JP2007514673A - 慢性炎症性腸疾患の際の鉄分布障害の処置におけるエリスロポエチンの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
で表され得る。本発明によれば、Rは、いかなる低級アルキルでもある。Rがメチルである結合体が好ましい。
から、式(II)の化合物をエリスロポエチン糖タンパク質と縮合させることによって製造することができる。xが3である式(II)の化合物は、ポリ(エチレングリコール)のα−低級アルコキシ、酪酸スクシンイミジルエステル(低級アルコキシ−PEG−SBA)である。xが2である式(II)の化合物は、ポリ(エチレングリコール)のα−低級アルコキシ、プロピオン酸スクシンイミジルエステル(低級アルコキシ−PEG−SPA)である。活性化されたエステルをアミンと反応させてアミドを形成する、慣用のいかなる方法も、利用することができる。上記の反応中、例示されたスクシンイミジルエステルは、アミド形成を引き起こす離脱基である。タンパク質との結合体を生成するための式(II)の化合物などのスクシンイミジルエステルの使用は、1997年9月30日に発行された米国特許第5,672,662号明細書(Harrisら)に開示されている。
で表される。
(a)式P−[NH2]nで示されるエリスロポエチンタンパク質のリシンアミノ酸のε−アミノ基を、式Z−CO−X−S−Qで示される二官能性試薬と共有結合反応させて、式:
で示される、アミド結合を有する中間体を形成し:
(b)工程(a)からのアミド結合を有する中間体を、式W−[OCH2CH2]m−ORで示される、活性化されたポリ(エチレングリコール)誘導体と共有結合反応させて、式:
で示されるエリスロポエチン糖タンパク質生成物を形成する
ことによって製造してもよい。
(a)10mMのリン酸ナトリウム/カリウム、100mMのNaCl(pH7.0)、または
(b)10mMのリン酸ナトリウム、120mMの硫酸ナトリウム(pH6.2)、または
(c)10mMのリン酸ナトリウム、40mMの硫酸ナトリウム、3%(w/v)のマンニトール(pH6.2)、または
(d)10mMのリン酸ナトリウム、40mMの硫酸ナトリウム、3%(w/v)のマンニトール、10mMのメチオニン、0.01%(w/v)のPluronic F68(pH6.2)、または
(e)40mMのアルギニン、30mMの硫酸ナトリウム、3%(w/v)のマンニトール(pH6.2)、または
(f)40mMのアルギニン、30mMの硫酸ナトリウム、3%(w/v)のマンニトール、10mMのメチオニン、0.01%(w/v)のPluronic F68(pH6.2)
を含む組成物を意味する。
実施例1
潰瘍性大腸炎の中年女性を、鉄分布障害について、P. Lehmann、M. Volkmann、J. Lotz、A. Baldauf、R. Roeddiger, poster presented at the AACC/CSCC, Annual Meeting(July 29-August 2, 2001, Chicago, IL)に記載したように、次のパラメーター:CRP(C反応性タンパク質)、フェリチンおよび可溶性トランスフェリンレセプターを測定することによって検査した。結果は鉄分布障害を示した。その患者に、150U/kgのRecormon(商標:商業的に入手できるエリスロポエチンタンパク質)を週2回、最長12週間皮下投与した。その後、上記のようなパラメーターの測定は、鉄欠乏症という障害の改善を示した。
クローン病の中年女性を、鉄分布障害について、P. Lehmann、M. Volkmann、J. Lotz、A. Baldauf、R. Roeddiger, poster presented at the AACC/CSCC, Annual Meeting(July 29-August 2, 2001, Chicago, IL)に記載したように、次のパラメーター:CRP(C反応性タンパク質)、フェリチンおよび可溶性トランスフェリンレセプターを測定することによって検査した。結果は鉄分布障害を示した。患者に、150U/kgのRecormon(商標:商業的に入手できるエリスロポエチンタンパク質)を週2回、最長12週間皮下投与した。その後、上記のようなパラメーターの測定は、鉄欠乏症という障害の改善を示した。
Claims (17)
- 慢性炎症性腸疾患の際の鉄分布障害を処置するための医薬の製造におけるエリスロポエチンタンパク質の使用。
- 慢性炎症性腸疾患がクローン病である、請求項1記載の使用。
- 慢性炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、請求項1記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質がヒトエリスロポエチンである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質がエポエチンαまたはエポエチンβである、請求項4記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質を内在性遺伝子の活性化によって発現させる、請求項1〜5のいずれか一項に記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質が配列番号:1または配列番号:2のアミノ酸配列を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質が、1〜6個の糖鎖付加部位の付加によって修飾されたヒトエリスロポエチンの配列を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質がダーベポエチンαである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の使用。
- 請求項4〜8のいずれか一項に定義されたとおりのエリスロポエチンタンパク質をPEG付加される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質が結合体であって、該結合体は、少なくとも一つの遊離アミノ基を有し、骨髄細胞に網状赤血球および赤血球の産生を増大させるin vivoでの生物学的活性を有し、かつヒトエリスロポエチン、および1〜6個の糖鎖付加部位の付加、または少なくとも一つの糖鎖付加部位の転位によって修飾されたヒトエリスロポエチンの配列を有するその類似体からなる群から選ばれる、エリスロポエチンタンパク質を含み;該エリスロポエチンタンパク質は、式−CO−(CH2)x−(OCH2CH2)m−ORで示されるn個のポリ(エチレングリコール)基(ここで、Rは低級アルキルであり;xは2または3であり;mは約450〜約900であり;nは1〜3であり;nおよびmは、エリスロポエチンタンパク質を除いた該結合体の分子量が20〜100キロダルトンになるよう選ばれる)に共有結合で結合されていて、各ポリ(エチレングリコール)基の−COは、該アミノ基の一つとアミド結合を形成している、請求項10記載の使用。
- xが2であり、mが650〜750であり、nが1であり、そしてRがメチルである、請求項11記載の使用。
- エリスロポエチンタンパク質が結合体であって、該結合体は、少なくとも一つの遊離アミノ基を有し、骨髄細胞に網状赤血球および赤血球の産生を増大させるin vivoでの生物学的活性を有し、かつヒトエリスロポエチンタンパク質、および1〜6個の糖鎖付加部位の付加によって修飾されたヒトエリスロポエチンタンパク質の一次構造を有するその類似体からなる群から選ばれる、エリスロポエチンタンパク質を含み;該エリスロポエチンタンパク質は、1〜3個の低級アルコキシ−ポリ(エチレングリコール)基に共有結合で結合されていて、各ポリ(エチレングリコール)基は、エリスロポエチンタンパク質に、式−C(O)−X−S−Y−で示されるリンカーを介して共有結合で結合されていて、該リンカーのC(O)は、該アミノ基の一つとアミド結合を形成して、Xは−(CH2)k−または−CH2(O−CH2−CH2)k−であり、kは1〜10であり、Yは:
であり、各ポリ(エチレングリコール)部分の平均分子量は、約20〜約40キロダルトンであり、該結合体の分子量は、約51〜約175キロダルトンである、請求項10記載の使用。 - 慢性炎症性腸疾患の際の鉄分布障害を処置する方法であって、有効量のエリスロポエチンタンパク質の投与を含む方法。
- 慢性炎症性腸疾患の際の鉄分布障害を処置するための医薬であって、有効量のエリスロポエチンタンパク質を含有することを特徴とする医薬。
- 上記に定義された限りでの発明。
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