JP2007519503A - アンプルの認識 - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】本発明は、アンプルをペン内に挿入することのできる接続点を備え、該接続点の領域内にて、アンプル１の表面構造１ａ、１ｂと係合し且つ（又は）動かし、表面構造の情報をセンサ３に伝達することのできる少なくとも１つの伝達要素７が設けられる、医薬物質を投薬分ずつ分与するペンに関し、また、周方向に少なくとも１つの凹所１ａ及び（又は）突出物１ｂを有する表面構造をアンプル１の表面側部に備える、医薬物質を受容するアンプルに関する。

Description

本発明は、例えば、注射装置のような投与装置用、特に、製剤流体が保持されたアンプルを挿入することのできるペン用のアンプル認識システムに関する。

製剤流体をアンプルから投与する投与装置は、例えば、インシュリン治療にて使用される携帯型注射装置の形態にて既知であり、この場合、投与すべき物質にて充填されたアンプルは、投与装置（しばしば注射ペンとも称される）に連結され、アンプル内に保持された物質を投与装置を介して患者に投与する。例えば、糖尿病のインシュリンを備える処方剤、成長障害に対する成長ホルモン（ｈＧＨ−ヒト成長ホルモン）、腎不全又は全身赤血球減少症に対するエリスロポエチン（Ｅｐｏ）、例えば、肝炎又は癌治療のためのαインターフェロン又は増強剤のような多数の物質がこの要領にて投与され、この場合、幾何学的にしばしば同一であるアンプルには、しばしば異なる物質又は、投与すべき物質の異なる濃縮物が充填されている。

異なる物質を有する容器が混じり合う危険性を減少させるため、それぞれ相応する容器を差し込むことのできる異なる形態とされた投与装置が既知である。
国際特許出願公開明細書ＷＯ９８／００１８７号には、多数の異なる有色フィールドから成るカラーコードを取り付けることのできる容器が開示されており、この場合、光学的センサシステムにより容器の内容物又はその中身を認識することができる。

当該出願人に属する国際特許出願公開明細書ＷＯ０１／５６６３５号には、認識要素が容器に割り当てられた、容器及び物質を投与する装置が開示されている。
当該出願人に属するドイツ国特許明細書１０１ ４７ ９７３ Ａ１号には、アンプルに連結された投与装置が開示されており、該投与装置は、投与装置内に挿入することのできるアンプルに固定状態に接続された少なくとも２つの永久磁石の存在又は不存在を認識することができる、予め設定した位置に配置することのできる少なくとも２つのホールセンサを備えている。

図５には、認識要素として機能する棒形状の磁石２が内部に配置された既知のアンプル１が示されている。アンプル１は、ペン８内に完全にねじ込まれ、アンプル１内に配置された２つの磁石２が回路板４上に配置され且つ、ペン８に固定状態に接続された非対照に配置された４つのセンサ３の１つと対向する位置に位置する。その上にセンサ３が配置された回路板４を正確に配置するため、突出部（図示せず）がペン８に設けられている。該突出部は、回路板４の側方キャビティと係合し、これにより回路板４をペン８内にて配置し、回路板が回転しないよう固定されるようにする。センサ３からの信号を評価論理装置に伝達し得るようにするため、多数の隣接した線を備える可撓性の線接続部５が回路板４と接続される。ペン８は電池（図示せず）を更に備えており、該電池によりセンサ３及び評価論理装置（図示せず）に対し電力を供給することができる。例えば、中央開口部４ａにて回路板４を貫通することもできるねじ付きロッドが内部を案内される機構ホルダの上方に、ディスプレイ装置が配置されている。該ディスプレイ装置にて、例えば、磁石２及びセンサ３により検出されたアンプルの型式又はアンプルの中身を表示することができる。アンプル１と回路板４との間のばねは、ねじ込んだアンプル１に対する安定的な嵌まり状態を保証することができる。

本発明の１つの目的は、投与装置と、特に、ペン及びペンに連結することのできるアンプルであって、異なるアンプルを有するペンを繰り返して使用するとき、コストを節減することを可能にする上記アンプルとを提案することである。

この目的は、独立請求項に記載されたペン及びアンプルにより解決される。有利な実施の形態は従属請求項に記載されている。

本発明に従い、例えば、ペンに連結することのできるアンプルから投与分ずつ医療物質を投与するペンのような投与装置は、アンプルを取り付け又は挿入することのできる接続箇所を備えている。接続箇所の領域にて、少なくとも１つの伝達要素が設けられ、該伝達要素は、アンプルの面構造と係合し又は面又はアンプル自体と相互作用し、少なくとも１つの伝達要素を動かし、すなわち例えば、変位及び（又は）傾動させ、面又は面構造あるいはアンプル自体により得られた情報をペン内に挿入され又はペンに連結されたセンサに伝達する。このようにして面構造又はアンプル自体の輪郭外形から、何れの型式のアンプルが存在し及び（又は）以前の物質が特定のアンプル内に保持されているかを認識することが可能である。最早、例えば、ドイツ国特許明細書１０１ ４７ ９７３ Ａ１号にて提案されたように磁石をアンプル自体に一体化する必要はなく、磁石又はその他の信号放出の能動的又は受動的な要素をペン内に、例えば、伝達要素に取り付け、これにより非使い捨て型の部分として使用されるペンに対し１組みの磁石があればよく、また、アンプル（使い捨て型部品としてしばしば具体化される）は、個別に、新たな組みの磁石を設ける必要はない。ペン内にて取り付けられたこれらの磁石は動かし、例えば、ホールセンサ又はリード接点のようなペン内に取り付けられたセンサに対して回転させ及び（又は）変位させる。この回転及び（又は）変位は、アンプル、例えばアンプルの表面に作用する機械的な形成物により行われる。このアンプルは、導入されたとき、すなわち、例えば、ペン内に摺動及び（又は）回転させたとき、アンプルの表面の輪郭外形に従い１つ又はより多くの磁石をそれぞれの割り当てられたセンサに対して変位させ、このためアンプルの輪郭外形がどのようなものであるかをセンサ信号から確認することが可能である。特定のアンプルの中身が特定のアンプルの輪郭外形に割り当てられるならば、どのアンプル型式がペン内に挿入されたかをセンサ信号から推測することが可能である。

ペンに設けられた接続箇所は、アンプルを挿入し又は取り付けるため、例えば、内ねじ部、外ねじ部、溝及び（又は）突出部のような案内部を有し、アンプルを挿入することができる、すなわち例えば、所定の要領にてペン内に摺動又はねじ込むことができることが好ましい。

例えば、ばね要素により偏倚させることのできるストッパ、掛止め機構又はペンに設けられたねじ部の中断部のような制限要素が案内部の一端に設けられることが望ましい。これにより、アンプルは導入する、すなわち、例えば所定の位置までペン内にねじ込み又は摺動させることができる。

ペン内に設けられ、また、ペンに接続された少なくとも１つの伝達要素は動かすことができる、すなわち、例えば、ペンに対して回動及び（又は）変位させることができ、この場合、回動する伝達要素がペンに設けられ、伝達要素の回動軸線が挿入すべきアンプルの中心軸線に対しほぼ垂直となるようにすることが望ましい。変位伝達要素が設けられる場合、伝達要素が導入すべきアンプルの中心軸線に対しほぼ平行に変位させ、例えば、異なる伝達要素をアンプルの表面の異なる凹所に従い異なる程度までペン内に摺動させることができるようにすることが望ましい。

特に好ましくは、少なくとも１つの永久磁石が少なくとも１つの伝達要素に固定状態に接続され、永久磁石は伝達要素上に配置され、アンプルが導入されたとき、アンプルは、アンプルの表面輪郭外形に従い割り当てられたホールセンサ又はリードスイッチに向けて又はこれらから離れる方向に動くようにすることが好ましい。

伝達要素の少なくとも１つ又は伝達要素の各々は、偏倚されることが好ましく、この場合、例えば、伝達要素の各々に対しばねを設けることができる。伝達要素は、ばねの偏倚力に抗してねじ込んだアンプルにより当初の位置から突き出され、また、アンプルが除去された後、自動的に動く、すなわち例えば、回動し又は摺動して同様にばねの力により当初の位置に戻る。

例えば、磁界センサ又はホールセンサのような１つ又はより多くのセンサがペン内に配置されることが望ましく、また、磁石又は伝達要素に割り当てられ、伝達要素が動いたかどうかを検出し得るようにすることが好ましい。

別の形態に従い、本発明は、アンプル、従ってアンプルの中身を上述したようにペンによって明確に識別することを可能にする表面輪郭外形を有するアンプルに関する。アンプルの表面輪郭外形は、導入される、すなわち、例えば、ペン内に最初にねじ込まれ又は摺動するアンプルの表面側に配置されることが好ましく、また、その表面側部にて周方向に１つ又はより多くの凹所を備えている。ペンの伝達要素は該凹所と係合することができる。アンプルの表面輪郭外形は、ペンの伝達要素が摺動し又は押し離される１つ又はより多くの突出部を備えている。本発明は、特定のアンプルを別の特定のアンプルから識別することができるよう異なる表面輪郭外形を呈する１組みのかかるアンプルに更に関する。本発明は、上述したペンと、上述したアンプルとを備えるシステムに更に関する。

本発明は、好ましい一例としての実施の形態に基づいて以下に説明する。

図１には、アンプルの受容要素１０を備えるアンプルを受容し且つ認識する装置の分解図が示されている。該アンプルの受容要素は、図５に概略図的に示すように、外ねじ部を備えるアンプル１をねじ込むことのできる内ねじ部１０ａを備えている。４つのホールセンサ３ａないし３ｄがその上に配置された回路板４は、図１の左側に示したアンプルの受容要素１０の下側部に取り付けられ、４つのホールセンサ３ａないし３ｄは、回路板４の周方向にほぼ同一の間隔を呈するが、例えば、特に相応する伝達要素が非対称に配置されるならば、非対称に割り当てることもできる。伝達要素の支持体１１は、アンプル受容要素１０内に挿入されている。半径方向外方に突き出す４つのジャーナル１１ａがほぼ同一の間隔にて設けられている。該ジャーナルの各々に伝達要素７を配置することができる。伝達要素７の各々は、棒形状の永久磁石２内に差し込まれる受け入れ部７ａと、ばね９の受け入れ部とを備え、伝達要素支持体１１のジャーナル１１ａに取り付けられた伝達要素７は、伝達要素支持体１１の外面における突出部に対してばね９の力により押し付けられる位置となる。この位置にて、伝達要素７の一部は、この目的のため設けられた当接面１１ｂにおけるキャビティ１１ｃの伝達要素支持体１１の当接面１１ｂを超えて突き出す。アンプル受容装置１０内に挿入された伝達要素の支持体１１は、アンプル受容要素１０内に配置される。このため、伝達要素７と接続された永久磁石２は、当初の位置にてホールセンサ３と対向する位置にない。また、例えば、伝達要素支持体１１の当接面１１ｂを超えて突き出す伝達要素７の部分が、アンプル受容要素１０内にねじ込まれたアンプル１の表面により、ばね９の力に抗して押し込まれたとき、該永久磁石は、アンプル受容装置１０に取り付けられた回路板４のホールセンサ３まで動く。

図２Ａないし図２Ｆには、ペン８内にねじ込まれたアンプル１の異なる回転角度における、ペン８内に挿入された４つの伝達要素７ａないし７ｄの異なる状態が示されている。図２Ａには、アンプル１がペン８内に完全にねじ込まれたときのアンプルが示されている。この場合、アンプルが完全にねじ込まれたとき、アンプル１の表面側に設けられた輪郭外形は、伝達要素７ｂ、７ｄの点における凹所１ａと、伝達要素７ａ、７ｃの点における突出部１ｂとを備えており、ばね９の力に抗して伝達要素７ａ、７ｃを動かして、伝達要素７ａ、７ｃと接続された永久磁石２は、ペン８の相応するホールセンサ３ａ、３ｃまで動く一方、伝達要素７ｂ、７ｄは、ばね９の力によりある位置に保持される。この位置において、伝達要素７の一部分は、アンプル１の表面上の凹所１ａ内に押し込まれ、このため、伝達要素７ｂ、７ｄと接続された永久磁石２は、相応するホールセンサ３ｂ、３ｄに対向する位置に位置しない。

図４Ａ及び図４Ｂに概略図的に示すように、ホールセンサ３は、磁石２がホールセンサ３に対向する位置にあるとき、例えば、論理値「１」として理解することのできる信号を発し、また、磁石がホールセンサ３に対向する位置にないとき、例えば、論理値「０」として理解することのできる別の信号を出力する。

このため、図２Ａに示したホールセンサ３ａないし３ｄに対する永久磁石２の位置は、例えば、特定型式のアンプルを推測することを可能にするコード化信号「１０１０」を発生させよう。

図２Ｂないし図２Ｆには、アンプル１の異なる回転角度、すなわち３０°、４０°、５０°、７０°、１５０°における伝達要素７ａないし７ｄの異なる状態が示されている。この場合、図２Ｂから、図２Ａに示した最適な回転位置から３０°だけ偏倚するアンプル１の回転位置にあるときでさえ、ホールセンサ３ａないし３ｄにより発生された信号は「１０１０」であることが理解できる。このことは、ペン８内にねじ込んだアンプル１における回転許容公差が、不正確な信号を発生させずに、３０°ととなることを可能にする。図２Ｃないし図２Ｅに示したように、４０°、５０°、７０°のより大きい回転角度のとき、伝達要素７ａ、７ｃは、センサ３ａ、３ｃから離れるように動く。

図２Ｆには、アンプル１がペン８から１５０°回転したときの状態が示されている。この場合、全ての伝達要素７ａないし７ｄは、休止位置にあり、全てのホールセンサ３ａないし３ｄは、その当初の位置のときと同様に、論理値「０」を発する。

以下の表には、アンプルが挿入されているかどうかをチェックするためホールセンサａ、ｃが使用され、また、特定のアンプルの型式を認識するためホールセンサｂ、ｄが使用される、本発明の１つの実施の形態における４つのホールセンサａないしｄに対する切り換えた状態が示されている。ホールセンサｂ、ｄは、ホールセンサａ、ｃがその当初の位置にあるときと同様に、論理値「１」を出力するときにのみ、アンプルの型式を認識する。第一の線は、アンプルが挿入されていない切り換えた状態が示されており、この場合、全てのホールセンサは、その当初の位置にあるときと同様、論理値「０」を出力する。本発明に従った表面構造体を有しないアンプルが挿入されたならば、伝達支持体１１の全ての伝達要素７は押し込まれて、全てのホールセンサは論理値「１」を出力する。この場合、例えば、当該出願人に属するドイツ国特許出願明細書１０３ ５１ ７３２．４−４４号に記載されたように、ユーザがペン上にて設定すべきアンプルの中身の濃度を示す信号を発生させることができる。アンプルの濃度を手動にて設定することに関する、このドイツ国特許明細書の教示内容は、参考として引用し本明細書に含めてある。

本発明に従ったアンプルが本発明に従ったペン内に挿入されたならば、異なる表面輪郭外形に従って、ホールセンサｂ、ｄの異なる切り換えた状態を通じてどの型式のアンプルが存在するのかを認識することができる。この場合、本発明に従ったペン内に挿入されたアンプルであるが、本発明に従った表面構造を有しないアンプルの場合と相違して、ホールセンサｂ、ｄの少なくとも１つは、その信号として論理値「０」を出力し、このため、本発明に従ったアンプルは、ペン内に完全にねじ込まれたとき、例えば、センサａ、ｃの領域内における突出部１ｂと、センサｂ、ｄの領域内における少なくとも１つの凹所１ａとを備え、このため、図２Ａに概略図的に示した少なくとも１つの凹所１ａにより明確に識別することができる。
ホールセンサ ａ ｂ ｃ ｄ
アンプル無し ０ ０ ０ ０
表面構造無しのアンプル １ １ １ １
アンプルＮｏ．１ １ １ １ ０
アンプルＮｏ．２ １ ０ １ １
アンプルＮｏ．３ １ ０ １ ０
図３Ａ及び図３Ｂには、ホールセンサ３がその上に配置された回路板４の１つの実施の形態を示す斜視図が図示されており、回路板４は、側方向キャビティ４ｂを備えており、該側方向キャビティ４ｂは、図１に示したアンプル受容装置１０の突出物と共に、回路板４及び該回路板上に配置されたホールセンサ３を正確に配置する作用を果たす。図３Ｂには、図３Ａに示した回路板４の側方向面が示されている。図１に示した実施の形態以外、ホールセンサ３は、また、回路板４上に非対称に配置することもでき、この場合、相応する伝達要素７もまた、伝達要素の支持体上に非対称に配置されることが望ましい。

ペン内に挿入することのできるアンプルを受容し且つ認識する装置の分解図である。 ２Ａないし２Ｆは、ペン内にねじ込まれたアンプルの異なる回転角度における伝達要素の切り換えた位置を示す図である。 ３Ａ及び３Ｂは、センサが取り付けられた回路板の図である。 ４Ａ及び４Ｂは、基本的な磁気検出原理を示す概略図である。 ペン内に挿入された既知のアンプルの斜視図である。

Claims (11)

1. 医薬物質を投薬分ずつ分与する投与装置において、アンプル（１）をペン（８）内に挿入することのできる接続点を備え、該接続点の領域内にて、アンプル（１）の表面構造（１ａ）と係合し且つ（又は）アンプル（１）の表面構造（１ｂ）によって動かし表面構造の情報をセンサ（３）に伝達することのできる少なくとも１つの可動の伝達要素（７）が設けられる、投与装置。
2. 請求項１に記載の投与装置において、案内部、特に、溝、突出物及び（又は）ねじ部が接続点の領域内に設けられる、投与装置。
3. 請求項１又は２の何れか１つの項に記載の投与装置において、接続領域内にて又は案内部の一端に制限要素が設けられる、投与装置。
4. 請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の投与装置において、少なくとも１つの伝達要素（７）がペン（８）と接続され、また、ペンに対して回動し且つ（又は）変位することができる、投与装置。
5. 請求項１ないし４の何れか１つの項に記載の投与装置において、信号発生要素、特に、永久磁石（２）が少なくとも１つの伝達要素（７）に取り付けられる、投与装置。
6. 請求項１ないし５の何れか１つの項に記載の投与装置において、少なくとも１つの伝達要素（７）は、偏倚要素（９）によってペン（８）に対して偏倚される、投与装置。
7. 請求項１ないし６の何れか１つの項に記載の投与装置において、２つないし４つ又はより多くの伝達要素（７）がペン（８）上に設けられる、投与装置。
8. 請求項１ないし７の何れか１つの項に記載の投与装置において、少なくとも１つのセンサ（３）は、ホールセンサ又はリードスイッチである、投与装置。
9. 医薬物質を受容するアンプルにおいて、周方向に少なくとも１つの凹所（１ａ）及び（又は）突出物（１ｂ）を備える表面構造をアンプル（１）の表面側部に備える、アンプル。
10. 請求項９に記載のアンプルセットにおいて、異なるアンプル（１）は、異なる表面構造（１ａ、１ｂ）を呈する、アンプルセット。
11. 請求項１ないし８の何れか１つの項に記載の投与装置と、請求項９に記載のアンプルとを備えるシステム。

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