JP2006520667A - 電気外科要素と組織との間の接触を維持するための装置およびこの装置を備えるシステム - Google Patents

Abstract

組織と診断要素および治療要素との間の接触を維持するための装置および方法。電気生理学デバイス（１０８）と共に使用するための吸引デバイス（２０４）であって、この電気生理学的デバイスは、少なくとも１つの作動的要素を備え、この吸引デバイスは、少なくとも１つの吸引ポート（２１０）および少なくとも１つのコネクタ（２２０）を備え、このコネクタは、この電気生理学的デバイスの少なくとも一部分を、吸引領域に隣接させて取り外し可能に固定するためのものである。

Description

（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、身体組織に対して診断操作および治療操作を実施するためのデバイスに関する。

（２．関連技術の説明）
診断要素および治療要素（本明細書中で、まとめて「作動的要素」と称される）が身体組織に隣接して位置決めされなければならない、多くの例が存在する。１つの例は、心臓の状態（例えば、心房性線維化、心房性細動、および不整脈）を処置するための、治療用外傷の形成を包含する。治療用外傷はまた、身体の他の領域（前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮および他の固形器官が挙げられるが、これらに限定されない）における状態を処置するために使用され得る。代表的に、この外傷は、代表的に、これらの外傷は、組織を１つ以上の電極で切除することによって形成される。この電極によって印加される電磁無線周波数（ＲＦ）エネルギーが組織を加熱し、そして最終的に、組織を殺して（すなわち、「切除して」）、外傷を形成する。軟部組織（すなわち、血液、骨および結合組織以外の組織）の切除の間、組織の凝固が起こり、そしてこの凝固が、組織を殺す。従って、軟部組織の切除への言及は、必然的に、軟部組織の凝固に言及する。「組織の凝固」とは、組織内のタンパク質を架橋させて、組織をゼリー状にするプロセスである。軟部組織において、組織細胞膜内の流体が、ゼリー状になってこの細胞を殺し、これによって、この組織を殺す。その手順に依存して、種々の異なる電気生理学的デバイスが、複数の電極を標的位置に位置決めするために、使用され得る。

近年、１つ以上の診断要素または治療要素を備える外科用軟部組織凝固プローブのようなデバイスが、開発されている。これらのプローブは、例えば、心臓へのアクセスが胸部切開によって得られる、心内膜手順および心外膜手順において使用され得る。このようなプローブはまた、心膜内外傷が、一次的な開胸外科手順（例えば、僧帽弁置換、大動脈弁置換、および冠状動脈バイパス移植）の間に、二次的な手順として形成されることを可能にする。別の場合において、治療の目的で、連続的な線状の外傷を作製することが、頻繁に望ましい。

組織の接触は、任意の電気生理学的手順において問題であり得、この手順としては、診断目的および治療目的での、外科用プローブの使用を包含する手順が挙げられる。組織と作動的要素との間の密接な接触を達成し、そして維持することの失敗は、連続的な線状の外傷であることが意図されるギャップを生じ得る。このようなギャップは、患者の不整脈および心房性細動の治癒の失敗を生じ得るか、または心房性細動を引き起こし得る。さらに、線状の外傷におけるギャップによって生じる心房性細動は、治癒が困難であり得る。組織と作動的要素との間の乏しい接触はまた、壁を通過しない外傷を生じ得る。壁を通過しない外傷は、次に、患者の不整脈または他の医学的状態を治癒しないかもしれない。電気生理学的手順における別の問題は、作動的要素の位置決め、およびより具体的には、外科医がこの作動的要素を標的組織領域に隣接させて配置した後に、この作動的要素が動くことを防止することである。

（発明の要旨）
本発明による吸引デバイスは、少なくとも１つの吸引領域、および少なくとも１つのコネクタを備え、このコネクタは、電気生理学的デバイスの少なくとも一部分を、この吸引領域に隣接させて取り外し可能に固定するように構成されている。この吸引デバイスは、吸引較正を有さない電気生理学的デバイスを、吸引較正を有する電気生理学的デバイスに変換するために使用され得る。本発明はまた、吸引デバイスを備える吸引システム、電気生理学的デバイスおよび吸引デバイスを備える電気生理学的システム、ならびに電気生理学的デバイスと組み合わせた吸引デバイスの使用を包含する方法を包含する。

本発明の上記特徴および他の多くの特徴、ならびに付随する利点は、以下の詳細な説明を、添付の図面と組み合わせて参照することによって、よりよく理解される。

本発明の好ましい実施形態の詳細な説明が、添付の図面を参照してなされる。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実施する、現在既知の最良の形態の詳細な説明である。この記載は、限定の意味では解釈されず、単に、本発明の一般的な原理を説明する目的でなされる。

好ましい実施形態の詳細な説明は、以下のように組織化される：
Ｉ．例示的なシステムの概要
ＩＩ．例示的な外科用プローブシステム
ＩＩＩ．例示的な吸引システム
ＩＶ．例示的な作動的要素、温度感知および電力制御
これらの節の表題および本発明の詳細な説明の全体的な組織化は、好都合なようにの目的のみであり、そして本発明を限定することを意図されない。

本明細書は、多数の構造体を、主として心臓処置の文脈で開示する。なぜなら、これらの構造体は、心筋組織において使用するためによく適しているからである。それにもかかわらず、これらの構造体は、他の型の軟部組織が関与する治療における使用に適用可能であることが、理解されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、身体の他の領域（例えば、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮および他の固形器官）に関する手順において、用途を有する。

（Ｉ．例示的なシステムの概要）
例えば、図１に図示されるように、本発明の好ましい実施形態に従う電気生理学的システムは、外科用プローブシステム１００および吸引システム２００を備える。この例示的な外科用プローブシステム１００は、外科用プローブ１０２を備える。この例示的な吸引システム２００は、吸引源２０２および吸引デバイス２０４を備え、これらは、外科用プローブの遠位部分に取り外し可能に固定され得る。吸引源２０２が作動される場合、吸引デバイス２０４は、外科用プローブ１０２の遠位部分の位置を、標的組織に対して曲げる。この適用される減圧はまた、組織と外科用プローブ１０２によって保持される作動的要素とを、互いに接触させる。電源および制御システム３００が、外科用プローブ１０２の外科用プローブに電力を供給するために提供され得る。

一般的には例示的な電気生理学的システム１０、および具体的には、吸引デバイス２０４に関連する、多くの利点が存在する。例えば、吸引デバイス２０４は、吸引較正を有さない外科用プローブ１０２のような外科用プローブを、吸引較正を有する外科用プローブに変換するために使用され得る。このような吸引デバイス２０４はまた、他の型の電気生理学的システムおよびデバイス（例えば、操縦可能および操縦不可能な、診断カテーテルおよび／または治療カテーテル）を、吸引較正を有する外科用プローブに変換するために使用され得る。さらに、吸引デバイス２０４が最初に外科用プローブ１０２または他の電気生理学的デバイスを備える例において、この吸引デバイスは、容易に取り外され得、その結果、この電気生理学的デバイスは、吸引デバイスを収容するために十分には大きくない、低い輪郭の領域において利用され得る。

（ＩＩ．例示的な外科用プローブ構造体）
例示的な吸引システム２００（これは、以下の節ＩＩＩにおいてより詳細に記載される）は、広範な種々の電気生理学的デバイス（外科用プローブ、カテーテル、画像化デバイス、変換器アレイおよび診断モニタリングデバイスが挙げられるが、これらに限定されない）と組み合わせて使用され得る。例示的な外科用デバイスおよびカテーテルは、米国特許第６，１４２，９９４号および同第６，２８７，３０１号において説明されている。

例えば、図２〜５に図示されるように、例示的な外科用プローブシステム１００における外科用プローブ１０２は、シャフト１０４、ハンドル１０６、およびこのシャフト上の複数の電極１０８または他の作動的要素を備える。ひずみ解放要素１１０がまた、提供され得る。例示的なシャフト１０４は、近位部分１１２および遠位部分１１４を備える。近位部分１１２（これは、比較的長く（例えば、心臓処置の用途については約３０ｃｍ〜１００ｃｍ）、そして可撓性である）、は、ハンドル１０６に固定される。これによって、遠位部分１１４および電極１０８が標的組織の外傷に位置決めされた後に、近位部分１１２が、患者を超えて好都合に延ばされる。遠位部分１１４（これは、電極１０８を備える）は、比較的短く（例えば、心臓処置の用途については約２ｃｍ〜１５ｃｍ）、そしてまた、可撓性である［柔軟な遠位部分を有するプローブは、図５Ａ〜５Ｃを参照して、以下で議論される］。シャフトの近位部分１１２および遠位部分１１４は、単一の構造であり得るか、あるいは、２つの別個の構造体であって、組み立ての間に互いに固定され得る。シャフトの近位部分１１２および遠位部分１１４はまた、好ましくは、非導電性材料から形成される。

例示的な外科用プローブシステム１００は、冷却された外科用プローブシステムであり、そしてより具体的には、この外科用プローブシステムは、流体を使用して、凝固手順の間、電極１０８または他の作動的要素を冷却する。以下により詳細に記載されるように、電極１０８からの熱は、流体に移動されて、電極を冷却し得、一方で、エネルギーが、電極から組織へと移動される。凝固手順の間に電極１０８を冷却することによって、この冷却装置を欠く以外は同一のデバイスを用いて実現され得るより広くかつ深い外傷の形成が可能になる。さらに、水性の冷却流体が使用され得るが、液体が好ましい。

図３および４をより詳細に参照すると、例示的なシステム１００における電極冷却装置は、複数のシャフト遠位部分１１４、ならびに流体入口管腔１１６および流体出口管腔１１８を備え、これらの管腔は、近位部分１１２および遠位部分に形成される。電極１０８からの熱は、遠位部分１１４を通して、入口管腔１１６および出口管腔１１８を通って流れる流体へと移動される。従って、非導電性であることに加えて、遠位部分１１４を形成するために使用される材料は、熱伝導度が比較的高いべきである。本明細書中で使用される場合、「比較的高い」熱伝導度とは、少なくとも約０．８Ｗ／ｍ・Ｋであり、そして好ましくは、約０．８〜約３０Ｗ／ｍ・Ｋの範囲（またはそれより高い）である。遠位部分１１４のために適切な非導電性の熱伝導性熱可塑性物質としては、熱移動を促進する充填剤を充填された、加藤性の熱可塑性ポリマー材料（例えば、ナイロンまたはポリウレタン）が挙げられる。適切な充填剤としては、グラファイト、アルミニウム、タングステンおよびセラミック粉末が挙げられる。別の適切な充填剤は、Ｃａｖａｉｌｌｏｎ，ＦｒａｎｃｅのＳａｉｎｔ−Ｇｏｂａｉｎによって製造される、Ｃａｒｂｏｒｕｎｄｕｍ ＣａｒｂｏＴｈｅｒｍ^ＴＭ窒化ホウ素粉末であり、一方で、比較的高い熱伝導度を有さず、そして例えば、可撓性の非伝導性熱可塑性物質（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料およびポリウレタン）から形成され得る。

入口管腔１１６は、先端部材１２０に形成された接続管腔（図示せず）によって、出口管腔１１８に接続され、この先端部材は、接着剤または他の適切な器具を用いて、シャフトの遠位部分１１４に固定される。先端部材１２０は、例えば、成形された非導電性の２つのプラスチック部品から形成され得る。先端部材１２０はまた、電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４をシールするための、１対のプラグ（図示せず）を備える。電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４、ならびにその中に位置する電力ワイヤ１５０および信号ワイヤ１５６は、以下の節ＩＶにより詳細に議論される。あるいは、先端部材１２０は、入口管腔１１６と出口管腔１１８とを接続する可撓性の管で置き換えられ得る。この可撓性の管が使用される場合、１対のプラグが、電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４のために提供される。

シャフトの近位部分１１２および遠位部分１１４が別個の構造体である、例示的な実施において、この近位部分は、遠位部分より大きい直径であり得る。なぜなら、この近位部分は、患者の外側のほとんどの部分であるからである。この構成は、近位部分１１２における流体入口管腔１１６および流体出口管腔１１８の断面積が最大になり、これによって、流体の流れ抵抗が最小になる。入口管腔１１６および出口管腔１１８の断面積に、下降部があり、ここで、近位部分１１２が遠位部分１１４に、このような構成で固定される。例示的な実施において、近位部分１１２の外径は、約３ｍｍ〜約５ｍｍであり、一方で、遠位部分１１４の外径は、約１．６６ｍｍ〜３．３ｍｍである。

例示的なシャフトの近位部分１１２および遠位部分１１４は、多管腔の構造体であり、これらの各々が、流体入口管腔１１６および流体出口管腔１１８、ならびに電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４を備える。あるいは、単一の管腔が、電力ワイヤ１５０および信号ワイヤ１５６に対して提供され得る。電力ワイヤ管腔および信号ワイヤ管腔はまた、電力ワイヤ１５０および信号ワイヤ１５６が十分に絶縁される場合、ならびに／または冷却流体が十分に非伝導性である場合、どちらも排除され得る。別の代替の構成は、電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４が互いに隣になるように、管腔を配置することである。なお別の代替の構成は、出口（または入口）管腔に接続された、中心の冷却流体入口（または出口）管腔であり、この管腔は、外側の構造体の周りの全行程または本質的に全行程に延びる。なお別の代替は、管に、シャフトの近位部分のための比較的大きい内部管腔、ならびに冷却流体の入口管腔および出口管腔、ならびに電力ワイヤ管腔および信号ワイヤ管腔として働くための管内の一連のより小さい管を提供することである。これらのより小さい管腔は、シャフトの遠位部分１１４において、流体入口管腔１１６および流体出口管腔１１８、ならびに電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４に接続され得る。このような配置は、図５Ａ〜５Ｃを参照して、以下に議論される。

上述の充填剤に加えて、熱移動は、入口管腔１１６および出口管腔１１８と、遠位部分１１４内の電極１０８との間の非導電性材料の厚さを最小にすること、ならびにシャフトの遠位部分および近位部分における入口管腔および出口管腔の断面設計を最大にすることによって、促進され得る。例えば、図４に図示されるシャフトの遠位部分１１４に関して、この遠位部分の外径が約８フレンチ（２．６６ｍｍ）である実施において、電極１０８と、入口管腔１１６および出口管腔１１８との間の外壁１２６の厚さは、約０．０７６ｍｍ〜約０．３５６ｍｍである。この外壁の厚さが約０．２５４ｍｍ以下である場合、「比較的高い」熱伝導度未満を有する材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料およびポリウレタン）がまた、遠位部分のために使用され得る。

冷却流体の入口管腔１１６および出口管腔１１８が、シャフト１０４の断面積および周囲面積を可能な限り占有することを可能にするためには、電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４は、電力ワイヤ１５０および信号ワイヤ５６をちょうど収容するために充分な大きさであるべきである。入口管腔１１６および出口管腔１１８の幅（すなわち、外壁１２６と内部領域１２８との間の距離）は、外壁の厚さの少なくとも２倍、好ましくは、外壁の厚さの４倍であるべきである。遠位部分１１４の外径が約８フレンチ（２．６６ｍｍ）であり、そして外壁１２６の厚さが約０．１０２ｍｍ〜約０．２５４ｍｍである実施において、入口管腔１１６および出口管腔１１８の幅は、好ましくは、約０．５０８ｍｍ〜約１．０２ｍｍである。

例えば、図１に図示されるように、流体が、注入管腔１３０（これは、入口管腔１１６に接続される）によって外科用プローブ１０２に供給され得、そして排出管腔１３２（これは、出口管腔１１８に接続される）によって排出され得る。注入管腔１３０および排出管腔１３２は、ハンドル１０４における１対の開口部１３４および１３６を通って延びる（図５）。注入管腔１３０および排出管腔１３２の近位端は、オン−オフ弁１３８および１４０を備え、これらの弁は、制御システム１４８を有する流体供給デバイス１４６の注入ライン１４２および排出ライン１４４に接続され得る。可変の流量が可能な注入ポンプが、適切な流体供給デバイスの一例である。冷却流体自体は、いかなる特定の流体にも限定されない。しかし、好ましくは、この流体は、低伝導性または非伝導性の流体（例えば、滅菌水または０．９％生理食塩水）である。

流体の温度および流量に関して、適切な入口温度は、約０〜２５度であり、そして流体供給デバイス１４６は、所望であれば、流体の温度を所望のレベルまで低下させるための、適切な冷却システムを備え得る。この流体温度は、熱が流体から移動されるにつれて上昇するが、この温度は、この流体が入口管腔１１６および出口管腔１１８を通って流れる際に、電極から熱を取り出すために十分に低く維持される。図１〜５に図示されるもののような、７個の電極の実施形態において（ここで、１５０Ｗが、電極１０８に供給される）、例えば、適切な一定の流体流量は、約５ｍｌ／分〜約２０ｍｌ／分である。図１に図示されるような、流体が液体供給デバイス１４６内に貯蔵され、そして加熱された流体がこのデバイスに戻される、閉じた系において、流量が約５ｍｌ／分と約２０ｍｌ／分との間である場合、このデバイス内の約１０ｍｌと約６０ｍｌとの間の流体の体積が、室温（約２２℃）に維持されることが見出される。あるいは、加熱された流体が流体供給デバイス１４６に戻されない、開いた系においては、このデバイスは、この手順を完了するために充分な流体を備えるべきである。例えば、流量が２０ｍｌ／分である場合、６０ｍｌが、３分間の手順のために必要とされる。

別の例示的な外科用プローブは、一般に、図５Ａ〜５Ｃにおいて、参照番号１０２ａによって表される。適切なプローブ１０２ａは、流体で冷却される外科用プローブであり、これは、実質的に、図１〜５に図示される外科用プローブ１０２と類似であり、そして類似の要素は、類似の参照番号で表される。しかし、ここでは、シャフト１０４ａの近位部分１１２ａは、可撓性であり、そして遠位部分１１４ａは、柔軟である。本明細書中で使用される場合、「柔軟な」物体とは、医師によって、解放される場合に跳ね戻ることなく、所望の形状に容易に曲げられ得、その結果、外科手順の間、その形状を維持する物体である。従って、柔軟な物体の剛性は、この物体が曲げられるために十分に低くなければならないが、意図される電気生理学的手順に関連する力での屈曲に抵抗するために十分に高くなければならない。

図５Ａ〜５Ｃに図示される例示的な実施形態において、近位部分１１２ａは、可撓性の外側管によって主として形成され、一方で、遠位部分１１４ａは、柔軟なワイヤ１１５を備え、これは、医師がこの遠位部分を所望の形状に曲げることを可能にする。遠位部分１１４ａは、柔軟なワイヤ１１５を収容するための中心管腔１１７を備える。柔軟なワイヤ１１５の一端は、先端部材１２０ａに設置され、そして他端は、比較的短い（例えば、約２ｃｍ）のハイポチューブ１１９にはんだ付けされるか、または他の様式で固定される。このハイポチューブは、近位部分１１２ａの遠位端１２１内に位置決めされる。近位部分１１２ａはまた、流体入口管１１６ａおよび流体出口管１１８ａを収容し、これらの管は、遠位部分１１４ａにおける流体入口管腔１１６および流体出口管腔１１８、ならびにハンドル１０６の注入管腔１３０および排出管腔１３２、ならびに電力ワイヤ管１２２ａおよび信号ワイヤ管１２４ａに接続される。電力ワイヤ管および信号ワイヤ管は、遠位部分において、電力ワイヤ管腔１２２および信号ワイヤ管腔１２４に接続される。あるいは、注入管腔１３０および排出管腔１３２は、単に、入口管腔１１６および出口管腔１１８への接続のために、遠位部分１１４ａの全行程に延び得る。

可撓性の遠位セクションと柔軟な遠位セクションとの両方を備える、流体によって冷却される外科用プローブに関するさらなる詳細は、米国特許出願番号１０／０４５，６６９（発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ Ｉｎ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｗｉｔｈ Ｂｏｄｙ Ｔｉｓｓｕｅ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｃｏｏｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」）に見出され得る。

（ＩＩＩ．例示的な吸引システム）
例えば、図１に図示され、そして上で注目されたように、例示的な吸引システム２００は、吸引源２０２および吸引デバイス２０４を備える。吸引源２０２は、所望の部分減圧（これは、代表的に、約３００ｍｍＨｇ〜約７００ｍｍＨｇの範囲である）を適用し得る任意の適切なデバイスであり得る。可撓性の吸引管２０６で吸引源２０２に接続された吸引デバイス２０４は、外科用プローブ１０２（または別の電気生理学的デバイスの全体もしくは一部分（例えば、外科用プローブ１０２ａの遠位部分））に、取り外し可能に固定され得る。吸引源２０２が作動される場合、吸引デバイス２０４は、組織表面にはり付き、そして外科用プローブ１０２の遠位部分１１４を、この組織表面に対して適所に保持する。あるいは、そして吸引デバイス１０４の剛性および組織の剛性に依存して、伝教１０８は、吸引減２０２が作動される場合に、組織表面と接触される。なぜなら、この吸引デバイスの一部分が変形するか、組織表面の一部分が変形するか、または吸引デバイスと組織表面との両方の一部分が変形するからである。

図６〜１２に注目すると、例示的な吸引デバイス２０４は、種本体２０７、１対の内部吸引ライン２０８、および複数の個々の吸引ポート２１０を備える。吸引管２０６が、コネクタ２１２（例えば、図示されるルアーコネクタ）によって、内部吸引ライン２０８に接続され得る。吸引ポート２１０は、複数の開口部分２１４によって、内部吸引ライン２０８にそれぞれ接続される。吸引ポート２１０はまた、種本体２０７の湾曲した底部表面２１６（すなわち「底壁」）に形成され、そしてそれぞれの吸引領域２１８を規定する（図１０および１１）。使用の間、湾曲した底部表面は、組織表面と密着し、そして吸引領域２１８内の空気は、開口部分２１４を通して引き抜かれ、これによって、吸引デバイス２０４が、組織表面に接着する。

吸引デバイス２０４はまた、外科用プローブの遠位部分１１４（または１１４ａ他の電気生理学的デバイスの全体もしくは一部分）に取り外し可能に固定されることを可能にする、コネクタを備える。本発明は、いかなる特定のコネクタにも限定されないが、例示的な実施形態におけるコネクタは、スロット２２０であり、このスロット内に、外科用プローブの遠位部分１１４または１１４ａが挿入され得る。スロット２２０は、ほぼ半円の断面であり、そして約１８０〜３６０°、好ましくは、約３００°延びる。スロット２２０の直径は、好ましくは、外科用プローブの遠位部分１１４または１１４ａの直径とおよそ同じである。従って、遠位部分１１４または１１４ａは、スロット２２０内に取り外し可能にスナップばめされ得る。さらに、一旦、外科用プローブの遠位部分１１４または１１４ａがスロット２２０内に来ると、このプローブは、吸引デバイスのノーズ２２２の方へ、そして係留のために、開口部分２２４内へと進められる（図９）。

吸引デバイス２０４の特定の大きさおよび形状は、もちろん、意図される用途、および材料の選択に依存する。本発明は、いかなる特定の大きさにも、形状にも、材料にも限定されないが、心臓の処置および上記外科用プローブ１０２ａとの使用に特によく適した１つの例示的な実施が、本明細書中で以下に記載される。吸引デバイスは、好ましくは成形によって、軟質の可撓性の生体適合性の材料から形成される。この材料は、例えば、シリコーンゴムまたはウレタンであり、これは、誘拐も燃焼もせずに１２０℃までの温度に耐え得る。成形される場合、吸引デバイス２０４は、一体的に形成される（すなわち、１片の）構造体であるが、コネクタ２１２のうちのいくつかまたは全てが、使用されるコネクタの型に依存して、成形後に追加され得る。吸引デバイス２０４の全長（コネクタ２１２を含まない）は、シャフトの遠位部分１１４または１１４ａよりわずかに長く、例えば、遠位部分が約９ｃｍである例示的な実施においては、約１０ｃｍである。

例示的な吸引ポート２１０は、一般に、凹状であり、そして形状が楕円形であり、そして約５ｍｍの長軸、約３ｍｍの短軸、約２ｍｍの深さを有する。図示される実施形態において、この間隔は、付随するプローブ上の電極の間隔に対応する。あるいは、例示的な楕円形（すなわち、５ｍｍ×３ｍｍ×２ｍｍ）の吸引ポートは、中心間を約６ｍｍ離して配置され得る。スロット２２０の底部と種四対２０７の底部との間のよりは、約５ｍｍである。この例示的な構成は、図１３および１４に図示される様式で互いに嵌合する、外科用プローブ１０２ａおよび吸引デバイス２０４を生じる。外科用プローブ１０２および吸引デバイス２０４は、類似の様式で、互いに嵌合する。

別の例示的な吸引デバイスは、一般に、図１５および１６において、参照番号２０４ａによって表される。吸引デバイス２０４ａは、吸引デバイス２０４と実質的に類似であり、そして類似の要素は、類似の参照番号によって表される。しかし、ここで、吸引デバイス２０４ａは、柔軟であり、そして組織に対して配置される前に、医師によって、所望の形状に曲げられ得る。このような吸引デバイスは、可撓性の遠位領域を有する電気生理学的デバイス（例えば、外科用プローブ１０２）との使用に特によく適する。もちろん、柔軟な吸引デバイスが、柔軟な電気生理学的デバイスと共に使用され得、そして可撓性の吸引デバイスが、可撓性の電気生理学的デバイスと共に使用され得る。

図示される実施形態において、柔軟性は、吸引デバイス２０４ａ内に成形される柔軟なワイヤ２３２によって提供される。柔軟なワイヤ２３２は、吸引デバイス２０４ａの残りの部分（これは、好ましくは、軟質な可撓性材料である）を、屈曲後の所望の形状で保持するために十分に強いべきである。吸引が適用される場合、吸引領域２１８に付随し、そして／または組織に付随する軟質材料は、上記の様式で変形する。代表的に、柔軟なワイヤ２３２の屈曲は、ほとんどまたはまったく存在しない。

（ＩＶ．電極、温度感知および電力制御）
図示される実施形態の各々において、ＲＦエネルギーを伝達するように適合された、間隔を空けた複数の電極が使用される。しかし、化学アブレーションのための管腔、レーザーアレイ、超音波変換器、マイクロ波電極、抵抗加熱される熱線、単一の細長可撓性電極などのような作動的要素が、間隔を空けた電極の代わりに使用され得る。

本発明は、いずれの特定の数にも限定されないが、例示的なプローブ１０２および１０２ａの各々は、間隔を空けた７個の電極１０８を備える。これらの間隔を空けた電極１０８は、好ましくは、巻かれた螺旋の閉コイルの形態である。これらのコイルは、導電性材料（例えば、銅合金、白金、またはステンレス鋼）、または引き抜き−充填された（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ）チュービングのような複合材料（例えば、白金ジャケットを有する銅コア）から作製される。これらのコイルの導電性材料は、白金−イリジウムまたは金でさらにコーティングされて、その伝導特性および生体適合性を改善され得る。好ましいコイル電極は、米国特許第５，７９７，９０５号および同第６，２４５，０６８号に開示される。

あるいは、電極１０８は、導電性材料（例えば、白金）の固体リングの形態であり得るか、または従来のコーティング技術もしくはイオンビーム支援沈着（ＩＢＡＤ）プロセスを使用してデバイス上にコーティングされた導電性材料（例えば、白金−イリジウムまたは金）を含み得る。より良好な接着のために、ニッケル、銀またはチタンのアンダーコーティングが塗布され得る。これらの電極はまた、螺旋状リボンの形態であり得る。これらの電極はまた、非伝導性管状本体上にパッド印刷された、伝導性インク化合物から形成され得る。好ましい伝導性インク化合物は、銀ベースの可撓性接着性伝導性インク（ポリウレタン結合剤）であるが、他の金属ベースの接着性伝導性インク（例えば、白金ベース、金ベース、銅ベースなど）もまた、電極を形成するために使用され得る。このようなインクは、エポキシベースのインクより可撓性である。開いたコイル電極もまた、使用され得る。

例示的な可撓性電極１０８は、好ましくは、長さが約４ｍｍ〜約２０ｍｍである。好ましい実施形態において、これらの電極は、長さが１２．５ｍｍであり、間隔が１ｍｍから３ｍｍであり、これは、長さが約１ｃｍ〜約１４ｃｍのエネルギー伝達領域を生じ、そして凝固エネルギーが隣接する電極に同時に印加される場合に、組織において連続的な外傷パターンの作製を生じる。剛性の電極については、各電極の長さは、約２ｍｍ〜約１０まで変動し得る。各々が約１０ｍｍより長い、複数の剛性電極を使用することは、このデバイスの全体的な可撓性に対して不利に影響を与え、一方で、約２ｍｍ未満の長さを有する電極は、所望の連続的な外傷パターンを一貫して形成しない。

作動に関して、例示的な電極１０８は、単極モードで作動し得、ここで、これらの電極によって放出される、軟部組織を凝固させるエネルギーは、患者の皮膚の外部に取り付けられた、無関係パッチ電極（図示せず）を通して戻される。あるいは、これらの電極は、双極モードで作動し得、ここで、１つ以上の電極から放出されたエネルギーは、他方の電極を通して戻される。なお別の代替は、米国出願番号１０／３６８，１０８（発明の名称「Ｐｏｗｅｒ Ｓｕｐｐｌｙ Ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ Ｓａｍｅ」）に記載される、組み合わせられた双極／単極モードで電力を供給することである。組織を凝固させるために必要とされる電力の量は、５〜１５０ｗの範囲であり、そして設定温度および流体の流量のようなパラメータに依存する。

例えば、図１〜５Ｃに図示されるように、例示的なプローブ１０２および１０２ａにおける電極１０８は、これらに凝固エネルギーを伝導させる、個々の電力ワイヤ１５０に電気的に連結される。電力ワイヤ１５０は、従来の様式で、管腔１２２（または管１２２ａ）を通ってハンドル１０４内のＰＣ基板１５２へと通される。好ましくは、複数の温度センサ１５４（例えば、熱電対またはサーミスタ）が、電極１０８の表面にか、下方にか、長手方向端縁部に当接してか、またはこれらの電極の間に位置し得る。参照熱電対（図示せず）もまた、提供され得る。例示的な実施において、温度センサ１５４は、各電極１０８の長手軸方向両端部に位置する。温度センサ１５４は、管腔１２４（または管１２４ａ）を通過する信号ワイヤ１５６によって、ＰＣ基板１２に接続される。

例示的な実施形態において、温度センサ１５４は、好ましくは、シャフトの遠位部分１１４および１１４ａに形成された線形チャネル１６０（図４および５Ｃ）内に位置する。線形チャネル１６０は、温度センサが、全て同じ方向に面し（例えば、組織に面し）、そして線形の様式で整列されることを保障する。この配置は、より正確な温度の読み取りを生じ、これは次に、より良好な温度制御を生じる。従って、実際の組織温度が、電源および制御デバイスに対して医師によって設定された温度により正確に対応し、これによって、この医師に、外傷作製プロセスのより良好な制御を提供し、そして塞栓材料が形成される可能性を減少させる。このようなチャネルは、本明細書中に開示される電極支持構造体のいずれかと組み合わせて使用され得る。

図１に図示される例示的な実施において、電源および制御システム３００は、電気外科ユニット（｛ＥＳＵ」）３２０を備え、このユニットは、電力（例えば、ＲＦ電力）を供給し、そして制御する。適切なＥＳＵは、Ｎａｔｉｃｋ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売される、Ｍｏｄｅｌ ４８１０ ＥＳＵである。ＥＳＵ ３２０は、ケーブル３０４およびコネクタ３０６の配置によって、電極１０８にエネルギーを伝達し、そして温度センサ１５４から信号を受容する。コネクタ３０６は、外科用プローブのハンドル１０６のスロット１６２（図５）に挿入され、そしてＰＣ基板１５２と嵌合するように構成される。

図示される例示的なＥＳＵ ３０２は、双極モードおよび単極モードで作動可能である。双極モードにおいて、電極１０８のうちの１つによって放出された組織凝固エネルギーは、他方の電極を通して戻される。単極モードにおいて、電極１０８によって放出された組織凝固エネルギーは、パッチを用いて患者の皮膚に外部に取り付けられた１つ以上の無関係電極３０８、血液プール内に位置決めされた１つ以上の電極（図示せず）、およびケーブル３１０を介して戻される。例示的なＥＳＵ ３０２はまた、各電極に個々に電力を供給し、そして制御するように構成される。適切な温度センサならびにＲＦ電力供給および制御デバイスは、米国特許第５，４５６，６８２号、同第５，５８２，６０９号、および同第５，７５５，７１５号に開示されている。

本発明は、上記好ましい実施形態の観点で記載されたが、上記好ましい実施形態に対する多数の改変および／または付加が、当業者に明らかである。さらに、本発明の範囲は、以前には記載されていない、本明細書中に開示された種々の取および実施形態からの要素の任意の組み合わせを包含する。本発明の範囲は、このような改変および／または付加の全てに及ぶこと、ならびに本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが、意図される。

図１は、本発明の好ましい実施形態に従う電気生理学的システムの斜視図である。 図２は、本発明の好ましい実施形態に従うプローブの平面図である。 図３は、図２の線３−３に沿って見た断面図である。 図４は、図２の線４−４に沿って見た断面図である。 図５は、図２に図示されるプローブの端面図である。 図５Ａは、本発明の好ましい実施形態に従うプローブの平面図である。 図５Ｂは、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って見た断面図である。 図５Ｃは、図５Ａの線５Ｃ−５Ｃに沿って見た断面図である。 図６は、本発明の好ましい実施形態に従う吸引デバイスの頂面図である。 図７は、図６に図示される吸引デバイスの側面図である。 図８は、図６に図示される吸引デバイスの低面図である。 図９は、図７の線９−９に沿って見た部分断面図である。 図１０は、図８の線１０−１０に沿って見た断面図である。 図１１は、図８の線１１−１１に沿って見た断面図である。 図１２は、図１１の線１２−１２に沿って見た断面図である。 図１３は、図６〜１２に図示される吸引デバイスに固定された、図２〜５に図示されるプローブの一部分を示す低面図である。 図１４は、図１３の線１４−１４に沿って見た部分断面図である。 図１５は、本発明の好ましい実施形態に従う吸引デバイスの頂面図である。 図１６は、図１５の線１６−１６に沿って見た断面図である。

Claims (41)

1. 少なくとも１つの作動的要素を備える電気生理学的デバイスと共に使用するための、吸引デバイスであって、該吸引デバイスは、以下：
   吸引領域を備える少なくとも１つの吸引ポート；および
   少なくとも１つのコネクタであって、該電気生理学的デバイスの少なくとも一部分を、該吸引領域に隣接させて取り外し可能に固定するように構成された、少なくとも１つのコネクタ、
   を備える、吸引デバイス。
2. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、複数の吸引領域を備える複数の吸引ポートを備える、請求項１に記載の吸引デバイス。
3. 吸引源に接続されるように構成された吸引ライン；および
   該吸引ラインを前記複数の吸引ポートにそれぞれ接続する、複数の開口部分、
   をさらに備える、請求項２に記載の吸引デバイス。
4. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、可撓性である、請求項１に記載の吸引デバイス。
5. 前記電気生理学的デバイスが、ある断面形状を規定し、そして前記コネクタが、対応する断面形状を規定する、請求項１に記載の吸引デバイス。
6. 前記吸引デバイスの少なくとも一部分が、柔軟である、請求項１に記載の吸引デバイス。
7. 長手軸方向に延びる柔軟な要素をさらに備える、請求項１に記載の吸引デバイス。
8. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、実質的に楕円形の吸引ポートを備える、請求項１に記載の吸引デバイス。
9. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、少なくとも２つの吸引ポートを備え、そして前記少なくとも１つのコネクタが、該少なくとも２つの吸引ポートの間に位置決めされている、請求項１に記載の吸引デバイス。
10. 少なくとも１つの作動的要素を備える電気生理学的デバイスと共に使用するための、吸引デバイスであって、該吸引デバイスは、以下：
    吸引ラインを備える主本体；
    吸引領域を規定する可撓性壁部材であって、該吸引領域が、該吸引ラインに接続されている、可撓性壁部材；および
    可撓性コネクタであって、該電気生理学的デバイスの少なくとも一部分を、該吸引領域に隣接させて取り外し可能に固定するように構成されている、可撓性コネクタ、
    を備える、吸引デバイス。
11. 前記主本体が、可撓性である、請求項１０に記載の吸引デバイス。
12. 前記主本体が、柔軟である、請求項１０に記載の吸引デバイス。
13. 前記可撓性壁部材が、複数の吸引領域を規定する、請求項１０に記載の吸引デバイス。
14. 前記電気生理学的デバイスが、ある断面形状を規定し、そして前記可撓性コネクタが、対応する断面形状を規定する、請求項１０に記載の吸引デバイス。
15. 前記可撓性コネクタが、前記主本体と一体的である、請求項１０に記載の吸引デバイス。
16. 前記吸引領域が、実質的に楕円形の吸引領域を備える、請求項１０に記載の吸引デバイス。
17. 前記可撓性壁部材が、少なくとも２つの吸引領域を備え、そして前記可撓性コネクタが、該少なくとも２つの吸引領域の間に位置決めされている、請求項１０に記載の吸引デバイス。
18. 組織および少なくとも１つの作動的要素を備える電気生理学的デバイスと共に使用するための吸引システムであって、該吸引システムは、以下：
    吸引源；および
    吸引デバイスであって、該吸引デバイスは、該吸引源に作動可能に接続されており、吸引領域を規定する少なくとも１つの吸引ポート、および少なくとも１つのコネクタを備え、該コネクタは、該電気生理学的デバイスの少なくとも一部分を、該吸引領域に隣接させて取り外し可能に固定するように構成されている、吸引デバイス、
    を備える、吸引システム。
19. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、複数の吸引領域を備える複数の吸引ポートを備える、請求項１８に記載の吸引システム。
20. 前記吸引デバイスが、吸引源に接続された吸引ラインおよび複数の開口部分を備え、該開口部分は、該吸引ラインを、前記複数の吸引ポートにそれぞれ接続する、請求項１９に記載の吸引システム。
21. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、可撓性壁部材に形成されている、請求項１８に記載の吸引システム。
22. 前記電気生理学的デバイスが、ある断面形状を規定し、そして前記コネクタが、対応する断面形状を規定する、請求項１８に記載の吸引システム。
23. 前記吸引デバイスの少なくとも一部分が、柔軟である、請求項１８に記載の吸引システム。
24. 前記少なくとも１つの吸引ポートおよび前記少なくとも１つのコネクタが、一体的に形成された可撓性本体の一部分を規定する、請求項１８に記載の吸引システム。
25. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、少なくとも２つの吸引ポートを備え、そして前記少なくとも１つのコネクタが、該少なくとも２つの吸引ポートの間に位置決めされている、請求項１８に記載の吸引システム。
26. 電気生理学的システムであって、以下：
    電気外科的デバイスであって、支持構造体、および該支持構造体上に保持される少なくとも１つの作動的要素を備える、電気外科的デバイス；ならびに
    吸引デバイスであって、該吸引デバイスは、吸引領域を規定する少なくとも１つの吸引ポート、および少なくとも１つのコネクタを備え、該コネクタは、該電気生理学的デバイスの少なくとも一部分を、該吸引領域に隣接させて取り外し可能に固定するように構成されている、吸引デバイス、
    を備える、電気生理学的システム。
27. 前記吸引デバイスに作動可能に接続されるように適合された吸引源をさらに備える、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
28. 前記吸引デバイスの少なくとも一部分が、柔軟である、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
29. 前記吸引デバイスの少なくとも一部分が、可撓性である、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
30. 前記電気生理学的デバイスの支持構造体の少なくとも一部分が、柔軟である、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
31. 前記電気生理学的デバイスの支持構造体が、ある断面サイズおよび断面形状を規定し、そして前記少なくとも１つのコネクタが、対応する断面サイズおよび断面形状を規定する、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
32. 前記電気生理学的デバイスが、間隔を空けた複数の作動的要素を備える、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
33. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、それぞれの複数の吸引領域を備える複数の吸引ポートを備える、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
34. 前記少なくとも１つの吸引ポートおよび前記少なくとも１つのコネクタが、一体的に形成された可撓性本体の一部分を規定する、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
35. 前記少なくとも１つの吸引ポートが、少なくとも２つの吸引ポートを備え、そして前記少なくとも１つのコネクタが、該少なくとも２つの吸引ポートの間に位置決めされている、請求項２６に記載の電気生理学的システム。
36. 電気生理学的システムであって、以下：
    電気生理学的デバイスであって、該電気生理学的デバイスは、支持構造体、および該支持構造体上に保持される少なくとも１つの作動的要素を備える、電気生理学的デバイス；
    吸引力を提供するように適合された吸引源；ならびに
    該吸引力が該少なくとも１つの作動的要素に隣接して適用されるように、該電気生理学的デバイスを吸引源に取り外し可能に接続するための手段、
    を備える、電気生理学的システム。
37. 方法であって、以下の工程：
    電気生理学的デバイスを提供する工程であって、該電気生理学的デバイスは、支持構造体、および該支持構造体上に保持される少なくとも１つの作動的要素を備える、工程；
    吸引デバイスを提供する工程であって、該吸引デバイスは、吸引領域を規定する少なくとも１つの吸引ポート、および少なくとも１つのコネクタを備え、該コネクタは、該電気生理学的デバイスの支持構造体に取り外し可能に固定されるように構成されている、工程；ならびに
    該吸引デバイスを該電気生理学的デバイスに取り外し可能に固定する工程であって、これによって、該少なくとも１つの作動的要素の少なくとも一部分が、該少なくとも１つの吸引領域の内部に来る、工程、
    を包含する、方法。
38. 前記吸引デバイスを前記電気生理学的デバイスに取り外し可能に固定する工程が、該吸引デバイスを該電気生理学的デバイスにスナップばめする工程を包含する、請求項３７に記載の方法。
39. 前記吸引デバイスを前記電気生理学的デバイスに取り外し可能に固定する工程が、前記少なくとも１つの作動的要素の少なくとも一部分が２つの吸引領域の間にくるように、該吸引デバイスを該電気生理学的デバイスにスナップばめする工程を包含する、請求項３７に記載の方法。
40. 前記作動的要素を、組織表面に隣接させて位置決めする工程；および
    前記吸引デバイスのうちの少なくとも１つおよび該組織表面を変形させて、前記作動的要素を該組織表面に接触させるように、吸引力を、該組織表面に、前記吸引ポートによって適用する工程、
    をさらに包含する、請求項３７に記載の方法。
41. 前記吸引力が適用された後に、診断手順および治療手順のうちの少なくとも１つを実施する工程をさらに包含する、請求項４０に記載の方法。

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