JP2006518646A - 屈曲可能な切断デバイス - Google Patents

Abstract

組織を切断するための最小侵襲性手順のためのデバイスおよび方法が開示される。このデバイスは、一般に、プローブに対してある出口角度の遠位出口を有するプローブ、予め構成された形状を有する形状記憶を備える切断ループ、ならびにこの切断ループを貫入構成に固定するため、およびこの切断ループを切断構成に解放するためのループ固定機構を備える。この切断ループは、貫入構成において、一般に、このプローブのプロフィール内にある。切断構成において、この切断ループは、切断ループの出口を通って延び、そして出口角度によってほぼ規定される切断角度にて、予め構成された形状にほぼ戻る。この切断ループ固定機構は、例えば、このループの上をスライド可能なカバー、このプローブの遠位先端から延びるスライド可能な部材、またはこの切断ループの近くでプローブに規定される溝であり得る。

Description

（関連出願の引用）
本願は、２００３年２月２０日に出願された、米国仮特許出願番号６０／４４９，０６１（これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に対して優先権を主張する。

（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、軟部組織を切断するためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、ある体積の軟部組織を切断または切除するための最小侵襲性手順（例えば、生検または癌の治療的切除）のためのデバイスおよび方法が、開示される。

（２．関連技術の説明）
最小侵襲性手順は、閉じ込められた空間（特に、乳房組織のような軟部組織）において機能し得る外科用デバイスにおける改善を示唆している。開胸外科手順の間に代表的に使用されるデバイス（すなわち、メス、鋏、電気外科用の「ペンシル」電極）は、しばしば、最小侵襲性手順における使用に適合不可能である。さらに、実際の手順は、直接見えない。なぜなら、皮膚の切開は、代表的に、デバイスを挿入するために十分に大きいだけであるからである。最小侵襲性手順は、しばしば、腹腔鏡においてしばしば使用されるような、医療用画像化カメラまたはビデオカメラによって案内される。乳房においては、乳房Ｘ線撮影法、超音波および磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）が、最小侵襲性手順を案内するために使用される。組織を切断するために、振動する鋭利な縁部または無線周波数エネルギーを使用する、現在のデバイスは、一定体積の標本を回収し、そして異なるサイズの病巣を切除するように、または切除において病巣もしくは疾患のプロセスの範囲を含めるように、適合可能ではない。特に、乳癌は、しばしば、半径方向外向きに成長することに加えて、乳汁管内の乳頭の方へ、またはクーパー靭帯における皮膚の方へと延びる。現在の最小侵襲性デバイスは、塊を切除するように設計されており、そして関連する疾患した管またはクーパー靭帯の切除に適合可能ではない。管またはクーパー靭帯の背後に癌を残すことは、手術後の放射線療法の実施にもかかわらず、局所的な再発の危険を増加させる。

開胸外科生検は、種々のサイズの病巣を除去し、そして病巣の範囲を含み得るが、しばしば、過剰量の正常乳房組織が、標本に含まれ、乏しい見かけ上の結果をもたらす。さらに、開胸外科生検は、代表的に、かなりの皮膚切開を必要とし、より長い、永続的な瘢痕を生じる。より重要なことには、疾患した管および／またはクーパー靭帯における疾患は、開胸外科手順の間に、直接見ることによっても、触診によっても、いずれでも検出可能ではない。主要な癌性の塊が切除され得るが、癌性細胞で満たされた疾患した管および／または疾患したクーパー靭帯は、しばしば、この手順の間に明らかにならず、そして意図されずに、切除に含まれない。

軸方向の管超音波は、乳房の内部解剖学を実証する、乳房の超音波走査の方法である。具体的には、乳房の管およびローブが同定され、病巣のみでなく疾患した管の可視化、およびクーパー靭帯内への拡張を生じる。多病巣癌または疾患した管に付随するさらなる癌もまた、可視化され得る。従って、疾患プロセス全体（すなわち、病巣および乳房内の病巣の範囲）が可視化され、そして直接的な、リアルタイムの超音波案内の元で除去され得る。

従って、ある体積の組織内の可変のサイズの病巣を、乳房または他の軟部組織から切除する、最小侵襲性手順のためのデバイスおよび方法に対する必要性が存在する。より具体的には、疾患の主要な病巣（すなわち、病巣または塊）のみでなく、同様に罹患した管およびその疾患プロセス（例えば、クーパー靭帯内への成長）の他の解剖学的範囲もまた含む、乳房内での疾患プロセスを切除するためのデバイスおよび方法に対する必要性が存在する。好ましくは、この手順は、医療用画像化を使用して案内される。

（発明の要旨）
ある体積の軟部組織を切断または切除するための最小侵襲性手順（例えば、生検または癌の治療的切除）のためのデバイスおよび方法が、開示される。本発明は、多数の様式（プロセス、装置、システム、デバイス、または方法が挙げられる）で実施され得ることが、理解されるべきである。本発明のいくつかの発明性のある実施形態が、以下に記載される。

ある体積の軟部組織を切除するためのデバイスは、一般に、切断ループを収容するプローブを備える。このプローブは、プローブ軸を規定する長さを有し、一方で、この切断ループは、ループ軸を規定するループ高さを有する。このループは、好ましくは、超弾性特性または形状記憶能力を有する金属または金属合金から作製され、その結果、プローブ軸に対するループ軸の角度は、１つ以上の位置に構成され得る。このプローブが、位置決めの間に軟部組織内に貫入する場合、このループは、貫入構成にあり、この構成において、このループ軸は、このプローブ軸に対してほぼ約１８０°の角度で整列して、容易な貫入を容易にするように構成される。このプローブが所望の位置で位置決めされた後に、このループは、好ましくは、切断構成に移動され、その結果、ループ軸とプローブ軸との間の角度は、ほぼ約９０°である。このループは、角度の付いた出口（このループが切断構成にある場合に、この出口は、プローブ軸に対するループ軸の角度を規定する）を通ってこのプローブを出る。貫入構成を呈するために、このループは、貫入構成に手動でかまたは機械的に押し付けられ、そして適所に保持され得る。解放される場合、このループは、切断構成に移動する。プローブ軸に対するループ軸の角度の変化は、このループを構成するために使用される金属または金属合金の超弾性特性または形状記憶能力によって、容易にされる。超弾性特性は、このループが、このループにおけるねじれまたは永続的な変形を生じることなく、構成を変化させることを可能にする。軟部組織の切断を容易にするために、このループは、１つ以上の鋭利な縁部を有し得る。さらに、このループは、無線周波数エネルギーなどでエネルギー付与され得、そして／またはこのループは、予め決定されたかもしくは可変の距離、方向および／もしくは周波数に沿って振動するように構成され得る。このループの形状および／またはサイズは、固定されて得るか、またはこのループの幅および／もしくは高さを調節することによって可変であり得る。

ある体積の軟部組織を切断するための方法は、一般に、この軟部組織を画像化デバイスで走査する工程、および切除されるべき軟部組織の体積を決定する工程を包含する。好ましくは、この軟部組織の体積は、病巣、管、クーパー靭帯およびローブまたはローブの一部分のうちの、少なくとも１つを含む。好ましくは、このプローブは、ループが貫入構成にある状態で、標的化された体積の軟部組織に隣接して、この軟部組織内に位置決めされる。無線周波数エネルギーのようなエネルギーが、組織の貫入を容易にするために使用され得る。一旦、このプローブが所望の位置に位置決めされると、このループは、貫入構成から解放され、そして切断構成へと移動される。このループが切断構成になった後に、このプローブは、このループを移動させるように前進されるかまたは後退されて、この体積の軟部組織の周りで周囲切断を作製する。このループは、切除される軟部組織の所望の体積の変動に適合するように、幅および／または高さを伸長および／または収縮され得る。プローブの位置決めおよび／または切断の間、このループは、外部エネルギー源（例えば、無線周波数エネルギー）からエネルギー付与され、そして／または振動され得る。このループの振動は、代表敵に、プローブの前進または後退からは独立しており、そしていくつかの方向のうちの１つにおいてであり得る。一旦、切断が開始される、ある体積の軟部組織の反対側にくると、このループは、プローブ内に引き込まれるか、または代替的に、このループは、貫入構成に機械的に押し付けられて、切断プロセスを完了する。この手順は、画像化デバイスを使用して案内され得る。この画像化デバイスは、患者に対して外部であり得るか、またはこの画像化デバイスは、このプローブに組み込まれ得る。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、本発明の原理を例として説明する、以下の詳細な説明および添付の図面において、より詳細に提供される。

本発明は、添付の図面と組み合わせて、以下の詳細な説明によって、容易に理解される。図面において、同じ参照番号は、同じ構造要素を表す。

（特定の実施形態の説明）
ある体積の軟部組織を切断または切除するための最小侵襲性の手順（例えば、生検または癌の治療的切除）のためのデバイスおよび方法が、開示される。以下の説明は、任意の当業者が、本発明を作製および使用することを可能にするために提示される。特定の実施形態および適用の説明が、例のみとして提供され、そして種々の改変が、当業者に容易に明らかになる。本明細書中に規定される一般原理は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および適用に適用され得る。従って、本発明は、本明細書中に開示される原理および特徴と一致する、多数の代替物、改変および均等物を包含する、最も広い範囲を与えられるべきである。明瞭にする目的で、本発明に関連する技術分野において公知である技術的材料に関する細部は、本発明を不必要に不明瞭にしないために、詳細には記載されない。

図１Ａおよび１Ｂは、屈曲可能なループ３４がそれぞれ引き込まれた位置および伸長された位置にある、切断デバイス１００の例示的な実施形態の斜視図である。図１Ａに示されるように、切断デバイス１００は、一般に、プローブ２０およびハンドル４０を備える。プローブ２０は、近位端２４と遠位端２２との間に、プローブ軸２８を規定する。ループチャネル２６が、プローブ２０内に収容され、そしてプローブ軸２８にほぼ沿って整列され、遠位端２２またはその近くに位置する、角度の付いた出口４４で終結する。角度の付いた出口４４で終結する前に、ループチャネル２６は、プローブ軸２８とほぼ整列したものから、プローブ軸２８に対して角度の付いたものへと変化する。ループチャネル２６は、電極３０を備え得る。電極３０は、図１Ａに示されるように、近位端２４またはハンドル４０において、電極端部３２で終結する。電極３０は、角度の付いた出口４４にて、切断デバイス１００から出、その結果、角度の付いた出口４４の間の電極３０は、屈曲可能なループ３４を作製する。

図１Ｃおよび１Ｄに図示される代替の実施形態の断面図において、ループ３４の、角度の付いた出口４４からの伸長は、ループ高さ４６を規定する。ループ幅４８は、角度の付いた出口４４の間の角度βによって規定される。好ましくは、角度βは、予め決定されるが、角度βは、可変であり得る。図１Ｃに示されるように、角度βは、ループ幅４８を規定し、このループ幅は、図１Ｄに図示される代替の実施形態におけるループ幅４８より大きい。なお別の代替（図示せず）において、ループチャネル２６のうちの少なくとも１つは、角度の付いた出口４４で終結する、回転可能な管である。１つ以上の回転可能な管を回転させることによって、角度βが変化し、これが、ループ幅４８を変化させる。

プローブ２０およびハンドル４０は、金属、金属合金、セラミックおよび／またはプラスチックが挙げられる、多数の材料から構成され得る。プローブ２０およびハンドル４０は、単一のユニットとしてか、または一緒に固定される１つ以上の別個のユニットとして構成され得る。好ましくは、電極３０は、形状記憶または超弾性特性を有するニッケルチタン合金（ニチノール）から作製されるが、形状記憶または超弾性特性を有する他の任意の適切な金属または金属合金が、使用され得る。

図１Ｂは、切断構成にあるループ３４を図示する。角度の付いた出口４４および／または電極３０（例えば、ニチノール）の形状記憶特性のうちの少なくとも１つが、ループ３４を切断構成に構成することを容易にする。角度の付いた出口４４は、プローブ軸２８に対してループ３４によって規定されるループ軸を規定する。ループ角度θは、プローブ軸２８とループ軸３６との間に規定される。ループ３４は、ループ３４が角度の付いた出口４４を通って少なくとも部分的に延びる場合に、切断構成を呈する。好ましくは、角度の付いた軸４４は、ループ３４を、ループ角度θがほぼ９０°であるように構成するが、ループ角度θは、例えば、図４Ａおよび４Ｂに図示される実施形態においてのように、９０°より小さくても大きくてもよい。１つの例示的な実施形態において、角度の付いた軸４４は、ループ角度θが、図４Ａに図示されるように、９０°より大きいように構成され得る。代替の実施形態において、角度の付いた出口４４は、ループ角度θが、図４Ｂに図示されるように、９０°より小さいように構成され得る。

代替（図示せず）において、ループ３４は、好ましくは、電極３０が切断デバイス１００に組み立てられる前に、予め決定された切断構成に予め形成される。ループを予め決定された構成に予め形成するプロセスは、当業者に周知である。具体的には、電極３０は、ループ３４が予め決定された切断構成にあるように位置決めおよび維持され得、そして予め決定された長さの時間にわたって、特定された温度まで加熱され、引き続いて、迅速に冷却され得る。この温度および時間の長さは、電極３０のために使用される材料の型に従って変化し得る。好ましくは、ループ３４は、ループ角度θが約９０°になるように、予め形成される。

図１Ａに戻って参照すると、ループ３４は、貫入構成で示されており、この構成において、ループ３４は、ループ角度θが約１８０°であるように位置決めされる。プローブ２０の遠位端２２またはその近くに位置する溝３８は、ループ３４を、貫入構成に保持する。少なくとも部分的に伸長する場合（図１Ｂに示されるように）切断構成にあるループ３４は、手動でかまたは機械的に、貫入構成に位置決めされ得る。好ましくは、電極３０は、超弾性特性を有する材料（例えば、ニチノール）から作製されて、ループ３４が、電極３０における永続的なねじれまたはひずみを生じることなく、貫入構成に位置決めされることを可能にする。この貫入構成は、ループ３４を溝３８内に配置し、引き続いて、ループ３４をわずかに引き込むことによって、維持される。このわずかな引き込みは、ループ３４を溝３８内にしっかりと保持させて維持する。代替（図示せず）において、ループロック機構が、ハンドル４０に提供されて、ループ３４を貫入構成に固定し得る。ハンドル４０に位置するループ制御器４２が、ループ３４の伸長および引き込みを制御する。ループ３４を貫入構成に維持することによって、プローブ２０に対してより線形のプロフィールを作製することにより、軟部組織へのプローブ２０の貫入が増強される。部分的に伸長されたループ３４をプローブ２０の外側に維持し、そして溝３８内に保持することによって、より小さい直径のプローブ２０が可能になる。代替（図示せず）において、ループ３４は、本明細書中に記載される方法によって、手動でかまたは機械的に位置決めされ、その結果、ループ３４は、角度の付いた出口４４の近位で角度を有し、代替の貫入構成を呈する。

図３Ｅに図示される代替の実施形態において、ループ３４は、プローブ２０内にさらに引き込まれ、その結果、角度の付いた出口４４の間の距離によって決定される最小の長さのループ３４のみが、プローブ２０の外側にある。好ましくは、角度の付いた出口４４の間の距離は、ループ３４が引き込まれる場合に、ループ３４のねじれまたは永続的な変形を防止するために充分な長さである。図３Ｆに図示されるさらなる代替において、プローブ２０は、角度の付いた出口４４の近くに、溝５６を規定する。ループ３４（図示せず）は、ループ３４が引き込まれる場合に、溝５６内に位置決めされる。なお別の代替（図示せず）において、引き込まれたループ３４は、プローブにおける部分的な溝または開口部内に位置決めされ得る。

図１Ｂに戻って参照すると、ループ３４は、ループ制御器４２によってさらに伸長され、そして切断構成にされる。ループ３４をさらに伸張させることによって、ループ３４のサイズが増加し、そして溝３８からループ３４が解放され、これによって、ループ３４は、切断構成に移動し得る。ループ３４が貫入構成から切断構成に移動する場合の、ループ角度θの変化は、好ましくは、電極３０の金属または金属合金の超弾性特性によって容易にされる。例示的な実施形態において、ループ角度θは、ループ３４が切断構成にある場合に、約９０°である。ある体積の軟部組織の回りでの切断は、ループ３４が切断構成にある場合に、プローブ２０を前進および／または引き込むことによって、達成される。ループ３４の伸長および／または引き込みは、好ましくは、電極端部３２の一方および／または両方の移動によって、制御される。

組織におけるプローブ２０の位置決めを容易にするためにプローブ２０および／またはループ３４は、位置決定機構（図示せず）を備えて、組織内でのプローブ２０および／またはループ３４の位置の決定を補助し得る。検出機構（好ましくは、組織の外部に位置付けられる）が、この位置決定機構を検出する。この位置決定機構としては、放射線マーカーまたは超音波マーカー、光信号エミッタまたは他の信号エミッタ、あるいは代表的には患者の外側の対応する検出機構によって検出され得るような他の機構が挙げられ得る。

電極３０の断面積は、円形、正方形、三角形、矩形、楕円形、ダイヤモンド型、多角形、または他の任意の所望の形状であり得る。ループ３４および／または電極３０上の１つ以上の切断縁部は、鋭利または鋸歯状であり得る。電極３０は、外部エネルギー源（図示せず）（例えば、無線周波数エネルギー、レーザーおよび／または振動であるが、これらに限定されない）と連絡し得る。軟部組織を切断する他の方法が、ループおよび／または電極に組み込まれ得、この方法としては、空気アブレーションおよび／またはウォータージェットが挙げられるが、これらに限定されない。電極３０が無線周波数でエネルギー付与される場合、電気回路は、能動電極として作用するループ、およびより大きい、戻り電極として作用する分散接地パッドを備える単極系として構成され得る。代替において、この戻り電極は、切断デバイス１００またはその近くに位置決めされ得、双極形を生じる。さらに、ループ３４および／または電極３０は、部分的にかまたは完全に絶縁されて、無線周波数エネルギーを、組織に対して、ループ３４上の１つ以上の予め決定された位置において曝露する。絶縁体として働き得る材料としては、セラミックおよびポリマー（例えば、ポリメチルシロキサン、パラテトラフルオロエチレン、ポリイミド、および／またはポリエーテルエーテルケトン）が挙げられるが、これらに限定されない。ループ３４は、１つ以上の予め決定された方向で振動されて、軟部組織の切断を容易にし得る。ループ３４は、ループチャネル２６内での電極３０の移動によって、振動され得る。代替において、ループ３４は、プローブ２０の移動によって振動され得る。

組織の貫入を容易にするために、ループ３４は、ループ３４が貫入構成にある場合に、プローブ２０の位置決めの間にエネルギー付与され得る。代替において、図２Ａに図示されるように、溝３８は、電位端２２の近くにある。遠位端２２は、組織の貫入を容易にし得る、鋭利な先端として構成されるが、遠位端２２は、好ましくは、鋭利な縁部のような、組織の貫入を補助する多数の構成であり得る。遠位端２２はまた、例えば、無線周波数エネルギーおよび／または他の任意の適切なエネルギーで、エネルギー付与され得る。さらなる代替において、遠位端２２は、１つ以上の貫入器６６を収容し得、この貫入器は、図２Ｂにおける実施形態に図示されるように、遠位に突出する。貫入器６６は、鋭利であり得、そして／または例えば、無線周波数エネルギーでエネルギー付与されて、組織の貫入を容易にされ得る。好ましくは、遠位端２２または貫入器６６のエネルギー付与は、電極３０のエネルギー付与から独立しており、そして絶縁されている。代替（図示せず）において、貫入器６６は、部分的にかまたは完全に絶縁されて、無線周波数エネルギーを、組織に対して、貫入器６６における１つ以上の予め決定された位置で曝露する。さらに、貫入器６６は、１つ以上の予め決定された方向で振動して、軟部組織の貫入を容易にし得る。

図３Ａおよび３Ｂに図示される実施形態において、ループホルダ６０が、ループ３４を貫入構成に維持するために使用される。例示的な実施形態において、ループホルダ６０のホルダ端部６２は、「Ｙ」字型の構成を備えるが、貫入構成におけるループ３４の維持を容易にするためのホルダ端部６２の任意の適切な構成が、使用され得る。ループホルダ６０は、ハンドル（図示せず）に位置するループホルダ制御器によって引き込まれ得、例えば、その結果、ループ３４が、ホルダ端部６２から解放され、そして切断構成へと移動する。

図３Ｃおよび３Ｄに図示される代替の実施形態において、ループカバー８０が、プローブ２０を少なくとも部分的に囲み、そしてプローブ軸２８に沿って移動するように、構成される。図３Ｃに図示されるように、ループカバー８０は、遠位端２２またはその近くにあり、そしてループ３４を貫入構成に位置決めする。ループカバー８０が、ハンドルのほうへと近位に、プローブ軸２８に沿って移動する場合、ループ３４のカバーが外され、そしてもはや、ループカバー８０によって閉じ込められず、そして図３Ｄに示されるように、切断構成に移動する。ループカバー８０は、好ましくは、例えば、ハンドル上に位置するループカバー制御器（図示せず）によって制御される。切断プロセスは、ループ３４をプローブ２０内に引き込むこと、および／またはループカバー８０をループ３４上で移動させて、ループ３４を貫入構成に機械的に位置決めすることによって、完了する。代替（図示せず）において、ループカバー８０は、プローブ軸２８に沿って、ハンドルから離れるように遠位に移動され、ループ３４のカバーを外す。

図５に図示される実施形態において、電極３０の固定端部５０は、プローブ２０の遠位端２２またはその近くに位置し、そして電極３０の電極端部（図示せず）は、プローブ２０またはハンドル（図示せず）の近位端２４に位置する。プローブ２０は、単一のループチャネル２６を収容し、その結果、プローブ２０は、プローブが複数のループチャネルを収容する場合より小さいプロフィール（例えば、直径）を有し、そして／またはプローブ２０内に、ループチャネル２６の整列の、プローブ軸２８に対してほぼ平行であるものから、角度の付いた出口４４にて終結するまでの、変化に対するさらなる余地を提供する。この増加した余地は、方向のより精度の低い変化を提供し、これによって、ループチャネル２６内での電極３０の移動を容易にする。

図６に図示される実施形態において、画像化カテーテル７０が、プローブ２０内に位置決めされ、その結果、画像化カテーテル７０は、ループ３４に隣接するかまたはループ３４を含む、画像化領域を走査する。この例示的な実施形態は、画像化カテーテル７０を、ループ３４を含む領域を画像化する位置で示すが、画像化カテーテル７０は、プローブ２０に沿った任意の適切な位置に位置決めされ得る。画像化カテーテル７０は、画像化領域を広げるために、プローブ軸２８の周りで回転するように構成され得る。画像化カテーテル７０は、好ましくは、超音波変換器であるが、他の任意の型の適切な画像化手段でもあり得る。超音波変換器は、好ましくは、約１０ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの間の高い周波数を有する。超音波変換器が画像化領域に接近することによって、高い周波数の使用が提供され、このことは、画像化領域の改善された分解能を与える。画像化カテーテル７０は、複数の画像を獲得し得、これらの画像は、少なくとも二次元、三次元、および／または四次元の画像を示すように処理される。

画像化カテーテル７０は、プローブ２０の位置決めの間、および／または切断プロセスの間（すなわち、プローブ２０がループ３４によって切断構成に前進または後退される場合）に使用され得る。好ましくは、画像化カテーテル７０は、リアルタイムで、切断プロセスの間、ループ３４および切除されている軟部組織の体積を画像化する。好ましくは、画像化カテーテル７０およびループ３４は、切断プロセスの間にプローブ２０が前進または後退される際に、一体的に移動される。画像化カテーテル７０は、プローブ２０内に固定され得るか、または好ましくは、画像化カテーテル７０は、プローブ２０内に収容される画像化チャネル７２内にスライドする、別個の構成要素として構成される。画像化チャネル７２内で所望の位置に進められる場合、画像化カテーテル７０は、好ましくは、ロック機構（図示せず）を用いて、適所に固定される。画像化カテーテル７０の、ループ３４に体する位置は、予め決定され得るか、または画像化チャネル７２内での画像化カテーテル７０の位置に依存して変化し得る。プローブ２０および／またはループ３４は、医療用画像化を使用する、増強された可視化機構（例えば、放射線マーカーまたは超音波マーカー）をさらに備え得るか、あるいは外部検出器によって検出されるべき放出信号を提供するための、信号デバイスを備え得る。

図７Ａおよび７Ｂは、切断デバイスの別の実施形態を図示する。図７Ａにおいて、電極３０は、貫入構成にあるプローブ２０の内部に完全に収容される。図７Ｂにおいて、電極３０は、切断構成にあるプローブ２０から伸長して示されている。電極３０は、例えば、ハンドル（図示せず）に位置する前進制御器によって、遠位端２２またはその近くに位置する出口５４を通して、プローブ２０から進められる。出口５４を通して進められる場合に、電極３０の形状記憶特性は、ループ３４に、予め決定されたサイズおよび形状を呈させる。ループ３４を予め決定されたサイズおよび形状に構成することは、電極が切断デバイスに組み立てられる前に実施され、そして当業者に周知である。この材料の超弾性特性は、ループ３４が、ループ３４におけるねじれまたは永続的な変形を生じることなく、プローブ２０内に完全にかまたはほぼ安全に位置決めされることを可能にする。ループ３４がプローブ２０から進められる場合、ループ３４は、その形状記憶特性に起因して、その予め決定されたサイズおよび形状に戻る。ループ３４は、出口５４を通しての前進の前およびこの前進中に、例えば、無線周波数エネルギー、レーザーおよび／または振動によって、エネルギー付与され得る。ループは、部分的にかまたは完全に絶縁されて、この切断プロセスを容易にし得る。ループの振動が、さらにかまたは代替的に適用されて、この切断プロセスを容易にし得る。

図８Ａ〜８Ｄは、切断デバイス１００を乳房９０の領域で使用する、切断プロセスを図示する概略図である。例示的な実施形態において、乳房９０の領域は、乳頭／乳輪複合体９９および管９６を含むローブ９７を備える。管９６は、管９６内の病巣９４および疾患範囲９５を含む。画像化デバイス１１０が、好ましくは、管９６、病巣９４、および疾患範囲９５を位置決定するため、ならびに切断プロセスを案内するために使用される。この例示低長い略図において、画像化デバイス１１０は、超音波変換器であるが、他の任意の適切な画像化手段が使用され得る。画像化デバイス１１０は、複数の画像を獲得し得、これらの画像は、に次元、三次元、および／または四次元の画像化を得るために、処理される。代替（図示せず）において、上記のようなプローブ２０内に収容される画像化カテーテルが、単独でか、または画像化デバイス１１０と組み合わせて使用されて、切断プロセスを案内し得る。

図８Ａに示されるように、プローブ２０は、乳房９０に、皮膚切開９８（これは、好ましくは、乳頭／乳輪複合体９９の境界に位置する）を通って入る。例示的な概略において、プローブ２０は、管９６および病巣９４の下に位置決めされるが、種々の代替において、プローブ２０は、管９６および／または病巣９４の横または表面に位置決めされ得る。好ましくは、遠位端２２は、皮膚の切開９８に対して、病巣９４、および管９６内の任意のさらなる疾患（すなわち、疾患範囲９５）の遠位に位置決めされる。プローブ２０は、好ましくは、貫入構成において、ループ３４内に位置決めされる。ループ３４は、例えば、外部無線周波数エネルギー源（図示せず）を使用してエネルギー付与され、組織の貫入およびプローブ２０の位置決めを容易にし得る。図８Ｂにおいて、ループ３４は、エネルギー付与され、そして切断構成に拡張される。拡張は、ループ３４を、溝３８から解放し、そしてエネルギー付与は、ループ３４が切断構成に移動する際に、ループ３４が、軟部組織を通って切断することを可能にする。ループ３２４の高さおよび幅は、調節または変化されて、病巣９４および疾患範囲９５の全体が、ループ３４によって、切断プロセスの間に囲まれることを確実にし得る。次に、プローブ２０は、図８Ｃに図示されるように引き込まれ、ループ３４に、暴走９４および疾患範囲９５の周りで周囲に組織を切断させる。画像化デバイス１１０は、一般に、ループ３４および／またはループ３４に隣接する組織の領域を、画像化領域内に維持し続ける。例えば、画像化デバイス１１０が超音波変換器である場合、この超音波変換器は、好ましくは、ループ３４と一体的に移動して、ループ３４を画像化領域内に維持する。図８Ｄにおいて、ループ３４は、病巣９４および疾患範囲９５の近位にある。ループ３４が引き込まれ、切断プロセスを完了する。一旦、引き込まれると、ループ３４のエネルギー付与が終結され得る。代替（図示せず）において、プローブ２０の遠位端は、病巣９４および疾患範囲９５の近くに位置決めされ、ループ３４が拡張され、そしてプローブ２０は、切断プロセスに適合するように進められる。

切断プロセスの間、ループ３４および／またはプローブ２０は、プローブ２０の前進または引き込みとは別個である独立した動きで、前後に振動または移動するように構成され得る。この独立した動きは、切断プロセスを増強する。好ましくは、この独立した動きは、ループ３４の曲率によって規定される方向に沿っている。あるいは、この独立した動きは、ループ軸、プローブ軸、ならびに／またはループ軸およびプローブ軸に対して１つ以上の角度である方向によって規定される、任意の方向または方向の組み合わせに沿っている。

さらなる代替の実施形態（図示せず）において、組織収集器が、ループおよび／またはプローブに取り付けられる。この組織収集器は、好ましくは、切断プロセスの間、または切断プロセスが完了した後に、切除された組織を取り囲む。この組織収集器は、乳房から切断された組織の除去を容易にする。なおさらなる代替（図示せず）において、組織マーキング機構が、この切断デバイスに組み込まれて、乳房からの除去誤の切断された組織の配向を容易にし得る。この組織マーキング機構は、切断プロセスの間および／または切断プロセスが完了した後に、標本をマークする。なお別のさらなる代替において、軟部組織の配向および画像化の案内システムが組み込まれて、切除されるべき軟部組織の領域の標的化を容易にし得、切断プロセスの間、軟部組織の領域を配向および固定し得、そして切断デバイスに対する画像化スキャナの移動を容易にし得る。

図９は、切断デバイスを使用し、そして画像化デバイスを使用して、この手順を案内する切断プロセス２００を図示する流れ図である。工程２０２において、放射線画像化（好ましくは、軸方向管超音波走査）が、乳房に対して実施されて、標的化されたある体積の軟部組織（これは、病巣ならびにこの病巣が発生した管および／またはローブを含む）を同定する。好ましくは、標的化された組織はまた、病巣または疾患プロセスの任意の程度を含む（例えば、管内の疾患の拡張、クーパー靭帯内への成長、および多病巣の病巣）。軸方向の管超音波走査は、好ましくは、切断プロセス２００の前に実施されて、管およびローブに対する病巣のサイズ形状および位置を描写し、そして管内の病巣の広がり、クーパー靭帯内への成長、および多病巣の病巣を同定する。軸方向管超音波走査は、超音波造影剤（例えば、同時係属中の米国特許出願番号１０／１６７，０１７、発明の名称「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｏｆ Ｂｒｅａｓｔ Ｔｉｓｓｕｅ Ｕｓｉｎｇ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃｏｎｔｒａｓｔ Ａｇｅｎｔ」、２００２年６月１１日出願（その全体が、本明細書中に参考として援用される）に記載されるもの）の使用によって、増強され得る。軸方向管超音波画像は、少なくとも二次元、三次元、または四次元の画像の少なくとも１つである画像を与えるように、処理され得る。

工程２０４において、切断デバイスは、乳房上の皮膚の切開を通して挿入される。この切開は、代表的に、画像化されるべき標的化された組織に比較的近く近接して作製される。好ましくは、この切開は、改善された概観を提供するために、乳輪境界に作製される。皮膚の切開を作製する前に、画像化および切断のプロセスは、軟部組織の配向および画像化案内システム（例えば、同時係属中の米国特許出願番号１０／２８４，９９０、発明の名称「Ｓｏｆｔ Ｔｉｓｓｕｅ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｇｕｉｄｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２００２年１０月３１日出願（この全体は、本明細書中に参考として援用される）に記載されるようなもの）の使用によって、容易にされ得る。

工程２０６において、切断デバイス（好ましくは、医療用画像化を使用して案内される）が、切断プロセスの準備において、標的化された組織に隣接して位置決めされる。好ましくは、この標的化された組織は、病巣の全体、および病巣の任意の範囲を含む疾患した管、多病巣の病巣、クーパー靭帯内への成長、または病巣を含むローブ全体もしくはローブの一部分を含む。切断デバイスの位置決めの間、ループは、貫入構成に保持されて、軟部組織内への貫入を容易にされる。このループは、外部エネルギー源（例えば、無線周波数発生器）からエネルギー付与され得る。プローブの遠位端は、皮膚の切開に対して、標的化された組織の遠位に位置決めされる。

工程２０８において、ループは、エネルギー付与され、そして拡張され、これによって、このループが、貫入構成から切断構成へと移動する。このループが切断構成に移動するにつれて、組織は、この移動経路に沿って切断される。

工程２１０において、ループは、さらに拡張されて、このループのサイズを増加させ、その結果、このループは、標的化された組織の回りの周囲切断を作製し得る。このループの高さおよび／または幅は、好ましくは、この切断プロセスの前または間に調節される。好ましくは、この周囲の切断は、病巣、疾患した管、クーパー靭帯内への成長、および／または多病巣の病巣を囲む正常組織の充分な周縁を含む。

工程２１２において、プローブが引き込まれ、これによって、ループが、標的化された組織の周りに周囲切断を作製する。切断プロセスの間、ループおよび／またはプローブは、プローブの前進または後退とは別個の独立した動きで前後に振動または移動され、切断プロセスを容易にし得る。好ましくは、画像化デバイスは、切断プロセスの間、ループおよび／またはこのループに隣接した組織の領域を画像化する。

工程２１４において、このループが皮膚の切開に対して標的化された組織の近位にある場合に、このループが引き込まれ、そしてこのループのエネルギー付与が終結され、切断プロセス２００が完了される。切断プロセスの間、または切断プロセスが完了した後に、組織収集器が使用されて、切断された標的化された組織を取り囲み、乳房からの除去を容易にし得る。組織マーキングしステムがまた使用されて、標的化された組織が、一旦、乳房から除去されると、標的化された組織の配向を容易にし得る。

代替において、工程２０６の間に、プローブの遠位端が、皮膚の切開に対して、標的化された組織の近位に位置決めされる。工程２１２において、プローブが前進されて、ループに、標的化された組織の周りで周囲切断を作製させる。工程２１４において、ループが標的化された組織の遠位にある場合に、このループが引き込まれる。

本発明の例示的な実施形態が、本明細書中に記載および図示されたが、これらは単なる例示であり、そして本発明の精神および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対して改変がなされ得ることが、理解される。従って、本発明の範囲は、補正され得る添付の特許請求の範囲の観点においてのみ規定され、各請求項は、本発明の実施形態として、特定の実施形態の説明に明白に組み込まれることが意図される。

図１Ａおよび１Ｂは、屈曲可能なループがそれぞれ貫入構成および切断構成にある、切断デバイスの例示的な実施形態の斜視側面図である。図１Ｃおよび１Ｄは、切断デバイスの代替の実施形態の断面図である。 図２Ａおよび２Ｂは、屈曲可能なループを有する切断デバイスの代替の例示的な実施形態の斜視図である。 図３Ａ〜３Ｆは、屈曲可能なループを有する切断デバイスのさらなる代替の例示的な実施形態の斜視図である。 図４Ａおよび４Ｂは、切断構成にある、例示的な構成のループを図示する斜視図である。 図５は、屈曲可能なループを有する切断デバイスの、なお別の代替の例示的な実施形態の斜視図である。 図６は、プローブに組み込まれた画像化デバイスの例示的な構成を図示する斜視図である。 図７Ａおよび７Ｂは、屈曲可能なループを有する切断デバイスの代替の例示的な実施形態の斜視図である。 図８Ａ〜８Ｄは、ある体積の軟部組織を切断するために画像化デバイスと組み合わせて使用される、切断デバイスを図示する概略図である。 図９は、屈曲可能な切断デバイスを使用する画像化および切断のプロセスを図示する流れ図である。

Claims (34)

1. 組織切断デバイスであって、以下：
   プローブ軸をほぼ規定する長さを有するプローブであって、該プローブは、該プローブ軸に対するある出口角度の、少なくとも１つの切断ループ出口を規定し、該出口は、該プローブの遠位領域にある、プローブ；
   予め構成された形状を有する形状記憶を有する切断ループであって、該切断ループは、選択的に、該切断デバイスが組織に貫入するために構成された貫入構成、および該切断ループが組織を切断するために構成された切断構成のうちの一方であり、該切断ループは、一般に、該貫入構成において、該プローブのプロフィールの内部にあり、そして該切断構成にある場合に、該切断ループは、該切断ループ出口を通って延び、そして該予め構成された形状にほぼ戻り、該切断ループは、該出口角度によってほぼ規定される、該プローブ軸に対する切断角度にある、切断ループ；ならびに
   切断ループ固定機構であって該切断ループ固定機構は、該切断ループを、該貫入構成に選択的に固定するように、そして該切断ループを、該切断構成に解放するように構成されており、該切断ループ固定機構は、該プローブに対してスライド可能に配置されることと、該切断ループ出口の近位において該プローブ中に規定される溝のうちの１つである、切断ループ固定機構、
   を備える、デバイス。
2. 前記切断ループ固定機構が、前記プローブの遠位端から延び、そして該プローブ内に少なくとも部分的にスライド可能に引き込み可能である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記切断ループのホルダがＹ字型である、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記切断ループホルダが、プローブを覆ってスライド可能に配置されるカバーであり、そして前記貫入構成のために、前記切断ループを、該ループカバーと該プローブとの間に固定するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記切断ループホルダが、前記切断ループ出口の近くで前記プローブに規定される溝である、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記プローブが、前記切断ループ出口において終結する少なくとも１つの切断ループチャネルを備える、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記切断ループのサイズが、前記切断ループが切断構成にある場合に、該切断ループを前記プローブ内に引き込むこと、または該切断ループを該プローブから延ばすことによって調節可能である、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記プローブが、２つの切断ループ出口を規定し、該切断ループ出口を通って、前記切断ループが延びる、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記切断ループ出口が、前記切断ループの幅の調節を容易にするために、前記プローブの周りで選択的に位置決め可能である、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記切断ループ出口が、該切断ループ出口と前記プローブとの間の出口角度を調節するために選択的に位置決め可能である、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記切断ループのうちの少なくとも１つの縁部が、鋭利であることと鋸歯状であることとの少なくとも一方である、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記プローブの遠位端における組織貫入器をさらに備え、該組織貫入器は、エネルギー源に接続されており、該エネルギー源は、組織の貫入を容易にするために、該組織貫入器にエネルギーを供給するためのものである、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記組織貫入器が、前記組織を前記エネルギーに選択的に曝露するために、部分的に絶縁されている、請求項１３に記載のデバイス。
14. 前記プローブが、該プローブの遠位端にて開口部を規定しており、該開口部を通して、前記切断ループが、選択的に、前記切断構成のために延び得、そして前記貫入構成のために収縮し得る、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記プローブの上にスライド可能に配置されたループカバーをさらに備え、該ループカバーは、前記貫入構成のために、該ループカバーと前記プローブとの間に前記切断ループを固定するように、そして該貫入構成のために、該切断ループをその予め構成された形状に解放するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記切断ループが、エネルギー源に接続されており、該エネルギー源が、該切断ループによる組織の切断を容易にするために、該切断ループにエネルギーを供給するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記エネルギー源が、無線周波数、レーザー、ウォータージェット、空気アブレーション、超音波、予め決定された距離、方向および／または周波数に沿った振動、可変の距離、方向および／または周波数に沿った振動のうちの少なくとも１つから選択される、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記切断ループが、前記組織を前記エネルギーに選択的に曝露するために、部分的に絶縁されている、請求項１６に記載のデバイス。
19. 前記プローブにほぼ収容された画像化デバイスをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
20. 前記プローブに収容されたプローブ位置決定機構をさらに備え、該プローブ位置決定機構は、前記組織の外側から、該組織内での前記プローブおよび前記切断ループのうちの少なくとも１つの位置を決定することを容易にし、該プローブ位置決定機構は、光、放射性マーカー、および超音波マーカーのうちの１つである、請求項１に記載のデバイス。
21. 前記切断ループによって切断された組織を収集するための組織収集器をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
22. 前記切断ループによって切断された組織をマークするための組織マーキング機構をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
23. 標的化された組織を切断するための方法であって、以下：
    組織切断デバイスを、該標的化された組織に隣接させて位置決めする工程であって、その結果、該組織切断デバイスのプローブの遠位端が、該標的化された組織の遠位にあり、該プローブは、プローブ軸をほぼ規定する長さを有し、そして該プローブは、該プローブ軸に対するある出口角度にて、少なくとも１つの切断ループ出口を規定し、該出口は、該プローブの遠位領域にある、工程；
    該組織切断デバイスの切断ループを、貫入構成における、該プローブ軸にほぼ平行である状態から、切断構成へと開放する工程であって、該切断ループは、予め構成された形状の形状記憶を有し、その結果、該切断ループを解放するために、該切断ループは、該予め構成された形状にほぼ戻り、そして該出口角度によって規定される、該プローブ軸に対するある切断角度にてほぼ延びる、工程；ならびに
    該組織切断デバイスを引き込む工程であって、その結果、該切断構成にある該切断ループが、該標的化された組織を切断する、工程、
    を包含する、方法。
24. 前記切断ループが前記標的化された組織の近位にある場合に、該切断ループを前記貫入構成まで戻す工程をさらに包含する、請求項２３に記載の組織切断方法。
25. 前記引き込む工程の間に、組織の切断を容易にするために、前記切断ループにエネルギーを付与する工程をさらに包含する、請求項２３に記載の組織切断方法。
26. 前記エネルギーが、無線周波数エネルギー、レーザー、ウォータージェット、空気アブレーション、超音波、および振動からなる群より選択される、請求項２５に記載の組織切断方法。
27. 前記組織を、前記付与されるエネルギーに選択的に曝露するために、前記切断ループが部分的に絶縁されている、請求項２５に記載の組織切断方法。
28. 前記位置決めする工程が、組織の貫入を容易にするために、前記プローブの遠位端にて、前記組織貫入器にエネルギーを付与する工程を包含する、請求項２３に記載の組織切断方法。
29. 前記組織を、前記付与されるエネルギーに選択的に曝露するために、前記組織貫入器が部分的に絶縁されている、請求項２８に記載の組織切断方法。
30. 前記組織を画像化デバイスで走査する工程、および切断されるべき標的化された組織を決定する工程をさらに包含する、請求項２３に記載の組織切断方法。
31. 前記画像化デバイスが、前記プローブによって収容されている、請求項３０に記載の組織切断方法。
32. 前記標的化された組織をほぼ囲むように、前記切断ループのサイズを調節する工程をさらに包含する、請求項２３に記載の組織切断方法。
33. 前記引き込む工程が、組織収集器が、前記切断ループの経路を辿って、切断された組織を収集するような工程である、請求項２３に記載の組織切断方法。
34. 前記引き込む工程の間、組織マーキング機構を使用して、前記切断された組織をマークする工程をさらに包含する、請求項２３に記載の組織切断方法。

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