JP2007061185A - 血圧測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 浅側頭動脈を被測定部位として血圧測定を行うときに、被験者の日常生活に影響を与えず正確な血圧測定ができる血圧測定装置の提供。
【解決手段】 浅側頭動脈を押圧するために離間部材５７の両端部の２つのカフ６、６０と、対輪を押圧する押圧部を有する形状部と、耳甲介腔内を充填するように形成される耳甲介腔挿入部と、耳輪の付け根に沿うように延設される耳掛け部と、片支持部と、離間部材を被測定部位に対して略直交する方向に移動可能に保持するカフ調節部１１を設けたカフ装着部３と、血管を流れる血液から第１の脈波信号を光学式に検出する第１の脈波検出部と、第２の脈波検出部と、第１または第２の脈波信号を送る選択部を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、血圧測定装置に係り、特に浅側頭動脈及びその周辺部を被測定部位とした血圧測定装置に関する。

血圧は、外部環境や内部環境の変化に応じて刻々変動する。このため、一拍一拍を連続的に記録できれば理想的となる。また、たとえ連続的に記録できなくても、１日における血圧を定期的（間欠的）に連続測定して血圧の経時変化を測定することにより、健康管理を行うことも重要となる。

従来の血圧測定装置を用いて上記のように定期的に血圧測定を行う場合には、例えば、被測定者の上腕にカフを巻いて血圧を測定することになる。この場合には、上腕を覆う大きなサイズのカフと、このカフに接続される血圧測定装置の本体とを身体に装着する必要がある。

このため、血圧測定装置で定期的に血圧測定を行う場合には、被測定者は、カフを上腕に装着し、このカフに接続される血圧測定装置の本体とを身体に装着した状態で日常生活を送る必要があるので、日常生活における支障が大きくなる。また、被測定者は圧力測定のたびに上腕が圧迫されて痛みを感じたり、就寝中には目覚めるなどの不都合がある。

これらの点を考慮して、耳たぶにカフを装着し、耳たぶを圧迫することにより脈波を測定する方法がある（特許文献１）。これによれば、上腕にカフを装着して血圧を測定する血圧計よりもカフおよび本体を小型化することができ、被測定者の負担も軽減することができる。

また、耳たぶではなく、浅側頭動脈にカフを当てておき、カフを加圧することにより血圧を測定する方法もある（特許文献２）。これにより、人の頭領域の血圧を監視することができるようになる。
特開２００５−６９０６号公報 特開昭６２−２８６４４１号公報

しかしながら、特許文献１のように、耳たぶで脈波や血圧を測定するとしても、耳たぶの血管は非常に細く、安定的及び正確に血圧を測定することは困難である。特に耳たぶの血管は外気温が低くなると収縮してしまうので、安定的な測定はさらに困難となる。

また、特許文献２のように、浅側頭動脈の血圧を測定するようにすれば、耳たぶよりも浅側頭動脈の血管が太いことから、外気温に左右されず、比較的安定的な測定を実行することができる。

ところが、特許文献２によれば、ヘッドフォン型のカフ保持手段を設け、さらにヘッドバンドを用いてカフを浅側頭動脈の所定部位にカフを固定している。このため、カフ装着において、ある程度の熟練度が必要となる。また、ヘッドバンドを使用しているため見た目にもあまり良くなく、被験者に対して精神的な圧迫感を与えてしまうことは否めない。一方、ヘッドバンドを紛失または装着し忘れると、ヘッドフォン型のカフ保持手段だけでは、カフ圧を上げたときに効率よく浅側頭動脈を押圧することができなくなるので、正確に血圧を測定することは非常に困難となる。

また、浅側頭動脈を被測定部位とするカフは、浅側頭動脈の小さな範囲に押圧されることから、正しい位置に保持されないこともある。しかも、浅側頭動脈の部位は個人差が大きいので、この状態から血圧測定を行うと正しい血圧測定ができなくなることもある。

したがって、本発明はこのような状況に鑑みてなされたものであり、浅側頭動脈を被測定部位として血圧測定を行うときに、被験者の日常生活に影響を与えず（すなわち、ＱＯＬを向上することができ）、かつ正確な血圧測定を行うことができる血圧測定装置を提供するものである。

上述した課題を解決するために、本発明によれば、被測定部位となる浅側頭動脈またはその周辺部を押圧するために離間部材の両端部に設けられる２つのカフと、耳甲介から対輪にかけての空間部位を略充填するとともに、前記対輪を押圧する押圧部を有する形状部と、前記形状部から、耳甲介腔内を充填するように形成される耳甲介腔挿入部と、前記形状部から、耳輪の付け根に沿うように延設される耳掛け部と、前記形状部から、耳珠を跨ぐように形成される片支持部と、前記離間部材を前記被測定部位に対して略直交する方向に移動可能に保持するカフ調節部を設けるとともに、前記片支持部にその一端が固定され、その他端に前記カフ調節部を配置したカフ保持部とから構成されるカフ装着手段と、血管を流れる血液から第１の脈波信号を光学式に検出するために、前記２つのカフの一方に内蔵される第１の脈波検出手段と、血管を流れる血液から第２の脈波信号を圧力式または音波式に検出するために、前記２つのカフの他方に内蔵される第２の脈波検出手段と、前記２つのカフを空気を含む流体により加圧および減圧する加減圧手段と、前記流体を送るために、前記２つのカフと前記加減圧手段との間に接続される配管と、前記２つのカフの圧力を検出するために、前記配管に接続される圧力検出手段と、前記第１または第２の脈波信号から血圧値を測定する血圧測定制御手段と、前記第１または第２の脈波信号を選択し、前記血圧測定制御手段に対して選択後の前記第１または第２の脈波信号を送る選択手段とを備えることを特徴としている。

また、前記カフ調節部の一端において、前記離間部材を首振り可能または回動可能に保持する軸受手段を備えることを特徴としている。

また、前記離間部材の前記両端部において前記２つのカフを、首振り可能または回動可能に保持する軸受手段を備えることを特徴としている。

また、前記２つのカフは、前記配管に連通する流路を有するカフ部材と、加圧と減圧状態との間で弾性変形する筒部と、前記筒部から延設されるとともに前記被測定部位を押圧する押圧面となる蓋部とを有した帽子状のカフ袋体を、前記カフ部材に対して気密状態で設けることで構成され、前記軸受手段は、前記カフ部材に形成される有底穴部と、前記カフ調節部の一端に配置されるとともに、前記有底穴部に対して挿入される軸受部材とから構成されることを特徴としている。

また、前記カフ調節部は、前記カフ保持部に形成された雌ネジ穴部に螺合される雄ネジ部を胴部とし、他端に調整用のネジ頭部を形成したことを特徴としている。

また、前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、前記カフと前記装置本体の間を、前記配管と、前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線とにより接続するとともに、前記配管と前記配線の両用コネクタ手段を用いて、前記装置本体から前記２つのカフを取り外し可能にしたことを特徴としている。

また、前記２つのカフの前記蓋部は、円形、楕円形状または長円形状に形成され、前記蓋部が前記円形である場合は、直径寸法が１５〜５ｍｍの範囲、前記蓋部が前記楕円形状または前記長円形状である場合は、長軸寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約１０ｍｍであり、短軸寸法が１０〜４ｍｍの範囲から形成されることを特徴としている。

また、前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴としている。

そして、前記形状部と、前記耳甲介腔挿入部と、前記耳掛け部と、前記片支持部と、前記カフ保持部とから構成されるカフ装着手段を、樹脂材料を用いて一体成型または個別部品として射出成型するとともに、前記耳甲介腔挿入部と、前記耳掛け部とを含む少なくとも肌に直に触れる部分は、前記樹脂材料より柔軟な軟質樹脂材料を用いて２色成型ないし個別に成型することを特徴としている。

さらなる本発明の特徴は、以下本発明を実施するための最良の形態および添付図面によって明らかになるものである。

本発明の血圧測定装置によれば、浅側頭動脈を被測定部位として血圧測定を行うときに、被験者の日常生活に影響を与えず、かつまた正確な血圧測定を行うことのできる血圧測定装置を提供できる。

先ず、本発明の最大の特徴点は、浅側頭動脈を血圧測定部位として用い２つのカフで測定する事が挙げられる。このように浅側頭動脈を血圧測定用の部位としたのは、血圧検出部を小型化できる利点があり、浅側頭動脈は頭部の一部であるので通常の生活時において位置変動が少ないので、血圧測定に適しているからである。

また、浅側頭動脈に常時カフを装着していても、指などに比べて日常生活に対する支障が少なく、血圧測定時における被験者へ痛みを与える侵襲度を少なくできる点などが挙げられる。さらに、浅側頭動脈は頭部の血管につながっているため、頭部に関連した血管の血圧を監視することができるという利点も挙げられる。

以下に図面を参照して、本発明に係る好適な各実施形態の血圧測定装置を説明する。なお、以下に示す各実施形態の血圧測定装置の各部の構成と形状および寸法は、ほんの一例に過ぎず、これらにより本発明の技術的範囲が限定的に解釈されることがないことは言うまでもない。

＜耳介の構造＞
本実施形態に係る血圧測定装置では、浅側頭動脈を測定部位としている。図１は、耳介（耳）の各部位の名称を示す図である。図１に示される耳介２２０は、耳珠２２１と、対珠２２２と、耳甲介２２３と、対輪２２４と、軟骨を内蔵した耳輪２２５と、対輪脚２２６と、耳穴に連通した外耳道となる耳甲介腔２２７とを備えている。本実施形態では、カフとなる後述する２つのカフ組立体６、６０が耳珠２２１の傍において上下方向に延びる浅側頭動脈２２８とその周辺部に押圧できるように装着される。

＜血圧測定装置外観＞
図２は、本実施形態に係る血圧装置１の全外観を示す図である。血圧測定装置１は、概ね、血圧測定演算を実行する装置本体２と、被測定者の浅側頭動脈２２８上にカフ組立体６を配置するための装着手段となる装着部３と、装着部３の装着を安定化させるための一体部材５０と、装置本体２と配管４及び配線５を結合するための両用コネクタとなる結合部３００とを備えている。

ここで、装着部３は、耳甲介２２３から対輪２２４にかけての空間部位を略充填するとともに、対輪を押圧する押圧部５２ａを有する図示のようないちご形状の形状部５２を備えている。この形状部５２からは、耳甲介腔２２７内を充填するように形成される耳甲介腔挿入部５４が一体形成または別部品として固定されている。また、この形状部５２からは耳輪２２５の付け根に沿うように耳掛け部５１が一体形成または別部品として固定されている。さらにこの形状部５２からは、耳珠２２１を跨ぐように片支持部５５が一体部品または別部品として固定されている。

また、カフ組立体６を被測定部位に対して略直交する方向に移動可能に保持するカフ調節部となるカフ突出長調節ネジ１１を設けたカフ保持部１５が、図示のように片支持部５５に固定されている。上記のようにしてカフ装着手段となる一体部材５０が形成されることとなる。

カフとなるカフ組立体６、６０は図示のように離間部材５７の両端部位に設けられており、この離間部材５７の略中央を上記の調節ネジ１１の端部で保持するように構成されている。

また、上記の耳甲介腔挿入部５４は、耳甲介腔２２７に挿入されて装着部３の装着を安定させることが可能となるとともに、耳掛け部５１は、メガネフレームの耳掛け部と略同様な形状をなしており、装着の安定を図ることができるように構成されている。

次に、結合部３００は、被覆部材９で覆われた配管４及び配線５を装置本体２と結合するためのものであり、両用コネクタ機能を備えることで着脱可能な構成としている。具体的には、結合部３００を装置本体２に、結合部３００の係止部３２２が装置本体２の係止穴３２０に係止するまで挿入する。すると、結合部３００の雌コネクタ３０５が装置本体２の雄コネクタ３１８に、結合部３００の配管プラグ３０４が装置本体２の配管プラグ穴３１９に嵌合する状態になる。一方、着脱ボタン３０３を押下して係止部３２２を係止穴３２０から外し、結合部３００を装置本体２から引き抜けば、結合部３００を装置本体２から取り外すことができるように構成されている。

＜カフ装着外観＞
図３は、浅側頭動脈２２８が存在する被測定部位に２つのカフであるカフ組立体６、６０が上下方向に当接する状態となるように、血圧測定装置１の装着部３を装着したときの様子を示す図である。

本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、図示のように、装着部３の耳甲介腔挿入部５４が、耳甲介腔２２７（図１を参照）に挿入される。このとき、この耳甲介腔挿入部５４における最大外径は耳甲介腔２２７の内径よりも多少大きく形成されていることから、耳甲介腔挿入部５４を耳甲介腔２２７に挿入することによって、装着の安定度（特に、図中の３軸直交座標のＸ方向の安定性）を担保することができるようになっている。なお、耳甲介腔挿入部５４の表面は後述のように弾力性のある樹脂で被覆されているので装着時の不快感を最低限に抑えるようにしている。

このように装填すると形状部５２は耳甲介２２３中に充填され、その先端部５２ａは対輪２２４に当接する。これにより、装着部３のＹ方向における装着の安定度を担保することができる。先端部５２ａは、後述のように弾力性のある樹脂で構成されているので、長時間装着しても被験者が感じる不快感を最小限に抑えることができることとなる。

また、形状部５２から延設される耳掛け部５１は、メガネの耳掛け部のように耳輪２２５の裏側に位置するように装着され、図中のＸＹＺ方向における装着の安定度を担保するようになっている。

なお、形状部５２と耳掛け部５１を図示の形状のように成形するための使用樹脂材料としてはポリカーボネイト系、ＡＢＳ系、ＰＯＭ系、ＰＰＳ系などの樹脂材料が使用できる。また、使用材料としては量産性、寸法安定性、コスト面などから樹脂材料を通常用いることになるがこれに限定されず、軽金属、木、紙、各種素材を組み合わせたハイブリット構成としても良い。

また、各種サイズに対応させて各部品の色を病院向けにはオレンジ、一般用途向けにはブルー、子供向けには白などとして色分けすると良い。

形状部５２、耳掛け部５１及び耳甲介腔挿入部５４を耳に装着すると、カフ組立体６、６０は丁度浅側頭動脈２２８の上に上下方向に並んで位置するが、これに限定されず水平方向または斜めに位置しても良い。なお、浅側頭動脈２２８の位置は多少個人差があるため、突出部５５からの保持部材１５の突出長を調整できるように長さ調節機構（不図示）を設けても良い。

図４は、図３のＸ−Ｙ面に沿って装着部３と耳とを破断して示した断面図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、上述のようにカフ突出長調節ネジ１１の端部に固定されたカフ組立体６、６０は、浅側頭動脈２２８の上に位置するようにセットされる。そして、後述するカフ加圧時においてカフの反力Ｆ１が発生する。

一方、耳掛け部５１は耳輪２２５の軟骨を内蔵した付け根部２２５ａに沿うように不動状態にセットされる。また耳甲介腔挿入部５４は、上記のように耳甲介腔２２７の内部に不動状態にセットされる。そして、形状部５２は対輪２２４に当接されてセットされる。以上のように、少なくとも３箇所で装着部３が不動状態にされるので、反力Ｆ１に抗する力Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４が夫々の不動状態部位に発生し、これらの総和はＦ１よりもかなり大きくなる。

したがって、カフ組立体６、６０は耳珠２２１を跨いだ状態で浅側頭動脈２２８とその周辺部を安定して押圧できることとなる。なお、耳甲介腔挿入部５４において、破線図示の貫通孔部を形状部５２から連続形成することにより、耳孔を塞がないようにできるので、何ら支障のない日常生活を送ることができるようになる。
＜装着部３の構成＞
図５は、装着部３の立体分解図である。

本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、突出部５５に取り付けられた保持部材１５には、カフ突出長調節機構としてのカフ突出長調節ネジ１１のためのネジ穴１５ａが設けられている。また、そのカフ突出長調節ネジ１１の先端にはカフ組立体６、６０が首振り可能となるように離間部材５７の両端に取り付けられている。カフ突出長調節ネジ１１は、これを時計回りに回すと離間部材５７が図中の右方向に移動されてカフ突出長が短くなり、逆に反時計回りに回すと長くなる。

このように、カフ組立体６、６０が浅側頭動脈２２８に対して充分な圧力で接触する状態を保持させる調節が可能になるので、個人毎に大きく変動する浅側頭動脈付近の頭部形状に対して２つのカフを所定位置で安定して装着する状態を維持できることとなる。また、一方のカフが所定部位から外れた場合でも他方のカフで血圧測定ができる。

カフ組立体６、６０はカフ突出長調節ネジ１１に軸受け部５７ｃが固定された離間部材５７の上端５７ａと下端５７ｂに対して首振り機構１６０及び１６１を介して取り付けられる。

そして、これらのカフ組立体６、６０の略中央側面には嵌合穴部１５１が図示のように夫々形成されている。また離間部材５７の上端５７ａと下端５７ｂには雌ネジ穴部が形成されており、これに対して嵌合穴部１５１に対して圧入して嵌合される首振り機構１６０及びネジ１６１が図示のように取り付けられ、嵌合後にカフ組立体６、６０を自在に首振り可能にしている。なお、首振り機構については後述する。

一方、耳甲介から対輪にかけての空間部位に充填される略いちご形状を有する形状部５２からは外耳道に向けて延設される耳甲介腔挿入部５４と、この耳甲介腔挿入部５４に対して図示のように略直交する片支持部５５が一体成形されるか、または個別部品として夫々が準備されて図示のように固定される。

さらに、この形状部５２からは上方に向けて上記の耳の付け根部に沿う形状の耳掛け部５１が一体または個別部品として形成されており、全体が一体部材５０として構成されている。つまり、この一体部材５０は、耳掛け部５１と耳甲介腔挿入部５４と片支持部５５を備える形状部５２とから構成される。一体部材５０の成型方法については後述する。

カフ保持部材１５は、図示のように側面から突出形成される雄ネジ部１５ｂを備え、この雄ネジ部１５ｂは、片支持部５５に設けられた雌ネジ穴部５５ａに螺合してカフ保持部材１５を一体部材５０に固定できるように構成されている。

そして、カフ保持部材１５を片支持部５５の雌ネジ部５５ａに取り付けた後は、セットネジ５５ｂによって最終的に固定される。このように、カフ保持部材１５を螺合構造で一体部材５０に取り付けるようにしたので、カフ保持部材１５の一体部材５０に対する取付け角度を可変とすることができる。よって、被験者の側頭部にカフ組立体６を当接する角度を任意に調節することができるようになる。従って、後述のカフ首振り機構と相俟って、個人差のある側頭部の様々な形状に対応することができ、より正確な血圧を測定できる構造を提供することが可能となる。

なお、いちご形状の形状部５２の端部５２ａは対輪に対して当接する部分となるが、上記のように耳甲介から対輪にかけての固体差が大きいので各種サイズの形状部５２を準備すると良い。

＜一体部材５０の構成＞
前述の通り、一体部材５０は、耳掛け部５１と耳甲介腔挿入部５４と片支持部５５を備える形状部５２とから構成される。

一体部材５０において、耳掛け部５１の耳輪２２５に当たる部分（耳輪接触部５１ａ：破線図示）及び／又は形状部５２の少なくとも対輪２２４に当たる部分（端部５２ａ）、さらに耳甲介腔挿入部５４を、一体部材５０の他の部分よりもソフトな素材で構成する。特に、耳甲介腔挿入部５４は耳甲介腔に挿入されるものであり、耳甲介腔の大きさは個人差があるため、よりソフトな素材で構成することが望ましい。なお、形状部５２については、その中核部はハード素材で表面層をソフト素材で構成するようにしても良い。

例えば、耳輪接触部５１ａ及び端部５２ａには、シリコンゴム、スチレン系・ウレタン系・オレフィン系エラストマー素材、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＯＭ（ポリアセタール樹脂）、各種ゴム等の素材が使われる。それ以外の部分には、上述のように、よりハードな素材、例えば、ＰＣ（ポリカーボネイト）系、ＡＢＳ（アクリルニトリル・ブタジエンスチレン）系、ＰＯＭ（ポリアセタール）系、ＰＰＳ（ポリフェニレンサルファイド）系樹脂等が用いられる。つまり、一体部材５０全体について一定の剛性を得るためにハードな素材を用い、被験者の耳に当たる部分にはソフトな素材を用いているのである。なお、片支持部５５及び一体部材５０の中軸部分のみを一定の剛性を得るためにハードな素材で構成し、その全体をソフトな素材で覆うようにしても良い。

この一体部材５０を作成するには２色射出成形技術を用いると良い。簡単に説明すると、例えば、金型シャッターに融点の異なる２つの材料（上記ハード素材とソフト素材）を射出する。融点の高い方の素材を先に金型に流し込み、ある程度固まった状態で金型のシャッターを取り除き、次に融点の低い方の素材を金型に流し込む。このようにして一体部材５０が一体成形される。

以上のように、耳に接触する部分を少なくともソフトな素材で構成することにより、個人の耳形状に依らずに装着の安定性が向上し、被験者の心理的負担を軽減するので、長時間装着を可能とするものである。

＜カフ組立体６、６０を設けた離間部材５７及び保持部材１５の構成＞
図６(ａ)から（ｄ）は、カフ組立体６、６０を設けた離間部材５７と保持部材１５の関係を図示した要部断面図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、図６(ａ)において、カフ突出長調節ネジ１１は、保持部材１５に対して螺合されており、その先端において離間部材５７の中央部位の回動軸を軸支するための回動軸支部５８を設けている。また、カフ組立体６、６０は離間部材５７の上端５７ａと下端５７ｂに対して固定されている。さらに、二点鎖線で図示されるカバーを備えている。以上の構成により、カフ組立体６、６０は、矢印Ｔ方向に突出位置が調整され、かつ離間部材５７が矢印Ｄ方向に回動自在になることで被測定部位に対してカフ組立体６、６０が同じ押圧力で当接できるようになる。

また、図６（ｂ）において、カフ突出長調節ネジ１１は、保持部材１５に対して螺合されており、その先端に離間部材５７の中央部位の雌ネジ部に螺合する雄ネジ部を形成しており、離間部材５７を図示のように圧縮バネ５９を介して設けている。また、カフ組立体６、６０は離間部材５７の上端５７ａと下端５７ｂにおいて夫々回動軸支部５８で回動自在に保持されている。以上の構成により、カフ組立体６、６０の夫々は、矢印Ｔ方向に突出位置が調整され、かつ離間部材５７の上下の端部でカフ組立体６、６０が矢印Ｄ１、Ｄ２方向に回動自在になることで被測定部位に対して同じ押圧力で当接できる。

さらに、図６（ｃ）において、カフ突出長調節ネジに代えて、離間部材５７の中央部位から雄ネジ部５７ｋが形成されており、この雄ネジ部５７ｋを保持部材の有底の雌ネジ孔部１５ａに圧縮バネ５９を内蔵してセットする。また、カフ組立体６、６０は離間部材５７の上端５７ａと下端５７ｂにおいて夫々上記の首振り機構１６０及び１６１を介して取り付けられる。以上の構成により、カフ組立体６、６０の夫々は、矢印Ｄ３、Ｄ４方向に首振り可能となり、被測定部位に対して同じ押圧力で当接できる。また、離間部材５７を回動することで突出調整できることとなり、同時に離間部材５７を任意の回転位置で圧縮バネ５９の圧縮力で保持できる。

最後に、図６（ｄ）において、離間部材５７の中央部位が上記の首振り機構１６０及び１６１を介して調節ネジ１１の端部に固定される。カフ組立体６、６０は離間部材５７の上端５７ａと下端５７ｂにおいて連通孔部１５２を介して一体的に取り付けられる。以上の構成により、カフ組立体６、６０は、矢印Ｄ５方向に首振り可能となり、被測定部位に対して同じ押圧力で当接できるようになる。
＜カフ組立体の取り付け部の構成：首振り機構＞
続いて、図７は、カフ組立体６０が、離間部材５７の上端５７ａに取り付けられる構成を示す図であって、（ａ）は分解図、（ｂ）は、完成後の首振り状態を示す断面図、（ｃ）は別実施形態の断面図である。

図７（ａ）において、カフ組立体６０（カフ組立体６も略同様に）は、離間部材５７の一方の端部５７ａにおいて首振り可能に設けられており、浅側頭動脈２２８の上にカフ組立体６を装着した時において、個人差のある被験者の側頭部の形状に柔軟に対応することができるように構成されている。

すなわち、圧入部材１６０をネジ１６１で離間部材５７の端部５７ａのネジ部５７ｆに取り付けた後に、圧入部材１６０をカフ組立体６０の圧入穴１５１に圧入する。すると、図示のクリアランスのため、カフ組立体６０は、図７（ｂ）に示されるように、首振り動作（矢印Ｄ方向）が可能となるのである。

カフ基台１５０は、後述の圧入部材が圧入される圧入穴及び配管４及び配線５が接続される挿入口１５２を有する。

また、図７（ｃ）において、離間部材にインサート成型された金属製の玉軸受け３６０に対して図示のように嵌合させることで完成しても、同様に首振り可能に構成することができる。なお、図７においては、説明の単純化のため、発光素子としてのＬＥＤ２０と受光素子としてのフォトトランジスタ２１は省略している。これらの配置については後述する。

圧入部材１６０は筒形状をなしており、部材上面１６０ａは開放され、底面の中心付近はネジ１６１が通過できる分だけ開口する開口部１６０ｂを有している。この圧入部材１６０は、ネジ穴１１ａを有するカフ突出長調節ネジ１１にネジ１６１で固定される。ネジ１６１の長さはネジ穴１１ａの深さよりも長く設定されているため、ネジ１６１のネジ頭１６１ａと圧入部材１６０の底面との間に一定のクリアランスを確保することができるようになっている。以上の構成によりカフの首振り動作が可能となる。

＜カフ組立体６の内部構成＞
図８（ａ）は組立て完成後のカフ組立体６の断面を示す図であり、図８（ｂ）はこのカフ組立体６を図８（ａ）のＶ３方向から見たときの断面を示す図である。

カフ組立体６では、カフ基台１５０内の所定の位置（図８（ａ）参照）に発光素子としてのＬＥＤ２０と受光素子としてのフォトトランジスタ２１が設置される。そして、カフ袋体２２をカフ基台１５０に被せ、基台凹部１５０ａの位置に合わせてＯリングで被せることでカフ袋体２２を固定する。なお、カフ袋体２２を基台凹部１５０ａに接着剤で接着してからＯリングで固定しても良い。

また、図８（ａ）に示されるように、配管４及び配線５は、挿入部１５２からカフ組立体６内に挿入される。この挿入部１５２は、図８（ｂ）で示されるように、例えば２つの挿入口１５３及び１５４を有している。例えば、一方の挿入口１５３には配管４が接続され、他方の挿入口１５５には配線５が挿入される。配線５は前述のＬＥＤ２０及びフォトトランジスタ２１に接続されている。配管４及び配線５をカフ組立体６内に挿入した後は、挿入口１５２からの空気漏れを防止するため、図示しない密閉部材で蓋がされることにより、カフ組立体６内の密閉状態が創出される。なお、密閉部材の他、接着剤等の空気に触れる固着する化学材料で挿入口１５２を塞いでも良い。

後述するようにカフ組立体６の当接面２５は、円形、楕円形又は長円形をなしている。挿入部１５２は、当接面２５が楕円形又は長円形の場合、長軸（長径）側に設けても良いし、短径側に設けても良い。

＜カフ袋体２２の構成＞
前述のように、カフ袋体２２の当接面２５の形状は、円形、楕円形又は長円形の何れでもよい。ここでは、当接面２５の各々の形状について説明する。

（１）当接面２５が円形の場合
図９(ａ)は、円形のカフ組立体６の一部を構成するカフ袋体２２の平面図、図９(ｂ)はカフ袋体２２の正面図、図９(ｃ)はカフ袋体２２の底面図である。また、図１０は図９(ａ)のＸ-Ｘ線矢視断面図である。

先ず、図１０において、カフ袋体２２は、加圧状態と減圧状態との間で弾性変形する筒部２２ｂと、この筒部２２ｂから延設されるとともに被測定部位に当接する平らな当接面２５となる蓋部２２ａとを有した帽子状として一体成形される。また、開口部２８の縁部はフランジ部２６として一体成形されている。また、蓋部２２ａの厚さの第１の寸法ｔ１を、筒部２２ｂの厚さの第２の寸法ｔ２より大きく設定することで、浅側頭動脈に対して当接面２５が常に平らな状態で接触できるように構成されている。

この蓋部２２ａは、円形に形成され、同様に筒部２２ｂも円形筒体に形成され、カフ部材はこれらの筒部に合致する形状に形成される。

また、筒部２２ｂは、１つ以上望ましくは２つの段差部を形成したベローズ体２７として形成されるとともに、蓋部が円形である場合は、直径寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍであり、第１の寸法ｔ１が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍであり、第２の寸法ｔ２が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍに設定されると良い。

（２）当接面２５が楕円形又は長円形の場合
図１１(ａ)は、楕円形又は長円形のカフ袋体２２の平面図、図１１(ｂ)はカフ袋体の正面図、図１１(ｃ)はカフ袋体の右側面図、図１１（ｄ）はカフ袋体の底面図である。また、図１２(ａ)は図１１(ａ)のＸ-Ｘ線矢視断面図であり、図１２(ｂ)は図１１(ａ)のＹ-Ｙ線矢視断面図である。

本図において、カフ袋体２２の蓋部が楕円形状または長円形状である場合、長軸寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約１０ｍｍであり、短軸寸法が１０〜４ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍである。

また、図１２（ａ）において、第１の寸法ｔ１が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍ、そして第２の寸法ｔ２が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．３ｍｍに設定される。

さらにカフ袋体２２は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形される。

以上のように浅側頭動脈部に当接する平らな当接面となる蓋部とを有した帽子状のカフ袋体２２の蓋部の厚さの第１の寸法ｔ１を、筒部の厚さの第２の寸法ｔ２より大きくすることにより、加圧時においては、当接面２５は平面状態を維持したままで加圧位置まで移動できる。また、減圧時にも当接面２５は平面状態を維持したままで減圧位置まで移動できるようになる。さらにカフ袋体の筒部をベローズ体（蛇腹構造）２７に形成することで当接面２５を略平行移動できるようになる。

なお、このようにカフ袋体２２の側面を蛇腹構造にすることにより、カフを加圧したときに、カフ袋体２２の当接面２５が空気圧によってドーム状に膨らんで当接面２５の押圧力が不均一になることを防止できる。つまり、浅側頭動脈２２８を均一に圧迫するのに不要な空気圧は蛇腹で吸収され、当接面２５をフラットに保つことができるようになるのである。

＜嵌合部材の構成及び組み付け方法＞
カフ袋体２２を図８で図示したようにＯリング２４を用いてカフ部材に対する気密状態で固定することで加圧と減圧に耐え得るように構成することができる。しかしながら、このような完成状態にすることは、カフ袋体２２とＯリングの双方が弾性体であることから困難になる。そこで、カフ袋体を嵌合部材を用いてカフ部材に対してパチン嵌合することで、気密性と組み付け作業性の向上と図ると良い。

図１３（ａ）はカフ袋体２２をカフ部材３０に取り付ける様子を示した分解図、図１３(ｂ)は完成後のカフ組立体の要部断面図である。

本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、先ず、破線で示されるＬＥＤ２０とフォトトランジスタ２１は、センサ組立体３１中の所定位置に正確に固定されており、リード線が図示のように下方に延びており、配線５に接続されている。また、カフ部材３０は樹脂材料を用いて射出成形されており、センサ組立体３１の取り付け基部３０ｄと設けており、この基部３０ｄの周囲は流路３０ａに連通している。この流路３０ａはパイプ部３０ｂの中空部として形成されており、このパイプ部３０ｂに対して配管４を図示のように接続する。

カフ部材３０には、カフ袋体２２の内周面４４の小径部４４ａの寸法に合致するか、やや大きな寸法を有した外周面３５が形成されるとともに、その下方において鍔部３３が図示のように形成されており、この鍔部３３の下方には一方の係止部となる溝部３４が形成されている。

また、カフ袋体２２の開口部２８の縁部からはフランジ部２６が外側に向けて一体形成されている。

一方、嵌合部材３８は、カフ部材３０に形成された一方の係止部に対して係止する他方の係止部３８ｄが傾斜面３８ｃの端部に形成されるとともに、フランジ部２６を押さえる押圧面３８ａとが一体形成されている。

以上の構成において、カフ部材３０に対して先ずカフ袋体２２、２３を矢印方向に移動して内周面４４ａが外周面３５に圧入する状態または軽く入る状態にした後に、嵌合部材３８を次に圧入すると図１３（ｂ）に図示のように嵌合部材３８によって、フランジ部２６が圧縮された状態で固定されることになる。

以上でカフ組立体を完成することができるので、流路３０ａを介して加圧および減圧を行うようにできる。また、図１３（ｂ）において、カフ部材３０の内周面３０ｃは図示のようにセンサ組立体３１の外周面よりも大きい寸法関係となるので、これらの隙間から加圧減圧を行うことが可能となる。さらに、図１３（ｂ）において、各素子のリード線に接続される小基板４１が設けられているので、配線作業についても簡略化できる。

次に、図１４は、別実施形態のカフ組立体の要部断面図であり、本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、センサ組立体３１はカフ部材３０に形成された貫通孔部３０ｆの下方から挿入された後に、カフ部材３０の爪部３０ｋに小基板４１の縁部が嵌合されて不動状態に固定される。また、嵌合部材３８は、内周面の一部が山状になっており、カフ部材の谷部に嵌合できるように構成されている。さらに、フランジ部とカフ部材３０の間の接合面にはシール剤４２が敷設されており、さらなる気密性を保証している。

図１４に図示の構成によれば、カフ袋体２２内部が加圧されることで、実線図示の位置から破線図示の位置に当接面２５が平行移動できるようにベローズ部２７が伸びるとともに、内部が減圧されると再び実線図示の位置に戻ることができる。

以上説明したように、上腕や指を用いて定期的にかつ一定時間ごとに血圧測定する場合には、種々の問題が発生するが、側頭部を血圧測定部位として用いることで安定した高精度の血圧測定を行えるようになる。

＜遮光層を形成したカフ袋体＞
上記のように光学式に脈波を検出するＬＥＤ素子２０とフォトトランジスタ２１とをカフの内部に内蔵するように構成すると、耳珠に対して内外のカフを装着したときにカフの一部が外部に露出される状態になる。このため外乱光の影響を受け、特に、屋内ではさほど問題にならなくとも屋外に出かけて紫外線を含む太陽光に直接的に晒される使用状況下では正確な血圧測定が困難となる。

図１５（ａ）は遮光対策前のカフ組立体の要部断面図、図１５（ｂ）は遮光対策後のカフ組立体の要部断面図である。

本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、カフ袋体２２は透明または光透過性のシリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形される。そして、カフ袋体２２、２３は上記のようにカフ部材に対する気密状態で設けられ、図１５（ａ）に図示のように、当接面２５が実線で示される位置と破線で示される位置との間で略平行移動される加圧状態と減圧状態との間で弾性変形される。

このように構成すると、カフ袋体２２は透明または半透明または光透過性であるので外乱光Ｌが内部に進入する。このため、太陽光に対して高感度のセンサを用いる場合には太陽光の影響を受けてしまい正確な血圧測定ができなくなる。

そこで、図１５（ｂ）に図示のようにカフ袋体２２において開口部４６以外を光学的に遮蔽するための遮光層４５を形成し、さらにこの遮光層４５を筒部の内壁面４４まで連続形成することで、図示のように外乱光Ｌが内部に進入することを防止して、血圧測定部位のみに光が照射され、反射光を受光することで場所によらず常時正確な血圧測定を行えるようにしている。この遮光層４５は、図示のように内部に形成することで使用時の摩滅を防止できるようになるが、耐摩滅性を確保できる場合には外側に形成しても良いことは言うまでもない。

また、例えば、カフ袋体の蓋部２２ａを円形にした場合には、遮光層４５の開口部４６の形状は相似形の小さな円形として形成される。一方、当接面２５を楕円形状または長円形状に形成した場合には、遮光層４５の開口部４６は円形または相似形の小さい楕円形状または長円形状にすると良い。

そして、当接面２５が直径寸法（Ｄ１）が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍの円形である場合は、開口部４６の直径寸法が２〜８ｍｍの範囲、望ましくは約５ｍｍに設定されることとなる。また、当接面２５が、長軸寸法（Ｄ２）が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約１０ｍｍであり、短軸寸法（Ｄ３）が１０〜４ｍｍの範囲、望ましくは約８ｍｍである楕円形状または長円形状である場合は、開口部４６の直径寸法が２〜８ｍｍの範囲、望ましくは約５ｍｍの円形または、この円形と同等の開口面積を有する円形、楕円形状または長円形状に設定される。以上の開口部４６を設けた遮光層４５は、例えば２色射出成形法で形成することができる。

図１６は、カフ袋体２２の内部に遮光層を形成するための一印刷工程を示す図であって、カフ袋体２２の中心断面図とともに示している。

本図において、ステップＳ１ではゴム成形装置により成形され、バリ取り後のカフ袋体２２の外観検査を行い不良品を排除し良品の選別を行うことで不図示の塗装トレー上にセットする。次のステップＳ２では、脱脂後に、異物混入無しを確認し、開口部４６に相当する形状及び面積を有するとともに、軽い粘着力を有する粘着面を備えたマスキングシート７０を、カフ袋体２２の蓋部の裏面上の中心部分に貼り付ける。このとき位置決めようジグを使用すると良い。

以上でカーボンブラックを含む顔料を混入したシリコン系のバインダー塗料の塗布を行う準備が整い、次にステップＳ３に進みインク塗布工程を行う。

この工程では刷毛塗りまたはスプレーガンによる上記のバインダー塗料の塗装を行うことで、破線図示の遮光層４５を形成する。この段階では、まだ十分に乾燥していないことから、次のステップＳ４の常温乾燥工程において、約１時間の放置を行い、乾燥を促進した後にマスキング７０をピンセットなどの工具を用いて取り除く。

この後、ステップＳ５に進み、オーブン装置に乾燥後のカフ袋体が入れられ焼き付け塗装のためのオーブン処理が約２００℃で約１０〜１５分間行われる。その後、オーブン装置から塗装トレーが外部に取り出され、ステップＳ６の仕上げ検査工程において、外観検査が行われて、異物、開口部４６への塗料のはみ出し、塗装ムラなどの検査が行われて良品を選別して終了する。

また、図１７は、カフ袋体２２を遮光層と光透過層とから一体成型するための異なる工程を示す図であって、カフ袋体２２の工程別の様子を示した中心断面図とともに示した図である。

本図において、ステップＳ１１では、不図示のゴム成形装置を用いてカーボンブラックを含む顔料を混入したシリコン系のゴム材料を用いてカフ袋体２２が成形される。これにより、外光を遮光できるカフ袋体２２が得られるので、そのバリ取りなどを行い、その後の外観検査を行うことで不良品を排除して良品のみの選別を行う。

次のステップＳ１２では、カフ袋体２２中の異物などの混入無しを確認した上で、孔明加工のための穿孔装置の所定位置にセットする。この穿孔装置には、カフ袋体２２の底面の中央の開口部４６に相当する形状及び面積を有する円形筒状のポンチ７０が、不図示の上下機構により手動または電動で上下駆動可能に保持されている。また、このポンチ７０の下方には台部材７１が固定されているが、この台部材７１はポンチ７０の外形寸法にクリアランス分を加えた内径孔部を形成しており、図示のようにポンチ７０に対応する下方位置に正確に配置されている。

続く、ステップＳ１３ではポンチ７０を下方に移動することで孔明け加工を行う。その後、穿孔装置から取り出す。なお、ポンチ７０を用いる穿孔装置以外にもレーザ光線照射による孔加工などがあり、孔加工はポンチ加工に限定されないことは言うまでもなく、さらに、孔加工後の形状で成型することのできる成型金型を使用しても良い。

以上で透明ないし光透過性のシリコン系のゴム材料のポッテイング成形による二次成形を行うための下準備が整ったので、次にステップＳ１４に進み、流し込み工程を行う。

この流し込み工程では、例えば硬化剤を混合した液体状の光透過性のシリコン系ゴム材料４５ａが開口部４６を充満できる分の体積分が流入される。または、これ以上の体積分が流入される。これにより光透過層４５が図示のように形成される。この流入直後の段階では、十分に乾燥固化していない。

そこで、次のステップＳ１５の常温乾燥工程で、約１時間の放置を行い、乾燥させた後に、トレー上に置きオーブン装置中にまとめてカフ袋体が入れられる。このオーブンでは焼き付け処理が約２００℃で約１０〜１５分間行われてシリコンの固化とシリコン同士の完全な溶着が完了する。

その後、オーブン装置から取り出され、ステップＳ１６の仕上げ検査工程において、外観検査が行われて、ポッテイング成形状態の検査が行われ、良品のみが選別されて終了する。以上の各工程を経て完成されたカフ袋体２２は上記のように取り付けることで使用することができる。

尚、上述のポッテイング成形以外にも流動浸漬法またはトランスファ成形法により、上記の光透過性のシリコン系のゴム材料の二次成形を行っても良い。

＜突出長調節ネジ１１と異なる突出長調節機構の別の構成例＞
上述のように突出長調節ネジ１１は、例えば保持部材１５に形成された雌ネジ孔に対して調節ネジ１１の本体の外周面に形成された雄ネジ部を図示のように螺合することで、調節ネジ１１の正逆方向の回動により２つのカフ組立体を設けた離間部材を、上記のように回動自在または首振り自在に設ける様にしている。

しかし、例えばカフ組立体の移動ストロークが大きい場合は、気の短い人または指先が不自由な人にとってこの調節ネジ１１の回転操作が面倒になる場合がある。そこで、カフ組立体の移動ストロークの大小にかかわらず、一気に所望の位置に移動できるようにする一方向移動部材である、ブラッシングブッシュ４９をこの調節ネジ１１の替わりに用いることもできる。

すなわち、図１８において、一方向移動部材であるブラッシングブッシュ４９はその外周面に複数の弾性変形自在の鍔部４９ｂを、また端部において玉軸受け部４９ａをナイロン系の所定樹脂材料から図示のように一体成形している。鍔部４９ｂの直径寸法は離間部材５７の孔部５７ｈの内径寸法よりも大きく設定されている。

このために、ブラッシングブッシュ４９を矢印方向に、一方向に孔部５７ｈに挿入すると３枚の鍔部４９ｂが図示のように挿入方向に逆らうように斜めに変形するとともに弾性変形力で孔部５７ｈの内周面に対して当接する状態になる。この状態でカフ組立体を保持できる。また、挿入時より大きな力で引っ張ることで、不図示のストッパー部が孔部５７ｈの縁部に当接して元の位置に引き出すことができるように構成されている。なお、このブラッシングブッシュ４９は所謂ワンタッチファスナーとも呼ばれる製品に近い構成を備えることとなる。なお、図１８では首振り機構として玉軸受けが用いられているが、上記の機構を用いても良いことは言うまでも無い。

＜配管４と配線５の一体化構成＞
次に、配管４と配線５とは個別に設けてもよいが、これでは使用上において相互に絡まったりして都合が悪い。一方で、配管４は空気を含む流体の流路となる中空部が長手方向に沿って形成されているので、この中空部に配線５を通すことで、配線５が外部に露出しないように構成することができる。しかし、このように構成すると配線５を配管４の外部に引き出す部位において気密性を確保するためのシール部分が必要となるが、配管４は自由に曲げられるのでシール性の確保が困難となり、長期に渡る耐久性に問題を残す。また、組み付け作業上も支障を来たすことになる。

そこで、配管４と配線５とを一体化する場合に、シール性の向上と作業効率のアップを同時に図ることのできる構成について種々検討した。

この検討の結果、図１９に図示される外観斜視図のように配線５、５を配管４の外周面においてその長手方向に沿うように敷設し、かつ配線５、５と配管４とを、伸縮性を有する被覆部材９で被覆して一体化することが最良であるとの結論に達した。

具体的には、上記の発光素子と受光素子に夫々接続される配線５は、発光素子と受光素子の夫々から接続される撚り線５ａ、５ｂであり、配管４は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含む弾性材料を用いて図示のような中空状に成形され、被覆部材９は、所定番手を有する繊維体から網目状に形成される。また、この被覆部材９に対して耐ノイズ性向上のための金属塗膜処理を施し、さらに不図示のカバーを被せて構成される。

以上のように配管４と配線５とを一体化した場合には、例えば図１９において一方を把持したときに、一点鎖線で示される円弧内において自由に曲げることが可能となる。さらに、配線５は図１９で図示したように配管４の外周面から直接引き出すことが可能になるのでシール部材は一切不要になる。また、被覆部材９に金属処理を施した場合には、さらに耐ノイズ性を向上することができる。

また、継続的に精度良く血圧測定を行うためには、電池駆動される加圧ポンプにより加圧空気を各カフに送り込むこととなるが、電池駆動される加圧ポンプを用いると電池の消耗が激しいことから、長期間に渡る測定ができなくなるので手動式の加圧ポンプにしても良い。加圧される流体媒体としては種々の流体があり、気体の場合には空気があり、液体の場合には水、シリコンオイルを含む油脂類、アルコールなどがあり適宜選択されることとなる。

＜結合部３００の構成＞
図２０は、結合部３００の構成を示す図である。図２０において、結合部３００は、上蓋部材３０１と収容部材３０２で構成される。収容部材３０２には配管４及び配線５が収容される。配管４の端部には配管プラグ３０４が取り付けられ、配線５の端部には雌コネクタ３０５が取り付けられる。そして、雌コネクタ３０５は、コネクタ収容部３０９に配置される。また、配管プラグ３０４は、プラグ設置部３１１に設置され、上からＥリング３０７でその場所に固定される。配管プラグ３０４が設置されると、その先端の所定の長さがプラグ突出穴３０８から突出するようになっている。

配管プラグ３０４及び雌コネクタ３０５を設置した状態で、上蓋部材３０１を上から被せる。すると、上蓋係止部３１３ａ及びｂが収容部係止穴３１５ａ及びｂにそれぞれ係止する。係止部３１３と係止穴３１５とが係止した状態で、ネジ３０６を用いてしっかりと上蓋部材３０１と収容部材３０２とが固定される。

図２１は、結合部３００を装置本体２に結合するときの様子を示す図である。なお、図２１では、結合の様子を理解しやすくするため、結合部３００について、結合前は上蓋部材３０１、結合後は収容部材３０２の一部のみを表している。

図２０に示されるように、押下ボタン３０３はバネ３２１を介して上蓋部材３０１に取り付けられている。結合部３００を装置本体２に結合するときには、押下ボタン３０３を押下し、係止部３２２間の幅を少し狭くする。そして、結合部３００を装置本体２の結合凹部に挿入すると、雌コネクタ３０５が装置本体２の雄コネクタ３１８と嵌合し、また、配管プラグ３０４が配管プラグ穴３１９に嵌合する。さらに、係止部３２２は、装置本体２に設けられた係止穴３２２に係止する。これにより、結合部３００と装置本体２はしっかりと固定される。

また、使用後、押下ボタン３０３を押下し、係止部３２２を係止穴３２０から外して結合部３００を結合凹部から引き抜くことにより取り出すことができる。

なお、結合部３００を装置本体２に取り付ける場合についてであるが、係止部３２２は板バネなので、ある程度の弾性があり、押下ボタン３０３を押して係止部間距離を縮めなくても装置本体２の結合穴に押し込めば結合可能である。しかし、よりスムーズに、かつ安全に結合部３００を装置本体２に結合するため、係止部間距離は多少でも縮めたほうがよい。

＜光電容積脈波血圧計の回路構成＞
図２２は、図２の耳式血圧計１を光電容積脈波血圧計として構成した場合の装置本体２内における動作回路１００の構成を示すブロック図である。

図２２において、装着部３のカフ（組立体）６の内部には、光電センサ（第１の脈波センサ）を構成する発光素子であるＬＥＤ２０と受光素子であるフォトトランジスタ２１が含まれている。また、カフ（組立体）６０の内部には、圧力センサ２２０（第２の脈波センサ）またはコロトコフ音を検出するマイクロフォン６００が内蔵されており、配線５、５を介してアンプ１１６０に接続されている。

配管４は前述の通り、ゴム管（エアチューブ）であり、内側カフ組立体６内への空気の流路を成す。圧力ポンプ１０８は電動小型モータを駆動源としており、コンデンサータンク１０７中に圧縮空気を送り、整流後に内側カフ組立体６内に圧力空気を送り込む。また、配管４から分岐接続される急排弁１０４は不図示の電磁弁機構が設けられており、内側カフ組立体６内の圧力を急速に減少させる。さらに同様に分岐接続される微排弁１０５は、内側カフ組立体６内の圧力を一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で減少させる。また、配管４から分岐接続される圧力センサ１０６は、カフ組立体６内の圧力に応じて電気的パラメータを変化させる。この圧力センサ１０６に接続される圧力検出アンプ（ＡＭＰ）１０７は、圧力センサ１０６の電気的パラメータを検出し、これを電気的信号に変換し、かつ増幅してアナログのカフ圧信号Ｐを出力する。

上記のＬＥＤ２０は脈動する血管血流に対して光を照射し、フォトトランジスタ２１は該血管血流による反射光を検出する。配線５を介して接続されるフィルタＡＭＰ１０９は脈波検出アンプであり、フォトトランジスタ２１の出力信号を増幅してアナログの脈波信号Ｍを出力する。ここで、ＬＥＤ２０には配線５を介して光量を自動的に変化させる光量制御部１１８が接続される一方で、脈波検出アンプ１０９には、ゲインを自動的に変化させるゲイン制御部１１９ａと、脈波検出フィルタ・アンプ１０９を構成するフィルタアンプ（図示せず）の時定数を変化させる時定数制御部１１９ｂとが接続されている。また、図示のように接続されるＡ／Ｄ変換器（Ａ／Ｄ）１１０は、アナログ信号Ｍ、ＰをデジタルデータＤに変換する。

また、アンプ１１６０とＣＰＵ１１１の間には選択部９００が接続されており、第１の脈波信号を光学式に検出する検出するために、カフ６に内蔵される光学式センサで検出される第１の脈波信号と、血管を流れる血液から第２の脈波信号を圧力式または音波式に検出する第２の脈波信号とを適宜選択できるようにしている。すなわち、起動後にカフ６、６０の双方に内蔵されたセンサで血圧測定を行い正常に検出できた方に自動的に切り代えるようにしている。制御部（ＣＰＵ）１１１は、光電容積脈波血圧計の主制御を行う。このＣＰＵ１１１は調整圧力を記憶する調整圧力レジスタ１１１ａを有している。この制御の詳細は図２４のフローチャートと図２５の動作波形図に従って後述する。

ＲＯＭ１１２は、ＣＰＵ１１１が実行する後述の制御プログラムを格納している。ＲＡＭ１１３は、データメモリや画像メモリ等を備えている。液晶表示器（ＬＣＤ）１１４は、画像メモリの内容を表示する。

操作部１１６は、使用者の操作により測定開始指令や調整圧力値の設定等を行うときに使用される。ブザー１１５は、使用者に対して装置が操作部１１６内のキーの押し下げを感知したことや測定終了等を知らせる。尚、本例では、ＣＰＵ１１１に調整圧力レジスタ１１１ａを設けたが、ＲＡＭ１１３に調整圧力記憶部を設けてもよい。

また、ＬＣＤの表示パネル１４は、ドットマトリックス方式の表示パネルを使用しており、従って多様な情報（例えば文字、図形、信号波形等）を表示できる。また操作部１１６は測定開始スイッチ（ＳＴ）とカフの圧力値等を入力するためのキーを有している。また、バッテリーを交換自在にした電源部１２１と不図示の電源スイッチがさらに設けられている。

さらに、装置装置本体２は不図示のコネクタまたは携帯電話に接続される外部通信部が設けられており、パソコンに対して接続することでパソコンの動作制御パラメータ設定部、データクリア部、データ保存部との間で各種データのやり取り及び血圧測定結果の保存をできるようにしている。

図２４は、図２の装置装置本体２の実体配置図であって、蓋を外して示した図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、この装置本体２は上下寸法が約１２０ｍｍ、幅寸法が約８０ｍｍ、厚み寸法が２７ｍｍであり、全体の重量が１８０グラムである。このように、極力小型軽量にすることで常時携帯した場合であっても、日常生活に支障がないようにしている。

また、上記の各制御をつかさどる電子部品は内部の空間を占める実装面積を有する基板１４０上に実装されている。一方、圧力ポンプ１０８とコンデンサータンク１０７と微排気弁１０５、急速排気弁１０４は一体形成される配管４に対して上記のように接続されるとともに、図示のような相互配置関係とすることで、交換自在に設けられる４本の単４電池の電源部１２１と併設可能にしている。このように限られた内部空間を有効活用できるように構成されている。また、繰り返し使用できる充電式の２次電池や簡単に入手できる市販の単４電池は、不図示の蓋体を開閉することで簡単に交換できる。

＜光電容積脈波血圧計の動作＞
次に、本実施形態に係る光電容積脈波血圧計としての耳式血圧計１の動作について以下に説明する。図２５は耳式血圧計（光電容積脈波血圧計）１の測定処理を説明するためのフローチャートである。本図において、装置に対して電源スイッチにより電源投入すると、まず不図示の自己初期診断処理を行い装置の初期値化が行われる。その後、測定開始スイッチを押すことにより処理が開始される。

ステップＳ１０１ではカフ圧Ｐを読み取り、ステップＳ１０２でカフ１の残圧が規定値以内か否かを判別する。残圧が規定値を超えていれば、ステップＳ１２３でＬＣＤ１１４に「残圧エラー」を表示する。残圧が規定値以内であればステップＳ１０３でカフの加圧値（例えば１２０〜２１０ｍｍＨｇの最高血圧値より大きい値）を操作部１１８を使用して設定し、ステップＳ１０４で光量及びゲインを所定の値に設定する。

加圧値および光量・ゲインの設定が終わると、ステップＳ１０５、Ｓ１０６では急排弁１０４及び微排弁１０５を閉じる。ステップＳ１０７では圧力ポンプ３を駆動開始し加圧（昇圧）を開始する。これが加圧時の計測行程の開始であり、カフ圧は一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で増加開始する。この間にステップＳ１０８で各機能ブロックによるデータ処理が行われ、最低血圧及び最高血圧の測定が行われる。最高血圧が測定される（Ｓ１０９）とステップＳ１１２で加圧ポンプ１０３の駆動を停止する。

ステップＳ１１０ではカフ圧がＳ１０３で設定した加圧値Ｕより高いか否かを判別する。Ｐ＞Ｕでなければまだ正常測定範囲にあるので、引き続き測定を行う。一方、Ｐ＞Ｕの時はもはやカフ圧が設定値よりも高いのでステップＳ１１１でＬＣＤ１１４に「測定エラー」を表示する。必要なら「加圧時信号異常」等の詳細情報を付記表示する。ステップＳ１１３では加圧時に得られた脈波信号の信号レベルが精度の高い血圧測定が可能であるための所定のレベルの範囲内に有るか否かを判別する。所定の範囲内であると判別された場合は、ステップＳ１２０でＬＣＤ１１４に測定した最高血圧値及び最低血圧値を表示し、ステップＳ１２１でブザー１１５にトーン信号を送る。

ステップＳ１１３で所定の範囲内で無いと判別された場合は、ステップＳ１１４で脈波信号の信号レベルを基に光量及びゲインの調整を行う。ステップＳ１１４では、例えば次のような処理が行われる。脈波の搬送波が規格値（Ａ／Ｄ変換器１１０のフルスケールの２０〜４０％）以下の場合はステップ光量が最大か否かをチェックし、最大でなければ光量制御部１１８を制御して光量を上げ、光量が最大の場合はゲインを上げる。一方、搬送波レベルが規格値以上の場合は、ゲインが最小か否かがチェックし、最小でないならばゲイン制御部１１９ａによりフィードバック制御してゲインを下げる。最小ならば光量を下げる。

光量・ゲインの調整が終わると、ステップＳ１１５では微排弁１０５を開く。これが減圧（降圧）時の計測行程の開始であり、カフ圧は一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で減少開始する。この間にステップＳ１１６で各機能ブロックによるデータ処理が行われ、最高血圧及び最低血圧の測定が行われる。ステップＳ１１７では減圧時の最低血圧値の検出の有無を判別する。検出されていなければ引き続き計測を行う。ステップＳ１１８ではカフ圧が所定値Ｌ（例えば４０ｍｍＨｇ）より低いか否かを判別する。Ｐ＜Ｌでなければまだ正常測定範囲にあり、フローはステップＳ１１６に戻る。一方、Ｐ＜Ｌの時はもはやカフ圧が正常測定範囲よりも低いのでステップＳ１１９でＬＣＤ１１４に「測定エラー」を表示する。必要なら「減圧時信号異常」等の詳細情報を付記表示する。

また、ステップＳ１１７の判別で測定終了の時は正常測定範囲で計測行程終了したことになり、ステップＳ１２０でＬＣＤ１４に測定した最高血圧値及び最低血圧値を表示し、ステップＳ１２１でブザー１１５にトーン信号を送る。好ましくは、正常終了後と異常終了時とでは異るトーン信号を送る。ステップＳ１２２ではカフ組立体６の残りの空気を急速排気し、次の測定開始を待つ。

＜血圧の算出動作＞
図２５は、カフ圧と脈波信号の相関関係を示す図である。本図において、加圧時測定（ステップＳ１０８）の開始から減圧時測定（ステップＳ１１６）の終了までの時間における波形を夫々示している。

図２５のグラフに対し血圧測定は概略以下のように行われる。すなわち、加圧時測定においては、脈波信号の大きさの変化が始まった点（ａ）のカフ圧を最低血圧、脈波信号の消失時点（ｂ）のカフ圧を最高血圧とする。一方、減圧時の血圧測定は加圧時の血圧測定とは逆となり、脈波信号の出現時点（ｃ）のカフ圧を最高血圧、脈波信号の大きさの変化が無くなった点（ｄ）のカフ圧を最低血圧とする。

なお、本実施形態では血管内の血液による反射光を検出する例を示したが、替わりに透過光を検出するものであってもよい。

以上説明したように、本実施形態の光電容積脈波血圧計により、脈波信号の信号レベルが所定の規格範囲内に収まるよう信号レベルを調整可能とし、精度の高い測定を可能とすると同時に、血圧測定時間の短縮を可能とすることにより、カフ圧による利用者への身体的負担を軽減することを可能にする光電容積脈波血圧計を提供することができる。

なお、上述の血圧測定装置は発光素子２０及び受光素子２１を用いて脈波を検出しているが、被測定部位へ圧力を圧迫するカフを備え、生体表面の血管による脈動を当該カフで圧力変化として捉えることによっても脈波を検出することができる。
即ち、圧力を印加したカフで生体から得られる脈動をカフ内の圧力の変化に変換し、圧力検知装置でカフ内の圧力変化を検知するものである。このような構成によっても生体の脈波を検出することができる。また、生体に接するカフ部分に小型マイクロフォンを設置し、生体の一部をカフにて圧迫するときに発生するコロトコフ音を検出し、所定レベル以上のコロトコフ音の発生あるいは消滅に基づいて血圧を測定するようにしても良い。

耳の構造を示す図である。 本発明の耳式血圧計１の装着部３の外観構成を示す図である。 本発明の耳式血圧計１を耳介に対する使用状態にした様子を示す外観斜視図である。 図３のＸ−Ｙ面に沿って装着部３と耳とを破断して示した断面図である。 装着部３の立体分解図である。 (ａ)から（ｄ）はカフ組立体６、６０を設けた離間部材５７と保持部材１５の関係を図示した要部断面図である。 （ａ）から（ｃ）はカフの首振り構造を説明するための図である。 （ａ）、（ｂ）は発光素子及び受光素子を配置した場合におけるカフ内部の構成を示す図である。 （ａ）はカフ袋体２２の平面図、(ｂ)はカフ袋体の正面図、(ｃ)はカフ袋体の底面図である。 図９(ａ)のＸ-Ｘ線矢視断面図である。 (ａ)は楕円形又は長円形のカフ袋体２２の平面図、(ｂ)はカフ袋体の正面図、(ｃ)はカフ袋体の右側面図、（ｄ）はカフ袋体の底面図である。 (ａ)は図１１(ａ)におけるＸ-Ｘ線矢視断面図、(ｂ)は図１１(ａ)におけるＹ-Ｙ線矢視断面図である。 （ａ）はカフ袋体をカフ部材に取り付ける様子を示した分解図、(ｂ)は完成後のカフ組立体の要部断面図である。 別実施形態のカフ組立体の要部断面図である。 (ａ)は遮光対策前のカフ組立体の要部断面図、(ｂ)は遮光対策後のカフ組立体の要部断面図である。 カフ袋体２２の内部に遮光層を形成する印刷工程図であって、カフ袋体２２の中心断面図とともに示した印刷工程図である。 カフ袋体２２の内部に遮光層を形成する別の工程を示す図である。 一方向移動部材のブラッシングブッシュの端部で自由度を有して設けられるカフ組立体の要部断面図である。 配線と配管を一体化した様子を示す外観斜視図である。 結合部３００の構造を示す図である。 結合部３００の取り付けの様子を説明するための図である。 図２の耳式血圧計１の構成例を示すブロック図である。 図２の装置装置本体２の実体配置図である。 耳式血圧計１の動作説明フローチャートである。 血圧測定の波形図である。

符号の説明

１ 耳式血圧計
２ 装置本体
３ 装着部
４ 配管
５ 配線（信号・電源線）
６、６０ カフ組立体
９ 被覆部材
１１ 突出長調節ネジ
１２ 分岐管
１５ 保持部材
１７ スペーサー
２０ 発光素子（ＬＥＤ）
２１ 受光素子（フォトトランジスタ）
２２ カフ袋体
２４ オーリング
２５ 当接面
２６ フランジ部
２７ ベローズ部
２８ 開口部
３８ 嵌合部材
４２ シール剤
４４ 内壁面
４５ 遮光層
４６ 開口部
５０ ブラッシングブッシュ
５１ 耳掛け部
５２ 形状部
５３ 内部配管
５４ 耳甲介腔挿入部
５５ 片支持部

Claims (9)

1. 被測定部位となる浅側頭動脈またはその周辺部を押圧するために離間部材の両端部に設けられる２つのカフと、
   耳甲介から対輪にかけての空間部位を略充填するとともに、前記対輪を押圧する押圧部を有する形状部と、
   前記形状部から、耳甲介腔内を充填するように形成される耳甲介腔挿入部と、
   前記形状部から、耳輪の付け根に沿うように延設される耳掛け部と、
   前記形状部から、耳珠を跨ぐように形成される片支持部と、
   前記離間部材を前記被測定部位に対して略直交する方向に移動可能に保持するカフ調節部を設けるとともに、前記片支持部にその一端が固定され、その他端に前記カフ調節部を配置したカフ保持部と、から構成されるカフ装着手段と、
   血管を流れる血液から第１の脈波信号を光学式に検出するするために、前記２つのカフの一方に内蔵される第１の脈波検出手段と、
   血管を流れる血液から第２の脈波信号を圧力式または音波式に検出するために、前記２つのカフの他方に内蔵される第２の脈波検出手段と、
   前記２つのカフを空気を含む流体により加圧および減圧する加減圧手段と、
   前記流体を送るために、前記２つのカフと前記加減圧手段との間に接続される配管と、 前記２つのカフの圧力を検出するために、前記配管に接続される圧力検出手段と、
   前記第１または第２の脈波信号から血圧値を測定する血圧測定制御手段と、
   前記第１または第２の脈波信号を選択し、前記血圧測定制御手段に対して選択後の前記第１または第２の脈波信号を送る選択手段とを備えることを特徴とする血圧測定装置。
2. 前記カフ調節部の一端において、前記離間部材を首振り可能または回動可能に保持する軸受手段を備えることを特徴とする請求項１に記載の血圧測定装置。
3. 前記離間部材の前記両端部において前記２つのカフを、首振り可能または回動可能に保持する軸受手段を備えることを特徴とする請求項１に記載の血圧測定装置。
4. 前記２つのカフは、
   前記配管に連通する流路を有するカフ部材と、
   加圧と減圧状態との間で弾性変形する筒部と、前記筒部から延設されるとともに前記被測定部位を押圧する押圧面となる蓋部とを有した帽子状のカフ袋体を、前記カフ部材に対して気密状態で設けることで構成され、
   前記軸受手段は、
   前記カフ部材に形成される有底穴部と、
   前記カフ調節部の一端に配置されるとともに、前記有底穴部に対して挿入される軸受部材と、から構成されることを特徴とする請求項２または３に記載の血圧測定装置。
5. 前記カフ調節部は、前記カフ保持部に形成された雌ネジ穴部に螺合される雄ネジ部を胴部とし、他端に調整用のネジ頭部を形成したことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
6. 前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、 前記カフと前記装置本体の間を、前記配管と、前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線とにより接続するとともに、
   前記配管と前記配線の両用コネクタ手段を用いて、前記装置本体から前記２つのカフを取り外し可能にしたことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
7. 前記２つのカフの前記蓋部は、円形、楕円形状または長円形状に形成され、前記蓋部が前記円形である場合は、直径寸法が１５〜５ｍｍの範囲、
   前記蓋部が前記楕円形状または前記長円形状である場合は、長軸寸法が１５〜５ｍｍの範囲、望ましくは約１０ｍｍであり、短軸寸法が１０〜４ｍｍの範囲から形成されることを特徴とする請求項４乃至６のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
8. 前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴とする請求項４乃至７のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
9. 前記形状部と、前記耳甲介腔挿入部と、前記耳掛け部と、前記片支持部と、前記カフ保持部とから構成されるカフ装着手段を、樹脂材料を用いて一体成型または個別部品として射出成型するとともに、
   前記耳甲介腔挿入部と、前記耳掛け部とを含む少なくとも肌に直に触れる部分は、前記樹脂材料より柔軟な軟質樹脂材料を用いて２色成型ないし個別に成型することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の血圧測定装置。

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