さを有する２つの遠位端を有し、ここで該近位部分が該２つのプロングを連結し、ここで該２つの遠位端が丸められ、そしてここで該２つのプロング間の距離と該２つのプロングの長さが等しく、該距離が三角間距離に等しい、三角−乳頭サイジングデバイス。
16. 前記２つのプロングが、単一の平面状単位構造を形成する、請求項１５に記載の三角−乳頭サイジングデバイス。
17. 前記単一の平面状単位構造が、平面から外に湾曲する、請求項１６に記載の三角−乳頭サイジングデバイス。
18. 前記装置が、透明材料から形成される、請求項１５に記載の三角−乳頭サイジングデバイス。
19. 梱包された医療デバイスであって：
    第１の端部および第２の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって：
    該第１の端部がテザーの第１の部分を含み；
    該第２の端部が該テザーの第２の部分を含み、ここで、該テザーの第１の部分および第２の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具；および
    該心臓補綴具を、乳頭筋、僧帽弁の輪または三尖弁の輪の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。
20. 梱包された医療デバイスであって：
    第１の端部および第２の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって：
    該第１の端部がテザーの第１の部分を含み；
    該第２の端部が該テザーの第２の部分を含み、ここで、該テザーの第１の部分および第２の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具；
    輪状形成術の輪；および
    該心臓補綴具を、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。
21. 梱包された医療デバイスであって：
    第１の心臓補綴具および第２の心臓補綴具であって、各々が：
    第１の端部および第２の端部を備える半円形のバンド部分を備え、
    該第１の端部がテザーの第１の部分を含み；
    該第２の端部が該テザーの第２の部分を含み、ここで、該テザーの第１の部分および第２の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具；および
    該心臓補綴具を、乳頭筋、僧帽弁の輪または三尖弁の輪の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。
22. 梱包された医療デバイスであって：
    第１の端部および第２の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって：
    該第１の端部がテザーの第１の部分を含み；
    該第２の端部が該テザーの第２の部分を含み、ここで、該テザーの第１の部分および第２の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具；
    三角−乳頭サイジングデバイス；および
    該サイジングデバイスで測定された僧帽弁の三角間距離に基き、該心臓補綴具を、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。
23. 梱包された医療デバイスであって：
    第１の端部および第２の端部を備える半円形のバンド部分を備える心臓補綴具であって：
    該第１の端部がテザーの第１の部分を含み；
    該第２の端部が該テザーの第２の部分を含み、ここで、該テザーの第１の部分および第２の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具；
    輪状形成術の輪；
    三角−乳頭サイジングデバイス；および
    該サイジングデバイスで測定された僧帽弁の三角間距離に基き、該心臓補綴具を、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。
24. 梱包された医療デバイスであって：
    第１の心臓補綴具および第２の心臓補綴具であって、各々が：
    第１の端部および第２の端部を備える半円形のバンド部分を備え、
    該第１の端部がテザーの第１の部分を含み；
    該第２の端部が該テザーの第２の部分を含み、ここで、該テザーの第１の部分および第２の部分が互いに固定されて、調節可能な半円形のバンドを提供する心臓補綴具；および
    三角−乳頭サイジングデバイス；および
    該サイジングデバイスで測定された僧帽弁の三角間距離に基き、該心臓補綴具の１つを、乳頭筋の周りに位置決めするための指示書、を備える、梱包された医療デバイス。
25. 左心室の乳頭筋を整列する方法であって：
    小柱を通り、左心室の乳頭筋の周りに通路を形成する工程；
    該通路を通り、請求項１に記載の心臓補綴具を挿入する工程；
    三角−乳頭サイジングデバイスで三角間の距離を測定する工程であって、該三角−乳頭サイジングデバイスが水平部材および該水平部材の遠位端に取り付けられた等しい長さの垂直部材を有し、該垂直部材が該水平部材と同じ長さを有し、該水平部材が該三角間距離に等価な長さを有する工程；および
    該心臓補綴具を、テザーにより、該乳頭筋および心室の索が、該三角間の距離に対して整列されるように調節する工程、を包含する、方法。
26. 輪状形成術補綴具を、僧帽弁の輪の周りに固定する工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
27. 前記心臓補綴具の周りの索を、前記輪状形成術補綴具に固定する工程をさらに包含する、請求項２６に記載の方法。
28. 前記索が、各補綴具の周りの組織を通って挿入される、請求項２７に記載の方法。
29. 前記索が、各補綴具を通って挿入される、請求項２７に記載の方法。
30. 前記索の長さ間の関係が、前記乳頭筋の先端からの距離が、前記僧帽弁の三角間距離に等しいように調節される、請求項２７に記載の方法。

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