JP2007229445A - 医療用インプラント部品を製造するための方法及び部品 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用インプラント部品を製造する方法。
【解決手段】本方法は、第１の材料から、ベアリング部分を有する基質を形成するステップと、所定の溶射技術にしたがって第２の材料からなる粒子を前記基質の前記ベアリング部分に対して吹き付けて、前記ベアリング部分上にコーティングを設けるステップと、前記コーティングされた前記ベアリング部分を熱間等静圧圧縮成形プロセス、真空焼結プロセス、又は制御大気焼結プロセスに晒すステップとを含んでもよい。前期第１の材料は、前記第２の材料と同じであってもよく、或いは異なっていてもよい。前記所定の溶射技術は、プラズマ溶射プロセス又は高速酸素燃料溶射プロセスなどの熱型の溶射プロセスであってもよい。
【選択図】図１

Description

本発明は、ベアリング表面を有する医療用インプラント部品を製造する方法、及び医療用インプラント部品に関し、特に、所望の材料の粒子を基質のベアリング部分に対して吹き付けることによりベアリング表面が形成される、方法及び部品に関する。

医療用インプラント部品は、股関節置換手術などの置換手術のために患者の体内で使用される場合がある。そのような医療用インプラント部品は、大腿骨頭部品及び寛骨臼カップ部品を備えている場合がある。そのような部品を用いる場合、大腿骨頭部品の球部分は、寛骨臼カップ部品のベアリング部分と嵌まり合うように構成されることとなる。

許容可能な嵌め合い状態を付与するためには、球部分にコーティング材料がコーティングされる場合がある。一般に、そのようなコーティングは、化学蒸着（ＣＶＤ）プロセス又は物理蒸着（ＰＶＴ）プロセスによって施されるとよい。これらのコーティングプロセスにより、比較的薄いコーティングを施すことができる。すなわち、これらのプロセスのいずれかによって一般に達成可能な最大厚さが、約２０ミクロンとなっている。

医療用インプラント部品のベアリング表面上に比較的薄いコーティング（例えば、２０ミクロン以下）を使用すると、実際の使用中にコーティングが破損する場合がある。一例として、大腿骨頭部品の球部分と寛骨臼カップ部品のベアリング部分との間の接合部に、異物が入り込んだ状況を考えると、動いている最中に、異物が球部分上のコーティングと接触して擦れ合う場合がある。その結果、コーティングの擦り傷又は亀裂が進み、大きな亀裂へと広がる場合がある。また。他の擦り傷又は亀裂が進み、大きな亀裂へと成長する場合もある。最終的に、そのような１又は複数の亀裂により、コーティング材料の粒子がそのようなコーティング材料から除去され、或いは剥がれ落ちる場合がある。言うまでもなく、コーティング材料のそのような粒子又は薄片が患者の体内にあることは望ましくない。

以上に加えて、ＣＶＤ又はＰＶＤプロセス或いは技術のみを使用して、医療用インプラント部品のベアリング表面をコーティングすることに伴う多くの他の欠点が存在し得る。例えば、そのようなコーティングが加えられた後に熱処理が行なわれない場合がある。その結果、コーティング材料が基質材料中へ全く拡散せず、あるいは、ほとんど拡散していない場合がある。すなわち、そのような状況では、医療用インプラント部品のコーティングと基質との間に明確な境界が存在していることとなる。

また、前述した技術は、比較的硬い表面を備えていないベアリング表面を形成する場合がある。その結果、摩耗を最小限に抑えるため、相手側のインプラント部品の材料は、比較的軟質の材料とする場合があり、あるいは、比較的低い硬度値をとなっている場合がある。

また、前述した技術は、比較的簡単な形状でのみ使用できるものである。

したがって、医療用インプラント部品などの部品のベアリング部分にコーティングを加えるための技術を提供することは有益であり、そのような技術では、コーティングを比較的厚くすることが可能であり、及び／又はそのようなコーティングに比較的硬い表面を持たせることが可能であり、及び／又はそのような部品の摩耗性能を高めるために、そのようなコーティングを基質の材料と相互拡散させることが可能であり、そのような部品の装着性能を改善することとなる。また、複雑な幾何学的構成及び形状を有する部品と共に使用できるそのような技術を提供することも有益である。

本発明の一態様においては、医療用インプラント部品を製造する方法が提供される。そのような方法は、第１の材料から、ベアリング部分を有する基質を形成するステップと、所定の溶射技術にしたがって第２の材料からなる粒子を前記基質の前記ベアリング部分に対して吹き付けて、前記ベアリング部分上にコーティングを設けるステップと、前記コーティングされた前記ベアリング部分を熱間等静圧圧縮成形プロセス、真空焼結プロセス、又は、制御大気焼結プロセスに晒すステップと、を含んでもよい。製造完了時に、前記ベアリング部分は、部材又は他の医療用インプラント部品の一部と関節を形成するようになっているベアリング表面となる。

前記所定の溶射技術は、熱型の溶射プロセス、例えば、プラズマ溶射プロセス又は高速酸素燃料（ＨＶＯＦ）溶射プロセスのうちの１つであってもよい。

前記第１の材料は前記第２の材料と同じであってもよく、あるいは、前記第１の材料は前記第２の材料と異なっていてもよい。例えば、前記第１の材料は生体適合性金属又は前記生体適合性金属の合金であってもよく、また、前記第２の材料はセラミック材料又はセラミック金属（サーメット）複合材料であってもよい。この場合、前記セラミック材料は、シリコン（Ｓｉ）、チタン（Ｔｉ）、タンタル（Ｔａ）、タングステン（Ｗ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ニオブ（Ｎｂ）、クロム（Ｃｒ）、又はアルミニウム（Ａｌ）のうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又は、ニトロカーバイドのうちの任意の１つであってもよく、また、前記サーメット複合材料は、（ｉ）Ｓｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｗ、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｃｒ又はＡｌのうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又は、ニトロカーバイドのうちのいずれかと、（ｉｉ）Ｔｉ又はＴｉの合金、コバルトクロム又はコバルトクロムの合金、Ｚｒ金属又はＺｒ金属の合金、Ｔａ又はＴａの合金、あるいは、ステンレススチールのうちのいずれかとによって形成されてもよい。

本発明の他の態様においては、医療用インプラント部品を製造する方法であって、第１の材料から、ベアリング部分を有する基質を形成するステップと、所定の溶射技術にしたがって第２の材料からなる粒子を前記基質の前記ベアリング部分に対して吹き付けて、前記ベアリング部分上に第１の厚さを有する前記第２の材料のコーティングを設けるステップと、前記コーティングが前記第１の厚さよりも薄い第２の厚さを有するように、前記第２の材料の前記コーティングを研削するステップと、コーティングが前記第２の厚さまで研削された後、前記第２の材料の前記コーティングを熱間等静圧圧縮成形プロセス、真空焼結プロセス、又は制御大気焼結プロセスに晒すステップと、を含んでもよいとする方法が提供される。製造完了時に、前記第２の材料のコーティングを有する前記基質の前記ベアリング部分は、部材又は他の医療用インプラント部品の一部と関節を形成するようになっている。

そのような方法は、前記コーティングが前記第２の厚さよりも薄い第３の厚さを有するように、前記基質が前記熱間等静圧圧縮成形プロセス、前記真空焼結プロセス、又は前記制御大気焼結プロセスに晒された後に、前記第２の材料の前記コーティングを研削するステップを更に含んでもよい。

前記所定の溶射技術は、熱型の溶射プロセス、例えば、プラズマ溶射プロセス又は高速酸素燃料（ＨＶＯＦ）溶射プロセスのうちの１つであってもよい。

前記第１の前記材料は第２の材料と同じであってもよく、あるいは、前記第１の材料は前記第２の材料と異なっていてもよい。例えば、前記第１の材料は生体適合性金属又は前記生体適合性金属の合金であってもよく、また、前記第２の材料はクロム酸化物又はクロムカーバイドなどのセラミック材料であってもよい。

本発明の更なる他の態様においては、医療用インプラント部品が提供される。前記医療用インプラント部品は、第１の材料から製造され、且つ部材又は他の医療用インプラント部品の一部と関節を成すようになっているベアリング表面を形成するために、ベアリング部分の上に第２の材料のコーティングを有する前記ベアリング部分を含む基質を含んでもよく、前記コーティングは少なくとも約２５ミクロンの厚さを有し、前記基質と前記コーティングとの間の界面は、前記第１の材料と前記第２の材料との相互拡散領域である。

前記第１の材料は前記第２の所望の材料と同じであってもよく、あるいは、前記第１の所望の材料は前記第２の材料と異なっていてもよい。例えば、前記第１の材料は生体適合性金属又は前記生体適合性金属の合金であってもよく、また、前記第２の材料はセラミック材料又はセラミック金属（サーメット）複合材料であってもよい。前記セラミック材料は、シリコン（Ｓｉ）、チタン（Ｔｉ）、タンタル（Ｔａ）、タングステン（Ｗ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ニオブ（Ｎｂ）、クロム（Ｃｒ）、又はアルミニウム（Ａｌ）のうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又は、ニトロカーバイドのうちの任意の１つであってもよく、また、前記サーメット複合材料は、（ｉ）Ｓｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｗ、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｃｒ又はＡｌのうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又は、ニトロカーバイドのうちのいずれかと、（ｉｉ）Ｔｉ又はその合金、コバルトクロム又はその合金、Ｚｒ金属又はその合金、Ｔａ又はその合金、あるいは、ステンレススチールのうちのいずれかとによって形成されてもよい。

本発明の主題の更に完全な認識及びその様々な利点は、添付図面を参照する以下の詳細な説明を参照することによって実現できる。図面中、同様な参照符号又は文字は同様の要素を示している。

本発明は、医療用インプラント部品、特にいわゆるベアリング表面を有するそのような部品に対して適用されてもよい。一例として、股関節置換手術で使用される場合がある大腿骨頭１０及び寛骨臼カップ１２を示す図１を参照する。そのような大腿骨頭１０は、患者の体内に外科的に配置される際に寛骨臼カップ１２内に挿入されるように構成されていてもよい。特に、そのような配置中に、大腿骨頭１０の球部１１のベアリング表面１３は、寛骨臼カップ１２の嵌め合い部又は挿入部１６内に挿入されてもよい。許容できる嵌め合い状態を付与するため、更に本明細書中で後述するように、ベアリング表面１３にコーティング材料が塗布されてもよい。

図２は、本発明の一態様に係る大腿骨頭１０などの医療用インプラント部品の部分断面を示している。図示のように、そのような部品は、大腿骨頭１０の基質２０の外面、又はベアリング部分１４に塗布されたコーティング３０を備えていてもよい。なお、コーティング層３０の外面の少なくとも一部は、コーティング３０に対する全ての処理が完了した後に、ベアリング表面１３であると見なされることができる。

コーティング３０は、溶射プロセスによってベアリング部１４に対して塗布されてもよい。そのような溶射プロセスは、プラズマ溶射プロセス又は高速酸素燃料（ＨＶＯＦ）溶射プロセスなどの熱型の溶射プロセスであってもよい。ＨＶＯＦ溶射プロセスは、プロパン型プロセスなどのガス燃料プロセスであってもよく、或はケロシン型プロセスなどの液体燃料プロセスであってもよい。また、そのような溶射プロセスは、参照することにより本明細書に組み込まれる２００６年１月５日に提出された「Ｈｉｇｈ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ Ｓｐｒａｙ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」と題された同時係属出願（本発明者ら：Ｄａｎｉｅｌ Ｅ．Ｌａｗｒｙｎｏｗｉｃｚ，Ａｉｇｕｏ Ｗａｎｇ及びＥｒｉｃ Ｊｏｎｅｓ）（出願第＿＿＿＿＿号）に記載されるような、いわゆる高速冷間溶射プロセスによって行なわれてもよい。

溶射プロセスは、所定の時間間隔中に、或いは各パス中に所定の量のコーティング材料が基質に対して塗布されるように制御され、或いは調整されてもよい。より具体的には、溶射作業は、医療用インプラント部品を保持するための治具と、コーティング材料又は溶射材料を供給するスプレーガン又はノズルと、を有する装置内で行なわれてもよい。溶射作業中、スプレーガン及び／又は治具の一方又は両方が定められた様式で、或いは制御された様式で移動してもよい。例えば、医療用インプラント部品を備える治具は、スプレーガンの前方で所定の速度で回転してもよい。その結果、各回転中又はパス中に医療用インプラント部品の基質に塗布されるコーティング材料の量が、所定の値に制御されてもよい。例えば、そのような制御により、約１０〜１２．５ミクロン以下の厚さのコーティング材料が各パスにおいて塗布されてもよい。

コーティング３０用に使用される材料は、大腿骨頭１０の基質２０と同じ材料であってもよい。あるいは、そのようなコーティング材料は基質２０の材料と異なっていてもよい。例えば、基質は、任意の生体適合性金属又は生体適合性金属の合金、例えばコバルトクロム（ＣｏＣｒ）又はＣｏＣｒの合金、チタン（Ｔｉ）又はＴｉの合金、ジルコニウム（Ｚｒ）又はＺｒの合金、タンタル（Ｔａ）又はＴａの合金、ニオブ（Ｎｂ）又はＮｂの合金、又は、ステンレススチールによって形成されていてもよく、また、コーティング材料は、セラミックタイプの材料又はいわゆるサーメット（又は、セラミック金属複合材料）タイプの材料であってもよい。例えば、セラミックタイプの材料は、以下の元素、すなわち、シリコン（Ｓｉ）、チタン（Ｔｉ）、タンタル（Ｔａ）、タングステン（Ｗ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ニオブ（Ｎｂ）、クロム（Ｃｒ）、及びアルミニウム（Ａｌ）のうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又は、ニトロカーバイドであってもよく、また、サーメットタイプの材料は、前述した材料、Ｔｉ及びＴｉの合金、コバルトクロム及びコバルトクロムの合金、Ｚｒ金属及びＺｒの合金、ステンレススチール、Ｔａ及びＴａの合金のうちの任意のものであってもよい。更に、基質に用いられる金属には、その特定の特性を高めるために、銀（Ａｇ）などの合金化金属が加えられてもよい。

多くのパラメータ又はファクタが、どのコーティング材料を使用すべきかに関して影響を与え得る。そのようなパラメータは、コーティング材料の熱膨張係数（ＴＣＥ）と基質の熱膨張係数との間の差、コーティングの所望の厚さ、コーティングの所望の密度又は硬度、及び／又は部品の幾何学的形状（例えば、部品のベアリング表面の曲率半径）、を含んでもよい。これらのパラメータから、多くの関係が存在してもよい。例えば、コーティング材料と基質との間の熱膨張係数のずれが大きくなればなるほど、コーティングが薄くなり、医療用部品のベアリング部分の曲率半径が小さくなればなるほど、コーティング材料と基質との間の熱膨張係数が近くなり及び／又はコーティングが薄くなり、及び／又は所望の密度又は硬度が高くなればなるほど、コーティング材料と基質との間の熱膨張係数が近くなり及び／又はコーティングが薄くなる。

前述したパラメータ及び／又は関係を考慮することは、以下で更に十分に説明する熱処理作業を考慮する上で役立つであろう。

また、コーティングの熱膨張係数と基質又は金属の熱膨張係数との差が所定の値よりも小さい場合、及び／又は各パスにおいて塗布されるコーティングの厚さが他の所定の値よりも小さい場合には、あらゆる形作られた面に対して任意の適度な厚さのコーティングが塗布されてもよい。例えば、コーティング材料の熱膨張係数（ＴＣＥ_C）と基質又は金属の熱膨張係数（ＴＣＥ_m）との差が約１．０×１０^-6／Ｃ（ここで、Ｃは、摂氏温度をいう）よりも小さく、且つ各パスにおいて塗布されるコーティングの厚さが約１０ミクロン未満である場合、任意の適度な厚さ（例えば、１００〜５００ミクロン）のコーティングが大腿骨頭１０のベアリング部分１４に塗布されてもよい。実際には、そのような状態で、実質的に更に厚い値（例えば、最大で０．２５インチ以上）を有するコーティングが、部品のベアリング部分、例えば大腿骨頭１０のベアリング部分１４に塗布されてもよい。

したがって、溶射作業により、１００〜５００ミクロン以上の厚さでコーティングを部品のベアリング部分に対して塗布できてもよい。

コーティングは、ベアリング部分１４に対して塗布された後に、所定の熱硬化又は熱処理プロセスに晒されてもよい。そのようなプロセスは、以下で更に十分に説明するように、コーティングと基質との間に相互拡散領域を形成するために利用されてもよい。そのようなプロセスは、いわゆる熱間等静圧圧縮成形（ＨＩＰｉｎｇ）プロセス、いわゆる真空焼結プロセス、又はいわゆる制御大気焼結プロセスであってもよい。

熱間等静圧圧縮成形（ＨＩＰｉｎｇ）プロセスは、比較的高い温度で、及び／又はアルゴンやヘリウムなどのガスによる圧力で、行なわれてもよい。一例として、図３ａは、コーティングがそのベアリング部分に塗布された大腿骨頭１０のＨＩＰｉｎｇプロセスに使用されることのある、プロフィールを示している。そのようなＨＩＰｉｎｇプロセス中、温度及び圧力は、図３ａに示される様式で経時的に変化してもよい。図３ａに示される真空は、例えば約１０^-5又は１０^-4Ｔｏｒｒなどの比較的低い圧力であってもよい。言うまでもなく、ＨＩＰｉｎｇプロセスは、図３ａに示された温度及び／又は圧力及び／又はプロフィールに限定されなくてもよく、代わりに、様々な時間帯にわたって他の温度及び／又は圧力で行なわれてもよい。

真空下で或いは比較的低い１又は複数の圧力下で、常圧焼結又は真空焼結が行なわれてもよい。一例として、図３ｂは、コーティングがそのベアリング部分に塗布された大腿骨頭１０の真空焼結プロセスに使用されることのある、プロフィールを示している。この焼結中、圧力は、線９９によって示されるように、一定に維持されてもよく或いは略一定値に維持されてもよい。そのような圧力値は、比較的低く、例えば約１０^-5Ｔｏｒｒであってもよい。真空焼結プロセスにおける温度プロフィールは、図３ｂに示されるようなプロフィールであってもよい。また、真空焼結プロセスは、図３ｂに示された温度及び／又は圧力及び／又はプロフィールに限定されず、代わりに、様々な時間帯にわたって他の温度及び／又は圧力で行なわれてもよい。

制御大気焼結は、希ガス（又は、不活性ガス）、反応ガス、又はこれらの混合物を使用して行なわれてもよい。そのようなガスの例としては、アルゴン、水素、プロパン、クリプトン、二酸化炭素、一酸化炭素などを挙げることができる。また、このプロセスで使用されるガスは、全体又はほぼ全体を、これらのガスのうちの１つから構成されてもよく、或はこれらのガスのうちの１つを含む混合物から構成されてもよい。更に、制御大気焼結は、制御された大気雰囲気下で、例えばガス（例えばアルゴン）の分圧を使用することにより形成される雰囲気下で行なわれてもよい。このプロセスは、陽圧制御大気焼結プロセスと見なされてもよい。図３ｃは、コーティングがそのベアリング部分に塗布された大腿骨頭１０の制御大気焼結プロセスに使用されることのある、プロフィールの一例を示している。この状況においては、プロセスの一部の間にわたって真空（又は比較的低い圧力）が維持されてもよく、その後、線９８で示されるように圧力が値Ｐまで増大され得るように、不活性ガス（例えばアルゴン）が加えられてもよい。真空は、比較的低い圧力、例えば約１０^-4又は１０^-5Ｔｏｒｒを有してもよく、また、圧力値Ｐは、例えば約１０^-3Ｔｏｒｒなど僅かに高くなっている低い値であってもよい。チャンバ全体又はチャンバのほぼ全体がアルゴンで満たされてその圧力が大気圧以上となるように、アルゴンがチャンバ内に充填されてもよい。制御大気焼結プロセスにおける温度プロフィールは、図３ｃに示されるようなプロフィールであってもよい。また、制御大気焼結プロセスは、図３ｃに示された温度及び／又は圧力及び／又はプロフィールに限定されず、代わりに、様々な時間帯にわたって他の温度及び／又は圧力で行なわれてもよい。

一般に、熱処理中の温度が増大される場合には、総時間が減少されてもよく、また、熱処理中の温度が減少される場合には、総時間が増大されてもよい。しかしながら、そのような一般的な関係が常に適用されなくてもよい。例えば、時間の長さとは関係なく温度をどの程度低くできるかに関して実用的な限界があってもよい。

前述した各熱処理プロセスが利点をもたらすことができる。例えば、可能であれば使用される材料に応じて、真空焼結プロセスにより、還元ガス雰囲気下での焼結プロセスから得られるコーティングよりも硬い表面及び低い密度を有するコーティングを得ることが可能であり、また、真空焼結プロセスは、圧力が一方向で加えられる、いわゆる一軸ホットプレスプロセスから得られる微細構造配置よりも均一な微細構造配置を形成することが可能である。更に、真空チャンバ内で真空焼結プロセスを行なうことにより、チャンバから酸素を除去することが可能であり、その結果、酸素を伴う反応（例えば、酸素に晒された際にチタン等の反応性材料によって生じ得る反応）が生じ得なくなる。また、そのようなプロセスを真空チャンバ内で行なうことにより、望ましくない汚染物質が存在し得なくなる。他の例として、熱間等静圧圧縮成形（ＨＩＰｉｎｇ）は、１つのステップで加圧及び焼結を行なうことができるが、比較的高価となる場合がある。

熱硬化又は熱処理プロセスの結果として、コーティング３０は、基質２０の外層を用いて拡散されてもよい。すなわち、コーティングと基質との間に明確な境界が存在し得ず、その代わり、コーティングと基質との材料間に漸進的な変化が存在し得るように、コーティング３０と基質２０との間に相互拡散があってもよい。つまり、コーティング３０と基質２０との界面には、コーティング材料と基質材料との相互拡散領域が存在してもよい。また、熱処理プロセス後に表面硬度が増大されてもよい。例えば、コーティング材料の表面硬度は、溶射作業後においてはたった約１１００〜１４００ヴィッカースであってもよいが、熱処理プロセス後においては約２０００〜２８００ヴィッカースまで増大されてもよい。更に、コーティング材料の気孔率は熱処理後に減少されてもよい。例えば、コーティング材料の気孔率は、溶射作業後においては約３〜５％であってもよいが、熱処理後においては約０〜２％まで減少されてもよい。

ここで、図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、及び図５を参照しながら、基質とコーティングとの間の前述した拡散の一例を示す。

図４ａは、チタン（Ｔｉ）により形成された基質と、基質の表面上に吹き付けられたクロム酸化物のナノセラミックコーティングと、を有する部品の断面の写真を示している。図中に明確に示されるように、Ｔｉ基質とコーティングとの間には明確な境界がある。すなわち、基質材料とコーティング材料との間には拡散が存在しない（あるいは、実質的に存在しない）。ここで、コーティングは、基質と機械的にのみ結合してもよい。

図４ｂは、熱処理プロセス（例えばＨＩＰｉｎｇプロセス）に晒された後の図４ａの部品を示している。図中に明確に示されるように、Ｔｉ基質とコーティングとの間にはもはや明確な境界が存在していない。その代わり、基質材料とコーティング材料との間に相互拡散が存在する。より具体的には、矢印１００は、全て又はほぼ全てがチタン（Ｔｉ）である基質部分を特定しており、また、矢印１０８は、全て又はほぼ全てがコーティング材料（すなわち、クロム酸化物）であるコーティングの部分を特定している。中間の矢印、すなわち、矢印１０２、１０４、及び１０６は、部分的にＴｉであり、且つ部分的にクロム酸化物である部分を特定している。言うまでもなく、矢印１０２は、クロム酸化物よりもＴｉの方を多く含み得る部分を特定しており、矢印１０６は、Ｔｉよりもクロム酸化物の方を多く含み得る部分を特定しており、矢印１０４は、Ｔｉとクロム酸化物とを略同じ量だけ含み得る部分を特定している。

図４ｃは、熱処理プロセス（例えば、真空焼結プロセス）に晒された後の図４ａの部品を示している。図中に明確に示されるように、また、ＨＩＰｉｎｇプロセスに関して前述した様式と同様の様式で、Ｔｉ基質とコーティングとの間にはもはや明確な境界が存在していない。その代わり、基質材料とコーティング材料との間に相互拡散が存在している。より具体的には、矢印２００は、全て又はほぼ全てがチタン（Ｔｉ）である基質部分を特定しており、また、矢印２０８は、全て又はほぼ全てがコーティング材料（すなわち、クロム酸化物）であるコーティングの部分を特定している。中間の矢印、すなわち、矢印２０２、２０４、及び２０６は、部分的にＴｉであり且つ部分的にクロム酸化物である部分を特定している。言うまでもなく、矢印２０２は、クロム酸化物よりもＴｉの方を多く含み得る部分を特定しており、矢印２０６は、Ｔｉよりもクロム酸化物の方を多く含み得る部分を特定しており、矢印２０４は、Ｔｉとクロム酸化物とを略同じ量だけ含み得る部分を特定している。

図５は、ＨＩＰｉｎｇプロセス又は真空焼結プロセスの一方に晒された後における基質材料とコーティング材料とが接する領域及びその近傍での、基質材料（Ｔｉ）の量とコーティング材料（クロム酸化物）の量との間の関係の図を示している。

このように、コーティングが塗布された部品を、熱硬化プロセス又は熱処理プロセス、例えば前述したプロセスのうちの１つに晒すと、基質材料との拡散又は化学結合を有するコーティング材料を得ることができる。

コーティング３０は、機械加工されてもよく、あるいは、研削作業に晒されてもよい。そのような研削作業は、所定量のコーティング材料を除去するため、及び／又は最終的な所望のサイズを得るため、及び／又は所望の表面粗さを与えるために行なわれてもよい。また、研削作業は、熱処理プロセス後に行なわれてもよい。あるいは、複数の研削作業が行なわれてもよい。例えば、第１の研削作業が熱処理プロセス前に行なわれ、第２の研削作業が熱処理プロセス後に行なわれてもよい。この後者の状況の一例としては、医療用インプラント部品（例えば、大腿骨頭）に、例えば前述したような様式でコーティング層が塗布され、且つ医療用インプラント部品が約３５０〜５００ミクロンの厚さを有していることがある。ここで、第１の研削作業は、熱処理プロセス前に行なわれてもよく、また、全体のコーティング厚さが約１００〜２００ミクロンとなるよう十分にコーティング材料を除去してもよい。熱処理プロセス後、最終的に部品が所望の全体仕上がりサイズとなるように、及び／又は所望の表面粗さ（Ｒａ）となるように、第２の研削（又は研磨）作業が行なわれてもよい。表面粗さに関しては、いわゆる鏡面仕上げなどの所定の仕上がりがコーティング層の外面上で得られることが望ましい場合がある。その際、表面粗さは約０．０５ミクロン未満などの所定の値よりも小さい値となっていてもよい。

前述した研削作業の一例としては、最終的に４２ｍｍの仕上がり外径及び約０．０５ミクロン未満の表面粗さ（Ｒａ）を有する部品となることが望ましい状況を考慮する。この状況において、部品には、その外径が４２ｍｍよりも大きくなる（例えば４２．５ｍｍ）ようにコーティング材料が吹き付けられてもよい。その後、第１の研削（又は研磨）作業又は第１及び第２の研削（又は研磨）作業は、部品が約０．０５ミクロンの未満の表面粗さをもって４２ｍｍの仕上がり外径を有するように、十分な量のコーティング材料を除去し、及び／又はコーティング材料を研磨する。

このように、コーティング層は、所望の仕上がりサイズ及び／又は表面粗さを与えるために、１つ以上の研削作業又は研磨作業を受けてもよい。そのような研削作業又は研磨作業が溶射作業中に塗布されたコーティング材料の一部を除去してもよいが、コーティング材料の最終的な厚さは依然として所定の値以上の値を有してもよい。そのような所定の値は約２５ミクロンに等しくてもよい。

したがって、部品の最終的なコーティング層の最小厚さ（１つ以上の研削、及び／又は研磨作業が行なわれる場合であっても）は、約２５ミクロンであってもよい。しかしながら、そのような最小厚値が実質的に大きくてもよいことには留意すべきである。いずれにしても、そのような最小厚値は、医療用インプラント部品のベアリング部分に対してコーティング層を塗布するためにこれまで使用されたプロセス（例えば、前述したＣＶＤプロセス及びＰＶＤプロセス）から得ることができる最大厚値よりも大きくなっている。

コーティング材料の比較的厚い層を部品（例えば、医療用インプラント部品）のベアリング表面上に設けることにより、及び／又は、コーティングを所定の熱処理プロセスに晒すことにより、本部品は、比較的強力な結合を伴うコーティングを有することとなる。そのような結合は、これまで使用されたプロセス（例えば、ＣＶＤ又はＰＶＤプロセス）によって塗布されるコーティング層のような比較的薄いコーティング層を有する部品において生じ得るコーティング問題又は不良（例えば、亀裂及び／又剥離）を回避可能としている。

このように、本発明は、厚さの上限が実質的に無いコーティングを部品（例えば、医療用インプラント部品）に対して塗布することを可能とする技術を提供している。コーティングのそのような比較的大きな厚さに起因して、コーティング層は、より薄いコーティングと比べて、摩耗したり、亀裂が生じたり、あるいは、粒子が剥げ落ちる可能性が少なくなっている。熱処理を使用することにより、コーティングは、基質と化学結合又は拡散結合を有することができるとともに、コーティングの硬度が徐々に基質へと変わっていく勾配をコーティングと基質との間に付与することが可能である。そのような結合は、他の技術によって得られる強度よりも大きい強度を有することができる。例えば、本コーティングにおける結合強度は、他の技術から得られる約５０００ｐｓｉに対して、約７０００〜９０００ｐｓｉとなることが可能である。また、熱処理は、コーティングの気孔率を減少させることも可能であり、また、融合していない粒子／境界を焼結することも可能であり、それにより、緻密化されるとともに硬度をかなり高めることが可能である。十分な緻密化の後に、美感があると見なし得る鏡面仕上げを得ることができる。更に、耐食性の向上により、金属イオン放出を減らすことが可能となる。

また、本発明のコーティング層は、他の技術によって得られるコーティング層と比べて、引っかき抵抗性及び耐摩耗性を向上させることができる。また、コーティング層及び相手側の部品のために使用される材料に応じて、摩擦係数を比較的低くすることが可能である。

言うまでもなく、大腿骨頭医療用部品との使用に関して本発明を説明してきたが、本発明はそれに限定されない。すなわち、本発明は、他のタイプの医療用部品に対して適用されてもよく、また、非医療用タイプの部品に対して適用されてもよい。例えば、本発明は、大腿膝部品（全体、単体）、膝蓋大腿ベアリング、モジュール脛骨ベースプレート又はトレイ（ポリエチレンインサートの背面摩耗を排除する表側）、他の接合（例えば、肩、足首、肘、指など）のための医療用インプラント部品、背骨インプラント（脊椎板全体の交換）などのベアリング表面を有する他の医療用インプラント部品に対して適用されてもよい。他の例として、本発明は、心血管デバイス、ステント、又は、他の医療用部品に対して適用されてもよい。また、コーティングを有する医療用部品は、他の医療用部品ではない相手側部材と結合するように構成されていてもよい。例えば、コーティングを有する医療用部品は、患者の体内の骨や軟骨などの一部と結合するように構成されていてもよい。

また、本発明の説明においては、大腿骨頭部品などのベアリング部分にコーティングが塗布されるように説明されていたが、本発明はこれに限定されない。すなわち、相手側部品（例えば寛骨臼カップ）の嵌め合い部又は挿入部は、前述した様式と同様の様式で、コーティング材料によりコーティングされ、及び／又は熱処理され、及び／又は機械加工されてもよい。

また、２００５年１月７日に提出された「Ｃｏａｔｅｄ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ」と題される、本発明者らがＺ．Ｚｈａｎｇ ｅｔ ａｌである仮出願第６０／６４２，４４９号は、参照することにより本明細書に組み込まれる。更に、この仮出願に基づく非仮出願、すなわち、２００６年１月＿＿日に提出された出願第＿＿＿＿＿号も参照することにより本明細書に組み込まれる。

ここでは、特定の実施形態について本発明を説明してきたが、これらの実施形態及び変更又は変形が本発明の原理及び用途の単なる例示であることは言うまでもない。したがって、例示的な実施形態に対して多くの他の変更が成されてもよく、また、添付の請求項によって規定された本発明の思想及び範囲から逸脱することなく他の構成が案出されてもよいことは言うまでもない。

互いに嵌め合うように構成されている２つの医療用インプラント部品の図である。 本発明の一実施形態に係る医療用インプラント部品の図である。 プロフィールの図である。 プロフィールの図である。 プロフィールの図である。 溶射後、熱間等静圧圧縮成形プロセスに晒された後、真空焼結プロセスに晒された後における部品を示す、コーティング層を有する部品の実例図である。 溶射後、熱間等静圧圧縮成形プロセスに晒された後、真空焼結プロセスに晒された後における部品を示す、コーティング層を有する部品の実例図である。 溶射後、熱間等静圧圧縮成形プロセスに晒された後、真空焼結プロセスに晒された後における部品を示す、コーティング層を有する部品の実例図である。 基質材料とコーティング材料との関係のグラフ表示である。

Claims (30)

1. 医療用インプラント部品を製造する方法であって、
   第１の材料から、ベアリング部分を有する基質を形成するステップと、
   所定の溶射技術にしたがって第２の材料からなる粒子を前記基質の前記ベアリング部分に対して吹き付けて、前記ベアリング部分上にコーティングを設けるステップと、
   コーティングされた前記ベアリング部分を熱間等静圧圧縮成形プロセスに晒すステップと、を含み、
   製造完了時に、前記ベアリング部分は部材又は他の医療用インプラント部品の一部と関節を形成するようになっているベアリング表面となる、方法。
2. 第１の材料が前記第２の材料と異なっている請求項１に記載の方法。
3. 前記所定の溶射技術が熱型の溶射プロセスである請求項２に記載の方法。
4. 前記熱型の溶射技術は、プラズマ溶射プロセス又は高速酸素燃料（ＨＶＯＦ）溶射プロセスのうちの１つである請求項３に記載の方法。
5. 前記ＨＶＯＦ溶射プロセスがケロシン型溶射プロセスである請求項４に記載の方法。
6. 前記第１の材料が生体適合性金属又は前記生体適合性金属の合金である請求項２に記載の方法。
7. 前記第２の材料がセラミック材料又はセラミック金属（サーメット）複合材料である請求項６に記載の方法。
8. 前記セラミック材料は、シリコン（Ｓｉ）、チタン（Ｔｉ）、タンタル（Ｔａ）、タングステン（Ｗ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ニオブ（Ｎｂ）、クロム（Ｃｒ）、又はアルミニウム（Ａｌ）のうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又はニトロカーバイドのうちの任意の１つであり、
   前記サーメット複合材料は、（ｉ）Ｓｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｗ、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｃｒ、又はＡｌのうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又はニトロカーバイドのうちのいずれかと、（ｉｉ）Ｔｉ又はその合金、コバルトクロム又はコバルトクロムの合金、Ｚｒ金属又はＺｒ金属の合金、Ｔａ又はＴａの合金、あるいはステンレススチールのうちのいずれかと、によって形成されている請求項７に記載の方法。
9. 医療用インプラント部品を製造する方法であって、
   第１の材料から、ベアリング部分を有する基質を形成するステップと、
   所定の溶射技術にしたがって第２の材料からなる粒子を前記基質の前記ベアリング部分に対して吹き付けて、前記ベアリング部分上に第１の厚さを有する前記第２の材料のコーティングを設けるステップと、
   前記コーティングが前記第１の厚さよりも薄い第２の厚さを有するように、前記第２の材料の前記コーティングを研削するステップと、
   前記コーティングが前記第２の厚さまで研削された後、前記第２の材料の前記コーティングを熱間等静圧圧縮成形プロセスに晒すステップと、を含み、
   製造完了時に、前記第２の材料の前記コーティングを有する前記基質の前記ベアリング部分は、部材又は他の医療用インプラント部品の一部と関節を形成するようになっている、方法。
10. 前記コーティングが前記第２の厚さよりも薄い第３の厚さを有するように、前記第２の材料の前記コーティングを前記熱間等静圧圧縮成形プロセスに晒した後に研削するステップを更に含む請求項９に記載の方法。
11. 前記第１の材料が前記第２の材料と異なっている請求項１０に記載の方法。
12. 前記所定の溶射技術が熱型の溶射プロセスである請求項１１に記載の方法。
13. 前記熱型の溶射技術は、プラズマ溶射プロセス又は高速酸素燃料（ＨＶＯＦ）溶射プロセスである請求項１２に記載の方法。
14. 前記第１の材料が生体適合性金属又は前記生体適合性金属の合金である請求項１１に記載の方法。
15. 前記第２の材料がセラミック材料である請求項１４に記載の方法。
16. 前記セラミック材料がクロム酸化物又はクロムカーバイドである請求項１５に記載の方法。
17. 第１の材料から製造され且つベアリング表面を形成するためにベアリング部分の上に第２の材料のコーティングを有する前記ベアリング部分を含む基質を備えている医療用インプラント部品であって、
    前記第２の材料の前記コーティングが少なくとも約２５ミクロンの厚さを有し、前記基質と前記コーティングとの間の界面が前記第１の材料と前記第２の材料とが相互拡散領域になっている医療用インプラント部品。
18. 前記第１の材料が前記第２の材料と同じである請求項１７に記載の医療用インプラント部品。
19. 前記第１の材料が前記第２の材料と異なっている請求項１７に記載の医療用インプラント部品。
20. 前記第１の材料が生体適合性金属又は前記生体適合性金属の合金である請求項１９に記載の医療用インプラント部品。
21. 前記第２の材料がセラミック材料又はセラミック金属（サーメット）複合材料である請求項２０に記載の医療用インプラント部品。
22. 前記セラミック材料は、シリコン（Ｓｉ）、チタン（Ｔｉ）、タンタル（Ｔａ）、タングステン（Ｗ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ニオブ（Ｎｂ）、クロム（Ｃｒ）、又はアルミニウム（Ａｌ）のうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又はニトロカーバイドのうちの任意の１つであり、
    前記サーメット複合材料は、（ｉ）Ｓｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｗ、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｃｒ又はＡｌのうちの任意の元素の酸化物、炭化物、窒化物、又は、ニトロカーバイドのうちのいずれかと、（ｉｉ）Ｔｉ又はその合金、コバルトクロム又はその合金、Ｚｒ金属又はその合金、Ｔａ又はその合金、あるいは、ステンレススチールのうちのいずれかとによって形成されている請求項２１に記載の医療用インプラント部品。
23. 前記医療用インプラント部品が大腿骨球頭部品である請求項１７に記載の医療用インプラント部品。
24. 前記第２の材料のコーティングが少なくとも約２５ミクロンの厚さを有する請求項１に記載の方法。
25. 前記第１の材料が前記第２の材料と同じである請求項１に記載の方法。
26. 前記医療用インプラント部品が大腿骨球頭部品である請求項１に記載の方法。
27. 前記コーティングの前記第３の厚さが少なくとも約２５ミクロンの値を有する請求項１０に記載の方法。
28. 前記第１の材料が前記第２の材料と同じである請求項１０に記載の方法。
29. 前記医療用インプラント部品が大腿骨球頭部品である請求項１０に記載の方法。
30. 前記ベアリング表面は、部材又は他の医療用インプラント部品の一部と関節を成すようになっている請求項１７に記載の医療用インプラント部品。

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