JP2006520626A - 体内の脈管へ物体を導入するための導入デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は体内の脈管へ物体を導入するための導入デバイスに関し、前記デバイスは管状のチャネル（１５）と、前記チャネルを支える拡張器（１１）とを備える。体内通路の直径を可能な限り小さく維持するために、チャネル（１５）の肉厚は最大０．０６ｍｍである。チャネル（１５）はポリアミドまたはポリエステル等の硬質プラスチック材料より成り、よってこれは、前記デバイスが体内へ挿入されかつ拡張器（１１）が取り外される際の圧縮により変形されない。またこの圧縮は、チャネルと拡張器がきつく嵌合していることによっても回避される。

Description

本発明は、管状のチャネルと該チャネルを支える拡張器とを備え体内の脈管へ物体を導入するための導入デバイスに関し、該拡張器は円錐形の先端部分を備え、かつ前記チャネルから引き出されるように成されている。

このような導入デバイスは、国際公開第０２／０４３７９１号パンフレット（インペラ）に記述されている。導入デバイスは、例えば血管を通して血管内ポンプを誘導するために使用される。記述された方法により血液ポンプを身体の血管内へ導入し、血管内で所望される位置へと誘導することができる。チャネルは、（患者から遠い）近位端に止血弁を装備した比較的硬い管で構成される。チャネルは拡張器上を滑動する。拡張器を介して伸長するガイドワイヤは、セルジンガー法を使用して経皮的に血管内へ挿入される。拡張器は、拡張器上に配置されたチャネルと共にガイドワイヤ上を前進し、拡張器の円錐形の先端部分が、身体組織の中を延びる狭い管路を広げる（拡張する）。拡張器が血管に到達し、かつチャネルが血管内のその最終位置まで誘導されると、拡張器はチャネルから引き出される。チャネル及び血管部分を一時的に真っ直ぐにしていた拡張器が取り出されると、チャネルは解剖学的構造に対応する曲線状になる。これは、チャネルが捩れ、または円形の断面が曲りによって楕円形状に変形し、結果的に、導入されるべき物体のチャネル内での誘導が妨げられるという危険性を孕んでいる。厚肉チャネルの変型は、拡張器によって与えられるような軸方向の大きい力を加えない限り、望ましい円形のチャネル断面に戻すことはできない。

拡張器ではなく例えば血管内血液ポンプを備えるカテーテルが導入に使用されれば、軸方向及び半径方向に加えられる力は低減され、おそらく厚肉チャネルの変形を十分に矯正することはできない。

４ｍｍに相当する１２Ｆ（Ｆ＝フレンチ）の比較的大きいチャネル内径では、拡張器上にあるチャネルの外径は、チャネルの肉厚に起因してかなり大きくなり、即ちほぼ１４−１５Ｆにもなる。チャネルが通って伸長する体内管路の直径が大きいほど、チャネルを取り外した後に血液が流れ出る危険性は高くなる。一方でチャネルは、導入プロセスの間に拡張器上でアコーディオン状に折れないように、ある程度の硬さを有していなければならない。拡張器を外す間にチャネルがアコーディオン状に折れるという危険性もある。
国際公開第０２／０４３７９１号パンフレット

本発明の目的は、生成される体内管路が可能な限り小さい直径を有する、比較的大きい物質の導入デバイスを提供することにある。

本発明によれば、この目的は請求項１に記載された特徴によって達成される。即ち、チャネルは最大０．０６ｍｍの肉厚を有し、硬質プラスチック材料で製造される。

硬質プラスチック材料は、ポリアミド及びポリエステル等の硬くて強靱なプラスチック材料から成る。チャネルは最大０．０６ｍｍ、特には最大０．０３ｍｍである極めて小さい肉厚を有する。４ｍｍのチャネル内径において、外径はほんの僅かに大きいだけである。従って、チャネルが通って伸長する、体内に生成される管路の直径は可能な限り小さくなる。

好適には、チャネルを拡張器上へ滑動させる前のチャネル内径は少なくとも拡張器の外径と同じ大きさである。即ち、チャネルが拡張器上で締り嵌めされるように双方の径が１００分の１ミリメートルの許容差で一致する。さらに、チャネルは拡張器上で圧入嵌めをされても良い。この場合、チャネルの内径は拡張器の外径より僅かに小さい。締り嵌めにおいて、拡張器とチャネルとの間には全く隙間がない。従って、身体組織の中を拡張器が誘導される間及び拡張器が引き戻される間のチャネルのアコーディオン状の折れ（スケレーション）が防止される。特に、半径方向に広がらない特徴を持つ硬質プラスチック材料はスケレーションの防止に有効である。

本発明の好適な実施形態によれば、チャネルからの拡張器の引き出しを容易にするために、拡張器及び／またはチャネルは低摩擦性のスリップ材料を有する。例えば拡張器またはチャネルはテフロン（登録商標）被覆を備えても良い。チャネル及び拡張器の材料の何れの組合わせの場合も、接触領域において低摩擦係数μを有することが望ましい。この目的に沿って、拡張器はさらにスリップ材で湿潤されても良い。

本発明の好適な態様によれば、加圧流体をチャネル内へ注入するための接続デバイスが設けられ得る。接続デバイスは、チャネルの近位（患者から遠位）の端部分に設けられる。接続デバイスは、チャネルが拡張器から僅かに離昇されるように、加圧媒体をチャネル内へ注入するための圧力源へ接続されても良い。チャネルは、チャネルが流体薄膜上を滑動できる程度にほんの少しだけ離昇される。離昇の程度はチャネルの肉厚より遙かに少なく、特には肉厚の５％より少ない。

本発明のある好適な態様であり、かつ独立した態様によれば、チャネルは、少なくとも部分的に拡張器の円錐形の先端部分と重なる遠位の端部分を備える。遠位の前記端部分により拡張器が誘導されるとチャネルも一緒に引っ張られる。従って、拡張器が、該拡張器に密に接触する身体組織を拡張しながら押し進められる際の、チャネルのアコーディオン状の折れが防止される。この実施形態では、拡張器とチャネルとの間に最大０．２ｍｍの隙間幅を有する小さい環状の隙間があって良く、これにより拡張器の引き出しの際にチャネルの折れが防止される。

チャネルの端部分は、切り離し線によってチャネルの他の部分から区別されていても良い。この場合、端部分は好適には拡張器の先端部に接着される。最初チャネル内に設けられる拡張器は組織及び血管を真っ直ぐにしているため、拡張器を取り除くと、チャネルは解剖学的構造に応じた曲線に変形するリスクがある。その結果生じた曲線は極薄肉チャネルを捻れさせる可能性がある。

しかしながら厚肉チャネルとは対照的に、肉厚が極度に薄いことから、これらの捻れは導入されるカテーテルによって容易に真っ直ぐにすることができる。但し、導入されるカテーテルは丸められた（球形の）先端を有することが前提条件である。これにより、捻れたチャネルが矯正されるときも薄い壁を貫通することはない。従ってチャネルはガイドとして作用し、チャネル内に捻れが生じても、カテーテルはチャネルを一時的に矯正しながら通過していくことができる。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を詳細に説明する。

導入デバイスは概して、国際公開第０２／０４３７９１号パンフレットに記述されているように構成されかつ使用される。チャネルは、好適には、血管内血液ポンプを血管内へ導入するために使用される。駆動部分とポンプ部分とを備える血液ポンプは、概して円筒形の形状と４ｍｍ未満の外径とを有する。

例えば血液ポンプである物体を体内の脈管へ導入するための導入デバイス１０は、円筒形の滑らかな面１２を有する真っ直ぐなシャフトで構成される細長い拡張器１１を備える。拡張器１１には中心管１３が通って延び、ガイドワイヤ（図示されていない）がこれを通して進むように成されている。拡張器１１は、ガイドワイヤ上を滑動する。拡張器１１はその遠位端に円錐形の先端部分１４を備え、拡張器１１はこれを利用して身体組織を広げ、前進移動の間はこうして生成される体内の管路を伸長する。拡張器１１は、硬質プラスチック材料で製造される。その肉厚はかなり厚く、実質的な変形は発生しない。たわむ可能性はあるが、捻れは実質的に起こらない。

チャネル１５は、拡張器１１上へ滑動される。チャネルは、最大０．０６ｍｍ、好適には最大０．０４ｍｍ、特には約０．０３ｍｍの肉厚を有する環状シェルから成る。チャネル１５の材料は、ポリアミドまたはポリエステル等の硬質プラスチック材料である。チャネル１５は、拡張器１１上へ圧入嵌めされる。これは、チャネル１５の内径Ｄ１が拡張器１１の外径Ｄ２より僅かに小さいことを意味する（図２）。

拡張器が患者の体内へ導入される際、チャネル１５の遠位端は先端部分１４の後方にある。チャネル１５の遠位端が血管内に到達すると、図２に示すように拡張器１１は引き出され、チャネル１５は体内に保持されその場にとどまる。拡張器が再度導入されない限り、チャネルの位置変更はできない。

拡張器１１の周囲の面１２は、例えばテフロンまたは親水性の薄膜による低摩擦被覆を有してもよい。

チャネル１５の材料硬度によって、かつ拡張器１１上へチャネルが締り嵌めされていることによって、チャネル１５は組織の内側へも外側へも逸れることができないため、皮膚の通過または血管の膠原組織の通過の際に折れる危険性はない。

図３は、チャネル１５がその遠位で、部分的に拡張器の円錐形の先端部分１４に重なる端部分１５ａを備える実施形態を示している。端部分１５ａは内側へ延びるチャネル・スリーブを形成し、これによりチャネル１５は拡張器１１に押し返されてこれに固定される。

図３に示すように、チャネル１５の近位端には、本図では略示されている接続デバイス１８が設けられている。接続デバイス１８はチャネル１５の後端を嵌めることでこれを密封し、かつ拡張器１１を通過させるハウジング１９を備える。ハウジング１９は、拡張器１１が引き出されるとチャネル１５を介して延びる管路を隔離し、これにより血液の流出を防ぐ止血弁２０を備える。

さらに接続デバイス１８はハウジング１９内に環状の管路２１を備え、これは、加圧流体を供給する供給管２２へ接続されている。加圧流体は環状の管路２１からチャネルの後端へ供給され、チャネル１５内での拡張器１１の引き出しを可能にするスリップ材として作用する。

図３に示す実施形態では、チャネル１５が拡張器１１上に圧入嵌めされ、かつ加圧流体がチャネルと拡張器との間に低摩擦の薄い流体膜を形成するように供給されていることで、チャネル１５は離昇しかつ僅かに拡張している。

図１乃至４は、チャネル１５の内径が拡張器１１の外径より僅かに大きい実施形態を示している。例えば、拡張器１１の外径は１２Ｆ（４．０ｍｍ）であり、チャネル１５の内径は１３Ｆ（４．３３ｍｍ）である。環状の隙間２５により、低摩擦下での拡張器１１の引き出しが可能となる。この実施形態でも、チャネルの肉厚は最大０．０６ｍｍである。

チャネル１５は、その近位端に、円錐形の先端部分１４に例えば接着剤で貼付される円錐形の先端部分１４を備える。この端部分１５ａはチャネル１５の円筒部分に、例えば穴開け線または他の任意の弱化線である円周状の引き離し線２６により接続される。

図４に示す構造において、拡張器１１及びチャネル１５はガイドワイヤによって体内へと導入される。チャネル１５が血管内に入ると、図５に示すように拡張器１１は前進を続け、端部分１５ａを引き離し線２６でチャネル１５から引き離す。端部分１５ａが付着したまま残った拡張器１１上は図６に示すように引き出され、チャネル１５はその場にとどまる。

導入デバイスの遠位端の縦断面図である。 拡張器引き出しの際の導入デバイスを示す。 近位端に接続デバイスを備える導入デバイス全体の略縦断面図である。 拡張器とチャネルとの間に環状の隙間を有する別の実施形態を示す。 チャネルの先端部分を切り離すための拡張器の一時的な前進移動を示す。 チャネル内での拡張器の引き出しを示す。

Claims (8)

1. 管状のチャネル（１５）とチャネル（１５）を支える拡張器（１１）とを備え体内の脈管へ物体を導入するための導入デバイスであって、拡張器（１１）は円錐形の先端部分（１４）を備え、かつチャネルから引き出されるように成され、
   チャネル（１５）は最大０．０６ｍｍの肉厚を有し、かつ硬質プラスチック材料で製造され成ることを特徴とする導入デバイス。
2. チャネル（１５）を拡張器（１１）上へ滑動させる前は、チャネル（１５）の内径（Ｄ１）は少なくとも拡張器（１１）の外径（Ｄ２）と同じ大きさであることを特徴とする請求項１に記載の導入デバイス。
3. チャネル（１５）は拡張器（１１）上に圧入嵌めされることを特徴とする請求項２に記載の導入デバイス。
4. 拡張器（１１）及び／またはチャネル（１５）は低摩擦性のスリップ材料を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれかひとつに記載の導入デバイス。
5. 加圧流体をチャネル（１５）内へ注入するための接続デバイス（１８）が設けられ得ることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかひとつに記載の導入デバイス。
6. チャネル（１５）はその遠位に、少なくとも部分的に円錐形の先端部分（１４）と重なる端部分（１５ａ）を備えることを特徴とする、特に請求項１乃至５のいずれかひとつに記載の導入デバイス。
7. 端部分（１５ａ）は引き離し線（２６）によって画定されることを特徴とする請求項６に記載の導入デバイス。
8. チャネル（１５）の端部分（１５ａ）は拡張器（１１）の先端部分（１４）へ接着により結合され成ることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかひとつに記載の導入デバイス。

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