JP2007518532A - 縫合された取付け装置を有する腔内ステントグラフト - Google Patents

Abstract

体内管腔へ設置するための腔内補縫装置は、グラフトにステントを縫合することによって形成される。第１または係止用ステント（１２）は、少なくとも１つの内腔を形成する生体適合材料でできているグラフトを固定するために使用される。第２のステント（１４）もまた存在する。各第１および第２のステントは、複数の支柱（１５、２５）および支柱間の頂部（１６、２６）を含む。各第１および第２のステントの少なくとも２つの頂部は、縫い目（２１、２３）によって、グラフトに固定される。連続縫合（２４）は、第１のステントの少なくとも１つの縫い目および第２のステントの１つの縫い目を連結する。第１のステントおよび第２のステントを連結する連続縫合部は、縫い目に強度を付加し、より良好に第１のステントを装置に固定する。腔内補縫装置は大動脈血管に使用され、狭窄症または瘤を治療することができる。

Description

発明の分野
本発明の分野は、ステントおよび身体通路へ挿入するのに有用なステントのグラフトへの取付け装置、および、特に血管通路に用いられるステントおよびグラフトの分野である。

背景
ステントグラフトは、体内内腔および特に血管内腔において使用される。内腔に狭窄症または瘤等の欠損がある状況において、これらのグラフトによって内腔を使用することが可能となる。ステントは、グラフトと結合して有用となる機能を果たす。外側ステントはグラフトを開いた状態で引き抜くのに使用される一方で、金属が血液等の体液と接触する可能性のある、グラフトの内側に金属材料を使用するのを回避するものである。したがって、外側ステントは体液と接触するところに設置されない。グラフトの外側にある外側ステントはまた、体液の流れに干渉せず、他の医療用具がグラフトの内側を通過する妨げとならない。内側ステントは、グラフトを押して開き、血管壁にグラフトをシールするのを補助するために使用される。ジグザグステント等のステントはまた、グラフトを適所に係止するために使用されることが可能であり、ステントにある固定装置または羽枝は、ステント、したがってグラフトを固定するために、所望の位置に設けられる。

従来のグラフトはステントを含んでいるが、時にはグラフトの使用を妨げる欠点を有するものである。たとえば、米国特許第６００４３４７号の図２において示されているステントは、抵抗溶接部が多くあるために、製造するのが困難である。より重大な問題点は、ステントをグラフトに取り付けるために使用される方法である。ステントをグラフトに適切に固定するために、この特許によると、８つの貫通部または孔が４つの連続した縫い目のために必要とされる。各縫い目は、ステントの近位端の湾曲部からさらに離れて配置される。この方法によって、ステントからグラフトに応力が広がるが、ステントの湾曲部ごとに、多くの貫通部が必要となる。

米国特許第６２８７３３０号の図１７から図１８、および、米国特許第６２２１１０２号の図１９から図２１において示されるステントは、グラフト材料を固定するのに使用されるものである。これらの例において、ステントはグラフトを体内内腔に係止する取付システムと分離している。ステントおよび取付けシステムをグラフトに固定するために、多くの縫い目が必要とされる。

概要
本発明の一態様は、腔内補縫装置であり、少なくとも１つの内腔を形成する生体適合材料を備えるグラフトを備え、第１のステントは複数の支柱および支柱間の頂部を備え、第１のステントの少なくとも２つの頂部が縫い目によってグラフトに固定される。その腔内補縫装置はまた、複数の支柱および支柱間にある頂部を備える第２のステントを備え、頂部のうちの少なくとも２つが縫い目によってグラフトに固定され、第１のステントの少なくとも１つの縫い目および第２のステントの少なくとも１つの縫い目が連続縫合部で接合される。

本発明の別の態様は、腔内補縫装置を構成する方法であって、この方法は、グラフトを
設けることと、複数の支柱および支柱間の頂部を備える第１のステントを、各頂部の少なくとも１つの縫い目によってこのグラフトに接合することを含む。この方法はまた、各頂部の少なくとも１つの縫い目によって複数の支柱および支柱間の頂部を備える第２のステントをグラフトに接合することと、第１のステントの縫い目および第２のステントの少なくとも１つの縫い目を連続縫合部によって連結することとを備える。以下の図面および明細書に示すように、本発明を実施するための多くの方法が存在する。実施形態は本発明を制限するものではなく、本発明が使用されることのできるいくつかの方法を説明し図示するものである。

好ましい実施例の詳細な説明
本発明の開示による腔内補縫装置が図１に示される。装置１０はカフ１３を有するグラフト１１を備え、グラフトはポリエステルまたは人体における使用に適する他のグラフト材料から作られる。他のフッ化ポリマー生成物と同様に、これらの材料には、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリテトラフルオロエチレンが含まれるが、これらに限定されない。好ましい材料は、綾織りのパターンで織られたポリエステルであり、スコットランドのＶａｓｃｕｔｅｋ社で市販されている。コラーゲンまたはＥＣＭ（細胞外マトリックス材料）等の生体材料もまた、使用可能である。一例として、ブタの小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）材料が挙げられ、人体のための補修組織に作り直すことができる。

装置１０はまた、少なくとも１つの係止用ステント１２および内側ステント１４を含む。これらのステントはジグザクステントの形、すなわち、支柱１５および頂部１６の接合部の連続鎖であってもよい。商標登録ＣＯＯＫ−Ｚとして知られているジグザクステント、および、インディアナ州ブルーミントンにあるクック社によって製造される腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）修復のためのステントグラフトは、商用実施形態の例である。湾曲した支柱を有する曲りくねったステントを使用することもできる。

好ましい実施形態は、外側ステント２０を含む。ステントは、線形の部分または支柱１５、および、支柱が合わさる頂部および複数の頂部１６から形成される。さらに、係止用の、あるいは露出したステント１２は、アンカー１７、すなわちステントを大動脈壁等の体内管腔の内壁に係止する小さい羽枝またはフックを含むことができる。係止用ステントは、縫合部を有するグラフトの内部に固定されるのが好ましい。体内管腔にシールするために、弾性的に圧縮可能な自己拡張型ステントが好まれる。全体として本願明細書に引用されるＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号において、ステント、ステントグラフト、および、ステントグラフトを人体に挿入する方法に関する詳細が数多く開示されている。

縫合部は、利用に適する任意の生体適合性繊維から作ることができ、ポリエステル、ナイロン、ポリアラミド、ポリプロピレンおよびポリエチレンからなるモノフィラメント、または撚られたマルチフィラメント材料を含むが、これらに限定されない。緑色の撚られたポリエステル４−０縫合材料が内側ステントをグラフトに取り付けるのに好ましい一方で、モノフィラメント縫合材料が係止用ステントをグラフトに取り付けるのに好ましい。ポリエステル４−０縫合材料は非吸収性であり、市販サイズが０．１５０ｍｍから０．１９９ｍｍ（メートル式寸法で１．５）に制限される。縫合材料は、ＭＡ（マサチューセッツ州）フォールリヴァーにあるジェンザイムバイオサージェリ−等多くの企業から市販されている。この縫合材料は、グラフトを通って縫合部を通すために使用される中空針に取り付けられることができ、このようにしてステントをグラフトに取り付ける。上述の接合部で縫合部を作ると、任意の都合よい位置から縫合し始めることができる。

本発明のコンテキストにおいて、縫合部は、ステントをグラフトに固定する糸または材
料を意味する。縫合部は、輪にあるこの材料の構造を示すこともまた可能であり、この材料は一部のステントをグラフトに固定する。グラフトを介して、およびステントまたはステントの頂部の周囲に材料を環状にすることによって、縫合部が作られる。ついで、結び目が作られ、簡単に分離されないような方法で縫合部の端部を絡み合わせる。縫合部には、１つ以上の結び目があってもよい。場合によって、または、多くの場合、ステントの頂部は、縫合部の２つの糸の輪によってグラフトに固定されるか、グラフトを通り、かつステントの頂部を通るか、または取り囲んで、糸を通され、ついで１つの結び目または複数の結び目によって固定され、本質的に縫合部の端部を結ぶ。結び目は、好ましくは頂部のための固定用結び目であってもよく、または、好ましくは支柱の長さ部に沿って、あるいは他の用途のために糸を通された結び目であってもよい。ステントグラフトの結び目は、他のいかなる有用な、または所望の結び目を含むことができ、これらのタイプに限定されない。

結び目の端部が切断されない場合、糸または縫合部は、針または他の機械的装置によって、縫合部を所望する腔内補縫装置の次の位置に案内されることができる。第１の縫合部を次の縫合部に接合する糸または材料が連続縫合部と呼ばれることができるのは、糸または縫合部が縫い目の間を「走る」からである。縫い目は、単一の縫合部である。本発明のコンテキストにおいて、あらゆる縫合部は結び目によって固定され、縫合部のある所には、ステントの一部をグラフトに固定する糸または材料の少なくとも１つの輪と、縫合部を固定する結び目とがある。それゆえに、連続縫合部以外の縫合部が示されるときはいつでも、結び目もまた存在する。すなわち、縫合部と結び目とは、図面に別々に示されることはない。

ステントのための縫合部は、通常は単一の縫合部または単一の縫い目でなく、通常は、グラフトを通り、接合されているステントまたは頂部を取り囲む２つの輪を含む。ついで、縫合部が１つ以上の結び目によって固定されることができる。糸が２つの輪の縫合部のグラフトを貫通するとき、たとえ望まれるとしても、針または他の装置が、あらゆる輪と、グラフトと完全に同じ糸または完全に同じ開口部とを貫通するのは困難である。本発明のコンテキストにおいて、２つの縫い目が開口部を共有し、実際には２つの開口部があるが、縫い目が互いに０から約５つの糸（たて糸またはよこ糸）以内である場合、縫合部は同じ開口部または貫通部を共有すると解釈される。ゼロが好ましい。グラフトが生体材料またはコラーゲン等の連続材料でできている場合、離散性の糸がグラフトにはなく、互いの縫合部の直径の範囲内にある場合、縫合部は同じ開口部または貫通部を共有すると解釈される。

図１の腔内補縫装置の構造の詳細は、ステント１２および１４を含み、これらは縫い目および結び目１１ｂによってグラフト１１に固定される。縫い目は、グラフト１１の孔または貫通部１１ａにおいて受けられる。孔１１ａの縫い目１１ｂは、ステント１２および１４をグラフト１１に固定する。さらに、縫合部１１ｂ間の連続縫合部１１ｃによって、縫い目１１ｂが連結される。各結び目の後に、糸を切断するのではなく、連続的に縫合部１１ｂ間の「流れ」を縫合するために糸を使用することによって、連続縫合部１１ｃが形成される。各縫い目は、適所に縫い目を固定するための少なくとも１つの結び目を含むことが好ましいため、グラフトに対して縫い目が移動せず、またはステントを移動することが出来ない。各縫い目はグラフトにおいて２つの孔または穿孔部（ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎｓ）を必要とするが、本願明細書に添付される図面では、単一の点または短い線によって各縫い目または縫合部を示す。上述のように、各縫い目または縫合部は、ステントをグラフトに固定する糸の２つの縫い目または２つの糸の輪を実際に示すことができる。

ステントは、いくつかの材料のうち１つ以上から作られることができる。これらの材料にはステンレス鋼、チタン、ニチノール、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）および形状記憶
材料が含まれるが、これに限定されるものではない。これらのステントは、ジグザクステントの形、すなわち、支柱および支柱が合わさる交差部の連続鎖の形であることが望ましい。上述のように、係止用ステント１２は１つ以上のアンカー１７または小さい羽枝を有することが可能であり、図２の拡大詳細図にて示される。係止用ステント１２の支柱１５にあるアンカー羽枝１７は、コイル間のピッチまたは間隔の細かい固定用コイル１８ａと、最後のコイル１８ｂを含み、最後のコイル１８ｂは他のコイルよりもピッチが大きく、係止用羽枝１９で終わり、ステントグラフトが設置される他の体内内腔の大動脈の長手方向軸に対して、角度Ａで指向する。羽枝はステントを大動脈または他の血管または体内内腔の壁に固定するように設計され、その中において羽枝は設置されるが壁を完全に貫通しない。

これらのグラフトが人間への用途に限らず、動物に対してもまた使用可能であるが、上述のように、グラフトは人内部に設置するのに適するものである。図３に示すように、グラフト１１は短いカフ１３を含むのが望ましい。このカフによって、カフの長さ部分に対してグラフトの厚さが２倍になり、その結果として、どこに最大応力の領域が存在してもグラフトを補強する。カフは、けばだった、端のほつれた材料からなる連続したバンドを形成し、そのバンドは強力であり、そのほつれのために、組織内植を促す。長さが約０．０５０インチから約０．５０インチのカフを使用することができる。

図１から図３に記載される実施形態によって、グラフトの中またはグラフトにステントを良好に保持しつつ、縫合部のためにグラフトを通る孔または貫通部の数を最小限に抑える。通常は、任意のグラフトに対して最も内部の遠くにあるステントを縫合し始めることがより都合よいにもかかわらず、上述の頂部で縫合部を作るのに、任意の都合よい位置で縫合し始めることができる。

図４は、図１の実施形態の構造をより詳細に提供する。腔内補縫装置１０は、グラフト１１と、カフ１３と、係止用アンカー１７を備える係止用ステント１２と、内側ステント１４と、外側ステント２０とを含む。係止用ステント１２は支柱１５と頂部１６とを備え、内側ステント１４は支柱２５および頂部２６を備える。この実施形態において、係止用ステントの各支柱１５は、縫い目２１を有するグラフト１１の頂縁部に固定される。係止用ステントの各下頂部１６は、縫い目２３によってグラフト１１の頂縁部に固定される。係止用ステント１２の下頂部１６および内側ステント１４の上部にある頂部２６の間で、縫い目２３が連続縫合部２４により連続鎖を形成する。支柱２５にある少なくとも１つのさらなる縫い目２７、および、内側ステントの下頂部２６にある１つのさらなる縫い目２８によって、内側ステント１４はまたグラフト１１に固定される。連続縫合部２４は、内側ステント１４によって上部または係止用ステント１２をグラフト１１に互いに固定するのを補助する。

上部半インチまたは、上部１／４インチが２重の厚さになっているカフ１３にグラフト１１の頂縁部が形成されるのが好ましく、最も必要とされるグラフトに強度を付け加える。縫い目は、グラフトの外側周縁部に作られるのが好ましい。縫い目はまた、グラフトの内側周縁部に作られることも可能であるが、外側が好まれるのは、外側で加工し、グラフトの外側に連続縫合部の「流れ」部分を残すのがより簡単であるためである。さらに、血栓を防止し、体液の流れが可能な限り最大になるよう促進するため、グラフトの内表面をできる限り中断部のないようにしておくことが好ましい。

図５ａおよび図５ｂにて示すように、別の実施形態においては異なる連続縫合部を使用する。この図において、腔内補縫装置５０は、円筒形状を有するグラフト５１を含む。その装置はまた、グラフトを人体の管路または内腔に取り付けるための係止用ステント５２、およびグラフトを人体の脈管または通路の壁にシールするための内側ステント５３を含
む。係止用ステント５２は、支柱５２ａおよび５２ｂと、下頂部５２ｃと、上頂部５２ｅとを備える。ステントを人体の管路または内腔に係止するための羽枝５２ｄもまた存在する。内側ステント５３はまた、支柱５３ａおよび５３ｂと、下頂部５３ｃと、上頂部５３ｅとを備える。

図において線として表されるように、グラフト５１の孔または貫通部５４を使用して、縫い目または縫合部５５によってステントがグラフトに接合される。この実施形態において、係止用ステント５２は、支柱５２ａおよび５２ｂの各対の下頂部５２ｃで、単一の縫い目５５だけによってグラフトに接合される。内部の支柱５３は、下頂部および上頂部５３ｃおよび５３ｅで、縫い目５３ｆによってグラフト５１に接合される。係止用ステントの下頂部５２ｃおよび内側ステントの上頂部５３ｅのための縫い目は、連続縫合部５９によって連結される。さらなる連続縫合部５７もまた、さらなる上頂部５３ｅに延びる。すなわち、この実施形態において、連続縫合部はまた、グラフト５１に２番目に近い上頂部５３ｅを固定する縫い目または縫合部をつなぐ。さらに、内部の支柱５３のための縫い目はまた、連続縫合部５８が縫い目の間をつなぐ。実際には、内側ステント５３にグラフト５１を連鎖縫合し、ついで、連続縫合部５７および５９によって示される方法で、係止用ステント５２および連鎖縫合している係止用ステント５２をグラフトに付け加えることによってこの構造が達成される。

連続縫合部のためのあらゆる接合部は、少なくとも１つの縫い目、すなわちグラフトにおける２つの開口部または貫通部（既存であるか付加的な開口部であるかどうかに関係なく）と、少なくとも単一の糸の輪と、貫通部の領域内に糸を固定する少なくとも１つの結び目とを必要とすることが理解される。これらの連続縫合部を付け加えることによって、腔内補縫装置が強化され、ステントをグラフトにより良好に固定する。付加的な開口部を有するよりもむしろ、グラフトに孔または開口部につき１つ以上の縫合部を使用することの方が、このように連続縫合部を得るには好ましい。

図５ｂは、図５ａの実施形態の拡大図である。グラフト５１の縫い目または縫合部５３ｆおよび５５と、孔または開口部５４を使用して、ステント５２および５３がグラフト５１に固定される。各縫合部または縫い目は、２つの開口部または孔を必要とする。内側ステント５３の各上頂部５３ｅは、２つの孔または開口部５４の近くにある。開口部５４および縫合部５３ｆは、内側ステント５３の上頂部５３ｅをグラフト１１に固定する。同様に、開口部５４および縫合部５５は、係止用ステント５２の下頂部５２ｃをグラフト１１に固定する。縫い目または縫合部５３ｆによって固定するために、各下頂部５２ｃは２つの開口部５４の近くにあることに注意されたい。さらに、縫合部５３ｆは、鎖状の連結部（ｃｈａｉｎ−ｌｉｎｋｓ）または連続縫合部５７および５９によって他の縫合部に結合される。連続縫合部５７および５９は、グラフトの連続輪または連続鎖で、縫合部５３ｆおよび５５を結合する。連続縫合部がグラフトの内側または外側のどちらかにあるので、グラフトの周縁にあることになる。

別の実施形態を、図６に示す。この実施形態において、腔内補縫装置６０は、グラフト６９と、係止用ステント６１と、内側ステント６２とを含む。係止用ステント６１は、支柱６１ａおよび６１ｂと、頂部６１ｃおよび６１ｄとを含む。内側ステント６２は、支柱６２ａおよび６２ｂと、頂部６２ｃおよび６２ｅとを含む。係止用ステント６１は、縫い目または縫合部５５によって、各下頂部６１ｃで、グラフト６９に固定される。内側ステント６２は、縫い目または縫合部６５によって、各上頂部６２ｅおよび各下頂部６２ｃで、グラフト６９に固定される。縫い目５５および６５は、連続縫合部６３、６７および６８によって結合される。連続縫合部６３は、最も近接する内側ステントの上頂部６２ｅに係止用ステントの下頂部６１ｃをつなぐ縫合部を結合する。連続縫合部６７は、内側ステント６２の下頂部６２ｃを固定する縫合部６５と、内側ステント６２の上頂部６２ｅを固
定する縫合部６５とをつなぐ。連続縫合部６８は、２番目に近い内側ステント６２の下頂部６２ｅに係止用ステントの下頂部６１ｃをつないで、縫合部６５に連結する。これらの連結部によって、グラフト６９に余分の孔または貫通部なしで高い安定性が与えられるのは、縫い目または縫合部がグラフト６９の孔を共有するためである。このように、図６の実施形態において、係止用ステントの下頂部６１ｃにある縫い目５５、および、内側ステントの上頂部６２ｅにある縫い目６５の間に、連続縫合部６３および６８が存在する。さらに、上頂部６２ｅにある各縫い目６５、および、内側ステント６２の下頂部６２ｃにある下部縫い目６５を連結する連続縫合部６７が存在する。最終的には、内側ステントの下頂部６２ｃで縫い目６５を連結する別の連続縫合部６６が存在する。

別の実施形態が図７において表され、連続縫合部の別の実施例を示している。この実施形態において、腔内補縫装置７０は、縫合部７６および７７によってグラフト７１に取り付けられる係止用ステント７２および内側ステント７３を含む。縫合部は、グラフト７１の孔または貫通部７５の間で線として表される。係止用ステント７２は、支柱７２ａおよび７２ｂと、上頂部７２ｃと、下頂部７２ｄと、係止用羽枝７２ｅとを備える。内側ステント７３は、支柱７３ａおよび７３ｂと、下頂部７３ｃと、上頂部７３ｄとを備える。係止用ステント７２は、単一の縫い目７６によって、上頂部７２ｃでグラフト７１に固定される。内側ステント７３は、縫い目７７によって各頂部および下頂部７３ｃおよび７３ｄで、グラフト７１に固定され、１つまたは２つの縫い目７３ｅによって、各支柱７３ａおよび７３ｂに沿ってもまた固定される。係止用ステント７２および内側ステント７３は、下頂部７２ｄで縫合部７６をつなぎ、上頂部７３ｄで縫合部７７をつなぐ連続縫合部７４ａおよび７４ｂによって、グラフト７１につながれる。内側ステント７３の各支柱７３ａおよび７３ｂは、支柱の中間位置にある少なくとも１つの縫い目７３ｅによってグラフトに固定され、頂部および下頂部７３ｃおよび７３ｄにある縫い目７７も同様である。連続縫合部７４ａ、７４ｂおよび７８は縫い目を連結して、装置７０を強化する。この構成によって、グラフト７１にかなり多くの貫通部なしで係止用ステントを固定し係止するのに役立つ。その理由は、少なくともいくつかの縫い目および縫合部がグラフトにおける同じ開口部または貫通部を共有するためである。

図５ａから５ｂの縫合用パターンの実施形態が、図８の腔内補縫装置において表される。大動脈のステント装置８０は、複数の構成部品のグラフトを備え、大動脈等のためのより大きな直径を有する上部８１と、第１および第２の腸骨動脈のための２本の脚部８２および８３を有する下部とを備える。その装置は、係止用羽枝８４ａを有する係止用ステント８４を含み、係止用ステントは、縫い目によって、係止用ステントの下頂部８４ｂで、グラフト８１の上部に縫合される。上部はカフ８１ａを有することが可能であり、グラフトの内植を促進するためにその端がほつれている。

装置８０はまた、少なくとも１つの内側ステント８５を備え、図５の実施形態として記載されるように上部８１に係止され、係止用テント８４は縫い目を用いて各下頂部８４ｂで上部８１に固定される。内側ステント８５は、各上頂部および下頂部８５ａおよび８５ｂの縫い目によって、上部８１に係止される。接合部８４ｂ、８５ａおよび８５ｂでの縫い目によって、内側ステントの上頂部および下頂部の縫い目の間と、上頂部８５ｂを固定する縫い目および係止用ステント８４の２つの最も近い下頂部８４ｂの間に連続縫合部の一部が形成される。装置８０は、所望の様に、付加的な外側ステント８２ａおよび８３ａと、内側ステント８２ｂおよび８３ｂとを含むことが好ましい。これらの付加的なステントは、上述の通り羽枝等を用いて係止されることができる。上部８１はまた、通常は外側ステントである付加的なステント８６および８７を含むことができる。この実施形態は、大動脈のグラフトに限られず、腎グラフト等他の用途に使用することができ、そこでは上部のグラフトは２つの腎動脈のために分割される。

別の実施形態は、図９において表される。この腔内補縫装置９０は、胸部へ挿入するために使用されることができる。この装置は、円筒形状のグラフト９１と、この装置の遠位部分にある係止用ステント９２と、内側ステント９３と、外側ステント９４および９５と、装置の近位部分にある別の内側ステント９６とを含む。この装置は、図７において表される方法で取り付けられる係止用ステント９２および内側ステント９３を有する。係止用ステント９２は、各下頂部９２ｂで縫い目によってグラフト９１に係止される。内側ステント９３は、グラフト９１に各頂部９３ａおよび９３ｂで係止され、各支柱上の少なくとも１つの縫い目によって、グラフト９１にも結ばれる。内側ステント９３の縫い目およびそれらの間にある縫合部は、連続縫合部９３ｃを形成する。さらに、ステント９２にある係止用縫い目およびそれらの間にある縫合部は、各下頂部９２ｂおよび内側ステント９３の２つの最も近い縫合部の間に連続縫合部９２ｃを形成する。連続縫合部９２ｃおよび９３ｃは、ステントおよびグラフト間の結合部に強度を付加し、その結果、より強力な装置となる。

図１０は、自己拡張型の二又に分岐した人工器官１２０と、自己拡張型の管状の人工器官１５０と、導入器１００としても知られる、医療処置の間に患者の内腔に人工器官１２０を配備するための内血管（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ）配備システム１００とを示す。これらのアイテムはそれぞれ、その全体が引用によりこの明細書中に援用されるＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号において、さらに詳細に記載される。用語「近位の」および「近位に」は、患者の心臓に向かう位置または方向として使用され、用語「遠位の」および「遠位に」は、患者の心臓から離れた位置または方向として使用される。

二又に分岐した人工器官１２０は、全体として逆Ｙ字状の構造を有する。人工器官１２０は、本体１２３と、より短い脚部１６０と、より長い脚部１３２とを含む。二又に分岐した人工器官１２０は、ポリエステル等の管状グラフト材料を備え、それに取り付けられる自己拡張型ステント１１９を有する。その自己拡張型ステント１１９によって、人工器官１２０が導入器１００から解除されつつ拡張する。人工器官１２０はまた、その近位端から延びる自己拡張型のジグザクステント１２１を含む。自己拡張型のジグザクステント１２１は、遠位に延びる羽枝１５１を有する。導入器１００から解除されるときに、自己拡張型のジグザクステント１２１は、羽枝１５１、したがって人工器官１２０の近端部を患者の内腔に係止する。

自己拡張型の管状人工器官１５０は、二又に分岐した人工器官１２０に類似しているが、一体的、すなわち二又に分岐していない内腔を有する。管状人工器官１５０はまた、ポリエステル等の管状グラフト材料を備え、それに取り付けられる自己拡張型ステントを有する。管状人工器官１５０は、二又に分岐した人工器官１２０のより短い脚部１６０に連結するように構成される。

導入器１００は、外部の操作部１０１と、遠位の取付け領域１０２と、近位の取付け領域１０３とを含む。遠位の取付け領域１０２および近位の取付け領域１０３は、それぞれ人工器官１２０の遠位および近位端部を固定する。人工器官１２０を配備する医療処置の間、遠位および近位の取付け領域１０２および１０３は、内腔を介して所望の配備部位に移動する。使用者が導入器を操作するために動かす外部の操作部１０１は、処置の間ずっと患者の外側にあり続ける。

導入器１００の近位の取付け領域１０３は、筒状スリーブ１１０を含む。筒状スリーブ１１０には、その近位端から延びる長い先細りの可撓性の延長部分１１１がある。可撓性の延長部分１１１には、内部の長手方向の開口部（図示せず）がある。この長手方向の開口部によって、先細りの可撓性の延長部分１１１が挿入ワイヤ（図示せず）に沿って前進する。長手方向の開口部はまたも、医療用試薬を導入するためのチャネルを設ける。たと
えば、医療処置を設置し配備する段階の間に血管造影法を行うことができるように、造影剤を供給することが望ましい。

薄肉金属管１１５が延長部分１１１に固締される。薄肉金属管１１５は可撓性であるので、導入器１００は大腿動脈等の比較的蛇行性を有する脈管に沿って前進することができ、したがって、遠位の取付け領域１０２を長手方向に回転式に操作することができる。薄肉金属管１１５は、導入器１００を介して操作部１０１まで延び、連結手段１１６で終端する。

連結手段１１６は、薄肉金属管１１５への試薬の導入を容易にする注射器に対応するようになされている。薄肉金属管１１５は、可撓性の延長部分１１１の開口部１１２と流体連通している。それゆえに、連結手段１１６に導入された試薬は、開口部１１２に流れて開口部１１２から流出する。

プラスチックチューブ１４１は薄肉金属管１１５と同軸であり、薄肉金属管１１５の半径方向外側にある。プラスチックチューブ１４１は「厚肉」であり、薄肉金属管１１５の壁よりも数倍厚いのが好ましい。シース１３０はプラスチックチューブ１４１と同軸であり、プラスチックチューブ１４１の半径方向外側にある。厚肉プラスチックチューブ１４１およびシース１３０は、操作領域１０１まで遠位に延びる。

医療処置を設置する段階の間、人工器官１２０は、圧縮された状態でシース１３０によって保持される。シース１３０は、外部の操作部１０１の握持用の止血性シール手段１３５まで遠位に延びる。導入器１００を組み立てる間、シース１３０が近位取付け領域１０３の筒状スリーブ１１０を越えて前進する一方で、人工器官１２０は圧縮された状態で外力によって保持される。遠位の取付け（保持）部１４０（シース１３０の内側にありこの図において視認できない）は、厚肉プラスチックチューブ１４１に結びつけられる。遠位の取付け部１４０は、この処置の間、人工器官１２０の遠位端１４２を保持する。同様に、筒状スリーブ１１０は、自己拡張型のジグザクステント１２１を保持する。

人工器官１２０の遠位端１４２は、遠位の取付け部１４０によって保持される。人工器官１２０の遠位端１４２には、そこを介して遠位のトリガーワイヤ（図示せず）が延びる輪（図示せず）がある。遠位のトリガーワイヤは、遠位の取付け部１４０の開口部（図示せず）を介して、薄肉チューブ１１５および厚肉チューブ１４１間の環状領域に延びる。遠位のトリガーワイヤは、環状の隙間を介して操作領域１０１まで延びる。遠位のトリガーワイヤは、遠位ワイヤ解除機構１２５で、環状の隙間を抜け出る。

外部の操作部１０１は、止血性シール手段１３５を含む。止血性シール手段１３５は、止血性シール部（図示せず）および側管１２９を含む。止血性シール手段１３５はまた、止血性シール部にシース１３０を締付ける締め付けカラー（図示せず）と、厚肉プラスチックチューブ１４１の周囲に止血性シール部を形成するシリコーンシールリング（図示せず）とを含む。側管１２９によって、厚肉チューブ１４１およびシース１３０の間に医療用試薬を導入し易くなる。

外部の操作部１０１の近位部は、本体１３６を有する解除ワイヤ作動部分を含む。本体１３６は厚肉プラスチックチューブ１４１に取り付けられる。その薄肉管１１５は、本体１３６を貫通する。遠位ワイヤ解除機構１２５および近位ワイヤ解除機構１２４は、スライド可能に移動するよう本体１３６に取り付けられる。

遠位ワイヤ解除機構１２５が移動することができる前に近位ワイヤ解除機構１２４が移動するよう、近位および遠位のワイヤ解除機構１２４および１２５を配置する。それゆえ
に、自己拡張型のジグザクステント１２１が解除され、羽枝１５１が内腔に係止されるまで、人工器官１２０の遠位端１４２を解除することができない。締付ねじ１３７は、人工器官１２０を不注意に早く解除するのを防止する。止血性シール（図示せず）が含まれるので、医療処置の間に必要以上の血液を失うことなく、解除ワイヤが本体１３６を介して外へ延びることができる。

外部の操作部１０１の末端部分は、ピン万力１３９を含む。ピン万力１３９は、本体１３６の遠位端に取り付けられる。ピン万力１３９には、ねじ込み口金１４６がある。ネジ止めするときに、ピン万力１３９の万力あご（図示せず）が薄肉金属管１１５を締付けるかまたは係合する。万力あごが係合されると、薄肉管１１５は本体１３６としか移動することができず、したがって、薄肉管１１５は厚肉管１４１としか移動することができない。ねじ込み口金１４６が締着されると、全アセンブリは、互いに一体となって移動することができる。

管状人工器官１５０を導入するために、第２の導入器を使用することができる。この第２の導入器は上述の導入器１００と同じ原理に基づくものであることが可能であるが、より複雑なものではない。たとえば、第２の導入器は圧縮された状態で管状人工器官１５０を具備するための複雑なシースを含むことができるので、目標とする組織に導入されることができ、ついで解除され、自己拡張するかまたは風船によって能動的に拡張される。

第２の導入器もまた、第２の導入器の外端部に最も近い管状人工器官１５０の終点が適切に配置されるまで、二又に分岐した人工器官１２０にある１つの小孔および部分的に別の小孔を貫通することによって、管状人工器官１５０を導入しうるように適合させられる。その時点で、管状人工器官１５０が第２の導入器から解除されることができる。

展開
補綴モジュールは連続して配備されるのが好ましい。管状人工器官１５０および二又に分岐した人工器官１２０の間にある相互にモジュラ式の（ｉｎｔｅｒｍｏｄｕｌａｒ）連結部は、元の位置に（ｉｎ ｓｉｔｕ）形成される。最初に二又に分岐した人工器官１２０が配備され、ついで、管状人工器官１５０が配備される。たとえば、それ全体が引用により上述に援用されるＷ０９８／５３７６１号に記載されるように、二又に分岐した大動脈の人工器官１２０は、腹部大動脈に配備されることができる。二又に分岐した人工器官１２０は、全体として、本体部分１２３と、より短い脚部１６０と、より長い脚部１３２とを有する逆Ｙ字状の構造を有する。人工器官の本体は、管状に織られたポリエステルから構成される。人工器官の近端部１２０には、自己拡張型ステント１２１があり、この自己拡張型ステントは人工器官の端部を越えて延び、遠位に延びる羽枝１５１を有する。より短い脚部１６０およびより長い脚部１３２には、それらの遠位末端から延びる内部の突出部分がある。

この二又に分岐した人工器官１２０は、従来技術において知られている任意の方法によって、好ましくは、Ｗ０９８／５３７６１号において記載され、装置が導入器によって外科的切開術によって大腿動脈に挿着され、ついで、腔内に介入する技術を使用して硬いワイヤガイドの所望の位置に前進する方法によって、配備されることができる。たとえば、ガイドワイヤ（図示せず）が患者の大腿動脈に最初に導入され、先端部が人工器官１２０の所望の配備領域を越えるまで前進する。この段階では、導入器アセンブリ１００が完全に組立てられ、患者へ導入する準備が整っている。人工器官１２０は、一端を筒状スリーブ１１０によって、他端を遠位取付け部４０によって保持され、シース１３０によって圧縮される。大動脈の動脈瘤が補修されることになると、導入器アセンブリ１００はガイドワイヤをおおう大腿動脈を通って挿着されることができ、ここでは述べられないＸ線撮影技術によって配置される。

一度導入器アセンブリ１００が所望の位置に配備されると、シース１３０は、遠位の取付け部１４０のちょうど近位に引き出される。この動作によって人工器官１２０の中央部分が解除され、半径方向に拡張することができる。その結果として、正確に位置決めするために、人工器官１２０がさらに回転するか、長くなるか、短くなることができる。しかしながら、近位の自己拡張型ステント１２１はなお、筒状スリーブ１１０内に保持されている。人工器官１２０の遠位端１４２はまた、外部のシース１３０内でなお、保持されている。

次に、ピン万力１３９が解除され、厚肉管１４１に対して薄肉管１１５がわずかに移動可能となる。内腔における所望の位置に正確に配置されるために、これらの移動によって、人工器官１２０は延ばされるか、短くなるか、回転するか、圧縮できるようになる。Ｘ線不透過性マーカー（図示せず）は、人工器官１２０に沿って設置されることができ、人工器官の設置を補助する。

人工器官１２０の近端部が適所にあるとき、近位のトリガーワイヤは、近位のワイヤ解除機構１２４を遠位に移動することによって引き出される。近位のワイヤ解除機構１２４をピン万力１３９、ねじ込み口金１４６および連結手段１１６の上に動かすことによって、近位のワイヤ解除機構１２４および近位のトリガーワイヤは、完全に取り除かれることができる。

次に、ピン万力１３９のねじ込み口金１４６がゆるめられる。このようにゆるめた後、薄肉管１１５は、近位方向に押され、筒状スリーブ１１０を近位方向に移動することが可能である。筒状スリーブ１１０が自己拡張型ステント１２１をもはや取り囲まなくなると、自己拡張型ステント１２１が拡張する。自己拡張型ステント１２１が拡張すると、羽枝１５１が内腔の壁を握持し、人工器官１２０の近端部を適所に保持する。この段階以降は、人工器官１２０の近端部は再び移動することはできない。

一度人工器官１２０の近端部が係止されると、外部のシース１３０が、遠位の取付け部１４０の遠位に引き出される。このように引出すことにより、対側の肢部１６０および人工器官１２０のより長い脚部１３２が拡張可能となる。ここで、人工器官１２０の遠位端１４２は、まだ移動することができる。人工器官１２０をこのように位置決めすることにより、確実により短い脚部１６０が対側の動脈の方向に延びることができる。

より短い脚部１６０が対側腸骨動脈（ｃｏｎｔｒａ−ｉｌｉａｃ ａｒｔｅｒｙ）の方向に延びたあとに、管状人工器官１５０が配備される。より短い脚部１６０との連結部を形成し、より短い脚部１６０から対側の動脈に延びるように、管状人工器官１５０が配備される。

本発明を実施する多くの方法がある。たとえば、グラフトの外側周縁上に連続縫合の連続チェーンを有するのではなく、ステントのうちの４つまたは５つの縫い目または頂部をグラフトに連結する連続縫合部等の１つ以上の連続縫合部によって、ステントの取付けを強化することが可能である。グラフトに係止用ステントおよび第２のステントの両方をつなぐ他の同等のものは、より短い連結部を含むことができ、より短い連結部はわずか２つまたは３つの頂部を備えている。

いくつかの係止用ステントは、「上部」ステントと呼ばれるが、係止用、または上部の、または「裸の」ステントが、グラフトまたは別のステントの上に垂直になる必要はない。用途によって、係止用ステントは、隣接したステントより垂直に高くまたは低くなることが可能であり、または、係止用ステントは、ステントグラフトまたは他の腔内補縫装置
において、別のステントと水平に並んで設置されることができる。本願明細書において記載される実施形態は係止用ステントを含むが、２つ以上のステントが連続した縫い目によってグラフトにつながれた本発明の実施形態は、係止用ステントに限定されない。実施形態は、２つの内側ステント、２つの外側ステントまたは内側および外側ステント等、他のステントの組合せを含むことができる。このようなあらゆる装置および方法は、上述および本願明細書に添付の特許請求の範囲において主張される本発明に対して同等である。

開示するように実行されるために必要な属性を要素が備えている限り、本発明の開示された実施形態における様々な要素の構造または構成の、他のいかなる開示されていない付帯的な詳細も、本発明の利点を達成するのに重要であるとは考えられていない。本発明の開示にかんがみて、これらの選択および構造の他の詳細は、十分にこの分野における基本技術の１つの能力の範囲内でさえあると考えられている。

本発明が有利に実施されることのできる実用的かつ効果のある構造を開示するために、本発明の例示の実施形態が極めて詳細に記載されている。本願明細書において記載される設計は、例示のみを意図とするものである。本発明の新規の特徴は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、他の構造的な形状に組み込み得る。例示の実施形態に関して、本発明は、本願明細書において記載される要素を含み、そしてその要素からなる実施形態を包含する。特に断らない限り、全ての通常の単語および本願明細書において用いられる用語は、Ｎｅｗ Ｓｈｏｒｔｅｒ Ｏｘｆｏｒｄ Ｅｎｇｌｉｓｈ Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ１９９３年度版に定義されている通例の意味を採用する。本願明細書において定義されていない全ての専門用語は、当業者によって通常利用される適切な技術的分野によって確立される通例の意味を採用する。特に定義していない医学用語は全て、ステッドマン医学辞典第２７版によって定義される意味を採用する。

第１の実施形態の正面図である。 係止用羽枝の斜視図である。 グラフトの端部の斜視図である。 第１の実施形態のより近づいた図である。 第２の実施形態の正面図である。 図５ａのより近づいた図である。 第３の実施形態の正面図である。 第４の実施形態の正面図である。 第２の実施形態のグラフトの斜視図である。 第４の実施形態の応用の斜視図である。 人工器官または補縫装置を配備するための装置を示す。

Claims (20)

1. 少なくとも１つの内腔を形成している生体適合材料を備えているグラフトと、
   複数の支柱および支柱間の頂部を備え、第１のステントの頂部のうちの少なくとも２つが第１の縫い目によってグラフトに固定される第１のステントであって、各第１の縫い目が結び目のある縫合部である第１のステントと、
   複数の支柱および支柱間の頂部を備え、第２のステントの頂部のうちの少なくとも２つが第２の縫い目によってグラフトに固定される第２のステントであって、各第２の縫い目が結び目のある縫合部である第２のステントと
   を備える腔内補縫装置であって、
   前記第１のステントの少なくとも１つの縫い目および前記第２のステントの少なくとも１つの縫い目が連続縫合でつながれることを特徴とする、腔内補縫装置。
2. 前記第１のステントが係止用ステントであり、前記第２のステントが内側ステントであることを特徴とする、請求項１に記載の腔内補縫装置。
3. 前記グラフトが、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択される材料でできている、請求項１に記載の腔内補縫装置。
4. 前記縫合部が、ポリエステル、ナイロン、ポリアラミド、ポリプロピレンおよびポリエチレンからなるグループから選択されるモノフィラメントまたは撚られたマルチフィラメント材料をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の腔内補縫装置。
5. 前記ステントが、ステンレス鋼、チタンおよび形状記憶材料からなるグループから選択される材料を備えることを特徴とする、請求項１に記載の腔内補縫装置。
6. 前記グラフトにカフをさらに備える、請求項１に記載の腔内補縫装置。
7. 前記グラフトは、コラーゲン、細胞外マトリックス材料および小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）からなるグループから選択される生体材料を組み込むことを特徴とする、請求項１に記載の腔内補縫装置。
8. 前記第１のステントの少なくとも１つおよび前記第２のステントが、付加的な縫い目によって前記支柱のうちの少なくとも２つに固定されることを特徴とする、請求項１に記載の腔内補縫装置。
9. 前記第１のステントが係止用ステントであり、前記支柱の少なくとも１つが腔内補縫装置を適所に保持するための羽枝をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の腔内補縫装置。
10. 連続縫合部に連結される付加的な縫い目をさらに備える、請求項１に記載の腔内補縫装置。
11. 前記連続縫合部に連結される少なくとも１つの付加的な縫い目をさらに備え、少なくとも２つの縫い目がグラフトの開口部を共有することを特徴とする、請求項１に記載の腔内補縫装置。
12. 前記少なくとも２つの縫い目が互いに５つ以内のグラフトの糸であることを特徴とする、請求項１１に記載の腔内補縫装置。
13. 前記少なくとも２つの縫い目が互いの１つの縫合部の直径以内であることを特徴とする、請求項１１に記載の腔内補縫装置。
14. 腔内補縫装置を形成する方法であって、
    前記方法は、
    グラフトを設けることと、
    複数の支柱および支柱間の頂部を備える第１のステントを、各頂部の少なくとも１つの縫い目によって前記グラフトに接合することと、 複数の支柱および支柱間の頂部を備える第２のステントを、各頂部の少なくとも１つの縫い目によって前記グラフトに接合することと、 前記第１のステントの少なくとも１つの縫い目および前記第２のステントの少なくとも１つの縫い目を連続縫合部によって連結することを含む、腔内補縫装置を形成する方法。
15. 前記第１のステントが係止用ステントであり、前記係止用ステントの少なくとも１つの支柱に羽枝を形成することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記第１のステントをつなぐステップの前に前記グラフトを折り曲げてカフを形成することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記接合するステップの前に、前記グラフトに少なくとも１つの貫通部を形成することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記連続縫合部に少なくとも１つの付加的な縫い目をつなげることをさらに備える、請求項１４に記載の方法。
19. 前記連続縫合部に少なくとも１つの付加的な縫い目をつなげることをさらに含み、少なくとも２つの縫い目がグラフトの開口部を共有することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
20. 前記連続縫合部に少なくとも１つの付加的な縫い目をつなげることをさらに含み、少なくとも２つの縫い目が互いの１つの縫合部の直径以内であることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。

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