JP2007521095A - 繊維強化ヒドロゲルで出来た補綴具、補綴具の製造方法及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】本発明は、可撓性部分と、少なくとも１つの低可撓性部分とを備え、該可撓性部分は繊維強化ヒドロゲルを備える補綴具に関する。上記に加えて、本発明は、繊維強化ヒドロゲルから成り、軟骨質材料を置換することを目的とする補綴具に関する。本発明は、補綴具を使用する方法及び補綴具を製造する方法に更に関する。本発明は、補綴具に対する可撓性部分を作製する方法に更に関する。最後に、本発明は、見掛け上、補綴具にて使用することを目的とする繊維材料に関する。

Description

本発明は、可撓性部分と、少なくとも１つの低可撓性部分とを備える補綴具に関する。これに加えて、本発明は、繊維強化ヒドロゲルから成る補綴具に関する。本発明は、補綴具の使用方法及び補綴具の製造方法に更に関する。本発明は、補綴具に対する可撓性の部分を作製する方法に更に関する。最後に、本発明は、見掛け上、補綴具にて使用することを目的とする繊維材料に関する。

椎間板用の補綴具は、多数の基準（エイジケルカンプ（Ｅｉｊｋｅｌｋａｍｐ）その他の者による人工器官の国際ジャーナル（Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｒｔｉｆｉｃａｌ Ｏｒｇａｎｓ）２００１、２１（５）、３１１−３２１）、また、その剛性に加えて、適正な衝撃吸収動作、及び自然の椎間板のものと同等の膨れ振る舞いを得るため、特に、隣接する椎骨に対する最適な接着及び最適な圧力分配のため、正確な幾何学的形態を満たさなければならない。

米国特許出願２００３／００４５６３９号は、弾性的に且つ（又は）可塑的に変形可能な髄核にて満たされた中空の空間と境を接する２つの端板を備え、中空の空間は、例えば、ポリアミド、ポリイミド、又はポリエチレンテレフタレートで出来た、管状の繊維リングにより取り囲まれた、人工の椎間板に関する。

米国特許明細書６，５３３，８１７号には、植え込んだ後、脱水状態から水和状態となる形態とされたヒドロゲルコアを有する、植え込むための補綴用椎間板髄核と、リテーナとを備える、補綴用椎間板髄核装置が開示されている。

国際出願公開ＷＯ０２／１７８２４号は、例えば、線維素、ゼラチン、及びポリエチレン酸化物、ポリエチレングリコール、及びポリビニルアルコールのようなポリマーにて出来た、吸収可能なシェルにより取り囲まれた荷重支承の弾性体を備える椎間板髄核インプラントに関する。

欧州特許出願０ ３４６ １２９号は、生物適合性エラストマーの中央コアと、生物適合性エラストマー及び端板内に埋め込まれた強化繊維のストリップ又はシートから成る、上記中央コアを包み込む積層体とを備える椎間板スペーサに関する。

米国特許明細書５，０４７，０５５号には、生物適合性ヒドロゲル材料で出来た椎間板用の補綴用髄核が開示されている。

自然の椎間板（椎間円板）は、椎骨を接続する軟骨質円板である。円板は、繊維輪（線維輪）内に包被されたゼラチン状コア（髄核）にて構成されている（ホワイト（Ｗｈｉｔｅ）その他の者による、脊柱の臨床的バイオメカニックス（Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ ｏｆ ｔｈｅ ｓｐｉｎｅ）、１９７８年、フィラデルフィア、Ｊ．Ｂ．リペンコットカンパニー（Ｌｉｐｐｅｎｃｏｔｔ Ｃｏｍｐａｎｙ））。髄核及び輪は、プロテオグリカン鎖と相互に絡み合った硬いコラーゲン繊維を保持している。上記プロテオグリカンは、環境からのイオンと相互作用する固定され、強力に負に荷電された側鎖（グリコサミノグリカン）を保持しており、その結果、水は円板により吸引される。プロテオグリカンは高濃度であるため、髄核は、８５ないし９５％の水を保持する一方、相対的に多量のコラーゲン繊維及びより少ないプロテオグリカンを備える輪は、７０ないし８５％の水を保持する。この特定的な組成の結果、円板は、椎骨が互いに対して動くのを許容し、また、これに加えて、衝撃吸収機能を有することになる。２つの隣接する椎骨は、柔軟な椎間板と硬い椎骨との間の遷移領域にて作用するヒアリン（「硝子質」）軟骨から成る端板を備えている。

重症のヘルニア髄核のような、椎間板の変性と関係した腰の障害の場合、外科手術が必要であろう。場合によっては、椎間板の一部を残すことができるが、重症の場合、椎間板の全体を置換しなければならない。脊柱の機能を回復するためには、その機械的剛性及びその膨れ振る舞いの双方に関して椎間板の機械的機能にとって代わる補綴具を植え込まなければならない。

椎間板を置換するための商業的に利用可能な補綴具の例は、チタン端板（アクロフレックス（Ａｃｒｏｆｌｅｘ）（登録商標名））により被覆されたゴムコアと、コバルト／クロム端板（チャライト（Ｃｈａｒｉｔｅ）（登録商標名））により被覆されたポリエチレンコアとを含む。ヒドロゲル材料で出来た、椎間板の髄核を置換することを目的とする補綴具は、米国特許明細書５，６７４，２９５号、米国特許明細書６，４０２，７８４号及び米国特許明細書５，０４７，０５５号から特に既知であり、この場合、輪は、膜により取り囲み又は取り囲まなくてもよい膨れ特徴を有するヒドロゲルにて充填されている。

繊維強化ヒドロゲル材料は、「インプラント用の複合材ヒドロゲル（Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔｓ）」Ｌ．アンボロシオアンドカンパニー（Ｌ．Ａｍｂｒｏｓｉｏ＆ＣＯ．）医学技術情報ジャーナル（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）機械技師協会の報告書（第Ｈ部門）（１９９８）、２１２（２）、９３−９、参考２４）から既知である。この場合、重合化したヒドロゲル内に組み込まれた非吸収性ポリエチレンテレフタレート繊維の束が使用される。多数の用途のため、これにより得られた材料は、置換することを目的とする柔軟な生物組織の特徴的剛性と比較して剛性である。

ヤング（Ｙｏｕｎｇ）その他の者（生物学材料（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）１９９８、１９、１７５−１７５２）には、ライクラ（Ｌｙｃｒａ）（商標名）繊維強化ポリ−２−ヒドロキシメタクリル酸エチル（ｐＨＥＭＡ）の基を有する材料が記載されている。編み又は織った繊維構造体がヒドロゲル内に提供される。繊維強化ヒドロゲルは、約１％の繊維を保持し、人工皮膚として使用することができる。

本発明の目的は、低度の剛性と高度の靭性と組み合わせる材料で出来た補綴具を提供することである。
この目的は、本発明により実現される。本発明は、可撓性部分と、少なくとも１つの低可撓性部分とから成り、該可撓性部分は、繊維強化ヒドロゲルを備える補綴具に関する。

これは、例えば、補綴具の正確な形状を保持するために又は補綴具を周囲の組織に接着する位置として低可撓性部分を使用することができるという有利な効果がある。
本発明はまた、軟骨質材料を置換する作用を果たす、繊維強化ヒドロゲルから成る補綴具にも関する。当該補綴具が使用可能である１つの好ましい軟骨質材料は椎間板である。

補綴具の構造及び特徴は、軟骨質材料のものと極めて類似しているから、本発明に従った補綴具は、特に、軟骨質材料を置換するために使用することができる。
本発明は、繊維強化ヒドロゲルから成り、軟骨質材料を置換する作用を果たし、また、少なくとも１つの低可撓性部分を備える補綴具に更に関する。

上述したように、低可撓性部分は、補綴具の正確な形状を保持するため、又は補綴具を周囲の組織に接着させる位置として使用することができるというこの有利な効果を有する。

更に、本発明は、低可撓性部分が可撓性部分の底側部及び（又は）上側部に存在する補綴具に関する。
上記の低可撓性部分は、補綴具が補綴具を植え込むべき周囲組織に接着し、最適な接着及び最適な圧力分配状態を保証することのできる位置を提供する。

１つの実施の形態において、低可撓性部分は端板であり、幾何学的形態を補綴具が使用される環境に容易に順応させることが可能であるという有利な点がある。
本発明は、低可撓性部分が可撓性部分の内側部に存在する補綴具にも関する。

これは、低可撓性部分が上側部及び底側部に存在するときに得られる幾何学的形態と完全に相違する補綴具の幾何学的形態が可能であるという有利な効果を有する。
１つの好ましい実施の形態において、補綴具は、椎間板の全体又は一部を置換する機能を果たす。

補綴具の有利な効果は、髄核のみを置換するため、また、椎間板の髄核及び輪の全体を置換するために使用することが可能な点である。
本発明に従った補綴具の可撓性部分は、自然の椎間板のものと同等の膨れ特徴を有する。このことは、補綴具は、自然の椎間板と全く同様に、圧力の影響を受け且つ、身体が動く昼の間、体液が浸出し、また、夜の間、体液を吸収することができるという有利な効果を有する。

１つの好ましい実施の形態に従い、本発明に従った補綴具の可撓性部分は、５ないし１５ｍｍの厚さ、特に８ないし１０ｍｍの厚さを有する繊維強化ヒドロゲルのスライスから成っている。

当該発明者らは、この幾何学的形態は特定の用途にとって特に有利であることが分かった。
上記に加えて、本発明に従った繊維強化ヒドロゲルは繊維を少なくとも５％備えている。

当該発明者らは、この繊維の濃度は最終材料の所望の特徴に関して最良の結果を提供することが分かった。
本発明はまた、人間又は動物内に植え込まれる補綴具の使用方法にも関する。

１つの実施の形態に従い、本発明は、植え込む前に、水を抽出することにより補綴具の容積が減少するようにした、補綴具を使用する方法に関する。
このことは、それは、補綴具は植え込んだときの寸法が小さく、また、身体内に植え込んだ後、その所望の形状をとるため、靭帯を延伸させ及び（又は）切削する必要はないから、補綴具を植え込む間、合併症の発生が少ないという有利な効果がある。

本発明の別の実施の形態に従い、補綴具の容積は、補綴具を高張塩浴に浸漬させることにより減少する。
当該発明者らは、これが材料の容積を減少させる最も自然の方法であることが分かった。材料の容積は外部塩浴内の塩濃度が減少するのに伴い増大するのが明らかとなった。

本発明は、巻き付けることにより可撓性部分及び（又は）少なくとも１つの低可撓性部分の全体に繊維を提供することができる、補綴具を製造する方法に更に関する。この方法の有利な点は、繊維が自然の輪内に配置される要領と適合可能な繊維強化材を通じて異方性が設計内に導入される点である。繊維の方向は、適宜な巻き付け又は編み技術を使用することにより所期の用途に対して最適化することができる。

本発明に従った本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、繊維が回転軸線に対して配置される角度は５°ないし９０°、特に４５°ないし６０°の範囲にある。
当該発明者らが行った研究の結果、本発明の方法は繊維の方向が最適化される材料を提供するものであることが分かった。

本発明の１つの実施の形態は、ヒドロゲルのバーが形成され、該バーからスライスが切削される、補綴具に対する可撓性部分を作製する方法を備えている。この方法の有利な点は、幾つかの補綴具をヒドロゲルから簡単な方法にて作製し、特定の用途のため補綴具に対し正確な幾何学的形態を提供することができる点である。

１つの好ましい実施の形態において、上記ヒドロゲルは、繊維強化ヒドロゲルである。この繊維強化ヒドロゲルは、ヒドロゲルは繊維が使用されない状況と比較して強力であるという有利な効果を有する。

本発明に従った方法において、スライスは、バーを旋盤に装着し且つ、ナイフをバーを通して動かすことにより切削される。
このことは、ヒドロゲルのスライスの幾何学的形態及び厚さを正確に決定することが可能であるという有利な効果を有する。１つの好ましい方法において、ナイフは使用中、潤滑される。このことは、ヒドロゲルのスライスのより滑らかな面が得られるという有利な効果がある。

本発明は、繊維が低弾性率を有する補綴具にて使用することを見掛け上、目的とする繊維材料に更に関する。このことは、本発明に従った補綴具にてヒドロゲルと繊維との間に最適化した接着状態が提供されるという有利な効果がある。低弾性率を有する繊維を使用することにより、繊維とヒドロゲルとの間の境界面に作用する力は最小とされる。

本発明は、繊維がヒドロゲルのモノマーを吸収することができる繊維材料に更に関する。この特性のため、複合材料は、それ以前に繊維をモノマー浴内に浸漬させ、上述した吸収を生じさせ、その後、ヒドロゲルマトリックスの重合化を開始させるひとで製造することができる。上記重合化は、複合材のヒドロゲルマトリックス内にてのみならず、繊維内にても生じる。このようにして、ヒドロゲルマトリックスに対する繊維の接着状態が極めて良好な材料が得られる。使用される材料は純水に対して親水性ではないことが明らかとなった。しかし、重合化したとき、ヒドロゲルマトリックスを提供する１つ又はより多くのモノマーと組み合わせて、親水性の性質が得られ、また、繊維の特殊な弾性振る舞いと組み合わせてヒドロゲルマトリックスとの極めて強力な接合状態が得られる。モノマー溶液を繊維内に浸透させることにより、繊維の容積は増大する（＞５０％）。

最後に、本発明は、繊維がポリウレタン系である繊維材料に関する。
ポリウレタン繊維、特にライクラ（商標名）は、低張力にてヒドロゲルと同一程度の剛性を呈し、更に、これらはヒドロゲルに対してモノマー混合体の一部を吸収するという有利な特性があることが判明した。

本発明は、非限定的な添付図面に関する、以下の説明にてより詳細に説明する。

図１には、椎間板を置換する補綴具に対する基部を示す本発明の１つの実施の形態が示されている。上記基部は、その中心に可撓性部分（１）を備えており、該可撓性部分は、上側部及び底側部にて低可撓性部分（２）により取り巻かれている。

図２には、図１に示すように、可撓性部分（１）、低可撓性部分（２）の全体の周りに提供された、繊維（３）にて全体的に補強された、本発明に従った補綴具の１つの実施の形態が示されている。

ライクラ（デュポン・デュ・ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ））又はスパンデックス（Ｓｐａｎｄｅｘ）（商標名）の型式の繊維が一例として掲げられている。ライクラ繊維は、ポリウレタンから成っており且つ、その当初の長さの８倍まで延伸させることができる。

本発明に従ったヒドロゲルを重合化により得ることができるモノマーは、その他の物質の内、ＨＥＭＡと、メタクリル酸ナトリウムとを備えることができる。互いに且つ上記物質と組み合されるかどうかを問わずにその他のモノマーも可能である。上記モノマーの親水性の性質は、吸収及び永久荷電による親水性カチオンの静電引力に基づくものとすることができる。重合化過程は、化学的、熱的又は、光学的（紫外線）手段により開始させることができる。かかる方法にて得られた材料は、数ＭＰａ程度の圧縮強度を実現する一方、水の重量比率は５０％以上であることが明らかとなった。

本発明に従ってヒドロゲンの可撓性部分（１）を製造する方法の一例は、図３に示すように、少なくとも１つの重合化過程を使用して、少なくとも１つのヒドロゲルモノマーの溶液を棒形の鋳型内にて重合化することに形成されるヒドロゲルの重合化バー（６）から５ないし１５ｍｍ、好ましくは８ないし１０ｍｍのスライス（５）を切削するステップを備えている。

補綴具を製造する本発明に従った１つの方法は、繊維を可撓性部分（１）及び少なくとも１つの低可撓性部分の全体の周りに提供することに関する。図４には、ヒドロゲルの可撓性部分（１）及び低可撓性部分（２）の全体が回転する軸（４）に取り付けられ、その後、繊維（３）は、図５に示すように巻き付けることにより、（１）、（２）の全体の周りに提供される１つの好ましい方法が示されている。

図５に示した装置を使用することにより行われる、本発明に従った１つの方法において、繊維が自然の輪内に配置される方法と適合可能な繊維補強材を介して異方性が設計に導入される。繊維の一部分又は全ての繊維は、「チョップド繊維」としてヒドロゲル内に提供することができる。本発明に従った構造を使用して、補綴具の機械的性質を簡単な方法にて変化させることができる。第一の位置において、ヒドロゲルの組成の変化は、膨れ振る舞いに影響を与える可能性がある。第二の位置において、補綴具の幾何学的形態における繊維補強材を変化させることにより補綴具に対し異なる動き方向のため異なる機械的性質を付与することが可能である。

１つの好ましい方法に従って、繊維は、繊維補強材の全体に対し均質な性質を保証し得るよう繊維を提供する間、その当初の長さの１ないし６倍、好ましくは、３倍延伸させる。このことは、繊維材料の幾つかの層、好ましくは、数１０の層又は数１００もの層を提供することを可能にし、それらの層において、回転軸線に対する側部における繊維の角度は、繊維を提供する間、５°ないし９０°、好ましくは、４５°ないし６０°の範囲にて変化させることができる。

また、可撓性部分の全体及び少なくとも１つの低可撓性部分の周りに繊維を提供するその他の方法、特に、その他の巻き付け又は編む技術を使用することも可能である。１つの好ましい実施の形態に従い、繊維強化ヒドロゲルから成る可撓性部分及び低可撓性部分の全体は、ヒドロゲルモノマー浴内に浸漬させ、モノマーが繊維に吸収されるようにすることにより上述したように複合材料を製造し且つ、その後にヒドロゲルの重合化を開始し、本発明に従った補綴具が得られるようにする。

本発明の１つの特殊な実施の形態に従い、補綴具の低可撓性部分（２）は、可撓性部分（１）の上側部及び底側部にて重合化したヒドロゲル材料の硬化した部分から成っている。本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、低可撓性部分（２）は、ヒドロゲルの可撓性部分（１）の上側部及び底側部を被覆する別個の端板から成っている。上記低可撓性部分（２）は、繊維が提供されたとき、繊維（３）が均質に分配されることを保証し、これらの低可撓性部分は、繊維がヒドロゲル内に切込むのを防止し且つ、補綴具が隣接する椎骨に接着することのできる位置を提供する。低可撓性部分（２）の幾何学的形態は、補綴具が植え込まれる関節又は椎骨の幾何学的形態に適応され、最適な接着及び圧力分配を保証するようにすることが好ましい。補綴具の幾何学的形態及び材料は、当該技術分野の当業者が変更し且つ、選ぶことができる。

本発明に従った補綴具の膨れ特徴は、外科手術を簡略化するため使用することができる。補綴具を植え込んだとき、椎骨の靭帯を延伸させ且つ（又は）切削するため、外科手術の間、頻繁に合併（ｆｒｅｑｕｅｎｔ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ）させることが必要である。補綴具は、その最終状態にて植え込まれるため、隣接する椎骨は、補綴具を挿入することを可能にし得るよう外科手術の間、分離した状態に保たなければならない。長時間、上記靭帯が延伸すると、靭帯がカルシウム化する可能性がある。本発明に従った補綴具は、外科手術の前、塩浴中に配置し、その容積を減少させることができる。このことは、椎骨の靭帯が外科手術の間、延伸する程度を少なくし、従って、短期間及び長期間の合併症の虞れを減少させ、また、それに加えて、外科手術後の癒合過程を加速することになる。

本発明に従った補綴具が身体内に植え込まれたならば、ヒドロゲル内の負に荷電した基の浸透圧作用により、補綴具は隣接する椎骨間のキャビティを充填する、所望の形状及び所望の容積をとるような要領にて水を吸収する。その後、補綴具は、自然の椎間板と同様に、昼の間、体液を浸出し且つ、夜の間、体液を吸収する。

次に、本発明は、次の実施例によってより詳細に説明する。
実施例
ＨＥＭＡの組成物を有するヒドロゲルのモノマー混合体を４５℃の温度を有する水浴中にて１６時間かけ、ガラス管（直径２２ｍｍ）内にて重合化する。その後、棒形のヒドロゲル材料をガラス管から除去して両端を切断する。図３に示すように旋盤の回転部分に装着された金属管内に中間部分を締止めする。テフロン（登録商標）を噴霧することにより潤滑する間、ナイフをヒドロゲルバー（６）を通じてゆっくりと（１０ｍｍ／分）回転させ、その工程の間、バー（６）は、１００回転／分の速度にて回転する。直径２２ｍｍ及び厚さ０．５ｍｍの２つの端板がヒドロゲル（５）のスライスの上側部及び底側部に提供され、図４に示すようにその全体を回転軸（４）に配置する。

その後、その当初の長さの３倍まで延伸させつつ、巻き付けることによりライクラ繊維が提供される。繊維はこれら繊維が回転する軸に対して有する角度が４５ないし６０°となるような要領にて提供される、３つの層が提供される。この角度は、巻き付け工程中、変化させる。繊維は、７５００回転にて提供される。巻き付けた後、端板（２）の間に包み込まれ且つ、繊維（３）内に巻かれたヒドロゲルの可撓性部分（１）の全体をヒドロゲルモノマー（ＨＥＭＡ）の浴中に浸漬させ、繊維にモノマーを含浸させる。本発明に従った補綴具は、紫外線の作用の下、ヒドロゲルを重合した後に得られる。

本発明は、特殊な実施の形態及び一例によって上記に説明したが、上記の説明を読むことにより、当該技術分野の当業者には、自明の変更例が案出されるであろうし、かかる変更例は、特許請求の範囲に属するものである。

本発明の一部としての可撓性部分（１）と、低可撓性部分（２）との全体構造を示す図である。 可撓性部分（１）と、低可撓性部分（２）と、補強目的のため、全周に亙って設けられたファイバ（３）とを備える本発明に従った補綴具構造体の図である。 ヒドロゲルのバー（６）からヒドロゲルのスライス（５）を切削する装置の図である。 回転軸にてヒドロゲルの可撓性部分（１）及び低可撓性部分の全体に繊維（３）を提供する装置の図である。 巻き付けることにより、ヒドロゲルの可撓性部分（１）及び低可撓性部分の全体に繊維（３）を提供する装置の図である。

Claims (33)

1. 可撓性部分と、少なくとも１つの低可撓性部分（ｌｅｓｓ ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｐｏｒｔｉｏｎ）とを備える補綴具において、
   前記可撓性部分は繊維強化ヒドロゲル（ｈｙｄｒｏｇｅｌ）を備えることを特徴とする補綴具。
2. 請求項１に記載の補綴具において、
   前記低可撓性部分は、前記可撓性部分の底側部及び（又は）上側部に提供されることを特徴とする、補綴具。
3. 請求項２に記載の補綴具において、
   前記低可撓性部分は、端板であることを特徴とする、補綴具。
4. 請求項１に記載の補綴具において、
   前記低可撓性部分は、前記可撓性部分の内側部に提供されることを特徴とする、補綴具。
5. 請求項１ないし４の何れか１つの項に記載の補綴具において、
   人間又は動物の関節を置換するためのものであることを特徴とする、補綴具。
6. 請求項５に記載の補綴具において、
   椎間板の一部又は全体を置換するためのものであることを特徴とする、補綴具。
7. 請求項１ないし６の何れか１つの項に記載の補綴具において、
   前記可撓性部分は、自然の椎間板の膨れ特性と同等の膨れ特性を有することを特徴とする、補綴具。
8. 請求項１ないし７の何れか１つの項に記載の補綴具において、
   前記可撓性部分は、５ないし１５ｍｍの厚さを有する繊維強化ヒドロゲルのスライスから成ることを特徴とする、補綴具。
9. 請求項８に記載の補綴具において、
   繊維強化ヒドロゲルの前記スライスは、８ないし１０ｍｍの厚さを有することを特徴とする、補綴具。
10. 請求項１ないし９の何れか１つの項に記載の補綴具において、
    前記繊維強化ヒドロゲルは、少なくとも５％の繊維を備えることを特徴とする、補綴具。
11. 繊維強化ヒドロゲルから成る補綴具において、
    軟骨質材料を置換することを目的とすることを特徴とする、補綴具。
12. 請求項１１に記載の補綴具において、
    前記軟骨質材料は、椎間板であることを特徴とする、補綴具。
13. 請求項１１又は１２に記載の補綴具において、
    少なくとも１つの低可撓性部分を備えることを特徴とする、補綴具。
14. 請求項１３に記載の補綴具において、
    前記低可撓性部分は、前記可撓性部分の底側部及び（又は）上側部に提供されることを特徴とする、補綴具。
15. 請求項１４に記載の補綴具において、
    前記低可撓性部分は、端板であることを特徴とする、補綴具。
16. 請求項１３に記載の補綴具において、
    前記低可撓性部分は、前記可撓性部分の内側部に提供されることを特徴とする、補綴具。
17. 請求項１１ないし１６の何れか１つの項に記載の補綴具において、
    前記可撓性部分は、自然の椎間板の膨れ特性と同等の膨れ特性を有することを特徴とする、補綴具。
18. 請求項１１ないし１７の何れか１つの項に記載の補綴具において、
    前記可撓性部分は、５ないし１５ｍｍの厚さを有する繊維強化ヒドロゲルのスライスから成ることを特徴とする、補綴具。
19. 請求項１８に記載の補綴具において、
    繊維強化ヒドロゲルの前記スライスは、８ないし１０ｍｍの厚さを有することを特徴とする、補綴具。
20. 請求項１１ないし１９の何れか１つの項に記載の補綴具において、
    前記繊維強化ヒドロゲルは、少なくとも５％の繊維を備えることを特徴とする、補綴具。
21. 請求項１ないし２０に記載の補綴具を使用する方法において、
    前記補綴具が人間又は動物に植え込まれることを特徴とする、補綴具の使用方法。
22. 請求項２１に記載の使用方法において、
    植え込む前に、水を抽出することにより、補綴具の容積が減少するようにしたことを特徴とする、補綴具の使用方法。
23. 請求項２２に記載の使用方法において、
    補綴具を高張塩浴（ｈｙｐｅｒｔｏｎｉｃ ｓａｌｔ ｂａｔｈ）に浸漬させることにより、補綴具の容積が減少するようにしたことを特徴とする、補綴具の使用方法。
24. 請求項１ないし２０に記載の補綴具を製造する方法において、
    巻き付けることにより可撓性部分の全体に及び（又は）少なくとも１つの低可撓性部分に繊維が提供されることを特徴とする、方法。
25. 請求項２４に記載の方法において、
    繊維が回転軸線に対して配置される角度は５°ないし９０°の範囲で変化することを特徴とする、方法。
26. 請求項２５に記載の方法において、
    前記角度は４５°ないし６０°の範囲で変化することを特徴とする、方法。
27. 請求項１又は１１に記載の補綴具に対する可撓性部分を作製する方法において、
    スライスが切削されるヒドロゲルのバーが形成されことを特徴とする、方法。
28. 請求項２７に記載の方法において、
    ヒドロゲルは繊維強化ヒドロゲルであることを特徴とする、方法。
29. 請求項２７又は２８に記載の方法において、
    前記スライスは、バーを旋盤に装着し且つ、ナイフをバーを通じて動かすことにより切削されることを特徴とする、方法。
30. 請求項２９に記載の方法において、
    前記ナイフは、切削する間、潤滑されることを特徴とする、方法。
31. 請求項１又は１１に記載の補綴具にて見掛け上、使用することを目的とする繊維材料において、
    低弾性率を有することを特徴とする、繊維材料。
32. 請求項１又は１１に記載の繊維材料において、
    ヒドロゲルモノマーを吸収することができることを特徴とする、繊維材料。
33. 請求項３１又は３２に記載の繊維材料において、
    ポリウレタンにて出来ていることを特徴とする、繊維材料。

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