JP2006519088A - 二次圧縮を伴う、遠位骨アンカーの取付け工具 - Google Patents

Abstract

骨固定装置を取付ける取付けシステムが開示されている。取付けシステムの一実施形態は、フィンガーグリップと臨床医の手首の付近に当たるようにされたプランジャとの間にかかる圧縮力に応答して、骨固定装置に近位方向への牽引力を与えるようにされた、注射器形のボディを含んでいる。装置は、固定装置の近位ピンを把持するコレットを含んでいてもよい。取付け装置はまた、固定装置を軸線に沿って回すように骨固定装置に回転可能に係合するようにされた遠位先端部を備えた細長いボディを含む工具を含んでいてもよい。他の取付け装置の実施形態は、骨固定装置のピンの余分な部分を熱切断する焼灼先端部を含んでいる。

Description

関連出願
本出願は、２００３年１月２８日に発行された米国特許第６，５５１，４８１号の一部継続出願である、２００１年１１月１３日に出願された米国特許出願第０９／９９１，３６７号の一部継続出願である。本出願は、２００３年２月２８日に出願された米国特許仮出願第６０／４５１，２９６号、および２００３年４月２１日に出願された米国特許仮出願第６０／４６４，３９８号の、合衆国法典３５巻第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張し、いずれの出願も、その全体が引用によって本明細書に組み込まれる。
背景
発明の分野
本発明は、一般的には骨アンカーの分野に関し、特に骨アンカーの取付け装置に関する。

関連技術の説明
大腿骨として知られる大腿の骨は一般に、腰部から膝まで延びる細長い骨幹を有している。骨幹の近位端は、大腿骨頭、大腿骨頚、大転子、および小転子を含んでいる。大腿骨頭は、寛骨の寛骨臼陥凹に嵌り、腰部に球窩関節を形成する。大腿骨の遠位端は、内側顆と外側顆とを含んでいる。顆状突起は脛骨の上端部と噛み合って膝関節を形成する。全体的に見て、大腿骨は骨格の中で最も長く最も強靭な骨である。しかし、大腿骨の各部は極めて骨折しやすい。

老人の患者における転子部骨折は、大腿骨の頚部領域の骨折と関連して最も頻繁に起こる。このような患者に見られる高齢および病態を考慮して、入院期間(bed confinement)およびリハビリ期間を最低限に抑えるために、骨格の負傷部を適時に安定させる必要がある。弱い代謝環境にある患者にとって致命的となる場合もある、いわゆる固定症候群(immmobilization syndrome)によって引き起こされる合併症を最低限に抑える装置および手順を利用することが好ましい。外科的侵襲に関連して生じる血液損失を最低限に抑えることも望ましい。同時に、利用される接合手段は、患者が非常に適切な時期に着座位置をとり、かつ外科的侵襲から２、３日後には、徐々に体重をかけながら直立姿勢をとることができるように、安定したものでなければならない。

大腿骨骨折の内部固定は一般に、最も一般的な整形外科手順の一つである。大腿骨の骨折は、大腿骨の近位部と大腿骨の遠位部の両方で起こる。大腿骨の近位部の骨折（寛骨折）は一般に、大腿骨頚骨折、転子間骨折、および転子下骨折として分類される。大腿骨の遠位部の骨折（膝骨折）は顆上骨折と呼ばれる。顆上骨折は一般に、大腿骨の下端部で顆状突起同士の間を垂直方向に延び、大腿骨の遠位部を２つの主要な骨折片に分離する。骨折線がさらに細分化され、複数のより小さい骨折片を形成することがある。頭部の中まで延びる大腿骨の骨折は、一般に、大腿骨の骨幹に限定された骨折よりも治療が困難である。

骨折の手術治療では、骨折部は内部固定され、場合によっては圧縮される必要がある。大腿骨頚、大腿骨頭、または各転子の骨折は、バレル部材を有する圧縮板とラグねじと圧縮ねじとを一般的に含む様々な圧縮ねじ組立体を用いて治療されてきた。圧縮板は、大腿骨の外側に固定され、バレル部材は、事前に穿孔された穴に大腿骨頭の方向に挿入される。ねじ付き端部と平滑部とを有するラグねじは、骨折部を横切って大腿骨頭内まで延びるようにバレル部材に挿入される。ねじ部は大腿骨頭と噛み合う。圧縮ねじは、ラグねじを圧縮板に連結する。圧縮ねじの張力を調整することによって、骨折部の圧縮（整復）を調整することができる。

大腿骨頚の骨折部を安定させるために、大腿骨頚の長手方向軸に沿って、先端（遠位端）が大腿骨頭内となるように配置されるようになっている、様々な細長いインプラント（くぎ、ねじ、ピンなど）が開発されている。細長いインプラントは、単独で埋め込むことも、側板や髄内釘等の他のインプラントに連結することもできる。インプラントの先端部は通常、大腿骨頭を確実に把持する手段（雄ねじ、伸縮アームなど）を含んでいるが、このような把持手段が含まれていると、いくつかの顕著な問題が生じる可能性がある。第一に、雄ねじ付きインプラントのように先端部に鋭い縁部を有するインプラントは、埋め込み後に、股関節の体重支持面に向けて近位方向に移動する傾向がある。この現象は、近位皮質骨に、ねじ頭部の遠位方向への移動に抵抗するだけの完全性が十分に備わっていないときに起きる可能性がある。生理学的な荷重の下でのこのような近位方向への移動は、大腿骨頭カットアウトと呼ばれることもあるが、隣接する股関節に顕著な損傷を与える可能性がある。さらに、雄ねじ付きインプラントは、骨に形成されたねじ山がすり減りそれによって把持力が弱まる可能性のある大きな応力集中を、埋め込み時に骨内に発生させる可能性がある。公知の伸縮アーム装置の可動アームは通常、一方の端部が自由に動くことができ、他方の端部でインプラントの先端部のボディに取付けられている。その結果、すべての疲労荷重はアームの取付けられた端部に集中し、望ましからぬ大きな曲げモーメントが取付点に生じる。さらに、従来のねじ付きインプラントは一般に張力を受けたときの保持力が不十分であり、したがってねじ山は、埋め込み手順中の過度の締付けによって、または患者の体重による術後負荷によってすり減り、大腿骨頭から抜ける可能性がある。

したがって、従来技術における様々な努力にかかわらず、大腿骨頚への用途において、大腿骨頭内などにおける固定力の改善された、整形外科用固定装置の取付け装置が依然として必要である。

概要
一実施態様では、第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法は、第１の骨折片を貫通するボアを、第２の骨折片の方向に向けて形成するステップを有している。固定装置は第１の骨折片内を進められる。固定装置は、近位端と遠位端とを有する細長いボディと、細長いボディの遠位端に設けられたらせんアンカーと、細長いボディによって移動可能に保持された近位アンカーとを有している。細長いボディおよび近位アンカーは、近位アンカーの近位方向への細長いボディに対する相対移動に抵抗するようにされた相補的な保持構造を有している。固定装置は、第２の骨折片の骨に係合するように回される。細長いボディを近位方向に近位アンカーに対して引き込むように遠位部に力をかけるために、取付け装置が用いられる。

一実施態様では、骨固定装置と共に使用される取付け装置が提供される。取付け装置は、一般的に、近位端と遠位端とを有する細長いボディを含んでいる。ハウジングが遠位端に設けられ、その内部には牽引部材が滑動可能に配置されている。装置はまた、近位端に配置されたプランジャと、ハウジングとプランジャとの間の中央部を含んでいる。これらの部材は、プランジャが遠位方向に中央部に対して相対移動すると牽引部材が近位方向にハウジングに対して相対移動するように組み立てられている。

他の実施態様によれば、取付け装置は、近位端と遠位端とを有する細長い近位ハウジングと、近位ハウジングの遠位端から遠位方向に延びる細長い遠位ハウジングとを含んでいる。装置は、近位ハウジングに沿って移動可能に設けられたフィンガーグリップと、近位ハウジングの近位端に取付けられたプランジャと、遠位ハウジングおよび近位ハウジングを通って延びる緊張部材とをさらに含んでいる。緊張部材は、骨固定装置の近位端を把持するようにされている。これらの部材は、フィンガーグリップとプランジャ部との間の圧縮力によって緊張部材が近位方向に遠位ハウジングに対して相対移動するように組み立てられている。他の実施態様では、緊張部材は、骨固定装置に係合するようにされたピンを有している。

他の実施態様では、骨固定装置と共に使用される注射器形の取付け装置が提供される。取付け装置は、近位端に配置されたプランジャと、プランジャよりも遠位方向に配置された指当接部とを有している。指当接部は、軸方向に自由に、プランジャに対して相対移動することができる。さらに、装置は指当接部よりも遠位方向に設けられた細長いハウジングを含んでいる。細長いハウジングは、プランジャと共に指当接部に対して相対移動するようにされている。装置はまた、指当接部と共にプランジャおよびハウジングに対して相対移動するようにされた緊張部材を、ハウジング内に含んでいる。緊張部材は、骨固定装置の近位ピンを把持するようにされている。他の実施態様では、緊張部材と近位ピンは、骨固定装置に係合する単一体を形成している。

さらに別の実施態様では、骨アンカー取付け装置は、近位端に設けられたハンドルと遠位先端部とを備えた細長いボディを含んでいる。遠位先端部は、取付け装置が回されると骨アンカーが回るように近位骨アンカーの近位フランジに係合するようにされている。この実施態様では、遠位先端部は、骨アンカーの近位ピンを受け入れるようにされた中央穴を備えた六角形状を有している。ピンは、穴内の所定の深さでストップに当たるまで、中央穴内に受け入れられることができる。

さらに別の実施態様では、骨固定装置および取付けシステムが述べられる。このシステムは、近位端と遠位端とを備え、かつ互いに脱着可能に接合部で連結された第１の部分と第２の部分とを含む細長いボディを有する、骨固定装置を含んでいる。固定装置は、遠位端に形成されたらせんアンカーと、アンカーよりも近位側にボディ上に設けられた保持構造と、ボディの第１の部分に設けられた回転防止構造とをさらに含んでいる。固定装置はまた、ボディによって移動可能に保持され、第１の位置において第１の部分と第２の部分との間の接合部を越えて遠位方向に延びる管状スリーブを有する近位アンカーを含んでいる。近位アンカーはまた、回転継手を有している。近位アンカーは遠位方向にボディに対して相対移動可能であり、保持構造は、近位アンカーの近位方向へのボディに対する相対移動に抵抗し、回転防止構造は、ボディの第１の部分の近位アンカーに対する回転動作を防止する。システムは、近位アンカーの回転継手に係合するようにされた遠位端を備えた細長いボディを有する取付け装置をさらに含んでいる。

本発明、および従来技術に対して実現される利点について概略的に説明するために、本発明のいくつかの目的および利点について上述した。もちろん、本発明の特定の実施態様によっては、これらのすべての目的や利点が実現されるとは限らないことを理解されたい。したがって、たとえば、当業者には、本明細書で教示される一つの利点または一群の利点を、本明細書で教示または示唆される他の目的または利点を必ずしも実現せずに実現または最適化するように、本発明を具体化または実施できることが認識されよう。

これらのすべての実施態様は、本明細書に開示される本発明の範囲内であることが意図されている。開示されるいずれかの特定の好ましい実施形態に制限されない本発明の、これらのおよびその他の実施態様は、添付の図を参照する好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から、当業者には容易に明らかになろう。

本発明の一般的な特質について概略的に説明したが、本発明のいくつかの好ましい実施形態およびそれらの修正実施形態は、以下の図を参照する本明細書の詳細な説明から、当業者に明らかとなろう。

詳細な説明
本発明の固定装置は、主として近位大腿骨の骨折に関して開示される。しかし、本明細書に開示される方法および構造は、当業者には本明細書の開示に照らして明らかでなろうが、様々な骨および骨折のいずれにも適用されることが意図されている。本発明の骨固定装置は、たとえば、指節間および中手指節の関節固定術、指骨および中手骨の横骨折固定術、指骨および中手骨のらせん骨折固定術、指骨および中手骨の斜骨折固定術、指骨および中手骨の顆間骨折固定術、指骨および中手骨の骨切り固定術、さらには当技術分野で公知の他の骨切り術や固定術など、手の様々な骨折および骨切り術に適用可能である。本発明の骨固定装置を用いて、指骨および中足骨の様々な骨切り術や、足の様々な骨折部を安定させることができる。これには、特に、オースティンおよびレバルディン・レアド(Reverdin-Laird)によって発表されたような遠位骨幹端骨切り術、ベースウェッジ骨切り術、斜め骨幹骨切り術、デジタル関節固定術その他、当業者に公知の他の様々な骨切り術等が含まれる。骨固定装置は、すべてが永久的もしくは吸収可能であるかまたは永久的なものと吸収可能なものとが混在しているプレートまたは座金と共に、またはこれらを使わずに用いることができる。

本発明を用いて、腓骨および脛骨果の骨折、パイロン（pilon）骨折、および脚の骨の他の骨折を固定し安定させることができる。固定装置はプレートを使用してもしなくてもよく、吸収可能なタイプでも吸収不能なタイプでもよく、本発明の他の実施形態を用いてもよい。足中央および足後部の骨折および骨切り術、足根骨の関節固定術および骨切り術などは当業者に公知である。一例として、内果剥離骨折固定が挙げられる。

本発明の固定装置を用いて、靭帯再付着や他の軟組織付着処置のように、組織または構造物を骨に付着させることもできる。移植物および処置に応じて再吸収可能または再吸収不能な固定装置のいずれかを用いて、軟組織付着用の組織スパイクを有しまたは有しないプレートおよび座金、ならびに他のインプラントを骨に付着させることもできる。この固定装置を用いて、組織をぶら下げる様々な処置(tissue suspension procedure)の際などに、縫合糸を骨に付着させることもできる。

たとえば、固定装置の周辺用途には、この装置を用いて被膜、腱、靭帯などの軟組織を骨に固定することが含まれる。固定装置はまた、マーレックスメッシュ(marlex mesh)などの合成材料を骨に付着させたり、張大腿筋膜(tensor fascia lata)などの同種移植材料を骨に付着させるためにも用いることができる。これを行うプロセスでは、材料の骨への保持は図示の通りカラーまたはピンを用いて行うことができ、この付着を容易にするために、ピンおよび／またはカラーを、縫合糸または他の材料を受け入れるように修正することができる。

特定の例には、キッドナー（Kidner）術における後脛骨腱(posterior tibial tendon)の舟状骨への付着が含まれる。この適用例は、本発明の適切なサイズの挿入管を、遠位方向に延びる軟組織用のスパイクを有する座金とともに用いて実現することができる。装置を用いて舟状−楔状関節固定術(navicular-cuneiform arthrodesis)を行うことができ、腱の同時付着を行うことができる。腱の付着は、隣接する骨における挿入管の配置を変更することによって、関節固定術なしで行うことができる。

本明細書で開示される装置を用いて、足首や、肩や、膝などの靭帯または被膜の破裂、裂離、または脱離後の再付着を行うこともできる。

固定装置は、カラーをプレート上の開口部と調和するように修正する場合、金属であると共に吸収可能な組成を有する半管状の圧縮板、三分の一管状の圧縮板、および動的圧縮板と組み合わせて使用することができる。

以下に開示されるカニューレ構成は、製剤を局部的に徐々に吸収させるため、含浸させた抗生物質のロッドを受け入れるように構成することができる。これは、特に開放創における予防や、骨髄炎が存在し骨折片を安定させることが必要とされているときに有用な場合がある。

軍事、スポーツ医学、または準医療の関係者が現場で使用するためにキットを組み立ててもよい。このキットには、殺菌または消毒材料、スキンステープラ、絆創膏、手袋、創傷や骨折の緊急治療用の基本器具など、他の用品を含んでいてもよい。移動中の創傷予防に抗生物質のロッドを含めてもよい。

図１を参照すると、固定装置１２が内部に設けられた大腿骨１０の近位部の後方側面図が示されている。大腿骨１０の近位端は、頚部１６を介して大腿骨１０の長い本体すなわち骨幹１７に連結された頭部１４を有している。図１に示されているように、頚部１６の直径は頭部１４よりも小さい。また、頚部１６および頭部１４はヒトの平均で、大腿骨の骨幹１７の長手方向軸を約１２６°の角度で横切る軸上にある。このように、頚部１６の骨折の危険性は、とりわけ頚部１６の角度が大腿骨１０の骨幹１７の長手方向軸とずれていること、および頚部１６の直径が頭部１４に対して小さくなっていることによって、高められている。

大転子１８は、大腿骨１０の頚部１６と骨幹１７との接合部の上方を外側に延びている。大転子１８の内側には転子窩２０がある。このくぼみは、外閉鎖筋(obturator externus muscle)が付着する場所を与える。小転子２１は、大腿骨１０の頚部１６と骨幹１７との接合部の後内側(posteromedially)に位置している。大転子１８と小転子２１はどちらも筋を付着させる働きをする。大腿骨１０の後面上の、小転子２１とほぼ同じ軸方向高さには、大殿筋が付着する殿筋粗面２２がある。大腿骨についてのさらなる詳細は当技術分野で十分に理解されており、本明細書ではこれ以上詳しく説明しない。

図１は、ほぼ大転子１８の領域で大腿骨を横切る骨折部２４を示している。大腿骨１０の近位部の骨折は一般に、骨頭または骨頭下大腿骨頚骨折、および転子間骨折として分類される。これらの骨折はすべて、本発明の説明の目的上、大腿骨頚骨折とみなされる。

図１〜４を参照すると、固定装置１２は、近位端３０と遠位端３２との間を延びるボディ２８を有している。ボディ２８の長さ、直径、および構成材料は、意図された臨床用途に応じて変えることができる。成人のヒトの様々な骨折に対して最適化された実施形態では、一般的には、ボディ２８の形成後の長さは約１０ｍｍから約１５０ｍｍの範囲にあり、最大直径は約２ｍｍから約８ｍｍの範囲にあろう。後述のらせんアンカーの直径は、約２．７ｍｍから約１２ｍｍの範囲とすることができる。一般に、ボディ２８の適切な寸法は特定の骨折毎に異なろう。大雑把に言えば、果部（クルブシ）骨折の場合、約３ｍｍから約４．５ｍｍの範囲の軸直径を使用することができ、約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲の長さを使用することができる。踝頭骨折の場合、約３．５ｍｍから約６．５ｍｍの範囲の軸直径を、約２５ｍｍから約７０ｍｍの範囲内の長さと組み合わせて使用することができる。コーレス骨折（橈骨遠位部および尺骨）の場合、約２．０ｍｍから約４．５ｍｍの範囲の直径を、約６ｍｍから約７０ｍｍの範囲の様々な長さと組み合わせて使用することができる。

一つの実施形態では、ボディ２８はチタンを含んでいる。しかし、以下に詳しく説明するように、完成した固定装置１２の寸法および所望の構造完全性に応じて、他の金属材料、または生体吸収可能もしくは生体吸収不能な重合材料を使用することができる。

ボディ２８の遠位端３２は、海綿骨アンカーまたは遠位皮質骨アンカー３４を備えている。遠位骨アンカーの詳細について以下にさらに説明する。一般に、大腿骨頚への用途では、遠位骨アンカー３４は、大腿骨１０の頭部１４内の海綿骨に回転して挿入され、大腿骨頭内に固定装置１２を保持するようになっている。

図３、４、および４Ａを参照すると、ボディ２８は、接合部４０で連結された第１の部分３６と第２の部分３８とを有している。図示の実施形態では、第１の部分３６は遠位アンカー３４を保持し、一方、第２の部分３８はボディ２８の近位端３０を形成している。第１および第２の部分３６、３８は、接合部４０で、好ましくは互いに取外し可能に連結されている。図示の実施形態では、第１および第２の部分３６、３８は、互いに噛み合うねじによって、互いに取外し可能に連結されている。具体的には、図４Ａを見ると最もよく分かるように、ボディ２８は、好ましくは近位端３０からボディ２８を貫通して遠位端３２まで延びる中央孔４２を形成する内面４１を含んでいる。内面４１の第１の部分３６の近位端には、第１のねじ部４４が形成されている。第１のねじ部４４は、第２の部分３８の外面４５に設けられた第２のねじ部４６と噛み合うようにされている。第１および第２のねじ部４４，４６の互いに噛み合う環状のねじによって、第１および第２の部分３６，３８は互いに取外し可能に連結されることができる。修正された一つの実施形態では、第１および第２のねじ部４４，４６の向きを逆にしてもよい。すなわち、第１のねじ部４４を第１の部分３６の外面に設け、第２のねじ部４６を、内面４１の、第２の部分３８の遠位端に設けてもよい。後述のように移植後に第２の部分３８を取外せるようにするために、他の様々な、取外し可能な、相補的形状の噛合い構成のいずれかを用いることもできる。

修正された構成では、第２の部分３８は、近位アンカーが前進させられ骨折部を押し付けている間に、遠位アンカー３４に近位方向の力をかけることができる様々な引張り部材のいずれかを有していてもよい。たとえば、様々なチューブまたはワイヤのいずれかを、第１の部分３６に取外し可能に取付けることができる。このチューブまたはワイヤは、近位方向に近位側のハンドピースまで延ばすことができる。これらの構成では、第１の部分３６は、アイやフック等のラッチ部材の形をした取外し可能なコネクタを含んでいてもよい。第２の部分３８が、第１の部分３６と噛み合う、取外し可能な、相補的なコネクタ（たとえば、相補的なフック）を含んでいてもよい。このようにすれば、第２の部分３８が第１の部分３６に取外し可能に連結され、以下に説明するように、第２の部分によって第１の部分３６に近位方向への牽引力が掛けられる。あるいは、第２の部分３８に、アイ、フック、または横棒を備え、縫合糸またはワイヤを、その両端を装置の近位端に保持させて、アイ、フック、または横棒の周りまたはそれらの中を通して、延ばすようにしてもよい。圧縮ステップ中に緊張部材に近位方向への力がかけられた後、縫合糸またはワイヤの一方の端部を解放し、他方の端部を装置から引張れば外すことができる。当業者は、本明細書の開示を踏まえ、取外し可能な、近位方向に力をかける他の構造を考案することができよう。

固定装置の近位端３０は、近位アンカー５０を備えている。近位アンカー５０は、図１および以下の記載から明らかであるように、ボディ２８に沿って軸方向に遠位方向に移動可能であり、骨折部２４を圧縮することができる。以下に説明するように、近位アンカー５０とボディ２８との間のねじやラチェット状構造などの相補的なロック構造は、通常の使用条件の下で、アンカー５０の近位方向へのボディ２８に対する相対移動に抵抗する。近位アンカー５０は、本明細書の開示から明らかであるように、回転せずにボディ２８に沿って軸方向に前進できることが好ましい。

図示の実施形態では、近位アンカー５０は、ボディ２８に沿って同軸に移動するように、環状体などのハウジング５２を有している。図１および４に最もよく示されているように、ハウジング５２は、最終位置では、第１の部分３６と第２の部分３８との間の連結部４０を越えて遠位方向に延びている。ハウジング５２は、ボディ２８の第１の部分３６の相補的な表面構造５８と協働する、半径方向内側に突き出たフランジ５６（図４Ｂおよび４Ｃ参照）等の、１つまたは２つ以上表面構造５４を備えている。図示の実施形態では、相補的な表面構造５８は、連続する環状リッジ、すなわち溝６０を有している。表面構造５４および相補的な表面構造５８は、近位アンカー５０の遠位側へのボディ２８に対する軸方向相対移動を許容するが、近位側へのボディ２８に対する相対移動に抵抗する。

たとえば、図４Ｂを見ると最もよく分かるように、フランジ５６の近位端は、ボディ２８の長手方向軸線の方へずらされている。このため、近位アンカー５０がボディ２８に対して近位方向へ動かされようとすると、フランジ５６は、相補的な表面構造５８の溝すなわちリッジ６０と噛み合う。これによって、近位アンカー５０の近位方向へのボディ２８に対する相対移動が防止される。これに対して、図４Ｃを見ると最もよく分かるように、近位アンカー５０がボディ２８に対して遠位方向へ動かされると、フランジ５６はボディ２８およびリッジ６０から外側に離れる方向に曲げられ、近位アンカー５０は遠位方向に移動することができる。もちろん、当業者は、一方向だけのラチェット状移動を可能にする他の様々な相補的な表面構造があることを認識されよう。たとえば、複数の環状リングやらせんねじまたは斜面ラチェット構造など、これらが向かい合う斜面構造や爪と協働する構造を使用してもよい。一つの実施形態では、向かい合うねじがラチェットとして働くような寸法を有している。

保持構造５８は、近位限界６２と遠位限界６４との間に、ボディ２８に沿って軸方向に間隔をおいて配置されている。近位限界６２と遠位限界６４との間の軸方向距離は、近位アンカー５０の所望の軸方向動作範囲に関係しており、したがって、固定装置１２の機能サイズの範囲に関係している。このように、本発明は、遠位アンカーの配置後、動作範囲内にわたって骨折部を圧縮することのできる骨固定装置を提供している。遠位アンカーは海綿骨および／または遠位皮質骨内に設けられるとともに、遠位アンカーを再配置したり、遠位アンカーを骨の近位側に対する正確な位置に最初から配置する必要なしに、近位アンカーを、押し付け範囲内で、骨折部を横切って遠位方向に前進させることができる。近位アンカーによる緊張が遠位アンカーの設定とは無関係におこなわれる動作範囲を設けることによって、装置を正確に測定し遠位アンカーを正確に配置することが不要になるだけでなく、一つの装置を様々な骨折部に用いることができる。多くの用途では、作動範囲は装置の全長の少なくとも約１０％であり、装置全長の２０％もしくは３０％、またはそれ以上でもよい。大腿骨に適用する場合は、使用範囲は約１０ｍｍまで、あるいはそれ以上としてもよい。なぜなら、この範囲内であれば、臨床環境内で容易に判定できるからである。中足骨骨折のような他の用途では、約１ｍｍから約２ｍｍの作動範囲で十分である。本明細書の開示に照らし当業者に明らかであろうが、本明細書に開示された実施形態では、作動範囲は上記より大きくすることも、小さくすることもできる。近位アンカーの他の実施形態は、２００４年２月３日に発行された米国特許第６，６８５，７０６号「骨固定システム用の近位アンカー」に開示されており、本特許は、その全体が引用によって本明細書に組み込まれる。

近位アンカー５０は、大腿骨または大腿骨に隣接する組織の外面に接触するフランジ６６を含んでいる。フランジ６６は、フランジ６６と大腿骨との間のフットプリント、すなわち接触表面積を最適化するために、環状のフランジであることが好ましい。大腿骨頭の固定に用いられる円形または多角形のフランジは一般に、隣接するボディ２８より直径が少なくとも約４ｍｍ大きく、隣接するボディ２８より約４ｍｍないし約２０ｍｍ以上、またはそれ以上大きい範囲にあることが少なくない。

図示の実施形態では、フランジ４４の骨接触面６８は先細り形状で、全体的に大腿骨１０の骨幹１７に面している。他の実施形態では、骨接触面６９は、ボディ２８の長手方向軸に対して垂直な平面内、または概ねこの平面上にあってもよい。他の実施形態では、ボディ２８の予想される進入角および大腿骨１０の対応する進入点の面に応じて、フランジ６６の骨接触面６８とボディ２８およびハウジング５２の長手方向軸との間に、別の角度関係を用いてもよい。一般に、ヒト大腿骨頭１４および頚部１６を通って延びる長手方向軸は、大腿骨１０の長い本体１７の長手方向軸から約１２６°の角度に傾いている。ボディ２８の長手方向軸と組織接触面６８との間の角度は、約９０°から約１４０°の範囲が一般に利用されよう。

修正された実施形態では、近位アンカー５０のハウジング５２は、管状のハウジング５２から半径方向外側に延びる１つまたは２つ以上のバーブを含んでいてもよい。このようなバーブを設けることによって、２００１年１１月１３日に出願された、同時係属米国特許出願第１０／０１２，６８７号「二次圧縮を伴う骨固定用の遠位骨アンカー(DISTAL BONE FOR BONE FIXATION WITH SECONDARY COMPRESSION)」に記載されているように、装置が患者の体内に移植された後に、自己締付けが可能となる。本出願は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれる。バーブは、ハウジング５２の長手方向軸線の周りに、半径方向に対称に分散配置されていてもよい。上記の通り引用によって組み込まれた各バーブは、近位アンカー５０を骨に固定する横方向の噛合い面を備えている。横方向の噛合い面は、ハウジング５０の長手方向軸線を横切る平面上にあってもよく、管状のハウジング５０の長手方向軸線に対して傾けられていてもよい。いずれの構成でも、横方向の噛合い面４３は一般に、フランジ６６の接触面６８の方に面している。このため、横方向の噛合い面は、近位アンカーの骨に対する近位方向への移動を抑制する。

臨床医は、近位アンカー５０とボディ２８およびハウジング５２の長手方向軸との間に様々な角度関係（たとえば、９０°、１００°、１１０°、１２０°、１３０°）を有するロックプレート２６のアレーを備えておくことができる。一つのボディ２８は、一つの殺菌パッケージなどでアレーに組み合わせることができる。臨床医は、ボディ２８の進入角度および大腿骨１０の対応する進入点の面方向を見極めると、ボディ２８と共に使用するのに最適な角度関係を有する近位アンカー５０をアレーから選択することができる。

特に図３を参照すると、ボディ２８の近位端３０には、図９〜２０を参照して以下に詳しく説明するように、ボディ２８の第２の部分３８を回転装置に回転可能に連結できるようにする回転継手７０が設けられていてもよい。ボディ２８の近位端３０は、望ましくは、１つまたは２つの別々の機能を果たすために回される。本発明の一つの用途では、近位端３０は、骨折部を横切って装置に力がかけられた後ボディ２８の第２の部分３８を取り外すため、または取付け具を骨に固定するために回される。回転継手７０の回転はまた、遠位アンカーを回しながら骨に打ち込むことにも用いられる。電気ドリルや手工具等の様々な回転装置のいずれをも利用することができ、これによって、医師はボディの近位端３０を手動で回すことができる。上述のように、手工具のいくつかの好ましい実施形態については、図９〜２０を参照して以下に説明する。このため、回転継手７０は、１つまたは２つ以上の平坦部や、スプライン等の、様々な断面形状のいずれを備えていてもよい。

一つの実施形態では、回転継手７０は、六角形などの多角形断面を有する軸方向くぼみを備えた、ボディ２８の近位側に突き出た突起を有している。回転継手７０は、機械加工またはフライス削りされた、またはボディ２８の近位端３０に取付けられた雌部材として示されている。しかし、回転継手は、六角形または他の非円形断面を有する突起などの雄部材の形をしていてもよい。

図示のように、ボディ２８は、当技術分野で理解されているように、ボディを配置ワイヤ上に設置できるようにカニューレを有していてもよい。図示の中央カニューレの断面は円形であるが、他の実施形態では、後述のようにボディ２８の第２の部分の設置または取外し用の対応する雄工具を受け入れる非円形形状、たとえば六角形でもよい。他の実施形態では、ボディ２８は一部または全体が中実でもよい。

本明細書に示されているすべての実施形態では、遠位アンカー３４は、海綿骨および／または遠位皮質骨と噛み合うらせんロック構造７２を有している。図示された実施形態では、ロック構造７２は、軸方向ルーメンの周りに巻かれたフランジを有している。フランジは、遠位アンカーの軸方向長さおよび所望の用途に応じて、少なくとも１回、一般には２回から５０回程度以上、全周にわたって巻きつけられて延びている。ほとんどの大腿骨頚固定装置の場合、フランジは一般に、２回から約２０回程度、全周にわたって巻きつけられている。らせんフランジ６０は、海綿骨内の保持力を最適化し、骨折部の圧縮を最適化するピッチおよび軸方向間隔を備えていることが好ましい。

図示の実施形態のらせんフランジ７２は、概ね三角形の断面形状を有している（図４参照）。しかし、らせんフランジ６０は、矩形、楕円形、または本明細書の開示に照らし日常の経験を通じて特定の用途に望ましいと考えられた他の形状など、様々な断面形状のいずれを有していてもよいことを理解されたい。らせんフランジ７２の外縁部は外側境界を形成している。外側境界の直径と中央ルーメンの直径との比は、遠位アンカー３４の構造上の完全性と強度とを十分に考慮し、海綿骨内の所望の保持力に関して最適化することができる。遠位アンカー３４において最適化可能な他の点は、図示の実施形態では概ね円筒形である外側境界および中央コアの形状である。

らせんフランジ７２の遠位端３２および／または外縁部は非外傷性とすることができる（たとえば、先端が尖っておらず、あるいは軟質）。これによって、固定装置１２が埋め込み後に解剖学的に近位方向に、股関節の支持面に向けて移動する傾向（すなわち、大腿骨頭カットアウト）が抑えられる。遠位方向への移動はまた、従来のねじより大きい設置面を有する近位アンカー５０の寸法およびその存在によっても抑えられる。

遠位アンカー３２の他の様々な構成を用いることもできる。たとえば、２００３年１月２９日に発行された米国特許第６，５１１，４８１号、２００１年１１月１３日に出願された、同時係属米国特許出願第１０／０１２，６８７号「二次圧縮を伴う骨固定用の遠位骨アンカー(DISTAL BONE FOR BONE FIXATION WITH SECONDARY COMPRESSION)」、２００２年７月１２日に出願された同時係属米国特許出願第１０／１９５，８３２号「二次圧縮を伴う骨固定方法および装置」に記載された様々な遠位アンカーを、本明細書に記載された固定装置１２に組み込むことができる。これらの出願の内容は、その全体が引用によって明示的に本明細書に組み込まれる。特に、遠位アンカーは、ワイヤ上への配置を容易にするようにカニューレ（管）として形成された、従来のねじと同様の、中央コアを囲む単一のらせんねじを有していてもよい。あるいは、第１のねじの遠位端が第２のねじの遠位端に対して回転方向にずれた二重らせんねじを利用してもよい。二重らせんねじを使用すると、対応する単一のらせんねじと比べて、所定の回転角に対して軸方向により多く移動し、かつ保持力が大きくなる。所望の性能特性、遠位骨の健全性、および遠位アンカーが海面骨のみに噛み込むかそれとも皮質骨にも噛み込むかを考慮して、特定の遠位アンカー構成を目的の使用方法に応じて最適化することができる。

特に図２および５を参照すると、固定装置は、ボディ２８の第１の部分３６と近位カラー５０との間に回転防止ロックを含んでいてもよい。図示の実施形態では、第１の部分３６は、近位カラー５０に設けられた対応する平坦部８２と相互作用する、一対の平坦面８０を含んでいる。軸方向に延びる１つまたは３つ以上の平坦部を使用してもよい。このようにして、近位カラー５０の回転はボディ２８の第１の部分３６および遠位アンカー３４に伝達される。もちろん、当業者には、近位アンカーとボディ２８の第１の部分３６との相対的な回転を防止する、他の様々な種類のスプラインまたは他の相互嵌め合い構造を利用可能であることが認識されよう。

フランジ６６は、近位カラーを回すために、挿入工具でフランジ６６を回せる把持構造を備えていることが好ましい。１つまたは２つ以上の長穴、平坦部、ボア等の様々な把持構造のいずれが備えられていてもよい。一つの実施形態では、フランジ６６には、同様の形状およびサイズの工具をくぼみに噛み合わせて回転させることができるように、多角形、特に五角形または六角形のくぼみ８４が備えられている。図４を参照されたい。

使用時には、臨床医はまず、大腿骨頚骨折等の治療を要する骨折であって、内部固定システムによって固定できる骨折をしている患者を識別する。臨床医は、近位大腿骨に接近し、必要に応じて骨折部を整復し、骨ドリルを選択し、従来の技術に従って複数の穴９０をあける（図６Ａ参照）。穴９０は、約３ｍｍから約８ｍｍの範囲の直径を有していることが好ましい。この直径は、遠位アンカー３４の直径よりわずかに大きくてもよい。穴９０は、骨折部２４まで、または骨折部２４をわずかに越えた位置まで延びていることが好ましい。図６Ａ〜６Ｃには示されていないが、穴９０は、近位アンカー５０が骨の外面と同一面またはほぼ同一面となるように、皿穴を備えていることが好ましい。

穴９０に適した軸方向長さおよび外径を有する固定装置１２を選択する。固定装置１２の遠位端３２は、遠位アンカー３４が穴９０の遠位端に達するまで、穴９０内を遠位方向に進められる。近位アンカー５０は、ボディ２８を穴９０内に前進させる前に固定装置１２で保持されていてもよく、ボディ２８を穴９０内に配置した後で取付けられてもよい。ボディ２８および近位アンカー５０が所定の位置に配置されると、臨床医は、電気ドリルや手工具（たとえば、後述の実施形態）など様々な駆動装置のいずれかを用いて、近位アンカー５０およびそれに伴い海綿骨アンカー３４を大腿骨頭内に回し入れることができる。

アンカー３４の遠位端が所望の位置に配置されると、近位アンカー５０に近位方向への力をかけながら、以下に述べる装置または従来の止血かん子、プライア、較正済みの荷重装置などを用いて、ボディ２８の近位端３０に近位方向への牽引力がかけられる。このようにして、近位アンカー５０は、図６Ｂに示されているように、大腿骨または大腿骨に隣接する組織の外面にぴったりと当たり骨折部２４を完全に整復させるまで、遠位方向に進められる。固定装置１２に適切な力をかけることは、触感によるフィードバックによって、または埋め込み装置に設けられ、所定の荷重をかける較正装置を使用することによって行われる。本発明の構造の利点の一つは、遠位アンカー３４の設定とは無関係に圧縮を調整できることである。

近位アンカー５０で適切な張力をかけた後、ボディ２８の第２の部分３８を第１の部分から分離し、取り外すことが好ましい。図６Ｃ参照。図示の実施形態では、これは第２の部分３８を継手７０を介して第１の部分に対して回すことを含んでいる。本明細書ですでに明らかにされた骨折の多くに関しては、臨床的な必要性からは、一つの固定装置１２で十分である。しかし、骨の骨折部の位置および物理的要求に応じて、一つの骨折部を整復するために、２つまたは３つ以上の固定装置１２を使用してもよい。たとえば、本明細書に図示されている種類の大腿骨近位部骨折の場合、大腿骨頚全体に及ぶように、通常、少なくとも２つ、好ましくは３つの固定装置１２が移植されるであろう。３つの固定装置１２を使用すると、骨折部を横切る方向に十分な圧縮がかけられると共に、大腿骨頭が一つの固定装置１２の軸の周りを回転する危険性が最小限に抑えられ、望ましい。固定装置の近位端は、３穴プレートやロッドで互いに連結してもよく、互いに独立していてもよい。

各ボディ２８の第２の部分３８を取り外した後、従来の創傷閉鎖術に従って切開部位を閉じて手当てをすることができる。

修正された構成では、第２の部分３８は、近位アンカー５０、したがって海綿骨アンカー３４を大腿骨頭に回し入れるのに用いられる駆動装置の一部を形成していてもよい。第２の部分３８は、骨折部を圧縮するように近位方向へ牽引力をかけるのに用いられる。適切な張力をかけた後、第２の部分３８を、第１の部分３６との連結を解除し、駆動装置と共に取り外すことができる。

上記の修正例では、第２の部分３８を、取付け装置に設けられた、サムホイール等の回転する制御装置に連結してもよい。処置室で容器を開け、移植物の近位端を露出させると、第２の部分３８の遠位端を移植物の近位端に取外し可能に連結することができる。手工具を近位方向に引き込めば、移植物がパッケージから引き出される。次に、移植物を骨の開口内に設置し、遠位アンカーを回しながら取付け、手工具を操作して第２の部分３８を近位方向に牽引し、同時に近位アンカーを遠位方向に前進させることができる。骨折部を横切る適切な締付け力をかけた後で、第２の部分３８を移植物から分離し、患者から取り外すことができる。ねじ噛み合いの例では、手工具のサムホイールまたは他の回転制御装置を回すことによって、第２の部分３８を移植物から分離することができる。第２の部分３８が引張りワイヤを有するような他の実施形態では、骨折部全体にわたって適切な締付け力をかけた後、手工具に取付けることのできる第２の端部を近位方向に引き込むことによって、引張りワイヤの第１の端部が解放され、引張りワイヤを移植物から取り外すことができる。

臨床医は、たとえば、直径、軸方向長さ、および利用可能なときは角度関係が異なる固定装置１２のアレーを利用できることが好ましい。これらは、殺菌された包みまたは剥ぎ取り式の小袋にパッケージ毎に一つずつ収納されていてもよいし、あるいはそれぞれが複数の装置１２を収納できる分配カートリッジにパッケージ毎に一つずつ収納されていてもよい。臨床医は、固定装置を使用することが適切と考えられる骨折を処置することになった場合、寸法および荷重要求を評価し、アレーから所望の仕様を満たす固定装置を選択する。

いくつかの例では、臨床医は、骨折部２４を固定するために、大腿骨頭１４に２つ以上の固定装置１２を導入することを望む場合があろう。このことは、臨床医が、骨折部２４の性質に基づいて、大腿骨１０の頭部１４が、１つだけ設けられた固定装置１２の周りを回転する可能性があると判定した場合に望ましい。大腿骨頭がわずかに回転しただけでも骨折の治癒が抑えられる可能性がある。大きく回転すると、固定装置が損傷したり、大腿骨頭が壊死したりするおそれがある。当技術分野では理解されるであろうが、２つ以上の固定装置１２を設けることは、骨折の方向が移植軸に概ね平行である場合にも望ましいであろう。

本発明の固定装置１２は、当業者には理解されるであろうが、髄内釘またはロッドと組み合わせて使用することもできる。

本発明の固定装置１２は、前述のように近位大腿骨以外の様々な解剖学的環境のいずれにおいても使用することができる。たとえば、本発明の装置を用いて外果および内果の骨折を容易に固定することができる。図７を参照すると、遠位腓骨１２０および脛骨１２２の前方図が示されている。腓骨１２０は遠位方向に外果１２４で終端し、脛骨１２２は遠位方向に内果１２６で終端している。

図７には、本発明による固定装置１２が外果１２４を貫通し、外果骨折部１２８を横切り、腓骨１２０内に延びている様子が示されている。固定装置１２は、前述のように、腓骨１２０内に固定される遠位アンカー３４と、細長いボディ２８と、近位アンカー５０とを含んでいる。

図７にはまた、固定装置１２が内果１２６を貫通し、内果骨折部１３０を横切り、脛骨１２２内に延びている様子が示されている。図７は、外果骨折部１２８と内果骨折部１３０の両方が固定されている様子を示しているが、当技術分野でよく理解されているように、いずれの骨折も他方の骨折無しに起こる可能性がある。果骨折部を横切る方向への固定装置の設置は、大腿骨頚骨折部の固定に関連して上述したのと同じ基本ステップを用いておこなわれる。

本発明の固定装置は、従来の生体吸収可能な材料または生体吸収不能な材料、それらの組合せ、およびそれらの均等物から作ることができる。さらに、同種移植片などの天然の材料を使用することができる。吸収可能な材料の例には、ラクチド、グリコリド、炭酸トリメチレン、カプロラクトン、およびｐ−ジオキサノンのホモポリマーおよびコポリマー、ならびにそれらの混合物が含まれる。以下の２つの混合物が有用である。（１）引用によって組み込まれる米国特許第４，６４６，７４１号に開示された、ポリ（ｐ−ジオキサノン）(poly(p-dioxanone))とラクチド／グリコリドコポリマーの混合物。（２）引用によって組み込まれる米国特許第４，８８９，１１９号に開示された、１つのポリマーが高ラクチド含有ポリマーであり他方が高グリコリド含有物である、グリコリド含有率の高い、２つ以上のポリマーの混合物。他の生体吸収可能な材料は、２０００年４月２６日に出願され、引用によってその開示の全体が本明細書に組み込まれる、同時係属米国特許出願第０９／５５８，０５７号に開示されている。

固定装置およびプレートは、ステンレススチール、チタン、それらの合金、ポリマー、合成物など、およびそれらの均等物を含む、吸収不能で生体適合可能な従来の材料から作ることもできる。一実施形態では、遠位アンカーは金属らせんを含み、ボディおよび近位アンカーは生体吸収可能な材料を含んでいる。あるいは、遠位アンカーは生体吸収可能な材料を含み、ボディおよび近位アンカーは、生体吸収可能な材料または生体吸収不能な材料を含んでいてもよい。さらに他の実施形態として、遠位アンカーおよびボディはそれぞれ、吸収可能なリンクによって結合された吸収不能な材料を有していてもよい。これは、同心嵌合い部を遠位アンカーとボディとの間に設け、横方向に延びる吸収可能なピンを、それらを通って延ばすことによって実現することができる。この実施形態は、ピンの消滅後にボディを取外し、遠位アンカーを骨内に残すことを可能にする。

本発明の構成部材（またはアンカー面の一部または全面上の生体吸収可能な重合体コーティング層）は、抗生物質、化学療法物質(chemotherapeutic substances)、血管形成成長因子(angiogenic growth factors)、創傷の治癒の促進物質、成長ホルモン、血栓形成防止剤(antithrombogenic agents)、骨成長促進物質または促進剤などのうち１つ以上の生体作用物質を含んでいてもよい。このような生体に作用する埋め込み物は、機械的支持を実現するだけでなく創傷の治癒に寄与するので望ましい。

さらに、各構成部材は、骨取込み(osteoincorporation)、すなわち人体へのより急速なまたは一様な吸収などの様々な目的を満たす様々な構造上の修正のいずれかを施されてもよい。たとえば、骨取込みは、構成部材の表面にマイクロピットを設け、またはその他の方法で表面をテクスチャ加工することによって改善することができる。あるいは、装置を渡る曲がりくねった経路を形成する連続気泡発泡体材料からアンカーおよびボディを製造することなどによって、ボディおよびカラー全体にわたって毛管経路を設けてもよい。この構成は、体液にさらされる装置の表面積を大きくし、それによって一般的に吸収率を高める。毛管経路はまた、レーザ穿孔、または本明細書の開示に照らして当業者に理解されるであろう他の技術によって形成してもよい。一般に、アンカーにおいて毛管経路または連続気泡発泡体の経路が行き渡る範囲は、所望のポリマーの特定の強度および吸収特性を考慮に入れて、装置の所望の構造健全性と所望の再吸収時間との釣合いをとって決めることができる。

ある連続気泡生体吸収可能材料が、腸骨骨稜からヒト海綿骨を複製しヒト（哺乳類）腸骨骨稜海綿骨によって示されている物理特性（強度）値を超える物性値を有する相互接続連続気泡メッシュワークの形のポリ（ヒドロキシ）酸として米国特許第６，００５，１６１号に記載されている。この構造全体が、物性値を移植後最低で９０日間にわたってヒト腸骨骨稜海綿骨に等しい値に維持すると言われている。米国特許第６，００５，１６１号の開示は引用によって本明細書に全体的に組み込まれる。

図８Ａ〜１９は、上述の骨固定装置や、２００１年１１月１３日に出願され、引用によって本明細書に組み込まれる、米国特許出願第０９／９９１，３６７号「二次圧縮を伴う骨固定方法および装置」に記載された骨固定装置などと共に使用できる、取付け装置のいくつかの例示的な実施形態を示している。しかし、当業者には、後述の取付け装置のいくつかの特徴および態様は、他の様々な骨固定装置と共に使用することもできることが認識されよう。たとえば、本取付け装置は、２００３年１０月４日に発行され、引用によってその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，６３２，２２４号「骨固定システム」に記載された骨アンカーと共に使用することもできる。以下に示される取付け装置の実施形態は、一般的に、骨アンカーに近位方向への牽引力および／または軸線に沿った回転を与えることができるようになっている。当業者には、他の実施形態を形成するために、以下の取付け装置の実施形態の多くまたはその一部を修正し、および／または互いに組み合わせることができること、および個々の部材のうちで装置の動作に必須の部材はないことが認識されよう。取付け装置の様々な実施形態は、広範囲の骨固定装置と共に使用できるような大きさにしてもよく、あるいは骨固定装置の特定のモデルと共に使用できるように、特別な大きさおよび構成にしてもよい。

図８Ａおよび８Ｂに示されている一実施態様は、骨アンカーに軸線に沿った回転を与えることができるようになっている。この実施形態の取付け装置２００は、近位端に形成されたハンドル受け部２０４と、近位骨アンカーの近位端に係合するようにされた遠位端２０６とを有する、細長いボディ２０２を含んでいる。

取付け装置２００の遠位端２０６は、骨アンカーのボディ２８の遠位端３２を受け入れるのに十分な深さの所にストップ２１０を有する軸方向穴２０８を含んでいてもよい。図示の実施形態では、遠位端２０６の外側部分は、近位アンカー５０の把持構造と係合するようにされている。したがって、図示の実施形態では、遠位端は六角形の形状を有し、近位アンカー５０の六角形のくぼみ８４に受け入れられるようにされている。しかし、遠位端２０６は、近位アンカー５０の様々な形状の把持構造の種々の様々な形状のいずれを有していてもよい。たとえば、遠位端２０６は、近位アンカーの把持構造（たとえば、くぼみ８４）の形状と同様の五角形形状、または他の任意の多角形形状を有していてもよい。他の実施形態では、遠位端は、近位アンカー５０上に形成された回転防止突起に係合するようにされたくぼみを有していてもよい。さらに、穴２０８は、ガイドワイヤ上で装置２００を使用することができるように、装置２００を貫通していることが好ましい。

図９〜１１は、取付け装置２２０の他の実施態様を示している。後述のように、この実施形態は、一般的には、ボディ２８を近位アンカー５０に対して近位方向に引き込むようにされている。いくつかの実施形態では、取付け装置２２０を図８Ａおよび８Ｂの取付け装置２００と組み合わせて使用することができる。このような実施形態では、図８Ａの取付け装置２００を、ボディ２８を回すために用い、図９〜１１の取付け装置２００を、ボディ２８を近位アンカー５０に対して引き込むために用いることができる。他の実施形態（たとえば、図１３および１４）では、装置２２０は、遠位アンカー３４を回すことができるようにもされている。まず図９を参照すると、図示の実施形態では、装置は一般的に、近位端２２４と遠位端２２６とを有する細長い注射器状のボディ２２２を含んでいる。取付け装置２２０はまた、一般的に、近位端２２４に設けられたプランジャ２２８と、近位ハウジング２３２に取付けられ近位ハウジング２３２よりも遠位方向に配置されたフィンガーグリップ２３０と、フィンガーグリップ２３０から遠位方向に延びる細長い遠位ハウジング２３４とを有している。以下の説明から明らかなように、装置２２０は、装置２２０をガイドワイヤ上で使用できるように、装置２２０を貫通して延びるルーメンを形成していることが好ましい。

図１１を参照すると、図示の実施形態はまた、遠位ハウジング２３４内に配置することのできる緊張部材２４０を含んでいる。緊張部材２４０の遠位端は、遠位キャップ２６０内にある。図１１に示され、以下に説明するように、遠位キャップ２６０は、ねじによって遠位ハウジング２３４に取外し可能に取付けることができる。

後述のように、緊張部材２４０は、フィンガーグリップ２３０と共に動くようにされている。一方、部材２４０とグリップ２３０は共に、プランジャ２２４および遠位ハウジング２３４に対して動く。一方、緊張部材２４０は、骨固定装置１２のボディ２８の近位端を把持するようにされていることが好ましい。修正された実施形態では、遠位ハウジング２３４およびプランジャ２２４を、フィンガーグリップ２３０および緊張部材２４０に対して一緒に動かすことができるようにされている。

緊張部材２４０を取付け装置２２０に設けると、一般的に、臨床医は、骨固定装置１２のボディ２８に近位方向への牽引力をかけることができる。図示の実施形態では一般的に、注射器状のボディ２２２は、プランジャ２２４とフィンガ２３０との間に圧縮力をかけると近位方向に牽引力がかかるように、装置２２０がピン２８の近位端（たとえば、図２の回転継手７０）に係合するようにされている。

前述のように、プランジャ２２４は一般的に、臨床医の手首の付近(heel)に当たるようにされており、それによって、取付け装置を軸線に沿って回すように把持するための使い勝手のよいハンドル、または本明細書の他の箇所に記載されているように、骨固定装置に牽引力をかける際に伴う圧縮力をかけるための使い勝手のよい表面を提供する。当業者には、臨床医の個別の要求に応じて、プランジャ（または手首付近の当接部分）に多くの特定の構成を与えられることが認識されよう。同様に、本明細書に図示され記載されているフィンガーグリップ部は一例として設けられているに過ぎない。当業者には、フィンガーグリップ部について、他の形状および構成が可能であることが認識されよう。

図９〜１３を参照すると、プランジャ２２８、フィンガーグリップ２３０、遠位ハウジング２３４、および牽引部材２４０は、好ましくは、フィンガーグリップ２３０のプランジャ２２４に対する近位方向への動きに応答して、牽引部材２４０をハウジング２３４に対して近位方向へ動かすように協働する。当業者は、これらの所望の動きを実現する多数の構成が可能であることを認識するであろうが、本明細書ではそのうちのいくつかについてのみ説明する。図示の実施形態では、プランジャ２２４は、ハウジング２３４の近位部２３６において遠位ハウジング２３４に取付けられている。牽引部材２４０の近位端２３８はグリップ２３０に連結された近位ハウジング２３２に連結されているため、フィンガーグリップ２３０は牽引部材２４０に固定されている。これより、フィンガーグリップ２３０と牽引部材２４０は一緒に動くことができ、プランジャ２２４と遠位ハウジング２３４は一緒に動くことができる。牽引部材２４０は、グリップ２３０とプランジャ２２４が互いに引付けられると、遠位ハウジング２３４と摺動可能に係合することができる。

図示の実施形態では、プランジャ２２４を概ね静止状態に保持し、フィンガーグリップ２３０をプランジャ２２４の方へ引付けることができる。フィンガーグリップ２３０および牽引部材２４０の両者は、牽引部材２４０が遠位ハウジング２３４に沿って滑らかに滑動するにつれて、プランジャ２２４および遠位ハウジング２３４に対して近位方向に動くことができる。もちろん、圧縮力がかけられた結果、牽引部材２４０が遠位ハウジング２３４に対して所望の動きをする他の多くの構成が可能である。たとえば、後述のように、図２０はピストルグリップを用いた実施形態を示している。これらの構成の他に、またはこれらの構成と組み合わせて、装置に、ケーブル・プーリ構成、レバー、または当業者に公知の他の構造を用いてもよい。様々な部材は、接着剤、溶接、ねじ、機械的留具、または他の任意の適切な取付け方法によって、互いに取付けることができる。

牽引部材２４０は、前述のように機能するように、中実ロッド、中空チューブ、１本または２本以上のケーブル、または他の任意の適切な構造を有していてもよい。牽引部材２４０は、アンカーの牽引時に著しく伸びたり、または伸びないとしても著しく曲がったりすることのない十分な引張り強度を有する、当業者に公知の任意の適切な材料で作ることができる。牽引部材の製作に使用可能な適切な材料には、ステンレススチール、ナイロンなどが含まれ、当業者には他の材料（たとえば、金属、プラスチックなど）も明らかであろう。

図１２および１３を見ると最もよく分かるように、牽引部材２４０の遠位端は、骨固定装置１２の近位端３０（図２参照）の周りで閉じられるようになっているコレット２５０を有している。コレット２５０は、任意の適切な方法または装置によって牽引部材２４０の遠位端に固定されていてもよく、コレット２５０と牽引部材２４０とを一体形成してもよい。一実施形態では、コレット２５０は、牽引部材２４０の遠位部にねじ止めされている。コレットをねじ止めすると、清掃がより容易になるだけでなく、様々なサイズのコレットを互いに交換可能に一つの取付け装置２２０に用いることができるので、有利である。

図示の実施形態では、コレット２５０は、各々がその遠位端に把持ヘッド２５４を有する、可撓性の複数のフィンガ２５２を有している。可撓性のフィンガ２５２は、取付け装置が本明細書に記載されているように動作するときにコレット２５０が骨固定装置に近位方向への十分な牽引力をかけるだけの、十分な引張り強度を有していることが好ましい。一実施形態では、把持ヘッド２５４は、把持ヘッド２５４が多角形の１つの辺の所でフィンガ２５２に接合する多角形断面を有している。たとえば、把持ヘッド２５４は、本明細書に記載されているように機能するように、八角形、六角形、四角形、または他の断面形状を有していてもよい。コレット２５０の機能については、図１７〜１９を参照して以下に詳しく説明する。

図１３は、コレット２５０の詳細断面図であり、取外し可能な遠位キャップ２６０が、コレット２５０および牽引部材２４０を取り囲むハウジングの遠位端に取付けられた状態で示されている。図示の実施形態では、遠位ハウジング２３４の遠位縁部は、直径を狭めるかまたは小さくすることによって形成された閉止面２４４を有している。閉止面２４４は、閉止面が遠位方向にコレット２５０に対して相対移動すると、コレット２５０を閉じる。一実施形態では、閉止面２４４は、閉止面２４４が遠位方向にコレット２５０に対して相対移動すると、把持ヘッド２５４に接触し、把持ヘッド２５４を内側に動かすことができる。コレット閉止面２４４は、別の構造として、遠位キャップ２６０の内径を狭めた構造として形成してもよい。

上述のように、遠位キャップ２６０は、ねじ止めまたは接着剤や溶接などの他の方法で、遠位ハウジング２３４に取付けることができる。しかし、取付け装置先端の清掃が大幅に簡略化でき有利であることから、取外し可能な遠位キャップが好ましい。遠位キャップ２６０は、特定の用途に応じて、多数の実施形態が可能である。上述のようにアンカーを近位方向に引き込むためには、図９に示されているような、近位アンカー５０のフランジ６６（図１８参照）に当接する遠位キャップ２６０を設けてもよい。あるいは、図１３および１４に示されている遠位キャップ２６０は、近位アンカー３４の六角くぼみ８４（図４参照）に係合し、それによって上述のように固定装置１２を回すようになっている六角ヘッド２６６を有している。もちろん、修正された実施形態では、遠位キャップは、近位アンカー３４の構造に応じて適切に、異なる形状のヘッドまたはくぼみを含んでいてもよい。

図１５は、骨固定取付け装置用の焼灼装置２７０の実施形態を示している。取付け装置は前述の実施形態のいずれかと同様であってもよく、生体吸収可能なまたは他の重合体の圧縮アンカーの余分な部分を圧縮後に切断する焼灼先端部２７２を含んでいてもよい。焼灼先端部２７２は、当業者には理解されるであろうが、通常、一体型のボディと共に使用される。この実施形態によれば、近位ハウジング２３２は、電池などの電源２７４用の空間を設けるようにされていてもよい。あるいは、焼灼装置２７０は、外部電池や標準的な交流ライン電源などの外部供給源から電力を受けるようにされていてもよい。焼灼先端部２７２は通常、ワイヤ２７６などによって電源２７４と電気的に接続されている。焼灼装置２７０を作動させるために、電源スイッチ２７８をフィンガーグリップ２３０上に設けてもよい。焼灼先端部２７２には、骨固定装置の引き込みピンの余分な部分を加熱し切断するようにされた電気抵抗ヒータを用いることができる。焼灼先端部２７２は、前述の実施形態のいずれとも共に使用できる、取外し可能な遠位キャップ２６０として設けられてもよい。同様に、焼灼装置２７０は、前述の実施形態のいずれの構造を受け入れるようにされていてもよい。

次に、取付け装置２２０の使用法の一実施形態について、図１６〜１８を参照して説明する。図１６では、骨固定装置１２の近位ピン３８が、ストップ２１０の最大許容範囲まで、取付け装置２２０の遠位開口部内に挿入されている。この位置から、遠位アンカーを遠位側の骨片内に固定するため、上述のように骨固定装置１２を軸線に沿って回すことができる。図１６に示されているこの実施形態では、取付け装置２２０の遠位キャップ２６０は、近位アンカー５０のくぼみ８４に係合する回転防止ヘッド２６６を含んでいる。遠位アンカー３４が設置されると、取付け装置２２０のフィンガーグリップ２３０およびプランジャ２２４は圧縮され、図１７に示されているように、牽引部材２４０は、把持ヘッド２５４が閉止面２４４に接触し、それによって把持ヘッド２５４がピン３８の方へ変位するまで、近位方向に遠位ハウジング２３４に対して相対移動する。図１８に示されているように牽引部材２４０が引き続き近位方向に引き込まれると、把持ヘッド２５４は最終的にピン３８の近位フランジ３９と係合し、それによって、ピン３８および遠位アンカー３４を、近位方向に近位アンカー５０に対して引っ張ることができる。固定装置１２が十分に引き込まれ、各骨片が十分にしっかりと保持されると、上述の２分割ボディ２８の場合には適切に回すことによって、一体型ボディの場合には焼灼法または他の切断方法によって、ピン３８を取り外すことができる。

図１９は、取付け装置２２０の他の実施形態の断面図である。骨固定装置１２の近位ピン３８が部材２４０の遠位端に取付けられ、取付け装置２２０の遠位開口部を通っている。一実施形態では、部材２４０と近位ピン２８は、一体形成された単一体である。たとえば、部材２４０と近位ピン２８は、金属などの材料からなる単一片から形成することができる。他の実施形態では、部材２４０および近位ピン２８は、それぞれ、互いにしっかりと固定された構成要素体である。たとえば、図示されていないが、ピン３８の近位端は、部材２４０の遠位端の連結構造と係合するようにされた、ねじなどの連結構造を有していてもよい。当業者には、本明細書に記載された機能をおこなうように部材２４０をピン３８に取付ける適切な方法が多数あることが認識されよう。図示の実施形態では、遠位キャップ２６０は、フランジ６６を回すための回転防止くぼみ８４（図４参照）を有する骨固定装置に係合し、それによって、上述のように固定装置１２を回すようにされたヘッド２６６の形状を備えた遠位端を有している。

部材２４０およびピン３８は、図１９に示されているように、固定装置に連結されることができる。図示の位置から、遠位アンカーを遠位側の骨片内に固定するように、上述のように骨固定装置１２を軸線に沿って回すことができる。遠位アンカー３４が設置されると、取付け装置２２０のフィンガーグリップ２３０とプランジャ２２４とが互いに近づく方向へ動かされ、それによって、部材２４０およびピン３８は、近位方向に遠位ハウジング２３４に対して相対移動する。部材２４０およびピン２８は、部材２４０のシート２７１がストップ２１０に当たるまで近位方向に一緒に動く。このようにして、プランジャ２２４およびフィンガーグリップ２３０を単に相対的に動かすだけで、ピン２８を取付け装置２００の遠位端の中に引き込むことができる。一実施形態では、部材２４０は、たとえば第２の部分３８を第１の部分３６に対して相対回転させることによってボディ２８の第２の部分３８を取り外すことができるように、回転可能である。たとえば、一実施形態では、部材２４０は、ボディ２８の第１の部分３６から第２の部分３８を分離するために部材２４０を回すことができるように、プランジャ２２４の近位端を貫通して延び、ねじりノブを含んでいる。当業者には、ボディ２８の第１の部分３６と第２の部分３８とが他の方法（たとえば、アイ、フック、横棒などの取外し可能なコネクタ）で取付けられる他の実施形態に対応するように、装置２２０を修正できることが認識されよう。

図２０は、取付け装置３００の他の実施形態の断面図であり、前述の実施形態における類似のまたは同様の構成部材を示すために、類似の番号が使用されている。本実施形態では、装置の遠位端２２６は、図９〜１８を参照して上述したように構成することができる。このため、図１９には装置の近位端３０２のみが示されている。図示の実施形態の近位端３０２は、プランジャ２２８およびフィンガーグリップ２３０の代わりに、「ピストルグリップ」構成を有している。このような構成は、遠位ハウジング２３４に連結された静止掌部３０４と、緊張部材２４０に連結されたトリガ部材３０６とを含むことができる。トリガ部材３０６は、ピボットピン３０８によって静止掌部３０４にピボット運動可能に連結されている。一方、トリガ部材３０６は、連結部材３１０を介して緊張部材２４０に連結されることができる。連結部材３１０は、ピボットピン３１２を介してトリガ部材３０６および緊張部材にピボット運動可能に連結されることができ、かつ／または可撓性の材料で形成することができる。したがって、緊張部材２４０は、矢印Ａで示されているようにトリガ部材を掌部３０４の方へ握り締めることによって、ハウジング２３４に対して相対移動することができる。

本発明の構成部材は、材料の種類に応じて、公知の殺菌技術のいずれかによって殺菌することができる。適切な殺菌技術には、加熱殺菌、コバルト６０照射や電子線などの放射殺菌、酸化エチレン殺菌などが含まれる。

本明細書に記載され図示された方法は、上述した行為の順番に厳密に一致する場合に限られず、また、必ずしも上述の行為をすべておこなう場合にも限定されない。本発明の実施形態を実施するうえでは、事象または行為が別の順番で生じ、あるいは全事象の一部だけが生じ、またはいくつかの事象が同時に生じることもあり得る。開示された実施形態のいずれの骨固定装置の特定の寸法も、当業者には本明細書の開示に照らして明らかであるように、意図された用途に応じて容易に変更することができる。さらに、本発明はある好ましい実施形態に関して説明されたが、当業者には、本明細書の開示に照らし、寸法、構成、および材料の変形を含む本発明の他の実施形態が明らかであろう。さらに、本明細書のいずれか一つの実施形態で説明されたすべての特徴は、本明細書の他の実施形態で使用できるように容易に適合させることができる。異なる実施形態における同種の特徴に対して異なる用語や参照番号が用いられている場合、そのことは、明示的に説明された以上の違いを意味するものではない。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ説明され、本明細書で開示される好ましい実施形態に限定されないことが意図されている。

大腿骨の近位部に２つの大腿骨頚骨折固定装置が設けられた、大腿骨の近位部の後方側面断面図である。 図１と同様の固定装置の側面斜視図である。 図２の固定装置の側面図である。 図３の線４−４に沿った断面図である。 図４の部分４Ａの拡大図である。 固定装置が第１の位置にあるときの、図４の部分４Ｂの拡大図である。 固定装置が第２の位置にあるときの、図４の部分４Ｃの拡大図である。 図３の線５−５に沿った断面図である。 図１の固定装置を用いて大腿骨頚骨折部を固定する手順を示す図である。 図１の固定装置を用いて大腿骨頚骨折部を固定する手順を示す図である。 図１の固定装置を用いて大腿骨頚骨折部を固定する手順を示す図である。 図１と同様な固定装置が外果骨折部および内果骨折部を貫いて設置された、脛骨および腓骨の遠位部の前面図である。 骨固定装置と共に使用される取付け装置の一実施形態の斜視図である。 図８Ａの骨固定装置の線８Ｂ−８Ｂに沿った断面図である。 骨固定取付け装置の他の実施形態の斜視図である。 遠位キャップが取り外された図９の取付け装置の斜視図である。 図９の取付け装置の断面図である。 図１０の取付け装置の遠位部の詳細図である。 図１１の取付け装置の遠位部の詳細断面図である。 骨固定装置の遠位部の遠位キャップの詳細図である。 焼灼取付け装置を用いた他の実施形態の側面図である。 骨固定装置の設置方法の第１のステップを示す断面図である。 骨固定装置の設置方法の第２のステップを示す断面図である。 骨固定装置の設置方法の第３のステップを示す断面図である。 骨固定装置の他の実施形態を示す断面図である。 取付け装置の近位部の他の実施形態の側面断面図である。

Claims (23)

1. 第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法であって、
   前記第１の骨折片を貫通するボアを、前記第２の骨折片の方向に向けて形成するステップと、
   近位端と遠位端とを有する細長いボディと、該細長いボディの該遠位端に設けられたらせんアンカーと、該細長いボディによって移動可能に保持された近位アンカーとを有し、該細長いボディおよび該近位アンカーは、該近位アンカーの近位方向への該細長いボディに対する相対移動に抵抗するようにされた相補的な保持構造を有する固定装置を前進させるステップと、
   前記固定装置を、前記第２の骨折片の骨に係合するように回すステップと、
   前記細長いボディを、近位方向に、前記近位アンカーに対して引き込むように遠位部に力をかけるために、取付け装置を用いるステップと、
   を含む方法。
2. 前記第２の骨折片は大腿骨頭を含んでいる、請求項１に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
3. 前記固定装置を回す前記のステップは、前記固定装置の前記近位アンカーを前記取付け装置に係合させ、該近位アンカーおよび前記遠位アンカーを回すように該取付け装置を回すことを含んでいる、請求項１に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
4. 前記細長いボディを近位方向に前記近位アンカーに対して引き込むために取付け装置を用いる前記のステップは、該取付け装置を保持している手の指を、該取付け装置を保持している手の掌の方へ動かすことを含んでいる、請求項１に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
5. 前記細長いボディを近位方向に引き込むために取付け装置を用いる前記のステップは、前記取付け装置で前記固定装置の前記細長いボディを把持することを含んでいる、請求項１に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
6. 前記取付け装置で前記固定装置の前記細長いボディを把持する前記ステップは、前記取付け装置内のコレットを近位方向へ引き込むことを含んでいる、請求項５に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
7. 前記細長いボディを、前記近位アンカーに連結されたままの第１の部分と前記固定装置から取り外される第２の部分とに分離することをさらに含んでいる、請求項１に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
8. 前記細長いボディを分離する前記のステップは、前記第２の部分を前記第１の部分に対して回すことを含んでいる、請求項７に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
9. 前記細長いボディを分離する前記のステップは、前記取付け装置によって前記細長いボディを切断することを含んでいる、請求項７に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
10. 前記細長いピンを分離する前記のステップは加熱することを含んでいる、請求項９に記載の第１の骨折片を第２の骨折片に固定する方法。
11. 骨固定装置と共に使用される取付け装置であって、
    遠位端と近位端とを有し、該遠位端は前記骨固定装置の近位アンカーと係合するようにされた第１の部材と、
    前記第１の部材に連結された掌当接部と、
    遠位端と近位端とを有し、前記第１の部材に対して軸方向に相対移動可能な第２の部材と、
    前記第２の本体に連結され、前記掌当接部よりも遠位方向に設けられ、該掌当接部に対して相対移動可能な少なくとも１つの指当接部と、
    前記第２の部材に連結され、前記指当接部と共に前記第１の部材に対して全体的に相対移動するようにされており、前記少なくとも１つの指当接部が前記掌当接部の方へ動くと、前記骨固定装置の細長いボディを、該細長いボディによって保持された前記近位アンカーに対して近位方向に引き込むようにされた緊張部材と、
    を有する取付け装置。
12. 前記緊張部材は、前記少なくとも１つの指当接部が軸方向に前記掌当接部の方へ動かされたときに、前記固定装置の前記細長いボディを把持するようにされている、請求項１１に記載の取付け装置。
13. 前記第１の部材の前記遠位端は、前記取付け装置が回されると前記固定装置の前記近位アンカーを回すようにされている、請求項１１に記載の取付け装置。
14. 前記第１の部材の前記遠位端は、該第１の部材の残りの部分に取外し可能に取付けられた遠位キャップを有している、請求項１３に記載の取付け装置。
15. 前記取付け装置は、前記細長いボディを第１の部分と第２の部分とに分離するようにされている、請求項１１に記載の取付け装置。
16. 前記取付け装置は焼灼装置を有している、請求項１５に記載の取付け装置。
17. 前記緊張部材は、前記指当接部が近位方向に前記掌当接部に対して相対移動すると、前記骨固定装置の前記細長いボディを把持するようにされたコレットを有している、請求項１１に記載の取付け装置。
18. 前記コレットは、把持ヘッドを備えた可撓性の複数のフィンガを有している、請求項１７に記載の取付け装置。
19. 細長いボディを有し、かつ遠位らせんアンカーと近位アンカーとが該細長いボディによって保持された骨固定装置と共に使用される取付け装置であって、
    近位端と遠位端とを有する外側部材と、
    前記外側部材内を軸方向に移動可能な内側部材と、
    前記外側部材に連結された第１のアクチュエータと、
    第２のアクチュエータであって、前記第１のアクチュエータが軸方向に該第２のアクチュエータに対して相対移動可能となるように前記内側本体に連結された第２のアクチュエータと、
    を有し、
    前記外側部材の前記遠位端は、前記骨固定装置の前記近位アンカーと係合し、該近位アンカーを回すようにされ、
    前記内側部材は、前記細長いボディに取外し可能に連結され、かつ該内側部材が近位方向に前記外側部材に対して相対移動すると前記細長いボディが前記近位アンカーに対して近位方向に引き込まれるようにされている、
    取付け装置。
20. 前記第２のアクチュエータはフィンガーグリップ部を有している、請求項１９に記載の取付け装置。
21. 前記第１のアクチュエータは掌当接部を有している、請求項１９に記載の取付け装置。
22. 前記内側部材は、ねじによって前記細長いピンに取外し可能に連結されている、請求項１９に記載の取付け装置。
23. 前記内側部材は、前記固定装置の前記細長いボディを把持するようにされている、請求項１９に記載の取付け装置。

Images