JP2007319271A - 飛散異物捕捉用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】経皮的血管形成術等のインターベンション治療において、治療目的部位から近位側において、飛散する血栓や飛散異物となったバルーン等の異物を捕捉することができる装置を提供する。
【解決手段】体腔内に挿入される近位端と遠位端とを備えたシースと展開可能な捕捉体とを備えた飛散異物捕捉デバイス１であって、外側シース２１である該シースの内側に内側シース３１を備え、該内側シースの先端には展開可能な捕捉体４が設けられ、該捕捉体は血流を遮断しない自己展開型の捕捉体であり、該捕捉体は、該外側シースの内側に、内側シースと共に収納可能であることを特徴とする飛散異物捕捉デバイス。
【選択図】図１

Description

本発明は、頸動脈、静脈グラフトなどにおける血管狭窄部について、経皮的血管形成術を行う際に、血栓を捕捉するデバイスに関する。

インターベンション治療においては、障害物を血管から取り除く種々の経皮的血管形成術が開発されている。たとえば、バルーンを用いた血管形成術は、血管の狭窄部内に挿入できるバルーンを先端に備えたカテーテルを用いることが従来より広く行われている。このようにバルーンを狭窄部内で膨らませることにより、狭窄部が拡張されて血流を確保することできる。また、ステント留置術においては、バルーンを膨らませて狭窄部を拡張した後に、狭窄部に金属製ステントを留置することにより、血流を確保することが従来より広く行われている。

しかし、バルーンを膨らませることにより狭窄部を拡張する血管形成術においては、バルーンの拡張により、狭窄部を形成していた血栓等の異物が血管内で飛散し、末梢血管を閉塞する恐れもある。このようなおそれを防ぐため、バルーンを用いた血管形成術では、先端部にフィルタを備えた血栓捕捉カテーテルが提案されている。

特開２００４−９７０８０７

しかし、上記の様な先端部にフィルタを備えた血栓捕捉カテーテルは、前記フィルタを血管内の下流側となるように用いる必要があり、操作性が必ずしも良好ではなく、操作に熟練を要する。また、血栓等の飛散異物を捕捉するために、フィルタ等の捕捉体の開閉が施術者の操作により制御できることが望ましい。

また、カテーテルの先端に設けられたバルーンが割れたり、バルーンにピンホールが生じて萎んだ場合には、バルーンを体腔内から回収することが難しかった。

すなわち、本発明は、経皮的血管形成術等のインターベンション治療において、治療目的部位から近位側において、フィルタの開閉が容易であり、飛散する血栓や飛散異物となったバルーン等の異物を捕捉することができる装置を提供することを目的とする。

そこで、本発明者らは、上記課題を解決するために、体腔内に挿入される近位端と遠位端とを備えたシースと展開可能なフィルタを備えた放射状に拡がる複数の線材からなる捕捉体とを備えた飛散異物捕捉デバイスであって、外側シースである前記シースの内側に内側シースを備え、前記内側シースの先端には展開可能な捕捉体が固定され、前記捕捉体は血流を遮断しない自己展開型の捕捉体であり、前記捕捉体は、前記外側シースの内側に、内側シースと共に収納可能であることを特徴とする飛散異物捕捉デバイスを用いることにより、上記課題を解決することを見出し、本発明に至った。

本発明の飛散異物捕捉デバイスを用いることにより、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術等のインターベンション治療などにおいて、遠位部である治療部からの血栓などの異物の飛散を防止することができる。

以下、本発明について、図を用いて説明するが、本発明はこれらの実施態様に限定されるものではない。

図１は、本発明の異物捕捉デバイスの実施態様例の側面図である。図１（ａ）は、内側シースの先端に備えた捕捉体が外側シースの内側に収納された状態の側面図である。図１（ｂ）は内側シースの先端を外側シースの遠位端よりも先に位置させて捕捉体を展開させた状態の図である。

図１において、飛散異物捕捉デバイス１は、挿入具２と捕捉具３とを備えている。挿入具２は、外側シース２１を備え、外側シース２１の近位端側に外側シース基部体２２を備えている。捕捉具３は内側シース３１を備え、内側シース３１の後端側に内側シース基部体３２を備えている。飛散異物捕捉デバイス１は、外側シース２１の内側に内側シース３１を備えた状態となっている。内側シース３１の先端には展開可能な捕捉体４が設けられている。

捕捉体４は、図１（ａ）に示すように、内側シース３１と共に外側シース２１の内側に収納された状態となることが可能であり、また図１（ｂ）に示すように外側シースの遠位端よりも先の位置において、外側シースの内径よりも捕捉体４の先端の径が拡張した状態となることも可能である。捕捉体４にはフィルタ４５が設けられており、飛散異物を確実に捕獲できるように構成されている。捕捉体にフィルタを設ける方法としては、例えば、布状、網状等通液性を有する膜状部材であるフィルタを接着剤等で金属ワイヤである線材に設ける方法を採用することができる。内側シースより先の部分において放射状に拡がり、全体として円錐または紡錘状に拡がる複数の線材を用いていることにより、バスケット状の線材を用いて骨格とした場合に、布状、網状等のフィルタを容易に開くことができ、しかも外側シースに捕捉体を収納する際に線材間の適度な隙間を有するために、膜体を傷つけることなく、収容することができる。図１（ｂ）及び図３に示すように外側シースの遠位端２３よりも先へ移動するにしたがって、捕捉口４１の径が拡大していく。捕捉体４の先端の径が外側シースの内径よりも拡張し、捕捉口４１の径が拡大することにより、捕捉体４の前方の血栓等の飛散異物を容易に捕捉することができる。捕捉体４の後端４２は、内側シース３１の先端に取り付けられ、開口した状態となっている。後端４２が内側シースの先端に取り付けられる方法としては、後端４２が開口した状態で、カテーテル及び／又はガイドワイヤが内側シース３１の内部を通り、カテーテル先端が捕捉体の先へ移動することできるように取り付けられていることが好ましい。前記取り付け方法としては、特に限定されるものではないが、接着剤等により後端４２を内側シース先端付近の内側または外側に接着して実質的に一体化する方法を用いることができる。なお、内側シース３１の、外側シース２１の内側への出し入れを容易とするために、後端４２を内側シース先端付近の内側に接着する方法を用いることが、後端４２が外側シースの遠位端に引っかかることがないので、好ましい。

捕捉口４１の拡大は、捕捉体４が自己展開型であることから、特に拡大のための作用力を何らかの手段により与える必要がなく、捕捉体４が移動することにより行われる。前記捕捉体は、自己拡張を行うことができる材質で有れば特に限定されるものではないが、外側シースに長時間収納されて収縮された状態であっても、拡張状態とした際に予定されていた拡張状態の形状に復元することが容易であることから、形状記憶合金を素材として含むことが好ましい。前記形状記憶合金としては、特に限定されるものではないが、例えば、いわゆるニチノールを用いることができる。また、前記捕捉体は、形状記憶合金製の捕捉体である場合には、外側シース内での摺動が容易となることから、表面張力が低く滑り性が良好である材料でコーティングされることが好ましく、シリコン樹脂等のシリコン材料により表面コーティングされることが好ましい。

捕捉体４の大きさは、外側シースに対する内側シース先端部の位置を調節することにより、捕捉口４の径を調節することができる。捕捉口４１の径（開口径）の大きさは、図３に示すように、体腔内の飛散異物を集めて捕捉することができるように、捕捉体の先端が体腔の壁に沿った大きさとすることが好ましい。捕捉口４の径は、血管径に応じて血管壁に接する程度の太さが望ましい。最大に拡張した状態において、大動脈で直径１７〜２３mm、特に２０ｍｍ、末梢血管で２．７〜３．３ｍｍ、特に３mmであることが望ましい。なお、外側シースに対する内側シースの挿入の長さを調節することにより、捕捉口４１の径（開口径）は、外側シースの遠位端の制限を受けるために、容易に調節することができる。また、捕捉口４の径の調節をより容易に行うことができるようにするために、内側シース３１の外面に目盛り等の開口調節用表示を設けても良い。

また、捕捉体４は、血流を遮断することがなく、体液、特に血液が通過することができる構造を有している。捕捉体４は、図においては、孔を有するフィルタ（膜状体）を備えた）複数の線材を用いた円錐状を用いている。図１（ｂ）で示された他の実施態様例は、内側シースの先端の周方向に沿って、軸方向に延びる多数の線材４が配置されている。前記の他の実施態様例において、該線材の先端が外側シースの先端より先に出た際に、該線材４は、内側シースの軸方向に向かって放射状に広がって補足口４１が拡径し、略円錐状若しくは略釣り鐘状となる。前記の他の実施態様例において、前記線材は、血管等の体腔内を傷つけないように、先端が捲回や折り曲げによって湾曲部となっていることが好ましい。前記バスケット状の捕捉体は、異物の捕捉の際に血管壁等の体腔内を傷つけることが無いことから、先端部が鋭利で無いことが好ましく、図示したように線材が湾曲した形状を捕捉口部に備えていることが好ましい。

また、本発明の飛散異物捕捉デバイスにおける捕捉体は、図５に示す実施態様例でもよい。この実施態様例では、筒状の先端部材４４と内側シース３６との間に、内側シース本体３６の先端に多数の線材４３が周方向に沿って配置されている。外側シース２６から露出した際に線材４３は、内側シース先端から放射状に広がり、紡錘形となる。また、図５の実施態様例においては、複数の線材が構成する、円柱状でまん中が太く、両端がしだいに細くなる紡錘形状の内側にフィルタが配されていることが好ましく、図５に示すように紡錘形状の基端側半分にフィルタ４５が配されていることが更に好ましい。前記線材４３は、材質は上述と同様で、紡錘状の形状に展開できれば良いが、形状記憶合金を用いることが好ましい。また、前記線材４３の本数は特に限定されるものではなく、前記フィルタ４５を配する場合には異物を捕捉した場合であってもフィルタを指示することができる強度を発揮できる本数が好ましい。前記先端部材４４は、線材が一定の紡錘形を示すことができるように線材間の位置関係を維持することができるものであって、血栓等の飛散異物の捕捉を阻害するものでなければ特に限定されるものではなく、図５においてはその一例として円筒形を示している。前記フィルタは、例えば１００〜２００μｍの孔を無数に有するフィルタが好ましい。なお、前記フィルタは、材質が特に限定されるものではないが、ウレタン樹脂製であることが好ましい。

図１（ａ）の実施態様例における捕捉体４の体液を通過させるための孔は、体液が通過することができ、しかも狭窄部の拡張時に生じる飛散異物を捕捉することができる大きさの目開きであれば良い。具体的には、捕捉口４の径は、最大に拡張した状態において、白血球等の体液成分に含まれる成分よりも大きな飛散異物を捕捉することが可能となることから、１００μｍ以上であることが好ましい。微小血栓は循環に入っても問題にならず、ある程度の大きさの血栓のみ捕捉出来ればよいことから１００〜１０００μｍであることが更に好ましく、１５０〜３００μｍであることが特に好ましい。

図２は、図１の実施態様例における挿入具２の縦断断面図である。挿入具２は、外側シース２１を備えている。外側シース２１の近位端２１２は、外側シース基部体２２の凹部２２１に嵌合される。弾性体であるカバー体２３は、係合凸部２３１が外側シース２２の細径部２２２の壁面と係合して外側シース基部体２２に固定され、その弾性により外側シース２２を握持することで外側シース２１と外側シース基部体２２との嵌合状態を維持している。外側シース基部体２２は、貫通孔部２２３及び内部空間２２４を備え、さらに分岐流路２２６を有する接続部２２５を備える。また、挿入具２は、外側シース基部体２２の開口部における段差部２２７と蓋体２５で挟持された弁体２４を備える。内側シースを、弁体６を貫通させ、さらに内部空間２２４、貫通孔部２２３、及び外側シース２１の内部を貫通させることにより、図１のような外側シースの内側に内側シースを備え状態とすることができる。なお、弁体２４は、逆止弁として用いることができるように、十字状の切込みを有することが好ましい。

挿入具２の接続部２２５をチューブと接続させ、該チューブにおける接続端部に対する他端にコック等をつけることができる。このようにすることで、飛散異物捕捉デバイスを体腔に挿入した場合に、挿入具２と内側シース３１の外面との間に存在する血液等の体液が漏洩することなく、飛散異物の捕捉作業をすることができる。図示された実施態様例においては、外側シース基部体が設けられ、該外側シース基部体に弁体が設けられて体液漏洩を防止しているが、必ずしも外側シース基部体を設ける必要はなく、外側シースに直接弁体を設けて、体液漏洩を防止する態様とすることも可能である。しかし、接続部２２６と接続したチューブを介して、造影剤を体腔内に導入することができることから、外側シースは、接続部２２６が形成されたシース基部体と接続されていることが好ましい。

捕捉具３は、内側シース３１、内側シース基部体３２、カバー体３３及び捕捉体４を備えている。図の実施態様例における捕捉具３は、捕捉体４を備えていること以外は挿入具２と同様の構造を有し、外側シースの内径よりも内側シースの外径が小さくなっている。捕捉具３は、弁体を備え、前記内側シースの後端には、ガイドワイヤ及び／又はバルーンカテーテルを出し入れ可能な逆止弁として外側シース基部体３２と蓋体３５とで挟まれて具備されることが好ましい。捕捉具３の内側シース基部体３２は、挿入部２の外側シース基部体２２と同様に、接続部を備えている。しかし、挿入具２の場合と同様に、必ずしも外側シース基部体が必須の構成要素ではないが、造影剤等を体腔内に容易に導入することができることから、チューブと接続する接続部を備えていることが好ましい。

内側シース及び外側シースの内径は、血管等の体腔内に挿入することができ、かつ外側シースの内側に内側シースを収納することができれば特に限定されるものでは無いが、血栓等の飛散異物を捕捉するのに用いられる場合には、血管内を傷つけずに挿入できることから、外側シースの内径が６〜１２フレンチで、内側シースの内径が４〜１０フレンチであることが好ましい。なお、フレンチは、１ｍｍ＝３フレンチで換算される。

本発明における内側シース及び外側シースは、材質が特に限定されるものではないが、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びナイロンエラストマーを含む各種エラストマーを用いることが好ましく、逆止弁等を配する等のための溶着や接着などの加工容易性から、ナイロン樹脂またはナイロンエラストマーを用いることが更に好ましい。

本発明の飛散異物捕捉デバイスにおいて、内側及び外側のシース、シース基部体及びカバー体は、公知の材料を用いることができ、シースイントロデューサに用いることができる材質であれば特に限定されるものではない。

本発明の飛散異物捕捉デバイスは、図４に示すように、カテーテル５の先端が、捕捉具３の弁体を貫通して、内側シース３１の内側を通り、更に捕捉体４の内側を通って捕捉体の前方へ移動し、カテーテル５の先端に設けられたバルーン５１を膨らませて、血管の狭窄部６を拡張することができる。バルーンの拡張により狭窄部６から飛散した血栓６１が血流により捕捉体４により捕捉される。図４においては、挿入具２と捕捉具３とのそれぞれにチューブ７１、７２が取り付けられ、チューブ７１からは造影剤を血管内に導入可能とされている。また、チューブ７２からは、捕捉した血栓等の飛散異物を吸引することが可能とされている。図４の実施態様例では、チューブの内側が外側シースに外側シースと内側シースとの間隙と連通するチューブ７２を外側シースに備えているので、捕捉体を外側シースに収納する際に付着した血栓等の飛散異物が体腔内に再び飛散することを、飛散異物が多量である場合であっても防止することができる。なお、バルーン５１に替えてステントを用いたときも同様である。

このようにして、本発明の飛散異物捕捉デバイスは、治療目的部位から近位側において、飛散する血栓や飛散異物となったバルーン等の異物を捕捉することができることから、経皮的血管形成術等のインターベンション治療に好適に用いることができる。

（ａ） 本発明の飛散異物捕捉デバイスの一実施態様例における内側シースの先端に備えた捕捉体が外側シースの内側に収納された状態の側面図。 （ｂ） 図１（ｂ）の飛散異物捕捉デバイスにおける内側シースの先端を外側シースの遠位端よりも先に位置させて捕捉体を展開させた状態の側面図。 （ｃ） 本発明の飛散異物捕捉デバイスの他の実施態様例における内側シースの先端を外側シースの遠位端よりも先に位置させて捕捉体を展開させた状態の側面図。 図１の実施態様例における飛散異物捕捉デバイスの挿入具の縦断断面図。 図１の実施態様例における飛散異物捕捉デバイスの縦断断面図。 図１の実施態様例における飛散異物捕捉デバイスを経皮的血管形成術に用いた場合の説明図。 本発明の飛散異物捕捉デバイスの捕捉体における他の実施態様例。

符号の説明

１ 飛散異物捕捉デバイス
２ 挿入具
３ 捕捉具
４、４’ 捕捉体
５ カテーテル
６ 狭窄部
７１、７２ チューブ
８ 血管
９ 皮膚
２１ 外側シース
２２ 外側シース基部体
２３、３３ カバー体
２４ 弁体
２５，３５ 蓋体
２６ 外側シース
３１ 内側シース
３２ 内側シース基部体
３６ 内側シース
４１ 捕捉口
４２ 後端
４３ 線材
４４ 先端部材
４５ フィルタ

Claims (5)

1. 体腔内に挿入される近位端と遠位端とを備えたシースと展開可能な捕捉体とを備えた飛散異物捕捉デバイスであって、
   外側シースである該シースの内側に内側シースを備え、
   該内側シースの先端には展開可能なフィルタを備えた放射状に拡がる複数の線材からなる捕捉体が設けられ、
   該捕捉体は血流を遮断しない自己展開型の捕捉体であり、
   該捕捉体は、該外側シースの内側に、内側シースと共に収納可能である
   ことを特徴とする飛散異物捕捉デバイス。
2. 前記捕捉体は自己拡張能を有する形状記憶合金を用いた円錐形状、又は紡錘形状であり、
   前記捕捉体は、前記捕捉体が外側シースの内側に収納された状態することと、前記捕捉体が外側シースの遠位端より先の位置において展開された状態とすることが、繰り返し行うことが可能である
   ことを特徴とする請求項１に記載の飛散異物捕捉デバイス。
3. 前記捕捉体は、
   外側シースに対する内側シースの挿入の長さを調節することにより、前記捕捉体の展開後における開口径を調整することが可能である
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の飛散異物捕捉デバイス。
4. 前記内側シースの近位端には、ガイドワイヤ及び／又はバルーンカテーテルを出し入れ可能な逆止弁を備えたことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の飛散異物捕捉デバイス。
5. 挿入具と捕捉具とを備えた飛散異物捕捉デバイスであって、
   該挿入具は外側シースと該外側シースの近位端側に外側シース基部体を備え、
   該捕捉具は、内側シースと該内側シースの近位端側に内側シース基部体を備え、かつ内側シースの先端部にバスケット状の捕捉体を備え、
   該捕捉体は、該外側シースの内側に、内側シースと共に収納可能であり、
   該外側シース基部体及び該内側シース基部体は血液の漏洩を防ぐために弁体を備えている
   ことを特徴とする飛散異物捕捉デバイス。
   
   
   

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