JP2007500180A - 二液型発泡体、その安定な分散体、および対応する製造プロセス - Google Patents
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Abstract
Description
1 選択した1つまたは複数の界面活性剤を一方または他方の相、あるいは両方の相
(実験によって事前に決定)に追加する。
2 水性相を処理容器の底に充填する。
3 攪拌器を容器に組み込み、水性相の表面を攪拌する。
4 攪拌器の速度を事前に決めたレベルに調整する。
5 規定の速度で攪拌しながら、内相を低速で追加する。
6 規定量(通常、総追加量の5%から10%の間)を追加したら、油相の追加速度
を上げる。
本発明で使用する二液型発泡体に含有することが好ましいアルコールは、有効成分(群)の皮膚への浸透を高める。二液型発泡体は油類を皮膚に送達し、これによって、アルコールを含有する局所用組成物に伴う皮膚の乾燥を防ぎ、皮膚の障壁特性を回復させる。
本発明の安定な懸濁液を用いて製剤された手消毒剤は、組成物に含有される高レベルのアルコールによる殺菌特性を有する。アルコールと油とを同一の生成物に組み合わせることによって、既存の高アルコール消毒剤組成物の欠点である皮膚の乾燥を回避する。
2液性発泡体の水性相を適切な容器に充填する。スイープ攪拌器または軌道混合器で攪拌しながら油相を一定の速度で追加した。油の追加完了後、油滴が安定するか、所望のサイズに達するまで攪拌を継続した。
別の容器で、複数の水性ゲル相成分を組み合わせて水性ゲルを作成した。二液型発泡体と水性ゲルとを低せん断攪拌下で混ぜ合わせ、均質の生成物を作成した。
%(w/w)
油相
鉱油 90.0
水性相
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(60)付加物 1.0
エタノール 7.0
水 2.0
100.0
連続極性相のエタノール%=〜78%
界面活性剤%=1
安定性 − 20か月
%(w/w)
油相
イソステアリン酸イソプロピル(IPIS) 34.67
イソエイコサン(ペルメチル102a) 43.86
イソクタヘキサコンタン(ペルメチル104a) 10.97
水性相
水添ひまし油/
ポリオキシエチレングリコール(25)付加物 0.50
水 2.60
エタノール 7.00
ポリオキシエチレン(20)オレイルエーテル
(オレス20) 0.40
100.0
連続極性相のエタノール%=〜73%
界面活性剤%=0.9
安定性 − 20か月
%(w/w)
油相
ジメチコーンポリジメチルシロキサン
(ダウコーニング200/350cs) 8.06
ジメチコーンポリジメチルシロキサン
(ダウコーニング200/5cs) 32.34
ジメチコーンポリジメチルシロキサン
(ダウコーニング200/20cs) 24.30
ジメチコーンポリジメチルシロキサン
(ダウコーニング200/30,300cs) 24.30
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.50
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(15)付加物 0.50
水性相
水 2.50
エタノール 7.50
100.0
連続極性相のエタノール%=75%
界面活性剤%=1
安定性 − 24か月
%(w/w)
油相
オクタメチルシクロペンタシロキサンおよび
オルガノポリシロキサン(グランシルGCM) 48.6
ジメチコーンおよびオルガノポリシロキサン
(グランシルTMG) 22.5
ジメチコーンポリジメチルシロキサン
(ダウコーニング200/50cs) 0.9
イソノナン酸セテアリル 9.0
アイソパーK 9.0
水性相
エタノール 7.0
水 2.0
水添ひまし油/
ポリオキシエチレングリコール(25)付加物 1.0
100.0
連続極性相のエタノール%=〜78%
界面活性剤%=1.0
安定性 − 5か月超
%(w/w)
油相
イソステアリン酸イソプロピル(IPIS) 18.56
イソエイコサン(ペルメチル102a) 23.76
イソオクタヘキサコンタン(ペルメチル104a) 5.94
オクタメチルシクロテトラ−シロキサンおよび
ジメチコノール(ダウコーニング1401) 11.14
デカメチルシクロペンタ−シロキサン
(ダウコーニング245) 11.14
ジメチコーンポリジメチルシロキサン
(ダウコーニング200/100cs) 18.56
水添ひまし油/
ポリオキシエチレングリコール(25)付加物 0.50
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.50
水性相
エタノール 7.50
水 2.50
100.00
連続極性相のエタノール%=75%
界面活性剤%=1.0
安定性 − 24か月
%(w/w)
油相
イソノナン酸セテアリル 19.230
イソエイコサン(ペルメチル102a) 23.560
オクタメチルシクロテトラ−シロキサン
(ダウコーニング1401) 11.050
デカメチルシクロペンタ−シロキサン
(ダウコーニング245) 11.050
イソオクタヘキサコンタン(ペルメチル104a) 5.890
ジメチコーンポリジメチルシロキサン
(ダウコーニング200/100cs) 19.220
水性相
エタノール 7.000
水 2.000
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.625
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.375
100.00
連続極性相のエタノール%=78%
界面活性剤%=1.0
安定性 − 1か月超
%(w/w)
油相
イソステアリン酸イソプロピル(IPIS) 90.0
水性相
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(60)付加物 1.0
エタノール 7.0
水 2.0
100.0
連続極性相のエタノール%=78%
界面活性剤%=1
安定性 − 20か月超
%(w/w)
油相
ジメチコーンポリジメチル−
シロキサン(ダウコーニング200/350) 8.06
ジメチコーンポリジメチル−
シロキサン(ダウコーニング200/5) 32.34
ジメチコーンポリジメチル−
シロキサン(ダウコーニング200/20) 24.30
ジメチコーンポリジメチル−
シロキサン(ダウコーニング200/30000)24.30
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(60)付加物 1.00
水性相
エタノール 8.00
水 2.00
100.00
連続極性相のエタノール%=80%
界面活性剤%=1
安定性 − 20か月
%(w/w)
油相
鉱油 90.0
水性相
クロードメット(Crodmet)50
スペシャル 1.0
エタノール 7.0
水 2.0
100.0
連続極性相のエタノール%=77.8%
界面活性剤%=1
安定性 − >2か月
%(w/w)
油相
鉱油 89.1
オレイン酸 0.9
水性相
クロードメット(Crodmet)50スペシャル 0.2
エタノール 7.0
水 2.8
100.0
連続極性相のエタノール%=71.4%
界面活性剤%=0.2
界面活性剤+オレイン酸%=1.1
安定性 − >2か月
%(w/w)
油相
鉱油 90.0
水性相
クロードメット(Crodmet)50スペシャル 0.2
エタノール 7.0
水 2.8
100.0
連続極性相のエタノール%=71.4%
界面活性剤%=0.2
安定性 − >3週間
%(w/w)
油相
鉱油 90.0
水性相
クロードメット(Crodmet)50スペシャ 0.1
エタノール 7.0
水 2.9
100.0
連続極性相のエタノール%=70.7%
界面活性剤%=0.1%
安定性 − >2週間
%(w/w)
油相
鉱油 90.00
水性相
クロードメット(Crodmet)50スペシャル 0.05
エタノール 7.00
水 2.95
100.00
連続極性相のエタノール%=70.35%
界面活性剤%=0.05
安定性 − >2週間
%(w/w)
油相
テゴプレン(Tegopren)6814 90.0
水性相
クロードメット(Crodmet)50スペシャル 1.0
プロピレングリコール 8.1
水 0.9
100.0
連続極性相のプロピレングリコール%=90%
界面活性剤%=1
安定性 − >6週間
%(w/w)
油相
テゴプレン(Tegopren)6814 89.1
オレイン酸 0.9
水性相
クロードメット(Crodmet)50スペシャル 0.2
プロピレングリコール 8.8
水 1.0
100.0
連続極性相のプロピレングリコール%=89.8%
界面活性剤%=0.2
オレイン酸を含む界面活性剤%=1.1
安定性 − >6週間
%(w/w)
油相
鉱油 89.1
オレイン酸 0.9
水性相
プロタケム(Protachem)CAH−25 0.2
エタノール 7.0
水 2.8
100.0
連続極性相のエタノール%=71.4%
界面活性剤%=0.2
オレイン酸を含む界面活性剤%=1.1
安定性 − >5週間
%(w/w)
油相
大豆油 89.0
水添ひまし油/
ポリオキシエチレングリコール(40)付加物 1.0
水性相
プロピレングリコール 9.5
水 0.5
100.0
連続極性相のプロピレングリコール%=95%
界面活性剤%=1
安定性 − 3か月
%(w/w)
油相
大豆油 77.27
水性相
ポリオキシエチレングリコール(PEG 6) 20.46
クロードメット(Crodmet)50スペシャル 2.27
100.00
連続極性相のPEG 6%=100%
界面活性剤%=2.27
安定性 − 4週間
%(w/w)
油相
ワグリノール(Waglinol)3/9280 89.0
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(40)付加物 1.0
水性相
プロピレングリコール 9.5
水 0.5
100.0
連続極性相のプロピレングリコール%=95%
界面活性剤%=1.0
安定性 − >3か月
%(w/w)
油相
ワグリノール(Waglinol)3/9280 89.0
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(40)付加物 1.0
水性相
プロピレングリコール 9.5
水 0.5
100.0
連続極性相のプロピレングリコール%=95%
界面活性剤%=1.0
安定性 − >3か月
%(w/w)
油相
大豆油 89.0
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(35)付加物 1.0
水性相
プロピレングリコール 9.0
水 1.0
100.0
連続極性相のプロピレングリコール%=90%
界面活性剤%=1.0
安定性 − >3か月
ゲル化製剤
実施例22〜26は、二液型発泡体のゲル化に使用できる重合体が広範囲に存在することを示す。これら重合体系は、さまざまなエタノール濃度で調製できる。したがって、最終製剤におけるエタノールの濃度も変わりうる。高せん断ロータステータミキサ(シルバーソン社)を使用してあらゆる重合体を水/エタノール混合物中に分散させ、中和剤を適宜加えて重合体ゲルを形成した。二液型発泡体の調製は、上記のように行った。すべての成分を室温で混ぜ合わせた。
パートA:二液型発泡体の調製
%(w/w)
油相
イソステアリン酸イソプロピル(IPIS) 34.17
イソエイコサン(ペルメチル102a) 43.86
イソオクタヘキサコンタン(ペルメチル104a) 10.97
水性相
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.50
水 3.60
エタノール 6.00
ポリオキシエチレン(20)
オレイルエーテル(オレス20) 0.40
100.00
%(w/w)
油相
DC200/350 8.06
DC200/5 32.34
DC200/20 24.30
DC200/30,300 24.30
水性相
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.50
ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(15)付加物 0.50
水 4.00
エタノール 6.00
100.00
%(w/w)
クルーセルHF 0.30
ルブラジェル(Lubrajel)DV 15.00
エタノール 50.00
水 22.70
パートAの二液型発泡体 6.50
パートBの二液型発泡体 5.50
100.00
水性相のエタノール%=68
%(w/w)
TEAで中和したカルボマー980 0.60
エタノール 49.90
水 32.66
実施例5の二液型発泡体 16.84
100.00
%(w/w)
ヒドロキシエチルセルロース 0.30
TEAで中和したカルボマー980 0.45
エタノール 49.00
水 20.25
実施例1の二液型発泡体 30.00
100.00
%(w/w)
実施例6の二液型発泡体 16.68
カルボマー980TEA 1.20
セピゲル 0.50
エタノール 57.16
水 24.26
100.00
パートA:−二液型発泡体の調製
%(w/w)
油相
イソステアリン酸イソプロピル 53.46
スクアラン 35.64
ラウレス4 0.90
水性相
水中SLES(ラウリルエーテル硫酸ナトリウム) 10.00
100.00
%(w/w)
水 0.79
トリクロサン 0.10
エタノール 70.00
2%カルボマー980(AMP 95で中和) 20.00
乳白剤 1.00
セピゲル 2.50
パートAの二液型発泡体 5.61
100.00
水性相のエタノール%=77%
以下に示す二液型発泡体から実施例27および28を調製した。両ケースにおいて、有効成分をゲル相に製剤した。高せん断ロータスタータミキサ(シルバーソン社)を用いて、カルボマーを水/エタノール混合物中に分散させた。次に、カルボマーが十分に分散したところで薬物を上記混合物に加え、20%のトリエチルアミン(TEA)の水溶液を加えて、pH7の透明な粘性ゲルが得た。半粘性の白色ゲルを得るまで、二液型発泡体(実施例4)を室温で重合体ゲルと混合した。
二液型発泡体Aの調製
%(w/w)
油相
グランシルGCM 48.60
グランシルDMG 22.50
DC200(50 cs) 0.90
イソノナン酸セテアリル 9.00
アイソパーK 9.00
水性相
エタノール 5.67
水 2.43
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.90
100.00
ゲル化製剤の調製
組成物 %(w/w)
二液型発泡体A 30.000
カフェイン 3.080
1%ナトラゾル 0.238
1%カルボマー 0.154
ブチレングリコール 2.800
ケーソンCG(0.4%) 2.800
ヒアルロン酸塩ナトリウム(1%) 2.800
水 29.064
エタノール 29.064
計 100.000
二液型発泡体Bの調製
%(w/w)
油相
鉱油 90.00
水性相
エタノール 7.07
水 2.13
水添ひまし油/ポリオキシエチレン
グリコール(25)付加物 0.80
100.00
ゲル化製剤の調製
組成物 %(w/w)
二液型発泡体B 30.000
水 18.4769
エタノール 42.0400
イブプロフェン 9.3200
アリストフレックスAVC 0.1625
ヨーキシル(Euxyl)K400 0.0006
計 100.0000
すべてのケースで以下を使用した。
水 − 脱イオン水。
エタノール − DEB 100。
アイソパーK − C13〜C15イソパラフィン。
クルーセルHF − ヒドロキシプロピルセルロース。
ルブラゲル(Lubragel)DV − ポリメタクリレートプロピレングリコール。
セピゲル − ポリアクリルアミド/C13−C14イソパラフィンラウレス−7。
ナトロソル250HHR − ヒドロキシエチルセルロース。
ケーソンCG − メチルクロロイソチオゾラノンおよびメチルイソチアゾリノン。
クローダメット(Crodamet)50スペシャル − 水添ひまし油/ポリエチレングリコール(40−50)付加物(クローダ・ケミカルズ社(Croda Chemicals Limited)供給)。
TEA − トリエタノールアミン。
カルボマー980 − 塩基で中和する際にシックナーとして使用したポリアクリル酸。
ワグリノール(Waglinol)3/9280 − カプリル−カプリントリグリセリド(CCT)。
プロタケム(Protachem)CAH − 25−プロタミーン・ケミカルズ社(Protameen Chemicals Inc.)供給の水添ひまし油/ポリエチレングリコール(25)付加物。
PEG 6 − PEG 300としても公知のポリオキシエチレングリコール(6)。
テゴプレン(Tegopren)6814 − Th.ゴールドシュミットAG供給のアルキルポリジメチルシロキサン。
AMP−95 − 5%の水を含有する2−アミノ−メチルl−1−プロパノール。
Claims (19)
- 燃料以外の非極性液体を10%〜98重量%および連続相極性液体を2〜88重量%含み、連続相がC1〜C4アルコール、液体ポリエチレングリコール、エチレングリコール、またはプロピレングリコール、あるいはこれらの混合物を連続相の重量に対して少なくとも65重量%含む2液性発泡体であって、20〜50のアルコキシ基を含有するひまし油/ポリ(アルキレングリコール)付加物、C8〜C24脂肪酸、または20〜60のアルコキシ基を含有する水添ひまし油/ポリ(アルキレングリコール)付加物、あるいはこれらの混合物から選択された、製剤全体に対する割合で0.05〜2重量%を占める界面活性剤によって安定化される2液性発泡体。
- 請求項1に記載の二液型発泡体であって、界面活性剤の量が製剤全体に対する割合で約1重量%である二液型発泡体。
- 請求項1または請求項2に記載の二液型発泡体であって、界面活性剤が40〜60のエトキシ基を含有する水添ひまし油/ポリエチレングリコール付加物である二液型発泡体。
- 請求項1または請求項2に記載の二液型発泡体であって、界面活性剤が25〜45のエトキシ基を含有する水添ひまし油/ポリ(アルキレングリコール)付加物である二液型発泡体。
- 先行請求項のいずれか1項に記載の二液型発泡体であって、極性液体が水性であり、極性液体がC1〜C4アルコール、液体ポリエチレングリコール、エチレングリコール、またはプロピレングリコール、あるいはこれらの混合物を70〜99重量%含む二液型発泡体。
- 請求項1または請求項2に記載の二液型発泡体であって、非極性液体が鉱油、シロキサン、エモリエントエステル、グリセリド、ラノリン油、天然油、オレイルアルコール、イソエイコサン、またはイソオクタヘキサコンタン、あるいはこれらの混合物を含む二液型発泡体。
- 請求項6に記載の二液型発泡体であって、シロキサンがジメチコーン、シクロメチコーン、ジメチコノール、ジメチコーンコポリオール、オクタメチルシクロテトラシロキサン、オクタメチルシクロ−ペンタシロキサン、デカメチルシクロペンタシロキサン、あるいはこれらの混合物を含む二液型発泡体。
- 請求項8に記載の二液型発泡体であって、エモリエントエステルがイソステアリン酸、ラノリン脂肪酸、ミリスチン酸、またはパルミチン酸イソプロピル、またはパルミチン酸オクチル、あるいはこれらの混合物である二液型発泡体。
- C1〜C4アルコール、液体ポリエチレングリコール、エチレングリコール、またはプロピレングリコール、あるいはこれらの混合物の含有量が少なくとも65重量%である安定な分散体であって、先行請求項のいずれか1項に記載の二液型発泡体を1〜80重量%および水性ゲルを99〜20重量%含有する分散体。
- 請求項9に記載の安定な分散体であって、その50〜99重量%を水性ゲルが構成する分散体。
- 請求項9に記載の安定な分散体であって、水性ゲルが水中に懸濁したコロイド状重合体またはガムを含む分散体。
- 請求項9〜11の何れか1項に記載の安定な分散体であって、その中に少なくとも1つの医薬または化粧品用化合物を含む分散体。
- 請求項1〜8の何れか1項に記載の二液型発泡体を1〜80重量%および水性ゲルを99〜20重量%含む安定な分散体を調製するプロセスであって、二液型発泡体と水性ゲルとを混ぜ合わせるプロセス。
- 請求項13に記載のプロセスであって、安定な分散体が医薬品用化合物をさらに含むプロセス。
- 請求項14に記載のプロセスであって、安定な分散体が皮膚への塗布用の局所用形態であり、非ステロイド系消炎薬、抗座瘡化合物、抗ウイルスまたは抗菌化合物を含有するプロセス。
- 請求項15に記載のプロセスであって、安定な分散体が経皮送達デバイスの形態、またはクリームまたはゲル製剤の形態であり、ニコチン、エストラジオール、ニトログリセリン、テストステロン、またはスコポラミンを有効成分として含有するプロセス。
- 請求項13に記載のプロセスであって、安定な分散体が化粧品用化合物をさらに含むプロセス。
- 請求項17に記載のプロセスであって、安定な分散体が抗セリュライトクリームまたはアフターシェーブローションであるプロセス。
- 請求項13に記載のプロセスであって、安定な分散体が殺菌性化合物をさらに含むプロセス。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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