JP2006519244A - 糖尿病患者の治療におけるω−3−脂肪酸の使用 - Google Patents
糖尿病患者の治療におけるω−3−脂肪酸の使用 Download PDFInfo
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Abstract
本発明は糖尿病の患者の心臓血管の事故を予防するために有用なエイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)またはドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)の高い含量を有する必須脂肪酸の使用に関する。
Description
本発明は糖尿病にかかっている患者における、特に(20:5ω3)エイコサペンタエン酸(EPA)および(22:6ω3)ドコサヘキサエン酸(DHA)の高い濃度の混合物としての魚油に由来する必須脂肪酸エチルエステルを含有する製薬組成物の使用に関する。
魚油に含まれる若干の必須脂肪酸が高血圧、血栓症、高コレステロール血症、動脈硬化症、脳梗塞の治療、後心筋梗塞患者の突然死の予防、内皮機能および高脂血症の改良のような、心臓血管の病気の予防および治療に治療効果を有することが周知である。
米国特許第5502077号、米国特許第5656667号、米国特許第5698594号を例として記載することができる。心臓血管の事故、特に急性心筋梗塞(AMI)の入院段階で生存していた患者の死の予防はWO00/48592号に記載されている。
前記技術水準は特に前記病気の治療におけるω−3−族に属する脂肪酸、より詳しくは(20:5ω3)エイコサペンタエン酸(EPA)および(22:6ω3)ドコサヘキサエン酸の有効性に関する知識を提供する。
脂肪酸EPAはPGI3およびTxA3の前駆物質であり、シクロオキシゲナーゼの阻害(アスピリンと類似の作用)および/またはこの酵素に関するアラキドン酸との競合に起因することがある抗血小板凝固作用および抗血栓作用を発揮し、周知の血小板凝固剤であるPGE2およびTxA2の合成が結果として減少する。
他方で脂肪酸DHAはヒトの脳脂質の最も重要な成分であり、更に血小板細胞の構成成分であり、間接的に血小板流動性の増加に関係し、抗血栓活性に重要な役割を果たす。
WO89/11521号はその記載が本明細書に含まれるが、特に動物油および/または植物油からの、EPAおよびDHAおよびそのエチルエステルを含むポリ不飽和酸の高い含量を有する混合物を抽出する工業的方法を記載する。
WO89/11521号により得られる脂肪酸、特にEPA/DHAの混合物は心臓血管の病気の治療に特に有効であることが報告される。
しかしヒトの治療に使用される現在の治療法は糖尿病にかかっている患者、特に心臓血管の事故を予防することが望ましい患者に不十分であることが示された。糖尿病の患者が心臓血管の事故および死の危険がかなり増加する状態にあることは周知である。
従って特にこれらの再発を防ぐために薬剤を使用する改良された、有効な治療に対するかなりの要求が存在する。従って本発明の課題は、前記の糖尿病患者の改良された、有効な治療を提供することである。
従って本発明は糖尿病にかかっている患者の治療に有効な薬剤の製造におけるEPAエチルエステルまたはDHAエチルエステルの高い含量またはこれらの高い濃度の混合物を有する必須脂肪酸の新規の使用を提案する。特に本発明は糖尿病にかかっている患者に心臓血管の事故を予防することに向けられる。
EPAエチルエステルおよびDHAエチルエステルのそれぞれの記載に関してもEPAおよびDHAとして記載する。
特に本発明は糖尿病にかかっている患者の治療に、有利に糖尿病にかかっている患者に心臓血管の事故を予防するために有効な薬剤の製造におけるエイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)およびドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)の混合物を含有する必須脂肪酸の使用に関し、前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が25質量%より大きい。
本発明によるEPAまたはDHAの高い含量を有する必須脂肪酸は有利に25質量%より多い、特に約60〜約100%の前記エステルを含有する。これらの化合物は公知方法により取得できる。
EPAおよびDHAの高い濃度の混合物を有する必須脂肪酸において、前記混合物は有利に25質量%より多く、特に約30〜約100質量%、有利に約85質量%のEPAおよびDHAの含量を有する。EPA/DHA混合物において、EPAは有利に約40〜60質量%の%で存在し、DHAは有利に約25%から約45〜50%までの%で存在する。いずれの場合もこれらのEPA/DHA混合物中の有利なEPA/DHAの割合は約0.9/1.5である。
薬理学
糖尿病は世界的に流行が増加している病気になった。糖尿病の流行は急速に増加し、タイプIIの糖尿病の人の数(糖尿病の全人口の80〜90%)は2025年に30000万人に達すると記載され、世界の人口の5.4%になる。更に心臓血管の事故は糖尿病患者の病気および死亡の重要な因子である。心臓血管の病気からの死の危険は糖尿病の患者においては糖尿病にかかっていない人間の2倍から6倍である。現在糖尿病患者の50%より多くが冠状動脈心臓病で死亡する。糖尿病でない人間に比べて冠状動脈心臓病の死は糖尿病の人間で減少しなかった。タイプIIの糖尿病は冠状動脈心臓病の死に対する女性の保護的利点を排除する。冠状動脈心臓病の事故の後の経過の見通しは糖尿病でない人間より糖尿病の人間で悪い。急性心筋梗塞後1年以内でタイプIIの糖尿病の男性の44.2%およびタイプIIの糖尿病の女性の36.9%が死亡する。
糖尿病は世界的に流行が増加している病気になった。糖尿病の流行は急速に増加し、タイプIIの糖尿病の人の数(糖尿病の全人口の80〜90%)は2025年に30000万人に達すると記載され、世界の人口の5.4%になる。更に心臓血管の事故は糖尿病患者の病気および死亡の重要な因子である。心臓血管の病気からの死の危険は糖尿病の患者においては糖尿病にかかっていない人間の2倍から6倍である。現在糖尿病患者の50%より多くが冠状動脈心臓病で死亡する。糖尿病でない人間に比べて冠状動脈心臓病の死は糖尿病の人間で減少しなかった。タイプIIの糖尿病は冠状動脈心臓病の死に対する女性の保護的利点を排除する。冠状動脈心臓病の事故の後の経過の見通しは糖尿病でない人間より糖尿病の人間で悪い。急性心筋梗塞後1年以内でタイプIIの糖尿病の男性の44.2%およびタイプIIの糖尿病の女性の36.9%が死亡する。
冠状動脈心臓病のすべての兆候は糖尿病でない人より糖尿病の患者において通常の少なくとも2倍である。更に最近では糖尿病と心臓血管の病気、特に冠状動脈の病気との密接な関係が明らかにされた。公知の冠状動脈の病気の患者の28%が糖尿病にかかっており、急性心筋梗塞症候群の患者の70%ほど多くが糖尿病または減少したグルコース耐性の形のグルコース代謝異常にかかっている。糖尿病の患者の冠状動脈心臓病の主な危険因子は以下のものである。
1.増加した血清トリグリセリドに特徴づけられる好ましくないリポタンパク質特性
2.高血圧
3.以下の兆候、高い濃度のプラスミノーゲンアクチベータ−1およびサイトカインを含む血栓を形成する素因
4.エンドセリン依存性血管拡張の減少
5.突然死の危険を増加する、虚血性苦痛の認知の減少、高い心拍数および減少した心拍数の変動を生じる心臓の自律性損傷。
1.増加した血清トリグリセリドに特徴づけられる好ましくないリポタンパク質特性
2.高血圧
3.以下の兆候、高い濃度のプラスミノーゲンアクチベータ−1およびサイトカインを含む血栓を形成する素因
4.エンドセリン依存性血管拡張の減少
5.突然死の危険を増加する、虚血性苦痛の認知の減少、高い心拍数および減少した心拍数の変動を生じる心臓の自律性損傷。
本発明による治療の有効性は多くの予備臨床的および臨床的事実により示される。
1.EPAプラスDHAはトリグリセリド過剰血症の患者にトリグリセリドおよびきわめて低い密度のリポタンパク質コレステロール(VLDL)の濃度の減少を誘発する。
2.EPAプラスDHAは高血圧の患者で血圧を低下する。
3.食物のEPAおよびDHAはヒト単核細胞での血小板由来増殖因子Aおよび血小板由来増殖因子Bの遺伝子発現を低く調節する。
4.EPAプラスDHAの補給は冠状動脈心臓病の患者で冠状動脈の硬化の進行を緩和する。
5.EPAおよびDHAは心臓移植受け入れ者の内皮機能を改良する。
6.実験的研究はEPAおよびDHAがおそらくイオン流の特定の調節により一部の動物モデルで律動的でないことが示された。
7.EPAおよびDHAは健康な志願者と心筋梗塞の生存者で心拍数の変動を増加する。
8.EPAプラスDHAは心筋梗塞の生存者で突然死の発生を低下する。
1.EPAプラスDHAはトリグリセリド過剰血症の患者にトリグリセリドおよびきわめて低い密度のリポタンパク質コレステロール(VLDL)の濃度の減少を誘発する。
2.EPAプラスDHAは高血圧の患者で血圧を低下する。
3.食物のEPAおよびDHAはヒト単核細胞での血小板由来増殖因子Aおよび血小板由来増殖因子Bの遺伝子発現を低く調節する。
4.EPAプラスDHAの補給は冠状動脈心臓病の患者で冠状動脈の硬化の進行を緩和する。
5.EPAおよびDHAは心臓移植受け入れ者の内皮機能を改良する。
6.実験的研究はEPAおよびDHAがおそらくイオン流の特定の調節により一部の動物モデルで律動的でないことが示された。
7.EPAおよびDHAは健康な志願者と心筋梗塞の生存者で心拍数の変動を増加する。
8.EPAプラスDHAは心筋梗塞の生存者で突然死の発生を低下する。
危険因子を減少する前記の証拠は本発明が糖尿病患者を治療する、特に糖尿病患者で心臓血管の事故を予防するための新しい、価値ある治療手段を提供することを示す。
従って本発明は糖尿病患者、有利に糖尿病の患者を治療する方法および特に糖尿病患者で、有利に糖尿病の患者で、この患者に高い含量のEPAエチルエステルまたはDHAエチルエステルまたは高い濃度のこれらの混合物を有する必須脂肪酸を含有する治療に有効な量の薬剤を投与することからなる心臓血管の事故を予防するための方法を提供する。
本発明による必須脂肪酸は高い含量の、例えば25質量%より多いEPAまたはDHAまたはこれらの混合物を有することができる。しかしEPAおよびDHAエチルエステルは有利に25質量%より高い、特に約30〜約100質量%、有利に約85質量%のEPAおよびDHAの含量を有するこれらの混合物として存在する。
本発明の有利な構成により利用できる根拠にもとづき、患者に経口投与するための85質量%タイターのEPAおよびDHA混合物を含有する必須脂肪酸の用量は毎日約0.7g〜約6gで変動してもよく、有利に毎日約1gである。
EPAおよびDHA混合物としての生成物のこの量(またはEPAだけの量またはDHAだけの量)を、所望の血液濃度を達成するために、一日全体で数回に分けた用量でまたは有利に1回の投与で投与することができる。患者の年齢、体重および一般的な条件により投与される生成物の量を調節することは明らかに医師の判断である。
本発明による例えば製薬組成物の形の薬剤は公知の方法により製造できる。有利な投与法は経口投与であるが、非経口投与法のような投与の選択的方法は医師の判断にゆだねられる。
本発明の有利な変法は更に従属請求項に記載される。
以下の例は経口投与のための有利な薬剤を説明するが、いかなる方式でも本発明を限定するものでない。
ゼラチンカプセル
公知の製薬技術により以下の組成を有し、カプセル当たり活性成分1g(EPAおよびDHA、85%タイター)を有するカプセルを製造する。
組成1
EPAエチルエステル 525mg/カプセル
DHAエチルエステル 315mg/カプセル
d−αトコフェロール 4IU/カプセル
ゼラチン 246mg/カプセル
グリセロール 118mg/」カプセル
酸化鉄、赤 2.27mg/カプセル
酸化鉄、黄 1.27mg/カプセル
組成2
ポリ不飽和脂肪酸のエチルエステル 1000mg
ω−3ポリ不飽和エステル
(エイコサペンタエン酸EPA、
ドコサヘキサエン酸DHA)
のエチルエステルの含量 850mg
d−1−αトコフェロール 0.3mg
ゼラチンスクシネート 233mg
グリセロール 67mg
ナトリウムp−オキシベンゾエート 1.09mg
ナトリウムプロピルp−オキソベンゾエート 0.54mg。
公知の製薬技術により以下の組成を有し、カプセル当たり活性成分1g(EPAおよびDHA、85%タイター)を有するカプセルを製造する。
組成1
EPAエチルエステル 525mg/カプセル
DHAエチルエステル 315mg/カプセル
d−αトコフェロール 4IU/カプセル
ゼラチン 246mg/カプセル
グリセロール 118mg/」カプセル
酸化鉄、赤 2.27mg/カプセル
酸化鉄、黄 1.27mg/カプセル
組成2
ポリ不飽和脂肪酸のエチルエステル 1000mg
ω−3ポリ不飽和エステル
(エイコサペンタエン酸EPA、
ドコサヘキサエン酸DHA)
のエチルエステルの含量 850mg
d−1−αトコフェロール 0.3mg
ゼラチンスクシネート 233mg
グリセロール 67mg
ナトリウムp−オキシベンゾエート 1.09mg
ナトリウムプロピルp−オキソベンゾエート 0.54mg。
Claims (29)
- 糖尿病にかかっている患者を治療するために、有利に糖尿病にかかっている患者に心臓血管の事故を予防するために有用な薬剤の製造におけるエイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)およびドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)の混合物を含有する必須脂肪酸の使用において、前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が25質量%より多いことを特徴とする、エイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)およびドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)の混合物を含有する必須脂肪酸の使用。
- 薬剤が糖尿病にかかっている患者に心臓血管の事故を予防するために有用である請求項1記載の使用。
- 前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が約30〜約100質量%である請求項1または2記載の使用。
- 前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が約85質量%である請求項1または2記載の使用。
- 薬剤が経口投与を目的とする請求項1または2記載の使用。
- 薬剤が経口投与を目的として毎日約0.7g〜約6gの用量である請求項4記載の使用。
- EPAおよびDHA混合物中のEPAとDHAの比が約0.9/1.5である請求項6記載の使用。
- 糖尿病にかかっている患者を治療するために、有利に糖尿病にかかっている患者に心臓血管の事故を予防するために有用な薬剤の製造におけるエイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)およびドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)を含有する必須脂肪酸の使用において、EPAおよびDHAの含量が25質量%より多いことを特徴とする、エイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)およびドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)を含有する必須脂肪酸の使用。
- 薬剤が糖尿病にかかっている患者に心臓血管の事故を予防するために有用である請求項8記載の使用。
- EPAまたはDHAの含量が約60〜約100質量%である請求項8または9記載の使用。
- 薬剤が経口投与を目的とする請求項8から10までのいずれか1項記載の使用。
- 糖尿病にかかっている患者を治療する方法、特に糖尿病にかかっている患者で心臓血管の事故を予防する方法であり、前記患者に、エイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)およびドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)の混合物を含有する必須脂肪酸を含有する治療に有効な量の薬剤を投与することからなり、前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が25質量%より多いことを特徴とする、糖尿病にかかっている患者を治療する方法。
- 前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が約30〜約100質量%である請求項12記載の方法。
- 前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が約85質量%である請求項12記載の方法。
- 薬剤を経口投与する請求項12から14までのいずれか1項記載の方法。
- 薬剤を約0.7g〜約6gの用量で経口投与する請求項14記載の方法。
- EPAおよびDHA混合物中のEPA/DHA比が約0.9/1.5である請求項16記載の方法。
- 糖尿病にかかっている患者を治療する方法、特に糖尿病にかかっている患者で心臓血管の事故を予防する方法であり、前記患者に、エイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)およびドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)の混合物を含有する必須脂肪酸を含有する治療に有効な量の薬剤を投与することからなり、前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が25質量%より多いことを特徴とする、糖尿病にかかっている患者を治療する方法。
- 前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が約30〜約100質量%である請求項178記載の方法。
- 前記混合物中のEPAおよびDHAの含量が約85質量%である請求項18記載の方法。
- 薬剤を経口投与する請求項18から20までのいずれか1項記載の方法。
- 薬剤を毎日約0.7g〜約6gの用量で経口投与する請求項20記載の方法。
- EPAおよびDHA混合物中のEPA/DHA比が約0.9/1.5である請求項22記載の方法。
- 糖尿病にかかっている患者を治療する方法、特に糖尿病にかかっている患者で心臓血管の事故を予防する方法であり、前記患者に、25質量%より多い、エイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)またはドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)を含有する必須脂肪酸を含有する治療に有効な量の薬剤を投与することからなる、糖尿病にかかっている患者を治療する方法。
- EPAまたはDHAの含量が約60〜約100質量%である請求項24記載の方法。
- 薬剤を経口投与する請求項24または25記載の方法。
- 糖尿病にかかっている患者を治療する方法、特に糖尿病にかかっている患者で心臓血管の事故を予防する方法であり、前記患者に、25質量%より多い、エイコサペンタエン酸エチルエステル(EPA)またはドコサヘキサエン酸エチルエステル(DHA)を含有する必須脂肪酸を含有する治療に有効な量の薬剤を投与することからなる、糖尿病にかかっている患者を治療する方法。
- EPAまたはDHAの含量が約60〜約100質量%である請求項27記載の方法。
- 薬剤を経口投与する請求項27または28記載の方法。
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