JP2007517620A - 人工脊椎関節 - Google Patents

Abstract

【解決手段】上椎骨と下椎骨の間の連結の少なくとも一部を作成するための人工脊椎関節（１００）は、第１椎間関節運動アッセンブリと、第１吻側接続アッセンブリ（１０６）と、第１尾側接続アッセンブリ（１１６）とを含んでいる第１関節半部（１０２）を備えている。この関節は、更に、第２椎間関節運動アッセンブリと、第２吻側接続アッセンブリと、第２尾側接続アッセンブリをと含んでいる第２関節半部（１０４）を備えている。この関節は、更に、第１吻側接続アッセンブリと第１尾側接続アッセンブリの間を伸張する拘束構成要素（２１６）を備えている。
【選択図】図１９

Description

本発明の実施形態は、概括的には、脊椎外科処置を実施するための装置と方法に関し、より具体的には、椎間板空間に後方進入的に挿入可能な脊椎関節形成用装置に関するものもある。本発明では、天然の脊椎関節の円板及び関節面機能の両方を、後方進入法によって置換する全脊椎関節形成術での使用を含め、各種実施形態を想定している。

本出願は、２００４年１月９日出願の米国仮特許出願第６０／５３４，９６０号「後方腰椎関節形成術」からの優先権を主張する。以下の出願も、上記仮特許出願に対する優先権を主張しており、本出願にも関連している。それら一連の出願を参考文献として本願に援用する。米国特許出願番号不詳（弁理士事件番号ＰＣ１１４６）、２００５年１月７日出願、「脊椎関節形成装置及び方法」；米国特許出願番号不詳（弁理士事件番号Ｐ２１７６９）、２００５年１月７日出願、「二重関節運動式脊椎装置及び方法」；米国特許出願番号不詳（弁理士事件番号Ｐ２１７５６）、２００５年１月７日出願、「分割式脊椎装置及び方法」；米国特許出願番号不詳（弁理士事件番号Ｐ２１７５２）、２００５年１月７日出願、「相互接続式脊椎装置及び方法」；米国特許出願番号不詳（弁理士事件番号ＰＣ２１７４５）、２００５年１月７日出願、「可動支承式脊椎装置及び方法」；米国特許出願番号不詳（弁理士事件番号ＰＣ２１７４３）、２００５年１月７日出願、「支持構造装置及び方法」；及び、米国特許出願番号不詳（弁理士事件番号ＰＣ２１７６５）、２００５年１月７日出願、「中央関節運動式脊椎装置及び方法」
当技術では既知のように、ヒトの解剖学的構造において、脊椎は、一般的には、引張及び圧縮荷重を受け止める可撓性のある柱であり、屈曲動作を可能にすると共に、肋骨、筋肉、及び靭帯の接合場所を提供している。脊柱は、大まかには３つの部分、即ち、頚椎、胸椎、腰椎に分けられる。図１は、健康なヒトの脊柱の腰椎１と仙骨領域３を概略的に示している。脊椎の部分は、椎骨と呼ばれる個々の骨から成り、椎骨同士は、その間に収まっている椎間円板によって分離されている。

図２は、２つの隣接する椎骨７、９の間に配置された健康な椎間円板５を有する腰椎領域の右側面の一部を示している。所与の何れの関節においても、上側の椎骨を上椎骨と呼び、下側の椎骨を下椎骨と呼ぶ。各椎骨は、重量を支える主要領域である略円筒形の椎体７ａ、９ａと、３つの骨突起、例えば７ｂ、７ｃ、７ｄ（図２ではこの内２つが見える）を備えている。図７Ａでは、全ての突起が見えているが、この図に示すように、突起７ｂ、７ｃ、７ｄは、椎体７の円周方向に間隔を空けた位置から外向きに伸張している。突起は、他にも機能はあるが、特に筋肉と靭帯を接合するための領域を提供している。隣り合う椎骨は、関節面構成要素７ｅ（図２）を介して互いに対して動くが、この関節面構成要素７ｅは、椎骨の円筒形の椎体から伸張し、屈曲時は互いに重なり合って滑動し脊椎の動きを誘導するようになっている。面関節は２つあり、それぞれ、隣接する椎骨に関わりを持つ上側及び下側関節面構成要素によって画定されている。健康な椎間円板を図３に示している。図３に示すように、椎間円板には４つの領域、即ち、髄核１１、遷移領域１３、内層線維輪領域１５、外層線維輪領域１７がある。一般に、内層線維輪領域１５と外層線維輪領域１７は、その上方及び下方の椎体にしっかりと取り付いた繊維性軟骨質物質の層で構成されている。通常、髄核１１は、より水和した状態にある。

これら椎間円板は、衝撃吸収装置と関節の機能を兼ね備えている。椎間円板は、脊柱が受ける圧縮及び引張荷重を吸収すると同時に、隣接する椎体が、特に脊椎の屈曲（撓む）時に、互いに対して或る制限された量だけ動けるように作られている。この様に、椎間円板は、常に筋肉及び／又は重力による圧力の下にあるので、一般に腰椎の中では「摩耗と断裂」の徴候が現れる最初の部分である。

面関節は脊椎と共に殆ど常に動いているため、面関節変性も普通に起こる。実際に、面関節変性と円板変性は併発する頻度が高い。一般的には、一方が一次的な問題であり、他方は脊椎の機構が変質したことにより生じる二次的問題であるかもしれないが、外科的選択肢を考慮する段階までに、面関節変性と円板変性の両方が通常は発症している。例えば、面関節及び／又は椎間円板の機構が変質したせいで、脊髄の狭窄、変性脊椎すべり症、及び変性脊柱側弯症が引き起こされることもある。

上記症状を治療するための外科的処置の１つに、脊椎関節固定術(spinal arthrodesis)（即ち、脊椎固定術(spine fusion)）があり、これは前方進入法及び／又は後方進入法の両方で実施されてきた。後方進入法による処置には、現場固定術(in-situ fusion)、後側方的器具使用による融合、経椎間孔腰椎椎体間固定術(transforaminal lumbar interbody fusion)（「ＴＬＩＦ」）及び後方腰椎椎体間固定術(posterior lumbar interbody fusion)（「ＰＬＩＦ」）が含まれる。脊椎体節の固定的融合(solidly fusing)でそのレベルの動きを無くしてしまうと、当面の症候は緩和されるが、患者によっては動きを維持するのが好都合な場合もある。変性した円板又は面関節をそれぞれ人工円板又は人工面関節に外科的に置換することも知られている。しかしながら、既知の装置又は方法には、本開示の実施形態の利点を提供できるものは皆無である。

従って、上記状況は、既知の移植片及び外科処置技法の欠点及び不都合を回避した、改良された脊椎関節形成術の必要性を示している。

或る実施形態では、上椎骨と下椎骨の間の連結部の少なくとも一部を作成するための人工脊椎関節は、第１椎間関節運動アッセンブリと、第１吻側接続アッセンブリと、第１尾側接続アッセンブリと、を含んでいる第１関節半部を備えている。この関節は、更に、第２椎間関節運動アッセンブリと、第２吻側接続アッセンブリと、第２尾側接続アッセンブリと、を含んでいる第２関節半部を備えている。この関節は、更に、第１吻側接続アッセンブリと第１尾側接続アッセンブリの間を伸張している拘束構成要素を備えている。

別の実施形態では、両側性人工脊椎関節を装着する方法は、外科的進入法を用いて切開部を通して椎間円板空間にアクセスする段階と、第１ファスナを椎間円板空間の上側の椎骨に配置する段階と、第２ファスナを椎間円板空間の下側の椎骨に配置する段階と、を含んでいる。この方法は、更に、両側性人工脊椎関節の吻側関節運動構成要素を椎間円板空間に配置する段階と、両側性人工脊椎関節の尾側関節運動構成要素を椎間円板空間に配置する段階と、を含んでいる。この方法は、更に、吻側関節運動構成要素を第１ファスナに接続する段階と、尾側関節運動構成要素を第２ファスナに接続する段階と、第１拘束部材を第１ファスナと第２ファスナの間に伸張させる段階と、を含んでいる。

別の実施形態では、人工関節システムは、椎間円板空間に挿置するための関節運動アッセンブリを備えている。関節運動アッセンブリは、第２関節運動構成要素に対して可動な第１関節運動構成要素を備えている。このシステムは、更に、第１関節運動構成要素に連結され、椎間円板空間から後方に伸張する第１ブリッジを備えている。このシステムは、更に、第１ブリッジ構成要素に連結された第１接続アッセンブリを備えている。このシステムは、第２関節運動構成要素に連結され、椎間円板空間から後方に伸張する第２ブリッジを備えている。このシステムは、第２ブリッジ構成要素に連結された第２接続アッセンブリと、第１及び第２接続アッセンブリの間を伸張する拘束構成要素を備えている。

開示されている実施形態は、腰椎の外傷後の、椎間板に起因する、関節面痛又は脊椎すべり症の退行性変化、及び／又は腰椎の複数レベルの運動機能の維持に有用である。

追加的及び代わりの特徴、利点、使用法及び実施形態は、以下の説明、図面及び特許請求の範囲に記載しており、その中で明らかになるであろう。

各図面は、椎間円板、又は椎間円板と少なくとも１つの対応する面関節との組み合わせを置換するための人工脊椎関節の様々な実施形態を示している。本開示の原理による人工脊椎関節の各種実施形態は、関節置換に陥り易い問題の何れを治療するのにも使用することができ、特に、例えば、腰椎の外傷後の、椎間板に起因する、関節面痛又は脊椎すべり症の退行性変化、及び／又は腰椎の複数のレベルの運動機能維持に使用することができる。

図４−図７は、人工脊椎関節の第１の代表的な実施形態を示している。図４及び図５に示すように、各関節は２つの関節形成用半部から構成され、各半部は、スペーサ又は円板１９と保持部２１とを有している。保持部２１は、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂを含んでいる。図４に示す例では、第１保持部２１ａは、第２保持部２１ｂに対して上位（上方）にあり、円板１９がその間に収まっている。この代表的な実施形態による人工脊椎関節は、第１保持部と第２保持部それぞれとして２つの半部を有しているが、代わりの実施形態は、人工脊椎関節が、１つの第１保持部材と、１つの第２保持部材と、１つのスペーサを有するように実施してもよいと理解されたい。また、代わりの実施形態は、それぞれに大きさの異なる半部又は２つより多い構成要素で構成されている、第１保持部と、第２保持部と、及び／又は円板とを有する関節形成用装置で実施してもよい旨理解されたい。

また、図４に示すように、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂは、２つの隣接する椎骨の間に装着されている。より具体的には、第１保持部は２つの隣接椎骨の内の上側の椎骨の下面に沿って装着され、第２保持部は、２つの隣接する椎骨の内の下側の椎骨の上面上方に装着される。しかしながら、当業者には理解頂けるように、第１保持部と第２保持部は、このような配置に限定されず、ここに図示したものとは異なる位置に配置し及び／又は異なる形状であってもよい。

椎骨の残っている終板に接する関節形成用装置の保持部２１ａ、２１ｂの表面は、骨の内部成長とそれらの間の堅固な接合を促すために、ビード付き材料で被覆され又はプラズマ噴霧されていてもよい。具体的には、骨の内部成長を促す面は、コバルトクロムモリブデン合金に、チタン／カルシウム／リン酸塩の二重被覆、メッシュ面、又は他の効果的な面仕上げを施したものでもよい。代わりに、又は組み合わせて、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のような接着剤又はセメントを、終板の一方又は両方に移植片の全体又は一部を固定するために使用してもよい。

後で詳しく説明するが、外層線維輪領域１７（例えば、図４、７Ｂ参照）の大部分、或る実施形態では約３００度は、終板の下部分にそのまま残され、これは、骨の内部成長が起こって保持部を相手方の各椎骨にしっかりと取り付けるまで、下側保持部を所定の位置に保持するストッパとして機能する（図４は、残されている外層線維輪１７の一部しか示していない）。対照的に、従来の前方関節形成術では、通常、外層線維輪１７の約２７０度が取り除かれる。また、当面の固定には椎弓根スクリュー(pedicle screws)も使用することができ、これについては後で論じる他の実施形態に結び付けて詳しく説明する。

本開示の各種実施形態では、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂは、両者の間に円板１９を保持できる構造に作られている。例えば、２つの凸状面１９ａを備えた円板１９の場合、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂは、それぞれ、円板１９が保持される空間を画定する凹状面２１ｃを有している。例えば、図４に示す代表的な実施形態では、円板１９の上側凸状面１９ａは、第１保持部２１ａの凹状面２１ｃにより画定されている陥凹部内に嵌め込まれ、円板１９の下側凸状面１９ｂは、第２保持部２１ｂの凹状面２１ｃにより画定されている陥凹部内に嵌め込まれる。

図５は、組み立て済みの代表的な人工脊椎関節の、関節形成用半部が両方共に所定の位置に配置された状態の前面図を示しており、図６は、図５に示す組み立て済み人工脊椎関節の側面図を示している。図５と図６に示すように、円板１９は、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂの間に保持されている。なお、円板１９は第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂの間に保持されているが、円板１９は、第１保持部２１ａの対応する面２１ａと第２保持部２１ｂとにより画定された空間内で自由に滑動できるものと理解されたい。この様にして、隣接する椎骨の間の制限された動きを実現している。

図４、５、６に示す代表的な実施形態では、円板１９は、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂの間に挿入される別体の構成要素である。しかしながら、下に論じるように、スペーサ又は円板１９は、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂの一方又は両方と共に形成してもよいし、一体に形成してもよいと理解されたい。本開示の代表的な実施形態では、図４、６、７Ａ、７Ｂを見れば良く分かるように、人工脊椎関節の各保持部は、第１人工関節面構成要素２３ａと第２人工関節面構成要素２３ｂを含んでいる。図７Ａと図７Ｂに示すように、第１人工関節面構成要素２３ａは面２５ａを有し、対応する第２人工関節面構成要素２３ｂは面２５ｂを有しており、面２５ａが面２５ｂに嵌り込んで隣接する椎骨を安定化させると共に、各椎骨の他方の椎骨に対する可動性を留保し及び案内するように構成されている。上側及び下側保持部２１ａ及び２１ｂの各セットは、一対の関節面構成要素２３ａ、２３ｂを有し、それらは一体となって面関節を画定している。この実施形態による関節面を用いた関節全置換術(total joint replacement)の場合、左右の関節形成用装置は、後方から見た場合に２つの隣接する面関節を画定することになる。

人工面関節が設けられているか否かに関わりなく、関節形成用装置の左右半部に関係付けられた各上側及び下側保持部は、互いに完全に独立している。即ち、図７Ａに示すように、例えば、各半部に対応付けられた第１保持部２１ａは、互いに直接接触しているわけではない。図７Ｂに示す第２保持部２１ｂに関しても同じことが当てはまる。しかしながら、当業者には理解頂けるように、人工面関節を含んでいる本開示の実施形態においてさえ、各半部の第１保持部２１ａの少なくとも一部、及び／又は各半部の第２保持部２１ｂの少なくとも一部は、互いに直接接触し及び／又は接続されていてもよく、これについては図１７から図１８の説明に関連付けて更に詳しく説明する。

また、本開示の様々な実施形態では、円板１９、第１保持部２１ａ、及び第２保持部２１ｂは、圧縮力及び引張力を伝達する接続をやり易くすると共に、隣接面それぞれの間で略横方向に上記のような滑動運動ができるようにするのに適していれば、どの様な材料で作ってもよい。例えば、第１の実施形態では、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂは、通常、ステンレス鋼、チタン、及びコバルトクロムのような外科用移植片適している金属又は金属合金、又は炭素繊維のような複合材料、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のようなプラスチック材料、又は他の適した材料で作られる。円板は、高分子量ポリエチレン又はＰＥＥＫのようなプラスチックから、又はセラミック、金属、及び限定するわけではないが、炭素繊維、ゴム、又は他の適した材料のような天然又は合成繊維から作られる。一般的に、面の滑動特性を維持し易くするため、面は、研磨し及び／又は被覆して滑らかな面にする。例えば、面が金属製の場合、金属面は研磨された金属でもよい。

図８から図１４は、人工脊椎関節の第２の実施形態を示している。第１の実施形態と異なる特徴だけをここでは詳しく説明する。第２の代表的な実施形態では、例えば椎弓根スクリュー(pedicle screws)２７のような固定用構成要素が設けられ、第１保持部２１ａ及び／又は第２保持部２１ｂそれぞれの間に、対応する椎骨に対してよりしっかりした且つ直接的な接合を形成している。更に、この実施形態は、一方の保持部、ここでは下側保持部２１ｂと一体に作られた円板１９を示している。円板１９は、その保持部と同じ材料で一体成形してもよいし、似た又は異なる材料で別個に成形した後、保持部に永続的に接合して一体の装置を形成してもよい。この実施形態では、円板１９と保持部は全て金属で作られている。

図１５と図１６は、人工脊椎関節の第３の実施形態を示している。第３の代表的な実施形態では、例えばテンションバンド３１のような追加の固定用構成要素が設けられ、第１保持部２１ａを第２保持部２１ｂに締結することによって隣接する椎骨の間の可動性を制限する、後靭帯の機能を補い、又はこれに置き換えている。図１５と図１６に示すように、後部テンションバンド３１は、対応する椎弓根スクリュー２７同士の周りに、又は他の都合のよい取り付け箇所に巻きつけることにより設けられる。

図１７と図１８は、人工脊椎関節の第４の実施形態を示している。図１７と図１８に示す代表的な実施形態では、人工脊椎関節は、人工関節面構成要素を除いて、上に論じた特徴を全て備えている。この実施形態では、天然の面関節が留保されている。靭帯のテンションバンドが無傷のまま残される実施形態もある。加えて、この実施形態は、第１保持部２１ａと第２保持部２１ｂの配置を維持するのに役立つ各上側及び下側保持部の間の前方正中線接合の具体的な事例を含んでいる。

図１７と図１８は、第１保持部２１ａに、第２保持部２１ｂに形成された対応する嵌め込み部分と相補形のロック・キー式のパターンを設けることができることを示している。より具体的には、第１保持部２１ａの一方の半部は、Ｕ字形状部３５ａの外側境界を有しており、対応する第１保持部２１ａの他方の半部は、Ｕ字形状部３５ａに嵌る突き出た部分３５ｂの形をした外側境界を有している。その結果、第１保持部２１ａ、２１ｂの各半部は、所定の位置に維持される。しかしながら、上側又は下側保持部は、移植し易くし及び／又は関節を概ね安定した対称的構成に形成し及び／又は維持するのを支援する何らかのやり方で、椎体間空間、例えばその正中線前方部で、一体に嵌め合わせ、及び／又は接続してもよい。図１８に示す下側の終板に残された線維輪１７により与えられる内向きの力によって、下側保持部の間にそのような接合を作り出すことがなおさら重要である。各下側保持部の間の正中線接合は、保持部を正中線３７に向けて移動させようとする外層線維輪の力に抵抗することになる。

各種代表的実施形態に示すように、ロックとキーのように一体に嵌り合って各部の互いに対する配置を維持する第１及び／又は第２保持部以外の部分も、人工脊椎関節の各半部は、椎骨の正中線３７を中心に概ね対称になっている。

繰り返すが、これらの代表的実施形態は、単に説明を目的としており、本発明の可能な設計、実施例、変更及び使用例を網羅することを意図しているわけではない。また、本開示の或る実施形態に関連して説明した特徴は、上に明示的に述べていなくとも、他の実施形態に結び付けて使用することができる。

上に論じたことから当業者には自明であろうが、人工関節の移植に使用するのに適した外科処置の手法を以下に簡単に説明する。一般的には、上で論じたように、人工脊椎関節は、既知のＴＬＩＦ又はＰＬＩＦ手法に類似の後方孔横断式進入法を用いて体内に移植される。この進入法によれば、患者の背部に正中線切開のような切開を施し、この孔を経由して罹患した円板の一部又は全部と周辺組織を取り出す。面関節を一部でも置換するか否かによるが、天然の面関節を削って人工面関節用の空間を作成する。次いで、人工脊椎関節の各半部を、左右の孔横断開口部を通してそれぞれ一個ずつ挿入する。即ち、関節面構成要素を備えている場合もいない場合もあるが、上側及び下側保持部と、人工円板が別体で設けられていればその人工円板と、を含んでいる人工脊椎関節の各部品を、孔を通して適切な椎間空間に配置する。人工関節の各部品は、完全に別々でもよいし、又は孔を通して挿入する前にその内の２つ又は３つ以上を、布又は当技術で既知の材料で一体に繋ぎ又はパッケージ化してもよい。天然の円板の外層線維輪の少なくとも一部を残しておける場合、人工脊椎関節の各側の下側保持部は、線維輪の対応する部分に当接するように挿入する。正中線前方接合が設けられている場合、保持部材の左右半部は、嵌め合わされ、外層線維輪で所定の位置に保持される。すると、線維輪の残り部分は、それが処置前に在ったのと実質的に同じ場所に位置することになる。

また、天然円板の線維輪全体を取り除かねばならない場合、又は残っている線維輪が不十分である場合は、例えば、人工脊椎関節の諸部品が確実に定位置に留まるように、椎弓根スクリューを使用している本開示の実施形態を用いることができる。なお、当業者には理解頂けるように、後方進入法の利点が限定されることにはなるが、人工関節は、前方進入法又は前方進入法と後方進入法の組み合わせにより実施することもできる。例えば、人工脊椎関節の部品の一部を前方進入法で挿入し、他の部品を後方進入法で挿入してもよい。前方及び後方進入法で配置された部品は、図１７と図１８に示す実施形態と同じように一体に嵌め合せることができる。

次に、図１９と図２０に示す実施形態では、人工椎間関節１００は、椎骨７、９の間に挿入される２つの関節半部１０２、１０４を含んでいる。関節半部１０４は、構造及び機能が関節半部１０２と実質的に同じであるので、ここではこれ以詳しく説明することはしない。関節半部１０２は、吻側前方関節構成要素１０６、吻側後方接続アッセンブリ１０８、及び前方構成要素１０６と後方接続アッセンブリ１０８の間を伸張する吻側ブリッジ１１０を含んでいる。吻側後方接続アッセンブリ１０８は、接続用構成要素１１２とファスナ１１４を含んでいる。関節半部１０２は、更に、尾側前方関節構成要素１１６、尾側後方接続アッセンブリ１１８、及び前方構成要素１１６と後方接続アッセンブリ１１８の間を伸張する尾側ブリッジ１２０を含んでいる。尾側後方接続アッセンブリ１１８は、タブのような接続用構成要素１２２とファスナ１２４を含んでいる。吻側前方関節構成要素１０６は骨接触面１０６ａを含んでおり、尾側前方関節構成要素１１６は骨接触面１１６ａを含んでいる。この実施形態では、吻側ブリッジ１１０は、神経根を外に出すための出口ポータルと人工孔を作成するために凹凸１１７を含んでいる。ブリッジ１１０、１２０の何れか、具体的には尾側ブリッジ１２０は、天然の椎弓根を補助又は置換する「スーパー」又は人工椎弓根であってもよい。

「吻側(rostral)」及び「尾側(caudal)」という用語は、幾つかの実施形態で、それら実施形態の構成要素の位置を説明するのに使用している。吻側は、当技術では通常、頭部に向く位置を説明するのに用いられ、尾側は、尾部又は足に向く位置を説明するのに用いられており、吻側と尾側は、ここでは単に図示の実施形態の構成要素の相対位置に対する修飾語として用いている。例えば、吻側構成要素は、図示の関節の一方の側にあり、尾側は当該関節の別の側にある。構成要素は、図示の実施形態を説明するために吻側及び尾側と称しているからといって、患者の解剖学的構造に対する装置又は方法の適用の方向を限定することも、特許請求の範囲を何れかの装置又は方法に限定することも、意図しているわけではない。

また、この実施形態では、尾側前方関節構成要素１１６は半円筒形の突起部１２６を含んでおり、吻側前方関節構成要素１０６は前方陥凹部１２８を含んでいて、半円筒形の突起部１２６を受け入れて関節運動アッセンブリを形成するように作られている。半円筒形の突起部１２６を横方向にボア１３０が貫通している。半円筒形の突起部１２６の曲率半径を、前方陥凹部１２８の曲率半径とガタの無いように整合させ、拘束のきつい関節運動アッセンブリが作成されている。或る代わりの実施形態では、半円筒形の突起部の曲率半径に比して陥凹部の曲率半径を大きくして、半円筒形の突起部が、陥凹部内で並進できるようになっている。更に別の実施形態では、突起部はドーム型の形状で陥凹部と嵌り合っている。更に別の実施形態では、突起部は湾曲した側方縁を備えていて側方屈曲ができるようになっている。

接続用構成要素１１２は、ファスナ１１４を貫通させるタブである。タブには、孔、Ｕ字型スロット、Ｃ字型スロット、又はファスナ１１４を受け入れるのに適した何らかの型式のホルダが設けられている。接続用構成要素１２２は、ファスナ１２４を受け入れるため、同じように構成されている。ファスナ１１４、１２４は、椎弓根スクリュー(pedicle screws)であるが、ボルト、フォーク、スパイク、ラッチ、又は接着剤のような他の種類のファスナを使用してもよい。全ての実施形態において、関節、軟組織、神経構造に干渉しないように、ファスナは埋め込まれている。なお、他の別の実施形態では、接続用構成要素は、関節半部の各種構成要素から、様々な角度で様々な方向に伸張しているものと理解されたい。例えば、接続用構成要素は、吻側前方関節構成要素からではなく吻側ブリッジから伸張している。

前方構成要素１０６、１１６とブリッジ構成要素１１０、１２０の大きさと形状は、後方又は孔横断式外科的進入法の制約により制限される。例えば、前方構成要素１０６、１１６は、後方の外科的露出部、Kambinの三角形、及び他の神経要素の間を通過させて装着できるようにしながら、最大の椎骨終板面積を覆って荷重を分散し沈下を少なくするように構成される。覆う面の範囲を最大化するために、前方構成要素１０６、１１６の材料は、それぞれ半円筒の形突起部１２６及び前方陥凹部１２８から前方に伸張している。ブリッジ構成要素１１０、１２０の幅も、Kambinの三角形を通過して、神経要素と共存させるために、できる限り小さくされている。

図１９と図２０に示すように、関節半部１０２の吻側構成要素１０６、１０８、１１０は、一体に形成されている。なお、モジュール式の代わりの実施形態では、これら構成要素は、互いに取り外し可能に連結されていると理解されたい。例えば、吻側前方関節構成要素は、ブリッジとは別に装着してもよい。前方構成要素を所定の位置に配置した後、例えば、螺合接続、ボルト式接続、又はラッチ式接続のような当技術では既知の機構で、ブリッジを前方構成要素に取り付けてもよい。次いで、モジュール式吻側構成要素を、同様の締結機構でブリッジに取り付けて、関節形成用半部の吻側部分が完成する。同じ様に、尾側半部もモジュール式にしてもよい。

関節半部１０２、１０４は、適した生体適合性を有する材料であれば、コバルト−クロム合金、チタン合金、ニッケルチタン合金、及び／又はステンレス鋼合金のような金属を含め、どの様な材料で形成してもよい。酸化アルミニウム又はアルミナ、酸化ジルコニウム又はジルコニア、粒子状ダイアモンドの圧縮物、及び／又は熱分解性炭素のようなセラミック材料も適している。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素強化ＰＥＥＫ、又はポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）のようなポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）系のあらゆる種類；ポリスルフォン；ポリエーテルイミド；ポリイミド；超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）；及び／又は架橋ＵＨＭＷＰＥを含むポリマー材料も使用することができる。関節半部１０２、１０４を構成する各種構成要素は、異なる材料で形成してもよく、従って、金属と金属、金属とセラミック、金属とポリマー、セラミックとセラミック、セラミックとポリマー、ポリマーとポリマーの積層構造とすることもできる。

関節半部１０２、１０４の骨接触面は、移植された人工器官の固定を強化する造形又は被覆を含んでいてもよい。例えば、面は、化学的エッチング、ビード吹き付け、サンダー仕上げ、研削、セレーション加工、及び／又はダイヤモンド切削などで、粗面加工を施してもよい。関節半部１０２、１０４の骨接触面の全て又は一部は、骨の内部成長及び固定を促進するため、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、及び／又は炭酸カルシウムのような生体適合性を有する骨誘導性の物質で被覆してもよい。代わりに、形質転換成長因子（ＴＦＧ）ベータ上科由来のタンパク質、又はＢＭＰ２又はＢＭＰ７のような骨形態形成タンパク質のような骨誘発性被覆を施してもよい。他の適した造形としては、スパイク、リッジ、及び／又は面の肌理が挙げられる。

人工椎間関節１００は、以下に述べるように、椎骨７、９の間に装着される。装着は、関節半部１０２について説明するが、関節半部１０４も同様のやり方で装着できるものと理解されたい。一般に、上記のように、人工椎間関節１００は、既知のＴＬＩＦ又はＰＬＩＦと同様の手法で後方孔横断式進入法を使って体内に移植される。

一般的に、ＰＬＩＦ進入法の方が正中寄りであり、椎骨内空間にアクセスするためには、横切っている神経根及び硬膜をより大きく後退させることになる。これら構造体の間の空間は、Kambinの三角形として知られている。ＴＬＩＦ進入法は、通常、もっと斜め方向になるので、出て行く神経根を後退させるのは少なくて済み、横切っている構造体の後退幅が小さいので硬膜外出血も少なくて済む。出て行く神経根の位置の上方且つKambinの三角形の外側で、更に側方寄りの進入法を用いて、内空間にアクセスすることもできる。幾つかの事例では、関節面を切除せずに、更に側方寄りの進入法によって、内空間にアクセスすることもできる。また、腰筋を通る直接側方進入法も、既知である。この進入法は、後方の神経要素を完全に回避する。本発明の実施形態は、上記一般的な進入法の何れを利用する場合も想定している。

上記進入法の少なくとも１つにより、患者の背部に正中切開のような切開を施して、罹患した円板の一部又は全部を周辺組織と共に孔を経由して取り出す。一次及び二次安定部を切除する場合もある。ファスナ１１４、１２４をそれぞれ椎骨７、９に接続する。この実施形態では、ファスナ１１４、１２４は、それぞれ椎骨７、９の椎弓根にねじ込まれる椎弓根スクリューである。

椎骨９の上終板面を、削り、やすりをかけ、そうでなければ部分切除して、尾側前方骨接触面１１６ａのプロフィールと整合させて、椎骨９の上終板面に作用する応力分布を正規化し、及び／又は骨の内部成長に先立つ初期固定を提供する。椎骨９の終板に前処理を施すことにより、面は平坦化され、又は、面輪郭が、ポケット、溝、又は骨接触面１１６ａ上の対応する造形に整合するものとなる。椎骨７の下終板は、出て行く神経根及び背根神経節が許容する範囲まで、吻側前方関節構成要素１０６を受け入れるように前処理される。部分切除を実施するために、切断ガイド（図示せず）を、ファスナ１１４、１２４の一方又は両方に接続してもよい。この切断ガイドを介して、骨刀、ミリングバー、石目やすり、又は他の鋭利な又は研磨用の器具のような切削器具を挿入する。切削器具は、椎骨終板を１つだけ部分切除する場合、両方の椎骨終板を同時に部分切除する場合、又は両方の椎骨終板を順に部分切除する場合に使用される。椎骨７、９の天然の面関節を仕上げて、後方接続アッセンブリ１０８、１１８のための空間を作り出す。

終板に前処理を施した時点で、切断ガイドをファスナ１１４、１２４から取り外す。次いで、人工椎間関節１００の半部１０２、１０４を、それぞれ左右の孔横断開口部を通して一個ずつ挿入する。即ち、吻側及び尾側前方関節構成要素１０６、１１６を含んでいる人工椎間関節１００の各部品を、それぞれ孔を通して略円筒形の椎体７ａ、９ａの間の適切な椎間円板空間に配置する。人工関節１００の各部品は、完全に別々でもよいし、又は孔を通して挿入する前にその内の２つ又は３つ以上を、布又は当技術で既知の材料で一体に繋ぎ又はパッケージ化してもよい。一旦、吻側前方関節構成要素１０６と尾側前方関節構成要素１１６が、椎間円板空間内に挿入されると、半円筒形突起部１２６は、前方陥凹部１２８と関節運動可能に係合する。天然の円板の外層線維輪の少なくとも一部を残しておける場合、人工椎間関節の各側の尾側前方関節構成要素は、線維輪の対応する部分に当接するように挿入する。ブリッジ１１０、１２０は、前方関節構成要素１０６、１１６から後方に伸張し、椎間円板空間から後方に伸張する。後方接続アッセンブリ１０８、１１８は、椎間円板空間の後方に配置される。切断ガイドと関節半部１０２は、同一のファスナ位置に割り出されるので、椎間円板空間内での関節半部１０２の整列、特に半円筒形構成要素と陥凹部構成要素との整列は、単純且つより正確に行える。なお、実施形態によっては、切断ガイドが、半部１０２、１０４を挿入するためのウィンドウとして働き、従って、切断ガイド又は別のガイド部材が、人工関節の移植の間、ファスナに取り付けられたままになるものもあると理解されたい。

患者の傾斜した関節面形状によって、接続用構成要素１１２、１２２の正しい進入角度が決まる。接続用構成要素は、天然の又は切削された角度に一致させるために調整可能であるか、又は接続用構成要素を選択できるようにしてもよい。次いで、接続用構成要素１１２、１２２をそれぞれファスナ１１４、１２４に取り付ける。ボア１３０は、蛍光透視画像化法を使用して、関節半部１０４の対応するボアと横方向に整列させてもよい。半部１０２、１０４を正しく配置した時点で、ファスナ１１４、１２４を締め付けて、関節半部１０２を所定の位置に係止する。半部１０４用の対応するファスナも締め付けて、関節半部１０４を所定の位置に係止する。

装着されると、吻側前方関節構成要素１０６と尾側前方関節構成要素１１６によって作成された前方関節は、比較的安定し自己心出し特性を持つ。前方陥凹部１２８と係合した半円筒形突起部１２６は、一般に屈曲−伸展運動が拘束され、前後方向の剪断荷重、回転運動、及び横方向屈曲に抵抗する。関節１００は、従って、一次的及び二次的安定部の大幅な切除にもかかわらず安定している。屈曲−伸展運動は、伸展が５度、屈曲が１５度以内に拘束される。ある一定の状況の下で、関節１００は、本来的な設計上の制約を乗り越えて、一定の範囲内の横方向、回転方向、及び連結型の運動を許容する。例えば、前方関節構成要素１０６、１１６は、互いに係合から部分的又は全体的に外れ、制限された「リフトオフ」状態になり、厳格な屈曲−伸展運動を超える追加的自由度と連結運動が可能になる。前方関節の自己心出し特性によって、リフトオフが生じた後の再係合と整列が確実に行われる。

次に、図２１に示す別の実施形態では、関節半部２０２とその構成要素は、以下に記載の点を除き、関節１０２及びその装着方法と実質的に同じである。関節半部２０２は、吻側後方接続アッセンブリ２０８と尾側後方接続アッセンブリ２１８を含んでいる。吻側後方接続アッセンブリ２０８は接続用構成要素２１２とファスナ２１４を含み、尾部後方接続アッセンブリ２１８は接続用構成要素２２２とファスナ２２４を含んでいる。接続用構成要素２１２は、ファスナ２１４が貫通するタブである。タブには、孔、Ｕ字型スロット、Ｃ型スロット、又はファスナ２１４を受け入れるための何らかの種類のホルダが設けられている。接続用構成要素２２２は、ファスナ２２４を受け入れるため同様に構成されている。この実施形態では、ファスナ２１４、２２４は、多軸椎弓根スクリューである。

前方脊柱の剪断荷重に抵抗するため、ファスナ２１４、２２４の間に拘束構成要素２１６を伸張させて、関節１００が制限された範囲で動けるようにするコンプライアンスを備えた拘束、又は関節１００を融合するための剛体的拘束の何れかが形成される。拘束構成要素２１６が拘束状態を作り出すことにより、天然の面関節の必要性がなくなる。拘束構成要素２１６は、ＰＥＥＫ又は先に挙げた他のポリマー類のようなポリマーで形成したコンプライアンスを有するロッドでもよい。拘束構成要素２１６は、代わりに、チタンのような剛性を有する金属で形成してもよい。ロッド２１６は、多軸椎弓根ファスナ２１４、２２４に通して挿入する。椎弓根スクリューは、その多軸特性によって、個々の患者特有の解剖学的構造に対応して３次元に調整することができる。或る代わりの実施形態では、拘束構成要素は剛性のあるプレートである。更に別の代わりの実施形態では、拘束構成要素はエラストマーバンドである。

拘束構成要素２１６は、関節半部２０２を最初に装着するときに装着してもよいし、或いは改訂処置の一環として装着してもよい。改訂処置の一環として装着する場合は、関節半部２０２は、関節半部１０２について上で説明したように装着される。その後、患者の脊椎が更に悪化した場合は、患者は改訂処置を受けることになり、関節半部２０２にアクセスするために２回目の切開が施される。次いで、拘束構成要素を既存のファスナに接続するか、又はファスナを交換する。拘束構成要素は、所望の拘束の量に基づいて選択される。拘束構成要素としてコンプライアンスを有するロッドが選択された場合でも、コンプライアンスのあるロッドを剛体ロッドに交換する際には、やはり改訂処置が実施される。

或る代わりの実施形態では、上記人工椎間関節は、何れも、更に、吻側前方構成要素から伸張する吻側キール、及び／又は尾側前方関節構成要素から尾側ブリッジに沿って伸張する尾側キールを含んでいる。吻側キールは、椎体７ａの下終板と係合し、尾側キールは、椎体９ａの上終板及び椎体９の椎弓根の上面と係合する。椎体７ａの下終板は、吻側キールを受け入れるため、削られるか、又は別の方法で前処理されるものと理解されたい。同様に、椎体９ａの上終板と椎体９の椎弓根は、尾側キールを受け入れる溝を作るために、切られ、彫られ、又は何らかのやり方で前処理される。キールは、骨への接続を助け、関節形成用半部の運動を所望の自由度に制限する。キールは、傾斜した又は半円筒形の断面を有している。２つ以上のキールを所与のどの構成要素に使用してもよいと理解されたい。

以上、代表的な実施形態を幾つか詳しく説明してきたが、当業者には容易に理解頂けるように、これら代表的な実施形態には、本開示の新規な教示及び利点から実質的に逸脱すること無く、多くの修正を施すことができる。従って、そのような修正及び変更は、全て特許請求の範囲に定義する本発明の範囲内に含まれるものとする。当業者には理解頂けるように、そのような修正及び等価な構造又は方法は、本開示の精神及び範囲を逸脱するものではなく、本開示の精神及び範囲を逸脱することなく、様々な変化、置換、及び変更を施すことができる。「水平」、「垂直」、「上」、「上側」、「下側」、「下」、「左」、及び「右」など、空間についての言及は全て、説明だけを目的としたものであり、本開示の範囲内で変えることができるものと理解されたい。請求項において、手段プラス機能の節は、列挙した機能を実行するものとしてここに説明した構造を、構造的等価物だけではなく等価的構造も含めて、包含するものである。

健康な人間の脊柱の腰椎及び仙骨領域の側面概略図である。 図１に示す腰椎の右側の一部を示す詳細斜視図であり、健康な円板が２つの椎骨の間に配置されている状態を示している。 図２に示す椎間円板の上面斜視図であり、円板の主要部分を示している。 本開示の原理により構築された人工脊椎関節の第１の実施形態を示している、腰椎の一部の側面分解図である。 本開示の第１の実施形態により構築された、組み立て後の人工脊椎関節の左側及び右側半部の、上部分、円板、及び下部分を示す、腰椎の一部の前面図である。 図５に示す人工脊椎関節の右側半部の側面図である。 図４に示す人工脊椎関節の上部分を示している、腰椎の一部を横断方向に下から見た図である。 図４に示す人工脊椎関節の下部分を示している、腰椎の一部を横断方向に上から見た図である。 人工脊椎関節の上部分の第２の実施形態を示している腰椎の一部を横断方向に下から見た図であり、ここでは移植を支援するために椎弓根スクリューが使用されている。 人工脊椎関節の下部分の第２の実施形態を示している腰椎の一部を横断方向に上から見た図であり、ここでは移植を支援するために椎弓根スクリューが使用されている。 図８に示す人工脊椎関節の上部分を示している腰椎の一部の側面図であり、椎弓根スクリューの１つが見えている。 図９に示す人工の一体型脊椎関節の下部分及び一体構成の円板部分を示している腰椎の一部の側面図であり、椎弓根スクリューの１つが見えている。 図８に示す人工脊椎関節の上部分を示している腰椎の一部の後面図であり、椎弓根スクリューが２つ見えている。 図９に示す人工脊椎関節の下部分を示している腰椎の一部の後面図であり、椎弓根スクリューが２つ見えているる。 椎弓根スクリューを用いて組み立てられた状態の第２の実施形態を示している腰椎の一部の側面図である。 人工脊椎関節の下部分、円板、及び上部分の第３の実施形態を示している腰椎の一部の後面図であり、ここではテンションバンドを使用している。 組み立てた状態でテンションバンドが使用されている、第３の実施形態を示している、腰椎の一部の側面図である。 本開示の原理により構築された人工脊椎関節の第４の実施形態の上部分を示している腰椎の一部を横断方向に下から見た図であり、ここでは面関節は置換されていない。 人工脊椎関節の第４の実施形態の下部分を示している、腰椎の一部を横断方向に上から見た図である。 本開示の別の実施形態による人工脊椎関節の分解斜視図である。 図１９の人工脊椎関節の組み立てられた状態の側面図である。 本開示の別の実施形態による人工脊椎関節の組み立てられた状態の側面図である。

Claims (28)

1. 上椎骨と下椎骨の間の連結の少なくとも一部を作成するための人工脊椎関節において、
   第１椎間関節運動アッセンブリと、第１吻側接続アッセンブリと、第１尾側接続アッセンブリとを備えている、第１関節半部と、
   第２椎間関節運動アッセンブリと、第２吻側接続アッセンブリと、第２尾側接続アッセンブリとを備えている、第２関節半部と、
   前記第１吻側接続アッセンブリ及び前記第１尾側接続アッセンブリの間を伸張する拘束構成要素とを備えている、人工脊椎関節。
2. 前記第１椎間関節運動アッセンブリは、第１半円筒形要素と第１陥凹部を備えており、前記第１半円筒形要素は、前記第１陥凹部と関節運動可能に係合するようになっており、
   前記第２椎間関節運動アッセンブリは、第２半円筒形要素と第２陥凹部を備えており、前記第２半円筒形要素は、前記第２陥凹部と関節運動可能に係合するようになっている、請求項１に記載の人工脊椎関節。
3. 前記第１吻側接続アッセンブリは、吻側ファスナを受け入れるようになっている吻側接続用構成要素を備えており、
   前記第１尾側接続アッセンブリは、尾側ファスナを受ける入れようになっている尾側接続用構成要素を備えている、請求項１に記載の人工脊椎関節。
4. 前記吻側及び尾側ファスナは、椎弓根スクリューである、請求項３に記載の人工脊椎関節。
5. 前記椎弓根スクリューは、多軸椎弓根スクリューである、請求項４に記載の人工脊椎関節。
6. 前記拘束構成要素は、前記吻側ファスナと前記尾側ファスナの間を伸張するロッドを備えている、請求項３に記載の人工脊椎関節。
7. 前記ロッドはコンプライアンスを有している、請求項６に記載の人工脊椎関節。
8. 前記ロッドはコンプライアンスを有していない、請求項６に記載の人工脊椎関節。
9. 前記ロッドはＰＥＥＫを含んでいる、請求項６に記載の人工脊椎関節。
10. 前記ロッドはチタンを含んでいる、請求項６に記載の人工脊椎関節。
11. 前記拘束構成要素は、前記吻側及び尾側ファスナに取り付けられた剛体プレートを備えている、請求項３に記載の人工脊椎関節。
12. 前記吻側及び尾側ファスナの間を伸張するエラストマーバンドを更に備えている、請求項３に記載の人工脊椎関節。
13. 前記吻側接続部構成要素は調整可能である、請求項３に記載の人工脊椎関節。
14. 前記第１及び第２半円筒形構成要素は、それぞれ、蛍光透視法による誘導の下に前記第１及び第２関節半部を整列させるための横方向貫通ボアを備えている、請求項２に記載の人工脊椎関節。
15. 前記第１関節半部は、神経要素が通過できるようにする凹凸を更に含んでいる、請求項１に記載の人工脊椎関節。
16. 前記第１半円筒形構成要素と前記第１陥凹部は、約５度の伸展範囲内で関節運動する、請求項２に記載の人工脊椎関節。
17. 前記第１半円筒形構成要素と前記第１陥凹部は、約１５度の屈曲範囲内で関節運動する、請求項２に記載の人工脊椎関節。
18. 前記第１半円筒形構成要素と前記第１陥凹部は、横方向の屈曲運動の間に、一時的に接続を解かれた状態になるように作られている、請求項２に記載の人工脊椎関節。
19. 前記第１関節半部は、前記第１半円筒形構成要素を超えて伸張する第１面を更に備えている、請求項２に記載の人工脊椎関節。
20. 人工関節システムにおいて、
    椎間円板空間に挿置するための関節運動アッセンブリであって、第２関節運動構成要素に対して可動的な第１関節運動構成要素を備えている関節運動アッセンブリと、
    前記第１関節運動構成要素に連結され、前記椎間円板空間から後方に伸張している第１ブリッジ構成要素と、
    前記第１ブリッジ構成要素に連結されている第１接続アッセンブリと、
    前記第２関節運動構成要素に連結され、前記椎間円板空間から後方に伸張している第２ブリッジ構成要素と、
    前記第２ブリッジ構成要素に連結されている第２接続アッセンブリと、
    前記第１及び第２接続アッセンブリの間を伸張している拘束構成要素とを備えている、人工関節システム。
21. 前記第１接続アッセンブリは、第１椎弓根スクリューを通す第１接続タブを含んでおり、前記第２接続アッセンブリは、第２椎弓根スクリューを通す第２接続タブを含んでいる、請求項２０に記載の人工関節システム。
22. 前記拘束構成要素は、前記第１椎弓根スクリューと前記第２椎弓根スクリューの間を伸張するように作られたロッドを含んでいる、請求項２１に記載の人工関節システム。
23. 前記ロッドは３次元的に調整可能である、請求項２２に記載の人工関節システム。
24. 前記第１及び第２椎弓根スクリューは多軸椎弓根スクリューである、請求項２２に記載の人工関節システム。
25. 前記ロッドは、コンプライアンスを有する材料で形成されている、請求項２２に記載の人工関節システム。
26. 前記ロッドは、剛性のある材料で形成されている、請求項２２に記載の人工関節システム。
27. 前記第１ブリッジ構成要素は、人工椎弓根の少なくとも一部である、請求項２０に記載の人工脊椎関節。
28. 上椎骨と下椎骨の間の連結の少なくとも一部を作成するためのシステムにおいて、
    前記上椎骨と前記下椎骨の間の椎間円板空間で関節運動をするように作られた第１手段と、
    前記上椎骨に接続するための、前記第１手段に連結された第２手段と、
    前記下椎骨に接続するための、前記第１手段に連結された第３手段と、
    前記第１手段を拘束するための、前記第２手段と前記第３手段の間を伸張する第４手段とを備えている、システム。

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