JP2006512972A - 医療装置 - Google Patents

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Abstract

ステントなどの医療装置の製造に適した合金の組成を開示する。特定の実施形態において、この組成は少量のニッケルを有し、例えば、ニッケルを実質的に含まないことも可能である。

Description

本発明は、例えばステントおよびステントグラフトなどの医療装置に関する。
身体は、動脈、他の血管、および他の身体内腔などの様々な通路を含む。こうした通路は時々、閉塞されたり薄弱化されたりする。例えば、通路は、腫瘍により閉塞されたり、血小板によって狭められたり、動脈瘤によって薄弱化されたりする可能性がある。いずれかが発生した場合、その通路は、医療用人工器官を用いて再び開かれたり、補強されたり、または置換されたりすることができる。人工器官は通常、身体の内腔内に配置される管状部材である。人工器官の例として、ステント、および「ステントグラフト」とも称されるカバードステントが挙げられる。
人工器官はカテーテルにより身体内に送達されることができ、人工器官が所望の部位に運ばれるまで、カテーテルは人工器官を小型化または縮小したサイズで支持する。その部位に到達すると、人工器官は、例えばその内腔の壁に接触可能となるように拡張する。
この拡張機構として、人工器官を径方向に拡張させるように力を付与することが挙げられる。例えば、拡張機構として、人工器官を拡張させることが可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルが挙げられる。このバルーンが膨らんで変形することにより、拡張した人工器官を内腔の壁に接触した状態で予め定められた位置に固定することができる。その後、バルーンが収縮してカテーテルを抜くことができる。
別の技術では、弾性材料で自己拡張式の人工器官が形成され、弾性材料は、例えば弾力的または材料の相転移を介して、可逆的に小型化されるとともに拡張されることができる。身体内に導入される際、人工器官は、カテーテル上で小型化された状態で拘束される。所望の着床部位に到達すると、例えば外装などの拘束装置の後退によって拘束が解放され、人工器官は、その内部弾性復元力により自己拡張することができる。
通路を開いた状態で支持するために、人工器官は、引張強さ、および降伏強さなどの適切な機械的特性を有する材料、例えば低炭素のオーステナイト系ステンレス鋼、またはニチノール（ニッケル−チタン合金）により製造されている。適切なステンレス鋼の一例はＵＮＳ Ｓ３１６７３であり、これはＡＩＳＩ ３１６Ｌに類似しているが、クロムおよびニッケルの含有率がより高くなっている。ＵＮＳ Ｓ３１６７３は、表１に示される一般組成を有する。
Figure 2006512972
 ここで、化学組成は、％Ｃｒ＋（３．３）（Ｘ％Ｍｏ）≧２６．０となるように維持されている。しかし、ＵＮＳ Ｓ３１６７３などの材料は、比較的に放射線透過性となり得る。すなわち、この材料は、人工器官を配置して、その送出時および送達後を監視するために使用される技術であるＸ線透視法において視認し難い可能性がある。（放射線不透過性を高めることなどによって）人工器官の視認性を高めるに、人工器官は、金または白金などの比較的に放射線不透過性の材料を含むことができる。
本発明は、例えばステントおよびステントグラフトなどの医療装置に関する。一形態において、本発明は、少量のニッケルを含有するオーステナイト系非磁性ステンレス鋼合金を含む医療装置を特徴とする。例えば、いくつかの実施形態において、合金はニッケルを実質的に含まない。これは、本願において、合金に含まれるニッケルが約１重量％未満であることを意味する。ニッケルは、被検者によっては悪影響（例えば、アレルギーおよび／または細胞毒）を引き起こす可能性がある。同時に、合金は、良好な放射線不透過性、引張強さ、降伏強さ、伸び、および／または耐腐食性を有する医療装置を提供することができる。場合によっては、合金は、ＵＮＳ Ｓ３１６７３に匹敵するか、またはこれよりも良好な放射線不透過性、物理的特性および機械的特性を有する。
別の形態において、本発明は、鉄およびクロムを含有してニッケルを実質的に含有しない合金を有し、ＵＮＳ Ｓ３１６７３の放射線不透過性より大きい放射線不透過性を有する医療装置を特徴とする。
別の形態において、本発明は、鉄、クロム、および５重量％未満のニッケルを含有する合金を有する医療装置を特徴とする。この合金は完全にオーステナイト系であり、ＵＮＳ Ｓ３１６７３の放射線不透過性より大きい放射線不透過性を有している。この合金は、５重量％未満のニッケル、例えば４、３、２または１重量％のニッケルを有することができる。
各実施形態は、下記特徴のうちの一つ以上を含んでもよい。合金は完全にオーステナイト系である。アニール処理後の合金は、約４９０ＭＰａを超える引張強さを有する。アニール処理後の合金は、約１９０ＭＰａを超える降伏強さを有する。装置の合金は、約２６を超える耐孔食性値（ｐｉｔｔｉｎｇ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ）を有する。合金は、白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、および／またはオスミウムから選択される一種以上の元素を更に含有する。合金は、約０．５重量％〜約４０重量％の第１の元素を含有する。装置はステントの形態である。
合金は、下記組成のうちの一つ以上を有することができる。合金は、約０．０１重量％〜約１．０重量％の窒素、例えば約１．０重量％未満の窒素を含有する。合金は、約０．０７重量％〜約５５重量％のコバルト、例えば約０．０７重量％〜約３２重量％のコバルトを含有する。合金は、約０．５重量％〜約２０重量％のマンガンを含有する。合金は、約０．０３重量％〜約６重量％の銅を含有する。合金は、約３０重量％未満のクロム、例えば約２０重量％未満のクロムを含有する。合金は、約３重量％未満のモリブデンを含有する。
別の形態において、本発明は、鉄と、約３０重量％未満のクロムと、約３重量％未満のモリブデンと、約５５重量％未満のコバルトと、約２０重量％未満のマンガンと、約６％重量未満の銅と、約０．０３重量％未満のニッケルと、約１．０重量％未満の窒素と、白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、および／またはオスミウムから選択される約０．５重量％〜約４０重量％の第１の元素とを含有する合金を有し、その合金が実質的にオーステナイト系である医療装置を特徴とする。
合金は、下記組成のうちの一つ以上を有することができる。合金は、約０．０１重量％〜１．０重量％の窒素を含有する。合金は、約０．０７重量％〜約３２重量％のコバルトを含有する。合金は、約０．５重量％〜約２０重量％のマンガンを含有する。合金は、約０．０３重量％〜約６重量％の銅を含有する。
別の形態において、本発明は、医療装置の製造方法を特徴とする。この方法は、鉄、クロムおよび５重量％未満のニッケルを含有するとともに、実質的にオーステナイト系であり、ＵＮＳ Ｓ３１６７３の放射線不透過性より大きい放射線不透過性、アニール処理後に約４９０ＭＰａを超える引張強さ、アニール処理後に約１９０ＭＰａを超える降伏強さ、または約２６を超える耐孔食性値のうちの少なくとも一つの特徴を有する合金を選択する工程と、その合金をステントなどの医療装置に組み込む工程とを含む。
この合金は、少なくとも２つの上記特性、例えば３つの上記特性を有することができる。合金は、ニッケルを実質的に含まないことができる。合金は、白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、またはオスミウムから選択される第１の元素を約０．５重量％〜約４０重量％で含有することができる。
別の形態において、本発明は、ニッケル非含有合金を有する医療装置を特徴とし、ニッケル非含有合金は、ＡＳＴＭ Ｆ１３８、Ｆ１３９およびＩＳＯ５８３２−１組成Ｄに準拠しつつ、ＵＮＳ Ｓ３１６７３などのステンレス鋼と同じ構造（例えば面心立方）であり、これに匹敵する機械的特性を有する。この合金は、高められた放射線不透過性を有することができる。
本願に記載される合金は、義歯、装身具類、食器類、または身体と接触可能な他の物品にも使用されることができる。
さらに別の形態において、本発明は、本願に記載される合金の組成物を特徴とする。
本発明の他の形態、特徴および利点は、好適な実施形態の記載および特許請求の範囲から明白となる。
図１を参照すると、支持体１２は、複数のストラット１１および複数の開口１３を備える管状部材の形態であるステント１０を支持している。ステントの種類、例えばバルーン拡張式または自己拡張式に応じて、支持体１２は、バルーンカテーテルまたはカテーテルシャフトとなることができる。
ステント１０は、鉄−クロムステンレス鋼を主成分とする合金からなる。表２に示すように、この合金は通常、特に少量のニッケル、クロム、鉄および元素Ｘを含有する。
Figure 2006512972
 元素Ｘは、白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、およびオスミウムのうちの一種以上（例えば、２種類、３種類、４種類、５種類、６種類またはこれ以上）の元素を、任意の組み合わせで含有することができる。さらに、合金は、炭素、窒素、マンガン、銅、コバルトおよびモリブデンのうちの一種以上の元素を含有してもよい。
表２に示すように、ステント１０の合金は少量のニッケルを含有する。各実施形態において、合金は、約５重量％未満のニッケルを有する。例えば、合金は、４重量％、３重量％、２重量％、または１重量％以下のニッケル；および／または１重量％、２重量％、３重量％、または４重量％以上のニッケルを有することができる。好ましくは、合金はニッケルを実質的に含まない。すなわち、合金は、１重量％以下（例えば、０．０５または０．０３重量％以下）のニッケルを有する。ニッケルは、特定の被検者においてアレルギーおよび／または細胞毒作用を引き起こす可能性があると考えられる。したがって、ステント１０の合金におけるニッケル量を低減することにより、この作用の発生が低下する（例えば、最小限に抑えられる、または完全に排除される）ことができる。
ニッケルは、ステンレス鋼合金内のオーステナイトのミクロ構造をより安定化するために使用され得る。オーステナイト（面心立方）構造は、良好な強度および柔軟性を有する非磁性合金を提供し、これは、例えばステントが使用される際に大きな変形を受ける可能性があることから、ステント１０の利益となる。したがって、ニッケルの量は比較的少ないことから、ステント１０の合金内のオーステナイト構造を安定化させるために、オーステナイトのミクロ構造を促進および／または安定化させることができる一種以上の他の元素（「オーステナイト化元素」）が添加され得る。
オーステナイト化元素として、例えば、炭素、窒素、マンガン、銅、コバルト、および特定の元素Ｘ（例えば、Ｐｔ、Ｉｒ、Ｒｈ、Ｒｕ、ＯｓおよびＰｄ）が挙げられる。炭素は、オーステナイトを促進および安定化させることができるが、濃度が高くなると、反応して炭化鉄、炭化クロムおよび／または炭化モリブデンなどの炭化物類を形成する可能性がある。合金は、最大０．０３重量％の炭素、例えば、約０．０２または０．０１重量％以下の炭素を含有することができる。合金は、０重量％より多いとともに約．１重量％未満の窒素、例えば、約０．７５、０．５０、または０．２５重量％以下の窒素を含有することができる。マンガンは、合金の最大約２０重量％、例えば、１５、１０、または５重量％以下を構成することができる。この合金がバルーン拡張式ステントに使用される場合などの実施形態では、窒素および／またはマンガンの量は、ステントの使用を妨げる可能性がある強度、例えば降伏強さを著しく高めないように制御される。オーステナイト促進剤および／または安定剤であることが可能な銅は、最大６重量％、例えば、約５、４、３、２、または１重量％以下で含有されることができる。オーステナイト促進剤および／または安定剤であることが可能なコバルトは、最大５５重量％、例えば、５５、５０、４５、４０、３５、３２、３０、２５、２０、１５、１０または５重量％以下、および／または約５、１０、１５、２０、２５、３０、３２、３５、４０、４５、または５０重量％以上で含有されることができる。場合によっては、合金は１重量％未満のコバルトを含有する。
モリブデンは、腐食、例えば孔食および隙間腐食に対する合金の耐性を高めるために、合金に添加され得る。各実施形態において、合金は、約２．２５〜約３．００重量％のモリブデン、例えば、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、または２．９重量％以上、および／または３．０、２．９、２．８、２．７、２．６、２．５、２．４、または２．３重量％以下の量のモリブデンを含有することができる。
クロムもまた、合金の耐腐食性をさらに高めるために合金に添加され得る。各実施形態において、クロムは、１２重量％以上の量で腐食性の攻撃に対する鋼の耐性を高める薄い酸化物層を鋼の表面に形成することができる。耐腐食性の程度は、鋼内のクロム濃度と他の元素の濃度との関数である。合金は、約５〜約３０重量％のクロムを含有することができる。合金は、５、８、１１、１４、１７、２０、２５、または３０重量％以上、および／または３０、２５、２０、１７、１４、１１、または８重量％以下のクロムを含有することができる。クロムの濃度の増加は耐孔食性を改善することができ、例えば、ＵＮＳ Ｓ３１６７３以上の耐孔食性となりことができる。ただし、場合によっては、クロムの濃度が高いほど、Ｃｏ、Ｍｎ、Ｎ、および／またはＣｕなどの追加のオーステナイト化元素および／または安定化剤が、オーステナイト構造を維持するために必要とされ得る。
元素Ｘは、合金の放射線不透過性を高めることができる元素のグループから選択される。元素Ｘは面心立方元素であることが可能である。各実施形態において、元素Ｘの密度は約２ｇ／ｃｍ３（約２ｇ／ｃｃ）以上、例えば約９．９ｇ／ｃｍ３（９．９ｇ／ｃｃ）以上である。合金は、約０．５〜約４０重量％の元素Ｘを含有することができる。合金は、約５、１０、１５、２０、２５、３０、または３５重量％以上、および／または約４０、３５、３０、２５、２０、１５、１０、または５重量％以下の元素Ｘを含有することができる。元素Ｘがロジウム、イリジウム、パラジウム、ルテニウム、オスミウム、または白金である場合、元素Ｘもまたオーステナイト構造を促進／または安定化させることができる。
合金は、残量の不純物元素を含有することができる。例えば、合金は、残量のリン（例えば、最大０．０２５重量％）、ケイ素（例えば、最大０．７５重量％）、硫黄（例えば、最大０．０１０重量％）、ニオブ（例えば、約０．０１３重量％）、バナジウム（例えば、約０．０７重量％）、チタン（例えば、０．００２重量％）、および／またはアルミニウム（例えば、約０．００９重量％）を含有してもよい。材料の供給源の作用となり得る他の残留元素および残留量は可能である。
鉄は、例えば上述の合金内を他の元素が占めた後、ステント１０の合金の釣り合いをとる。特定の実施形態において、合金は約４０〜約６５重量％の鉄を含有する。
血管内の使用に適している一種以上の選択された物理的特性特性および機械的特性、例えば放射線不透過性、強度、伸び、および耐腐食性を有する合金を提供するために、合金の特定の組成が選択される。各実施形態において、この物理的特性および機械的特性は、医療装置に使用されるＵＮＳ Ｓ３１６７３などの他のステンレス鋼に匹敵するか、それよりも良好である。理論に拘束されることを望まないが、選択された特性を提供することができる組成を予測し易くするため、すなわちそれを目標とするために、それらの特性はモデル化され得ると考えられる。例えば、特定の組成は、それが選択された特徴、例えばオーステナイトを形成することが可能か否かを理論的に判断するために分析され得る。同様に、組成は、それが医療用途に適した機械的特性および物理的特性を有することが可能か否かを理論的に判断するためにモデル化され得る。
ミクロ構造：いくつかの実施形態において、合金は、（５０％より大きい）大部分がオーステナイトであるミクロ構造を有し、換言すれば、大部分がオーステナイト相で形成されている。例えば、合金は、８０％、８５％、９０％、または９５％以上がオーステナイトであることができる。好ましくは、合金は完全にオーステナイトである。上述したように、オーステナイト構造は、例えばステント用途に適した良好な強度および柔軟性を有する非磁性合金を提供することができると考えられる。
合金のミクロ構造は、状態図、例えばシェフラー（Ｓｃｈａｅｆｆｌｅｒ）の図および溶接研究評議会（ＷＲＣ−１９８８）の図を用いて予測され得る（ＡＳＭ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、ＡＳＭ Ｓｐｅｃｉａｌｉｔｙ Ｈａｎｄｂｏｏｋ：Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ、Ｗｅｌｄｉｎｇ、３４０〜３４２頁、デイビス ジェイ アール（Ｄａｖｉｓ Ｊ．Ｒ）、 Ｌｉｂｒａｒｙ ｏｎ Ｃｏｎｇｒｅｓｓ Ｃａｔａｌｏｇｉｎｇ‐Ｉｎ‐Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ Ｄａｔａ、１９９４年；シュワート（Ｓｉｅｗｅｒｔ）ら、Ｆｅｒｒｉｔｅ Ｎｕｍｂｅｒ Ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ｔｏ １００ＦＮ ｉｎ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ Ｗｅｌｄ Ｍｅｔａｌ、Ｗｅｌｄ．Ｊ．、６７巻、第１２号、１９８８年、２８９〜２９８頁；およびハル（Ｈｕｌｌ）、Ｄｅｌｔａ Ｆｅｒｒｉｔｅ ａｎｄ Ｍａｒｔｅｎｓｉｔｅ Ｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｉｎ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ、Ｗｅｌｄｉｎｇ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ、１９７３年５月、１９３〜２０３頁参照）。シェフラーの状態図は合金内の相を予測し、ＷＲＣの状態図は、検討中の範囲における更なる詳細を提供する。具体的には、合金が固化する相は、ニッケル当量に対するクロム当量の比率（Ｃｒｅｑ／Ｎｉｅｑ）に依存され得る。
Ｃｒｅｑ＝（％Ｃｒ）＋（％Ｍｏ）＋（１．５）（％Ｓｉ）＋（０．５）（％Ｎｂ）
Ｎｉｅｑ＝（％Ｎｉ）＋（３０）（％Ｃ）＋（０．５）（％Ｍｎ）
約１．４８以下のＣｒｅｑ／Ｎｉｅｑ比の場合、この組成はオーステナイトとして凝固することができ、約１．４８〜１．９５のＣｒｅｑ／Ｎｉｅｑ比の場合、この組成はオーステナイトおよびフェライトの２相組織として凝固することができ、約１．９５以上のＣｒｅｑ／Ｎｉｅｑ比の場合、この組成はフェライトとして凝固することができる。各実施形態において、この組成はオーステナイト（Ａ）相またはほぼオーステナイトであるオーステナイト−フェライト（ＡＦ）相で凝固することが望ましい。フェライト（Ｆ）相またはフェライト−オーステナイト（ＦＡ）相（ほぼフェライト相）の場合、組成物が固化する際に（オーステナイトの形成および安定性を高めることができる）窒素の溶解性が低下し、その結果、気孔率が増加する可能性がある。
オーステナイトの大気温度における安定性は、冷間成形操作の際に合金内にマルテンサイト形成が発生することを低減することもできる。オーステナイトからマルテンサイトへの制御不能な変態は、合金に磁性を帯びさせて寸法不安定性に至り、加工硬化、例えば柔軟性の低下の主な原因となる可能性がある。マルテンサイトの変形温度Ｍｄは、３０％の変形によって５０％のマルテンサイトが形成される温度であることが可能である。Ｍｄは以下のようにして算出され得る。
Ｍｄ（℃）＝１３−４６２（Ｃ＋Ｎ）−９．２Ｓｉ−８．１Ｍｎ−１３．７Ｃｒ−９．５Ｎｉ−１８．５Ｍｏ−１８．５Ｃｕ−１０（Ｒｕ＋Ｒｈ＋Ｐｄ＋Ｉｒ＋Ｐｔ＋Ａｕ）
さらなる情報については、エンジェル ティー（Ａｎｇｅｌ Ｔ）、Ｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｏｆ Ｍａｒｔｅｎｓｉｔｅ ｉｎ Ａｕｓｔｅｎｉｔｉｃ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ：Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ Ｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ，Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ，ａｎｄ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｒｏｎ ａｎｄ Ｓｔｅｅｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ、１９５４年５月、１６５〜１７４頁を参照されたい。各実施形態において、合金内のオーステナイト相は高温および低温で安定であり、結晶の境界における金属間相の形成が低減される（例えば、最小限に抑えられる）。特定の実施形態において、Ｍｄは摂氏零度を大きく下回る。
ＴＣＰ相および窒素濃度：各実施形態において、合金は、低減された量（例えば、最小限または全くない）の脆弱で位相的に稠密な（ＴＣＰ）相を含有する。「新 ＰＨＡＣＯＭＰ」と（モリナガ（Ｍｏｒｉｎａｇａ）ら、Ｓｏｌｉｄ Ｓｏｌｕｂｉｌｉｔｉｅｓ ｉｎ Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ−Ｍｅｔａｌ−Ｂａｓｅ ＦＣＣ Ａｌｌｏｙｓ、Ｐｈｉｌｏｓｏｐｈｉｃａｌ Ｍａｇａｚｉｎｅ Ａ、１９８５年、５１巻、第２号、２２３〜２４６頁）と称される相に関する計算手法は、ニッケル系合金と、コバルトおよび鉄系超合金において、オーステナイトがシグマ（σ）相などのＴＣＰ相を析出する傾向を予測するために使用されることができる。
新ＰＨＡＣＯＭＰでは、下記式を使用して組成の平均Ｍｄ（Ｍｄａｖｅ）を算出するために、元素のｄ軌道エネルギー準位（Ｍｄ）が用いられる。
Figure 2006512972
 ここで、Ｘｉは組成内の元素ｉの原子分率であり、（Ｍｄ）ｉは元素ｉのＭｄである。合金の元素全ての合計が出される。
Ｍｄａｖｅが臨界値（Ｍｄｃｒｉｔ）を超えると、相の安定性が崩れて第２の相、すなわちＴＣＰ相がオーステナイトマトリクス内に形成されると考えられる。Ｍｄｃｒｉｔは第２の相の関数である。ここで、０．０６％以下の窒素を含有する組成に関しては下記式である。
Ｍｄｃｒｉｔ（ｅＶ）＝０．８３４＋（６．２５×１０−５）Ｔ
ここで、Ｔはケルビン温度である。０．０６％を超える窒素を含有する組成に関しては下記式である。
Ｍｄｃｒｉｔ（ｅＶ）＝０．８３４＋（６．２５×１０−５）Ｔ＋０．０２Ｎｍａｘ
さらなる情報は、ウゴヴィツァー（Ｕｇｇｏｗｉｔｚｅｒ）ら、Ｈｉｇｈ Ｎｉｔｏｒｏｇｅｎ Ａｕｓｔｅｎｉｔｉｃ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ−Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ａｎｄ Ｎｅｗ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｓ、Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ、フローレンス、イタリア、１１〜１４頁、１９９３年１０月で見出される。
各実施形態において、合金のＭｄａｖｅ値はＭｄｃｒｉｔ以上であり、例えば０．００２ｅＶだけ大きい。
さらに、新ＰＨＡＣＯＭＰは、（例えばウゴヴィツァー（Ｕｇｇｏｗｉｔｚｅｒ）らに記載されているように）窒素含有量が比較的高いステンレス鋼における窒化クロムの析出量を予測するために使用され得る。上述したように、例えば、高温でのフェライト形成の発生、および低温でのマルテンサイト変態を低減することによってオーステナイトを安定化させるために、窒素はオーステナイト系鋼に添加され得る。窒素含有量がオーステナイトでの溶解限度を超えるという特定の場合、窒化クロム（例えばＣｒ２Ｎ）は析出してクロムのマトリクスを激減させることができ、その結果、不動態を低減することができる。
Ｍｄａｖｅ値（上述）は、この溶解限度を算出するために使用され得る。オーステナイト相における窒素の溶解性は、例えば組成の関数として変動可能である。各実施形態において、アニール温度（例えば約１０５０℃）で見積もられた溶解限度は、焼入れ後に得られるのと同じである。窒化クロムが析出する前にオーステナイトに溶解可能な窒素の最大量Ｎｍａｘ（％）を予測するための式は下記式である。
Ｎｍａｘ（％）＝０．００３ｅｘｐ｛４１６６０［（Ｍｄａｖｅ−０．７５）／（２７６５−Ｔ）］｝
ここで、Ｔはケルビン温度である。さらなる情報は、ウゴヴィツァー（Ｕｇｇｏｗｉｔｚｅｒ）らで見出される。特定の実施形態において、窒化クロム析出の発生を低減するために、合金の窒素濃度はＮｍａｘ（％）以下である。
放射線不透過性：合金は、好ましくは放射線不透過性である。合金の放射線不透過性は、一種以上の元素Ｘ（例えば、Ｐｔ、Ｉｒ、Ｏｓ、Ｒｅ、Ｒｈ、Ｐｄ、Ｒｕ、およびＡｕ）を含有することにより高められ得る。元素Ｘは良好なオーステナイト形成剤であり、他のオーステナイト形成の量、または安定化元素の量も削減することができる（上記参照）。
合金の放射線不透過性に対する元素の効果は、元素と、元素の質量減衰係数との相対的比率に依存する。様々なエネルギー準位での各元素の質量減衰係数（μ／ρ）は、ｈｔｔｐ：／／ｐｈｙｓｉｃｓ．ｎｉｓｔ．ｇｏｖ／．から得られる（例えば、ハッベル ジェイ エイチ（Ｈｕｂｂｅｌｌ、Ｊ．Ｈ．）およびセルツァー エス エム（Ｓｅｌｔｚｅｒ，Ｓ．Ｍ．）（１９９７年）、Ｔａｂｌｅｓ ｏｆ Ｘ−Ｒａｙ Ｍａｓｓ Ａｔｔｅｎｕａｔｉｏｎ Ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓ ａｎｄ Ｍａｓｓ Ｅｎｅｒｇｙ−Ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ Ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓ（バージョン１．０３）、ｈｔｔｐ：／／ｐｈｙｓｉｃｓ．ｎｉｓｔ．ｇｏｖ／ｘａａｍｄｉ［２００２年１１月５日］で入手可能。Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｇａｉｔｈｅｒｓｂｕｒｇ，ＭＤ、ＮＩＳＴＩＲ５６３２、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｇａｉｔｈｅｒｓｂｕｒｇ，ＭＤ（１９９５年）として刊行された原文を参照されたい。さらに、ＮＩＳＴＩＲ ５６３２、Ｔａｂｌｅｓ ｏｆ Ｘ−Ｒａｙ Ｍａｓｓ Ａｔｔｅｎｕａｔｉｏｎ Ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓ ａｎｄ Ｍａｓｓ Ｅｎｅｒｇｙ−Ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ Ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓ、１ｋｅＶ〜２０ＭｅＶ ｆｏｒ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ Ｚ＝１−９２ ａｎｄ ４８ Ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｏｆ Ｄｏｓｉｍｅｔｒｉｃ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ、１９９５年５月刊行も参照されたい。）。
特定のエネルギー準位での元素の線減衰係数は、質量減衰係数に密度を乗じることにより導き出され得る。合金の平均質量減衰係数（μ／ρ）ａｖｅは、元素質量減衰係数（μ／ρ）に合金内の各元素の重量比を乗じて各元素の寄与を加算することにより得られる。
Figure 2006512972
 合金の平均密度は、下記式で算出され得る。
Figure 2006512972
 ここで、ｃｉは元素ｉの重量％であり、ρｉは純元素ｉの密度である。
次いで、合金の平均線減衰係数（μ）ａｖｅは、平均質量減衰係数に平均密度を乗ずることにより得られる。特定のエネルギー準位での放射線不透過性は下記式により導き出され得る。
Figure 2006512972
 ここで、μａｖｅは平均線減衰係数であり、ｘは合金の厚さである。特定のエネルギー準位での合金の放射線不透過性を算出する方法はまた、クレイグ（Ｃｒａｉｇ）ら、Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｐｌａｔｉｎｕｍ−Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ（ＰＲＥＳＳ登録商標）、Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ ａｎｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ、ＡＳＴＭ ＳＴＰ １４３８、Ｇ．Ｌ．Ｗｉｎｔｅｒｓ ａｎｄ Ｍ．Ｊ．Ｎｕｔｔｓ、Ｅｄｓ．、ＡＳＴＭ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、ペンシルベニア州ピッツバーグ、２００２年に記載されている。
合金の放射線不透過性は、合金の入射エネルギーおよび厚さに依存する。実施形態において、入射エネルギー準位が４０ｋｅＶ、かつ厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）である合金試料の場合、ステント１０の合金の放射線不透過性は約１．５３９以上である。６０ｋｅＶの入射エネルギー準位では、ステント１０の合金の放射線不透過性は約１．１５６以上である。８０ｋｅＶの入射エネルギー準位では、ステント１０の合金の放射線不透過性は約１．１１８以上である。１００ｋｅＶの入射エネルギー準位では、ステント１０の合金の放射線不透過性は約１．０６９以上である。
比較として、ＵＮＳ Ｓ３１６７３などの厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるステンレス鋼の放射線不透過性は、４０ｋｅＶで１．４７５、６０ｋｅＶで１．１３８、８０ｋｅＶで１．０６６、および１００ｋｅＶで１．０４０である。これらの値は中央値であり、具体的な組成に応じて変動する可能性がる。
いくつかの実施形態において、合金の放射線不透過性は、厚さが０．１２７ミリメートル（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの約１０５％、１１０％、１１５％、１２０％、または１２５％以上、および／または約１３０％、１２５％、１２０％、１１５％、１１０％、または１０５％以下である。
機械的特性：合金の機械的特性は、下記式により見積もられることができる。
引張強さ（ＭＰａ）＝４７０＋６００（Ｎ＋０．０２）＋１４Ｍｏ＋１．５δ＋８ｄ−０．５＋２０Ｒｕ＋７Ｒｈ＋９Ｐｔ＋７Ｉｒ＋１２Ｐｄ＋５Ａｕ
降伏強さ（ＭＰａ）＝１２０＋２１０（Ｎ＋０．０２）−０．５＋２Ｃｒ＋２Ｍｎ＋１４Ｍｏ＋１０Ｃｕ＋δ（６．１５−０．０５４δ）＋（７＋３５（Ｎ＋０．０２））ｄ−０．５
ここで、ｄは粒子サイズ（ｍｍ）であり、δはデルタフェライト量（容量％）である。各実施形態において、ｄは０．０４ｍｍに設定され、かつδは０％に設定されることができる。さらなる情報は、ノードバーグ（Ｎｏｒｄｂｅｒｇ）、Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ Ａｕｓｔｅｎｉｔｉｃ ａｎｄ Ｄｕｐｌｅｘ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ、Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ、フローレンス、イタリア、１９９３年１０月１１〜１４日、第２巻、２．２１７〜２．２２９頁；およびウゴヴィツァー（Ｕｇｇｏｗｉｔｚｅｒ）ら、Ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇ ｏｆ Ａｕｓｔｅｎｉｔｉｃ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ ｂｙ Ｎｉｔｒｏｇｅｎ、ＨＮＳ−８８を参照されたい。
いくつかの実施形態において、（アニール処理後の）合金の引張強さは、４９０ＭＰａ以上、例えば、約５００、６００、７００、または８００ＭＰａを超える。または、若しくはこれに加えて、（アニール処理後の）合金の降伏強さは、１９０ＭＰａ以上／以下、例えば、約２００、３００、または４００ＭＰａ以上となることができる。または、若しくはこれに加えて、（アニール処理後の）合金の伸びは約４０％以上となることができる。
耐腐食性：耐腐食性の特性もまた、見積もられることができる。各実施形態において、（例えば、ＡＳＴＭ Ｆ１３８および１３９、ＩＳＯ５８３２‐１に準拠する）合金の耐孔食性値（ＰＲＥ）は２６以上である。耐孔食性値は、下記式を用いることにより予測され得る。
ＰＲＥ＝Ｃｒ＋３．３Ｍｏ＋１６Ｎ
これは、耐孔食性に対する有利な効果を有することができる窒素の効果を主な原因とする。さらなる情報は、ガン（Ｇｕｎｎ）、Ｄｕｐｌｅｘ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌｓ、Ｗｏｏｄｈｅａｄ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｌｉｍｉｔｅｄ、英国、１９９７年、８４頁に見出される。
各実施形態において、合金の耐孔食性値は約２６以上である。
上述したモデルおよび方法論を用いることにより、組成が一種以上の選択された特性を提供することができるか否かを判断するために、異なる組成の合金が検討され得る。例えば、モデルおよび方法論は、ソフトウェアプログラムの一部になることができる。ユーザは選択された組成を入力することができ、プログラムは、その組成の予測される特性を、例えば表またはグラフの形態で出力することができる。ユーザは、所定の予測される特性を有する組成を選択することができる。選択された組成は、任意の組成において、上述の特性を一種以上（例えば、２、３、４、５またはそれ以上）有することができる。
以下の実施例は例示的なものであり、限定的なものではない。
実施例
図２Ａ〜２Ｄ、３Ａ〜３Ｄおよび４Ａ〜Ｄは、上述のモデルおよび方法論を用いて予測された１７種類の合金の組成（合金Ａ〜Ｑ）と、その物理的、ミクロ構造的、及び機械的特性を示す。
これらの組成のＣｒｅｑ／Ｎｉｅｑ比は全て１．４８以下であり、これは、各組成がオーステナイト相を含む相に凝固可能であることを示している。これらの組成のマルテンサイト変形温度Ｍｄもまた、全て摂氏零度未満などの低温である。
新ＰＨＡＣＯＭＰによる分析は、ＭｄａｖｅがＭｄｃｒｉｔ未満であることから、合金ＩおよびＫ〜Ｏを除く全ての合金はシグマ相（ＴＣＰ相）を析出しないことを示す。合金ＬおよびＭはシグマ相の析出が予測される。合金Ｉ、Ｋ、ＮおよびＯでは、ＭｄａｖｅとＭｄｃｒｉｔとの間の差が０．００２未満であることから、ＴＣＰ相を析出する傾向は不明確である。新ＰＨＡＣＯＭＰによる分析はまた、窒素濃度が窒素溶解度の最大量Ｎｍａｘ未満であることから、合金において窒化クロムの析出がないことを示す。
予測された機械的、腐食、および放射線不透過性の特性を、図２Ｄ、３Ｄおよび４Ｄに示す。
高純度原料を用いて、選択した組成の合金を製造した。この材料を、大気圧の約０．３のアルゴン雰囲気下において、水冷却式銅製炉内のボタンアーク溶解炉で溶融した。溶融を３回繰り返し、かつ溶融毎に撹拌することにより、材料を均質化した。次いで、合金に、１０５０℃〜１１５０℃の真空炉内で約２時間アニール処理を施した。
酸化に対する適切な防護を施しつつ、例えば不活性化気体または電子ビーム方法を用いて合金のシートまたは箔を折り曲げるとともに溶接して管を製造することにより、ステント１０を形成した。次に、管に、延伸または押し出し処理を施して所望の直径にするか、または管をステントの製造に直接用いた。また、薄い壁を有する合金の管を使用した。この管から複数の部分を除去することにより、ストラット１１／開口１３構造を設けた。複数の部分は、例えば米国特許第５，７８０，８０７号明細書に記載されているようなレーザ切削加工によって除去した。また、電気化学機械加工、放電加工、研磨切削加工／研削方法、写真食刻によって部分を削除することもできる。次いで、従来の方法により平滑仕上げをするために電解研摩を施して、ステント１０を仕上げた。ステント１０にはまた、アニール処理が施されることもできる。
他の実施形態において、ステント１０は平坦なパターンから製造され、次いで、平坦なパターンを圧延して対向する端部を互いに重ねることにより、筒状に形成される。次に、例えば溶接により端部が接合される。
一般に、ステント１０は、任意の所望される形状および寸法（例えば、冠状動脈用ステント、大動脈用ステント、末梢用ステント、消化器用ステント、泌尿器用ステント、および神経系用ステント）に形成され得る。用途に応じて、ステント１０の直径は、例えば１ｍｍ〜４６ｍｍである。特定の実施形態において、冠状動脈用ステントの拡張時の直径は約２ｍｍ〜約６ｍｍである。いくつかの実施形態において、末梢用ステントの拡張時の直径は約５ｍｍ〜約２４ｍｍである。特定の実施形態において、消化器用および／または泌尿器用ステントの拡張時の直径は約６ｍｍ〜約３０ｍｍである。いくつかの実施形態において、神経系用ステントの拡張時の直径は約１ｍｍ〜約１２ｍｍである。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）用ステントおよび胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）用ステントは、約２０ｍｍ〜約４６ｍｍの直径を有することができる。ステント１０としては、バルーン拡張式、自己拡張式、または（例えば、米国特許第５，３６６，５０４号明細書に記載されているような）それらの組合せが可能である。
ステント１０は、従来の方法に従って、例えば送達および拡張されて使用され得る。適したカテーテルシステムは、例えば、ワング（Ｗａｎｇ）の米国特許第５，１９５，９６９号明細書およびハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）の米国特許第５，２７０，０８６号明細書に記載されている。適したステントおよびステント送達としてはまた、ボストンサイエンティフィック社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｃｉｍｅｄ）［ミネソタ州メープルグローブ（Ｍａｐｌｅ Ｇｒｏｖｅ所在］から入手可能なレンジャー（Ｒａｎｇｅｒ登録商標）システムのＮＩＲが挙げられる。
他の実施形態
他の実施形態において、ステント１０は、生体適合性があるとともに非多孔質または半多孔質のポリマーマトリクスを含むか、および／またはポリマーマトリクスが取り付けられることができ、そのポリマーマトリクスは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸多孔質ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタン、またはポリプロピレンで製造される。ステント１０は、例えば米国特許第５，６７４，２４２号明細書、２００１年７月２日に出願され、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第０９／８９５，４１５号明細書、および２００２年３月２８日に出願された米国特許出願第１０／１１２，３９１号明細書に記載されているように、放出可能な治療剤または薬学上の活性化合物を備えることができる。この治療剤または薬学上の活性化合物としては、例えば、抗血栓剤、抗酸化剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗凝固剤、および抗生剤が挙げられる。
上述した合金はまた、人工器官などの他の医療装置に使用されることができる。例えば、合金は、キム（Ｋｉｍ）らに付与された米国特許第６，１４６，４０４号明細書に記載の着脱式血栓フィルタ、ダニエル（Ｄａｎｉｅｌ）らに付与された米国特許第６，１７１，３２７号明細書に記載などの血管内フィルタ、およびスーン（Ｓｏｏｎ）らに付与された米国特許第６，３４２，０６２号明細書に記載などの大静脈フィルタなどのフィルタにされることができる。
この合金はまた、米国特許第４，９５８，６２５号明細書、米国特許第５，３６８，０４５号明細書および米国特許第５，０９０，４１９号明細書に記載のＭｅｉｅｒ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｇｕｉｄ Ｗｉｒｅ（ＡＡＡステント処置）およびＡＳＡＰ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｙｓｔｅｍなどのガイドワイヤに使用されることができる。
本明細書で言及した全ての文献、引用、ウェブサイト、出願および特許は、本願に援用される。
他の実施形態も請求の範囲内である。
ステントの一実施形態を示す斜視図。 ４種類の合金の化学組成を示す表。 図２Ａの合金のＣｒｅｑ、ＮｉｅｑおよびＣｒｅｑ／Ｎｉｅｑ比を示す表。 図２Ａの合金のミクロ構造、および図２Ａの合金に対する新ＰＨＡＣＯＭＰを示す表。 図２Ａの合金に対して算出された機械的特性、腐食特性、および放射線不透過性を示す表。 ６種類の合金の化学組成を示す表。 図３Ａの合金のＣｒｅｑ、ＮｉｅｑおよびＣｒｅｑ／Ｎｉｅｑ比を示す表。 図３Ａの合金のミクロ構造、および図３Ａの合金に対する新ＰＨＡＣＯＭＰを示す表。 図３Ａの合金に対して算出された機械的特性、腐食特性、および放射線不透過性を示す表。 ６種類の合金の化学組成を示す表。 図４Ａの合金のＣｒｅｑ、ＮｉｅｑおよびＣｒｅｑ／Ｎｉｅｑ比を示す表。 図４Ａの合金のミクロ構造、および図４Ａの合金に対する新ＰＨＡＣＯＭＰを示す表。 図４Ａの合金に対して算出された機械的特性、腐食特性、および放射線不透過性を示す表。

Claims (51)

  1. 鉄およびクロムを含有し、実質的にニッケルを含有しないとともに、ＵＮＳ Ｓ３１６７３の放射線不透過性より大きい放射線不透過性を有する合金を含む医療装置。
  2. 前記合金が完全にオーステナイト系である請求項１に記載の装置。
  3. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１０５％より大きい請求項１に記載の装置。
  4. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１１０％より大きい請求項１に記載の装置。
  5. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１１５％より大きい請求項１に記載の装置。
  6. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１２０％より大きい請求項１に記載の装置。
  7. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１２５％より大きい請求項１に記載の装置。
  8. 前記合金は、アニール処理後に約４９０ＭＰａを超える引張強さを有する請求項１に記載の装置。
  9. 前記合金は、アニール処理後に約１９０ＭＰａを超える降伏強さを有する請求項１に記載の装置。
  10. 前記合金は約２６を超える耐孔食性値を有する請求項１に記載の装置。
  11. 前記合金は、白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、およびオスミウムからなる群から選択される第１の元素を更に含有する請求項１に記載の装置。
  12. 前記合金は複数の第１の元素を含有する請求項１１に記載の装置。
  13. 前記合金は、約０．５重量％〜約４０重量％の第１の元素を含有する請求項１１に記載の装置。
  14. ステントの形態である請求項１に記載の装置。
  15. 鉄、クロム、および５重量％未満のニッケルを含有し、完全にオーステナイト系であり、かつＵＮＳ Ｓ３１６７３の放射線不透過性より大きい放射線不透過性を有する合金を含む医療装置。
  16. 前記合金は約３重量％未満のニッケルを含有する請求項１５に記載の装置。
  17. 前記合金は約１重量％未満のニッケルを含有する請求項１５に記載の装置。
  18. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ミｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１０５％より大きい請求項１５に記載の装置。
  19. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１１０％より大きい請求項１５に記載の装置。
  20. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１１５％より大きい請求項１５に記載の装置。
  21. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１２０％より大きい請求項１５に記載の装置。
  22. 前記放射線不透過性は、厚さが０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）であるＵＮＳ Ｓ３１６７３の８０ｋｅＶでの放射線不透過性の約１２５％より大きい請求項１５に記載の装置。
  23. 前記合金は約０．０１重量％〜約１．０重量％の窒素を更に含有する請求項１５に記載の装置。
  24. 前記合金は約０．０７重量％〜約５５重量％のコバルトを更に含有する請求項１５に記載の装置。
  25. 前記合金は約０．０７重量％〜約３２重量％のコバルトを更に含有する請求項１５に記載の装置。
  26. 前記合金は約０．５重量％〜約２０重量％のマンガンを更に含有する請求項１５に記載の装置。
  27. 前記合金は約０．０３重量％〜約６重量％の銅を更に含有する請求項１５に記載の装置。
  28. 前記合金は、白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、およびオスミウムからなる群から選択される第１の元素を更に含有する請求項１５に記載の装置。
  29. 前記合金は複数の第１の元素を含有する請求項２８に記載の装置。
  30. 前記合金は、約０．５重量％〜約４０重量％の第１の元素を含有する請求項２８に記載の装置。
  31. 前記合金は、アニール処理後に約４９０ＭＰａを超える引張強さを有する請求項１５に記載の装置。
  32. 前記合金は、アニール処理後に約１９０ＭＰａを超える降伏強さを有する請求項１５に記載の装置。
  33. 前記合金は約２６を超える耐孔食性値を有する請求項１５に記載の装置。
  34. 前記合金は約３０重量％未満のクロムを含有する請求項１５に記載の装置。
  35. 前記合金は約２０重量％未満のクロムを含有する請求項１５に記載の装置。
  36. 前記合金は約３重量％未満のモリブデンを更に含有する請求項１５に記載の装置。
  37. 前記合金は約１．０重量％未満の窒素を更に含有する請求項１５に記載の装置。
  38. ステントの形態である請求項１５に記載の装置。
  39. 鉄と、
    約３０重量％未満のクロムと、
    約３重量％未満のモリブデンと、
    約５５重量％未満のコバルトと、
    約２０重量％未満のマンガンと、
    約６重量％未満の銅と、
    約０．０３重量％未満のニッケルと、
    約１．０重量％未満の窒素と、
    白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、およびオスミウムからなる群から選択される約０．５重量％〜約４０重量％の第１の元素と
    を含有する合金を含み、該合金が実質的にオーステナイト系である医療装置。
  40. ステントの形態である請求項３９に記載の装置。
  41. 複数の第１の元素を含有する請求項３９に記載の装置。
  42. 前記合金は約０．０１重量％〜約１．０重量％の窒素を含有する請求項３９に記載の装置。
  43. 前記合金は約０．０７重量％〜約３２重量％のコバルトを含有する請求項３９に記載の装置。
  44. 前記合金は約０．５重量％〜約２０重量％のマンガンを含有する請求項３９に記載の装置。
  45. 前記合金は約０．０３重量％〜約６重量％の銅を含有する請求項３９に記載の装置。
  46. 医療装置の製造方法であって、
    鉄、クロム、および５重量％未満のニッケルを含有し、実質的にオーステナイト系であり、
    （ａ）ＵＮＳ Ｓ３１６７３の放射線不透過性より大きい放射線不透過性、
    （ｂ）アニール処理後に約４９０ＭＰａを超える引張強さ、
    （ｃ）アニール処理後に約１９０ＭＰａを超える降伏強さ、または
    （ｄ）約２６を超える耐孔食性値
    のうちの少なくとも一つの特性を有する合金を選択する工程と、
    該合金を該医療装置に組み込む工程と
    を含む医療装置の製造方法。
  47. 前記合金は前記特性のうちの少なくとも２つを有する請求項４６に記載の方法。
  48. 前記合金は前記特性のうちの少なくとも３つを有する請求項４６に記載の方法。
  49. 前記合金は実質的にニッケルを含有しない請求項４６に記載の方法。
  50. 前記合金は、白金、ルテニウム、パラジウム、イリジウム、ロジウム、金、およびオスミウムからなる群から選択される約０．５重量％〜約４０重量％の第１の元素を含有する請求項４６に記載の方法。
  51. 前記装置はステントである請求項４６に記載の方法。
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