JP2007502677A - 例えば脊椎手術用の、多軸型整形外科デバイスおよびシステム - Google Patents

Abstract

整形外科用インプラントデバイスおよびシステム、ならびにそれらを埋め込む方法の諸実施形態を開示する。該インプラントには、細長いロッド（１６）または他の長手方向部材を収容する通路（３５）を有する受入部材（３０）と、ねじやフックなどの骨アンカー部材（３１）と、該受入部材に対して回転可能な、該受入部材内で該骨アンカー部材を保持するベース部材（３２）とを含めることができる。ベース部材は、受入部材に対する骨アンカー部材の、程度の異なる少なくとも２つの最大角度形成を可能にするように構成される。そのような角度形成の数および相対方向は、受取部材の通路または他の部分の向きに依存しない。
【選択図】図４

Description

ここに開示する主題は、一般に、整形外科的な傷もしくは変形を治すために使用されるインプラントに関し、より詳細には、これだけに限るものではないが、背骨の一部分を固定してその矯正または治癒を可能にする装置および方法に関わる。

神経学、整形外科、および脊椎手術の領域では、インプラントを使用して骨の位置を固定することが広く知られている。この方法では、折れた骨の治癒を促進することができ、奇形もしくは他の傷を治すことができる。例えば、脊椎手術の分野では、（ａ）脊柱側彎を含めた背骨の異常彎曲を治すため、（ｂ）適切な間隔を維持し、折れた、もしくは他の何らかの形で損傷した椎骨を支持するため、および（ｃ）脊柱に他の治療を施すためを含むいくつかの理由で、そのようなインプラントを椎骨内に設置することが広く知られている。

通常のインプラントシステムには、他の特定の部品とだけ関連付けられる、または他の特定の部品と併せた場合にだけ有用となり得る、いくつかの部品が含まれる。そのような部品には、ねじ、フック、ロッド、プレート、あるいは１つもしくは複数の骨を支持し、保持し、かつ／または矯正する類似の長手部材がある。そのような長手部材は、フック、ねじ、ボルト、もしくは他の締結具への直接または間接的連結によって骨に締結させることができ、また、様々な連結器によって互いにつなぐことができる。例えば、脊椎の分野では、ねじまたは他の締結具を２つもしくはそれ以上の椎骨に取り付けることができ、椎骨をその正常位置または治療上より良好な位置に調節することができ、椎骨が正常位置または治療上改善された位置で保持されるように、長手部材が締結具に連結される。また、２つの隣接椎骨の互いに対する間隔および位置決めを維持するための、椎間ケージやスペーサなどの椎体間デバイスも知られている。

したがって、公知の骨ねじ、フック、クランプ、および他の骨締結具もしくは固定デバイスを、インプラントの残りの部分と特定の１つもしくは複数の骨との間の連結部として、その特定の骨に連結または隣接させることができる。

特別に形成されたプレートまたはロッドが、一般に安定化／支持部材として使用される。ゆえに、一般的な脊椎インプラントシステムでは、骨ねじを駆動してプレートに貫通させ、２つの椎骨それぞれに到達させることによって、脊椎プレートが１つもしくは複数の椎骨に沿って埋め込まれる。これで、椎骨がプレートによって特定の位置で支持かつ保持されて、矯正または治癒を促進する。

支持／安定化部材としてロッドが使用される場合、一般に、２つもしくはそれ以上の一連のねじが、装着すべき２つもしくはそれ以上の椎骨に設けられる。次いで、ロッドが、ねじの頭部内に置かれ、もしくはねじの頭部に結合され、またはロッドとねじ頭部とをつなぐ連結デバイス内に置かれ、連結部分が堅く締め付けられる。この方法では、硬質の支持構造が椎骨に固定され、ロッドが、椎骨の奇形もしくは傷の矯正を維持かつ／または促進する支持体をもたらす。

多くの種類の骨固定デバイス（例えば、ねじおよびフック）は、単軸構造である。すなわち、そのようなデバイスは、ロッドまたはプレートを貫く長手方向軸と該固定デバイスを貫く長手方向軸とが互いに対してただ１つの位置しかとり得ないように、該ロッドまたはプレートに連結される。そのような柔軟性のないデバイスは、特定の環境では有用であるが、一部の治療状況では非実用的であり、手術時間を長引かせることになる可能性がある。

ごく最近、多軸型機能を有する骨固定デバイスが取り入れられた。そのような構造体の例が、米国特許第５７９７９１１号明細書、第５９５４７２５号明細書、および第６２８０４４５号明細書に示されている。固定デバイスの頭部分は骨のねじ切りされた部分またはフック部分の周りで多軸的に位置決め可能であるので、これらのデバイスによって、締結部分もしくは締結部材と受取部分もしくは受取部材との間の自由度が１またはそれ以上になり、該固定デバイスの必要な設置精度が低減される。これで、ロッドを受け取りやすいように頭部を位置決めして、従来のデバイスに固有の位置決めの難しさの多くを、制限または除去することができる。しかし、そのようなデバイスは、それらの部品のあらゆる相対的向きについて、締結部分と受取部分との間にただ１つの最大角度をもたらす。他のデバイスは、締結部分が受取部分に対してある位置を占めるときには、該締結部分と該受取部分との間の最大角度をより大きくすることができたが、締結部分が締結部分に対して他の位置を占めるときには、より小さい最大角度しか得られない。

一実施形態では、本開示には、長手方向の軸を備えた受入部材と、頭部分および骨係合部分を有する骨アンカー部材であって、該軸に対して少なくとも第１の最大角度位置と第２の最大角度位置とを有しており、第２の最大角度位置は、第１の最大角度位置よりも大きい、軸に対する角度を含むように構成されている、骨アンカー部材と、受入部材に回転可能に連結されたベース部材であって、骨アンカー部材が第１の最大角度位置および第２の最大角度位置のいずれかを占めるようにする開口部を画定する少なくとも１つの壁を有する、ベース部材と、を有する骨固定システムが含まれる。該システムには、また、受入部材に連結された細長い部材も含めることができる。

他の実施形態では、細長い物体の少なくとも一部分を受け入れる通路（ｃｈａｎｎｅｌ）を画定する少なくとも１つの壁を有する、長手方向の軸を備えた受入部材と、頭部分および骨係合部分を有する骨アンカー部材と、受入部材に回転可能に連結されたベース部材であって、受入部材に対する骨結合部材の多軸位置決めを可能にするベース部材と、を有する整形外科用インプラント装置が提供される。ベース部材および骨アンカー部材は、該骨アンカー部材と軸との間の最大角度が第１の値となる、第１の相対位置を有する。ベース部材と骨結合部材との他の相対位置は、第１の値よりも小さい、骨アンカー部材と軸との間の最大角度を可能にしており、第１の相対位置は、受入部材の通路の向きに依存しない。

ここで、本発明の原理についての理解を促進する目的で、諸図面に示した諸実施形態を参照し、それらについて具体的な言葉を使用して説明する。とは言え、それによって本発明の範囲を限定しようとするものではなく、本発明が関係する業者が通常思いつくような、図示したデバイスの変更および他の修正ならびにそこに示した本発明の原理の他の応用が企図されることが理解されよう。

図１〜図２を全体的に参照すると、整形外科的埋込みのためのシステム１５の実施形態が示されている。システム１５の一部となり得る考えられるインプラントには、ロッド１６、１７などの長手部材、ねじ２２、２３、２４などの骨結合部材、交差連結器２５、２６、長手方向連結器２７、横方向連結器２８、フック２９などの連結器、および他のデバイスがある。他のタイプの締結具または連結器（例えば、クランプ）を、システム１５または本開示の他の諸態様と併せて使用できることが理解されよう。また、米国特許第６４８５４９１号明細書に開示のプレートもしくはロッド、米国特許第５２１７４６１号明細書に開示のロッドなど、他の追加的または代替的な長手部材も使用することができ、それらの特許の全体を参照により本願に援用する。

図示したシステム１５の諸実施形態は、観血的、低侵襲的、または他の外科的アプローチ法によって埋め込むことができ、これについては以下でさらに説明する。一般に、締結具が１つもしくは複数の骨に挿入され、長手部材が、必要ならば外形に合わせられて、外科的に挿入され、締結具に連結される。長手部材に対する締結具の相対角度は、締結具への長手部材の連結を容易にするために必要に応じて調節することができる。連結器は、必要に応じて、または望ましければ、長手部材および／もしくは締結具に嵌合され、すべての要素が、他の部品に対して運動しないようにロックされる。

ここで図３〜図４を全体的に参照すると、多軸型締結具２２の一実施形態が示されている。締結具２２には、受入部材３０と、骨アンカー部材３１と、ベースもしくは保持部材３２と、クラウン（ｃｒｏｗｎ）アセンブリ３３と、圧迫部材３４とが含まれる。受入部材３０は、それを貫通する、ロッド１６または他の長手部材を収容するように適合された通路３５を有する。円筒状にすることのできる孔３６が、受入部材３０の下部３８から、通路３５に対して横方向に、かつ該通路３５と連通して延びる。特定の一実施形態では、孔３６は、下部３８から受入部材３０の最上部４０まで延びており、また、孔３６は、最上部４０もしくはその付近に、圧迫部材３４が止めねじ（ｓｅｔ ｓｃｒｅｗ）もしくは他の雄ねじ付き要素であるとき、または止めねじもしくは他の雄ねじ付き要素を含むときに使用される、ねじ付き部分４２を有する。外部圧迫部材が使用される場合、ねじ付き部分４２を受入部材３０の外側に配置することができる。あるいは、スナップ留め、ねじり、もしくは他のタイプの閉鎖手法を使用する圧迫部材のために、受入部材３０を外部および／または内部に構成することもできる。受入部材３０の下部３８は、溝４４を有する。図示した実施形態では、溝４４は、孔３６の周囲全体に亘って延びる。

図示した締結具２２の受入部材３０の実施形態は、「背面開放型（ｏｐｅｎ ｂａｃｋｅｄ）」の種類である。すなわち、通路３５が、受入部材３０の最上部を貫いて開口していて、受入部材３０を概ねＵ字形にし、２つの分枝１８、１９を画定する。本開示の原理が、「背面閉鎖型（ｃｌｏｓｅ ｂａｃｋｅｄ）」の締結具、すなわち、長手部材を受け取る通路が、その受入部材の最上部を貫いて開口せず、基本的に該受入部材を貫通する穴となっている締結具に当てはまることが理解されよう。そのような「背面閉鎖型」の締結具の例は、米国特許第５００５５６２号で知られており、該特許を参照により本願に援用する。

受入部材３０に、孔３６と連通する停止面４５を含めることができる。停止面４５は、クラウンアセンブリ３３（後述）のための止め具の働きをするように設けられている。停止面４５があるので、クラウンアセンブリ３３は、孔３６内で、ある特定の位置を越えて上方に移動することができない。さらに、図５を全体的に参照すると、ベース部材３２の挿入のために、受入部材４９の特定の一実施形態の側部に側面開口部４６を設けることができる。側面開口部４６は、通路３５、孔３６、および溝４４に加えて設けられており、孔３６および通路３５の側部に横方向に配置することができる。側面開口部４６を、通路３５の真下など、受入部材３０の任意の部分に設置できることが理解されよう。使用すべきベースもしくは保持部材３２の圧縮性または非圧縮性は、側面開口部４６の最小幅を決定できるが、これは、ベース部材が圧縮性の場合ほどには側面開口部４６を広くする必要がないからである。

骨アンカー部材３１は、一実施形態では、頭部分４７とシャンク部分４８とを有するねじ要素である。シャンク部分４８には、特定の一実施形態では骨組織に係合するようなねじ山を有する、骨係合部分５０が含まれており、また、ねじ山のない部分５２も含めることができる。頭部分４７の少なくとも一部が、必ずしもこれに限らないが、球形、丸みを帯びた形状、もしくは円錐形である、または受入部材３０およびベース部材３２に対して回転もしくは角度形成（ａｎｇｕｌａｔｉｏｎ）するように他の何らかの形に構成されることが好ましい。頭部分４７の最上部には、骨アンカー部材３１を挿入するための、工具を受け入れる開口部５４、例えば、六角形開口部が含まれる。また、フック要素の形態をした代替的な骨アンカー部材も企図されることが理解されよう。そのようなフックには、骨アンカー部材３１の頭部分４７と同一もしくは類似の頭部分と、骨アンカー部材３１のシャンク部分４８に類似のシャンク部分とが含まれる。そのようなフックのシャンク部分は、骨に係合もしくは連結する湾曲部分を含み、または該湾曲部分に続いている。

図３、図４、および図６〜図９に示した諸実施形態のベースもしくは保持部材３２、１３２、２３２は、類似している。ベース部材３２を全体的に参照すると、一実施形態では、それは、フランジ５６と中央開口部５８とを備える、ほぼ円形である。中央開口部５８は、壁６０、６１によって境界される。一例として、壁６０、６１を円錐もしくは球体の一部分にすることができ、または壁６０、６１が尖った縁部を形成することができる。ベース部材３２および１３２の諸実施形態は、概ねＣ字形要素を形成し（図３〜図４、図６〜図７、および図９）、ベース部材２３２の実施形態は、概ね完全な円を形成する（図８）。ベース部材３２には、中央開口部５８に加えて、その周囲に間隙６２が含まれる。開口部５８は、一実施形態ではほぼ円形として示されるが、また、円錐形、球形、階段形、陥凹形、および／または他の構成にすることもできる。開口部５８は、骨アンカー部材３１の頭部分４７をベース部材３２に対して回転させるので、骨アンカー部材３１を、受入部材３０の長手方向軸Ｌ（図４）に対して様々ないずれかの角度で位置決めすることができる。

図７を参照すると、ベース部材３２と骨アンカー部材３１のシャンク部分４８との干渉が、該骨アンカー部材３１および該ベース部材３２の相対位置の少なくとも一部分について、該骨アンカー部材３１と軸Ｌとの間に第１の最大角度ａを決定することがわかる。間隙６２は、スロットもしくは中央開口部５８の延長部の働きをしている。その結果、シャンク部分４８が間隙６２とほぼ位置合わせされるような向きに骨アンカー部材３１がくるときに、シャンク４８とベース部材３２との間の干渉がなくなる、または外側に移動するので、骨アンカー部材３１と軸Ｌとの間に、より大きい第２の最大角度０が得られる。換言すれば、間隙６２は、シャンク部分４８の少なくとも一部がその中に延びて、より大きい最大角度Ｐをもたらすことのできる空間を提供する。より広い間隙６２、例えば、骨アンカー部材３１のシャンク部分４８の直径よりも大きい間隙６２であると、該シャンク部分４８が該間隙６２を通り抜けて延びることができ、その場合の最大角度Ｒは、シャンク部分４８と受入部材３０との間の干渉によってのみ制限される。より狭い間隙６２であると、シャンク部分４８の一部分しか間隙６２内に達することができず、ゆえに、最大角度βは、シャンク部分４８と間隙６２に隣接したベース部材３２の縁部との間の干渉点によって制限される。したがって、最大角度０の大きさは、間隙６２の幅によって決まる。

周囲に隙間がないベース部材２３２の実施形態（図８）では、中央開口部２５８は、やはり、円形部分２５８ａと、細長い部分もしくはスロット部分２５８ｂとを有する。骨アンカー部材３１がベース部材２３２と共に使用される場合には、該骨アンカー部材３１がスロット部分２５８ｂと実質上位置合わせされていないときに、該骨アンカー部材３１と軸Ｌとの間に第１の最大角度が存在する。より大きい第２の最大角度は、骨アンカー部材３１がスロット部分２５８ｂの少なくとも一部とほぼ位置合わせされるときに得られる。前述の間隙６２に関する議論と同様に、より大きい第２の最大角度の大きさが、スロット部分２５８ｂの幅および長さによって決まることがわかる。図８のベース部材２３２の実施形態は、１つもしくは複数のフランジがない状態で示されている。この実施形態にも、同様に、フランジ５２のような（１つもしくは複数の）フランジを設けることができることが理解されよう。ベース部材１３２の実施形態（図９）は、ベース部材３２および２３２の特徴を組み合わせる。

ベース部材１３２は、間隙１６２が設けられている点を除き、ベース部材２３２と基本的に同一である。さらに、間隙１６２は、例えば受入部材３０の溝４４に挿入するために、ベース部材１３２を径方向に圧縮することができ、または径方向に拡張させることができる。径方向に圧縮または拡張すべき諸実施形態、例えば、ベース部材３２、１３２では、１つもしくは複数の切込みまたは刻み目１６３（図９）をベース部材１３２の外側面の周りに設けることができる。特定の一実施形態では、そのような３つの切込み１６３を設けることができ、１つが間隙１６２のほぼ対角線上に置かれ、残りの２つの切込み１６３が、第１の切込み１６３の両側から約９０度のところに置かれ、または第１の切込み１６３と間隙１６２との間のほぼ等距離のところに置かれる。そのような（１つもしくは複数の）切込み１６３は、ベース部材１３２に応力除去をもたらして、該ベース部材１３２が径方向圧縮もしくは拡張後に元の形状に戻らなくなる危険を低減または排除する。切込み１６３に類似または同一の１つもしくは複数の切込みを、ベース部材３２など、他のＣ字形の諸実施形態に組み入れることができることがわかる。

ベース部材３２、１３２、２３２は、また、１つもしくは複数の波打つ（ｕｎｄｕｌａｔｉｎｇ）部分または波状部分を備えるように構成することもできる。そのような波打つリングの一例が、米国特許第６４８５４９１号の図１７ａに見られる。そのような波打つ部分を含んだ諸実施形態のベース部材３２、１３２、２３２を弾性的に平らにできるように、該部分を十分に薄くすることが好ましい。これらの諸実施形態は、ある種のばねの働きをして、骨アンカー部材３１の頭部分４７に力を加えることができる。そのような力は、頭部分４７を、クラウンアセンブリ３３（存在する場合）または受入部材３０の別の部分に当てて保持することができる。これで、頭部分４７のすべての運動を妨げることなく、締結具２２の緩みもしくは「スラック（ｓｌａｃｋ）」を低減する、またはほぼなくすことができる。締結具２２が後述するようにロックされると、頭部分４７に加わる対抗する力が、ベース部材３２、１３２、２３２のいずれか波打つ部分を部分的または完全に平らにすることができる。

クラウンアセンブリ３３には、図３に示した実施形態では、少なくとも、内側の開口部６６と下面６８とを備える好ましくはほぼ円筒状のクラウン要素６４が含まれる。クラウン要素６４は、受入部材３０の孔３６内に嵌合するようにサイズ設定されており、その結果、クラウン要素６４は、孔３６内でいくらか自由に軸方向運動する。内側の開口部６６は、クラウン要素６４が骨アンカー部材３１の上方または上にあるときに、骨アンカー部材３１内の工具開口部５４を利用できるようにするために設けられる。下面６８が、骨アンカー部材３１の頭部分４７の少なくとも一部を収容するように構成されることが好ましい。例えば、下面６８を、クラウン要素６４と骨アンカー部材３１の頭部分４７の一部もしくはすべてとの間の相対運動を可能にするような形状（例えば、球形、丸みを帯びた形状、円錐形、その他）にすることができる。下面６８と頭部分４７との両方が丸みを帯びた部分または球形部分を有する実施形態では、該下面６８を、該頭部分４７とほぼ同一の直径にすることができる。さらに、クラウン要素６４には、外側の溝７０を含めることもでき、クラウンアセンブリ３３には、また、該溝７０内に少なくとも部分的に嵌合するように適合されたＣ字形のスナップリング７２を含めることもできる。スナップリング７２は、受取部材３０内で停止面４５と干渉することによって、受入部材３０内で基部のクラウン要素６４を補助する。

また、スナップリング７２を、１つもしくは複数の波打つ部分または波状部分を備えるように構成することもできる。そのような波打つ部分を含んだ諸実施形態のスナップリング７２を弾性的に平らにできるように、該部分を十分に薄くすることが好ましい。これらの諸実施形態は、受入部材３０（例えば、停止面４５）とクラウン要素６４との間で、ある種のばねの働きをして、該クラウン要素６４に力を加えることができる。そのような力は、クラウン要素６４を、骨アンカー部材３１の頭部分４７に当てて、または受入部材３０の一部分に当てて（骨アンカー部材３１がまだ受入部材３１内にない場合）、保持することができる。これで、クラウン要素６４のすべての運動を妨げることなく、締結具２２の緩みもしくは「スラック」を低減する、またはほぼなくすことができる。締結具２２が後述するようにロックされると、クラウン要素６４に加わる力が、スナップリング７２のいずれか波打つ部分を部分的または完全に平らにすることができる。

圧迫部材３４は、一実施形態では、雄ねじ付き要素として示される。圧迫部材３４は、標準型の止めねじ、または米国特許第６４７８７９５号に開示されているようなブレークオフ型の止めねじにすることができ、該特許の全体を参照により本願に援用する。圧迫部材３４には、また、米国特許第６２９６６４２号に開示されているような逆角度のねじ山を含めることができ、該特許の全体を参照により本願に援用する。ねじ型の実施形態では、圧迫部材３４は、受入部材３０のねじ付き部分４２に螺入し、ロッド１６に対してクラウン要素６４を圧迫し、かつ締結具２２をロッド１６に対してロックするように構成される。代替的に、または追加的に、圧迫部材３４に、ナットやキャップなどの外部要素を含めることもでき、それら外部要素には、受入部材３０に対して該外部要素を保持するねじ山もしくは他の機構を設けることができる。外部要素が使用される場合、受入部材３０に、該外部要素と対合する、適合性のあるねじ山もしくは他の機構を設けることができる。

受入部材およびベース部材の代替的な諸実施形態が、図１０〜図１２に描かれている。本開示全体を通じて、関連する機構は、以上で識別した番号を置き換え、または新しい最初の桁を付することによって示される。図１０を参照すると、受入部材３３０およびベース部材３３２は、締結具２２に類似した多軸型締結具内の前述の要素と共に、または他の整形外科用インプラントで使用することができる。受入部材３３０は、通路３３５および孔３３６を備えた状態で示されている。一実施形態では、受入部材３３０に、受入部材３０に関して前述したねじ付き部分４２および停止面４５と形態ならびに目的が類似または同一の構造を含めることができることが理解されよう。

受入部材３３０およびベース部材３３２は、回転可能に連結されており、そのような回転可能な連結は、いくつかの方法で達成することができる。一実施形態では、受入部材３３０には、溝３４４もしくはねじ山（図示せず）が含まれる。溝３４４は、受入部材３３０の外側として示されているが、そのような溝３４４もしくはねじ山を、また、受入部材３３０の内側に設置することもできることが理解されよう。この実施形態のベース部材３３２には、受入部材３３０に回転可能に連結するための周辺フランジ３５２もしくはねじ山（図示せず）が含まれる。ベース部材３３２は、フランジ３５２を好ましくはスナップ嵌めまたはプレス嵌めで溝３４４に入れることによって、受入部材３３０に取り付けられる。ベース部材３３２および受入部材３３０上にねじ山が設けられる場合、それらのねじ山を係合させて、ベース部材３３２および受入部材３３０を回転可能に連結させる。溝３４４が受入部材３３０の内側にある実施形態では、フランジ３５２は、ベース部材３３２から外側に向かって延び、または別の形で溝３４４に嵌合するように構成される。

図１０に描かれたベース部材３３２の実施形態には、骨アンカー部材３１の多軸位置決めを可能にする開口部３５８が含まれる。ベース部材３３２のこの実施形態によって、クラウン要素６４（使用する場合、さらにスナップリング７２）を、受入部材３３０の下部３３８を通じて孔３３６へと装着できるようになる。

ベース部材４３２には、締結具が該ベース部材４３２に対して少なくとも１つの向きにあるときの最大角度を、他の向きのときよりも大きくすることが可能な開口部を含めることができる。図１１に示したように、細長い部分４５８ｂが、ベース部材４３２の側部を貫いて延びて、切込み４５５を作り出すことができる。細長い部分４５８ｂを、受入部材４３０の通路４３５に対するいくつかの向きのいずれかに向けることができるように、ベース部材４３２を該受入部材４３０に対して回転させることができる。

他の実施形態（図１２）では、開口部５５８が、受入部材５３０の孔５３６の軸Ｌに対して垂直ではない。この場合、受入部材５３０に比較的近い開口部５５８の第１の部分５７４と、直径方位反対側にある、受入部材５３０から比較的遠い開口部５５８の第２の部分５７６とが存在することになる。シャンク部分５２が開口部５５８の第１の部分５７４にほぼ隣接するような向きに締結具３１が向けられるときには、軸Ｌに対する締結具３１の最大角度は、開口部５５８の他の部分によってもたらされる最大角度よりも大きい。

別法として、受入部材とベース部材との回転可能な連結を、異なる構造によって達成することもできる。例えば、受入部材６３０とベース部材６３２とを、Ｃ字形のスナップリング６３７によって回転可能に連結することができる（図１３）。この実施形態では、受入部材６３０には、下部に溝６４４が含まれ、ベース部材６３２には、上部に溝６８０が含まれる。スナップリング６３７は、溝６４４および６８０内に少なくとも部分的に嵌合するようにサイズ設定されており、その結果、スナップリング６３７の一部分が溝６４４および６８０の外側に延びる。組み立てるには、スナップリング６３７を溝６４４および６８０の一方に入れることができる。スナップリング６３７が溝６４４および６８０の他方に少なくとも部分的に嵌合するように、該スナップリング６３７およびそれが連結する部分（受入部材６３０もしくはベース部材６３２）を他の部分に連結させるために、必要に応じて、該スナップリング６３７を拡張または収縮させることができる。組み立てられると、スナップリング６３７は、溝６４４および６８０それぞれの少なくとも一部分の中にあり、それによって受入部材６３０およびベース部材６３２を合わせて保持する。

受入部材（例えば、受入部材６３０）、ベース部材（例えば、ベース部材６３２）、および／またはスナップリング（例えば、スナップリング６３７）のいずれの実施形態も、少なくとも部分的に、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（登録商標）として知られるニッケルチタン合金などの形状記憶合金で形成することができる。例えば、図１３に示した実施形態では、受入部材６３０およびベース部材６３２を、埋め込まれるまで回転可能にすることができ、合金の温度が変化すると該受入部材６３０と該ベース部材６３２との間にプレス嵌めもしくは締まり嵌めをもたらし、あるいは、スナップリング６３７が温度変化と共に拡張もしくは収縮して、受入部材６３０およびベース部材６３２を合わせて、かつ／または回転不能に保持することができる。

使用の際には、多軸型締結具２２などのデバイスを次のように埋め込むことができる。装着すべき背骨または他の骨の領域の近くに、１つもしくは複数の外科的開口部が創られる。この外科的開口部は、観血的、低侵襲的、または手術現場で知られている他のタイプのものにすることができる。例えば、組織を薄く削ることによって、穴をあけることによって、骨組織もしくは他の組織を調整することによって、または１つもしくは複数の骨を準備かつ固定するための他の諸工程によって、椎骨または他の手術部位が準備される。

締結具２２の挿入の前に、先に説明しかつ示したように、受入部材３０、骨アンカー部材３１、ベース部材３２もしくは２３２、およびクラウンアセンブリ３３（使用する場合）が組み立てられることが好ましい。この挿入前の状態では、受入部材３０は、骨アンカー部材３１に対して多軸的に位置決め可能であり、また、ベース部材３２もしくは２３２は、開口部５８の細長い部分もしくはスロット部分が受入部材３０に対して任意の方向を指すことができるように、受入部材３０に対して回転可能である。ベース部材３２もしくは２３２は、手術の前に組立者が予め意図的に受入部材３０に対する向きを決めることができ、または単純に受入部材３０の溝４４内に任意の向きで設置することができる。外科医は、骨アンカー部材３１を受入部材３０および／もしくはベース部材３２に対して回転させることによって、または受入部材３０をベース部材３２に対して回転させることによって、あるいはその両方によって、手術の直前に、ベース部材３２もしくは２３２および／または骨アンカー部材３１に対する受入部材３０の相対的な向きを変更することが可能である。外科医は、また、それらの相対的な向きを手術中に変更することも可能であり、それについては以下でさらに説明する。クラウンアセンブリ３３（存在する場合）は、受入部材３０内で、締結部材３１の頭部４７と停止面４５との間で保持される。これらの部品の組立てを、外科医もしくは他の人が、挿入前のいずれの時点で実施することもでき、また、ユーザの利便性のために、１つもしくは複数のサイズの前述した各タイプの部品の１つもしくは複数を含んだキットを提供できることが理解されよう。

手術部位の準備ができたら、組み立てられたインプラントが、その部位に挿入されて設置される。骨アンカー部材３１がねじである実施形態では、ねじ付きシャンク部分５０を、椎骨内の準備のできた穴に挿入することができる。骨アンカー部材３１に自己穿孔ねじ（ｓｅｌｆ−ｄｒｉｌｌｉｎｇ ｓｃｒｅｗ）または自己タップ立てねじ（ｓｅｌｆ−ｔａｐｐｉｎｇ ｓｃｒｅｗ）が含まれる場合、骨に予めあけられた穴、または別個の工具による穴のタップ立てが不要となることがある。適切な工具を受入部材３０の孔３６およびクラウン部材６４の開口部６６に挿入して、骨アンカー部材３１の工具開口部５４に到達させることができ、次いで、そのような工具を使用して、骨アンカー部材３１を回し、該部材を骨に挿入することができる。

骨アンカー部材３１が骨の中に所望の深さまで挿入されると、工具が取り除かれ、外科医が、骨アンカー部材３１に対する受入部材３０の向き、または受入部材３０に対するベース部材３２の向きを調節することができる。例えば、外科医は、骨アンカー部材３１に対して、受入部材３０を回し、または受入部材３０に角度を与えることができる。また、外科医は、例えば、骨アンカー部材３１の一部が、間隙６２など、ベース部材３２内の細長い開口部内にくるまで、受入部材３０およびベース部材３２を合わせて操作し、次いで、骨アンカー部材に対して受取部材３０を回すことによって、ベース部材３２を溝４４内で受入部材３０に対して回すことができる。骨アンカー部材３１は、ベース部材３２が受入部材３０と共に回らないように、間隙６２のところでベース部材３２と干渉する。受入部材３０に対してベース部材３２を回すことによって、該ベース部材３２の中央開口部５８の細長い部分（例えば、間隙６２もしくはスロット１５８ｂ）の向きが回転または枢動するので、骨アンカー部材３１が受入部材３０に対して最も大きい最大角度形成を達成できる方向は、枢動可能であり、かつ受入部材３０の向きに依存しない。さらなる締結具２２、多軸型ねじ２３、２４、および／もしくは単軸型フック２９など、他のインプラントデバイスも同様に同じ骨または他の骨に挿入することができる。脊椎ロッド１６や１７などの長手部材を、曲げて、または他の何らかの方法で外形に合わせて、その後、外科部位に挿入することができる。長手部材は、その一部分を受入部材３０の通路３５に挿入することによって、受入部材３０に連結される。長手部材は、少なくとも、圧迫部材３４が受入部材３０に連結されて通路３５内で長手部材を保持できる程度まで、挿入（または「縮小」）される。他のねじ、フック、連結器、クランプ、または他のデバイスに関して、類似の長手部材縮小を実施することができる。次いで、外科医は、背骨が矯正されるように、または治療上改善された位置に設置されるように、背骨および埋め込まれたデバイスを操作することができる。外科医が望むように背骨およびインプラントが位置決めされたら、圧迫部材３４を長手部材に対して締め付けることによって該長手部材が受入部材３０内でロックされ、該長手部材が、クラウンアセンブリ３３（存在する場合）、締結部材の頭部分４７、およびベース部材３２を圧迫する。受入部材３０、特に通路３５およびその隣接表面、ならびにロッド１６もしくは１７および／または骨アンカー部材３１を、クラウン要素６４またはクラウンアセンブリ３３が不要になるように、構成することができる。他のインプラントデバイスも、同様に、長手部材および背骨を所望の位置で保持するように締め付けられる。

脊柱の位置を調節するプロセスの一環として、１つもしくは複数の離隔デバイスを、隣接椎骨間に挿入することができる。そのような椎間インプラントデバイスの例が、米国特許第５９８４９６７号明細書および米国特許第６１１３６３７号明細書に開示されており、その両方を参照により本願に援用する。また、第５９８４９６７号特許に開示されているように、「ケージ」型の椎間インプラントに、骨形成タンパク質など、骨成長を誘発または促進する１つもしくは複数の物質を詰め込み、または他の何らかの形で与えることができる。図１４を参照すると、システム（図１または図２に示したシステム１５の実施形態の１つなど）の一部としてロッド１６に連結された締結具２２、ならびに２つの椎骨７０４と７０６との間の椎間板腔７０２内に設置された椎間インプラント７００の、可能な一実施形態が示されている。図１４は、脊柱の前部に設置されたインプラントを示すが、該インプラントを、後部、または他のいずれか適切もしくは必要な位置に設置できることが理解される。図１５を参照すると、本明細書で開示したようなインプラントを特徴とするインプラントシステム７１５が示されている。ＢＭＰ（骨形成タンパク質：ｂｏｎｅ ｍｏｒｐｈｏｇｅｎｉｃ ｐｒｏｔｅｉｎ）、ＬＭＰ（ＬＩＭ石灰化タンパク質：ＬＩＭ ｍｉｎｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｔｅｉｎ）、骨片もしくは骨髄または他の天然組織、ＤＢＭ（脱灰骨基質：ｄｅｍｉｎｅｒａｌｉｚｅｄ ｂｏｎｅ ｍａｔｒｉｘ）、間葉系幹細胞などの、骨成長促進物質７２０が、いずれか必要なもしくは適切なキャリアまたは他の治療組成物と共に、インプラントおよび椎骨の中および／または周りに詰め込まれる。

図１に見られるように、システム１５には、骨もしくは脊柱の別個の部分に取り付けられる２つのロッド１６、１７のセットを含めることができる。例えば、１つのロッド１６を、一連の椎骨の片側に取り付けることができ、第２のロッド１６を、同一の椎骨の別の側に取り付けることができる。次いで、これらのロッドを、例えば交差連結器２５によって連結させることができる。さらに、より小さい追加のロッド１７を、長手方向連結器２７を介してロッド１６に連結させることができ、また該ロッド１７を、ロッド１６が固定される椎骨のレベルよりも上方の椎骨（例えば、頸椎）に固定することができる。ロッドのそのような長手方向連結を、頸椎、胸椎、腰椎、仙椎を問わず、脊柱のいずれか連続した部分に沿って達成できることが理解されよう。さらに、そのような大きいロッドと小さいロッドとの長手方向連結の代わりに、直径の小さい部分と直径の大きい部分とを有する単一のロッドを使用できることも理解されよう。そのようなロッドは、米国特許第５２１７４６１号に開示されており、該特許を参照により本願に援用する。

前述の構造が、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン（例えば、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（登録商標））または他の形状記憶合金、ある種の硬質プラスチックまたは他の合成材料など、生体適合性材料で作製されることが好ましい。

諸図面および以上の説明で本発明を詳細に図示し、記載したが、これらは、特徴を限定するものではなく例示的なものと見なすべきである。単なる好ましい諸実施形態が示され、記載されたにすぎず、本発明の精神の範囲内にあるすべての変更および修正の保護が望まれることを理解すべきである。

本発明の一実施形態による整形外科用インプラントシステムの斜視図である。 図１の実施形態に類似の整形外科用インプラントシステムの部分斜視図である。 本発明の一実施形態による整形外科用インプラントの分解組立図である。 図３に示した整形外科用インプラントの組み立てた実施形態の側断面図である。 図３に示した整形外科用インプラントの実施形態で有用な受入部材の他の実施形態の側断面図である。 図３に示した整形外科用インプラントの実施形態の外観の上面図である。 図６Ａに示した整形外科用インプラントの実施形態の外観の側面図である。 図３に示した整形外科用インプラントの実施形態と併せて使用可能なベースもしくは保持部材の一実施形態の斜視図である。 図３に示した整形外科用インプラントの実施形態と併せて使用可能なベースもしくは保持部材の他の実施形態の斜視図である。 本発明の他の実施形態による整形外科用インプラントの側断面図である。 本発明の他の実施形態による整形外科用インプラントの側断面図である。 本発明の他の実施形態による整形外科用インプラントの側断面図である。 本発明の他の実施形態による整形外科用インプラントの側断面図である。 脊柱の一部に取り付けられた整形外科用インプラントシステムの部分側面図である。 脊柱の一部に取り付けられた整形外科用インプラントシステムの部分正面図である。

Claims (44)

1. 長手方向の軸を有する受入部材と、
   頭部分および骨係合部分を有する骨アンカー部材であって、前記骨アンカー部材が、前記軸に対して少なくとも第１の最大角度位置と第２の最大角度位置とを有しており、前記第２の最大角度位置は、前記第１の最大角度位置よりも大きい、前記軸に対する角度を含むように構成されている、骨アンカー部材と、
   前記骨アンカー部材に隣接して前記受入部材に回転可能に連結されたベース部材であって、前記骨アンカー部材が前記第１の最大角度位置および前記第２の最大角度位置のいずれかを占めるようにする開口部を画定する少なくとも１つの壁を有するベース部材と、
   を有する骨固定システム。
2. 前記ベース部材の前記開口部が、少なくとも、前記第１の最大角度位置に対応する第１のサイズの部分と、前記第２の最大角度位置に対応する第２のサイズの部分とを有する、請求項１記載のシステム。
3. 前記ベース部材の少なくとも一部が前記受入部材内にくるように、前記ベース部材が前記受入部材に連結される、請求項１記載のシステム。
4. 前記ベース部材の前記開口部の前記第１のサイズの部分に、第１の開口部が含まれ、前記ベース部材の前記開口部の前記第２のサイズの部分に、細長い部分が含まれる、請求項３記載のシステム。
5. 前記ベース部材が、実質上、間隙を画定するＣ字形部材の形態であり、前記間隙が、前記ベース部材の前記開口部の前記第２のサイズの部分の前記細長い部分の少なくとも一部を形成する、請求項４記載のシステム。
6. 前記ベース部材が、実質上、連続的な外周をもつ座金部材の形態である、請求項４記載のシステム。
7. 前記受入部材に、孔を有する底面が含まれており、前記ベース部材が前記孔を通じて前記受入部材に挿入可能である、請求項３記載のシステム。
8. 前記受入部材に、前記孔と連通する少なくとも１つの溝が含まれており、前記ベース部材に、少なくとも１つのフランジが含まれており、前記ベース部材と前記受入部材とが、前記少なくとも１つのフランジを前記少なくとも１つの溝に挿入することによって回転可能に連結される、請求項７記載のシステム。
9. 前記受入部材に、孔を有する側面が含まれており、前記ベース部材が、前記孔を通じて前記受入部材に挿入可能である、請求項３記載のシステム。
10. 前記受入部材に、前記孔と連通する少なくとも１つの溝が含まれており、前記ベース部材に、少なくとも１つのフランジが含まれており、前記ベース部材と前記受入部材とが、前記少なくとも１つのフランジを前記少なくとも１つの溝に挿入することによって回転可能に連結される、請求項９記載のシステム。
11. 前記ベース部材の少なくとも一部が前記受入部材の外部にくるように、前記ベース部材が前記受入部材に連結する、請求項１記載のシステム。
12. 前記受入部材が、溝を備えた少なくとも１つの外側部分を有しており、前記ベース部材が、少なくとも１つのフランジを有しており、前記ベース部材と前記受入部材とが、前記少なくとも１つのフランジを前記少なくとも１つの溝に挿入することによって回転可能に連結される、請求項１１記載のシステム。
13. 前記受入部材が、第１の溝を備えた少なくとも１つの外側部分を有しており、前記ベース部材が、第２の溝を備えた少なくとも１つの内側部分を有しており、前記システムが、前記第１の溝および前記第２の溝の少なくとも一部分を占めるように適合されたリング部材をさらに含む、請求項１１記載のシステム。
14. 前記受入部材が、ねじ山を備えた少なくとも１つの外側部分を有しており、前記ベース部材が、ねじ付き部分を有しており、前記ベース部材と前記受入部材とが、それぞれのねじ付き部分を連結させることによって回転可能に連結される、請求項１１記載のシステム。
15. 前記ベース部材が側面を有しており、前記ベース部材の前記開口部の前記第２のサイズの部分が、前記側面まで延び、前記側面に切込みを形成する、請求項２記載のシステム。
16. 前記受入部材が長手方向の軸を有しており、前記ベース部材の前記開口部の異なる部分が前記通路から異なる距離にくるように、前記ベース部材の前記開口部が、前記軸に垂直でない平面内にある、請求項１記載のシステム。
17. 交差連結器、横方向連結器、単軸型骨アンカー部材、多軸型骨アンカー部材、プレート部材、および後頭部固定具から成る群から選択される１つもしくは複数のインプラントをさらに含む、請求項１記載のシステム。
18. 前記細長い部材が脊椎ロッドである、請求項１記載のシステム。
19. 前記細長い部材が、ほぼ一定の直径を有する脊椎ロッドである、請求項１８記載のシステム。
20. 前記細長い部材が、ほぼ一定の第１の直径を備えた第１の部分と、前記第１の直径よりも大きいほぼ一定の第２の直径を備えた第２の部分とを有する脊椎ロッドである、請求項１８記載のシステム。
21. 前記受入部材および前記ベース部材の少なくとも一方が、少なくとも部分的に形状記憶合金で作製される、請求項１記載のシステム。
22. 細長い物体の少なくとも一部分を受け取る通路を画定する少なくとも１つの壁を有する受入部材と、
    頭部分および骨係合部分を有する骨アンカー部材であって、前記骨アンカー部材が、前記受入部材に対して少なくとも第１の最大角度位置と第２の最大角度位置とを有しており、前記第２の最大角度位置は、前記第１の最大角度位置よりも大きい、前記受入部材に対する角度を含むように構成されている、骨アンカー部材と、
    前記受入部材に回転可能に連結されたベース部材であって、前記骨アンカー部材が前記第１の最大角度位置および前記第２の最大角度位置のいずれかを占めるようにする開口部を画定する少なくとも１つの壁を有するベース部材と、
    を有する骨固定システム。
23. 前記ベース部材の前記開口部が、少なくとも、前記第１の最大角度位置に対応する第１のサイズの部分と、前記第２の最大角度位置に対応する第２のサイズの部分とを有する、請求項２２記載のシステム。
24. 前記ベース部材の少なくとも一部が前記受入部材内にくるように、前記ベース部材が前記受入部材に連結する、請求項２２記載のシステム。
25. 前記ベース部材の前記開口部の前記第１のサイズの部分に、ほぼ円形の部分が含まれ、前記ベース部材の前記開口部の前記第２のサイズの部分に、細長い部分が含まれる、請求項２４記載のシステム。
26. 前記ベース部材が、実質上、間隙を画定するＣ字形部材の形態であり、前記間隙が、前記ベース部材の前記開口部の前記第２のサイズの部分の前記細長い部分の少なくとも一部を形成する、請求項２５記載のシステム。
27. 前記ベース部材が、実質上、連続的な外周をもつ座金部材の形態である、請求項２５記載のシステム。
28. 前記受入部材に、孔を有する底面が含まれており、前記ベース部材が、前記孔を通じて前記受入部材に挿入可能である、請求項２４記載のシステム。
29. 前記受入部材に、前記孔と連通する少なくとも１つの溝が含まれており、前記ベース部材に、少なくとも１つのフランジが含まれており、前記ベース部材と前記受入部材とが、前記少なくとも１つのフランジを前記少なくとも１つの溝に挿入することによって回転可能に連結される、請求項２８記載のシステム。
30. 前記受入部材に、孔を有する側面が含まれており、前記ベース部材が、前記孔を通じて前記受入部材に挿入可能である、請求項２４記載のシステム。
31. 前記受入部材に、前記孔と連通する少なくとも１つの溝が含まれており、前記ベース部材に、少なくとも１つのフランジが含まれており、前記ベース部材と前記受入部材とが、前記少なくとも１つのフランジを前記少なくとも１つの溝に挿入することによって回転可能に連結される、請求項３０記載のシステム。
32. 前記ベース部材の少なくとも一部が前記受入部材の外部にくるように、前記ベース部材が前記受入部材に連結する、請求項２２記載のシステム。
33. 前記受入部材が、溝を備えた少なくとも１つの外側部分を有しており、前記ベース部材が、少なくとも１つのフランジを有しており、前記ベース部材と前記受入部材とが、前記少なくとも１つのフランジを前記少なくとも１つの溝に挿入することによって回転可能に連結される、請求項３２記載のシステム。
34. 前記受入部材が、ねじ山を備えた少なくとも１つの外側部分を有しており、前記ベース部材が、ねじ付き部分を有しており、前記ベース部材と前記受入部材とが、それぞれのねじ付き部分を連結させることによって回転可能に連結される、請求項３２記載のシステム。
35. 前記ベース部材が側面を有しており、前記ベース部材開口部の前記第２のサイズの部分が、前記側面まで延び、前記側面に切込みを形成する、請求項２３記載のシステム。
36. 前記受入部材が長手方向の軸を有しており、前記ベース部材の前記開口部の異なる部分が前記通路から異なる距離にくるように、前記ベース部材の前記開口部が、前記軸に垂直でない平面内にある、請求項２２記載のシステム。
37. 交差連結器、横方向連結器、単軸型骨アンカー部材、多軸型骨アンカー部材、プレート部材、および後頭部固定具から成る群から選択される１つもしくは複数のインプラントをさらに含む、請求項２２記載のシステム。
38. 前記細長い部材が脊椎ロッドである、請求項２２記載のシステム。
39. 前記細長い部材が、ほぼ一定の直径を有する脊椎ロッドである、請求項３８記載のシステム。
40. 前記細長い部材が、ほぼ一定の第１の直径を備えた第１の部分と、前記第１の直径よりも大きいほぼ一定の第２の直径を備えた第２の部分とを有する脊椎ロッドである、請求項３８記載のシステム。
41. 細長い物体の少なくとも一部分を受け入れる通路を画定する少なくとも１つの壁を有する、長手方向の軸を備えた受入部材と、
    頭部分および骨係合部分を有する骨アンカー部材と、
    前記受入部材に回転可能に連結されたベース部材であって、前記受入部材に対する骨結合部材の多軸位置決めを可能にする、ベース部材と、
    を有し、
    前記ベース部材および前記骨アンカー部材が、前記骨アンカー部材と前記軸との間の最大角度が第１の値となる、第１の相対位置を有しており、
    前記ベース部材と前記骨結合部材との他の相対位置が、前記第１の値よりも小さい、前記骨アンカー部材と前記軸との間の最大角度を可能にしており、
    前記第１の相対位置が、前記受入部材の前記通路の向きに依存しない、整形外科用インプラント装置。
42. 前記受入部材が、それを通して前記ベース部材の挿入を可能にするように適合された開口部を備える側壁を有する、請求項４１記載の装置。
43. 前記ベース部材が、前記ベース部材が前記受入部材に連結されたときに前記軸に垂直でない下面を有する、請求項４１記載の装置。
44. 前記ベース部材が、切込みを備えた側壁を有しており、
    前記第１の相対位置で、前記骨アンカー部材の少なくとも一部分が前記切込みの少なくとも一部分とほぼ位置合わせされる、請求項４１記載の装置。

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