JP2007153889A - ゲランガム及び可塑剤とゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプンの配合物 - Google Patents

Abstract

【課題】軟カプセル中に存在するゼラチンの代用となるべきものを提供する。
【解決手段】本発明は、ゼラチンと比べてテクスチュア及び機能面で類似の特性をもつゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプンとゲランガム及び可塑剤の配合物に関する。このような配合物を用いて調製されたフィルムは優れた強度及び伸びを有する。該配合物は同様に、熱を用いずにカプセルを調製するためにも使用可能である。本発明は、かかる配合物又はフィルムから調製された場合さらに優れたカプセルシール性を示す。
【選択図】図１ａ

Description

該発明はゼラチン代用組成物に関する。該発明はゼラチンとテクスチュア及び機能面で類似の特性を有し、代用品として使用することができるものに関する。

本発明は、ゼラチンと比べてテクスチュア及び機能面で類似の特性をもつ、ゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプンのゲランガム及び可塑剤との配合物に関する。本発明は同様に、かかる配合物を用いて調製されたフィルム及び軟カプセル、ならびにかかるフィルム及びカプセルの製造方法にも関する。

ゼラチンは、軟ゼラチンカプセル及び硬ゼラチンカプセルシェルを含めたさまざまな薬学的利用分野、ならびに数多くの異なる食品利用分野において使用されている。軟カプセルは、液状担体中の栄養又は薬学的活性作用物質などの溶液又は分散体を封入するために使用され、その他の剤形に比べ、呑み込み易く搬送可能で基本的に味の無い形態での単位用量の正確な送達を可能にする数多くの利点を有する。

しかしながら、ゼラチンは、安全な供給の連続性及びコストを含めた数多くの欠点を有する。コーシャ（Kosher）又はハーラル（Halal）標準を維持することを望む人々や菜食主義者などといった或る一部の個人にとって、ウシを供給源としていることも又望ましくない。さらにゼラチンは、胃液中でのその溶解度を低減させる、アルデヒドといった化合物との反応に起因するか又は老化によってひき起こされる架橋を受けやすい。

ゼラチンは、封入機械内での取扱いを克服するのに充分な強度をもつ湿潤フィルムであるフィルムの融点より高い温度でのカプセルの優れたシール性、胃液中での溶解、そしてカプセルの形成を可能にするのに充分な弾性を提供する。ウシに由来する製品におけるウシ海綿状脳症（ＢＳＥ）についての関心が高まるにつれて、軟カプセル中に例えば２５〜４５％存在するゼラチンの代用となるべく数多くの試みがなされてきた。しかしながら、これらのアプローチは、典型的には結果としての製品がテクチュア及び／又は機能面で受入れ難いほどに異なる特性を有していたという点で失敗してきた。

驚くべきことに、ゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプンのゲランガム及び可塑剤とのフィルム形成性配合物を使用することで高い強度及び伸びを伴うすぐれた湿潤フィルムが提供されるということが、この度分かった。同様に、これらの配合物で作られた軟カプセルをシールするのに熱は必要とされない。さらに、これらの配合物で作られた軟カプセルはより優れたシール構造を提供する。

本発明は、ゼラチンと比べてテクスチュア及び機能面で類似の特性をもつ、ゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプンの異なるゲランガム及び可塑剤との配合物に関し、これはゼラチンの代用品として使用可能である。かかる配合物を用いて調製されたフィルムは優れた強度及び伸びを有する。本発明は同様に、シールするのに熱を必要とせず優れたシール構造を有する、かかる配合物又はフィルムを用いて調製された軟カプセルにも関するものである。

１実施形態においては、該配合物はカプセルのシール性を改善した。シール性は、シール百分率、シール構造及び破裂強度の尺度である。本配合物で作られたカプセルは、シール性全体においてより優れた性能を示した。シール百分率は、充填された材料と共にカプセルをシールした後の、破断していないカプセルの百分率として定義づけされる。シール構造は、顕微鏡でのシールの定性検査である。破裂強度はカプセルを破断するのに必要とされる力である。

もう１つの実施形態においては、本配合物で作られたカプセルをシールするのに熱は必要とされない。そのカプセルは付加的な熱を用いずにシールされ得る。

本願で使用されるゲル化性デンプンというのは、水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で５００Ｐａ超のモジュラスを有するデンプンを意味する。

本願で使用されている非ゲル化性デンプンというのは、水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で１００Ｐａ未満のモジュラスを有するデンプンを意味する。

本願で使用されているゲランガムというのは、適切な栄養培地中で微生物Pseudomonas elodeaの好気性発酵によって得られる細胞外多糖を意味する。当該技術分野においてさまざまな形態のゲランガムが記述されてきており、それらを本発明で使用することができる。

本願で使用されている「湿潤ベースで」というのは、該配合物中に水を含有させるように意図されている。

本願で使用されているカプセルシェルというのは、充填材料無しのカプセルを意味するように意図されている。

［発明の詳細な説明］
本発明は、ゼラチンと比べてテクスチュア及び機能面で類似の特性をもつ、ゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプンの異なるゲランガム及び可塑剤とのフィルム形成配合物に関する。このような配合物を用いて調製されたフィルムは高いモジュラス及び優れた強度及び伸びを有する。本発明は熱を用いずにカプセルを調製するために使用することができるものに関する。本発明は同様に、より優れた全体的シール性を導く、かかる配合物及びフィルムを用いて調製された軟カプセルシェルにも関する。

本発明の配合物は、ゲル化性デンプンを含む。ゲル化性デンプンは、水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で５００Ｐａ超のモジュラスをもつデンプンとして定義される。

その配合物はさらに、非ゲル化性デンプンをも含んでいる。非ゲル化性デンプンは、水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で１００Ｐａ未満のモジュラスをもつデンプンとして定義される。１実施形態においては、デンプンは約６５〜８５の範囲内の水流動性を有することになる。水流動性は、当該技術分野において既知であり、ここで使用される通り、１００回転に２３．１２±０．０５秒を必要とする２４．７３ｃｐｓの粘度をもつ標準油で、３０℃で標準化されたThomas回転せん断型粘度計（米国ペンシルバニア州Philadelphiaの Arthur A. Thomas Co.から市販されているもの）を用いて測定される。

本願で使用されるデンプンは、あらゆる未変性供給源に由来する全てのデンプンを包含するように意図されており、そのいずれもここで使用するのに適したものであり得る。本願で用いられる未変性デンプンというのは、自然界に発見されるままの状態のデンプンである。同様に適しているのは、異種交配、転座、転化、形質転換又はその変異を内含するためのその他のあらゆる遺伝子又は染色体工学処理を含めた標準的育種技術によって得られた植物から誘導されたデンプンである。さらに、突然変異育種の既知の標準的方法により産生され得る上述の包括的組成物の人工的突然変異及び変異から成長させられた植物から誘導されたデンプンも同様に、本願において適している。

デンプンの標準的な供給源は、穀物、塊茎、根、豆果、及び果実である。未変性供給源は、マングビーン、トウモロコシ（corn, maize）、エンドウ豆、ジャガイモ、サツマイモ、バナナ、大麦、小麦、イネ、オート麦、サゴ、アマランス、タピオカ、クズウコン、カンナ、モロコシのあらゆる変種及びそのワキシー及び高アミロース変種であり得る。本願で使用する「ワキシー」（waxy）という語は、重量で約１０％未満、特に約５％未満、より特定的には約３％未満、そして最も特定的には約１％未満のアミロースを含有するデンプンを含むように意図されている。ワキシーデンプンは標準的にはワキシーとうもろこし、ワキシーエンドウ、ワキシー小麦、ワキシータピオカ、ワキシーイネ、ワキシー大麦、ワキシージャガイモ及びワキシーソルガムとして見い出される。本願で使用する「高アミロース」という用語は、重量で少なくとも約４０％、特に少なくとも約７０％、より特定的には少なくとも約８０％のアミロースを含有するデンプンを包含するように意図されている。本願で使用されている「アミロース含有」という用語は、少なくとも約１０重量％のアミロースを含むものとして意図されている。１実施形態においては、適切なデンプンは、アミロース含有デンプンであるデンプンであり、もう１つの実施形態では高アミロースではないアミロース含有デンプンである。

デンプンは、例えば米国特許第４，４６５，７０２号、第５，０３７，９２９号、第５，１３１，９５３号及び第５，１４９，７９９号明細書などで開示されている当該技術分野において周知の技術を用いて予め糊化され得る。同様に、第ＸＸＩＩ章「予備糊化デンプンの製造と使用」、デンプン；その化学と技術、第ＩＩＩ巻−工業面、R, L. Whistler及びE, F. Paschall, Editors, Academic Press, New York １９６７年も参照のこと。

デンプンは、未変性デンプンでも加工デンプンでもあり得る。本願で使用される加工デンプンは、物理的、化学的に及び／又は加水分解によって加工されたデンプンを包含するように意図されている。物理的加工には、例えば米国特許第５，７２５，６７６号明細書に記述されたプロセスなどによるせん断又は熱抑制によるものが含まれる。

デンプンは、制限的な意味なく、架橋、アセチル化、有機エステル化、ヒドロキシエチル化、ヒドロキシプロピル化、リン酸化、無機エステル化を含め、カチオン、アニオン、非イオン及び両性イオン、及びそのコハク酸塩及び置換コハク酸塩誘導体であり得る。かかる加工は、例えば、「加工デンプン；その特性と用途」、Ed. Wurzburg, CRC Press, Inc., Florida (1986)などにあるように、当該技術分野において既知である。

デンプンは同様に転換又は加水分解され得、適切なデンプンには、酸化、酸性加水分解、酵素加水分解、熱及び／又は酸デキストリン化によって調製された流動性の又はシン‐ボイリング（thin-boiling）デンプンが含まれる。これらのプロセスは当該技術分野において周知である。

本願で使用するのに適した特性を有するあらゆるデンプンは、多糖にとって未変性であるか、又は加工中に作り出された風味及び色をデンプンから離脱させるため当該技術分野において既知の任意の方法を用いて精製可能である。デンプンを処理するための適切な精製プロセスが、欧州特許第５５４，８１８号（Kasicaら）により代表される特許群の中で開示されている。顆粒状又は予備糊化形態で使用するように意図されたデンプンのためのアルカリ洗浄技術も同様に有用であり、米国特許第４，４７７，４８０号（Seidel）及び５，１８７，２７２号（Bertalanら）に代表される特許群の中で記述されている。

配合物中では、水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で５００Ｐａ超のモジュラスをもつあらゆる未変性又は加工デンプンをゲル化性デンプンとして使用することができる。１実施形態においては、本発明中の適切なゲル化性デンプンは、未変性マングビーンデンプン、わずかに架橋されたマングビーン、わずかに架橋されたジャガイモ及びわずかに架橋されたサゴデンプンが含まれる。架橋デンプンは、隣接するデンプン鎖の中のグルコース残基間で結合を形成するように加工されたデンプンである。

水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で１００Ｐａ未満のモジュラスを有するあらゆる未変性又は加工デンプンを、該配合物中で非ゲル化性デンプンとして使用することができる。１実施形態では、本発明における適切な非ゲル化性デンプンには、ヒドロキシプロピル化又はヒドロキシエチル化デンプンといったようなヒドロキシアルキル化デンプン及びアセチル化デンプンを含めた、安定化されたものが含まれる。もう１つの実施形態においては、非ゲル化性デンプンにはデキストリン化デンプンが含まれる。さらにもう１つの実施形態においては、高度に転換されたデンプンが適切な非ゲル化性デンプンである。さらにもう１つの実施形態においては、非ゲル化性デンプンには、加工されたワキシーデンプン及び加工された高アミロースデンプンが含まれる。高度に転換されたデンプンの制限的な意味のない例としては、高度に転換されたサゴ、高度に転換されたタピオカ、及び高度に転換されたトウモロコシがある。転換されたデンプンは、さまざまな加工を通してより低分子の形態に変えられたデンプンである。デンプンをより低分子量に転換するための加工は、当該技術分野において周知である。

１実施形態においては、非ゲル化性デンプンは、約４０〜９０の範囲内の水流動性で低い粘度を有することになる。もう１つの実施形態では、そのデンプンは約６５〜８５の範囲内の水流動性を有することになる。水流動性は、当該技術分野において既知であり、ここで使用される通り、１００回転に２３．１２±０．０５秒を必要とする２４．７３ｃｐｓの粘度をもつ標準油で、３０℃で標準化されたThomas回転せん断型粘度計（米国ペンシルバニア州Philadelphiaの Arthur A. Thomas Co.から市販されているもの）を用いて測定される。水流動性の正確かつ再現可能な測定は、デンプンの転換度に応じて異なる固形物レベルで１００回転するのに経過する時間を決定することによって得られる。すなわち転換が増大するにつれて粘度は減少する。転換は、酸化、酵素転換、酸加水分解、熱及び／又は酸デキストリン化を含む当該技術分野において既知の任意の方法によるものであり得る。

デンプンは、所望の粘度及びフィルム厚を達成するのに必要なあらゆる量で使用可能である。１実施形態においては、全デンプンが、湿潤ベースで組成物の重量で約１５〜４０％の量で用いられ、もう１つの実施形態では約２０〜３５％の量で使用されることになる。１実施形態においては、全デンプンは乾燥ベースで、合計ゲランの重量で少なくとも約６対１、そして多くとも約６０対１の比率で添加される。好ましくは、ゲル化性デンプン対非ゲル化性デンプンの比率は約１：２５〜約１：５である。より好ましくは、ゲル化性デンプン対非ゲル化性デンプンの比率は約１：３５〜約１：６である。

本発明の配合物はさらに、一方が高アシル含有量、もう一方が低アシル含有量を有する、異なるアシル含有量の少なくとも２つのゲランガムを含む。本願で使用する高アシル含有量というのは、一反復単位当り、４０％超のアシル残留置換基及び４５％超のグリセリル残留置換基を意味するように意図されている。本願で使用する低アシル含有量というのは、一反復単位当り、２５％未満のアセチル残留置換基及び１５％未満のグリセリル残留置換基を意味するように意図されている。

高アシルゲランは、弾性を増大させるのに用いられ、湿潤ベースで組成物の約０．３〜５重量％の量で存在するのが適当である。もう１つの実施形態においては、高アシルゲランは、湿潤ベースで組成物の約０．５〜５重量％の量で存在する。低アシルゲランは、剛性を増大させるために使用され、湿潤ベースで組成物の約０．１〜約３重量％の量で存在するのが適当である。もう１つの実施形態では、低アシルゲランは、湿潤ベースで組成物の約０．１〜１重量％の量で存在する。好ましくは、高アシルゲラン対低アシルゲランの比率（ｗｔ／ｗｔ）は、少なくとも約１対１であり、多くとも約５０対１である。より好ましくは、高アシルゲラン対低アシルゲランの比（ｗｔ／ｗｔ）は少なくとも約４対１であり、多くとも約３０対１である。ゲラン配合物は、モジュラス及び強度の両方で所望のゲル強化効果を達成するのに必要なあらゆる量で使用され得、１実施形態においては、湿潤ベースで組成物の約０．４〜１０重量％の量で使用される。代替的には、ゲラン配合物は、湿潤ベースで組成物の約１〜５重量％の量で使用することができる。ゲランは、低アシルゲランの量を該範囲の下端にまで減少させることによって増強され得るその系の熱可逆性を可能にするためにも存在する。

該配合物はさらに少なくとも１つの可塑剤を内含する。使用される可塑剤は、一部には最終用途の利用分野によって左右されることになり、グリセリン、ソルビトール、ソルビトールエステル、マルチトール、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、ラクチトール、プロピレングリセロール、ポリエチレングリコール、ジエチレングリコール、一酢酸グリセロール、二酢酸グリセロール、三酢酸グリセロール、スクロース、フルクトース、転化糖、コーンシロップ、糖オリゴマー、１．２−プロピレングリコール及びその混合物を内含するよう意図されている。１つの適切な実施形態においては、可塑剤はグリセリン及びソルビトールを含む。可塑剤は、所望の可塑化効果を達成するために必要なあらゆる量で使用可能である。好ましくは合計デンプン対可塑剤の比率（ｗｔ／ｗｔ）は、約１０：３〜約５：４にある。より好ましくは、合計デンプン対可塑剤の比率（ｗｔ／ｗｔ）は、約２０：７〜約１０：７にある。可塑剤は、湿潤ベースで組成物の約１０〜２５重量％、より好ましくは約１３〜２２重量％の量で使用されることになる。

もう１つの実施形態においては、塩緩衝剤が配合物に添加される。塩緩衝剤は、軟カプセルの破裂強度を改善することができる。さらに、塩緩衝剤は配合を不安定にすることなく調理を延長することができる。考えられる塩緩衝剤としては、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、第２リン酸ナトリウム及び酢酸ナトリウムが含まれるが、ただしこれらに制限されるわけではない。湿潤ベースで組成物の０．０１〜１．０重量％の範囲が好ましく、使用可能である。より好ましくは、湿潤ベースで組成物の０．０５〜０．２重量％の塩緩衝剤を使用することができる。

任意には、フィルムに不利な影響を及ぼさないかぎり、制限的意味なく着色料、着香剤、防腐剤、不透明化剤、脆化阻止剤及び崩壊剤を含めた当業界で一般的であるようなその他の添加剤をフィルムに含有させることもできる。ただし、配合物は好ましくは基本的にゼラチンを含まない。１実施形態においては、該配合物は０．１％未満のゼラチンを含有し、もう１つの実施形態では０．０５％未満のゼラチンを含み、又さらにもう１つの実施形態では全くゼラチンを含まない。

該配合物は、当該技術分野において既知の軟カプセルシェル製造プロセスである回転式ダイ（die）のドラム上でキャスティングするのに適した高温液体粘度を有するという点で有利である。１実施形態においては、適切な配合物は、約３０〜７０％の固形物濃度及び約８０〜９９℃の温度で、約５０，０００〜約３００，０００センチポイズ、もう１つの実施形態では約７５，０００〜２５０，０００センチポイズの高温粘度を有することになる。

使用されるフィルム又はカプセルシェルプロセスに適した固形物濃度を形成するため、水に対して乾燥配合物が添加される。低温ドラム上の高温液体のキャスティングのためには、該濃度は典型的には約３０〜７０％の固形物で適当である。制限的な意味なく、直接又は予め作られたペレットからのいずれかの押出し加工を含め、フィルムを形成するための当該技術分野において既知のその他の方法を使用することもできる。該フィルムは、封入プロセス中に作られてもよいし、或いは又後に使用するために予め作られていてもよい。該配合物を調製し、乾燥させてファイルを形成させることが可能である。これを後に、熱、水及び／又は放射線を用いて軟カプセルへと整形することができる。

フィルムの属性により、回転式機械上を含め当該技術分野において既知の技術を用いて基本的に無ゼラチンのカプセルを形成するために、このフィルムを使用することができるようになっている。軟カプセルは、フィルムと同じ優れた特性と優れたシール性を有する。一部の実施形態においては、カプセルシェルは、室温で約２０〜６０重量％の含水量でシールされ得る。さらなる実施形態においては、カプセルシェルは、室温で約３０〜５５重量％の含水量でシール可能である。本願で使用される「優れたシール」というのは、漏れ又は引裂無く消費者に届くようにカプセルのさらなる加工及び輸送に耐えるようなシールを意味するように意図されている。

回転式ダイプロセスを用いて作られたカプセルシェルは、約０．２５〜１．８ｍｍ、又もう１つの実施形態では約０．５〜１．４ｍｍの湿潤厚みをもつゼラチンカプセルシェルと見かけも触感も類似したものとなる。軟カプセルシェル用の充填材料料は、油、疎水性液体及びエマルジョン含有活性作用物質を含め、当該技術分野において標準的に使用されているもののいずれであってもよい。充填材料料には、化粧品、バスオイル、食品、ビタミン、洗剤、液体、半固体、懸濁液、香味料及び調合率が含まれ得る。充填の後、カプセルは、トレー乾燥を含めた、当該技術分野において従来通りの技術を用いて乾燥可能である。

従来のカプセルとは異なり、カプセルシェルをシールするために付加的な熱は必要でない。当該配合物から作られたカプセルシェルは室温でシールされ得る。

当該配合物は、同様に全体的により優れたカプセルシール性を導く。シール性には３つの成分つまり、シール百分率、シール構造及び破裂強度がある。当該配合物により作られたカプセルは、より高いシール百分率を有していた。シール百分率は、シール界面での漏れ、引裂又は損傷の無いカプセルシェルのシールの成功率として定義される。配合物は同様に、顕微鏡で観察した場合に、より優れたシール構造を有していた。該配合物は、特に緩衝塩の添加に伴い、より高い破裂強度を有していた。破裂強度は、カプセルを破断させるのに必要とされる力として定義される。

以下の実施形態は、本発明をさらに例示し説明するために提示されるものであり、いかなる点でも制限的なものとみなされるべきではない。

以下の例は、本発明をさらに例示し説明するように提示されるものであり、いかなる点でも制限的なものとみなされるべきではない。使用される百分率は全て重量ベースである。

例１‐さまざまなデンプンゲルのモジュラス
４つのデンプンゲルのモジュラスを、水中に溶解した５重量％のデンプンを用いて測定した。各々のデンプン溶液を３０分間１００℃の蒸気浴で調理した。この混合物を一晩調理し、各々のゲル化したデンプンを厚み２．５ｍｍで直径２５ｍｍの円板にカットした。その後、円板を、２５℃、１０^-1ｒａｄ／秒及び１％のひずみで、ＴＡ計器ＡＲＥＳ ＲＦＳ上でテストした。さまざまなデンプンのモジュラス測定値は表１に示されている。

例２‐無ゼラチン配合物の配合
配合Ａ−Ｄは、以下の方法を用いて作られた。配合Ａ及びＢは好適な配合物である。配合Ｃは、ゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプンの比率の好ましい範囲を僅かに超えたものであり、配合Ｄ及びＥは、好ましい範囲外のものである。各試料について、液体成分（可塑剤、緩衝塩、水）を混合し、フードミキサーのガラスボウル（ＧＥ、型式Ｎｏ．１６８９４９）内に追加した。混合された粉末成分（デンプン及びゲランガム）を、１〜２の速度で配合させながら、ボウルに追加した。全ての粉末を添加した後、混合物をさらに３〜５の速度を用いて２分間配合させて、均質な練生地を作った。練生地を食品シールバッグの中に移し、これを次に真空にし、Foodsaver Sealer Professional IIIを用いてシールした。その後、９０〜１２０分間スチームバスの中で試料を調理し、均一な融解物を確保するため少なくとも３０分毎に手でこねた。

例３‐フィルム及びカプセルの調製
例２からの配合Ａ−Ｄの各々の調理済み融解物を、別々に予め加熱したプレート（６０〜１０５℃）上に注いだ。調理プロセスの後、材料は固体塊を形成したことから、配合Ｅは注ぎ込むことができなかった。きわめて粘着性の高い配合物及び／又は厚いフィルムのためには、プレート上に薄い植物油又はその他の離型剤の層を用いた。予め加熱した（６０〜１０５℃）１〜２ｍｍの隙間のあるステンレス鋼製アプリケータを用いて、プレート上にフィルムを引き出した。

キャスティングプロセスの約２分後に、湿潤フィルムからカプセルを形成させた。

湿潤フィルムをキャスティングの直後、湿気の密封された条件下に保存し、約２４時間後にフィルムの特性について検査した。

例４‐植物油を用いた充填済みカプセルの調製
例３の各々の湿潤フィルムを用いて、ベンチトップ手動式カプセルプレスにより軟カプセルを形成させた。充填材の例として植物油を使用した。最初に、小さなキャビティのある金属ダイの下部部品の上に湿潤フィルムを設置し、キャビティ表面にフィルムを貼付するために真空を使用した。その後、キャビティを充填するために植物油を加えた。第１のフィルムの上にもう１つの湿潤フィルムを配置し、その後金属ダイの上部部品を用いて下部金属ダイに対しプレスした。このときカプセルが形成され、それをプレスからとり出した。手動式プレスは、シール温度として表３に示されているように、約１４０ｐｓｉの空気圧と制御された温度を使用した。

例５‐カプセルシール性の測定
各配合物を例４に従って作った。室温及び１４０ｐｓｉで、配合Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤ_25Cをシールした。配合Ｄ_50Cを５０℃及び１４０ｐｓｉでシールした。配合Ｅは、フィルムに成形し得なかったことから、テストしなかった。

植物油が充填された少なくとも３０のカプセルの漏れ、引裂又は損傷について検査することによりシール百分率を測定した。シール百分率は、良好なシールの百分率を表わしていた。表３に示されているように、Ａ、Ｂ及びＤ₅₀は１００％のシール百分率を有していた。ボーダーラインの例Ｃは８０％のシール百分率を有していた。配合Ｄ₂₅は、この材料が室温でシール不能であったことから、０％であった。

Olympus SZH10反射顕微鏡でカプセルの横断面を検査することにより、シール構造を定性検査した。配合Ａ及びＤ₂₅カプセルのシール構造の写真は図１に示されている。カプセルシェルを３日間乾燥させ、供試体をカプセルの横断面から薄く切り取った。シールポイントの写真を顕微鏡で撮った。供試体の幅は約０．７ｍｍであった。図１ａのシールポイントは図１ｂのものよりも強いシールを示した。配合例Ａで作られたカプセルは、配合Ｄから作られたカプセルよりも優れた構造を有していた。

Texture Analyzer TZ-XT2を用いて破裂強度を測定した。Texture Analyzerの平らのプラットフォーム上にカプセルを設置し、プローブを５ｍｍ／分で放出してカプセルに衝撃を加えた。表３に示されている通り、配合Ｂつまり緩衝塩を伴う材料が最高の破裂強度を示した。

配合Ａから作られているカプセルの横断面のシール構造の外観を示す顕微鏡写真である。 配合Ｄ_50Cから作られているカプセルの横断面のシール構造の外観を示す顕微鏡写真である。

Claims (20)

1. ａ．ゲル化性デンプン；
   ｂ．非ゲル化性デンプン；
   ｃ．高アシルゲランガム；
   ｄ．低アシルゲランガム、及び
   ｅ．可塑剤、
   を含む、組成物。
2. 前記ゲル化性デンプンが、水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で５００Ｐａより大きいモジュラスを有する、請求項１に記載の組成物。
3. 前記ゲル化性デンプンが、未変性マングビーンデンプン、わずかに架橋されたマングビーンデンプン、わずかに架橋されたジャガイモデンプン、わずかに架橋されたサゴデンプン及びそれらの混合物から成る群から選択される、請求項２に記載の組成物。
4. 前記非ゲル化性デンプンが、水に溶解した固形物５％で１０^-1ｒａｄ／秒及び２５℃で１００Ｐａ未満のモジュラスを有する、請求項１に記載の組成物。
5. 前記非ゲル化性デンプンが、高度に転換され化学的に加工されたサゴデンプン、高度に転換され化学的に加工されたタピオカデンプン、高度に転換され化学的に加工されたトウモロコシデンプン、高度に転換されたワキシーデンプン、加工された高アミロースデンプン、デキストリン化デンプン及びその混合物から成る群から選択されている、請求項４に記載の組成物。
6. 前記ゲル化性デンプンが未変性マングビーンデンプンであり、前記非ゲル化性デンプンが高度に転換され化学的に加工されたタピオカデンプンである、請求項１に記載の組成物。
7. 前記のゲル化性デンプン対非ゲル化性デンプンの比が約１：３５〜約１：５である、請求項１に記載の組成物。
8. 前記高アシルゲランガムが、一反復単位当り、４０％超のアセチル残留置換基及び４５％超のグリセリル残留置換基を有する、請求項１に記載の組成物。
9. 前記低アシルゲランガムが、一反復単位当り、２５％未満のアセチル残留置換基及び１５％未満のグリセリル残留置換基を有する、請求項１に記載の組成物。
10. 前記の高アシルゲラン対低アシルゲランガムの比が約１：５〜約５０：１である、請求項１に記載の組成物。
11. 前記のゲル化性デンプン及び非ゲル化性デンプン対可塑剤の比が１０：３〜約５：４である、請求項１に記載の組成物。
12. 合計デンプン対合計ゲランガムの比が約６：１〜約６０：１である、請求項１に記載の組成物。
13. 前記可塑剤が、グリセリン、ソルビトール、ソルビトールエステル、マルチトール、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、ラクチトール、プロピレングリセロール、ポリエチレングリコール、ジエチレングリコール、一酢酸グリセロール、二酢酸グリセロール、三酢酸グリセロール、スクロース、フルクトース、転化糖、コーンシロップ、糖オリゴマー、１，２‐プロピレングリコール及びその混合物から成る群から選択されている、請求項１に記載の組成物。
14. さらに塩緩衝剤を含む、請求項１に記載の組成物。
15. 前記塩緩衝剤が、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、第２リン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム及びその混合物から成る群から選択されている、請求項１４に記載の組成物。
16. 着色剤、着香剤、防腐剤、不透明化剤、脆化阻止剤、崩壊剤、塩緩衝剤及びその混合物から成る群から選択された任意の成分をさらに含む、請求項１に記載の組成物。
17. ａ．ゲル化性デンプン；
    ｂ．非ゲル化性デンプン；
    ｃ．高アシルゲランガム；
    ｄ．低アシルゲランガム、及び
    ｅ．可塑剤、
    を含む組成物を含む、無ゼラチンフィルム。
18. 前記のゲル化性デンプン対非ゲル化性デンプンの比率が約１：３５〜約１：５であり、前記の高アシルゲランガム対低アシルゲランガムの比率が約１：４〜約３０：１である、請求項１７に記載の無ゼラチンフィルム。
19. ａ．ゲル化性デンプン；
    ｂ．非ゲル化性デンプン；
    ｃ．高アシルゲランガム；
    ｄ．低アシルゲランガム、及び
    ｅ．可塑剤、
    を含む組成物を含む、無ゼラチンカプセルシェル。
20. 前記のゲル化性デンプン対非ゲル化性デンプンの比率が約１：３５〜約１：５であり、前記の高アシルゲランガム対低アシルゲランガムの比率が約１：５〜約５０：１である、請求項１９に記載の無ゼラチンカプセルシェル。