JP2007508116A - 結石破砕術の際の腎結石破片の閉じ込め - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2003年10月14日出願の米国仮特許出願第60/510,505号に基づく優先権を主張する;その明細書の記載は引用によって全てが本出願に組み込まれる。
Hesse A. et al. European Urology 2003, 44, 709-713 Pak, C. T. Diseases of the Kidney, 5th Edition; Boston; Little, Brown & Co.; 1993; pp.729-743
本発明は、結石の前方および背後(体外衝撃波結石破砕術)、または結石の背後(体内結石破砕術)に一時的プラグを注入することによって、結石破砕術の成功率を顕著に高め、かつ組織損傷の危険性を減らす。本発明は、体の解剖学的管腔を詰まらせるかまたは管腔内に存在し得る有機物質(例えば、腎結石、胆石および膵石のような生体結石)を除去するために結石破砕術を実施する際に、結石周囲の体組織への損傷の危険性を減らす。本発明の1つの態様は、管腔内に逆熱応答性ポリマーを注入し、それによって、体外または体内結石破砕術の間に結石またはその破片が移動するのを防ぐことに関する。1つの実施形態では、本発明は、破砕処置の間に生じた結石破片の上流への移動を防ぐ。また、本発明は、周囲組織への損傷を最小限にしながら、結石およびそれから生じた破片、あるいは他の生体および非生体/外来物質へのエネルギーの繰り返しまたは連続適用を可能にする。本発明は、結石破砕術の成功率を顕著に高め、組織の損傷の危険性を減らし、さらに処置時間を減らす。
便宜のため、本明細書、実施例および添付の請求項で用いられている特定の用語を以下に記載する。
結石は、例えば腎臓、膵臓、尿管および胆嚢のような身体の特定部分で発生する。生体結石が、特にそれらが鉱物塩から成る場合に、小石または石と称されることは珍しくない。例えば、胆管系で形成された結石は胆石と呼ばれる。膀胱で生じるものは、膀胱結石としても知られている。腎臓に生じる小石は、しばしば腎結石と呼ばれる。膀胱の小石は膀胱結石としても知られている。唾液管または唾液腺において小石の存在を観察することも可能である。
より大きな生体結石は、そのサイズが身体からの非外科的除去を妨げるため、しばしば粉砕することを必要とする。この処置は結石破砕術として知られている。(例えば、光、化学的または物理的エネルギーによって)結石を粉砕することは、結石の元の位置から生じた破片を分散させるであろう。身体から除去されない破片は新たな結石を形成するための核を形成し得るため、全ての破片を除去することが重要である。これは、しばしば粉砕処置が破片を身体の近づきにくいまたは未知の領域に移動させて破片の捕獲および除去を妨げまたは妨害するという事実によって困難なものになっている。
1つの実施形態では、体外衝撃波結石破砕術(ESWL)と呼ばれる処置において、結石を破砕するために運ばれるエネルギーは、例えば結石破砕装置(lithotriptor)からのように、患者の体の外側から発せられ、破砕の標的である結石に到達するまで患者の体を通って進む。ESWLは、腎結石症を治療するのに通常用いられる石を破砕する方法である。ヒトの体内に存在し体液中に閉じ込められた例えば腎結石のような目的物の破砕のために高い強度の集束衝撃波を作る様々な結石破砕装置および方法が存在する。水中でスパークギャップ放電を発生させる結石破砕装置が、患者の体内の腎結石を破砕するために衝撃波を合わせかつ集束させる半楕円反射板内で衝撃波を発生させるのに用いられてきた。また、患者の体内の石に方向付けできる磁気誘導された自己集束(self-converging)衝撃波を作るために、球欠の形状でコイルおよび結合ラジエーター(mating radiator)を用いる結石破砕装置も存在する。また、球状のキャップ上にモザイク形態で配置された圧電素子が、結石が位置すべきキャップの幾何学的中心に集束された高い強度の衝撃波を作るのに用いられることを特徴とする結石破砕装置も存在する。
体内結石破砕術は、内視鏡の助けを借りて進められ、結石に近接して置かれたプローブを利用する。破砕に要求されるエネルギーは、プローブを介して結石に運ばれ、処置手順は、破砕の間可視化される。エネルギー運搬の形態は異なっていてよく、従って、体内結石破砕技術は下記の群に分けられる:超音波、レーザー、電気水圧、および機械/弾道衝撃。
結石破砕術において、液体媒体を介してエネルギーが結石に間接的に移送されることは容易に理解される。従って、破砕に必要なエネルギーの量は、作業液を介してエネルギーが運ばれた後、結石の強度に打ち勝ち、その破砕を生じさせるのに十分でなければならない。ポリマーマトリックス中に閉じ込められた結石には、さらに付加的なエネルギーが必要であろう。残念ながら、衝撃波を作ることによるそのような高レベルのエネルギーの放出は、隣接組織に有害となり、それによって患者にとっておそらく危険なものになるであろう。
本発明は、結石の破砕の前に、結石の前方および背後(体外衝撃波結石破砕術)、または結石の背後(体内結石破砕術)に一時的プラグを注入することによって、結石破砕術の成功率を顕著に高め、かつ組織損傷の危険性を減らす。両方の適用におけるプラグは、逆熱応答性ポリマーの水溶液から成る。これらポリマー溶液は、体温より低い温度では液体であり、ほぼ体温以上でゲルになる。ポリマー溶液は、体の外部から、従って体温より低い温度で出発する。ゲルが液体のままである時間を延ばすため、ポリマー溶液をさらに冷却してもよい。好ましい温度は、ポリマー溶液のゲル化温度より約10℃低い温度である。
ポリマー溶液は、体外衝撃波結石破砕アプローチのために結石の背後及び前方に、また体内結石破砕アプローチのために結石のちょうど背後に、カテーテルを介して導入することができる。1つの実施形態では、カテーテルを用いて、逆熱応答性ポリマー以外にまたはそれに加えて、1以上の流体を施してもよい。カテーテルは、ポリマー以外にまたはそれに加えて1以上の流体を施すこともできる拡張カテーテルであってもよい。1つの実施形態では、カテーテルは3-10 Frenchのサイズであり、より好ましくは3-6 Frenchである。
通常、体温またはその辺りの温度でゲルになる本発明の方法で用いられる逆熱応答性ポリマーは、液体形状で患者の体内に注入できる。一旦体温に達した注入物質は、液体からゲルへの転移を受ける。本発明の方法に関連して用いられる逆熱応答性ポリマーは、逆熱ゲル化特性を有するブロック共重合体を含むであろう。ブロック共重合体は、例えば、生分解性で生体適合性のポリエチレンオキシドとポリプロピレンオキシドの共重合体のような、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体をさらに含んでいてよい。また、逆熱応答性ポリマーは、例えば抗血管新生薬のような治療薬を含んでいてもよい。
ポリマーをプラスチックチューブに量り取った。所望の濃度を達成するために、25質量%(w%)に関して4、20質量%(w%)に関して5をその質量に掛け、さらに生理食塩水を添加することによって所望の最終質量を達成した。溶液を4℃の冷蔵庫に置き、通常翌朝に準備ができた。ゲル化点はブルックフィールド(Brookfield)粘度計での測定値であり、その粘度がプレート/コーン(plate/corn)の範囲(>102,000cP)を越えた点がゲル化温度と呼ばれた。
精製ポリマーを50mLの遠心チューブに量り取り、生理食塩水と100%のOmnipaque 300との1:1混合物を特定の質量%に達するまで加えた。ゲル化点をブルックフィールド(Brookfield)粘度計で測定し、その粘度がプレート/コーン(plate/corn)の範囲(>102,000cP)を越えた点がゲル化温度と呼ばれた。全ての溶液をさらに加熱して37℃にして、物質がその粘度範囲をまだ超えておりかつ依然としてゲルの状態であることを確認した。
内径0.9cmのプラスチックチューブを尿管の模倣物として用いた。チューブを生理食塩水で部分的に満たし、腎結石をチューブの中央に置いた。石に近接してチューブ内に尿管鏡を置き、冷却ポリマー溶液を石の背後に注入した。電気水圧結石破砕術またはレーザー結石破砕術のいずれかを用いて石を破砕した。例えば精製Pluronic F108(ポロキサマー338)、Pluronic F127(ポロキサマー407)およびTetronic 137のような様々な熱応答性ポリマー溶液を、15から25w%の範囲に亘る濃度でこの設定において試験した。全ての場合で、石はより小さな粒子に破砕され、ゲルは全ての破片を捕獲する。より低いポリマー濃度(15w%)はかなり軟らかいゲルをもたらしたが、一方、より高いポリマー濃度(25w%)は、ポリマー溶液の粘度の上昇および速いゲル化の開始のため、配置するのが困難であった。
ブタの尿管(約25cm長)をトレイに固定し、そのトレイを37℃に加熱した水浴に沈めた。鞘を尿管に挿入し、小さな(約5mm)の焼石膏(Plaster of Paris)腎結石模倣物を、砕石バスケット(stone basket)を用いて鞘を介して尿管に進めた。尿管境の作業チャンネルを介して、3Fカテーテルを石の約3cm背後に進め、さらに1.5mLの20w%精製pluronic F127(ポロキサマー407)溶液を注入した。ポロキサマーゲルはメチレンブルーで青色に着色させた。室温の生理食塩水を用いて約5mL/分の流速で、尿管の灌漑を達成した。ゲルのゲル化温度は約15℃であるため、20分間の灌漑の間にゲルの希釈はほとんど観察されなかった。室温の生理食塩水かまたは冷却水のいずれかをゲルに注入することによって溶解を容易に達成した。冷却水は、室温の生理食塩水よりもゲルを溶解させるのに少ない容量が必要であった(20mL対35mL)。
独立して2匹の成体メスブタを麻酔した。それぞれにおいて、下方での正中切開を行い、左の尿管を隔離し、膀胱の近くで尿管切開術を実施し、さらにガイドワイヤーを尿管を上昇させて腎臓まで進めた。次に、尿管切開術を施した場所のほぼ10cm近位まで尿管において石を押し上げた。堅い尿管鏡(Stortz)を尿管に通し、石を可視化し、3 Frenchのカテーテルを、尿管鏡を介して石を越えて通過させ、精製ポロキサマー407の冷却20w%溶液を注入し、カテーテルを取り除き、さらに電気水圧プローブを尿管鏡を介して石まで通した。破片が近位に前進することなく、石をうまく粉砕した。尿管を外科的に切除して、病理学検査は尿管鏡による操作と一致した反応性上皮を表した。動物を安楽死させた。要約すれば、両方の実験で、尿管に認識できる悪影響をもたらすことなく、石はうまく粉砕された。
本明細書で上げられている全ての米国特許および米国特許出願公開は参照によって組み込まれる。
Claims (42)
- 結石破砕術の方法であって:
逆熱応答性ポリマーを含む第1組成物を結石から第1の距離を離して哺乳類の管腔内に注入し、その際に該第1組成物は前記結石と接触しない;
必要に応じて、逆熱応答性ポリマーを含む第2組成物を前記結石から第2の距離を離して前記管腔内に注入し、その際に該第2組成物は前記結石と接触しない;さらに
前記結石にエネルギーを当てて、該結石を多数の破片に粉砕する;工程を含むことを特徴とする方法。 - 前記逆熱応答性ポリマーが、ブロック共重合体、ランダム共重合体、グラフト重合体または分岐共重合体であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、ブロック重合体または分岐共重合体であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、ポロキサミン1107、ポロキサミン1307、ポロキサマー338およびポロキサマー407より成る群から選択され、かつ必要に応じて精製されたものであることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、必要に応じて精製されたポロキサマー407であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーの溶液が、約10℃と40℃の間の転移温度を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーの溶液が、約15℃と30℃の間の転移温度を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーの溶液が、約25℃の転移温度を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第1の距離が、約1cmと約5cmの間であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第1の距離が、約2cmと約4cmの間であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第1の距離が約3cmであることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第2の距離が、約1cmと約5cmの間であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第2の距離が、約2cmと約4cmの間であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記第2の距離が約3cmであることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記組成物が、経皮的アクセスデバイス(percutaneous access device)を介して前記管腔内に注入されることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記組成物が、カテーテルまたはシリンジを介して前記管腔内に注入されることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記カテーテルが、デュアルルーメンカテーテルまたはトリプルルーメンカテーテルであることを特徴とする請求項17記載の方法。
- 前記エネルギーが、音波衝撃波、空気振動、電気水圧衝撃波、またはレーザー光線であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記管腔が、腎臓、胆嚢、尿管、膀胱、膵臓、唾液腺、小腸または大腸、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記管腔が、尿管または腎臓あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記結石が、腎結石、膵石、唾石または胆石であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記結石が腎結石であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記哺乳類がヒトであることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記組成物が、約5%から約30%の前記逆熱応答性ポリマーを含むことを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記組成物が、約10%から約25%の前記逆熱応答性ポリマーを含むことを特徴とする請求項1記載の方法。
- 逆熱応答性ポリマーを含む前記組成物が、コントラスト増強剤(contrast-enhancing agent)をさらに含むことを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記コントラスト増強剤が、放射線不透過性物質、常磁性体、重原子、遷移金属、ランタニド、アクチニド、色素および放射性核種含有物質より成る群から選択されることを特徴とする請求項27記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、約1.5から1.0の多分散指数(polydispersity index)を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、約1.2から1.0の多分散指数を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、約1.1から1.0の多分散指数を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記熱応答性ポリマーが必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであり;かつ該逆熱応答性ポリマーの溶液が約10℃と40℃の間の転移温度を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記熱応答性ポリマーが必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであり;かつ該逆熱応答性ポリマーの溶液が約15℃と30℃の間の転移温度を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記熱応答性ポリマーが必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであり;かつ該逆熱応答性ポリマーの溶液が約25℃の転移温度を有することを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記エネルギーが、音波衝撃波、空気振動、電気水圧衝撃波、またはレーザー光線であり;さらに前記管腔が、腎臓、胆嚢、尿管、膀胱、膵臓、唾液腺、小腸または大腸、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、ポロキサミン1107、ポロキサミン1307、ポロキサマー338およびポロキサマー407より成る群から選択され、かつ必要に応じて精製されたものであり;さらに前記管腔が、腎臓、胆嚢、尿管、膀胱、膵臓、唾液腺、小腸または大腸、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、必要に応じて精製されたポロキサマー407であり;さらに前記管腔が、尿管または腎臓、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記逆熱応答性ポリマーが、ポロキサミン1107、ポロキサミン1307、ポロキサマー338およびポロキサマー407より成る群から選択され、かつ必要に応じて精製されたものであり;前記エネルギーが、音波衝撃波、空気振動、電気水圧衝撃波、またはレーザー光線であり;さらに前記管腔が、腎臓、胆嚢、尿管、膀胱、膵臓、唾液腺、小腸または大腸、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記熱応答性ポリマーが、必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであり;該逆熱応答性ポリマーの溶液が約10℃と40℃の間の転移温度を有し;前記エネルギーが、音波衝撃波、空気振動、電気水圧衝撃波、またはレーザー光線であり;さらに前記管腔が、腎臓、胆嚢、尿管、膀胱、膵臓、唾液腺、小腸または大腸、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記熱応答性ポリマーが、必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであり;該逆熱応答性ポリマーの溶液が約15℃と約30℃の間の転移温度を有し;前記エネルギーが、音波衝撃波、空気振動、電気水圧衝撃波、またはレーザー光線であり;さらに前記管腔が、腎臓、胆嚢、尿管、膀胱、膵臓、唾液腺、小腸または大腸、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記熱応答性ポリマーが、必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであり;該逆熱応答性ポリマーの溶液が約25℃の転移温度を有し;前記エネルギーが、音波衝撃波、空気振動、電気水圧衝撃波、またはレーザー光線であり;さらに前記管腔が、腎臓、胆嚢、尿管、膀胱、膵臓、唾液腺、小腸または大腸、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記熱応答性ポリマーが、必要に応じて精製されたポロキサマーまたはポロキサミンであり;該逆熱応答性ポリマーの溶液が約10℃と40℃の間の転移温度を有し;前記エネルギーは電気水圧衝撃波であり;さらに前記管腔が、尿管または腎臓、あるいはその部分であることを特徴とする請求項1記載の方法。
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