JP2007502657A - 多層からなる医療器具 - Google Patents

Abstract

医療器具は、第１の材料、および第１の材料とは異なる剛性を有する第２の材料を含む少なくとも４つの層を含み、これらの層の少なくとも１層の厚さは器具の軸線方向に沿って可変である。

Description

本発明は、たとえば医療用チューブ、ガイドワイヤ、およびカテーテルなどの多層からなる医療器具に関する。

医師は、ガイドワイヤ、カテーテル、および医療用チューブなどの血管内医療器具によって、血管形成術または人工器官の搬送などの医療処置を行うことができる。場合によっては、器具を適切な部位で患者の血管系に挿入し、次いで押圧して血管系を経て標的部位に搬送する。器具が血管系を通って標的部位に至るまでに通る経路は比較的蛇行しており、器具の方向を頻繁に変える必要がある。

状況によっては、器具は、蛇行経路に沿って進むことができるように比較的優れた追従性を有することが望ましい。同時に、器具は、その基端側で加えられた力を先端側へ伝達して器具を搬送することができるように、優れた押圧性を有することが望ましい。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、医療用チューブ、ガイドワイヤ、およびカテーテルなどの多層からなる医療用器具に関する。
一態様においては、本発明は、たとえば軸線方向の長さなど、器具の長さに沿って可変的剛性、すなわち異なる剛性を有する医療器具を特徴とする。たとえば医療器具は、第１の部分（たとえば、基端部）を備えることができ、この部分は、第２の部分（たとえば、第１の部分の先端側の部分）よりも比較的剛性が高い。それによって、いくつかの実施形態では、器具は、比較的可撓性の高い先端部において優れた追従性を有することができ、および／または、比較的剛性の高い基端部において優れた押圧性を有することができる。

別の態様では、本発明は、第１の材料、および第１の材料とは異なる剛性を有する第２の材料を含む、少なくとも４層を含む医療器具を特徴とし、これらの層のうち少なくとも１層の厚さは器具に沿って軸線方向に可変である。

実施形態は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。器具は、先端部より基端部においてより高い剛性を有する。器具は、少なくとも５層を含んでおり、たとえば少なくとも７層、または少なくとも１３層を含む。器具は、ほぼ全長にわたって同じ数の層を有する。

複数の層からなる様々な実施形態が可能である。そのような層は器具のほぼ長さにわたって延びていてもよい。これらの層の少なくとも１層の厚さを、器具のほぼ全長にわたって可変とすることができる。また、少なくとも１層の厚さを、器具の選択された部分において可変とすることができる。さらに、少なくとも１層の厚さを、器具の複数の選択された部分において可変とすることができる。異なる材料からなる複数の層の厚さを、器具の選択された異なる部分において、および／または器具の選択された同一の部分において可変とすることができる。

様々な材料の実施形態が可能である。第１および第２の材料を交互に配置することができる。第１および第２の材料は、アミドセグメントおよびテトラメチレングリコールセグメントなど共通のブロック部分を含む、ブロックコポリマーを含むことができる。第１および／または第２の材料は、熱可塑性ポリアミド、熱可塑性ポリエステル、および熱可塑性エラストマーからなる群から選択することができる。第１および／または第２の材料はポリマーのブレンドであってもよい。

器具は押出成形されたものであってもよい。器具は、管材、カテーテルシャフト、またはガイドワイヤの形態を取ってもよい。
別の態様では、本発明は、第１の材料から形成された第１の層、第１の材料とは異なる剛性を有する第２の材料から形成された第２の層、および第１の層と第２の層との間において接着材料からなる第３の層を備え、第１の層の厚さが器具の軸線方向に沿って可変である、医療器具を特徴とする。

別の態様では、本発明は医療器具の製造方法を特徴とする。この方法は、第１の材料、および第１の材料とは異なる剛性を有する第２の材料から形成された少なくとも３層を含む管材を形成する工程と、少なくとも１層の厚さを器具に沿って軸線方向に変更する工程とを含む。方法は、層を共押出成形する工程を含むことができる。方法は、管材をガイドワイヤに形成する工程を含むこともできる。

実施形態は以下の１つまたは複数の効果を有することが可能である。医療器具は、異なる剛性、材料、および／または硬度を有する複数の部分の間に、１つまたは複数の比較的緩やかな移行部分を有することができる。それにより、器具は、たとえば剛性、材料、および／または硬度などが急激に可変である器具に起こり得る、ねじれや座屈を受けにくくすることができる。たとえば剛性など、器具の物理特性はカスタマイズすることができる。医療器具は損傷に対する耐性をより高めることができる。

本発明の他の態様、特徴、および効果は、好ましい実施形態の説明および特許請求の範囲から明らかになるであろう。

図１および２を参照すると、その長さ（長手方向、すなわち軸方向の軸線Ａ）に沿って可変的剛性、すなわち異なる剛性を有する管材１０が示されている。管材１０は、本実施の形態においては、符号１４、１６、１８、２０、２２、２４、２６、２８、３０で示される９つの薄層をなす、複数の層から形成される一定の厚さを有する壁部１２を備える。層１４、１８、２２、２６、３０は、第１の材料から形成され、たとえば組成、強度、硬度、および／または剛性が異なるなど、第１の材料とは異なる第２の材料から形成される層１６、２０、２４、２８と交互に配置される。図に示すように、層１４、１６、１８、２０、２２、２４、２６、２８、３０は、管材１０の軸線Ａに沿って厚さが可変である。層１６、２０、２４、２８は、管材１０の基端部３２においては厚さＴ_１を有し、管材の選択された移行部３４においては先端方向へ向かって厚さが減少し、先端部３６においてはＴ_１よりも少ない厚さＴ_２を有する。反対に、層１４、１８、２２、２６、３０は、基端部３２よりも先端部３６において厚く、移行部３４において厚さが可変である。管材１０の１つまたは複数の層の厚さを調節することにより、軸線Ａに沿った管材の剛性を制御することができる。

たとえば、層１４、１８、２２、２６、および３０をＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３（６９ショアＤ、米国ペンシルバニア州フィラデルフィアに所在するアトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）から販売されている）などの第１の材料から形成し、層１６、２０、２４、２８をＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３（７２ショアＤ）など、（第１の材料と比べて）剛性の高い第２の材料から形成することができる。層１６、２０、２４、２８の厚さを先端方向へ向かって減少させることによって、先端部３６における剛性の高い材料の量を基端側３４における剛性の高い材料の量と比べて減少させることもできる。その結果、先端部３６はより剛性の低い材料、すなわちより可撓性を有する材料となるので、先端部は基端部３２に比べてより高い可撓性を有する。したがって、管材１０をたとえばガイドワイヤやカテーテル（たとえば、バルーンカテーテルなど）に形成するときに、比較的高い剛性を有する基端部３２により優れた押圧性が付与され、比較的高い可撓性を有する先端部３６により蛇行経路内を進行するための優れた追従性が付与される。

理論にとらわれることなく、複数の層をなすことによって、管材１０は異なる材料からなる部分すなわち層間で比較的緩やかな移行部を備えることができ、たとえば剛性などの異なる物理特性を有することができると考えられる。急激な移行部では、管材が予期しないねじれや座屈を受けやすくなると考えられており、これは使用中に発生したりするので望ましくない。複数の層を使用することによって、材料は均一に配分されて、固容体中などでほぼ均一に混和、即ち混合され、管材１０に不均衡をもたらすような材料の局部的な集中が低減される。

管材１０の一部の剛性は、とりわけ、層で使用される材料およびその量（たとえば濃度）、管材の径方向における材料の位置、および／または、材料の位置に関連するが、管材に含まれる層の数などの設計パラメータを調節することによって制御することができる。一般的には、より剛性の高い材料が、より剛性の高い管材や管状部を提供する傾向がある。ほぼ同様の管材では、高剛性を有する材料の量が多い、すなわち濃度がより高い管材が、高剛性の材料の量が少ない、すなわち濃度が低い管材よりも、より剛性が高くなる傾向がある。たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３（６９ショアＤ）に対するＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３（７２ショアＤ）の比率が３：１である管材の第１の部分は、通常、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３：ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３の比率が２：１である管材の第２の部分よりも、より高い剛性を有する。これは、第１の部分が第２の部分よりも、高剛性の材料ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３をより多く有するためである。

また、管材の径方向における材料の位置も、管材や管状部の剛性に影響を与える。いくつかの実施形態では、高剛性の材料からなる１つまたは複数の層を軸線Ａから径方向に遠く、すなわち離間して形成することによって、管材の剛性が増加する。たとえば、（軸線Ａにより近接した）内層として可撓性材料、および外層として剛性材料を有する２層からなる管材は、外層が可撓性材料から形成され、内層が剛性材料により形成された２層の管材より、より剛性が高くなる傾向がある。層が軸線Ａから離れるほど、管材の慣性モーメントにおいて層が受ける影響は大きくなると考えられる。たとえば、軸線Ａから径方向に離間している高剛性の層は、その層が軸線Ａに対して径方向に近接しているときよりも、管材の剛性を高めることができる。

管材に含まれる層の数は材料の位置に関連する。たとえば、管材の壁厚が一定であると仮定して、内層に可撓性材料、および外層に剛性材料を有する２層からなる管材部分は、可撓性材料と剛性材料からなる層を交互に有し、最内層が可撓性材料で形成された４層の管材部分よりも、より剛性が高くなる傾向がある。２層部分ではすべての軟質材料が１つの層に存在し、軸線Ａに近接している。それに比べて４層部分では、いくつかの剛性材料が軸線Ａに対して径方向に近接して形成されている。上述のように、剛性材料を軸線Ａから径方向に離間して形成することによって、管材の剛性は増加する。したがって、本実施の形態においては、層の数を増やし、より高い剛性の材料を軸線Ａに対してより近接させて形成する（またはより可撓性の高い材料を軸線Ａから離間して形成する）ことによって、管材の剛性が低下する。ここでは可撓性材料に対する剛性材料の比率は一定であると仮定するが、一般的には、管材の一部の剛性は複数（たとえばすべて）の設計パラメータによって決定される。材料の濃度、層の数、およびその径方向位置が管材の剛性に与える影響は、以下に述べる実施例１に示される。

層の数は通常２つ以上である。たとえば、層の数は、少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つ、少なくとも５つ、少なくとも６つ、少なくとも７つ、少なくとも８つ、少なくとも９つ、少なくとも１０、少なくとも１１、少なくとも１２、少なくとも１３、少なくとも１４、少なくとも１５、少なくとも１６、少なくとも１７、少なくとも１８、少なくとも１９、少なくとも２０、またはそれ以上とすることができる。特定の実施形態では、層の数は、１００未満（たとえば、９０未満、８０未満、７０未満、６０未満、５０未満、４０未満、３５未満、３０未満、２５未満、２０未満、１５未満、または１０未満など）とすることができる。たとえば、層の数は、７、１３、２０、またはそれ以上とすることができる。

１つまたは複数の層の厚さを、管材１０の長さ方向において可変とすることができる。図２に示すように、層１６、２０、２４、２８などの層は、たとえば基端部３２において第１の一定厚さを有することができ、たとえば先端部３６において、第１の厚さよりも少ない、第１の厚さとは異なる第２の一定厚さを有することができる。図に示すように、基端部３２と先端部３６との間の移行部３４において各層の厚さは可変である。同様に、層１４、１８、２２、２６、３０は、通常、基端部３４よりも先端部３６でより厚く、移行部３４において厚さが可変である。１つまたは複数の層は、異なる厚さを有する、２つよりも多い異なる部分を有することができる。

他の実施形態では、管材は、たとえば２つ、３つ、４つ、５つ、６つ以上、１１以上などの複数の移行部３４を含む。図３を参照すると、管状壁４０は２つの異なる材料から形成された層４２、４４、４６、４８、５０、５２、５４の７層を含む。層４４、４８、５２の厚さは、基端部３２における第１の厚さＴ_３から第１の移行部５６を経て第２の厚さＴ_４を有する中間部５７へ移行し、第２の移行部５８を経て先端部３６における第３の厚さＴ_５になる。図に示すように、厚さは、Ｔ_４＞Ｔ_３＞Ｔ_５である。いくつかの実施形態では、層４４、４８、５２が、層４２、４６、５５、５４の材料よりも、より高い剛性材料で形成されている場合、中間部５７が最も剛性の高い部分であり、次いで中間部の基端側部分、次いで中間部の先端側部分となる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の層４２〜５４は、異なる材料で形成することができる。移行部５６、５８は、後述のように軸線方向において異なる位置に配置することができる（図８）。層内では組成を変えることができ、たとえば層４４は軟質材料から剛性材料に変更して、材料を軟質に変化させることができる。

特定の実施形態では、層の厚さは管材の全長に沿って可変である。図４を参照すると、管壁６０は２つの異なる材料から形成された層６２、６４、６６、６８、７０の５層を含む。層６４、６８の厚さは、基端部３２から先端部３６に向かって減少する。層６４、６８が、層６２、６６、７０の材料よりも、より高い剛性材料で形成されている場合、先端部３６は基端部３２よりも剛性が低くなる傾向がある。層６４、６８が、層６２、６６、７０の材料よりも、より高い可撓性材料で形成されている場合、先端部３６は基端部３２より剛性が高くなる傾向がある。他の実施形態では、層の厚さは、管材１０の全長よりも少ない部分、たとえば管材のどちらかの端部から測定して９０パーセント、８０パーセント、７０パーセント、６０パーセント、５０パーセント、４０パーセント、３０パーセント、または２０パーセント未満の部分に沿って可変である。

層は管材の径方向において非対称に分布させることができる。たとえば、図５を参照すると、管状壁８０は、２つの材料から形成された層８２、８４、８６、８８、９０の５層を含む。層８４、８８は、管状壁８０の内面より外面に対してより近接して配置されている。他の実施形態では、（たとえば図２に示すように）層は管材の径方向に沿って均一に配分することもできる。

管材１０は、３つ、４つ、５つ、１０、またはそれ以上などの、２つ以上の異なる材料から形成することができる。図６は、３つの材料から形成された層９４、９６、９８、１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１１０、１１２、１１４の１１層を有する管状壁９２を示す。層９４、９８、１０２、１０６、１１０、１１４は第１の材料から形成され、層９６、１０４、１１２は第２の材料から形成され、層１００、１０８は第３の材料から形成されている、図に示すように、すべての層は、図２に示す実施形態と同様に厚さが可変であり、たとえば、軸線方向においてほぼ同一の位置に移行部３４を有する。他の実施形態では、管材は、異なる軸線方向位置において複数の移行部を備えることができる。図８を参照すると、管材１４０は、３つの材料から形成された層１４２、１４４、１４６、１４８、１５０、１５２、１５４、１５６、１５８、１６０、１６２の１１層を含む。層１４８、１５６は、層１４４、１５２、１６０の移行部１６６よりも基端側にある、移行部１６４を有する。いくつかの実施形態では、層１４８、１５６は、層１４４、１５２、１６０と同一の材料から形成することができる。この構成により、移行状態を向上させて比較的滑らかな移行部分を提供することができる。

これに代えて、またはこれに加えて、１つまたは複数の層は管状壁内で終端してもよい。図７を参照すると、３つの異なる材料から形成された管状壁１１６は、管状壁の長さに沿って終端する２つの層１２４、１３０を含む。これにより、管状壁１６は、基端部３２において層１１８、１２０、１２２、１２４、１２６、１２８、１３０、１３２、１３４から形成される１１層を含み、先端部３６において層１１８、１２０、１２２、１２６、１２８、１３２、１３４から形成される７層を含む。

管材は２つ以上の材料で形成される上述の層のいずれの組合せを有することもできる。たとえば、管材は、均等に離間してまたは非対称に配置された（たとえば図５参照）、層１６、層４４、および／または層６４の１つまたは複数の層を有することができる。層１６、層４４、および／または層６４の１つまたは複数の層は、１つまたは複数の移行部を有することができる（たとえば図６および８参照）。層の数は、管材の軸線方向に沿って変更することができる。

特定の実施形態では、１つまたは複数の層は、その軸線方向の長さに沿って少なくとも約０．０２マイクロメートル（たとえば、少なくとも約０．０５マイクロメートル、少なくとも約０．１マイクロメートル、少なくとも約０．２５マイクロメートル、少なくとも約０．５マイクロメートル、少なくとも約０．７５マイクロメートル、少なくとも約１マイクロメートル、少なくとも約１．５マイクロメートル、少なくとも約２マイクロメートル、少なくとも約２．５マイクロメートル、少なくとも約３マイクロメートル、少なくとも約３．５マイクロメートルなど）の最小厚を有することができ、および／または最大約２０マイクロメートル（たとえば、最大約１５マイクロメートル、最大約１０マイクロメートル、最大約９マイクロメートル、最大約８マイクロメートル、最大約７マイクロメートル、最大約６マイクロメートル、最大約５マイクロメートル、最大約４マイクロメートル、最大約３マイクロメートル、最大約２マイクロメートル、最大約１マイクロメートル、最大約０．５マイクロメートル、最大約０．２５マイクロメートルなど）の最大厚を有することができる。各層の厚さは、たとえば形成される器具の厚さ、層の数、層の材料、および／または層の構成によって決定される。

管材の一部に沿って、可撓性を有する層および剛性を有する層の厚さは異なっていてもまたは同一であってもよい。いくつかの比較的剛性を有する部分では、可撓性を有する層が、管材の全壁厚の約１パーセント〜約４５パーセント（たとえば、約５パーセント〜約４５パーセント、約５パーセント〜約４０パーセント、約３０パーセント未満、約２０パーセント〜約３０パーセント）を構成し、剛性を有するポリマーが残りの部分を構成する。特定の比較的可撓性を有する部分では、剛性を有する層が管材の全壁厚の約１パーセント〜約４５パーセント（たとえば、約５パーセント〜約４５パーセント、約５パーセント〜約４０パーセント、約３０パーセント未満、約２０パーセント〜約３０パーセント）を構成し、可撓性を有するポリマーが残りの部分を構成する。それによって、可撓性を有する層および剛性を有する層の数が同等の器具では、可撓性を有するポリマー層を、剛性を有するポリマー層よりもより薄くまたはより厚くしてもよい。層の厚さは径方向に徐々に変化させてもよい。たとえば、層を最外層から最内層へより厚くしていく、またはその逆も可能である。他方のタイプの層を一定にしたまま、一方のタイプ（可撓性または剛性）の層の厚さを可変とすることもできる。

いくつかの実施形態では、層は、硬度が約６０ショアＤを超える、好ましくは６５ショアＤ以上の高剛性すなわち硬質のポリマー、および硬度が約６０ショアＤ以下のより軟質のポリマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、可撓性すなわち軟質のポリマーは、約６０ショアＤよりも高い硬度を有することができるが、硬質ポリマーよりも軟質である。隣接する接合層の硬度の差は、約４０ショアＤ以下、好ましくは２０ショアＤ以下とすることができ、それにより層間の適合性を向上させ、境界面での層間剥離を抑制し、および／または共押出成形を容易にすることが可能である。硬度はＡＳＴＭ Ｄ２２４０に従って測定することができる。層は硬質ポリマーと軟質ポリマーとの間で交互に配置することができる。層は徐々に硬度を増加することができる。たとえば、層を最外層から最内層へ徐々により硬度を高めていくことができる。たとえば、ステントの搬送に使用する支持体として、最外層を軟質層にしてステントによる応力や磨耗を吸収かつ分散することができる。

層はほぼ単独（ｐｕｒｅ）のポリマーからなってもよく、または異なるポリマーのブレンドからなってもよい。軟質（または硬質）層のすべてを同一の軟質（または硬質）ポリマーから形成することも可能であり、または異なる軟質（または硬質）層を異なるポリマーから形成することも可能である。軟質および硬質ポリマーは、適合性を向上させながら障害の発生も阻止できる共通のブロック部分を含む、ブロックコポリマーから形成することもできる。たとえば、ブロック部分は、アミドセグメントおよびテトラメチレングリコールセグメントであってもよい。

一例として、単独またはブレンドとして使用できるＰＥＢＡＸ（登録商標）のポリマー群がある（米国ペンシルバニア州フィラデルフィアに所在するアトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）から販売されている）。たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３（５５ショアＤ）をＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３（ショアＤ２５）と約４対１の重量比で混合し、約５０ショアＤの軟質ポリマーを形成することができる。硬質ポリマーと軟質ポリマーの別の組合せには、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（８０ショアＤを越える硬度、米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）製）などのポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（５５ショアＤ、米国インディアナ州エリオンスピラに所在するディエスエム社（ＤＳＭ）製）として販売されるポリエステル／エーテルブロックコポリマーがある。硬質ポリマーと軟質ポリマーの組合せには、ＰＢＴ、およびたとえばＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（５５ショアＤ、ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）製）、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（５５ショアＤ、米国デラウェア州ウィルミントンに所在するイー．アイ．デュポン・ド・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）製）など１つまたは複数のＰＢＴ熱可塑性エラストマーがある。硬質ポリマーと軟質ポリマーのさらに別の組合せには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびＰＢＴ熱可塑性エラストマー（たとえば、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、またはＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標））などの熱可塑性エラストマーがある。

特定の実施形態では、１つまたは複数の層は、１つまたは複数のナイロンを含むことができる。たとえば、１つまたは複数の硬質ポリマー層は、１つまたは複数のナイロンを含むことができる。たとえば、硬質ポリマーと軟質ポリマーの組合せには、ナイロン、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＧＲＩＬＯＮ（登録商標）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））、および／またはＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）（クレアノヴァ社（Ｃｒｅａｎｏｖａ））などの、ＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料がある。ナイロンの例としては、Ｎｙｌｏｎ １１（エルフ アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、Ｎｙｌｏｎ ６（アライド シグナル社（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ））、Ｎｙｌｏｎ ６／１０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ））、Ｎｙｌｏｎ ６／１２（アシュレイ ポリマー社（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、およびＮｙｌｏｎ １２などの脂肪族ナイロンがある。ナイロンの別の例には、ＧＲＩＶＯＲＹ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））およびＮｙｌｏｎ ＭＸＤ−６などの芳香族ナイロンがある。他のナイロンおよび／またはナイロンの組合せを使用することもできる。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数の層は液晶ポリマー（ＬＣＰ）（たとえば、ＬＣＰを組み込んだ複合材料）を含むことができる。ＬＣＰの例には、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ａ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｂ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））、およびＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））（たとえば、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ１１１１（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ））などの、ポリエステル、ポリアミド、および／またはそれらのコポリマーがある。他のＬＣＰおよび／またはＬＣＰの組合せも使用することができる。

ＬＣＰを、ＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料、ナイロン、熱可塑性ポリエステル、および／またはそれらの熱可塑性エラストマーバージョンなどの、１つまたは複数のポリマーに組み込むことができる。特定の実施形態では、液晶ポリマーを１つまたは複数のポリマー層に組み込み、硬質材料からなる層（たとえば、約６５ショアＤを超える硬度といったように、約６０ショアＤを超える硬度を有する材料からなる層）を形成することができる。好ましい実施形態では、ＬＣＰは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＧＲＩＬＯＮ（登録商標）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）、および／またはＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）などの、１つまたは複数のＰＥＢＡＸ（登録商標）系の材料を含む層に組み込まれる。特定の実施形態では、ＬＣＰを含む組成物は、メルトフロー方向において比較的剛性を高くすることができる。理論にとらわれることなく、これは、ポリマー組成物が液体状態から固体状態に冷却されるときにＬＣＰ結晶（たとえばファイバー）をメルトフロー方向に形成すなわち整列させることから生じると考えられる。

管材に含まれるＬＣＰの量は、使用目的に応じて変更することができる。いくつかの実施形態では、複合材料中のＬＣＰの割合が減少すると、たとえば管材におけるＬＣＰを含む複合材料の１つまたは複数の層の個々の層厚および全体厚を増加することができる。

管材のＬＣＰ含有量は、約０．１重量パーセント〜約２０重量パーセント（たとえば、約０．５重量パーセント〜約１０重量パーセント、約１重量パーセント〜約５重量パーセント）など、少なくとも約０．１重量パーセントとすることができる。所定の層内におけるＬＣＰ含有量は、少なくとも約０．１重量パーセント（たとえば、約１重量パーセント〜約５０重量パーセント、約５重量パーセント〜約２０重量パーセント、約５重量パーセント〜約１５重量パーセント）とすることができる。

層の総数に対するＬＣＰを含む層の割合は、約１パーセント〜約８０パーセント（たとえば、少なくとも約５パーセント、少なくとも約１０パーセント、少なくとも約１５パーセント、少なくとも約２０パーセント、少なくとも約２５パーセント、少なくとも約３０パーセント、少なくとも約３５パーセント、少なくとも約４０パーセント、最大で約８０パーセント、最大で約７５パーセント、最大で約７０パーセント、最大で約６５パーセント、最大で約６０パーセント、最大で約５５パーセント、最大で約５０パーセント、最大で約４５パーセント）とすることができる。

特定の実施形態では、接着強化材料を１つまたは複数の材料層に組み込むことができる。接着強化材料は、たとえば隣接する層間の接着を強化するために使用することができる。接着強化材料の例には、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）（エルフ アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、およびＫＯＤＡＲ（登録商標）ＰＥＴＧ（イーストマン コダック社（Ｅａｓｔｍａｎ Ｋｏｄａｋ））などの、エポキシまたはアンヒドリド変性ポリオレフィンが含まれる。接着強化材料は、押出成形前に材料（たとえば、１つまたは複数のポリマーを含む組成物）に添加することができる（以下に述べる）。たとえば、交互に配置される層がＰＥＴおよびＰＢＴから形成される実施形態においては、押出成形前にＰＥＴＧをＰＥＴに添加することができる。

接着強化材料の量は、目的とする用途に応じて変更することができる。いくつかの実施形態では、接着強化材料が、層を形成する生成された混合物の少なくとも約０．５パーセント（たとえば、少なくとも約１パーセント、少なくとも約５パーセント、少なくとも約１０パーセント）を占めるように、および／または層を形成する生成された混合物の最大約２０パーセント（たとえば、最大で約１５パーセント、最大で約１２パーセント、最大で約１０パーセント）を占めるように、接着強化材料の十分な量が材料に含まれている。

特定の実施形態では、層の厚さの変化に比例して、１つまたは複数の隣接する層の間の接着性を変更することができる。通常、実施形態では、医療器具（たとえば、管材）において、１つまたは複数の（たとえば、すべての）層間を接着することができる。たとえば、医療器具（たとえば、管材）において、１つまたは複数の（たとえば、すべての）層は湾曲、収縮、および／または膨張時に優れた接着性を示すことができる。いくつかの実施形態では、（たとえば、１つまたは複数の層が比較的薄い場合）医療器具（たとえば、管材）は優れた可撓性および／または接着性を示すことができる。

いくつかの実施形態では、適合材料を１つまたは複数の材料層に組み込むことができる。適合材料は、たとえばＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマー（たとえば、熱可塑性ポリマー）の１つまたは複数の相境界を変更し、および／またはＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーとの間の接着を強化するように設計されている。適合材料は、少なくとも２つの異なる化学構造部分を含み、それぞれがＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーに混合物中で適合性を付与する、ブロックコポリマーなどのコポリマーであってもよい。適合材料は、混合物中でＬＣＰおよび／または１つまたは複数の他のポリマーと反応する、反応性ポリマーであってもよい。適合材料は、混合物中でＬＣＰと１つまたは複数の他のポリマーとの間の反応を促進する触媒であってもよい。他の適合材料を使用することもできる。適合材料の組合せを使用することもできる。

適合材料の例には、コポリマーエラストマー、エチレン無水マレイン酸コポリマーなどのエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマーなどのエチレンおよびカルボキシル酸または酸誘導体のコポリマー、機能性モノマーをグラフトしたポリオレフィンまたはエチレン−メチルアクリレートコポリマーなどのエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレート無水マレイン酸ターポリマーなどのエチレンおよびカルボキシル酸または酸誘導体のコポリマー、エチレンのターポリマー、エチレン−メチルアクリレート−メタクリル酸ターポリマーなどの不飽和エステルおよびカルボキシル酸または酸誘導体、マレイン酸グラフトスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、およびアクリルゴムなどのアクリル酸エラストマーがある。たとえば、グリシジルメチルアクリレートから派生するなどのエポキシ官能基を含む同様のポリマー（たとえば、アルキル（メタ）アクリレート−エチレン−グリシジル（メタ）アクリレートポリマー）を使用することができる。イオノマーコポリマーを使用することもできる。ＰＥＴＧを使用することもできる。適合材料の例には、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ−６１０８、ＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９（ＢＰケミカル社（ＢＰ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ））、ＳＰ ２２０５（シェブロン社（Ｃｈｅｖｒｏｎ））、ＤＳ １３２８／６０（シェブロン社（Ｃｈｅｖｒｏｎ））、ＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）２４００、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２５、ＶＡＭＡＣ（登録商標）ＧＩおよびＬＯＴＡＤＥＲ（登録商標）ＡＸ８６６０がある。特定の実施形態では、適合材料（たとえば、ＰＥＴＧ）を押出成形前に１つまたは複数のポリマー（たとえば、ＬＣＰ含有材料）とブレンドすることができる。

多くの方法によりＬＣＰを熱可塑性物質にブレンドすることができる。ＬＣＰのブレンドは、ＬＣＰ、熱可塑性材料、および適合材料の三成分系とすることができる。様々なＬＣＰ、様々な熱可塑性材料、および様々な適合材料からなる多数の組合せによる系が意図されている。

適合化されたブレンドは、ポリアゾメチンＬＣＰ、ポリアミドなどの熱可塑性ポリマー、および、ＬＣＰおよび／または熱可塑性ポリマーに適合性および／または反応性を示すことのできる少なくとも１つの官能基を有する、カプロラクタムなどの適合材料のブレンドであってもよい。このようなブレンドは、たとえば米国特許第５，５６５，５３０号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

使用可能なポリマーブレンド製品には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびたとえばＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ３２５、またはＥＳＣＯＲ（登録商標）ＸＶ−１１．０４などのエチレンメチルアクリレート−アクリル酸ターポリマー適合材料がある。他のポリマーブレンド製品には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９などのエチレン−無水マレイン酸コポリマー適合材料がある。別のポリマーブレンド製品には、ＰＥＴ、全芳香族ＬＣＰコポリエステル、およびＤＳ１３２８／６０など無水マレイン酸適合材料をグラフトしたエチレン−メチルアクリレートコポリマー、またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ６１０８などのコポリエステルエラストマーがある。

ＰＥＴ、ＬＣＰ、および少なくとも２つの適合材料を含むポリマーブレンド製品を使用することができる。たとえば、ＤＳ１３２８／６０およびＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９をＬＣＰ ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）とともに使用することができる。別の例として、ＬＣＰがＶＥＣＴＲＡ（登録商標）である場合、適合材料は、ＰＯＬＹＢＯＮＤ（登録商標）３００９、およびＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＡＴＸ−３２５、ＤＳ１３２８１６０、ＥＳＣＯＲ（登録商標）ＸＶ−１１．０４およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ＨＴＲ−６１０８から選択される、少なくとも１つの別の適合材料とすることができる。

特定の実施形態では、適合材料を選択する場合に、ＬＣＰおよび他のポリマー（たとえば、ＰＥＴ）の特性、ならびに最終的なブレンドの所望の特性を考慮している。
ＬＣＰ、熱可塑性ポリマー、および適合材料を含むいくつかの実施形態では、ブレンド製品は、約０．１重量パーセント〜約１０重量パーセント（たとえば、約０．５重量パーセント〜約２重量パーセント）のＬＣＰ、約４０重量パーセント〜約９９重量パーセント（たとえば、約８５重量パーセント〜約９９重量パーセント）の熱可塑性ポリマー、および約０．１重量パーセント〜約３０重量パーセント（たとえば、約１重量パーセント〜約１０重量パーセント）の適合材料を含む。

特定のポリマーおよびポリマーの組合せについてすでに述べたが、他のポリマーおよびポリマーの組合せも使用することができる。他のポリマーには、たとえば、熱可塑性エラストマーなどのエラストマー、およびポリブチレンテレフタレート−ポリエチレングリコールブロックコポリマーなどの、たとえばＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として入手可能なエンジニアリング熱可塑性エラストマーがある。これらはハミルトン（Ｈａｍｉｌｔｏｎ）に付与された米国特許第５，７９７，８７７号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他のポリマーにはポリウレタンがある。他のポリマーには、ＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）、ＡＢＳ／ナイロン、ＡＢＳ／−ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ＡＢＳ／ポリカーボネート、アクリロニトリルコポリマー、ポリアクリルアミド、ポリアクリレート、およびポリアクリルスルホンなどのコポリマー；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエステル／ポリカプロラクトン、およびポリエステル／ポリアジペート（ｐｏｌｙａｄｉｐａｔｅ）などのポリエステル；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含む高温溶融ポリマー；ポリメチルペンテン、ポリフェニレンエーテル、ポリフェニレンサルファイド、およびスチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）；ナイロン６、ナイロン６／６、ナイロン６／６６、ナイロン６／９、ナイロン６／１０、ナイロン６／１２、ナイロン１１、ナイロン１２などのポリアミド；エチレン、プロピレンエチレンビニルアセテート、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）；様々なイオノマー；ポリエチレンタイプＩ−ＩＶ；ポリオレフィン；ポリウレタン；ポリビニルクロライド；ポリシロキサン（シリコーン）がある。低温から中温溶融ポリマーには、ポリクロロトリエチレン（ＣＴＦＥ）、ポリ（エチレン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）コポリマー、テトラフルオロエチレンおよびヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）のコポリマー、パーフルオロアルカン（ＰＦＡ）、およびポリ（ビニリデンフルオライド）（ＰＶＤＦ）などのフルオロカーボンが含まれる。

管材は押出成形法によって製造できる。この方法には、通常、一連のディスクを有する押出成形装置（たとえば、コンパクトクロスヘッドなどのクロスヘッド）を使用する。たとえば、装置は、材料層ごとに１つのディスクを有することが可能である。各ディスクは、１つまたは複数のチャネル（たとえば、１つのチャネル、２つのチャネル、３つのチャネル、４つのチャネル、５つのチャネル、６つのチャネル、７つのチャネル、８つのチャネル、１０のチャネル、１２のチャネル、１４のチャネル、１６のチャネルなど）を有することができる。いくつかの実施形態では、層の真円度を高めるために少なくとも１つのディスクに（たとえば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つのディスクなどに）比較的多くの数のチャネル（たとえば、５つ、６つ、７つ、８つなどのチャネル）を有することが望ましい。いくつかの実施形態では、各ディスクは比較的多くの数のチャネルを有する。チャネルの数は、たとえば体積出力、温度、粘性、圧力降下、ディスクの外径、使用される材料（たとえば、ポリマー）、および／またはチャネル寸法に基づいて、選択することができる。

特定の実施形態では、１つまたは複数のディスクの厚さ（たとえば、少なくとも２つのディスク、少なくとも３つのディスク、少なくとも４つのディスク、少なくとも５つのディスク、少なくとも６つのディスク、少なくとも７つのディスク、少なくとも８つのディスク、少なくとも９つのディスク、少なくとも１０のディスク、少なくとも１１のディスク、少なくとも１２のディスク、少なくとも１３ディスク、少なくとも２０ディスクなどの各ディスク）は、装置を通過する材料（ポリマー）のフローに対して平行方向に（たとえば、図９に示す方向Ｌに）、約２．５４センチメートル（１インチ）未満（たとえば約１．９１センチメートル（０．７５インチ）未満、約１．２７センチメートル（０．５インチ）未満、約１．０２センチメートル（０．４インチ）未満、約０．７６センチメートル（０．３インチ）未満、約０．５センチメートル（０．２インチ）未満、約０．３８センチメートル（０．１５インチ）未満、約０．２５センチメートル（０．１インチ）未満、約０．１２センチメートル（０．０５インチ）未満）とすることができる。

いくつかの実施形態では、装置は、装置を通過する材料（ポリマー）のフローに対して平行方向に（たとえば、図９に示す方向Ｌに）、約３３センチメートル（１３インチ）未満の全厚（たとえば約３０．５センチメートル（１２インチ）未満、約２７．９センチメートル（１１インチ）未満、約２５．４センチメートル（１０インチ）未満、約２２．９センチメートル（９インチ）未満、約２０．３センチメートル（８インチ）未満、約１７．８センチメートル（７インチ）未満、約１５．２センチメートル（６インチ）未満、約１４センチメートル（５．５インチ）未満、約１２．７センチメートル（５インチ）未満、約１１．４センチメートル（４．５インチ）未満、約１０．２センチメートル（４インチ）未満、約８．９センチメートル（３．５インチ）未満、約７．６センチメートル（３インチ）未満、約６．４センチメートル（２．５インチ）未満、約５．１センチメートル（２インチ）未満、約４．８センチメートル（１．９インチ）未満、約４．６センチメートル（１．８インチ）未満）を有する１３個のディスクスタックを含む。

特定の実施形態では、装置は、装置を通過する材料（ポリマー）のフローに対して平行方向に（たとえば、図９に示す方向Ｌに）、約５０．８センチメートル（２０インチ）未満（たとえば、約４８．３センチメートル（１９インチ）未満、約４５．７センチメートル（１８インチ）未満、約４３．２センチメートル（１７インチ）未満、約４０．６センチメートル（１６インチ）未満、約３８．１センチメートル（１５インチ）未満、約３５．６センチメートル（１４インチ）未満、約３３センチメートル（１３インチ）未満、約３０．５センチメートル（１２インチ）未満、約２５．４センチメートル（１０インチ）未満、約２４．１センチメートル（９．５インチ）未満、約２２．９センチメートル（９インチ）未満、約２１．６センチメートル（８．５インチ）未満、約２０．３センチメートル（８インチ）未満、約１９．１センチメートル（７．５インチ）未満、約１７．８センチメートル（７インチ）未満、約１６．５センチメートル（６．５インチ）未満、約１６．３センチメートル（６．４インチ）未満、約１６センチメートル（６．３インチ）未満、約１５．７センチメートル（６．２インチ）未満、約１５．５センチメートル（６．１インチ）未満、約１５．２センチメートル（６インチ）未満）の全厚を有する２０個のディスクスタックを有する。

図９は、１３層からなる管材の製造に使用可能な押出成形装置（コンパクトクロスヘッド）２２０の一実施形態を示す断面図である。管材は、所望の層の配列を有する多層管を共押出成形することによって形成することができる。コンパクトクロスヘッド２２０は、給気管２３４を包囲するスペーシングマンドレル２３２が配置されている共通の穴部を有する、一連のアセンブリセクション２２２、２２４、２２６、２２８、２３０を備える。アセンブリセクション２２２、２２４、２２６は、異なるポリマー（本実施の形態では、ポリマーＡおよびポリマーＢ）をヘッドへ送る別の押出成形機（図示せず）からの入口２３６、２３８を画成し、ポリマーをアセンブリセクション２２８に誘導する通路２４０、２４２を備える。

アセンブリセクション２２８は、本実施の形態では１３個の一連の押出成形ディスク２４４を収容する。各ディスクは、一方のポリマーのみの押出入口および出口を除いて、両方のポリマー用の通路を備える。（一方のポリマーのみの通路を備える最後のディスクは例外である。）このように、ポリマーフローはアセンブリに沿って連続しているが、各ポリマーは所望の順序で押出成形の流れに添加される。本実施の形態では、１つおきにディスクが第１のポリマー用の入口および出口を有し、１つおきに介在するディスクが第２のポリマー用の入口および出口を有する。

図９ａ〜９ｅは、クロスヘッド２２０において同時に使用できる５つの異なる４チャネルディスク設計を示す。ディスクの入口および出口は、ディスクの面に機械加工されたチャネルとして形成される。ポリマーＡは通路２５０を通って流れ、ポリマーＢは通路２５１を通って流れる。（ディスクを位置合わせするためにアラインメントピン用の開口２５５が設けられている。）隣接するディスク間の空隙に通じるチャネル２５６によって、出口が形成される。たとえば、第１のディスク２４６は、第１のポリマーのための入口２５２および出口２４７、および第２のポリマーのための通路２５１を有するが、第２のポリマーのための入口および出口はない。第２のディスク２４８は、第２のポリマーのための入口２５４および出口２４９、および第１のポリマーのための通路２５９を有するが、第１のポリマーのための入口および出口はない。その結果、第１のポリマーが最内層として、第２のポリマーが次に隣接する層として、第１のポリマーが第３の層として等、溶着される。第１３のディスクの端部において、異なるポリマーからなる層を交互に配置した１３層の押出成形が完了する。第１３のディスク（図９ｅ）は通路５１なしで形成される。押出成形においては、アセンブリセクション２３０のノズル２５０において、所望の径に寸法が設定される。クロスヘッドは、所望の層の配列を得るためにディスクまたはディスクの出口形状を変えることによって、コンパクトな設計にかなりの可撓性を付与する。組立図において示すように、流れに沿ってポリマーの供給を容易に行うために、ディスクの中央開口の径を変更することができる。加えて、チャネルは、連続するディスク内で異なる径方向の流れにポリマーを誘導するように配置することができる
層の数は、ディスクの数を調節することによって、単層、２層、３層、またはそれ以上の層に変更することができる。また、図１０においては、２０枚のディスク配置が示されるが、システムは、セクション２２４、２２６を他の押出機の入口を備えるセクションと取り替えることにより、かつ、ディスクを他のポリマーのフローに対応するチャネルを含むように構成することにより、より多数のポリマーを共押出成形できる。図９の実施形態では、アセンブリセクションおよびディスクはステンレス鋼から形成され、システムは約８．９センチメートル（３．５インチ）の全径Ｄ、および約１６．５センチメートル（６．５インチ）の全長Ｌを有する。押出成形機は、１−インチ・ブラベンダー（Ｂｒａｂｒｅｎｄｅｒ）押出成形機（ＮＪ）であってもよい。ゾーン加熱温度、ポリマー濃度、送り速度、およびライン速度などのいくつかの例示的な操作条件が、２００１年３月２日付けで出願された米国特許出願番号第０９／７９８，７４９号（発明の名称：多層からなる医療器具（Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ））に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

図１１ａ〜１１ｅは、図９ａ〜９ｅで示した４チャネルディスクに関して述べた同様の方法で、クロスヘッド２２０において併せて使用できる５つの異なる８チャネルディスクの設計を示す。ただし、図１１ａ〜１１ｅに示すように、これらのディスクはそれぞれ８つのチャネル２５６を含む。これにより、出口２４７におけるポリマーフローの速度は出口２４７周辺でより一定になるので、管材における個々の層の真円度が向上し、および／または、管材における層間の境界面の真円度が増加する。８チャネルパターンは４および８チャネルディスクを同一の押出成形機で使用できるように、４チャネルパターンと同一寸法のディスクに機械加工してもよい。特定の実施形態では、チャネル間のディスク材料の幅は、概してそのサイズとディスク上の位置を制限する。たとえば、いくつかの実施形態においては、４４０Ｃステンレス鋼で機械加工されたディスクは、押出されるポリマーの圧力による損傷なしに約０．０８９センチメートル（０．０３５インチ）のチャネル間の最小幅を維持できる。

個々の層の厚さは、送り速度、すなわちポリマーのフローを制御することによって調節できる。たとえば層の厚さを増加するには、その層への材料のフローを増加させる。層の厚さを減少するには、その層への材料のフローを減少させる。移行部の長さは、材料のフローにおける変更速度を制御することによって調節できる。急激なフローの変更は比較的短い移行部を形成し、比較的緩やかなフロー変更は比較的長い移行部を形成する傾向がある。材料のフローを停止することによって、たとえば層１２４などの層を管材内で終端させることができる（図７）。メルトポンプ、ポンプを制御するシステムおよびその方法を含む、送り速度またはポリマーのフローを制御するための好ましいシステムが、国際公開第ＷＯ０１／３２３９８号（発明の名称：カテーテル用管材を押出成形するための方法および装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｅｘｔｒｕｄｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｕｂｉｎｇ））に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の方法には、ビュルリら（Ｂｕｒｌｉｓ ｅｔ ａｌ．）に付与された米国特許第３，７５２，６１７号に記載されているような、サーボ制御バルブの使用が含まれ、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
（他の実施形態）
他の実施形態においては、管状壁は、他の材料からなる層の間に接着層を備えることも可能である。図１２を参照すると、管状壁３００は、層３０２、３０４、３０６、３０８、３１０、３１２、３１４、３１６、３１８の９層を含む。層３０２、３１０、３１８は、第１の材料から形成され、層３０６、３１４は第２の材料から形成され、層３０４、３０８、３１２、３１６は接着剤から形成される。接着剤は、たとえば、第１の材料と第２の材料が不混和性である場合に使用できる。図に示すように、層３０４、３０８、３１２、３１６は、層３０６、３１４にほぼ一致するが、他の実施形態では、層３０４、３０８、３１２、３１６は上述のいずれの形状においても形成することが可能である。

層３０４、３０８、３１２、３１６は、医療器具での使用に適した任意の接着材料から形成されてもよい。接着剤はポリマー（たとえば、ほぼ単独のポリマー、またはポリマーのブレンド）であってもよい。一例として、特定の実施形態においては、接着剤はエチレンビニルアセテートポリマーを含む材料から形成されている。他の例として、いくつかの実施形態では、接着剤はアンヒドリド変性ポリオレフィンから形成される。接着剤は、たとえば、米国デラウェア州ウィルミントンに所在するＥ．Ｉ．デュポン・ド・ヌムール社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）から販売されているＢＹＮＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＢＹＮＥＬ（登録商標）ＣＸＡシリーズ、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１０００シリーズ、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１２３、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１２４、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１Ｅ５５４、ＢＹＮＥＬ（登録商標）１１Ｅ５７３、ＢＹＮＥＬ（登録商標）ＣＸＡ Ｅ−４１８）、米国ニュージャージー州ニューアークに所在するエクイスター ケミカル社（Ｅｑｕｉｓｔａｒ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）から販売されているＰＬＥＸＡＲ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＰＸ３６０、ＰＸ３６０Ｅ、ＰＸ３８０、ＰＸ３２２７、ＰＸ３２３６、ＰＸ３２７７、ＰＸ５１２５、ＰＸ５３２７、ＰＸ２０６、ＰＸ２０９、ＰＸ２０４９、ＰＸ１６５、ＰＸ１７５、ＰＸ１８０、ＰＸ９０９、ＰＸ１０１、ＰＸ１０７Ａ、ＰＸ１０８、ＰＸ１１４、ＰＸ１１６４）、および／または、米国ミシガン州ミッドランドに所在するダウ ケミカル社（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）から販売されているＢＬＯＸ（登録商標）のポリマー群（たとえばＢＬＯＸ（登録商標）２００シリーズ）から選択することができる。

一例として、層３０２、３１０、３１８は、医療器具での使用に適したポリエステル含有材料（たとえば、ほぼ単独のポリマー、少なくとも１つのポリエステルを含むブレンド）から形成することができる。そのようなポリマーには、たとえば、ポリエステルホモポリマー、および／またはポリエステルのコポリマー（たとえば、ブロックコポリマー）がある。ポリエステルの例には、ＰＥＴポリマー、ＰＢＴポリマー、ならびにこれらのブレンドおよび組合せ、たとえばＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴのポリマー群（たとえば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）より販売されるＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴ ８３０７、ＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴ４２７４、ＳＥＬＡＲ（登録商標）ＰＴＸ２８０）、ＣＬＥＡＲＴＵＦ（登録商標）のポリマー群（たとえば、米国ウェストバージニア州アップルグローヴに所在するＭ＆Ｇポリマー社（Ｍ＆Ｇ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）より販売されるＣＬＥＡＲＴＵＦ（登録商標）８００６）、ＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）のポリマー群（たとえば、米国テキサス州ヒューストンに所在するシェル ケミカル社（Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）より販売されるＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）１００６、デュポン社（Ｄｕｐｏｎｔ）より販売されるＭＥＬＩＮＡＲ（登録商標）のポリマー群、米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）より販売されるＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）のポリマー群、ティコナ社より販売されるＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）のポリマー群、デュポン社より販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）５５５６、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）７２４６、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）４０５６）、および米国インディアナ州エリオンスピラに所在するＤＳＭ社より販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）のポリマー群（たとえば、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ６３０）などがある。

層３０６、３１４は、医療器具での使用に適したポリアミド含有材料（たとえば、ほぼ単独のポリマー、少なくとも１つのポリアミドを含むブレンド）から形成することができる。そのようなポリマーには、ポリアミドホモポリマー、および／または、ポリアミドのコポリマー（たとえば、ブロックコポリマー）などがある。ポリアミドの１つのタイプには、たとえば、Ｎｙｌｏｎ １１（アトフィナ社（Ａｔｏｆｉｎａ）より販売）、Ｎｙｌｏｎ ６（米国ニュージャージー州モリスタウンに所在するハネウェル社より販売）、Ｎｙｌｏｎ ６／１０（米国ニュージャージー州マウントオリーブに所在するＢＡＳＦ社（ＢＡＳＦより販売）、Ｎｙｌｏｎ ６／１２（米国ニュージャージー州クランフォードに所在するアシュレイ ポリマー社（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）より販売）、Ｎｙｌｏｎ １２、Ｎｙｌｏｎ ＮＸＤ−６、ＧＲＩＶＯＲＹ（登録商標）のポリマー群（米国サウスカロライナ州サムターに所在するＥＭＳ社（ＥＭＳ）より販売）、ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のポリマー群（ＥＭＳ社より販売）、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）のポリマー群（ダイセル−デグサ社（Ｄａｉｃｅｌ−Ｄｅｇｕｓｓａ Ｌｔｄ）より販売）、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）のポリマー群（たとえば、アトフィナ社より販売されるＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３）などの脂肪族ナイロンや芳香族ナイロンなどを含むナイロン系のポリマー群がある。

上述した管材は、ガイドワイヤ（たとえば、ポリマー製のガイドワイヤ）に形成することができる。優れたトルク伝達性を備えるガイドワイヤを形成する方法は、米国特許第５，９５１，４９４号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
（例１）
以下の例は、層の数およびその径方向位置が管材の剛性に及ぼす影響を調べたシミュレーションの結果を示す。以下に述べる試料の層は交互に配置されている。壁厚はすべての試料において一定である。計算は、等しい厚さからなる均一に配分された層をもとに行っている。

試料Ａは、単独のＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３から形成した管材である。試料Ｊは、単独のＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３から形成した管材であり、より高い剛性（０．８６７対０．５４５ｇ−ｍｍ／ｄｅｇ）によって示されるように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３よりも高い剛性を有する。

試料Ｂは、２層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３、内層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３からなる。ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の比率は５０：５０である。試料Ｂの剛性が試料Ａの剛性よりも高い。これは、試料Ａと比べてより多くの剛性材料、すなわちＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３（剛性材料）がＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３（より可撓性を有する材料）の代わりに使用されているためである。試料Ｊに比べて試料Ｂは剛性が低い。これは、剛性の高いＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の代わりに、可撓性のより高いＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３がより多く使用されているためである。

試料Ｃは２層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３、内層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３からなる。ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の比率は３５：６５である。試料Ｂと比べて、試料Ｃはより多くの剛性の高い材料を有する（６５重量パーセント（ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３）対５０重量パーセント（ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３））ため、試料Ｃよりも高い剛性を有する。

試料Ｄは７層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３からなり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の比率は３５：６５である。試料Ｃと比べて、より多くのＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の外面に分布されているので、試料Ｄはより高い剛性を有する。すなわち、試料ＣではすべてのＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の内面に隣接していたが、試料ＤではＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の一部が径方向外側に移動しており、それにより管材の慣性モーメントがより影響を受けた。

試料Ｅは１３層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３からなり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の比率は３５：６５である。試料Ｄと比べて、より多くのＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の外面に分布されているので、試料Ｅはより高い剛性を有する。

試料Ｆは１３層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３からなり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３の比率は６５：３５である。試料Ｅと比べて、剛性材料（ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３）が管材の外面に形成されているので、試料Ｆはより高い剛性を有する。層の数がより多いために、試料ＣとＩにおいて剛性材料と可撓性材料の位置を変えたときよりも、差はわずかである。

試料Ｇは２層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３からなり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３の比率は５０：５０である。試料Ｂと比べて、より剛性の高いＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の外面に形成されているので、試料Ｇはより高い剛性を有する。

試料Ｈは７層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３からなり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３の比率は６５：３５である。試料Ｆと比べて、より多くのＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の外面に分布されているので、試料Ｈはより高い剛性を有する。試料Ｄと比べて、より剛性の高いＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の外面に形成されているので、試料Ｈはより高い剛性を有する。

試料Ｉは２層管であり、外層がＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３からなり、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３対ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３の比率は６５：３５である。試料Ｃと比べて、より剛性の高いＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の外面に形成されているので、試料Ｉはより高い剛性を有する。試料ＦおよびＨと比べて、より多くのＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３が管材の外面に分布、たとえば集中しているので、試料Ｉはより高い剛性を有する。ただし、試料Ｊと比べて、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の一部により可撓性を有するＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３が使用されているため、試料Ｉは剛性が低くなる。
（例２）
ＰＥＢＡＸ ７２３３およびＰＥＢＡＸ ５５３３が交互に配置された層（すなわち、ＰＥＢＡＸ ５５３３が「Ａ」層でありＰＥＢＡＸ ７２３３が「Ｂ」層である場合、ＡＢＡＢＡＢＡＢＡの構造）からなる、９層管（外径約０．０５５８センチメートル（０．０２２インチ）ｘ内径約０．０４３１センチメートル（０．０１７インチ））を以下の手順に従って形成した。

それぞれが約１．９０５センチメートル（３／４インチ）径のバレル（０５−０９−Ｎ５５）を備えた２つの押出成形機（Ｂｒａｂｅｎｄｅｒ Ｐｒｅｐｃｅｎｔｅｒｓ（Ｔｙｐｅ Ｄ−５１））を使用した。一方の押出成形機はＰＥＢＡＸ ７２３３を供給し、他方はＰＥＢＡＸ ５５３３を押出成形した。両方の押出成形機の温度（華氏）を８０−３４５−３６５−３８５とした。ＰＥＢＡＸ ７２３３に対しては、クランプ前方の温度は３９５−３９５−３９５であり、ＰＥＢＡＸ ５５３３に対しては、クランプ前方の温度は３８５−３８５−３９５であった。

２つのポンプ（ゼニス社（Ｚｅｎｉｔｈ）、０．１６ｃｃ／ｒｅｖ）を使用した。ＰＥＢＡＸ ７２３３に対するポンプでは、効率は８３．６パーセント、ＰＥＢＡＸ ５５３３では、効率は８８．３パーセントであった。効率は、材料の所定の量を得るためのポンプの設定に影響する。各ポンプの入口圧力は約１０．３４ＭＰａ（約１５００ｐｓｉ）であった。

押出ヘッドは、米国特許出願第０９／７９８，７４９号に記載されているものと同じであり、８チャネルディスクを備える。ＬａｓｅｒＭｉｋｅ１９２を使用して外径を測定し、ニコン社（Ｎｉｋｏｎ）のＱｕａｄｒａｃｈｅｋ２００を備えたツールスコープを使用して管材を視認により検査した。プーラー（ＲＤＮマニュファクチャリング社（米国イリノイ州ブルーミングデイルに所在するＲＤＮ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏ．，Ｉｎｃ．，）より販売される、ＯＬＣサーボ制御エア・ボックスを有する、Ｍｏｄｅｌ Ｔａｐｅｒｔｕｂｅ ０．５）を使用し、水槽を２１．１°Ｃ（７０°Ｆ）に設定した。

押出成形は部品までの距離に基づいて行われた。すなわち、ギアポンプの変更は、たとえば時間によるのではなく、管材の移動に基づいて行われた。たとえば、管材が５．１センチメートル（２インチ）押出されると、第１のメルト／ギアポンプは停止状態から７．８４ｒｐｍになる。１２８０センチメートル（５０４インチ）が押出された後は、このポンプは０ｒｐｍに戻る。このサイクルは繰り返される。

連続するポイント間では線形補間法を使用した。管材の長さは約２５．３メートル（８３フィート）であった。１．２７メートル（５０インチ）の長さで、主に内層の約８パーセントのＰＥＢＡＸ ７２３３から、主に外層の約５５パーセントのＰＥＢＡＸ ７２３３へと移行が行われた。系が平衡になるまでに約２時間を要し、それにより各材料の相対量が片の長さに沿ってほぼ一定になった。

本明細書に開示されたすべての特徴は、任意の組合せにおいて組み合わせることも可能である。開示された各特徴は、同一、同等、または同様の目的にかなう代替的な特徴に置き換えることができる。したがって他に明示されない限り、開示された各特徴は、包括的な一連の同等または同様の特徴の例に過ぎない。

本出願において参照したすべての刊行物、出願書類、および特許を、個々の刊行物または特許について具体的かつ個別に援用の表示を行ったのと同一程度に本明細書に援用する。

他の実施形態は特許請求の範囲に含まれる。

多層管を示す図。 線２−２に沿った図１の管材の壁を示す断面図。 医療器具の壁の実施形態を示す断面図。 医療器具の壁の他の実施形態を示す断面図。 医療器具の壁の別の実施形態を示す断面図。 医療器具の壁の別の実施形態を示す断面図。 医療器具の壁の別の実施形態を示す断面図。 医療器具の壁の別の実施形態を示す断面図。 押出クロスヘッドを示す組立図。 本発明の一実施形態による図９の第１のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態による図９の第２のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一１実施形態による図３の第３、第５、第７、第９、および第１１のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態による図３の第４、第６、第８、第１０、および第１２のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態による図９の第１３のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態によるアセンブリセクション２２６および２２８を示す断面図。 一実施形態によるアセンブリセクション２２４を示す断面図。 一実施形態によるアセンブリセクション２２２を示す断面図。 一実施形態によるマンドレルを示す断面図。 一実施形態によるアセンブリセクション２３０を示す断面図。 一実施形態によるノズルを示す断面図。 一実施形態によるクロスヘッドの配置を示す組立図。 一実施形態による図９の第１のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態による図９の第２のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態による図３の第３、第５、第７、第９、および第１１のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態による図３の第４、第６、第８、第１０、および第１２のクロスヘッドディスクを示す断面図。 一実施形態による図９の第１３のクロスヘッドディスクを示す断面図。 医療器具の壁の実施形態を示す断面図。

Claims (25)

1. 医療器具であって、
   第１の材料と、該第１の材料とは異なる剛性を有する第２の材料とからなる少なくとも４つの層を備え、
   該層の少なくとも１つの層の厚さが該器具の軸線方向において可変である医療器具。
2. 先端部より基端部においてより高い剛性を有する請求項１に記載の器具。
3. 前記第１および第２の材料が交互に配置される請求項１に記載の器具。
4. 前記層が前記器具のほぼ長さにわたって延びる請求項１に記載の器具。
5. 少なくとも５つの層からなる請求項１に記載の器具。
6. 少なくとも７つの層からなる請求項１に記載の器具。
7. 少なくとも１３の層からなる請求項１に記載の器具。
8. 前記器具のほぼ全長にわたって同数の層を有する請求項１に記載の器具。
9. 前記層の少なくとも１つの層の厚さが前記器具のほぼ全長にわたって可変である請求項１に記載の器具。
10. 前記層の少なくとも１つの層の厚さが前記器具の選択された一部分において可変である請求項１に記載の器具。
11. 前記層の少なくとも１つの層の厚さが前記器具の選択された複数の部分において可変である請求項１に記載の器具。
12. 複数の異なる材料からなる複数の層の厚さが、前記器具の選択された異なる部分において可変である請求項１に記載の器具。
13. 複数の異なる材料からなる複数の層の厚さが、前記器具の選択されたほぼ同一の部分において可変である請求項１に記載の器具。
14. 前記第１および第２の材料が共通のブロック部分を含むブロックコポリマーからなる請求項１に記載の器具。
15. 前記ブロック部分がアミドセグメントおよびテトラメチレングリコールセグメントからなる請求項１４に記載の器具。
16. 前記第１および第２の材料のうちの少なくともいずれか一方が、熱可塑性ポリアミド、熱可塑性ポリエステル、および熱可塑性エラストマーからなる群から選択される請求項１に記載の器具。
17. 前記第１および第２の材料のうちの少なくともいずれか一方が、ポリマーのブレンドからなる請求項１に記載の器具。
18. 管状をなす請求項１に記載の器具。
19. カテーテルシャフトの形態を取る請求項１に記載の器具。
20. ガイドワイヤの形態を取る請求項１に記載の器具。
21. 押出成形された器具である請求項１に記載の器具。
22. 医療器具であって、
    第１の材料から形成された第１の層と、
    該第１の材料とは異なる剛性を有する第２の材料から形成された第２の層と、
    該第１の層と第２の層との間において接着材料からなる第３の層とを備え、
    該第１の層の厚さが該器具の軸線方向に沿って可変である医療器具。
23. 医療器具を製造する方法であって、
    第１の材料と、該第１の材料とは異なる剛性を有する第２の材料とから形成される少なくとも３つの層からなる管材を形成する工程と、
    該層の少なくとも１つの層の厚さを該器具に沿って軸線方向に変化させる工程とを含む方法。
24. 前記層を共押出成形する工程を含む請求項２３に記載の方法。
25. 前記管材をガイドワイヤに形成する工程をさらに含む請求項２３に記載の方法。

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