JP2006510480A - 生成した粒子を非超臨界流体中の懸濁液として単離するための装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1)超臨界流体が溶媒として使用される方法。超臨界流体急速膨張(Rapid Expansion of Supercritical fluids)(RESS)などの技術がこのクラスに含まれる。
物理化学的性質に対して好都合な影響を有し得ることがさらに認められている。
下記の実施例は、図2に概略されるプロセスの使用および運転を例示するために使用される。容器B1Aおよび容器B1Bは体積が0.5リットルであった。容器B2および容器B3は体積が5リットルであった。この実施例における容器はすべて、SITEC Eng.AGによって特製された。容器B1A、容器B1B、容器B2および容器B3は、その基部からの物質の自由な輸送を助けるために円錐状基部を有する。容器B1A、容器B1Bおよび容器B3の内部には、0.5ミクロンの焼結されたステンレス合金の円筒状(ラジアル)フィルターエレメントがあり、これは容器の内側成分と流体排出ラインとの間におけるフィルターバリアを形成している。容器B1Aおよび容器B1Bは、ジャケット熱交換器を使用して約45℃に加熱される。容器B2および容器B3は、ジャケット冷却器を使用して5℃の温度にされた。弁V5および弁V15を閉じるとともに、弁V2および弁V12が開けられ、容器が超臨界二酸化炭素で満たされ、150barの圧力に加圧された。この圧力は、背圧制御器のV16およびV6を正しく設定することによって維持される。容器B2および容器B3は、弁V8および弁V18を介して二酸化炭素(気液混合物)で40barに加圧される。弁V12が閉じられ、容器B1Aを通る超臨界二酸化炭素の流れが、弁V2および容器B1Aを通って、15kg/hrの速度、および、例えば、約45℃の温度で開始され、弁V6を介して排出される。例えば、エタノール中のパラセタモールの溶液(100mg/mlの濃度)の流れが、弁V1を通って、容器B1Aの蓋の内側に配置されたスプレーヘッドに5mlmin−1の速度でポンプ送液される。この溶液の流れが超臨界二酸化炭素貧溶媒と接触すると、細かく分割された粉末としての溶質(例えば、パラセタモール)の沈殿が始まる。B1Aを通る溶液および超臨界流体のこの流れは、約60gのパラセタモールがB1Aにおいて形成されるまで続けられる。この時点で、10mlのエタノールが、供給ラインから溶液を追い出すために弁V1を介して供給される。その後、弁V1が閉じられ、容器B1Aへの液体溶媒の流れが停止された。超臨界二酸化炭素の流れは、15kg/hrの速度でさらに10分間にわたって続けられ、その後、V2を閉じることによって停止される。B1Aの内部の圧力が、弁V6を調節することによって40barに下げられる。弁V5および弁V3が開けられ、液体の二酸化炭素がB1Aにおけるフィルターを通って供給され、これにより、フィルターケークが洗い出され、懸濁状態の生成物が弁V5を介して容器B2に運ばれる。B2の内部の圧力は好適な圧力調節器によって制御される。この時点で、弁V5が閉じられ、V2が開けられ、B1Aにおける圧力が以前のように150barに戻される。同時に、弁V12が開けられ、B1Bを通る超臨界二酸化炭素の流れが、上記で使用された同じ条件で開始された。B1Aがオフラインにされるので、これが、粒子形成容器B1Bをオンラインにする切換えステップの開始である。その後、容器B1Bへのパラセタモール溶液の流れが、B1Aについて使用されたのと同じ条件を使用して開始される。溶液のこの流れは、約60gのパラセタモールの粉末がB1Bにおいて形成されるまで続けられる。この時点で、10mlのエタノールが、供給ラインから溶液を追い出すために弁V11を介して供給される。その後、弁V11が閉じられ、容器B1Bへの液体溶媒の流れが停止される。超臨界二酸化炭素の流れは、15kg/hrの速度でさらに10分間にわたって続けられ、その後、V12を閉じることによって停止される。B1Bの内部の圧力が、弁V16を調節することによって40barに下げられる。弁V15および弁V13が開けられ、液体の二酸化炭素がB1Bにおけるフィルターを通って逆向きに供給され、これにより、フィルターケークが洗い出され、懸濁状態の生成物が弁V15を介して容器B2に運ばれた。B2の内部の圧力は好適な圧力調節器によって制御される。この時点で、弁V15が閉じられ、V12が開けられ、B1Bにおける圧力が以前のように150barに戻される。この時点で、B1Aがオンラインに戻され、粒子形成および粒子取り出しをそれぞれの容器の間で切換えるプロセスが、約1kgの生成物がB2において集められるまで続けられる。形成プロセスおよび移送プロセスを通して、B2における攪拌機、ホモジナイザーおよび液体レベルが制御される。均質化が完了すると、弁V9が開けられ、懸濁液がB3に排出された。その後、生成物は、B3を分離すること(弁V9および基部における開口部の閉鎖)によって乾燥固体として単離され、そして、弁V19が、B3を減圧するために開けられる。圧力が抜かれると、B3の基部における開口部が回収樽に接続され、粉末生成物が貯蔵または使用のために容易に排出される。
下記の実施例は、システムを通る輸送ステップとともに組合せられる、液化気体中で行われる均質化ステップの使用に関して、図2に概略される設備の適用および使用を実証するために使用される。その上、この実施例では、1,1,1,2−テトラフルオロエタンが10bar未満の圧力で作業流体として使用されることが認められ、このことは、例えば、微粒子を形成させるために要求されるステップでは、超臨界流体プロセスなどの高圧プロセスの使用が要求された場合には特に、運転およびコストでのかなりの便益を提供するそのようなプロセスを熟知した当業者には明白である。
49.9808gのラクトースおよび0.01954gのプロピオン酸フルチカゾンを容器B1Aに仕込んだ。ラクトース中、見かけ上0.04wt%のプロピオン酸フルチカゾンの濃度が得られた。容器B1Aを、弁V5を介して容器B2に接続し、1kgの1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、7barおよび20Cで、弁V2を介してシステムに導入し、容器B1Aを通ってB2に流れることを可能にした。これにより、ラクトースおよびフルチカゾンが容器B2に懸濁液の形態で流れた。その後、弁V5を閉じ、攪拌機(M)およびホモジナイザー(P1)を200RPMおよび1700RPMでそれぞれ始動させた。この均質化および混合を20分間続け、その時点で、弁V9を開き、得られた懸濁液を容器B3に排出した。その後、弁V5および弁V19を開き、さらに0.5kgの1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、B1AおよびB2を経由してB3に入れて、容器B2における残留粉末を洗い流した。その後、弁V9を閉じ、圧縮空気を、(8barの静圧で)弁V8を介してB3に導入して、液体の1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、弁V19を介して容器B3の底部から追い出し、排出した。圧縮空気をシステムに2分間通した後、V8を閉め、B3が、弁V19を通して圧力をゆっくり抜くようにされた。その後、粉末生成物が容器B3における排出口G2を介して袋に排出された。粉末のサンプルを採取し、これらをHPLCによって分析して、ラクトース中のプロピオン酸フルチカゾンの含有量均一性について調べた。
49.8107gのラクトースおよび0.2023gのプロピオン酸フルチカゾンを容器B1Aに仕込んだ。ラクトース中、見かけ上0.4wt%のプロピオン酸フルチカゾンの濃度が得られた。容器B1Aを、弁V5を介して容器B2に接続し、1kgの1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、7barおよび20Cで、弁V2を介してシステムに導入し、容器B1Aを通ってB2に流れることを可能にした。これにより、ラクトースおよびフルチカゾンが容器B2に懸濁液の形態で流れた。その後、弁V5を閉じ、攪拌機(M)およびホモジナイザー(P1)を200RPMおよび1700RPMでそれぞれ始動させた。この均質化および混合を20分間続け、その時点で、弁V9を開き、得られた懸濁液を容器B3に排出した。その後、弁V5および弁V19を開き、さらに0.5kgの1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、B1AおよびB2を経由してB3に入れて、容器B2における残留粉末を洗い流した。その後、弁V9を閉じ、圧縮空気を、(8barの静圧で)弁V8を介してB3に導入して、液体の1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、弁V19を介して容器B3の底部から追い出し、排出した。圧縮空気をシステムに2分間通した後、V8を閉め、B3が、弁V19を通して圧力をゆっくり抜くようにされた。その後、粉末生成物が容器B3における排出口G2を介して袋に排出された。粉末のサンプルを採取し、これらをHPLCによって分析して、ラクトース中のプロピオン酸フルチカゾンの含有量均一性について調べた。
47.9907gのラクトースおよび1.9978gのプロピオン酸フルチカゾンを容器B1Aに仕込んだ。ラクトース中、見かけ上4wt%のプロピオン酸フルチカゾンの濃度が得られた。容器B1Aを、弁V5を介して容器B2に接続し、1kgの1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、7barおよび20Cで、弁V2を介してシステムに導入し、容器B1Aを通ってB2に流れることを可能にした。これにより、ラクトースおよびフルチカゾンが容器B2に懸濁液の形態で流れた。その後、弁V5を閉じ、攪拌機(M)およびホモジナイザー(P1)を200RPMおよび1700RPMでそれぞれ始動させた。この均質化および混合を20分間続け、その時点で、弁V9を開き、得られた懸濁液を容器B3に排出した。その後、弁V5および弁V19を開き、さらに0.5kgの1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、B1AおよびB2を経由してB3に入れて、容器B2における残留粉末を洗い流した。その後、弁V9を閉じ、圧縮空気を、(8barの静圧で)弁V8を介してB3に導入して、液体の1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、弁V19を介して容器B3の底部から追い出し、排出した。圧縮空気をシステムに2分間通した後、V8を閉め、B3が、弁V19を通して圧力をゆっくり抜くようにされた。その後、粉末生成物が容器B3における排出口G2を介して袋に排出された。粉末のサンプルを採取し、これらをHPLCによって分析して、ラクトース中のプロピオン酸フルチカゾンの含有量均一性について調べた。
96.6グラムのラクトース一水和物および0.4グラムの化合物Aを容器B1Aに仕込んだ。これにより、ラクトース中、見かけ上0.4wt%の化合物Aの濃度が得られた。容器B1Aを、弁V5を介して容器B2に接続し、1.4kgの1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、6barおよび20℃で、弁V2を介してシステムに導入し、容器B1Aを通ってB2に流れることを可能にした。これにより、ラクトースおよび化合物Aが容器B2に懸濁液の形態で流れた。その後、弁V5を閉じ、攪拌機(M)およびホモジナイザー(P1)を160RPMおよび3600RPMでそれぞれ始動させた。この均質化および混合を30分間続け、その時点で、弁V9を開き、得られた懸濁液を容器B3に排出した。その後、弁V9を閉じ、圧縮空気を、(8barの静圧で)弁V8を介してB3に導入して、液体の1,1,1,2−テトラフルオロエタンを、弁V19を介して容器B3の底部から追い出し、排出した。圧縮空気をシステムに約1分間通した後、V8を閉め、B3が分離され、弁V19を通して圧力をゆっくり抜くようにされた。その後、粉末生成物が取り出され、回収された。粉末混合物の10個のサンプルを採取し、HPLC分析によって調べて、含有量均一性を確認し、混合プロセスの特性を調べた。その結果が下記の表2aに示される。
実施例3では、図2に概略されるプロセス列の半連続的な使用および運転が例示される。容器B2が、弁V5および弁V15を容器B3に接続するためにバイパスラインを使用して迂回されていることに留意すること。
この特定の実施例においては、容器B2が、弁V5および弁V15を容器B3に接続するためにバイパスラインを使用して迂回されていることに留意すること。しかしながら、実施例2a〜実施例2dに関連して、粒子形成ステップを行い、物質を別の成分との混合のために容器B2に輸送することが、このことが要求されるならば、等しく可能であることが理解される。その上、下記の実施例では、1つだけの粒子形成・輸送ステップが行われている。しかしながら、多数回の形成サイクルおよび輸送サイクルを行うことが可能であることが、実施例3に示される詳細によって理解される。
蒸気圧がより低い液化気体が輸送媒体として用いられるならば、本発明のさらなる利点がもたらされ得ることは先に述べた通りである。明らかなことではあるが、このことは、周囲圧力の回収装置または貯蔵樽への最後の排出の前に使用されるバルク回収装置(図2におけるB3)だけでなく、混合段階および均質化段階の両方の要求される圧力定格を低下させる。
Claims (12)
- 生成物を非超臨界流体中の懸濁液として単離することを含む、高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスから生成物を単離するための方法。
- 非超臨界流体中の懸濁液として高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスから単離された生成物。
- 非超臨界流体を1つまたは複数の粒子形成容器に導入するための手段と、回収容器の温度および圧力を制御する手段を備える1つまたは複数の回収容器とを含み、前記粒子形成容器および前記回収容器の間に存在する均質化容器を更に含んでいてもよい、高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスの生成物を単離するための装置。
- 非超臨界流体中の懸濁液として高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスから単離することによって得ることができる生成物。
- 成分を懸濁状態で収容するための1つまたは複数の攪拌容器と、ローターステーター型ホモジナイザーなどのホモジナイザーとを含む、高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスの生成物を均質化するための装置。
- 粒子状成分を非超臨界流体と混合するステップと、前記粒子状成分を前記非超臨界流体中で攪拌して、スラリーまたは懸濁液を得るステップと、このスラリーまたは懸濁液がホモジナイザーを通して供給され、前記バルク懸濁液に戻されるステップとを含む、高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスの生成物を均質化するための方法。
- 別個の高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスにおいて各成分が形成された2つ以上の成分を含む生成物を単離することを含む、高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスから生成物を単離するための方法。
- 2つ以上の成分を含む、別個の高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスから単離された生成物。
- 2つの成分を含む請求項8に記載の生成物。
- 第2の成分が第1の成分を部分的または完全に被覆している請求項9に記載の生成物。
- 異なる方法で調製され、かつ、粉末として仕込むことによって前記粒子形成プロセスに導入された1つまたは複数の成分を用いる前記粒子形成プロセスによって調製された1つまたは複数の成分からなる懸濁液として高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスから単離された前記請求項のいずれか一項に記載の生成物。
- 高圧プロセス、例えば、超臨界プロセスからの生成物の連続的または半連続的な形成および単離を容易にする前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
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