JP2007519487A - 適応的薬剤搬送用システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の一つの実施態様では、薬剤搬送コントローラは、患者に対し所望の作用を実現する、患者における薬剤濃度を決定するのに患者反応プロフィールを用いる。患者反応プロフィールは、特定濃度における薬剤濃度と該薬剤の作用の間の関係に関して、グラフ的に、表的に、または、分析的に表したものである。この情報を用いて、薬剤搬送コントローラは、薬剤搬送ユニット、例えば、輸液ポンプまたは吸引装置に対し、患者に薬剤の所望の濃度が実現されるような速度で薬剤を患者に搬送するように指令を与える。
【選択図】 図1
Description
*典型的な手術における導入相は時間が限られている。さらに、導入相において、手術中に起こる可能性のある、麻酔剤濃度の全範囲を通覧することは不可能である。代わりに、仮定された関係(例えば、c0の周囲における対称性)の数学的特性を用いて、より高い濃度に向けて患者反応プロフィールを外挿する。
*導入相における測定エラーは、患者反応プロフィールの正確度を損なう。実際のデータが推定反応プロフィールにどのぐらい正確に適合するかに関して推定が為されない。
*既に麻酔された患者において、現在の麻酔状態が未知である場合、導入相データが欠如しているために、麻酔コントローラにその患者を引き受けさせることができない。
*手術中の患者反応プロフィールの形の変化を手直しし、飽和、刺激等の作用に対して補正することは不可能である。すなわち、導入相曲線は移動するが、その形は保持する。
本発明は、患者に対する薬剤の搬送を適応的フィードバックコントロースシステムを用いて調節するシステムおよび方法に向けられる。本発明の一つの実施態様によれば、反応プロフィールを用いて、患者の薬剤の推定濃度とその薬剤濃度の生理作用との関係を明らかにする。
本発明は、外来刺激が用量/作用関係に影響を及ぼす可能性のある場合でも、所定の作用を達成することが望ましい、あるいは必要とされる場合に、任意の薬剤搬送環境に導入することが可能である。このような一つの例示の環境として、所望の麻酔深度を実現するために麻酔薬を患者に静注輸液する場合がある。本発明は、本明細書において折に触れてこの例示の環境を参照しながら説明する。このように参照しながら説明するのは、議論を進める都合のためだけである。この説明を読了したならば、当業者であれば、所望の結果を達成するために薬剤搬送を監視または調節することが望ましい場合、いくつかの異なる薬剤搬送環境の内から選ばれる任意のものに対して本発明を導入することが可能であることは明白であろう。
図1は、本発明の一つの実施態様に従って薬剤搬送コントローラを用いる応用例を概観するブロックダイアグラムである。外科処置、集中治療、またはその関連医療を受ける患者116は、搬送された薬剤に対する患者の反応を判断するためにセンサーパッケージ104によって監視される。センサーパッケージ104は、患者の状態または属性を感受するための1種以上のセンサーを含むことが可能である。センサーパッケージ104は、測定値、例えば、患者の血圧、心拍、体温、EEG測定値、EKG測定値、あるいは、患者の全身状態を表す、または患者に関する特異的属性を表す、その他の測定値を提供する。
患者反応プロフィールは、数式またはグラフ形式で表した、薬剤濃度と薬剤作用の関係である。生体に対して投与されたある量の薬剤は、それによって得られる生体内における薬剤濃度とは、生体における薬剤速度論的相互作用のために複雑なやり方で関連する。正常過程では、生体の薬剤濃度が測定されることは滅多に無いので、薬剤反応濃度プロフィールという観点からする薬剤濃度は、TCI、または、呼気中の薬剤濃度のような関連濃度を用いた薬剤濃度モデル使用のように、モデル化された薬剤濃度であってもよい。さらに、薬剤速度論科学では、薬剤作用部位において、潜在的にモデル化された血漿薬剤濃度と、モデル化された理論的濃度とを区別することは通常のことである。後者は、作用開始にさらに遅延の加わることを容認する。下記の文節において患者反応プロフィールを用いるが、これは、薬剤の注入量、血漿における薬剤の定常濃度、または作用部位濃度のいずれかを指すものと理解しなければならない。反応プロフィールを用いて説明するモデル概念は、追加の属性を含ませるために簡単に拡張される。
導入相で高濃度の麻酔剤に対する患者の反応に関してデータが得られないこと、また、コントローラが、外科手術の導入相後に開始される場合患者の反応プロフィールが得られないこと、これらの問題点はベイズ予想を用いることによって解決される。さらに具体的に言うと、スタート点として母集団由来の反応プロフィールが用いられる。導入相データが利用可能な場合には、母集団由来の反応プロフィールの低濃度部分を、導入時に得られた低濃度範囲麻酔剤情報によって修正してもよい。このようにして、導入相で得られた患者反応データを用いて、母集団由来の薬剤-作用関係を、特定の患者に「同調」させる。
ベイズ予想のもう一つの応用は、手術中における患者の反応プロフィールの変化に適応するようにHill曲線パラメータを修正することである。この変化は、導入時には活性を持っていた前投薬作用の衰退の結果であるかも知れないし、あるいは、術中に患者に起こる他の生理的現象のためであるかも知れない。この応用の重要な成分は、手術時にアルゴリスムが修正する一組のパラメータと、どの程度それら修正するかを選ぶことである。さらに、サンプルされたデータの値は、サンプル年齢の上昇と共に減少するものであるから、もう一つの重要な因子は、様々な年齢のデータに対して適用される相対的重み付けを決定することである。
*この計算法は、急激に低下する指数関数的減衰と違って、比較的最近のデータポイントを強調する。
*この計算法は、指数関数計算ではなく乗法計算を必要とする。
*任意の特定サンプルに適用される相対的重み付けは、サンプル時では1であり、time = sample_half_lifeでは0である。
*合計におけるサンプルポイントの寄与は有限である。従って計算はより速く実行される。
サンプルデータyi(導入時、または手術時にサンプルされたN個のサンプルから成る)は、Hillの曲線モデルyに合致しなければならない。ここに、Hillの曲線モデルyは、1組の、M個の未知のパラメータ(E0、Emax、C50、およびγ)に非直線的に依存し、式中、xiは1組の濃度値である。最大尤度の最適化を実現するために、我々は、χ2利得関数を定義し、それを最小化することによって最善適合パラメータを決定する。
1. χ2(a)を計算する。
2. λについて小さな値、例えば、0.001を選ぶ。
3. Δaについて1組の直線方程式14を解き、χ2(a + Δa)を評価する。
4. もしもχ2(a + Δa) >=χ2(a)であるなら、λを10倍(またはその他の任意の実質的な倍数)増加して、(3)に戻る。
5. もしもχ2(a + Δa) < χ2(a)であるなら、λを10分の1に減らし、試みの解法を更新しa ← a + Δa、(3)に戻る。
再びサンプルデータ(導入時、または手術時のいずれかにおいてサンプルされたもの)を、1組のM個の未知のパラメータ(E0、Emax、C50、およびγ)に非直線的に依存するHillの曲線モデルに適合させる。一般的Levenberg-Marquardt法の場合と同様、我々は利得関数χ2を定義し、それを最小化することによって最良適合パラメータを決めるが、ただ、未知のパラメータ値から出発する前述のアルゴリスムとは違って、このベイズ適合では、我々は、これらのパラメータに対し既知の値から出発する。この過程は強力である。既知の値は信頼に足ると考えられ、また、高信頼を保証するほど十分な数のサンプルポイントがあるならば、最適化されたパラメータ値は、あらかじめ指定された値と有意に異なっていてもよい。
式9の利得関数の最小化も、Levenberg-Marquardt法を用いて達成することが可能である。時間制限因子は、利得関数について考慮されるサンプル数を年齢の関数として制限する。さらに、サンプル年齢の増加と共にサンプルポイントに与えられる重要性も漸減する。
前述したように、本発明の一つの応用は、患者に対して所望の鎮静レベル、または、鎮静作用を実現するために麻酔薬を搬送する環境において行われる。ここで、本発明の一つ以上の実施態様が、この例示の環境に基づいて記述される。患者に対する麻酔剤の作用を監視するために、それぞれ個別に使用される、または組み合わせて使用される、いくつかの測定値がある。一つのパラメータである二スペクトラム指数は、麻酔剤の脳活動に対する麻酔作用を測定するのに使用することが可能である。
薬剤搬送コントローラは、所望の結果を実現するために、多様な技術を用い、様々な構造物として導入することが可能である。前述したように、薬剤搬送コントローラ108の主要目的は、センサーパッケージ104から得られる作用の測定値を通じて患者116に対する作用を感受し、所望の結果を実現できるように薬剤搬送速度を調節することである。この機能を実行するために、マイクロプロセッサーによるソフトウェア調節性の装置を利用することが好ましい。このマイクロプロセッサー搭載装置は、センサーパッケージ104からの測定値を受容する入力インターフェイスと、薬剤搬送ユニット112にコントロール情報を供給する出力インターフェイスとを含む。
本発明の様々の成分は、ハードウェア、ソフトウェア、またはその両者の組み合わせを用いて設置することが可能である。図9は、本明細書に記載した機能性を実現するためのコンピュータソフトウェアまたは指令を供給する、コンピュータ読み取り可能な媒体の例を含めた、汎用コンピュータシステムを示すブロックダイアグラムである。図示のコンピュータシステム902は、1種以上のマイクロプロセッサー、例えば、マイクロプロセッサー904を含む。このマイクロプロセッサー904は通信バス906に接続される。各種ソフトウェア実施態様は、この例示のコンピュータシステムの関連付けて記載される。本説明の読了後においては、他のコンピュータシステムまたはコンピュータ構造体、例えば、図1、6、および8に示した構造体、またはその構造体の成分を用いどのようにして本発明を導入したらよいかという問題に対した場合、その解答は当業者には明白であろう。
Claims (14)
- 薬剤搬送の制御法であって、
薬剤搬送時に患者からデータをサンプルする工程と
閉鎖ループ過程において、患者からサンプルされた前記データに基づいて薬剤反応プロフィールを繰り返し更新する工程であって、更新は、前記薬剤の搬送に対する患者の反応変化を示すパラメータを適応させることによって実行する工程と
を含むことを特徴とする前記薬剤搬送制御法。 - 初期薬剤反応プロフィールが、母集団由来の薬剤反応プロフィールであることを特徴とする、請求項1による薬剤搬送制御法。
- 初期薬剤反応プロフィールが、薬剤の初回投与時にサンプルされたデータから計算される、患者特異的薬剤反応プロフィールであることを特徴とする、請求項1による薬剤搬送制御法。
- 前記薬剤反応プロフィールの前記パラメータは、前記サンプルされたデータと前記初期薬剤反応プロフィールの重み付けされた組み合わせによって患者に対して調節的に適応されることを特徴とする、請求項2による薬剤搬送制御法。
- 前記薬剤反応プロフィールの前記パラメータは、前記サンプルされたデータと前記初期薬剤反応プロフィールの重み付けされた組み合わせによって患者に対して調節的に適応されることを特徴とする、請求項3による薬剤搬送制御法。
- 前記薬剤反応プロフィールの各パラメータが個別に適応されることを特徴とする、請求項1による薬剤搬送制御法。
- 既存の薬剤反応プロフィールに対するサンプルデータ適合の誤差と、初期薬剤反応プロフィールからの該薬剤反応プロフィールの偏倚とを組み合わせた単一利得関数に対して最小化技法を用いて、前記薬剤反応プロフィールを更新することを特徴とする、請求項1による薬剤搬送制御法。
- 前記サンプルされたデータを用いて、患者反応における変化に応じて前記薬剤反応プロフィールを更新する程度が、前記データの履歴に基づいて重み付けされることを特徴とする、請求項7による薬剤搬送制御法。
- 前記履歴に基づいて重み付けされたデータは、サンプル数によらず、利得関数の全ての寄与因子に関する客観的重み付けを改善するために、等価的な一つのサンプル値に変換されることを特徴とする、請求項8による薬剤搬送制御法。
- 請求項7による薬剤搬送制御法であって、得られた薬剤反応プロフィールの適合度に関する推定値を計算する工程をさらに含むことを特徴とする、薬剤搬送制御法。
- 請求項10による薬剤搬送制御法であって、閉鎖ループ操作において計算された薬剤プロフィールを、前記適合度推定値に基づいて使用するか否かを決定する工程をさらに含むことを特徴とする、薬剤搬送制御法。
- 請求項10による薬剤搬送制御法であって、薬剤投薬時、計算された適合度に基づいて新規薬剤反応プロフィールを設定する工程をさらに含むことを特徴とする、薬剤搬送制御法。
- 請求項1による薬剤搬送制御法であって、過程が一過性開放ループで動作している場合、データをサンプルし続け、薬剤反応プロフィールを更新する工程をさらに含むことを特徴とする、薬剤搬送制御法。
- 薬剤の搬送制御システムであって、
薬剤の搬送時、患者からデータをサンプルするためのデータサンプル器と
患者からサンプルされた前記データに基づいて薬剤反応プロフィールを更新するプロセッサーであって、更新は、前記薬剤の搬送に対する患者の反応変化を示すパラメータを適応させることによって実行するプロセッサーと
を含む前記薬剤搬送制御システム。
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