CN112754492A - 用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备和程控仪 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗设备领域，具体涉及一种用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其包括，脉冲发生器，包括抗凝药物存储装置和处理器；抗凝药物输送管道，与所述抗凝药物存储装置连接；药泵，用于将抗凝药物输送至血液中；导线，与所述脉冲发生器连接，包括用于感知心电信号的电极；感知模块，与所述导线连接，用于处理所述心电信号并输出至处理器；所述感知模块和药泵与所述处理器耦合，所述处理器被配置为：根据所述感知模块的输出信号判断是否发生心律失常，在发生心律失常时所述处理器控制所述药泵通过抗凝药物输送管道向血液中输送抗凝药物。本发明能够根据心电信号判断患者情况即时进行抗凝血治疗。

Description

用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备和程控仪

技术领域

本发明属于植入式医疗设备领域，特别涉及对植入式心律管理设备的改进。

背景技术

房颤是最常见的心律失常之一，在人群中的发病率约为1％-2％。随着年龄增长房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。心房发生颤动后，心房收缩功能就会减弱，心房中的血液无法被完全泵出，瘀滞在心房内，逐渐结成块、形成血栓。血栓一旦脱落，就会随着血流进入脑部血管，很容易堵塞血管，阻断脑部供血，导致脑卒中。

房颤患者的脑卒中风险是正常人的2-7倍，而死亡风险增加2倍。房颤导致的卒中是可以预防的，其中抗凝治疗就是最有效的方法之一。口服抗凝药是最常见的抗凝药使用方法，但是长期服用抗凝药的主要风险是出血及其相关的发病率和死亡率。

一项对13项随机临床试验、涉及102707名成年人的荟萃分析显示，直接口服抗凝药的大出血病例死亡率为7.57％，华法林为11.05％。由于抗凝药的治疗窗口很窄，用量不足时易致血栓形成，而足够的治疗用量时已接近不良反应剂量。所以目前控制药量的方法是，服药患者需要经常检测抗凝指标来调整抗凝剂量。但实际上这种方法不仅需要患者经常抽血化验，而且在时间上存在滞后性，对病人房颤发病状况的改变不能及时的响应。

发明内容

本发明的目的在于提供一种植入式医疗设备，其能够在对患有房颤的患者给予抗凝药，减少患者中风的风险。另一方面在患者发生房颤等心律失常时给药不发生时停药，从而总体上减少抗凝量，减少患者的抗凝量，同时在时间上避免抗凝的滞后性带来的治疗效果下降的问题，减少患者抽血化验次数。

本发明提供一种植入式医疗设备，其能够监测心电信号，并根据心电信号判断是否发生心律失常，在心律失常发生时，提供抗凝药物治疗并在心律失常结束后停止抗凝药物治疗。能够避免口服药物的滞后性，并且在心律失常结束后停止释放药物。

所述植入式医疗设备包括：

脉冲发生器，包括抗凝药物存储装置和处理器；

抗凝药物输送管道，与所述抗凝药物存储装置连接；

药泵，用于将抗凝药物输送至血液中；

导线，与所述脉冲发生器连接，包括用于感知心电信号的电极；

感知模块，与所述导线连接用于处理所述心电信号并输出至处理器；

所述感知模块和药泵与所述处理器耦合，所述处理器被配置为：根据所述感知模块的输出信号判断是否发生心律失常，在发生心律失常时所述处理器控制所述药泵通过抗凝药物输送管道向血液中输送抗凝药物。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述处理器被配置为根据所述感知模块的输出信号判断心律失常是否终止，如果心律失常终止所述处理器控制所述药泵停止向血液输送抗凝药物。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述脉冲发生器还包括电刺激治疗模块，所述电刺激治疗模块与处理器耦合，所述处理器被配置为：通过所述感知模块感的输出信号判断是否需要电刺激治疗，并在电刺激治疗后释放抗凝药物。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述处理器被配置为：根据感知模块感输出的信号判断是否发生房颤，发生房颤时不进行电刺激治疗并释放第一剂量所述抗凝药物。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述处理器被配置为根据所述感知模块的输出信号判断是否发生室性心动过速，并在发生室性心动过速时控制所述治疗模块进行电刺激治疗，并在治疗后释放第二剂量所述抗凝药物。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述处理器被配置为根据所述感知模块的输出信号判断是否发生室颤，并在发生室颤时控制所述治疗模块进行电刺激治疗，并在治疗后释放第三剂量的所述抗凝药物。

作为本发明一实施方式的进一步改进，相邻输送抗凝药物动作之间设置时间间隔计时器以计算抗凝时间间隔；，如果时间间隔超过了抗凝药物的半衰期，则将第一次抗凝药物的释放计量设置为能够快速让药物浓度达到稳态浓度的首次稳态浓度计量。

作为本发明一实施方式的进一步改进，相邻输送抗凝药物动作之间设置时间间隔计时器以计算抗凝时间间隔；计量一段时间内抗凝药物的总量；如果释放抗凝药物前心律恢复正常则跳过药物释放阶段继续监测心电信号；如果抗凝药物总量超过该时间段的抗凝量则跳过药物释放阶段继续监测心电信号；如果抗凝时间间隔达到了药物衰减的半衰期则第一次抗凝剂量确定为首次稳态浓度剂量；如果抗凝间隔没有达到设定值则延迟抗凝。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述脉冲发生器还包括通信模块，所述处理器模块被配置为通过通信模块与程控仪通信，将关于所述抗凝药物的信息发送给程控仪。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述处理器被配置为，计量一段时间内所述抗凝药物释放的总量，如果抗凝药物的总量在该段时间内超过最大剂量则停止释放抗凝药物。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述药物输送管道集成在导线内，所述药物输送管为导线内形成可供药物通过的空腔。

本发明实施方案中还提供与所述植入式医疗设备配合使用程控仪。程控仪有两个主要功能，一方面其用于为医生提供植入式医疗设备中的抗凝药物信息，另一方面程控仪用于向医生提供抗凝药物治疗参数的输入接口。医生通过患者的实际情况通过输入接口给患者定制治疗参数。

程控仪其包括与植入式医疗设备通信的通信模块，用于显示用户界面的显示模块，以及与所述通信模块和显示模块耦合的处理器模块，所述处理器模块被配置为，通过所述通信模块与植入式医疗设备通信，所述通信模块接收植入式医疗设备发送的抗凝药物信息，并通过显示模块将抗凝药物信息显示在显示器上。

作为本发明一实施方式的进一步改进，还包括用户输入模块，所述输入模块用于接收抗凝药物控制参数，所述处理器被配置为将所述抗凝药物的控制参数通过所述通信模块发送至植入式医疗设备。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述抗凝药物信息包括，房颤时释放的第一剂量、电刺激治疗室性心动过速的第二剂量以及电刺激治疗室颤时的第三剂量；所述抗凝药物信息还包括在一段时间内最大剂量。

本发明相对现有技术的有益技术效果在于：由于设置了与心脏连接的导线，能够实时感测心电信号，并根据心电信号判断是否发生心律失常，抗凝药物能够完全处在抗凝治疗窗口内释放。可通过程控仪程控选择抗凝血药释放量以及释放时间，药物直接进入血液，在治疗窗口期给药充足能够有效避免口服药窗口期延后带来的抗凝不足造成凝血的问题。同时由于药物只在发病时释放，相对口服药而言抗凝总量较少也减少了抗凝药物过量带来的不良反应。患者抽血化验的频率大大减少，医生可通过程控的方式设置抗凝量。

附图说明

图1所示为植入式医疗设备植入在人体内状态示意图。

图2所示为植入式医疗设备框架结构示意图。

图3为植入式医疗设备导线截面结构示意图。

图4为植入式医疗设备药物释放流程示意图。

图5为图4中的步骤进一步分解步骤示意图。

图6为图4中的步骤进一步分解步骤示意图。

图7为植入式医疗设备程控仪D结构示意图。

图8为程控仪抗凝药物程控界面示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本申请技术方案作进一步详尽的描述。

参照图1所示，植入式医疗设备100，其用于展示植入式医疗设备100在植入在人体101后的状态。本申请所称的植入式医疗设备100包括，植入式心脏起搏(pacemaker)、植入式心脏除颤器(ICD)或植入式心律复转除颤器(CRT-D)。

所述植入式医疗设备100包括脉冲发生器102。脉冲发生器102植入在患者胸部皮下，脉冲发生器102上设置导线连接器118，该导线连接器118用于将与心肌连接导线104。所述导线104用于将心电信号传输到脉冲发生器102内，所述脉冲发生器102根据心电信号判断是否发生房颤等心律失常症状。所述脉冲发生器102内还设置抗凝药物存储装置214，以及用于与抗凝药物存储装置214的输送管道218，该输送管道218用于将抗凝药物存储装置214中的抗凝药物输送到血液中。所述脉冲发生器102内还设置抗凝药泵，其在需要时将抗凝药物输送至所述输送管道218内，并通过输送管道218输送到人体的血液内。

继续参照图1和图2，所述导线104的近端与脉冲发生器102连接，导线104的远端通过锁骨下静脉、上腔静脉与心肌连接。在导线104的末端包括与心肌连接的固定电极112，通过翼状结构固定在心室肌小梁，或通过螺旋电极固定在心尖肌肉上。在所述导线104上固定电极112的上方设置感知电极114，感知电极114为固定在导线104上的金属环，感知电极114与固定电极112形成感知心室近场信号的感知回路，心室信号通过感知电极114和导线104内的金属线与脉冲发生器102内的感知电路形成信号感知通道。在所述感知电极114上方设置高压线圈115，该高压线圈115由螺旋状紧密缠绕的金属丝制成，该高压线圈115与脉冲发生器102内的治疗模块208连接。该治疗模块208的输出信号的负极与脉冲发生器102的金属壳体连接，在植入式医疗设备100进行治疗时，治疗电向量从高压线圈115指向所述脉冲发生器102的金属壳体使得治疗时的电除极信号能够覆盖多数心肌区域。所述高压线圈115放电用于治疗室性心动过速、室颤恶性心律失常。

图2所示为植入式医疗设备100框架结构示意图，其中的功能模块结构可以通过电路模块、软件模块、专用功能性电路以及其他任何软件或硬件技术手段。

植入式医疗设备100中的脉冲发生器102中包括多个独立的功能单元，这些独立的功能单元相互协同配合监测心脏发病并给予电刺激治疗。所述电刺激治疗包括高能量除颤、低能量除颤、抗心动过速起搏或起搏。植入式医疗设备100中还包括抗凝药物存储装置214以及释放结构，其在患者发病时或电刺激治疗完成后释放抗凝药物，防止形成血栓。

对患者而言，植入式医疗设备100能够检测发病并在需要时才释放抗凝药物不需要长期服药，极大程度地减少了抗凝量。并且发病时抗凝能够有效避免抗凝错过服药窗口期导致的抗凝不足的问题。同时减少了抽血化验的频率减少患者痛苦，医生可通过程控的方式设置抗凝量方便简化门诊过程。

继续参照图2，脉冲发生器102包括用于感知心电信号的感知模块202。感知模块202包括与所述固定电极112和感知电极114连接的感知电路，感知电路包括放大器、低通滤波器、模数转换电路。感知模块202将感知到的近场心电信号或远场心电信号转换为能够被所述处理器210数字信号。所述处理器210根据数字信号诊断患者是否发生心律失常，并根据诊断结果制定电刺激治疗方案。

脉冲发生器102包括治疗模块208。治疗模块208包括充电电路，充电电路包括高压充电电路和起搏充电电路。高压充电电路包括升压电路和高压电容，升压电路将电源216提供的低压信号转换为高压信号，并将利用高压信号将高压电容充至指定的电压。通常电源216电压为3-5V，高压电路将电压提升至750-800V，并将电容充至20-40J能量。

脉冲发生器102包括通信模块204。通信模块204与脉冲发生器102壳体外的天线206连接，所述天线206用于发射或接收无线通信信号，所述通信模块204包括但不限于近场通信模块204(NFC)，蓝牙通信模块(Bluetooth)，医用射频信号通信模块，wifi通信模块等。所述处理器210使用通信模块204发送或接收数据，处理器210通过通信模块204与程控仪D通信，以实现脉冲发生器102与程控仪D交换数据，程控仪D通过交换数据能够程控脉冲发生器102的感知、治疗参数。

脉冲发生器102包括处理器210。处理器210与感知模块202、治疗模块208、电源216、药物输送泵220、通信模块204以及存储单元212电耦合以实现处理器210对不同模块的信号输入、输出。处理器210用于根据感知模块202感知的心电信号诊断患者是否正处于房颤、房扑、心室过速、室颤等。所述处理器210根据诊断结果控制所述治疗模块208采取相应地电刺激治疗方案，该电刺激治疗方案包括起搏、抗心动过速起搏、低能除颤或高能除颤。

所述脉冲发生器102还包括存储单元212。该存储单元212用于存储处理器210所执行的计算机程序，这些计算机程序用于处理器210控制所述感知模块202、治疗模块208、通信模块204协同工作。所述存储单元212中还包括与患者相关的数据参数、感知参数、治疗参数、通信参数。

脉冲发生器102包括抗凝药物存储装置214。该抗凝药物存储装置214为设置在植入式医疗设备100壳体内的容器，容器中存储的抗凝药物为流体状态，该流体状态的药物方便通过药物输送泵220输出到药物输送管道218内。所述抗凝药物存储装置214可以为可形变的柔性的高分子聚合物袋，或不可形变的容器。抗凝药物存储装置214与药物输送泵220连接，所述药物输送泵220受处理器210发出的指令控制将定量的药物输送至药物输送管道218内。所述药物输送泵220与抗凝药物存储装置214通过药物输送管道218连接，所述药物输送管道218与人体血管连接，药物输送管道218中的药物可直接输送到上腔静脉中，并通过上腔静脉进入心房和心室，防止心房和心室发生血液凝结。所述药物输送泵220的电机还可以与所述抗凝药物存储装置214耦合直接推动抗凝药物存储装置214输送药物，例如所述抗凝药物存储装置214设置活塞，药物输送泵220工作时推动活塞移动并通过活塞将抗凝药物存储装置214中的药物经过药物输送管道218释放到血液中。所述药物输送泵220还可以是压电陶瓷泵、离心泵和气压活塞泵可被电信号驱动，将抗凝药物存装置214中的药物释放到血液中。

图3所示为导线104的截面结构，所述截面结构是图1所示A-A的截面。

所述导线104内部包括多个金属导线302，所述金属导线302包括用于与感知电极114连接的感知导线104。用于传递起搏信号的起搏金属导线，用于传递除颤信号的除颤金属导线。所述导线104表面包括绝缘膜308，绝缘膜308包括但不限于：乙烯-四氟乙烯共聚物或聚四氟乙烯。所述导线104中央还包括用于穿导引钢丝的引导通道304。所述导线104还包括用于输送药物的管道218，该药物管道218的一端与所述药物输送泵220联通，管道的另一端设置开口与人体血液环境联通。药物输送时抗凝药物从抗凝药物存储装置214进入药物输送泵220，经过药物输送泵220进入药物输送管道218，随后进入导线104中的药物输送管道218再经过导线104药物输送管道218上设置的开口进入人体血液。药物被血液稀释后随着血液流动进入心房、心室等器官内发挥抗凝血的作用。

所述导线104上还包括抗凝药物浓度传感器306，该传感器用于监测血液中的抗凝药物浓度以帮助确定药物的释放量，同样地该传感器可通过导线(图中未示出)与感知模块连接，所述感知模块将抗凝药物浓度传感器306的信号转换为数字信号输出给处理器210。处理器210在释放药物时参考传感器的浓度值确定抗凝药物的释放剂量。处理器每次释放药物后设置一计时器，该计时器用于计算释放药物后的时间，当计时器的累计值不满预定义值T时，处理器不采信所述抗凝药物浓度传感器306的值以防止药物刚刚释放后造成局部药物浓度过大造成监测误差。当时间经过预定义值T时处理器认为前次释放的药物在人体内已经充分扩散稀释，并将所抗述凝药物浓度传感器306感知的抗凝药物浓度作为确定抗凝药物的释放剂量的参考。

除了图3所示的管道结构，所述药物输送导管还可以是与导线104独立，其从脉冲发生器102的头部118向外延伸，药物导管的末端沉浸在血液中，药物释放时抗凝药物存储装置214中经过药物输送泵220推动，药物管道的末端开口向外输送药物进入血液。

图4所示为存储单元212中的抗凝药物释放程序控制的抗凝药物治疗流程图。

图4所示的抗凝药物治疗流程图是通过存储单元212中存储的药物释放控制程序实现的，所述药物释放控制程序通过编码、编译后烧写在存储程序中。抗凝药物治疗流程包括步骤：感知心电信号402、根据感知到的心电信号诊断患者是否发病404、根据感知到的心电信号治疗方案406、根据诊断结果释放抗凝药物408。

在所述步骤402中所述感知模块202通过固定电极112和感知电极114感知心电信号，感知模块202将感知到的心电信号放大、滤波、模数转换模块处理后输出至所述处理器，所述处理器内设置数模转换模块将所述心电信号转换为数字信号。

在步骤404中处理器210通过实时心率数据和历史心率数据诊断患者是否发生心律失常，例如通过心率异变结合散点图描记法，判断是否发生房颤。散点图描记法通过一段时间的心率数据进行散点图描记，散点图中的每个点的坐标为(RRi-1,RRi)其中RRi为当前一跳与前一跳R波间期差值，RRi-1前一跳与前两跳R波间期差值。房颤发生时散点图分别较为分散，控制程序通过对散点图的形态判断是否发生房颤。所述处理器210可通过突发性和心律分区判断是否发生室速，例如在公开号为CN111714771A的中国专利申请中，结合突发心率、模版识别以及心律分区计数的方法判断患者是否发生室速度。所述处理器210可通过心律分区计数的方法判断是否发生室颤，例如在公开号为CN111714772A的中国专利申请中介绍的通过分区计数以及回溯窗口的方法判断是否发生室颤。

参照图5，在步骤406中分别对步骤404产生的三种诊断结果进行区分治疗。如果在步骤404中诊断结果为房颤，则在步骤4062中确定第一剂量该第一剂量由医师预先程控设定，例如设定所述第一剂量为0.05mg/次，那么在步骤408中处理器210驱动所述药物输送泵220泵送0.05mg的抗凝药物。

在步骤4064中诊断为室速，则进行室速治疗，室速治疗包括进行抗心动过速起搏或低能除颤。在步骤4068中诊断结果为室颤，则进行除颤治疗。在本发明中对室速治疗后在步骤4070设置第二剂量，对室颤治疗后在步骤4072中设置第三剂量。由于不同的治疗方法所释放的能量不同，导致心脏因电刺激治疗收缩程度不同进一步导致了不同的治疗方案可能产生栓塞的可能性不同。更为激进的电刺激治疗方案则相应地使用更大剂量的抗凝药物。例如所述第二剂量设置为1mg/次，第三剂量为2.5mg/次。第三剂量设置大于第二剂量是因为除颤相较于室速治疗产生栓塞的可能性更大，并且栓塞更严重。针对不同的电刺激治疗方案设置不同的抗凝药物剂量，以达到减少抗凝总量的目的。

在步骤4066中如果诊断结果为心律恢复正常，那么直接进入步骤408，心律恢复正常时不需要确定抗凝剂量。

需要指出的是按照抗凝药物的种类不同所述第一剂量、第二剂量和第三剂量也不同。常用的抗凝药物包括但不限于：阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷、华法林、肝素类抗凝药。

图6所示为药物释放流程图，其对应于图4中所示的步骤408。

在流程602中，如果心律恢复正常，即房颤等心律失常症状结束或抗心动过速治疗结束后控制流程直接转到步骤402即跳过药物释放的步骤，停止药泵向血液输送抗凝药物的步骤。

如果心律尚未恢复正常则在流程604中确定释放剂量，该释放剂量是图5中所示的第一剂量、第二剂量或第三剂量。

在流程606中确定判断如果抗凝药物量再增加步骤604中确定的剂量，在一段时间内的抗凝量是否超过抗凝总量。例如华法林的最大抗凝量为200mg/日，如果在当日已经进行了多次抗凝，并且抗凝总量已经超过了该药物的最大抗凝量，那么在该日停止释放新的抗凝药物。

所述最大抗凝量的时间单位除了可以按日计算、还可以按分、小时、周、月、年计算，相对而言时间越长总抗凝量就越大。

为了实现对一段时间内抗凝总量的计量，所述处理器210的运行内存中设置一抗凝总量计数器，和计时器。该计时器以分、小时、日、周、月、年为周期计时。在每次抗凝后都将抗凝量累加至所述抗凝总量计数器，当所述计数器更新时将所述抗凝总量计数器清零。

在步骤607中，通过计时器判断上次抗凝距离本次抗凝的时间间隔，如果时间间隔超过药物本身的半衰周期则重新确定释放剂量为首次稳态浓度剂量，该首次稳态浓度剂量大于所述第一剂量、第二剂量和第三剂量。随后经过步骤610释放，如果最后一次抗凝间隔没超过所述半衰周期则按照步骤608设置的抗凝间隔时间，和步骤604确定的剂量释放抗凝。

所述首次稳态浓度剂量让患者发病后血液药物浓度迅速达到药物的有效浓度，使得患者在发明后立刻获得有效的治疗。

在步骤607中，还可以使用抗凝药浓度作为判断依据。例如所述抗凝药物传感器的监测浓度低于预设值N,则确定剂量为首次稳态浓度剂量。如果传感值高于预设值N则继续步骤608。

在所述步骤608中还设置了抗凝间隔计时器，例如每隔一分钟、一小时、一日释放一次。抗凝间隔应当小于所述计时周期，如果抗凝间隔计时器未达到设置的时间间隔则直接转到步骤402，继续进行感知步骤，如果达到了计时周期则进入步骤610。

在步骤610中，处理器210驱动药物输送泵220，所述药物输送泵220将抗凝药物存储装置214中的抗凝药物通过药物输送管道218输送到血液中。所述药物输送泵220单次输出药物量可通过程控仪D进行程控设置，但单次药物输出量不能超过一个计时周期内抗凝总量。

通过步骤608和610，抗凝药物在一段时间内间隔多次释放，药物释放的更为平缓，以保持所述抗凝药物的稳态血药浓度，对患者而言在治疗窗口期间抗凝药给药充足能够起到更好的抗凝效果，并且通过步骤608和610抗凝药物释放的剂量用于抵消药物在人体内的代谢衰减，其剂量相对口服药或一次性抗凝而言更小，抗凝总量也更小能够有效减少抗凝药的副作用。

总之，在步骤602至步骤612中，处理器210药物释放的规则是，如果心律恢复正常则跳过药物释放阶段继续监测心电信号。如果抗凝总量超过该时间段的抗凝量则跳过药物释放阶段继续监测心电信号。如果抗凝抗凝时间间隔达到了药物衰减的半衰期或低于抗凝药物低于预设浓度则第一次抗凝剂量确定为首次稳态浓度剂量。如果抗凝间隔没有达到设定值则延迟抗凝药物的释放。

经过上述抗凝和治疗策略，患者在发病时第一时间能够得到剂量充足有效抗凝治疗，并且药物释放设置时间间隔药物通过多次均匀缓释到人体血液中，使得药物的稳态血药浓度提高，并且并使药物浓度波动减小。

图7所示为程控仪D架构示意图，其中包括用于显示用户界面的显示器702、与所述通信模块204和显示器耦合的处理器706模块、与脉冲发生器102通信的通信模块204、用于监测心电信号的ECG子系统。所述处理器706被配置为通过所述通信模块204与植入式医疗设备100通信，所述通信模块204接收植入式医疗设备100发送的抗凝药物信息，并通过显示模块将抗凝药物信息显示在显示器上。上述模块通过总线708与处理器连接以交换或传送数据。

所述抗凝药物信息，包括抗凝原因、抗凝时间、剂量、抗凝计数，以及抗凝药物存储装置214中的剩余药量等历史记录信息。所述药物信息还包括当前抗凝药物存储装置214中剩余药量信息。所述药物信息在患者门诊随访或远程随访时展示给医生查看，方便医生根据患者状况作出具体分析和抗凝调整。

所述程控仪D还提供对所述植入医疗设备的抗凝参数程控调整的用户接口，医生通过该用户接口可根据患者抗凝历史信息调整患者未来的抗凝参数。所述抗凝参数包括：最大抗凝剂量、最大抗凝量的累计周期、每次释放剂量、抗凝触发条件、首次稳态浓度剂量、抗凝间隔。所述最大抗凝周期可按分、小时、日、周、月、年计算。所述抗凝治疗条件为根据诊断结果进行设置，例如所述抗凝治疗条件在诊断为房颤或室速或室颤时，进行抗凝治疗。所述抗凝间隔可按照分、小时、日计算，所述抗凝间隔小于最大抗凝量的累计周期。最大抗凝剂量为一段时间内最大抗凝剂量，例如设置每日5mg华法林最大抗凝量，或每周20mg华法林抗凝量。

参照图8，所述人机接口以程控仪D的显示器显示的抗凝药物程控图形界面的方式呈现。所述处理器706控制显示器702显示所述图形界面，所述图形用户界面包括与医生交互的窗口802，以及用于关闭窗口的按钮804。程控仪D的显示器为触控显示器，医生可通过触控操作与所述程控仪D窗口交互。

所述程控图形界面包括抗凝信息窗格806和抗凝参数调整窗格808。所述抗凝信息窗格806和抗凝参数调整窗格808分别在窗口802的上窗口栏和下窗口栏。抗凝信息栏810用于显示抗凝药物参照的历史记录，抗凝信息栏810包括抗凝原因列表、抗凝时间列表、抗凝剂量列表、抗凝计数列表，以及药物剩余量列表。

随访时医生通过程控仪D与植入式医疗设备100通信，植入式医疗设备100处理器210通过无线通信模块204发送抗凝信息。程控仪D处理器210通过通信模块204接收所述植入式医疗设备100发送的抗凝信息，处理器210将所述抗凝信息显示在交互窗口内。

在所述交互窗口802的窗口栏包括可程控的抗凝参数输入界面814，抗凝参数数据界面814包括最大抗凝剂量、最大抗凝量的累计周期、单次释放剂量、抗凝触发治疗条件、首次稳态浓度剂量、抗凝间隔参数输入等参数输入窗口816。用户通过显示器触控相应地参数输入窗口802，所述交互窗口802响应用户操作可选的提供输入方式，这些输入方式包括但不限于以下几种：提供可供用户操作的软键盘、提供可供用户操作的下拉菜单下拉菜单提供数值或文本选项菜单、提供可供用户操作的滚动菜单选项。所述交互窗口还提供用户确认输入参数的确认按钮。

经过确认后，处理器706通过交互窗口接收用户输入参数，并通过所述通信模块204将所述抗凝参数通过通信模块204发送给所述植入式医疗设备100，所述植入式医疗设备100处理器210通过通信模块204接收抗凝参数后更新控制程序正在使用的抗凝参数，并更新存储单元212中所使用的抗凝参数。

使用时医生根据病人的实际情况，通过程控仪的程控界面对植入式医疗设备中的抗凝药物参数程控设置后，通过点击“确认”控件CPU将设置后的参数发送至植入式医疗设备内同时将所述新参数内容保存在存储单元中，如果点击“取消”控件CPU将不对程控设备参数做更改，也不会与植入式医疗设备通信。植入式医疗设备处理器在执行如图4至图6所示的流程时按照程控后参数进行。

Claims (14)

1.用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，包括：

脉冲发生器，包括抗凝药物存储装置和处理器；

抗凝药物输送管道，与所述抗凝药物存储装置连接；

药泵，用于将抗凝药物输送至血液中；

导线，与所述脉冲发生器连接，包括用于感知心电信号的电极；

感知模块，与所述导线连接用于处理所述心电信号并输出至处理器；

所述感知模块和药泵与所述处理器耦合，所述处理器被配置为：根据所述感知模块的输出信号判断是否发生心律失常，在发生心律失常时所述处理器控制所述药泵通过抗凝药物输送管道向血液中输送抗凝药物。

2.根据权利要求1所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述处理器被配置为根据所述感知模块的输出信号判断心律失常是否终止，如果心律失常终止所述处理器控制所述药泵停止向血液输送抗凝药物。

3.根据权利要求2所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述脉冲发生器还包括电刺激治疗模块，所述电刺激治疗模块与处理器耦合，所述处理器被配置为：通过所述感知模块感的输出信号判断是否需要电刺激治疗，并在电刺激治疗后释放抗凝药物。

4.根据权利要求3所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述处理器被配置为：根据感知模块感输出的信号判断是否发生房颤，发生房颤时不进行电刺激治疗并释放第一剂量所述抗凝药物。

5.根据权利要求3所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述处理器被配置为根据所述感知模块的输出信号判断是否发生室性心动过速，并在发生室性心动过速时控制所述治疗模块进行电刺激治疗，并在治疗后释放第二剂量所述抗凝药物。

6.根据权利要求3所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述处理器被配置为根据所述感知模块的输出信号判断是否发生室颤，并在发生室颤时控制所述治疗模块进行电刺激治疗，并在治疗后释放第三剂量的所述抗凝药物。

7.根据权利要求1所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述处理器被配置为：相邻输送抗凝药物动作之间设置时间间隔计时器以计算抗凝时间间隔；如果抗凝时间间隔超过了抗凝药物的半衰期，则将第一次抗凝药物的释放计量设置为能够快速让药物浓度达到稳态浓度的首次稳态浓度计量。

8.根据权利要求1所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述处理器被配置为：相邻输送抗凝药物动作之间设置时间间隔计时器以计算抗凝时间间隔；计量一段时间内抗凝药物的总量；如果释放抗药物前心律恢复正常则跳过药物释放阶段继续监测心电信号；如果抗凝药物总量超过该时间段的抗凝量则跳过药物释放阶段继续监测心电信号；如果抗凝时间间隔达到了药物衰减的半衰期则第一次抗凝剂量确定为首次稳态浓度剂量；如果抗凝间隔没有达到设定值则延迟抗凝。

9.根据权利要求1所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述脉冲发生器还包括通信模块，所述处理器模块被配置为通过通信模块与程控仪通信，将关于所述抗凝药物的信息发送给程控仪。

10.根据权利要求1所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述处理器被配置为：计量一段时间内所述抗凝药物释放的总量，如果抗凝药物的总量在该段时间内超过最大剂量则停止释放抗凝药物。

11.根据权利要求1所述的用于心律监测并抗凝血的植入式医疗设备，其特征在于，所述药物输送管道集成在导线内，所述药物输送管为导线内形成可供药物通过的空腔。

12.程控仪，其特征在于，包括与植入式医疗设备通信的通信模块，用于显示用户界面的显示模块，以及与所述通信模块和显示模块耦合的处理器模块，其特征在于，所述处理器模块被配置为：通过所述通信模块与植入式医疗设备通信，所述通信模块接收植入式医疗设备发送的抗凝药物信息，并通过显示模块将抗凝药物信息显示在显示器上。

13.根据权利要求12所述的程控仪，其特征在于，还包括用户输入模块，所述输入模块向用于接收抗凝药物控制参数，所述处理器被配置为：将所述抗凝药物的控制参数通过所述通信模块发送值植入式医疗设备。

14.根据权利要求13所述的程控仪，其特征在于，所述抗凝药物信息包括，房颤时释放的第一剂量、电刺激治疗室性心动过速的第二剂量以及电刺激治疗室颤时的第三剂量；所述抗凝药物信息还包括在一段时间内最大剂量。

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